程度管理 結果分析

1. 程度管理와 臨皮試驗의 寶績 水準間의 關聯性

臨ßR試驗의 6다究水準을 결정하는 요인은 매우 많다. 즉， 참여하는 연구 자들의 수준뿐 아니라， 임상시험에 사용되는 장비들에 대한 程度管理 수 준 또한 주요 요인이 된다.

우리나라에서는 대한정도관리협회가 있어 6개의 분과로 나뉘어 전국 의 료기관에서 사용하고 있는 각종 의료용 장비들의 }윌度管;理를 맡고 있다.

분과의 종류는 뇨검경， 미생물， 진단혈액， 혈액은행， 일반화학， 면역방침 등 6개인데， 각 분과별로 시행횟수가 다르기는 하지만 매년 월 1 회 또는 분기별 1 회씩 표준자료를 협회에 가입한 의료기관에 보내어 검사결과를 보고 받은 뒤 그 결과를 분석하여 해당 기관에 통보한다. 본 협회의 가 입은 의료기관의 자의에 의하여 이루어지는데， 환자의 진단과 치료효과 판정을 정확하게 하기 위하여는 醫擔裝備의 程-度管햄가 철저하여야 함은 두말할 필요가 없겠다. 즉， 아무리 고가의 최첨단 장비라도， 그 장비를 적절하게 다룰 수 있는 전문가가 없다든지， 程度管理가 제대로 수행되고 있지 않는다면， 심사결과의 타당도는 낮을 수밖에 없다.

따라서， 본 연구에서는 {臨ßR試驗寶施 지정기관들의 臨皮試驗 수행능력 을 평가하기 위한 간접적인 지표로서 대상 기관들에서의 程度管理 結果를 分析하고자 하였다.

2.

程度管理 結果 分析

연구대상 기관의 程度管理 결과의 제출율이 저조하여， 전체 기관을 대 상으로 한 분석은 어렵고， 단지 분과별로 程많管理의 수준을 개관하고자 한다.

가. 뇨검경 (만점 10점)

뇨검경성 분과에서는

pH

,

S.G

Pr

otein

,

Glucose

,

Ketone

,

Bilirubin

,

Nitrite

^,

Blood

^,

Urobilinogen

^,

Leukocyte

등 9가지 기 본심 사 항목과 심 사 물 사진결과를 포함한 10가지 항목에 대한 올바른 평가 수를 점수화하였 다. 그 결과 207ß 의 원-度管理結果 제출기관 가운데 8개 항목이상을 맞힌 기관이 197ß 로서 96%를 차지하였다. 전체 연구대상 기관의

1/4

정도밖에 자료를 제출하지 않았기 때문에 결론을 내릴 수는 없지만， 뇨겸경의 결과 는 비교적 뚱當度가 높은 것으로 추론되었다

2n4 각

r

10점 9점 8점 7점

계

나. 미생물 검사

No.

15 2 2 1 20

% 75.0%

10.0%

10.0%

5.0%

100.0%

미생물 검사는 1993년에는 5개의 검체， 1992년에는 4개의 검체를 표준시료로 대상기관에 보내어 동정시킨 후 그 결과를 평가하였는데， 그 결과 good으로 판 정된 갯수를 100점 만점으로 환산하였다. 모두 23개의 대상 기관중

207ß(87%)

에서 75점이상의 성적을 얻었는데 60점이하의 기관도 3개(13%) 이었다.

점 ^기-A

라. 혈액은행 (5점 만점)

처n ^「/-- No, %

5점 5 38.5%

4 점 7 53.9%

3 점 7.7%

계 13 100.0.%

血滾銀行分科는

ABO

혈구형 및 Rho(D)형 검사，

ABO

혈청검사， 교차 적합시험， 불규칙 항체선발검사， 직접형글로부린검사의 5항목에 대하여 적 합여부에 따라 점수를 부여하였다. 자료를 제출한 13개의 기관중 5개의 항목을 모두 맞힌 기관은 5개로서 40% 미만이었다.

마. 일 반화학(12점 만점 )

1:1 ^{π ~} No, %

3 11.5%

11 점 2 7.7%

10 점 6 19.2%

9 점 5 19.2%

8점 3 11.5%

7 점 2 7.7%

6 점 4 15.4%

5점 3.9%

4 점 3.9%

계 21 100.0.%

fItj Ø!: 135

一般化學分科에서는 Sodium, Glucose, GOT, Cholesterol등을 평가항목 으로 선정하여， 등?斷血波分科의 검사항목에 적용한 방법과 동일한 방법으 로 점수를 배정하여 합계점수를 산출하였다. 자료를 제출한 26개 기관의 성적을 분석한 결과 12점 만점에서 10점 이상을 기록한 기관은 모두 10개 로서 38.5%에 불과하였다. 즉 -般化學 檢호 結果의 -잦當度가 전반적으 로 매우 낮음을 알 수 있다. 따라서 여러기관이 공동으로 참여하는 다기 관 공동 臨κ試驗의 경우에 환자의 선정기준을 일정하게 하여도 환자를 진단하는 과정에 -般化學檢훌의 標準化가 이루어지지 않으므로 연구대상 으로 선정된 사람들이 연구기관별로 차이가 날 수 있게 된다. 극단적으 로 연구기관별로 선정된 환자의 기초상태 생리적 기능에서부터 현저한 차 이가 있게 되면， 臨κ試驗에 참여한 연구대상들의 치료결과가 연구대상 치료법의 차이 때문이 아니라 연구대상들의 연구시작 당시 상태의 차이에 영향을 받게 되므로 臨많試驗의 목적인 치료효과의 타당한 평가가 불가능 해 질 수도 있다. 따라서， 향후 臨%試驗 지정 기관에 대한 -般化學檢춤 의 원}포/원;理를 보다 철저히 수행하도록 하여야겠다.

바. 면역혈청 (8점 만점)

점 ^기

/ι-8점 7 점 6점 5점 l점 계

No, 5 7 5 3

23

% 21.7%

30.4%

21.7%

13.1%

13.1%

100.0.%

면역혈청분과에서는 ASO 검사， CRP 검사， RF 검사， Widal 검사， STS

검사， HBs Antigen 검사， Anli - HBs Anlibody 검사， Anli-HCV 검사결 과 등의 8개 항목을 대상으로 하여 올바른 답을 제시한 수로 점수화 하였 다. 그 결과 자료를 제출한 23개의 의료기관 가운데 100점 만점으로 환 산하였을 때 80점 이상을 얻은 기관은 12개로서 52.5% 에 불과하였다.

-般化學檢흉와 마찬가지로 면역혈청검사도 臨야試驗을 시행할 때 연구 대상환자를 선정하는 기준에 포함되는 항목들이 되므로 위양성 (false positive) 이나 위음성 (false negative) 결과가 나타나는 확률이 높으면 균일 한 연구대상을 선정할 수 없게 되므로 연구결과에 교란현상 (confounding effect)을 초래할 수 있게 되므로， 향후 程度管理를 보다 철저히 하여야 할 것으로 판단된다.

이상의 程度管理 結果分析을 종합하면 뇨검청이나 미생물검사 및 血1*

銀行등의 분과에서의 程度管理는 어느 정도 받아들일 만하나， 該斷血滅이 나 일반화학 및 면역혈청 등의 분과에서 시행하고 있는 程度管理의 내용 은 매우 만족하지 못한 것으로 드러났다. 특히 환자의 선정기준을 적용 하기 위한 자료 제시 및 치료결과 판정을 위한 자료를 수집에 있어서 필 수적 검사항목인 -般化學檢훌와 평斷lÚl波 및 면역혈청검사 결과의 타당 도가 높지 않은 점은 시급히 개선되어야 할 것으로 판단된다. 특히 자료 를 제출하지 않은 의료기관들에서의 程度管행 水準이 자료를 제출한 기관 들보다 현저히 낮다면 더욱 심각한 문제가 아닐 수 없을 것이다.

문서에서 의약품 임상시험 관리기준 도입방안 연구 (페이지 141-147)