臨%試驗의 質管理를 위해서는 해당 臨딩5試驗이 臨 fK試驗 계획서에 맞 추어 적절히 진행되는지 여부를 확인하는 것도 필요하다. 이러한 臨뚱試 驗에 대한 모니터 기능은 依賴者인 제약회시-에 있다醫藥品 臨1*試驗 管理基準」에서는 依賴者의 모니터 기능을 반드시 해야하는 강제규정으로 설정하지는 않았으나 제 5장 제l3조 4항에 依賴者에게 모니터 기능이 있다 는 것은 병시해 두었다.
(單位
%,l
臨껴얀試驗 I좋Jffij좋態 分1fT 89
활발하게 이루어졌다. 그리고 국내기업에 비해 합작기업이 모니터를 훨 씬 많이 수행하고 있었는데 許可用 臨皮試驗의 경우에는 21.7%, 댐究用 臨皮試驗에서는 16.8%정도의 차이가 났다. 모니터 실시 여부를 평가한다 면 合作企業이 臨皮試驗 관리에 더 많은 노력을 기울이고 있다고 볼 수 있다(表 N-21 참조).
사실 가장 중요한 醫藥品 구매자라고 볼 수 있는 병원에 대해 제약회사 臨皮試驗 실시에 대한 모니터를 우리나라 현실에서 철저하게 실시하기에 는 어려움이 있다. 더구나 보통 해당 醫藥品의 사용 여부를 결정하기 위 해 실시하는 댐究用 臨皮試驗에 대해서는 모니터를 실시하기조차 어려운 것이 사실이다. 그러나 臨皮試驗 과정과 결과의 正確性， 信賴性을 높이기 위해서는 병원과 제약회사 모두 모니터 기능에 대해 제대로 인식하는 것 이 필요하며 앞으로 모니터 기능이 강화되어 임상수준을 높이는데 활용될 수 있도록 해야 할 것이다.
〈表 IY-21> 製藥會社 特性別 모니터 實施 現況
허가용 임상시험 연구용 임상시험 제약회사 구분
모니터 바 t二/이‘l 아l."6으p 모니 터
Hfb: /‘1 아
\%%님1:L」 r23- 계
Br:lj I2j- 계
〈생산액에 따른 (N=1l0) (N=66)
제약회사 구분>
1000억 이상 44.9 53.1 100.0(32) 30.8 69.2 100.0(13)
1000억 -500억 48.1 51.9 100.0(27) 38.1 61.9 100.0(21) 500억 -2애억 67.9 32.1 100.0(28) 52.6 47.4 100.0(19)
200억 이하 73.9 26.1 100.0(23 61.5 38.5 100.0(13
〈합작여부에 따른 (N=lll) (N=70)
구분〉
국내기업 52.5 47.5 100(80) 36.1 63.9 100(36)
합작기업 74.2 25.8 100(31) 52.9 47.1 100(34)
&흥j훈試驗 f좋jj{5j좋態 장1fT. 91
7.
障暗要因 및 建議事項여기서는 臨皮試驗을 책임지고 핍究해 본 경험이 있는 의사들을 대상으 로 하여 臨皮試驗 活性化의 장애요인이 되는 것과
KGCP
도입과 관련된 建議事項에 대하여도 설문조사를 실시했다.臨 æ試驗 흉다究 活性化의 장애요인으로는 여러 문항중 의사의 시간적 여 유 부족에 대해 심각한 문제라고 본 비율이 가장 높았다(表 N-22 참조).
즉 의사의 時間적 여유가 부족한 것이 臨皮試驗에 대한 敎育 및 짧究活勳 을 하는데 障隔가 되는가에 대해 응답자의 17.6%만이 문제없다고 답했으 며 나머지 82.4%는 障隔가 된다고 보았다. 그리고 大學病院級에 근무하는 의사들이 상대적으로 臨f5RWf 究에 투여할 시간이 부족하다고 응답한 비율 이 적었다.
임상연구에 대한 중요성 인식 측면에서는 의사의 인식 미흡을 문제없다 고 답한것이 53.0%로 가장 많았으며 임상병리 등과 같은 기타 지원인력의 인식미흡이 가장 문제가 된다고 보았다.
그외 자재 등 시설이 미흡하다는 것에 대해 36.5%가 별로 문제가 되지 않는다고 응답했다. 사실 臨많試驗 실시기관으로 지정된 醫擔機I짧은 87.3% 이상이 500병상 이상으로 비교적 규모가 큰 病院이다. 따라서 臨f5R 試驗 피험자에 대한 검사에 필요한 臨f5R檢훌施設은 기본적으로 갖추고 있 다고 볼 수 있다. 다만 약리학 교실이 있는 대학병원이 아닌 경우 藥物 懷度 分析 등에 사용되는 미량기기등이 일부 부족한 시설에 해당된다고 볼 수 있다.
그리고 臨κ試驗이 제대로 되려면 臨많試驗심사 위원회의 활성화와 더 불어 임상병리과나 병원약국등 타부서와의 이해 및 협조체계가 잘 이루어 져야 한다. 병원조직의 유기적 협조체제에 대해서는 66.5%가 미흡하다고 응답했으며， 33.5%가 문제없다고 보았다.
다음으로 KGCP규정에서 논란이 되고 있는 두가지 항목에 대한 의견조 사를 수행 했다(表 N-23 참조) .
<表 IV-22> 臨}末試驗 活性化의 障碼要因
.R 인 매우심각 심각 다소심각 문제없음 계
- 의사의 시간적 여유부족 12.3 12.1 38.0 17.6 100.0(187) - 임상연구에 대한
중요성 인식 미흡
· 의사의 인식미흡 3.8 16.4 26.8 53.0 100.0(183)
· 관리직의 인식미흡 12.8 22.9 27.4 36.8 100.0(179)
· 지원인력의 인식미흡 14.4 27.8 33.9 26.7 100.0(180) - 기자재등 시설미흡 14.4 17.7 31.5 36.5 100.0(181) - 병원조직의 유기적
협조체제 미흡 13.7 20.9 31.9 33.5 100.0(182)
첫번째는 외국에서 이미 허가되어 우리나라에 처음 들어오는 의약품 臨 많試驗의 범위에 관한것이다의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 J( 보건사회부고시 제 1994-46호)에 의하면 국내에서 처음 導入되는 新 藥중 외국에서 허가된 것은 이미 결정된 藥用量 (fixed dose)으로 국내에서 실시한 3상시험 성적만 있으면 허가를 하도록 되어 있다. 그런데 外國 A 과 우리 국민 사이에는 몽무게나 키 등 藥物댐量 設定에 영향을 미치는 신체적 조건에 차이가 있으므로 외국에서 처음 들어오는 醫藥品에 대해서 는 3상시험에 앞서 우리나라 국민체질에 맞게 약물용량을 보정하기 위한 2상시험을 실시해야 한다는 견해가 있다. 실제로 일본에서는 국내에 처 음 들어오는 醫藥品에 대해 내국인을 대상으로 한 2상， 3상시험을 실시토 록 하고 있다.
이에 외국에서 개발되어 국내에 처음 들어오는 신약에 대해 제 2상 臨a 試驗을 거치지 않는 것에 대한 의견을 물은 결과， 藥用量보정을 위해 2상 시험을 據大 실시해야 한다는 의견이 57.5%였다. 그리고 3상시험으로 충 분하지만 다소 문제가 있다고 응답한 경우가 34.9%로 92.4%가 이미 결정
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93
된 藥用量으로 3상시험만을 실시하는 것은 문제가 있다고 보았다.
다음으로 가장 큰 쟁점이 되고 있는 愚者同意홈 문제와 관련된 문항에 서는， 현행 「醫藥品 臨*試驗 管理基準」에서 서면同意만을 인정하는 것에 대해 바람직하나 다소 현실성이 없다는 의견이 74.6%를 차지했다. 이러 한 결과는 被驗者 保護나 만약에 발생할 수 있는 級爭에서 책임 소재를 명확히 하기 위해 書面同意만을 인정하는 것이 이해되기는 하나 국민정서 나 臨*試驗자체에 대한 租否感 등으로 서면同意를 받는데는 현실적인 어 려움이 따른다는 것을 지적한 것이라 하겠다.
<表 IY-23> 臨皮試驗에 대한 意見
항 프「EL 응답자수 비 율(%)
외국에서 도입한 신약에 대해 제 2상 임상
N=186 100.0
시험을 거치지 않은 것에 대한 의견
。 약용량보정을 위해 2상시험 확대실시필요 107 57.6
。 다소 문제가 있으나 3상시험으로 충분 65 34.9
。 아무런 문제가 없다 14 7.5
- 서면동의만을 인정하는 것에 대한 의견 N=189 100.0
。 매우 바람직하다 33 17.5
。 바람직하나 다소 현실성이 없다 141 74.6
。 전혀 현실성이 없다 15 7.9
- 서면동의가 반드시 첨부되어야할
N=178 100.0
임상시혐의 범위
。1.2.3상 모두 61 34.3
。 1 상， 2상만 79 44.4
。 2상， 3상만 11 6.2
。 1 상만 12 6.7
。 2상만 2 1.1
。 3상만 13 7.3
書面同意가 반드시 첨부되어야 할 臨뚱試驗의 범위에 대해서는
1
, 2상만 이라고 응답한 사람이 44.4%로 가장 많았다. 그리고1
,2
，3상 모두 書面 同意를 받아야 한다는 의견이 34.3%나 되었는데， 이중에는 書面同意를 받 는 것이 현실적으로 어려움이 있다고 응답한 사람도 60.6%나 포함되어 있 었다.실제로 건강한 自願者를 대상으로 시험 약물의 내약성， 부작용등 安全 性 확인에 중점을 두고 실시하는 1상시험의 경우 치료적 목적으로 투약을 하는 것도 아니고 副作用 등에 의한 피해가 일어날 가능성도 상대적으로 높기 때문에 臨皮試驗에 관해 충분한 情報를 提供한 후 書面同意를 받도 록 해야 한다. 또한 한정된 환자를 대상으로 하여 최적 用法·用量을 결정 하는 단계인 2상시험도 전기의 경우 安全性이 완전히 확보되지 않은 상태 에서 臨皮試驗이 진행되므로 雲面同慧의 필요성이 크다. 그러나 이미 설 정된 適定 用量으로 有效性을 확인하는 단계인 2상後期와 3상시험에서 書 面同意만을 인정하는 것은 臨터;試驗 진행 자체를 어렵게 할 소지가 있다 는 지적이 많다. 따라서 1, 2, 3상 모두 뿔面同意 取得을 원칙으로 하되 미국이나 유럽의 GCP에서 보듯이 일부 예외조항으로 둠으로서 뿔面同意、
취득이 어려운 경우에도 꼭 필요한 臨많試驗은 실시될 수 있도록 하는등 의 조치가 필요로 된다.