신영석 부원장 한국보건사회연구원
1. 서론
‘4대 중증질환 보장성 강화’는 새롭게 출범하는 신정부의 주요 공약이다. ‘65세 이상 노인 대상 인플란트의 건강보험 급여화’ 및 ‘본인부담상한제 조정’ 등도 역시 건강보험 보장성 강화와 관련이 있다. 신정부의 공약은 우리나라 건강보험의 보장 성이 아직 미흡하여 많은 국민이 의료비 때문에 어려움을 겪고 있는 현실을 반영하 고 있다. 돌이켜 보면 1977년 500인 이상 사업장 종사자를 대상으로 건강보험이 도 입된 이래 불과 12년 만인 1989년에 전국민 대상 건강보장체계가 완비되어 1977년 8.7%이던 공보험 적용율이 오늘날 일부 주민등록말소자나 행방불명자를 제외하고 모든 국민에게 적용되고 있다. 보장성 또한 획기적으로 개선되어왔다. 전체의료비 지출 중 본인 직접부담 의료비의 경우 1980년 74%에서 2010년 기준 약 31.4%로 급 격히 개선되었다.(OECD, 2012) 이를 반영하듯 건강보험 재정지출 규모도 2001년 약 13조 원에서 2012년 약 39조 원으로 급격히 증가하였다. 이처럼 짧은 시간에 우리나라 건강보장체계는 눈에 띄게 발전하고 있지만 선진국 에 비해 아직 많은 과제를 안고 있다. 건강보장체계의 지속가능성, 의료의 질, 소비 자의 알 권리 등 다른 과제는 차치하고 보장성만 한정하더라도 2010년 기준 약 59% 의 국민의료비 중 공공의료비 비중은 OECD 평균 약 71%(2009년)에 비해 현저히 낮은 것으로 나타나고 있다. 우리나라에서 재난적 의료비 지출(catastrophic health expenditure)을 경험한 가구 비율도 2007년 기준 약 2.8%로 영국에 비해 40배, 미 국에 비해서도 3배 이상 높은 수준으로 나타나고 있다.(신영석 외, 건강보험 정책현 황과 과제, 2010) 이러한 상황을 인식하고 2004년부터 보장성 강화를 위한 5년 단 위 계획이 시행 중에 있다. 2004년부터 2008년까지 암, 뇌혈관·심장질환 등 중증 질환자의 본인부담 경감(‘2005.9), 6세 미만 아동 입원 본인부담 경감(’2006.1), 본 인부담 상한액 인하(‘2007.7) 등이 추진된 바 있다. 2009년-2013년 계획에서는 중 증질환에 대한 본인부담 추가 인하, 본인부담 상한제 실시, 노인틀니 급여화, 치석 제거, 초음파 급여화 등 총 3조 4,857억 원이 소요되는 보장성 계획이 시행되었다.정책현안 He alt h I ns ura nc e R evi ew & A ss es sm ent S ervi ce 박근혜 정부도 건강보험 보장성을 강화하고자 4대 중증 질환 등에 대한 계획을 발 표한 바 있다. 매년 보장성 강화를 위하여 재정이 투입되고 있지만 국민들이 피부 로 느끼는 보장성은 크게 개선되지 않은 것으로 나타나고 있다. 건강보험 정책연 구원이 발표한 자료에 의하면 건강보험 보장율1)이 2006년 64.6%로 최고를 기록한 이후 등락을 반복하다가 2011년에는 오히려 62.0%로 오히려 후퇴하고 있다. 많은 전문가들은 건강보험 보장율 하락의 원인을 비급여 진료비 증가로 해석하고 있다. 비급여는 환자가 전액 부담하는 부분으로 법정 비급여와 임의 비급여로 구분할 수 있다. 환자 치료에 필요하나 건강보험 재정형편 등을 고려하여 급여범위에 포함 시키지 않은 서비스(예 : 선택진료비, 상급병실료 차액, 일부 검사항목 등)를 법정 비급여로 정의할 수 있다. 임의비급여2)란 병원이 환자치료를 위해 필요한 검사나 행위라고 판단하여 적용하지만 건강보험공단에서 보험으로 인정해주지 않는 부분 으로 환자가 100% 전액 부담한다. 비급여행위가 증가하면 보장율 산정지표가 보여 주듯 분모가 증가하기 때문에 보험자 부담분이 증가하더라도 보장율이 감소할 수 있다. 신의료기술은 신의료기술 평가위원회를 통하여 안전성과 유효성이 검증되 면 행위전문평가위원회 등에서 급여적정성을 평가한 후 건강보험 급여적용여부를 결정한다. 신의료기술이 신의료기술로 평가받게 되면 처음에는 전액 환자본인이 부담하는 비급여로 분류된다. 급여적정성, 경제성 등 검증을 통해 보험급여로 등 재되면 일부 본인부담형태로 시장에 진입한다. 즉 신의료기술의 발달은 보장성 확 대목표와 상충된다. 보장성 강화는 건강보험의 가장 시급한 과제 중 하나이다. 이 를 실현하는데 신의료기술이 걸림돌이 될 수 있다. 그러나 신의료기술은 국민건강 향상 및 증진을 위해 개발이 촉진되어야 할 부문이다. 신의료기술과 보장성의 관계 속에서 본고는 신의료기술의 발전을 도모하고 동시에 보장성을 강화할 수 있는 방 안을 모색해보고자 한다.
2. 신의료기술 관리 현황
신의료기술이란 『의료법 제 53조 2항』에 ‘새로 개발된 의료기술로서 보건복지부 장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것’으로 정의되어 있 1) 보장율 = 보험자 부담금/(보험자 부담금 + 법정본인부담금 + 비급여 본인부담금) 2) 법적으로 허용되지 않는 것으로 법과 현장간 괴리 때문에 많은 문제를 야기하고 있다.요양을 향상시키기 위해 의료전문가에 의해 이용되는 모든 방법’으로 정의하고 있 다. 따라서 신의료기술이라 함은 종래에 사용되지 않던 의료기술을 의미한다. 안전 성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술 또는 신의료기술로 평가받았으나 사용목 적, 사용대상 및 시술방법이 변경된 의료기술 등이 포괄적으로 신의료기술로 정의 될 수 있다. 즉 신의료기술이라 함은 의료인이 행하는 의료행위 중 의료기술의 발 전과정에서 새로이 등장하였으며, 그로 인해 충분한 효과와 안전성이 검증될 기회 를 갖지 못한 의료기술을 의미한다고 정의할 수 있다. 신의료기술평가는 의약품을 제외한 내·외과적 시술 등이 그 대상이며, 평가영 역은 의료법에 의한 안전성·유효성 평가와 국민건강보험법령에 따른 급여 적정 성 및 비용 · 효과성 평가로 구분된다. 일반적으로 기존 연구들을 포괄적이고 치 우침 없이 검색, 분석, 고찰하는 체계적 문헌고찰 방법론을 토대로 신의료기술평가 위원회 및 분야별 전문(소)평가위원회에서 해당기술의 안전성·유효성을 심의한 다. 신의료기술평가위원회는 의료법 제 54조에 의거, 신의료기술평가에 관한 사항 을 심의하기 위하여 설치되었으며, 위원은 모두 20인으로 구성되어 있다. 분야별 전문평가위원회는 의료법 제 54조 제 6항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 7조 에 의거 신의료기술평가위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위해 설치되었 으며, 총 5개 분야(내과계, 외과계, 내·외과계 외, 치과 및 한방의료전문위원회)로 구성되어 있다. 신의료기술평가의 효율적 심의를 위하여 필요하면, 분야별 전문평 가위원회 대신에 10인 이내의 소위원회를 구성하여 신의료기술의 안전성·유효성 에 관한 검토를 할 수 있다. 신의료기술평가위원회의 평가절차는 아래 그림에서 보여지는 것처럼 8단계로 나 누어 볼 수 있다. 신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 규칙 제3조 제1항에 따 른 해당 신의료기술평가 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관 또는 규칙 제8조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관의 장(심평 원장)에게 제출하여야 한다. 신청한 신기술이 평가할 대상인지 여부를 심의하기 위 하여 관련자료를 수집하여 위원회에 상정한 후 평가 대상으로 결정되면, 해당기술 의 평가방법과 소위원회 구성여부를 위원회에서 결정하게 된다. 신청서 접수일로 부터 90일 이내에 평가대상여부를 신청자에게 통보하도록 되어있다. 신청된 의료
정책현안 He alt h I ns ura nc e R evi ew & A ss es sm ent S ervi ce 기술의 안전성·유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 존재하는 의료기술은 신의 료기술평가 대상에 해당하나 신청된 의료기술이 『국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙』 제8조 제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상·비급여대상과 동일하거 나 이와 유사하다고 인정된 의료기술(기존 의료기술), 평가대상여부 심의 결과 신 청된 의료기술의 안전성·유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 부족한 의료기술 (조기 기술) 등은 평가대상에서 제외된다. 평가대상기술로 확정되면 분야별 전문 평가위원회 또는 소위원회는 평가방법에 따른 계획수립·문헌 검색·질평가 및 평 가목적에 따른 자료 추출 후 종합된 결과를 도출하게 된다. 해당 기술의 안전성· 유효성에 대한 검토결과 작성 후 신의료 기술평가위원회에 보고하면(180일 이내) 신의료기술평가위원회에서 전문평가위원회의 검토결과를 토대로 심의 후 보건복 지부장관에게 보고하도록 되어있다. 보건복지부는 신의료 기술평가 위원회로부터 신의료 기술평가 결과를 보고 받은 날로부터 60일 이내에 신의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고지하고 신청자에게 통보한다. 신의료기술평가제도가 도입된 2007년 4월 이래 2010년 말 기준 총 691건이 신 청되었다(이선희, 2011). 심의전인 10건을 제외한 681건 중 평가 비대상이 377건, 평가대상이 304건으로 나타났다. 304건 중 진행중인 32건을 제외한 272건이 평가 완료되었고 그 중 208건이 신의료기술로 평가되었다. 의과가 전체 신청건수의 약 95.4%를 차지하고 있다. 진단검사에 관련된 신청이 43.1%, 처치 및 시술이 39.1%, 자료 : 신의료기술평가의 절차와 방법등에 관한 규정[제정 2011. 7. 18 고시 제 2011-80호] 그림 1.신의료기술평가위원회 평가절차 신청 소위원회 구성 평가 대상 여부 사전 검토 (필요시) 안전성 · 유효성의 최종심의 신청서 검토 안전성 · 유효성 검토 평가 대상 여부 심의 장관보고 및 확정·공표 위탁기관 소위원회 신의료기술 소위원회 평가위원회 신의료기술평가위원회 90일이내 180일이내 90일이내 1단계 2단계 3단계 4단계 5단계 6단계 7단계 8단계
3. 신의료 기술과 보장성의 관계
건강보험 급여에 대한 의사결정은 행위, 약제, 치료재료별로 각각 구성된 전문평 가위원회에서 담당하고 있다. 급여여부 및 가격까지 실질적으로 결정한다. 각각의 위원회는 의료공급자, 가입자, 학계, 정부, 보험자 등으로 구성되며 위원회의 평가 결과는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 최종적으로 장관이 결정·고시하 나 대체로 전문평가위원회의 의견을 수용한다. 전문평가위원회는 심사평가원에 설 치하여 운영되고 있으며, 심사평가원은 급여결정과 관련된 급여대상, 급여범위, 가 격 등의 의사결정 절차와 실무검토 및 지원을 담당한다. 신의료기술평가위원회에 의해 안전성 및 유효성을 검증받은 신의료기술로 평가 된 의료행위에 대해 요양기관, 의약단체 등이 보건복지부장관에게 보험급여를 신 청할 수 있다3). 신청된 행위는 의료행위 전문평가위원회의 평가(경제성 및 급여적 정성)를 거쳐 요양급여대상 여부 및 상대가치점수4)를 결정하고 이를 장관에게 보 고하여 고시하는 과정을 거친다. <표 2>는 2007년 신의료기술평가체계가 도입된 이후 행위전문평가위원회에 의해 심의된 것으로 급여결정 이후 급여비 지급 현황 을 보여주고 있다. 건강보험 급여권으로 일단 진입하면 신의료기술의 행위량은 급 격히 증가한다. 2007년 이후 지난 3년간 행위 진료비는 년평균 15.3% 증가하고 있 3) 이 때 심사평가원장에게 서류 제출로 갈음할 수 있다. 4) 상대가치점수는 관련단체 의견 및 구축된 비용자료를 토대로 의사업무량, 진료비용, 위험도로 구성하여 산정한다. (단위 : 항목, 천원, %) 고시년도 신규급여항목수 지급년도 연평균 증가율 2008 2009 2010 의치과 행위 총진료비 93,676억 108,273억 124,633억 15.3 2007 4 988,710 2,015,828 2,390,393 55.5 2008 17 - 19,149,856 28,076,969 46.6 2009 19 - - 67,094,290 -자료 : 정현진, “건강보험 급여결정 체계의 현황과 과제”, ‘건강보장정책’ 2012;11(2) 신규 급여 항목의 연도별 진료비 추이 표 2.정책현안 He alt h I ns ura nc e R evi ew & A ss es sm ent S ervi ce 지만 신의료기술의 적용에 따른 급여비증가율은 년평균 40%를 상회하는 것으로 나타나고 있다. 건강보험 총진료비는 약 56백여개의 행위별 상대가치 점수에 개별 행위별 빈도 수를 곱하고 여기에 환산지수를 곱하여 구해진다. 신의료기술이 안전성·유효성 검증을 통해 신의료기술로 평가받게 되면 국민이 부담하는 총진료비는 증가한다. 건강보험 급여권내에 진입하면 행위의 수가 증가하기 때문에 다른 행위와 대체되 지 않는 한 공단부담금과 환자본인부담이 증가한다. 비급여로 잔류하더라도 총진 료비는 증가하게 되어있다5). 보장성 강화를 통해 공단부담금이 증가하여도 분모인 총진료비가 더 빠른 속도로 증가하면 보장율은 낮아질 수밖에 없다. 건강보험연구 원의 연구결과에 의하면 2008년, 2010년, 2011년의 경우 보장성이 확대되었음에도 불구하고 보장율이 낮아졌다. 2010년에 약 6,510억 원 정도의 보장성 강화조치가 이루어졌으나 보장율은 전년대비 약 2.03% 감소하였고, 2011년의 경우도 약 3,319 억 원이 추가 투입되었으나 보장율은 전년대비 약 1.12% 낮아졌다. 보장성 확대량 보다 신의료기술 등 비급여 증가 속도가 더 빠르면 보장율은 감소할 수밖에 없다. 보험급여권내에 진입하지 아니하여도 안전성, 유효성이 검증되어 신의료기술로 평 가받으면 비급여 형태로 환자에게 제공될 수 있다. 신의료기술의 발달은 보장율과 상반된 입장에 있는 것이다. 5) 신 현웅 외, “2013년도 유형별 환산지수 연구”에 의하면 병원의 경우 2008년부터 2011년 사이에 상대가치 총점이 년평균 1.6%씩 증가 자료 : 건강보험공단 2010년도 건강보험환자 진료비 실태조사 2011 건강보험공단 보도자료, “ 2011년도 건강보험환자 진료비 실태조사” 2013.2.22. 연도별 건강보험 보장률 표 3. 구 분 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 전 체 (변화율) 61.3 62.8 64.3 64.6 62.2 64.0 62.7 62.0 - 2.45 2.39 0.47 -3.72 2.89 -2.03 -1.12 (단위 : %)
으로 인식되고 있다. 미국, 일본, 유럽 등 선진국은 임상의학과 IT, 바이오기술(BT), 나노기술(NT) 등 신기술 간의 융합연구를 통해 신의료기술의 발전을 도모하고 있 다. 향후 신의료기술은 나노, 바이오 기술을 응용한 생체와 기계간 인터페이스 기 술, 체내이식형 의료기술, 유전자 치료, 줄기세포를 이용한 치료제 개발, 바이오칩 을 이용한 진단 및 치료효과측정 기술, 실시간 원격진료 서비스를 위한 U-Health, IT를 이용한 지능형 신체보조기 등 새로운 분야에서 급속한 발전을 이룰 것으로 예 상된다.(엄영진, 2010) 이처럼 신의료기술은 미래의 성장동력이 될 수 있기 때문에 산업발전을 위해 범정부차원에서 지원이 필요할 것으로 판단된다. 특히 임상적 자 료나 문헌이 부족하더라도 신의료기술로 발전가능성이 크고 위급한 환자를 위한 의료기술이거나 대체기술이 없지만 국민에게 유익한 기술의 경우 선별하여 한시적 본인부담대상 기술로 인정할 필요가 있다. 이는 궁극적으로 가능성 있는 기술을 지 원하여 장래 신의료기술산업 발전을 촉진할 수 있다. 이를 위해서는 조기기술탐색 (horizon scanning)방법을 통해 그 기술에 대한 정보와 파급효과를 미리 파악하고 준비할 수 있는 역량을 길러야 한다. 이처럼 신의료기술의 발전은 국가 차원에서 지원하고 선도해야 한다. 국익과 부 합하기 때문이다. 그러나 건강보험 보장성의 관점에서는 신의료기술의 발전이 보 장율을 떨어뜨린다. 그럼에도 불구하고 건강보험의 목적은 보장율을 높이는데 있 는 것이 아니고 국민의 건강수준을 향상시키는데 있기 때문에 신의료기술 발전을 도모하는 방향으로 건강보험 정책도 뒷받침되어야 한다. 다만 국민의 부담을 줄이 는 방안도 동시에 강구되어야 한다. 신의료기술로 평가받으면 비급여로 제공되거 나 전문평가위원회의 심의를 거쳐 건강보험 급여로 편입된다. 급여권에 진입하면 상대가치점수 등이 부여되어 가격이 통제되지만 비급여로 잔류하게 되면 요양기관 이 임의로 가격을 설정할 수 있게 된다. 통상적으로 급여에 비해서는 높게 형성된 다. 즉 신의료기술로 평가받은 후 비급여로 잔류하게 되면 국민의 부담이 많아질뿐 아니라 건강보험 보장율도 감소시킨다. 따라서 신의료기술로 평가받은 행위는 모두 급여권에 포함시키되 경제성, 급여 적정성 등의 평가와 공단의 재정형편을 감안하여 본인부담 정도를 차별화 할 것을
정책현안 He alt h I ns ura nc e R evi ew & A ss es sm ent S ervi ce 제안한다. 행위전문위원회에서 시행하는 경제성 및 급여적정성 평가 결과가 급여 와 비급여로 나누는 형태로 적용될 것이 아니라 모두 급여화하되 일부본인부담 또 는 100/100(환자 전액 본인부담)으로 구분하는 절차로 변화시킬 것을 제안하고자 한다. 이는 신의료기술의 발달을 도모할 수 있고 동시에 건강보험 보장성도 관리할 수 있기 때문이다. 보다 근본적으로 국민의 건강을 증진시키면서 국민의 부담을 최 소화하는 지혜가 필요하다. 참고문헌 1. 건강보험심사평가원, http://www.hira.or.kr 2. 김강립, 신의료기술 평가제도와 향후 발전방향, 대한병원협회지 2010;328 3. 보건복지부 http://www.mw.go.kr 4. 식품의약품안전청 http://www.kfda.go.kr 5. 신의료기술평가사업본부 http://nhta.or.kr 6. 신의료기술평가에 관한 규칙 제정령[보건복지부령 제 396호] 7. 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정[제정 2011. 7. 18 고시] 8. 신현웅 외(2012), 2013년도 유형별 환산지수 연구, 한국보건사회연구원 9. 엄영진, 신의료기술의 현황과 평가, 대한병원협회지 2010;328 10. 의료법(전부개정 2007.4.11. 법률 제 8366) 11. 이선희, 신의료기술의 요양급여행위결정과정과 보험자의 역할, 건강보장정책 2011;10(1) 12. 이원영, 영국 NICE 의료기술평가의 환자 및 시민참여 경험에 대한 고찰, 비판사회정책 2012;34:47-75 13. 이의경 외, 신의료기술 등의 경제성 평가 및 활용을 위한 정책방안: 의약품을 중심으로, 한국보건사회연구원 2005 14. 14. 임문혁, 캐나다 Medicare의 신 의료기술평가와 건강보험 급여결정, 보건복지포럼 2009;155:66-76 15. 전운천, 신의료기술의 정의와 현황, 대한임상종양학회 2008;4(2):4-15 16. 정현진, 건강보험 급여결정체계의 현황과 과제, 건강보장정책 2012;11(2) 17. AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality), http://www.ahrq.gov
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