3.5.5 개량신약으로의 발전
– 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜서 개발한 약물을 통칭
3.5.5.1 개량신약이란?
• 구조의 개선: 신규염, 용매화물, 이성질체, 프로드럭 (pro-drug) 등
• 제제의 변형: 투여경로의 변경, Bioinequivalence (CR;
controlled release, SR; sustained release), 함량 증감, 복합제 등
• 용도 변경: 신규 적응증의 발견
– 신약보다는 적으나 제네릭 보다는 더 많은 허가 자료 제출해야 함
– 미국에서는 paper NDA[505(b)2]로 규정
• 신약의 경우 505(b)1, 제네릭의 경우 505(f)로 규정
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– 2002년 미국 NIHCM 재단에서 개량신약을 incrementally modified drug(IMD)로 명명
– 기존 제네릭과 대비되는 개념으로 supergeneric이 라 부르기도 함
– 국내에서는 암로디핀이 처음 개발된 이후 많은 관 심을 받고 있음
• 오리지널 의약품은 amlodipine besylate
• 한미약품에서 amlodipine camsylate개발
– 최근에는 개발되는 신약의 숫자는 감소하는 추세 이고 개량신약에 대한 관심은 증가하는 추세
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3.5.5.2 개량신약의 분류
– 한미약품이 선구자적 역할
3.5.5.3 국내 개량신약 연구개발 현황
• amlodipine camsylate개발 뛰어난 광 안전성
– 국내 제약산업이 성장할 수 있는 cash cow의 역할 – 우수한 개량신약을 개발하기 위해서는 Timing 전
략과 Patent 전략이 이루어져야 함
– 장기적으로는 혁신신약 개발에 관심을 기울여야 함
3.5.5.4 향후 국내 제약산업의 성장동력 - 개량신약
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3.5.6 일반의약품(OTC; over-the-counter)
– OTC
• 유효성과 안전성이 입증된 의약품으로 장기간 사용 되어 오용이나 남용의 우려가 적은 의약품
• 의사나 치과의사의 처방에 근거하지 않고 환자가 직 접 선택하여 적용할 수 있는 의약품
• 전문의약품으로 오랜 기간 사용되어 안전성과 유효 성이 확보되고 오용이나 남용의 우려가 적을 경우 일 반의약품으로 전환
• 일반의약품의 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료, 예방 또는 건강의 유지증진 등의 범위 내
3.6 약물 전달 시스템
(Drug delivery system; DDS)
3.6.1 서론
– DDS란?
3.6.1.1 약물 전달 시스템의 정의
• 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 주어 부 작용을 줄이고 효능을 극대화시키기 위해 설계된 제 형 또는 투여 시스템
– DDS를 개발하는 목적
• 복용이 편리하고, 치료 효과를 증강시키며 부작용이 적은 제제를 개발하는 것
• 환자들의 복약 순응도(compliance)를 높이고 의료진
– 역사적으로 대부분의 의약품은 경구나 외용으로 투 여 되었으나 그 이외의 형태로 전달하는 것을 강구 3.6.1.1 약물 전달 시스템의 개발 역사
• Edward Jenner: 종두백신을 피하에 펠렛 형태로 implant (1796년)
• Larfague: 침을 morphine 용액에 담근 후 피하층에 투약 (1835년)
• Chales Gabriel Pravaz: 피하 주사용 주사기 개발 (1853년)
• Geigy사: Voltarol SR(하루 두 번 복용 서방출 제제) 개발 근대적 약물 전달 시스템의 시초
– 바이오 의약품의 약물 전달 시스템
• Amgem: PEG를 GCSF에 결합시켜 지속형 제제인 Neulasta 출시 (2000년대)
• 그 외 항체의 Fc fragment, albumin 등을 이용한 지 속성 제제도 개발 중
– 지능형 약물전달시스템(intelligent DDS)
• 유전자 치료
• siRNA(silence interfering RNA) 등
