해외 혈액관리 현황 이동한

Received on December 13, 2013. Revised on December 22, 2013. Accepted on December 23, 2013 Correspondence to: Donghan Lee

The Division of Human Blood Safety Surveillance, Korea Centers for Disease Control and Prevention, 187 Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Cheongwon 363-700, Korea

Tel: 82-43-719-7660, Fax: 82-43-719-7679, E-mail: ldhmd@korea.kr

Vol. 24, No. 3, 217-221, December 2013 Review Article

해외 혈액관리 현황

이동한¹ㆍ오진아¹ㆍ신지연¹ㆍ권정란¹ㆍ이경열¹ㆍ송민선²ㆍ최영실¹

질병관리본부 혈액안전감시과¹, 건양대학교 간호학과²

Blood Safety Management System in Foreign Countries

Donghan Lee¹, Jina Oh¹, Jeeyeon Shin¹, Jeongran Kwon¹, Kyoungyul Lee¹, Minsun Song², Youngsill Choi¹

The Division of Human Blood Safety Surveillance, Korea Centers for Disease Control and Prevention¹, Cheongwon, Department of Nursing Science, Konyang University², Daejeon, Korea

In an effort to improve the blood safety management system, Korea Centers for Disease Control and Prevention visited the national agencies and blood centers of foreign countries. In Japan, the management system for Human T-lymphotropic virus positive donors is operated. In Germany, Red Cross Blood Centers provide 75∼80% of national blood consumption, and hospital blood centers provided 15∼20%. In addition, the Paul Ehrlich Institut is engaged in blood center management and blood product safety, and the Robert Koch Institut manages transfusion-transmitted infection. The standard temperature of RBC transport is 1∼10

C. In Austria, haemovigilance is operated by the National Blood Authority and adverse reactions following transfusion are investigated by Blood Centers. In Britain, blood is provided by National Health Service Blood and Transplant, and the Serious Hazards of Transfusion, haemovigilance system is operated. Universal leukoreduction has been performed since 1999 in order to prevent transmission of variant Creutzfeldt-Jakob disease. (Korean J Blood Transfus 2013;24:217-221) Key words: Blood safety, Hemovigilance, Human T-lymphotropic virus (HTLV)

서 론

질병관리본부는 혈액관리법에 근거하여 혈액 관리가 적정하게 이루어지도록 많은 노력을 하고 있다. 혈액사업을 보다 체계적으로 수행하기 위 해 질병관리본부는 해외 유관기관을 방문하여 혈 액 관련 정책 전반에 걸친 자료를 수집하였다.

본 론

1. 일본(2012년 3월, 주요내용: HTLV 양 성 헌혈자 관리)

일본 정부는 대도시(오사카, 나고야, 도쿄 등)

의 인체티(T)림프영양성바이러스 (human T-lym-

photropic virus, HTLV) 유병률 증가 및 환자 단체 의 치료법 개발 요구 등으로 2010년부터 HTLV 감염종합대책을 시행하고 있다. 감염종합대책의 주요 목표는 감염예방, 관련 질환 치료법 및 예방 법 개발 등이며, 예산은 약 오백억 원 정도이다.

헌혈 선별검사, 산전검사, 보균자의 가족검사, 개 인의 자발적인 검사 등을 통해 감염자가 발견되 고 있다. 정부는 보균자가 쉽게 상담을 받을 수 있게 하고, 질환의 연구에 투자, 치료법 및 예방 법 개발을 지원하고 있다. HTLV 양성 헌혈자 상 담 프로그램은 일본 적십자사 혈액원에서 운영하 고 있으며, 각 혈액원 별로 5∼6명의 HTLV 전문 상담의와 연계하고 있다. 혈액원은 HTLV 양성 헌혈자에게 HTLV 역학 및 전파예방법을 소개하 는 안내문을 우편으로 발송한다. 혈액원은 우편 물을 받은 HTLV 양성 헌혈자와 1차로 전화상담 하고, 의료기관 상담을 권유하고 있다. HTLV 보 균자에 대한 주요 상담 내용은 HTLV 관련 질환, 모유수유 등 교육 및 예방적인 측면에 중점을 두 고 있다.

2. 독일(2012년 7월, 주요내용: 혈액제제 운송ㆍ보존체계 및 수혈매개 신종감염병 관리정책)

독일 적십자사가 전체 75∼80%의 혈액을 공급 하고 대학병원 부속 혈액원에서 15∼20%의 혈액 을 공급하고 있다. 나머지는 사설기관에서 공급 하고 있으며 주로 분획용 원료혈장을 공급하여 왔으나 최근에는 수혈용 혈액도 공급하고 있다.

대학병원 혈액원과 사설혈액원은 전혈의 경우 25 유로 정도의 교통비를 헌혈자에게 지급하고 있 다. 독일의 국가 혈액안전관리는 PEI (Paul Ehrlich Institut)와 RKI (Robert Koch Institut)로 이원화되 어 있다. PEI가 혈액제제를 허가하고, RKI가 혈액 매개감염병을 관리하고 있다. 또한 혈액제제에

의한 이상반응은 PEI로 보고하고, 수혈감염 사례 는 RKI로 보고하고 있다.

독일의 혈액제제 운송 시 기준온도는 농축적 혈구 1∼10

C, 농축혈소판 20∼22

C, 신선동결혈 장 −30

C 이하이다. 운송차량 내에는 3종류의 Cooling box (4

C, 22

C, −30

C)가 내장되어 있으 며 혈액제제 종류(적혈구제제, 혈소판제제, 혈장 제제)에 따라 관리하고 있다. 특히 혈장제제의 경 우는 대량의 제제를 입고할 수 있는 상자를 사용 하고 있으며, 온도 측정장치를 혈장제제 내부에 설치하여 상자개봉 등의 외부 온도변화를 기록할 수 있는 기록장치를 사용하고 있다. 그리고 차량 운전자는 운송 중 온도 관리를 위해 적절한 자격 을 갖고 있는 자(간호사, lab technician)로 제한하 고 있다.

모든 헌혈 혈액에서 B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV), 사람면역결핍바이러스 (HIV) 및 매독에 대한 혈청학적 검사와 HCV, HIV에 대한 PCR을 실시하고 있으며, A형간염 (HAV) PCR의 경우 법적인 강제사항은 아니나 전 국적으로 실시하고 있으며, Parvo B19와 HAV의 유전자 검사는 분획용 혈장에 대하여 자율적으로 실시하고 있다. 향후 E형 간염과 웨스트나일바이 러스(West Nile virus) 등에 대한 선별검사 도입을 고려하고 있다.

또한 보관검체를 3년간 보관하고 있으며, 수혈 후 3년 이상 지난 뒤 신고된 수혈부작용 의심사 례는 보관검체 검사 없이 조사를 진행하고 있다.

3. 호주(2013년 5월, 주요내용: 수혈 후 이상반응 감시체계 운영 현황)

호주 국가혈액원(National Blood Authority)은

혈액사업을 관리하고 있으며 연간 약 60억 원의

예산으로 50∼60명의 직원이 근무하고 있다. 호

주적십자사가 혈액을 공급하고 있으며 관련 예산

은 정부에서 지원하고 있다. 호주는 60% 이상의 의료기관이 공공기관으로 무상의료를 제공하고 있으며 민간의료기관을 이용할 경우 개인이 경비 를 부담한다.

1999년부터 호주 의료 안전 및 품질관리위원 회(Australian Commission on Safely and Quality in Healthcare)에서 발간하는 의료 안전 및 품질관리 규정(National Safety and Quality Health Service Standards)에 의거 수혈 후 이상반응 감시체계를 운영하고 있다. 각 지역(8개의 주 및 준주)별로 수 혈 후 이상반응 감시체계를 운영 중이며, 현재 표 준화된 보고양식 및 기준은 없다.

우리나라와 마찬가지로 자발적 보고체계를 유 지하고 있으나, 감시대상이 되는 심각한 수혈 후 이상반응은(ABO 불일치로 인한 용혈성부작용과 수혈 관련 급성 폐 손상 등) 반드시 보고하도록 규정하고 있다. 수혈 후 이상반응을 발견한 경우 의료기관 내 누구라도 보고할 수 있으나, 주로 수 혈간호사가 임상의사와 혈액은행 간 연결고리 역 할을 하며, 이상반응 보고 업무를 담당하고 있다.

의료기관 담당자는 전화로 각 지역의 혈액원에 수혈 후 이상반응 발생 건을 보고하고, 수혈부작 용 감시체계 담당자가 수혈 인과성 확인을 위해 추가 자료를 요청할 경우 이에 응하고 있다. 혈액 관리본부에서는 수혈 후 이상반응을 보고 받으면 먼저 해당 헌혈자(한 명인 경우)의 다른 혈액제제 를 회수하고, 검사를 실시하여 그 결과에 따라 헌 혈 유보자 명단에 등록하고 있다. 다만 수혈 관련 급성 폐 손상의 경우, 의심되는 헌혈자가 한 명이 라면 검사결과와 상관없이 헌혈을 할 수 없도록 규정하고 있다. 또한 헌혈선별검사에서 양성으로 확인되면 헌혈자의 과거혈액 수혈자뿐 아니라 헌 혈자까지 관리하고 있다. 헌혈자에게 진료를 권 고하고 있으며 B형이나 C형 간염으로 진단받은 헌혈자의 주치의에게 200∼300쪽 분량의 안내책

자를 제공하고 있다.

호주는 2012년부터 보관검체를 보관하고 있으 며, 현재는 보관기간을 5년으로 지정하고 있으나, 추후 연장 여부를 재 논의할 예정이다. 수혈부작 용 조사 결과 혈액제제에 문제가 있거나 수혈로 인한 부작용으로 확인될 경우 국가가 보상하고 있다.

헌혈센터에서는 헌혈 시 문진, 채혈 및 채혈 후 안정까지의 전 과정을 1명의 간호사가 1명의 헌 혈자를 전담하여 관리하고 있었다. 헌혈증서나 기념품은 제공하지 않으나 헌혈 배지, 특정 헌혈 회수 도달 시 파티 개최, 휴게카페를 통한 음료와 간식 제공 등을 통하여 헌혈자가 자발적으로 헌 혈을 할 수 있는 여건을 마련하고 있다. 또한 채 혈 이후 환자에게 수혈까지 전 과정에서 이송상 자마다 혈액 이송 온도를 측정, 기록하고 있다.

4. 영국(1차 2012년 9월, 주요내용: 백혈구 제거혈액제제 전면도입 현황, 2차 2013년 7월, 주요내용: 수혈부작용조사체계, B형 간염 양성 헌혈자 관리)

영국은 1946년부터 National Health Service (NHS)

에 소속된 National Blood Transfusion Service (NBS)

를 통해 혈액을 공급하고 있으며, 2005년 NBS는

NHS Blood and Transplant (NHSBT)로 통합되어

운영하고 있다. 영국은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨

일즈, 북아일랜드가 독립적으로 혈액사업을 하고

있으며, 잉글랜드는 12개 혈액원, 3개 검사센터

및 1개의 표준실험실을 운영하고 있다. 2008년

개원한 Filton 혈액원은 영국 최대의 혈액원으로

연간 60만개 이상의 혈액을 처리하여 영국의 중

부, 서남부, 런던을 포함한 동부 일부지역까지 공

급하고 있다. 또한 International Blood Group

Reference Laboratory (IBGRL)는 1946년에 설립된

혈액연구기관으로 2008년 Filton 혈액원이 설립

된 뒤 같은 건물로 이주하였다. IBGRL은 혈액 관 련 표준 실험실 업무(reference laboratory service) 를 담당하고 있으며 자체적으로 연구와 교육 활 동을 시행하고 있다.

수혈안전성을 향상시키기 위해 수혈 후 이상 반응 감시체계인 SHOT (Serious Hazards of Trans- fusion)을 1996년부터 운영해 오고 있다. 이를 통 해 각 의료기관에서 발생한 수혈사고 또는 이상 반응을 분석해서 원인을 파악하고, 수혈인력들을 대상으로 지속적인 정보 환류 및 교육을 실시하 고 있다. SHOT은 철저하게 익명성을 보장하고, 책임을 묻지 않는 ‘NO NAME, NO BLAME’ 정책 에 따라 운영되며, 의료기관 인증 평가 항목에 반 영되어 있다. 다양한 전문학회가 참여해 수혈부 작용 기준을 만들고, SHOT 상근 인력이 배치되 어 의료기관에서 보고된 자료를 분석하여 정보를 환류하고 있다. 또한 매년 심포지엄, 온ㆍ오프라 인 교육을 통해 보고 담당자 및 관련자들과 정보 를 공유하고 있다. 영국은 SABRE (Serious Ad- verse Blood Reaction and Events)를 통해 수혈부작 용 사례를 유럽연합(EU)에 보고하고 있다.

영국의 혈액원은 바이러스 또는 세균에 의한 수혈감염의심사례를 보고받아 조사하고, 그 결과 를 NHSBT/Public Health England (PHE) Epidemio- logy Unit에 보고해야 한다. 영국의 수혈부작용조 사는 크게 lookback과 traceback으로 나뉜다. Look- back은 새로운 선별검사 도입으로 헌혈자에서 감 염이 확인된 경우, 다회 헌혈자에서 혈청전환이 확인된 경우, 헌혈자의 감염 사실이 보고된 경우 등 헌혈자가 새롭게 양성으로 확인된 경우에 실 시한다. 혈액원은 헌혈자와 면담을 통해, 감염시 기 등을 파악하고 가장 최근의 음성혈액 보관검 체 검사 및 수혈자 채혈조사 등을 시행하여 그 결 과를 수혈자와 의료기관에 통보해야 한다. Trace- back은 수혈자에서 수혈감염이 의심되는 경우, 의

료기관이 수혈 후 보고서를 작성해서 지역 NHSBT 에 보고해야 한다. 매년 약 20건 정도의 조사가 이뤄지고 있으며, 최근 3명의 헌혈자에서 HEV RNA 양성으로 확인된 바 있다. 헌혈자 및 수혈자 의 바이러스의 유전자 염기서열이 일치하는 경우 에 한해 수혈감염에 대한 보상을 실시한다.

헌혈자가 B형간염바이러스 핵산증폭검사(HBV- NAT) 양성인 경우, 혈액안전을 위한 단계별 조치 를 취하고 있다. 먼저 헌혈자에게 추가적으로 B 형간염중심항체(HBcAb)를 검사하여 음성인 경 우 B형간염 감염 초기(Window Period)로 간주, 1

∼2개월 후 헌혈자 추적검사로 HBcAb, B형간염 표면항원검사(HBsAg)를 시행한다. 이때 혈청 전 환되면 B형간염 감염초기로 확진한다. HBcAb가 양성인 경우, 잠재감염(Occult Hepatitis B Infec- tion)으로 간주하고, 추가적으로 B형간염표면항 체검사(HBsAb)를 시행한다. 약 50%에서 HBsAb 가 양성이다. HBsAb가 양성인 경우 감염력이 5%

이하로 낮으나, 음성인 경우 감염력이 60% 이상 이다.

그리고 영국은 변종크로이츠펠트-야콥병(vari- ant Creutzfeldt-Jakob disease, vCJD)의 발생으로 1999년부터 백혈구제거혈액제제를 전면 도입하 였다. 안정적인 백혈구 제거 필터의 확보를 위해 다수의 제조사가 필터를 공급할 수 있게 하였다.

또한 정도 관리를 위하여 일부 혈액 제제(5∼6%) 의 백혈구 제거 상태를 확인하고 항상 일정한 기 준을 유지하도록 노력하고 있다.

결 론

우리나라는 2013년부터 혈액원에서 HTLV 양

성헌혈자 상담을 실시하고 있다. 질병관리본부는

안내자료를 제작하여 혈액원에 배포하였다. 선별

혈액검사로 HIV, HBV, HCV, HTLV, 매독 및 간

기능검사(ALT 검사)를 실사하고 있으며, HIV, HBV, HCV에 대해서는 핵산증폭검사를 실시하 고 있다. 혈액제제의 보관온도와 운송온도를 동 일하게 하여 농축적혈구의 경우 운송시에도 1∼

6

C를 유지하도록 하고 있다. 또한 수혈 후 이상 반응 감시체계를 운영하고 있다. 의료기관의 자 발적 참여를 위해 신고 의료기관의 익명성을 보 장하고 있다. 그리고 수혈부작용이 발생할 경우 원인규명 등을 위하여 2004년부터 보관검체(5 mL)를 −20

C 이하에서 최소한 10년간 보관하고 있다. 또한 우리나라에서는 ‘수혈 시 계속된 발열 반응(비용혈성 수혈부작용), 동종면역발생 및 혈 소판불응증의 최대한 억제, 이식편대숙주반응 방 지, 거대세포바이러스 등 백혈구내 존재하는 바 이러스로 인한 발병 가능성, 신생아(4주)에게 적 혈구농축액 및 혈소판 농축액 투여’에 한하여 백 혈구제거혈액제제의 보험 적용을 인정하고 있다.

질병관리본부는 앞으로도 근거중심의 혈액사 업을 계획ㆍ추진하기 위해 지속적으로 해외 기관 을 방문하여 관련 자료를 수집ㆍ분석하여 국내 혈액정책 수립 시 활용할 것이다.

요 약

질병관리본부는 혈액안전관리체제 향상을 위 해 외국의 국가기관과 혈액원을 방문하였다. 일 본에서는 사람T세포림프친화바이러스 양성자 관 리프로그램을 운영하고 있었다. 독일에서는 적십 자사가 75∼80%, 의료기관 혈액원이 15∼20%의 혈액을 공급하고 있다. 또한 Paul Ehrlich Institut 가 혈액원 관리와 혈액제제 안전관리를 담당하고 Robert Koch Institut가 수혈감염병 관리를 담당하 고 있다. 적혈구 이송시 기존온도는 1∼10

C였다.

호주에서 수혈부작용감시는 National Blood Au- thority에서 운영하고 수혈후 이상반응은 혈액원 에서 조사한다. 영국에서는 혈액은 National Health Service Blood and Transplant에서 공급하고 있다.

수혈후 이상반응 감시를 위하여 Serious Hazards

of Transfusion을 운영하고 있다. 변종크로이츠펠

트-야콥병 전파를 예방하기 위해 1999년부터 모

든 혈액에 대하여 백혈구제거를 실시하고 있다.