신호질문 세부설명 응답 옵션
5.1 이 연구결과를 도출한 자료는 분석 할 수 있도록 미리 지 정된 분석 계획에 따 라 중재 결과 자료 눈 가림이 해제되기 전 에 분석되었는가?
(1) 사전에 지정된 연구자의 의도를 충분할 정도로 상세히 이용할 수 있는 경우, 계획된 중재 결과 측정과 보고서에 제시된 것을 비교할 수 있다. 보 고된 결과의 선택 가능성을 피하기 위해, 분석 의도가 최종화되는 시점이 자료의 눈가림이 해제되는 시점보다 선행되어야 한다.
(2) 자료의 눈가림이 풀리기 전에 분석계획이 변화한 경우 혹은 그러한 변 화가 결과와 무관한 경우 (예를 들어, 고장난 기계로 인해 자료수집이 불 가능함) 보고 결과의 선택에 대한 비뚤림 우려가 제기되지 않는다.
Y/PY/
PN/N/NI
평가되고 있는 수치 형 연구결과는 다음 과 같은 연구결과에 기초하여 선택되었을 가능성이 있는가?
드 웹 사이트를 통해 제공될 수 있음) 등을 포함하는 다양한 출처로 부터 분석 의도가 확인 될 수 있 다. 통계 분석 계획(SAP)은 종종 눈가림 되지 않은 결과 자료가 이용 가능하기 전에 사전 지정된 계 획이 완료되었는지 여부에 대한 가장 자세한 정보를 제공하지만, 공개되지 않을 수 있다. 연구자의 사전 지정된 의도가 충분히 상세하게 이용가능하게 되면 계획된 중재결과 측정 및 분석을 발표된 보 고서에 제시된 결과와 비교할 수 있다.
・ 일부 임상시험의 경우 분석 의도를 쉽게 이용가능하지 않다. 그럼에도 불구하고 보고된 연구 선택의 비뚤림위험을 평가하는 것은 가능하다. 예를 들어, 논문의 방법 섹션에 나열된 중재결과 측정 및 분 석을 보고된 것과 비교할 수 있다. 또한, 중재결과 측정 및 분석을 임상시험 및 그 연구결과를 설명 하는 여러 출처에서 비교할 수 있다. 또한 다음과 같은 질문을 하면 문헌고찰 저자가 선택적 보고를 추론하는 데 도움이 될 수 있다.
(1) 하위척도(subscales)가 통상적이지 않은 방식으로 종합되었나?
(2) 일차 및 이차 결과 또는 특정 결과의 지정에 있어 보고서 간에 불일치가 있나?
(3) 다수의 보정된 분석이 수행되었지만 단 하나(또는 하위세트만) 보고되었나? 하나 이상의 보정된 분석이 수행되었으나 보고된 바가 없었나?
(4) 연구자들은 연속형 결과 측정을 통상적이지 않은 방식으로 범주화했나? 같은 연구와 관련하여 여러 출판물에서 범주를 만들기 위한 다양한 절단점이 보고되었나?
(5) 분석된 연구대상자 표본에서 다른 보고서 간에 불일치가 있었나?
(6) 통상적이지 않은 복합 중재결과가 보고되었나? 예를 들어 “주요 부작용 사례” 또는 “경미한 부작 용 사례” 범주에서 예상치 못한 부작용 사례의 다른 조합을 그룹화하는 것처럼 복합 중재결과에 대한 서로 다른 정의를 고려할 수 있었나?
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PART 2
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복수의 방법을 적용하면 특정 결과 측정에 대한 복수의 효과 추정치가 생성 된다. 복수의 추정치가 생성 되지만 결과(예: 통계적 유의성)에 근거하여 1 개 결과 또는 하나의 하위 세트만 보고되는 경우, 최종 보고 결과는 비뚤림 위험이 높다.
(2) RoB 2 도구 사용자가 적격으로 고려할 수 있는 분석으로 제한하도록 주의를 기울여야 한다. 예를 들어, 중재 시행 후 측정치만 메타 분석(예:
무작위배정 후 12주)에 포함하는 것이 적격이고, 이 결과가 보고된 경우, 기저 치로부터 변화량에 우선하여 이 결광 기초해서 보고하였다고 하여도 선택 문제는 없을 것이다.
• Y/PY:(보통 임상시험 프로토콜이나 통계 분석 계획의 조사를 통해) 측 정이 복수의 적격 방법으로 분석되었다는 명확한 증거가 있지만, 분석 의 한 부분 또는 일부에 대한 데이터는 충분히 보고되고, 최종 보고 결과 는 하나만 혹은 하나의 하부세트만 보고한 경우(이에 대한 정당화 없이), 최종 보고 결과는 결과에 기초해서 선택되었을 가능성이 높은 경우이다.
결과에 기초하여 선택하는 것은 연구결과가 뉴스 가치가 있고, 출판할 가치가 있거나, 사전 가설을 증명하기에 충분히 주목할 만한 것이어야 한다는 열망에서 비롯될 수 있다.
예를 들어, 임상시험 중재가 유익하다는 선입견을 가지고 있거나 이해 상충이 있는 임상시험 연구자들은 임상시험 중재에 유리한 결과 측정을 선택적으로 보고하는 경향이 있을 수 있다.
• N/PN: 결과 측정에 대한 모든 적격 보고 결과가 의도된 분석과 동일하 다는 명확한 증거가 있다(일반적으로 임상 임상시험 프로토콜 또는 통 계 분석 계획 조사를 통해).
아니면, 결과 측정을 분석할 수 있는 방법은 단 한 가지뿐이다(다중 분석 에서 선택할 기회가 없는 경우).
아니면, 동일한 임상시험에 대한 서로 다른 보고서 간에 중재 결과 측정 들이 일관되지 않지만, 임상시험 시행자들이 불일치의 이유를 제공했 고, 결과의 성격과 관련이 없다.
• NI: 다음과 같은 경우 ‘정보 없음’으로 응답한다
분석 의도를 이용할 수 없거나, 분석 의도를 충분히 상세히 보고하지 않 아 평가를 할 수 없고 중재 결과 영역을 측정할 수 있었던 방법이 두 개 이상 있다.
비뚤림위험 평가 알고리즘 참조 낮음/높음/일부 우려
선택사항: 보고된 연구결 과 선택의 비뚤림의 예측 방향은 어떠한가?
비뚤림의 방향을 예측할 수 있으면, 이를 기술하는 것이 도움이 된다. 방향은 무효점(혹은 무효점의 반대쪽)을 항함, 혹은 실험 중재선호, 비교중재 선호로 기술한다.
적용불가/실험 중재선호/비 교중재선호/무효점을 향함/
무효점에서 멀어짐/예측불가
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