DOI 10.17480/psk.2020.64.3.179
종 설(Review)
환자안전 관리의 현황과 과제
이 상 일#
울산대학교 의과대학 예방의학교실
Current Status and Future Challenges of Patient Safety Improvement in Korea
Sang-il Lee#
Department of Preventive Medicine, College of Medicine, University of Ulsan
(Received May 31, 2020; Revised June 11, 2020; Accepted June 12, 2020)
Abstract Patient safety, including drug safety, remains one of major public health issues around the world, even though several advanced countries have made efforts to improve patient safety for a considerable period since Institute of Medicine report. In Korea, patient safety has emerged as one of the major health policy agendas since the enactment of the Patient Safety Act, but its importance is still not fully recognized. In order to improve patient safety, voluntary efforts of health care providers are critical. At the national level supporting these efforts of health care providers to improve patient safety requires the introduction of financial incentives, along with the enactment of laws that can promote patient safety activities. In addition, efforts should be made to enhance the health care providers’ capacity for patient safety activities at the organizational level.
Keywords patient safety, health policy, medication errors
서 론(Introduction)
세계보건기구는 환자안전을 ‘보건의료 과정 중에 환자에게 예 방가능한 위해가 없으며 보건의료와 관련된 위해의 가능성을 수 용할 수 있는 최저 수준으로 감소시키는 것’으로 정의하고 있 다.
1)환자안전이라는 이슈가 보건의료 분야에 주된 정책 의제로 대두되게 된 것은 <To Err is Human: Building a Safer Health System> 이라는 미국 의학한림원의 보고서 발간이 중요한 계기 가 되었다.
2)그 이후 다른 여러 나라들에서도 환자안전에 대한 관심이 증가하면서 환자안전 실태 조사를 시행하였으며, 그 결 과에 따르면 병원 입원 환자 중 2.9~12.4%가 위해사건을 겪는 것으로 나타났다.
3)세계보건기구가 2002년 세계보건총회에서 회 원국들에게 환자안전에 긴밀한 관심을 가질 것을 촉구하는 결 의안을 채택하고 그에 따라 2004년에 World Alliance for Patient Safety 라는 환자안전 프로그램을 발족하면서 환자안전이 전세계 적인 관심사로 크게 부각이 되었다.
1)우리나라에서는 항암제 투
약 오류로 인한 환자 사망 사건이 계기가 되어 2015년에 환자 안전법이 제정되면서 국가 차원에서 환자안전을 개선하기 위한 노력이 본격적으로 시작되었다.
약물은 환자 진료에 필수적인 주요한 자원이지만, 환자안전을 위협하는 요인이 될 수도 있다. 안전하지 않은 투약과 투약오류 (medication error) 는 주요한 환자안전 문제의 하나로, 투약오류로 인한 경제적인 손실은 전세계적으로 매년 약 420억 달러에 해 당하는 것으로 추정되고 있다. 세계보건기구는 앞으로 5년 내에 투약에 관련된 피할 수 있는 심각한 위해를 50% 감소시키는 것 을 목표로 <Medication Without Harm>이라는 캠페인을 2017년 부터 전개하고 있다.
4)우리나라에서 약물과 관련된 환자안전 문 제의 규모와 원인에 대한 국가 수준의 체계적인 조사 또는 연 구가 이루어진 바가 없어서 그 실상을 정확하게 파악할 수는 없 으나, 약물과 관련된 환자안전 사건이 적지 않게 발생하고 있을 것으로 생각된다.
이 글에서는 환자안전의 기본 개념과 우리나라 환자안전의 전 반적인 현황을 간략하게 살펴보고 앞으로의 과제와 발전 방향 을 제시한다.
1. 환자안전의 주요 개념
위해사건(adverse event)은 진료로 인하여 발생한 손상을 뜻한 다. 위해사건은 환자가 가지고 있던 기저질환이 아니라 진단 또
#
Corresponding author
Sang-il Lee, Department of Preventive Medicine, College of Medi- cine, University of Ulsan, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
Tel: +82-2-3010-4284, Fax: +82-2-477-2898
E-mail: [email protected]
는 치료 과정 중에 환자에게 바람직하지 않은 임상적 결과가 나 타난 것으로, 반드시 오류나 과실이 있음을 의미하는 것은 아니 다. 오류(error)는 바람직하지 않은 결과 또는 그러한 결과가 나 타날 가능성에 이르게 되는 행위로, 작위(作爲)의 오류(하지 않아 야 할 일을 한 것)와 부작위(不作爲)의 오류(할 일을 하지 못한 것)가 있다. 오류와 관련이 있는 위해사건을 예방가능한 위해사 건이라고 한다. Agency for Healthcare Research & Quality는 환자 안전을 진료로 발생하는 예기치 못한 또는 예방가능한 손상(즉, 위해사건)이 없는 것으로 정의하고 있는데, 환자안전 향상 활동 에서는 이 중 예방가능한 위해사건의 감소에 초점을 맞추고 있다.
투약과 관련된 위해사건을 약물유해사례(adverse drug event, ADE) 라고 한다. 투약 과정의 오류로 환자에게 위해가 나타난 경우를 예방가능한 약물유해사례(preventable ADE) 또는 투약오 류(medication error)라고 하며, 환자에게 위해를 일으키지 않은 경우는 잠재적 약물유해사례(potential ADE)라고 한다. 권고하는 방식으로 약물을 적절하게 사용하였음에도 나타난 위해(부작용) 를 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)이라고 한다. ADR 은 ADE의 일부분으로 예방이 가능하지 않은 ADE이다. 일반적 으로 ADE의 약 반 정도를 예방가능한 것으로 추정하고 있어, 약물에 관련된 환자안전 활동에 있어서 투약오류를 줄이기 위 한 적극적인 노력이 중요하다.
5)2. 환자안전 사건의 이해
과거에는 의료오류(medical error)로 인한 환자안전 사건 또는 사고가 발생하면 환자와의 접점에서 진료를 직접 제공한 의료 인을 비난하거나 문책하는 접근법을 사용하였다. 이러한 시각의 접근을 개인적 접근(person approach)이라고 한다. 이 접근법에 서는 대부분의 오류가 개인이 의도하지 않았던 것으로 훈련을 잘 받고 열심히 일을 하는 의료진에 의해서 일어나기 때문에, 개인을 비난하거나 문책하는 방식으로는 이러한 오류를 예방할 수 없다는 사실을 간과하고 있었다.
기존의 접근법의 제한점을 극복하기 위하여 환자안전 개선에 시스템적 접근(system approach)이 도입되었다. 개인적 접근법에 서는 인간이 노력하면 완벽해질 수 있다는 것을 전제로 개인의 노력을 강조하고 있으나, 시스템적 접근법에서는 인간이 불완전 하다는 것을 전제로 시스템을 설계하여야 한다고 주장한다. 환 자안전을 확보하기 위해서는 오류의 발생을 감소시키고, 오류가 발생하는 경우 이를 신속하게 발견하여 차단하며, 오류가 환자 에게 미치는 위해를 최소화할 수 있도록 시스템을 만드는 것이 효과적이다.
최근 환자안전 분야에서 환자안전 사건 또는 사고를 이해하 는데 Reason의 ‘스위스치즈모형’이 도입되어 널리 사용되고 있 다. 이 모형에서는 사고가 가시적 실패(active failure)와 잠재적 조건(latent condition)이 결합한 결과로 발생하는 것으로 설명하 고 있다.
6)일정한 조건이 갖추어지면 인체 내에 잠복하고 있던 병원체가 감염성 질환을 일으키는 현상과 유사하여 이를 역학 적 모형(epidemiological model)이라고도 한다.
Vincent 는 시스템적 접근의 시각에서 환자안전 사건에 영향을 미치는 요인을 환자 요인, 업무 요인, 의료진 개인 요인, 팀 요 인, 작업 환경 요인, 조직 및 경영 요인, 제도 요인의 7가지로 범주화하고, 각 범주에 해당하는 기여 요인들을 예시한 바 있다.
7)환자안전을 위해서는 환자와의 접점(sharp end)에서 나타나는 가 시적인 오류뿐만 아니라 그 배후(blunt end)에 존재하는 기여 요 인들을 찾아서 개선하기 위한 노력이 필요하다.
8)3. 환자안전 사건의 관리
환자안전 사건의 효과적인 관리를 위해서는 문제의 발견, 원 인의 이해, 개선 방안의 도출 및 실행이 적절하게 이루어져야 한다.
1) 문제의 발견
환자안전에 관련된 문제를 발견하는 방법으로는 사망이환사 례 집담회(mortality & morbidity conference)와 부검, 의료과오 청 구 자료 분석, 오류보고시스템, 행정자료 분석, 의무기록 검토, 전자의무기록 등이 있다.
9)이러한 방법 중 위해사건(오류) 보고 시스템을 통한 문제 발견은 실제로 발생한 사건보다 사건이 과 소 보고된다는 단점이 있지만 국가 수준 또는 의료기관 내에서 널리 쓰이고 있다. 국가 차원의 대표적인 보고체계로 2003년부 터 영국이 운영하고 있는 National Reporting & Learning System (NRLS) 이 있으며,
10)우리나라도 환자안전보고학습시스템을 운영 하고 있다.
11)2005 년부터 2010년까지 NRLS에 보고된 약 53만 건의 투약관련 사건을 분석한 논문도 있으나,
12)보고된 자료와 실제로 발생한 사건에는 상당한 차이가 있을 수 있으므로 해석 에 주의가 필요하다.
환자안전 사건 보고체계 중 특정한 사건(예: 약물 관련 환자 안전 사건)에 초점을 맞추어 보고체계를 운영하기도 한다. 미국 의 경우 의료용품(약품, 기기 등) 승인 후에 그에 관련된 위해 사건을 Food and Drug Administration에 의무적으로 보고하도록 하고 있으며, Institute for Safe Medication Practice와 U.S. Phar- macopoeia 가 각각 Medication Error Reporting (MER) 프로그램과 MedMARx 라는 자발적인 투약오류 보고시스템을 운영하고 있다.
2)위해사건 보고 시스템이 성공을 거두려면 보고자를 처벌하거 나 문책하지 않고, 비밀을 보장하며, 처벌 권한이 있는 당국과 독립적으로 운영이 되고, 보고된 자료를 전문가가 적시에 시스 템에 초점을 맞추어 분석하며, 보고된 사건에 대한 개선 방안을 도출하여 실행하여야 한다.
13)환자안전 사건, 특히 근접오류(near miss) 보고를 활성화하기 위해서는 개인, 조직 및 사회 수준에 서 사건 보고를 저해하거나 촉진하는 요인들(법, 문화, 규제, 재 정 등)을 적절하게 조정할 필요가 있다.
14)기존의 환자안전 사 건 보고체계의 문제점을 극복하기 위해서는 보고체계를 단순한 자료 수집 및 분석 기전이 아닌 사회적인 참여 학습의 과정이 라는 시각에서 접근할 필요가 있다.
15)2) 원인의 이해
환자안전 사건의 분석에는 근본원인분석(root cause analysis),
고장유형 및 영향 분석(failure mode & effects analysis) 등의 분 석 방법을 주로 사용하고 있다.
16),17)근본원인분석은 이미 발생 한 문제의 근본원인을 확인하는데 사용하는 후향적인 접근법이 며, 고장유형 및 영향 분석은 사건이 발생하기 이전에 환자안전 을 위협할 수 있는 요인을 찾는 전향적인 위험 평가 도구이다.
European Medicines Agency는 투약오류를 예방하기 위하여 이 와 같은 도구들을 사용할 것을 권고하고 있다.
18)미국에서는 이러한 방법들이 의료기관에서의 환자안전 업무 에 널리 사용되고 있어서, 앞으로 약사로서 환자안전 팀의 일원 으로 활동하게 될 약학대학 학생들에 대한 교육과정에 구조화 된 의사소통 기술과 함께 이러한 방법에 대한 교육을 포함시킬 것을 권고하고 있다.
19)영국에서는 투약오류 사건에 대한 보고 와 학습을 개선하기 위하여 Medication Safety Officer 제도를 도 입하였으며, 투약안전을 향상시키기 위해서 환자안전 사건의 조 사 방법에 대한 지식을 약사들이 필수적으로 갖추어야 한다고 하였다.
20)이러한 방법들은 팀 활동을 통하여 환자안전을 개선하기 위 한 방안을 체계적인 방법으로 도출하여 업무를 수행하는데 실 용적 측면에서 도움이 되지만, 분석 결과의 타당도와 신뢰도 등 에 있어서 엄밀한 과학적 기준을 충족시키지 못할 가능성이 있 다는 제한점이 있다.
21),22)3) 개선 방안의 도출 및 실행
일반적으로 안전한 진료가 이루어지도록 시스템을 설계하는 전략은 사건의 발생을 예방하고, 발생한 사건을 신속하게 발견 하여 환자에게 그 영향이 미치지 않도록 차단하며, 환자에게 사 건이 발생한 경우에는 그 영향을 최소화하는 3가지 범주로 구 분할 수 있다.
23)개인적 접근에 초점을 맞춘 개선 방안(예: 교육 훈련 등)은 실행하기가 쉽지만 효과가 작고, 시스템적 접근에 초 점을 맞춘 개선 방안(예: 공학적 제어 등)은 상대적으로 실행이 어렵지만 효과가 큰 것으로 알려져 있다.
24)미국 의학한림원은 투약안전을 향상시키기 위한 일반적인 전 략들을 제시하고 있는데, 대부분 시스템적 접근을 강조하고 있다
(Table 1).
2)투약오류를 감소시키기 위하여 사용할 수 있는 전략 들과 그 효과의 강도를 간략하게 정리하여 보면 Table 2와 같다.
25)4. 환자안전의 현황 1) 환자안전 문제의 규모
우리나라 병원의 환자안전 수준이 외국 병원과 비슷하다는 가 정 하에 체계적 문헌고찰에 나타난 위해사건 사례 발생 확률, 유해사례 중 사망 확률과 예방가능성의 중앙값(1/4분위수, 3/4분 위수)인 9.2% (4.6, 12.4), 7.4% (4.7, 14.2)와 43.5% (39.4, 49.6) 를 건강보험통계연보의 2018년 급성기 병원(상급종합병원, 종합 병원, 병원)의 입원환자수(진료실인원) 6,783,358명에 적용하면,
26)입원환자 중 예방할 수 있는 위해사건으로 인한 사망자수가 연 간 20,089명(5,779, 59,242)으로 추정된다. 낮은 추정치를 보더라 도 사망원인 통계연보 상의 2018년 운수사고 사망자수(4,671명) 보다 많다.
우리나라에서 환자안전 문제의 규모를 파악하기 위하여 13개 병원 입원환자 7,500명을 대상으로 이루어진 위해사건 조사에 따르면 위해사건 발생률은 환자수를 기준으로 9.9%(745명)이었 고, 이 중 예방이 가능한 위해사건은 28.2~42.9%이었다.
27)이 결 과는 우리나라 병원을 대상으로 이루어진 기존 연구 결과와 유 사한 수준으로,
28,29)우리나라 병원의 환자안전 문제가 심각함을 알 수 있다. 전체 위해사건 901건 중 약물과 관련된 위해사건 ( 투약, 수액, 전해질, 혈액 관련)이 차지하는 비중은 29.7% (268 건)로 환자안전에서 약물안전이 상당히 중요한 비중을 차지하고 있다.
2) 환자안전 개선 활동
환자안전을 개선하기 위한 노력은 국가, 기관 또는 개인 수준 에서 이루어 질 수 있다.
(1) 기관 수준
의료기관의 환자안전 전담자를 대상으로 2011년에 이루어진 환자안전 현황 파악을 위한 조사 결과에 따르면 의료기관에서 는 환자안전 규정의 제정 및 준수, 환자안전사건 보고체계 운영,
Table 1. Strategies to Improve Medication Safety
1. Adopt a system-oriented approach to medication error reduction.
2. Implement standard processes for medication doses, dose timing, and dose scales in a given patient care unit.
3. Standardize prescription writing and prescribing rules.
4. limit the number of different kinds of common equipment.
5. Implement physician order entry.
6. Use pharmaceutical software.
7. Implement unit dosing.
8. Have the central pharmacy supply high-risk intravenous medication.
9. Use special procedures and written protocols for the use of high-risk medications.
10. Do not store concentrated solutions of hazardous medications on patient care units.
11. Ensure the availability of pharmaceutical decision support.
12. Include a pharmacist during rounds of patient care units.
13. Make relevant patient information available at the point of patient care.
14. Improve patients’ knowledge about their treatment.
보건의료 정보기술의 활용, 환자안전에 대한 교육 훈련 등의 활 동이 이루어지고 있는 것으로 나타났다.
30)이 조사는 환자안전 법이 제정되기 이전에 이루어진 조사로 현재는 환자안전 활동 내용이 더 활성화되었을 것으로 생각된다.
(2) 국가 수준
우리나라에서 국가 수준의 환자안전 개선 활동은 2015년에 제 정된 환자안전법에 법적 근거를 두고 있다. 환자안전법에 따라 서 국가 차원에서 국가환자안전위원회 설치 및 운영, 환자안전 기준의 제정, 환자안전종합계획의 수립, 환자안전 지표의 개발 및 보급, 보고학습체계의 운영 등의 활동이 이루어지고 있으며, 의료기관 내에 환자안전위원회를 설치하고 환자안전전담인력을 배치하여 환자안전 활동을 하도록 하고 있다. 환자안전에 관련 된 일정한 기준을 충족한 의료기관에 대해서는 건강보험 입원 환자에 대하여 2017년부터 환자안전관리료를 지급하고 있다.
현재 의료기관평가인증원 내에 설치되어 있는 환자안전본부 가 운영하고 있는 자발적 보고체계인 환자안전보고학습시스템 에 보고되는 환자안전 사건이 매년 증가하고 있으며 2019년에 는 11,953건이 보고되었다. 이 중 투약 관련 사건은 3,798건으 로 31.8%를 차지하고 있다.
31)보고된 사건을 분석하여 현재까지 환자안전 주의경보를 19회 발령하였고, 환자안전 정보 18건을 의료기관에 제공하였으며, 식품의약품안전처 등 유관기관과도 환자안전에 관련된 정보를 공유하고 있다.
2018 년에는 ‘잠재적 환자안전사고 위험으로부터 환자를 보호 하고 의료 질 향상에 기여’한다는 비전 하에 제1차 환자안전종 합계획을 수립하였다. 이 계획에 따라 환자안전 활동을 지원하 기 위하여 환자안전 사례분석 Task Force를 운영하고, 환자안전 지원 활동을 수행하며, 환자안전지원센터 사업을 전개하고 있으 며, 환자안전 분야에 대한 연구비 지원 사업도 시행하고 있다.
2019년에는 대한약사회의 환자안전 약물관리본부가 환자안전지 원센터로 지정되어 지역사회 약국을 중심으로 환자안전사고 보 고 활성화, 환자안전 교육 및 홍보, 환자안전 네트워크 구축 등 의 활동을 전개한 바 있다.
5. 환자안전의 발전 방향
미국의 National Patient Safety Foundation은 미국 의학한림원 의 보고서 발간으로 시작된 환자안전 운동에도 불구하고, 환자 안전 문제가 여전히 심각한 건강 문제로 남아있음을 인식하고 더욱 적극적인 개선 노력이 필요하다고 주장하였다. National Patient Safety Foundation은 총체적인 시스템적 접근과 안전 문 화의 확립이 필요하며 정부, 규제기관, 보건의료전문직 등이 환 자안전의 실천에 우선순위를 더 높게 두어야 한다고 주장하면 서 다음의 8가지 권고안을 제시하였다.
32)① 리더가 안전 문화를 확립하고 유지하도록 보장한다.
② 환자 안전에 관련된 감독을 중앙화하고 잘 조율한다.
③ 의미 있는 결과를 반영하는 공통된 안전 지표 세트를 개 발한다.
④ 환자안전 및 실행과학(implementation science)에 대한 연구 비를 증가시킨다.
⑤ 진료의 연속선 전반에 대한 안전 문제를 다룬다.
⑥ 보건의료 인력을 지원한다.
⑦ 가장 안전한 진료를 위하여 환자 및 가족과의 파트너십을 형성한다.
⑧ 기술이 안전하고 환자의 안전을 향상시키도록 최적화한다.
우리나라의 환자안전 활동의 개선에 대해서도 이와 같은 권 고안이 유효할 것으로 생각된다. 현 시점에서 우리나라의 환자 안전을 개선하기 위하여 필요한 사항을 제도적 측면과 의료기 관 측면으로 나누어 기술하면 다음과 같다.
제도적 측면에서 환자안전을 개선하기 위해서 의료인과 의료 기관들의 환자안전사건의 보고와 분석 활동을 더욱 활성화하려 면 이에 대한 법적 보호 조치가 필요하다. 미국의 Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005에서는 의료기관들이 의료 의 질과 환자안전을 위하여 의료기관이 생성한 문서(Patient Safety Work Product) 에 대해서는 비밀을 보장하며 법정에서의 증거개 시에 사용하지 못하도록 하고 있다.
33)이와 아울러 환자안전사건이 발생했을 때 의료진과 환자 및 보호자 간의 원활한 의사소통을 촉진하기 위한 사과법(apology Table 2. Classification of Interventions to Reduce Medication Errors
Approach Hierarchy of Effectiveness
Least effective Moderately effective Most Effective
System-based
Forcing functions & constraints (e.g., removal of a product from use) Simplification & standardization
(e.g., standardized paper or electronic order sets)
Automation or computerization (e.g., automatic patient-specific
dispensing)
Person-based
Rules & policies (e.g., policies to prohibit borrowing
doses from other areas)
Reminders, checklists, double checks (e.g., independent double checks for high-
alert medications) Education & information
(e.g., education sessions on high-alert
medications)
law)의 도입도 필요하다.
34)사과법은 환자 안전사고에 대해 의료 진이 충분한 설명과 위로, 공감, 유감의 표현을 했을 경우, 이를 재판이나 의료분쟁 조정에서 과실 책임 인정의 증거로 쓸 수 없 게 하는 내용을 담은 법이다.
환자안전에 관한 연구가 진행되면서 환자안전을 효과적으로 향상시킬 수 있는 방안들에 대한 근거가 축적되어 가고 있다.
35)효과가 입증된 방안들이 환자에게 널리 적용되게 하기 위해서 는 현재 적용되고 있는 환자안전관리료와 같은 의료기관에 대 한 재정적 지원 방안을 확대할 필요가 있다.
의료기관의 환자안전 향상 활동에 대한 기술적 지원도 강화 하여야 한다. 현재 우리나라의 환자안전 개선 활동은 대형 병원 들의 활동이 상대적으로 활발한 편이다. 환자안전 활동에 필요 한 인적 및 물적 기반이 취약한 중소병원과 지역사회의 의원 및 약국의 환자안전 활동을 지원할 수 있는 방안의 개발이 필요하 다. 이와 아울러 안전과학에서 최근에 활발하게 논의되고 있는 레질리언스공학(resilience engineering)과 같은 새로운 접근법을 의료기관에 도입하여 환자안전을 개선하기 위한 노력도 병행되 어야 할 것이다.
36)결 론(Conclusion)
미국 의학한림원의 보고서가 발간된 이후 여러 나라들이 상 당한 기간 동안 환자안전을 개선하기 위한 노력을 기울였음에 도 불구하고, 약물안전을 포함한 환자안전은 여전히 주요한 건 강문제로 남아 있다. 우리나라에서는 환자안전법 제정 이후 환 자안전이 주요한 보건의료 정책 의제의 하나로 대두되었으나, 아직도 그 중요성이 충분하게 인식되지 못하고 있다.
환자안전을 개선하기 위해서는 의료제공자의 자발적인 노력 이 매우 중요하다. 앞으로 우리나라의 환자안전이 개선되기 위 해서는 국가 차원에서 환자안전 활동을 활성화할 수 있는 법률 의 제정과 함께 재정적 유인의 도입이 필요하다. 이와 더불어 의료기관의 환자안전 활동 역량이 강화되어야 할 것이다.
Conflict of Interest
저자들은 이 논문과 관련하여 이해상충 관계가 없음을 선언합니다.
References
