(가) ILAC과 MRA 체결을 희망하거나 유지하고자하는 인정기구들은 소속된 공인 시험 및 교정기관들의 기술적인 능력을 증명하여야 한다.
기술적인 능력을 증명하는 하나의 요소는 시험기관들이 유효하고 적합한 숙련도 시험에 참여하고 만족한 결과를 얻는 것이다.
기술적인 능력은 숙련도시험(PT) 뿐만 아니라 엄격한 분별력을 가
진 시험기관간 비교(ILC)의 성공적인 참여를 통하여 증명될 수 있다.
(나) 시험, 검사기관들의 인정분야에 대한 최소 숙련도시험 참여는, l 인정을 득하기 전 유효하고 적합한 숙련도 시험에 성공적인 참여를
증명하여야 하며,
l 공인된 시험기관들이 인정분야에 적합한 숙련도 시험 참여 계획을 수립하고 시험능력을 입증하기 위해 지속적인 참여 활동을 하여야 한다.
(다) 인정기구들은 인정평가 단계에서의 숙련도시험 활동에 대한 정책 을 가져야 하며 그 정책에는 다음사항이 포함된다.
l 시험 및 검사기관 능력을 입증하고 이 기관들의 품질유지를 지원하 는 도구로서 숙련도시험의 중요성에 대한 지침
l 인정기구들에 의해 공식화된 숙련도시험 참여에 대한 요구 및 공인 기관들의 인원, 시험방법, 계측기들의 변경에 따른 정례의 평가를 포 함 한 최소 레벨 및 참여 횟수에 대한 요구사항
l 시험기관 평가와 인정결정 단계에서 숙련도 시험의 참여결과와 시험 수행능력결과(특히, 지속적인 부적합 시험능력)가 어떻게 검토되고 활용되는지에 대한 내용이 포함되며 지속적으로 시험 수행능력이 적 합한 결과가 나올 경우 평가 주기의 조정이 가능하다는 내용이 포함 될 수 있음
이 정책에는 아래사항에 대하여 고려하여 기준을 만들어야 한다.
l 시험 및 검사기관들이 숙련도시험에 부적합 시험결과에 대응하여 예 상되는 시정조치 사항들과 인정기구에 이러한 부적합 결과에 대해 고지해야하는 요구사항들에 대한 내용
l 숙련도 시험 관련 요구사항들은 평가 실무자, 산업계와 전문가 섹터,
지역인증기구협력체와 관련 이해 조직들에 의해 제정됨
(라) 인정기구는 시험기관 인정에 있어서 숙련도시험의 활용에 대한 모 든 정책과 절차에 대하여 문서화 되어야 한다.
특히, 인정기구는 시험기관 인정단계에서 시험기관이 참여한 유효한 숙 련도시험의 시험능력 결과와 부적합 발생 시 조치된 시정사항들에 대하 여 검토할 수 있어야 한다.
인정기구는 시험 및 검사기관이 인정분야에 적절한 숙련도시험 참 여 계획을 가지고 있는지 검토하여야 한다.
만약 이러한 계획들이 적절하지 않다고 판단되는 경우 인정기구는 요구 되는 숙련도시험 참여지침에 대한 가이드를 제공하여야 한다.
(마) 인정기구는 숙련도시험 참가에 대한 수요와 계획에 대해 정보를 제공하여 시험기관이 이를 인지하고 계획을 수립할 수 있도록 지원하여 야 한다. 지원 사항은 다음과 같다.
l 적합한 숙련도시험 프로그램을 선택할 수 있도록 숙련도 시험 목록 과 설명
l 시험, 검사 기관들의 숙련도시험의 요구에 대해 어떻게 해석하고 공 식화 하는가의 안내로서 제공되는 안내에는 다음사항이 포함된다.
- 숙련도 시험의 시료와 수행지침서의 적합성에 대한 고려의 필요성이 포함되어야 한다. 시료는 시험소에서 근래 가장 보편적으로 취급되는 품목이어야 함
- 숙련도시험이 시험기관들의 교육과 위험관리 수단으로 사용될 수 있 다는 점을 강조
- 평가 실무자, 산업계와 전문가 섹터, 지역인증기구협력체 등으로부터 인정을 받기 위해 시험기관은 강제화 된 해당분야 숙련도시험에 참여하 여한다는 충고
- 표준물질의 특성화 작업, 검증 활동들의 방법으로 얻는 정보 등의 숙 련도시험 이외의 다른 활동으로부터도 시험기관의 능력에 유용한 정보 를 제공받는다는 충고
(사) 지역의 시험, 교정기관이 참여해야 할 해당 분야의 적합한 숙련도 시험이 존재하지 않거나 수행되고 있지 않을 경우, 인정기구와 시험기 관은 시험기관의 능력을 평가하고 감독할 수 있는 적합한 대체 방법에 대하여 의논하고 합의하여야 한다. 이러한 상황에 대하여 시험 및 교정 기관은 숙련도시험 및 관련 활동들의 계획 수립에 포함되고 고려되어야 한다.
2. APLAC
APLAC은 1992년 Asia-Pacific 지역의 인정기구들의 MRA를 추진 하고 발전시키고 확장한다는 최초 목적을 가지고 하나의 포럼으로 출범 하게 되었다.
APLAC은 1995년 Asia-Pacific 지역의 16개 경제기구들 (Economies)의 MOU를 통해서 공식적인 협의체로 발전하게 되었으며 이후 10개의 경제기구가 APLAC에 합류하게 되었다. 또한, APLAC은 APEC(Asia Pacific Economy Cooperation)으로부터 5개의 SRBs(Specialist Regional Bodies) 중 하나로 인가를 받게 되었다.
APLAC은 최초로 1997년 11월 19일에 7개의 인정기구가 시험 및 교정 분야에 대하여 MRA를 체결하였으며 2003년 11월에는 인정분야도 추가하게 되었고 2007년 4월에는 ISO 15189 (Medical laboratory)분야 도 포함 되었다. 2007년 12월에는 표준물질의 생산자(RPMs, Reference Producers Materials) 인정분야도 추가되었으며 현재는 38개의 APLAC Member들 중에 35개의 아태지역 인정기구들과 MRA가 체결되어 있다.
l NATA (Australia) - testing, calibration, inspection, RMP l SCC (Canada) - testing, calibration, ISO 15189
l CALA (Canada) - testing (previously known as CAEAL) l QMP-LS (Canada) - ISO 15189
l CNAS (People’s Republic of China) - testing, calibration, inspection, ISO 15189, RMP
l HKAS (Hong Kong China) - testing, calibration, ISO 15189, inspection, RMP
l NABL (India) - testing, calibration, ISO 15189
l KAN (Indonesia) - testing, calibration, inspection; ISO 15189 l JAB (Japan) - testing, calibration, ISO 15189, inspection l IAJapan (Japan) - testing, calibration, RMP
l VLAC (Japan) - testing
l KOLAS (Republic of Korea) - testing, calibration
l Standards Malaysia (Malaysia) - testing, calibration, ISO 15189 l ema (Mexico) - testing, calibration, ISO 15189, inspection
l MNAS (Mongolia) - testing, calibration
l IANZ (New Zealand) - testing, calibration, ISO 15189, inspection l PNAC (Pakistan) - testing, calibration
l PNGLAS (Papua New Guinea) - testing l PAO (Philippines) - testing, calibration
l AAC Analitica (Russian Federation) - testing; RMP
l SAC (Singapore) - testing, calibration, ISO 15189, inspection l SLAB (Sri Lanka) - testing, ISO 15189, calibration
l TAF (Chinese Taipei) - testing, calibration, ISO 15189, inspection l DMSc (Thailand) - testing, ISO 15189
l DSS (Thailand) - testing
l NSC-ONAC (Thailand) - testing, calibration, inspection (previously known as TLAS)
l A2LA (USA) - testing, calibration, inspection, RMP, ISO 15189 l ANSI-ASQ National Accreditation Board doing business as
ACLASS & FQS (USA) - testing, calibration, RMP, Inspection l IAS (USA) - testing, calibration, inspection
l A-S-B doing business as L-A-B (USA) - testing, calibration l NVLAP (USA) - testing, calibration
l PJLA Inc. (USA) - testing, calibration l AIHA-LAP, LLC(USA) - testing
l BOA (Vietnam) - testing, calibration, inspection, ISO 15189 l JAS-ANZ (Australasia) - inspection
APLAC에서 발행된 문서 중에 본과제의 숙련도 시험과 관련되는 문서는 PT Series 문서가 있다.
• APLAC PT 001: Calibration Interlaboratory Comparisons
• APLAC PT 002: Testing Interlaboratory Comparisons
• APLAC PT 003: Proficiency Testing Directory
• APLAC PT 005: Artifacts for Measurement Audits
• APLAC PT 006: Proficiency Testing Frequency Benchmarks
상기 문서 중에 APLAC PT 002와 해석은 APLAC의 숙련도시험의 절차와 정책을 파악하는데 도움이 되리라 사료된다.
가. APLAC PT 002
이 문서는 APLAC의 시험소간 비교시험의 정책과 절차를 수립하고 인정기구가 시험소간 비교시험의 구성(構成, Organization)에 있어서의 책임사항을 설명하고 그들의 계획수립, 준비사항, 실행, 성적서 준비 등 을 안내하기 위해 숙련도시험 위원회(PTC, Proficiency Testing Committee)에서 제정하였다.
(1) 숙련도시험 운영인정기구(Organizing Accreditation Body) 업무절차 (가) APLAC 숙련도 시험위원회(PTC)의 역할
• APLAC 멤버들과의 협의 후 숙련도 시험의 일정의 선택 및 승인
• 인정기구에 의해 제출되는 모든 숙련도 시험의 계획과 시행에 대한 승인
• 모든 숙련도 시험 프로그램의 상황별(종료, 진행, 계획) 목록을 관리
• 숙련도시험을 구성하는 인정기구의 승인
• 발행하기 전 숙련도 결과 초안의 검토
• 숙련도 시험 중에 야기된 문제점들의 검토
• 기술발전 동향, 훈련 요구, 사후 활동에 대한 확인
• 발행된 최종보고서를 간사로 하여금 Website에 올리게 하여 APLAC 멤버들에게 알림.
위원회는 APLAC 멤버들이 숙련도 시험에 대해 발의 제안을 권장하고 있으며 그 제안에는 최소한 아래의 내용이 포함되어야 한다.
• 숙련도 시험품명
• 수행되는 숙련도 시험
• 참여하는 시험기관수 와 종류
• 시험방법
• 성적서 정밀도와 단위
위원회는 구성되는 숙련도 시험의 시행이 APLAC 모든 멤버들의
이익에 부합되는지에 대한 결정의 최종 책임이 있다. 위원회는 숙련도 시험 관련 재정상의 책임은 없다.
그림 2-2. 숙련도시험 운영인정기구 수행 흐름도
(나) 숙련도시험 운영인정기구 (Organizing Accreditation Body)의 역할
• 적합 시료들과 포장의 제공
• 모든 연락을 조정하는 하는 조정자 지정
• 기술 고문의 지정
• 공동작업자와 위탁 계약자들의 역할과 책임의 확인
• 참가자들의 지침서 초안 작성
• APLAC 회원들의 참가 초청
• EA등의 타 인정기구협력체 회원과 필요에 따라 비회원의 참가 요청
• 참가 시험기관들의 비밀번호 부여
• 시료이동 문제의 최소화 (예, 세관 신고서 제공)
• 시료균질성 시험, 안정성 시험, 시험결과의 통계적 해석 운영
• 참가자들의 결과 수집 및 결과 성적서 작성
1) 숙련도 프로그램 설계
이러한 프로그램들은 통상 참가 시험기관들의 숙련도 시험을 위하 여 대량의 시료가 동시에 전달되기도 하고, 하나 또는 두 개의 일반적 인 시료가 순환하면서 시험이 시행되는 경우도 있다.
하나 또는 여러 개의 시료가 각 참가 시험기관들에 전달되는 프로 그램도 포함되며 각 시료들은 정해진 적합한 절차에 의거 한번 또는 여 러 번 시험될 수 있다.
시료들은 일반적으로 동일한 특성(Blind duplicates)을 갖거나 약간 다른 레벨(Split level design)의 특성을 가질 수 있다. 숙련도시험에 사 용되는 시료는 참가기관들이 일반적으로 시험하는 통상적인 시료이어야 한다. 시료는 제공하는 숙련도 시행지침서와 결과서에 표기되어 있는 정보(형식명, 모델명)와 동일하게 라벨을 부착되어야 한다. 참가자가 적
절하게 시험을 수행할 수 있도록 충분한 양의 시료를 제공하여야 한다.
2) 동질성 시험
숙련도 시험의 동질성 시험의 목적은 시료의 변이가 적고 충분히 동일하다는 것을 확인하는 데 있다.
최초시험은 시료준비 단계에서 행해질 수 있는데 동질성 시험을 위 해 시료들은 한 번에 무작위로 적어도 10개는 선택되어져 준비되고 포 장되어야 한다. 시료의 선택은 시료들에서 어떠한 중대한 차이를 가장 잘 나타내는지 고려되어야 한다. 모든 시험은 반복 재현성이 있는 조건 (동일 시험기관, 동일 운영자, 동일 시험방법, 동일 사용 장비)하에서 가 능한 짧은 시간애에 적어도 두 번은 수행되어야 한다.
최초시험은 시료준비 단계에서 행해질 수 있는데 동질성 시험을 위 해 시료들은 한 번에 무작위로 적어도 10개는 선택되어져 준비되고 포 장되어야 한다. 시료의 선택은 시료들에서 어떠한 중대한 차이를 가장 잘 나타내는지 고려되어야 한다. 모든 시험은 반복 재현성이 있는 조건 (동일 시험기관, 동일 운영자, 동일 시험방법, 동일 사용 장비)하에서 가 능한 짧은 시간애에 적어도 두 번은 수행되어야 한다.