○ 약제비 지출의 합리화를 위하여 고려되어야 할 것은 약가와 사용량임. 기 존의 약가 정책들이 약가 조정 정책에 집중되어 있었다면, 사용량 약가 연 동제는 사용량 증가에 따라 약가를 조정한다는 면에서 기존의 약가제도들과 차별됨. 2007년 도입 시에는 신약만 대상으로 하였으나 등재된 지 4년 이상의 모든 기등재 (저가 의약품 및 일부 제외) 의약품을 대상으로 그 대 상이 확대됨.
- 보험재정에 미치는 효과를 관찰하기에는 시기가 이름
6. 제도 간 조정기전
○ 제도 간 중복 적용 시, 적용 순서에 따라 인하폭이 달라질 수 있고 우선 순위가 명확하지 않음
▷ 기등재 의약품 목록정비 제도와 특허만료 의약품 약가인하제도에 관한 조정기전은 정의되었으나, 다른 기전 간에 조정 기전은 명확 하지 않음
II. 국내 보험의약품 사용 현황
○ 특허가 만료되어 저가 대체품목이 등재된 복수등재 의약품은 저가 제품 권 장을 통하여 보험 재정 안정화에 도모할 수 있는 중요한 영역이나, 국내에서는 고가품목 위주로 사용되고 있고 고가품의 약가는 거의 인하되지 않음 - 2008년 1년 동안 보험에 청구된 의약품 사용 현황을 분석한 결과, 복수
등재 성분(동일 성분, 함량, 제형의 품목이 두 개 이상 등재되어 있는 성 분)에서 각 성분별 가중평균가/최고가 비율은 90%, 최저가/최고가 비율 은 69%로, 저가대체품이 있어도 고가의약품 위주로 사용되고 있음을 제 시함
- 2004~2008년 사이에 1st generic 이 등재된 17개 성분의 약가 경향을 관찰해 보면, 성분 당 품목수가 늘어나면서 성분별 최저가는 점차 내려가지만, 성분별 가중평균가는 최고가에 근접하고, 성분별 최고가 는 거의 인하되지 않음
○ 이러한 고가품 사용양상은 소비자의 고가의약품 선호 문제, 고가품 사용 억 제 및 저가 제네릭 권장 정책 부족 뿐 아니라 현 약가 사후 평가 제도의 한계 (실거래가 파악의 어려움; 제네릭의 진입 순서에 따라 산정된 약가를 인하할 동기가 없어 높은 약가를 지속적으로 유지하고, 추후에 계단식 약가를 조정 하는 기전이 미비)하고도 관련됨
III. 소결
○ 약제비 적정화 방안 이전에 들어온 제도들은 제도의 효과 및 제도의 원래 취지를 고려하였을 때 개선의 여지가 있음
- 실거래가 상환제도, 3년 주기 약가재평가제도는 도입 후 시간이 지 남에 따라 그 효과가 현격히 감소됨
○ 새로운 제도들(특허만료 의약품 약가인하, 기등재 의약품 목록정비, 사용량 약가 연동제)이 도입되었으나 보험 의약품 청구 경향을 보면 여전히 개선의 여지가 있음
- 동일 성분, 함량, 제형의 저가 대체약제가 있지만 주로 고가약이 사용됨 - 성분별 약가의 산술평균은 점차로 인하되어도, 고가품목의 약가는 거의
인하되지 않음
- 고가약품에 대한 규제 (약가 인하) 뿐 아니라 저가약 사용 권장 정책에 있어 논의가 필요함
- 약가 사후 평가제도의 숫자는 많으나 제도 간 조정기전이 사전에 규정되지 않음
○ 본 연구에서는 외국의 특허만료 의약품에서 제네릭 사용 경향 및 저가 제 네릭 권장 정책을 관찰하고, 다른 나라에서의 사후 약가 조정기전 간 관계 및 그 효과의 고찰을 통하여 개선방향을 제시하는 것을 목적으로 함.
제 3장. 외국제도 고찰
I. 특허만료 의약품 약가정책
1. 특허만료 의약품의 약가 동향○ 대부분의 외국의 사례를 보면, 제네릭 진입 후에 고가품(오리지널)은 시장 점유율이 감소되면서 약가가 인하되는 경향을 보임
- 미국을 제외한 OECD 7개국에서 특허만료 후 오리지널의 약가가 제약 사의 자발 또는 보험자의 강제를 통하여 지속적으로 인하되는 것이 관 찰됨
- 제약사가 자발적으로 낮출 수 있는 환경을 제공하는 것은 다양한 제네 릭 권장정책과 연관됨
2. 1st generic 및 특허만료 의약품의 약가 인하 경향
○ 약가를 규제하는 국가에서는 특허만료 오리지널 및 그 제네릭의 약가를 인하시키는 폭이 커지는 경향이 관찰됨
- 오스트리아는 1st generic 의 인하폭을 44%(2004)에서 48%(2006)로 증가 시켰고, 3번째 제네릭이 등재되면 특허만료 오리지널 및 선등재 제네릭의 약가가 3번째 제네릭과 같은 수준으로 인하됨. 특허만료 전 약가 대비 약 60% 가 인하됨을 뜻함
- 노르웨이에서는 stepped pricing system을 2005년 1월부터 시행하여, 특 허만료 6개월, 1년, 2년 시차를 두고 특허가 만료된 성분의 보험 상환금 액을 대폭 인하함 (33개 판매량이 높은 성분군 대상으로 시행). 판매액 이 1억 노르웨이 크로네(NKr)이상인 성분은 제네릭 진입 시 30%, 6개 월 후 50%, 1년 후 70% 보험상환가가 인하됨; 판매액이 1억 노르웨이 크로네(NKr) 미만인 성분은 제네릭 진입 시 30%, 6개월 후 40%, 1년 후 50% 보험 상환가 인하; 최근에는 그 인하폭을 더 크게 하고 있음 - 일본은 1st generic의 특허만료 오리지널 대비 약가 인하폭을 20%에서
30%로 증가시킴
3. 참조가격제
○ 참조가격제를 통하여 간접적으로 약가를 규제하는 국가들의 경우, 참조 가격(reference price) 수준을 점차로 낮추는 경향이 관찰됨
- 뉴질랜드, 덴마크, 호주, 이태리 등은 보험 상환금액 (reimbursement price)을 성분 내 최저가 제네릭의 수준으로 설정
- 독일, 덴마크, 이태리 등은 참조가격 수준을 점차로 낮추고 있음
- 독일, 이태리, 스페인, 프랑스 등에는 참조가격 이상의 품목들의 약가가 참조가격 수준으로 대부분 인하됨. 이러한 약가 인하는 참조가격제만의 결과라기보다는, 참조가격 이상의 품목들이 사용되는 것을 억제하던가 아니면 저가 제네릭의 사용을 유도하는 정책들과 무관하지 않음
4. 제네릭 권장정책
○ 외국에서는 다양한 정책을 통하여 저가 제네릭을 권장하고 고가품의 사용을 억제하는데, 이러한 정책은 다른 약가정책(참조가격제, 특허만료 약가인하) 들과 밀접하게 관련됨
- 성분명 처방을 합법화하고 권장하는 정책도 같이 실행 (영국, 의과대학 에서 성분명으로 처방하도록 교육; 프랑스, 성분명 처방 시 재정적 이익) - 보험자가 의사의 처방행태를 monitoring하여 고가품목을 지속적으로 처
방하는 의사에게는 feedback을 제공하여, 고가품 처방의 억제를 유도함 (덴마크, 이태리, 노르웨이, 벨기에, 영국, 프랑스)
- 처방예산제를 통하여 처방자가 재정적으로 인식하도록 하여 저가품 처 방을 유도함(독일, 영국)
- 조제예산제를 정하여 약사가 제네릭 대체조제 시 저가 제네릭을 조제하 도록 유도 (덴마크)
○ 제네릭 대체조제는 의사의 특정 품목에 대한 브랜드 로열티를 희석시켜, 고가품 제조회사가 의사의 브랜드 로열티만으로 시장 점유율을 보존할 수 없도록 하고, 강제로 저가품이 시장점유율을 넓힐 수 있는 장치를 제공함.
- 덴마크, 스페인, 스웨덴, 이태리 (일정금액 이상 저렴/최저가 대체조제) - 프랑스, 네델란드, 스위스 (제네릭 대체조제 허용)
- 일본, 독일 (제네릭 처방을 촉진할 수 있도록 처방전 양식 변경)
○ 기타 정책
- 본인 부담금 정책 (참조가격 대비 30%이상 저렴한 제네릭은 본인부담금 면제, 독일; 고가품 조제 시 본인 부담금 상당히 증가, 미국)
- 고가약 사용 시 행정적 불편함 가중(참조가격 이상의 품목 처방 시 환자 에게 고지해야 하는 의무, 독일; 사전 승인 및 fail-first 정책, 미국) - 제네릭 대체조제 시, 제네릭 제약사가 약사에게 할인 (discount) 를 제공
하여 시장 점유율을 경쟁. 그러나 보험자와 환자가 아닌 약사에게 재정적 이익이 돌아간다는 단점이 있음
○ 주요국에서의 약가 정책의 효과는 다른 정책과 상호관계에서 해석되어함 - 참조가격제 뿐 아니라 처방예산제, 제네릭권장 등의 정책과 밀접히 관련됨
○ 보험재정에 미치는 영향에 따라 일괄 인하 정책도 적용함 - 등재된 지 오래된 약에 대한 일괄인하 (스페인, 벨기에) - 보험자/제약사 간 협상의 일환으로 일괄인하 (프랑스, 독일) - 경쟁의약품이 많이 등재된 경우 인하(호주)
- 등재된 지 1년 이상의 비참조가격군 약가 일괄인하(스페인)
II. 제도 간 조정기전
○ 일본의 경우, 2년 정규 약가 개정을 통하여 지속적 약가인하
- 실거래가 조사제도, 시장 확대로 인한 약가재산정(사용량 증가에 따른 약가 인하), 특허만료 의약품 인하기전을 갖고 있음
- 재정효과 및 대상품목 수로 보았을 때, 실거래가 조사제도가 가장 영향이 큼 - 외국약가 기준으로 인하하는 기전은 없음
- 사용량증가로 인한 인하폭은 시장 실거래가 조사제도에 의한 인하폭과 비교하여 더 큰 것 적용 (두 제도는 같은 주기로 적용)
- 특허만료 약가인하는 실거래가 조사제도에서 조정된 약가를 기준으로
기등재
- 참조가격제 적용 국가는 참조가격 이상의 고가품의 사용을 억제하는 정 책을 통하여 참조가격 보다 고가 품목의 약가 인하를 유도하고, 참조가격 수준을 점점 낮추어 지속적 약가 인하를 유도함. 약가를 규제하는 국가는 고가품(특허만료 오리지널 및 1st generic)의 인하폭을 증가시킴으로써 고가품의 약가를 강제로 인하시키는데, 그 인하폭이 점점 커지는 것이 관찰됨.
- 다양한 형태의 제네릭 권장정책 및 고가약 억제정책을 적용하여, 소비자의 의약품 사용행태에 영향을 끼치고, 저가약 사용을 권장함.
- 기타, 등재된 지 오래된 품목에 대해서는 일괄인하 등의 방법을 이용하여 보험재정 안정화를 도모하는 사례가 보고됨. (스페인, 벨기에 등)
○ 외국은 우리나라 대비 보험약가 사후평가 제도의 수가 적고, 제도 간 조정 기전이 사전에 정의됨.
제 4장. 고찰 및 결론
I. 국내 약가 사후 평가제도 현황
○ 새로운 약가 사후 평가제도(특허만료 의약품 약가인하, 기등재 의약품 목록 정비, 사용량 약가 연동제)들은 기존 제도(실거래가 상환제도, 3년 주기 약가 재평가)의 한계를 극복하기 위하여 도입됨
○ 새로운 약가 사후평가제도 도입 후에도 여전히 개선의 여지가 있음 - 현 제도들은 복수등재성분 중에서 저가 품목이 시장점유율을 높일 수 있는
기전을 제공하지 못함
▷ 복수등재 품목 중에서 저가의약품의 시장점유율이 낮음. 제약사가
▷ 복수등재 품목 중에서 저가의약품의 시장점유율이 낮음. 제약사가