/ 49 48 국가 성장동력으로서의 줄기세포·재생의료 산업
이러한 움직임과 동시에 동북아시아 줄기세포 시장의 중요성 증대되고 있다.
2020년 아시아의 시장규모는 약 26억불로 유럽(약 30억불)과 대등한 시장을 형성할 것으로 예측되고, 배양된 세포가 국가 간의 이동이 제한적임을 고려 할 때 “off-shore market”으로 관심이 증대 되고 있다 [그림 3].
[그림 3_글로벌 시장 현황]
출처: BCC Research, IPS Cell Therapy, Research and Market(2014), GSRAC 재가공
세포치료제는 재생의료산업에서 가장 큰 부분을 차지하는 치 료기술로서 전 세계적으로 거의 모든 질환을 대상으로 진행 되고 있다. 식품의약품안전처에서 발간한 국내·외 줄기세포 치료제 임상시험 동향을 국가, 질환 등으로 분석한 보고서2)에 의하면 전 세계적으로 진행되고 있는 상업화 임상시험(SIT)의 임상시험은 총 277건이며, 국가별로는 미국이 135건(49%)으 로 전체의 약 절반에 달했으며 그 뒤로 한국(39건), 중국(25 건), 스페인(21건), 이스라엘·인도(각 13건), 독일·파나마
(각 7건), 영국·말레이시아(각 4건), 일본(1건) 등의 순으로 나타나고 있다 [그림 4].
세포유래별로 살펴보면, 골수 유래 줄기세포와 지방조직 유래 줄기세포를 활용한 임상이 활발하게 진행되고 있으며, 최근 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 임상 및 기타 다양한 조직으 로부터 유래한 줄기세포를 활용한 임상은 증가하는 추세를 보 여주고 있다 (그림 5).
줄기세포 기반 재생의료 분야의 시장 확대와 차세대 헬스케어 에 대한 높은 기대에 따라 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 치열한 국제 경쟁 및 급격한 환경변화에 대응하고 경쟁력 있 는 줄기세포 원천기술을 선점하기 위한 노력을 기울이고 있
다. ARM(미국재생의료산업협의체)3)에 따르면 글로벌 재생의 료 기업은 총 580개 이상이며, 이들이 개발하고 있는 제품을 요소기술의 특성 및 치료기전에 따라 크게 4가지로 구분하고 있다 [표2].
2. 세포치료제 상업화 임상시험 동향
3. 줄기세포·재생의료 관련 치료제 동향
[그림 4_국가별 임상연구현황(임상건수 기준)]
출처: 식품의약품안전처, 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014, 2015. 04
[그림 5_세포원료 기원별 임상시험 실시 현황]
출처: 식품의약품안전처, 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014, 2015. 04
2) 식품의약품안전처, 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014, 2015. 04 3) ARM : Alliance for Regenerative Medicine
BIO Opinion
/ 51 50 국가 성장동력으로서의 줄기세포·재생의료 산업
구분 정의
세포치료제 - “살아있는 세포”를 주성분으로 재생을 유도하는 치료제 - 자가/동종 체세포, 줄기세포 등이 주요 세포로 활용
유전자 치료제 - 질병을 일으키는 이상 유전자를 대치하거나 재생을 유도하는 유전자 혹은 치료용 단백질을 생산케 하여 세포와 조직을 재생하는 치료법
저분자 및 생물의약품 - 줄기세포를 직접 이식하지 않고 인체 조직 내에 가지고 있는
내재성 줄기세포를 자극함으로써 스스로 재생능력을 회복하도록 하는 약물
조직공학 - 생체재료와 세포를 3D로 배양하여 조직 또는 기관을 공학적으로 제작하는 기술로서 인체조직의 구조적 손상을 치료할 수 있는 기술
[표 2_줄기세포/재생의료 주요 제품군별 정의]
[표 3_국내외 줄기세포치료제 제품현황]
[그림 6_글로벌 민간투자 규모(2013-2015]
출처: Regenerative medicine annual report, ARM(Alliance for Regenerative Medicine) 2013
세계적으로 우리나라를 포함하여 총 9종의 줄기세포를 이용 한 치료제가 시판허가를 취득하여 본격적인 실용화가 시작 되었다 [표3]. 국내에서는 2011년 7월 에프씨비 파미셀에서 자가골수유래 중간엽줄기세포를 이용하여 급성 심근경색 치 료를 위한 하티셀그램-AMI를 세계 최초로 출시하였으며, 이 후 메디포스트의 카티스템, 안트로젠의 큐피스템 및 코아 스템의 뉴로알타 알주 치료제가 상용화되었다. 국외에서도 2011년 11월 뉴욕혈액센터에서 동종제대혈유래 조혈줄기세
포를 이용한 골수부전 치료제인 헤마코드를 미국에서 오시리 스의 프로키말, 키에시의 홀로클라 등이 출시되었으며, 최근 일본에서는 「의약품의료기기법(약사법)」개정 이후 처음으로 오시리스의 프로키말이 템셀HS주라는 이름으로 출시되었 고, 자가근육유래 근원세포(myoblast)기반 조직공학 제품인 하트시트가 출시되어 이미 보험급여를 받고 있는 약사법 개 정 전의 두 제품(JACE, JACC)과 마찬가지로 보험 급여를 신 청 중에 있다.
연 번 회사명(국가) 제품명 세포 종류 적응증 승인일자
1 FCB파미셀
(한국)
하티셀그램-AMI
자가골수유래
줄기세포 급성 심근경색 2011.07
2 메디포스트
(한국) 카티스템 동종 제대혈
중간엽줄기세포 연골손상 2012.01
3 안트로젠
(한국) 큐피스템 자가 지방조직유래 중간엽줄기세포 크론병 누공 2012.01
4 코아스템
(한국) 뉴로나타- 알주 자가골수유래
중간엽줄기세포
루게릭병
(ALS) 2014.08
5 뉴욕혈액센터
(미국) 헤마코드 동종제대혈
줄기세포
골수부전
(보완) 2011.11
6 오시리스
(캐나다) 프로키말 동종 골수유래
중간엽줄기세포 이식편대숙주병(GVHD) 2012.05
7 키에시
(유럽) 홀로클라 자가 각막상피 줄기세포 각막 윤부 줄기세포 결핍
증
2015.02 (조건부 승인)
8 JCR 파머
(일본) 템셀HS주 인간 간엽계 간세포 GVHD
(급성 이식편대숙주병)
2015.
(조건부 승인)
9 테루모
(일본) 하트시트 인간(자기) 골격근 유래 세포 시트 중증 심부전 2015.
(조건부 승인)
4. 줄기세포·재생의료 국내외 투자 동향
현재 각 국가들은 줄기세포·재생의료 산업을 육성하기 위한 투자 포트폴리오의 전략적 배분과 더불어 연구단계 및 분야 별 특성을 고려한 투자를 강화하고 있다. 주요 선진국은 재생 의료를 국가 전략기술 분야로 육성하기 위한 대규모 R&D 투 자와 정책지원을 서두르고 있어 기술격차 심화에 대한 대책 이 요구되고 있으며 본격적인 시장선점 경쟁이 가속화 되어 가고 있는 상황으로 판단된다.
특히 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 유도만능줄기세포를 이용 한 신기술 분야에 투자를 강화하고 있으며, 국가별 중장기 추 진계획을 수립하여 기존 성체 및 배아줄기세포 연구와 병행 을 통해 재생의료 실현을 위한 응용 기술의 전략을 확대하고 있는 실정이다. 이에 국내에서도 국가차원의 줄기세포 연구 전략 마련 및 정책기획 강화하기 위한 산업화 성과 창출 기대 에 다른 줄기 세포 R&D 투자 확대로 범부처 줄기세포 투자
효율 방안 수립이 필요하다.
현재 선진국을 중심으로 첨단재생의료산업의 범위가 새롭 게 규정되고 있으며 이에 기반한 인허가 및 급여정책이 빠른 속도로 변화하고 있다. 투자규모도 급증하고 있어, 2014년 전 세계 재생의료 민간자본 $15.2B(‘13년 대비 183% 증가, informa)가 투자 되었다 [그림 6].
현재 국내 줄기세포·재생의료 분야는 세계 최초, 최다 줄 기세포치료제를 보유하는 국가가 되었지만 여전히 민간자본 유입을 견인할 동력이 부족하여 국가 R&D 지원에 의존하고 있다. 정부는 연간 약 1,000억 원 이상을 투자 하고 있으며,
‘14년 기준 미래부 482.3억원,(41.9%), 복지부 469.2억원 (40.8%), 미래부와 복지부의 지원규모가 전체투자의 80% 이 상을 차지하고 있다 [표4].
BIO Opinion
(생명연 포함) 45,000(48,228) 48,950 8.8%(1.5%)
교육부 9,000(8,203) 7,926 △11.9%(△3.4%)
농림축산식품부
(농진청 포함) 6,436(7,021) 5,126 △20.4%(△29.6%) 산업통상자원부
(중기청 포함) 1,155(2,400) 2,400 107.8%(0%)
보건복지부 47,131(46,918) 49,468 5.0%(5.4%)
식품의약품 안전처 2,320(2,320) 2,350 1.3%(1.3%)
합 계 111,042(115,090) 116,220 4.7%(1.0%)
[표 4_2015년 부처별 줄기세포연구 투자계획]
(California Institute for Regenerative Medicine)
CCRM
(Centre for Commercialization of Regenerative Medicine)
The Cell Therapy Catapult
목적
설립 2004년 2011년 2012년
5. 국가별 규제 및 정책동향
“Risk based Approach 가이드라인 발표 (‘11)
“Adaptive Pathway (Pilot project, ‘12)
“AMED (Japan Agency for Medical Research and Development” (‘15. 4) 신설
1,248억엔 (약 1조)예산 최근
BIO Opinion
/ 55 54 국가 성장동력으로서의 줄기세포·재생의료 산업
GSRAC(Global Stem Cell & Regenerative Medicine Acceleration Center)는 2011년 12월에 개소하여 복지부 줄 기세포·재생의료 관련 연구개발 사업의 방향 설정 및 연구 관리 지원 업무를 담당하고 있으며, 관련 정부 부처와 함께 줄기세포/재생의료 제품 상용화 촉진을 지원하는 업무를 수 행하고 있다 [그림 7].
GSRAC는 전 세계 줄기세포/재생의료 커뮤니티가 가지고 있 는 지식을 국내 산·학·협·관 전문가들과 공유하고 이를 실 행할 수 있도록 적극 지원하는 역할을 수행하고 있다. GSRAC 의 주요 업무를 분야별로 간략히 소개하면 아래와 같다.
① 국내외 정보/동향 분석
국내외 줄기세포·재생의료 분야에서의 임상, 특허, 논문, 기 술 및 산업 동향에 대한 전문 분석을 통한 동향 및 전략 보고 서 발간하고 있으며, 매주 R&D, 임상시험, 산업, 정책규제 등에 관한 최신 정보 제공하는 e-Brief 뉴스레터를 매주 발 행하고 있다.
② 정책 지원
보건산업 활성화를 위한 정책수립을 지원하고, 줄기세포·
재생의료 분야 산업 발전 기반 조성 및 시장 확대에 기여하고 자, 재생의료 산업 육성을 위한 법/제도적 지원을 지원하고
6. 줄기세포·재생의료 산업화 촉진을 위한 GSRAC의 역할 있다. 또한 임상연구 활성화를 위한 임상적 근거를 마련하여,
줄기세포·재생의료 분야의 질환 및 산업화 관련 기술로드 맵 수립을 통해 메디컬 니즈에 적합하면서도 글로벌 경쟁력 있는 제품 개발 유도와 실용화를 촉진하기 위한 지원을 하고 있다.
③ 기술 사업화 지원
GSRAC는 글로벌 기술사업화 코칭 프로그램 운영과 기술가 치 평가 기관을 통한 기술사업화 검증을 토대로 현실화된 기 술 사업화 및 수익모델 설계방안을 구축하였다. 또한 줄기세 포·재생의료 연구자를 대상으로 우수 기술의 상용화 촉진을 위한 성공모델 창출 및 글로벌 역량 강화를 위한 연구자 맞춤 형 지원 교육프로그램을 수행하고 있다 [그림 8].
④ 네트워크 구축
줄기세포·재생의료 연구개발 및 산업 활성화와 연관된 이해 관계자들 간의 이해충돌 이슈들을 발굴하고 이를 해결하기 위한 소통의 장을 구축할 뿐 아니라 나아가 산업 활성화에 필 요한 정책발굴의 창구 역할 수행하고 있다. 또한 국내 연구 개발 기술들의 글로벌화를 앞당기기 위한 협력체계를 구축하 고, 국제단체들과의 partnership 형성을 통한 글로벌 리더십 확보 및 MOU 체결을 통해 국내 연구자 및 기업에게 기술홍 보 기회 및 해외 투자 유치 기회를 제공하고 있다 [그림 9].
줄기세포·재생의료 연구개발 및 산업 활성화와 연관된 이해 관계자들 간의 이해충돌 이슈들을 발굴하고 이를 해결하기 위한 소통의 장을 구축할 뿐 아니라 나아가 산업 활성화에 필 요한 정책발굴의 창구 역할 수행하고 있다. 또한 국내 연구 개발 기술들의 글로벌화를 앞당기기 위한 협력체계를 구축하 고, 국제단체들과의 partnership 형성을 통한 글로벌 리더십 확보 및 MOU 체결을 통해 국내 연구자 및 기업에게 기술홍 보 기회 및 해외 투자 유치 기회를 제공하고 있다 [그림 9].