評價模型 및 方法

가. 評價模型

흔히 의료의 질 평가를 위한 접근방법으로는 Donabedian 이 제언한 투 입 및 산출모형이 가장 널리 받아들여지고 있는데， 의료의 질은 構造， 過 程， 結果의 세 가지 범주로 구분된다. 본 보고서에서 평가하고자 하는 臨 똥試驗은 醫擁機關에서의 wf究業務로 분류될 수 있으므로 臨皮試驗에 대 한 평가는 醫廳機關 펌究分野 評價의 한 분야로서 이해될 수 있다. 따라 서 臨많試驗 寶施水準 평가를 위한 접근방법으로 병원의 질 평가에 널리 활용되고 있는 Donabedian 모형을 원용하고자 한다

Do뼈edian의 모형에 따르면 橫造 (structure)는 진료의 수단과 여건을 의 미하며， 시설과 장비， 인적자원， 조직구조 등이 포함된다. 過程 (process)은 의료제공자와 짧者들간에 또는 이들 내부에서 일어나는 행위에 관한 것이

며， 結果 (outcome) 는 환자의 건강상태나 건강행위에 대한 진료의 효과 및 환자 만족도 등 성과를 나타낸다.

본 보고서에서도 이러한 모형에 입각하여 평가요소를 선정 및 구분하였 으며， 특히 평가의 목적이 臨κ試驗 管理基準의 도입가능성을 검토하는 것이므로 GCP에서 요구하고 있는 항목을 위주로 하였다.

우선 構造 (structure) 에는 臨庫試驗 관련 人力 및 施設 등의 物펠的 環 境要因이 포함된다. 인력과 관련하여 醫藥品 臨많試驗 管理基準에서는 專門人力을 갖추도록 규정하고 있는데(제 6조 3항)， 전문영역별로 구체적인 내용은 거론하지 않고 있다. 따라서 臨않試驗을 직접 실시하는 臨%醫師 는 어느 병원에나 다 있으므로 평가에서 제외하고， 臨많試驗을 지원하는 인력으로서 臨κ藥理學者， 13동學者， 統計學者，

Pharm. D.

전담행정요원 등 이 있는지 여부를 평가하였다.

管理基準(案)에서는 시설에 대해서도 구체적인 사항은 명시하지 않고

「臨κ試驗실 및 설비」를 갖추도록 언급하고 있다. 따라서 시설 항목으로 서 연구용 실험실 및 微量分析 기기의 구비여부와 임상검사실의 정도관리 실태를 추정하는 항목을 평가기준으로 선정하였다.

臨 æ 試驗에서는 연구대상이 醫藥品인 만큼 藥齊O管理體系 확립은 시혐의 기본여건으로서 중요하다. 管理基準(案)에도 약제관리는 별도의 장(제 8 장)으로 구분되어 있으므로， 이러한 규정내용에 입각하여 臨皮試驗용 藥 簡j保管 施設 및 全擔人力의 保有 여부， 그리고 臨 æ試驗용 약제에 대한 佛出記錄 管理 실태 등을 평가하였다.

다음으로 過程 (process) 단계 에 서 는 구조적 요소들 간의 상호관계 Gnteraction) 를 통해 성과를 극대화시키기 위한 일련의 활동관련 항목을 선정하였는데， 여기에는 臨皮試驗審호委員會 (IRB) 의 활동과 교육실시 실 태가 포함된다. 臨皮試驗심사위원회는 臨 æ試驗에 대한 자체 QA(Quality

Assurance) 기구로서 이와 관련된 내용은 管理基準(案)의 핵을 이룬다고

하겠다. 이에 따라 臨뚱試驗심사위원회 평가는 5항목으로 나누었는데， IRB 設置與否， 規程및 定款， 臨皮試驗 없究計폐書 評價指針， 副作用 處理方針

‘짧擾機關의 GCP 導-λ與f쭈 評짧 97

등의 구비여부， 그리고 委員會 會議집集 건수 등을 종합평가하였다. 이밖 에 敎育항목에서는 病院내에서 자체적으로 臨a試驗 관련교육을 실시하는 지 여부를 평가하였다.

마지 막으로 結果 (Outcome) 단계에서는 학술지 에 발표된 臨많試驗 논문，

환자同첩서 내용과 허가용 臨皮試驗 실시 건수를 평가항목으로 선정하였다.

臨않試驗 管理基準을 제정하는 목적이 臨1*試驗의 倫理的 · 科學的 週正 性 제고에 있다고 할 때， 논문평가는 시험에 대한 科學的 흉當性의 평가 로서， 同참서는 倫理性에 대한 評價項目으로서 각각 선정하였다.

이밖에 허가용 臨터E 試驗 실시건수도 평가항목에 포함하였는데， 제 2장에 서의 분석결과 시험 寶施頻度는 人力 및 施設， IRB활동 등 일반적인 시험 실시 여건변수와 높은 상관관계를 보이고 있기 때문이다. 이상의 평가모 형 을 종합하면 <圖 V-l> 과 같다.

인 시 ⁰-, ^1:

력

제 관 리

설

임상시험 실시수준

Ii Du

pu

교 ^뇨; _{' -} 서 동 의 시 험 건

육 문

수

<圖 V-l> 臨%試驗 寶極水準 評價模型

나. 評價基準 및 方法

評價基準은 臨l5R試驗의 수준을 측정하거나 비교할 때 사용되는 標準 (Standard)으로서， 시혐의 질을 구성하고 있는 평가항목을 양적으로 구체 화시킨 것이다.

흔히 評價基準으로는 첫째， 사전에 설정된 목표치 또는 허용가능한 변 이 (V따iation) 의 범위를 전문가들이 標準으로 설정하여 이를 比較하는 방 법과， 둘째 명확한 표준의 설정 없이 단지 조사대상의 변이를 측정하여 이의 상대적인 수준을 분석하는 변이측정방법이 있다.

본 보고서에서는 변수의 특성에 따라 이러한 평가기준을 다양하게 적용 하였다. 예컨대 IRB 設置與否 및 關聯施設이나， 인력의 확보에 대해서는 이를 보유하고 있는 경우에 한해 점수를 부여하였다. 반면 논문이나 同 意서 평가 등 평점이 여러 등급으로 나뉘어진 경우에는 實態調훌 結果를 參考로 평가결과의 빈도 및 다른 변수와의 상관성 등을 고려하였다. 이 러한 평가기준은 臨뚱試驗에 많은 경험을 갖고 있는 醫師 및 製藥會社 擔 當者들과의 토론을 거쳐 최종 결정하였다.

<表 V-l> 에서는 評價項目別 評點을 제시하고 있다. 우선 人力의 경 우 해당 전문인력이 있는 경우에는 4점을 부여하였는데， 전담행정요원과 기타인력은 시험실시와 직접적인 관련이 없고 상대적으로 중요성이 떨어 지기 때문에 2점을 배정하였다. 施設에 있어서도 연구용 실험실과 미 량 분석기기의 보유여부에 대해서는 각각 4점을 배정했고 정도관리현황은 평 점을 3단계로 細分化하였다. 임상검사실이 대한임상검사 정도관리협회에 미가입된 경우에는 점수를 부여치 않았다. 반면 가입인 경우에는 제 2장 에서 설명한 평점에 따라 6점을 기준으로 2등급으로 나누어 정도관리접수 6점이상은 평점 4점을， 6점 이하이거나 자료를 제출하지 않은 경우에는 평점 2점을 부여했다. 이러한 기준에 의한 정도관리 접수 분포는 4점이

31.6%, 2 점 이 39.3%, 0점 이 29.1% 였다.

醫舞機關의 GCP 導λ與# 評짧 99

〈表

V-l>

評價項 目 別 評價基準

평가부문 평가항목 세부항목별 평점 총점

구조부무‘- 인 력 임 상약리 학자 : 있음 (4점 ), 없음(0점 ) 20점

(Structure) 여「 학 자 : 있음 (4점)， 없음 (0점) 통 계 학 자 : 있음 (4점)， 없음(0점)

Pharrn. D: 있음 (4점 ), 없음 (0점 ) 전담행정요원 : 있음 (2점)， 없음 (0점) 기 타 : 있음 (2점 ), 없음(0점 )

시 설 연구용실험실: 있음 (4점)， 없음 (0점) 12점 미 량분석 기 기 : 있음 (4점 ), 없음 (0점 )

정도관리협회: 가입하고 평점 6점이상 (4점) 가입하고 평점 6접미만 (2점) 미가입 (0 점)

약제관리 약제보관시설 : 있음 (4점)， 없음(0점) 12점 전 담 인 력 : 있음 (4점)， 없음 (0점)

불출관리기록 : 전용관리대장 (4점)，임의기록 (2점) 기록안함(0점)

소 계 44점

과정부문 심사 IRB 설치 : 설치 (4점f)。，T 미설치(0점) ^20점

(Process) ^{위원회 정관 :} 있음 (4점)， 없 (0점)

(IRB) _{부작용 처리방침}

연구계획서 평가지침

_{: 있음 (4} ^:

있점l음이)(，상4점 없(4)음점~( 없)0，6점음회)(0점)

회의소집건수 (90-94년 ):6회 1^J- (4~:l)， 회미만(2점) 없음(0점)

-1lι7τ 。r 임상관련교육 : 실시 (8점)， 미실시(0점) 8점

소 계 28점

결과부문 논문평가 논문 분석결과 :6점이상(12점)，점 6미점만미(만4점(1)0，점)， _{12 점}

5점 미 만 (8점 ), 4점 미 만 (6점 ), 3

(Outcome) 2점미만 (2점)， 미제출 (0점)

동의서 동의서 분석결과 :7점이상(8점)제，5출.6점이상 (6점) 평가 4점 이 상 (4점 )， 4점 미 만 (2점 ), 미 (0점 ) 8점

허가용 5건 이 상 (8점 ), 2-4건 (6점 ) _8점 임상시험 l건 (4점)， 미실시(0점)

실시건수 (90~94년)

소 계 28점

藥齊U 쩡;理 항목에서는 관련시설과 인력에 대하여 각각 4점을 배정하였고 불출관리기록 항목에는 전용관리대장이 있는 경우는 4점， 임의기록에는 2 점을 부여했다.

구조부문에서의 배점분포를 보면 人力 20점， 施設 12 점， 藥햄管理에

12

점으로써 인력항목의 비중을 높게 책정하였다. 이는 힘b tf:試驗을 제대로 수행하기 위해서는 %究計劃에서부터 寶施 및 分析 評價段階에 이르기까 지 다양한 전문인력이 필요하여 중요성이 두드러지기 때문이다.

다음으로 過程요소 중

IRB

항목에서는 설치여부나 지침 및 정관 보유 여부에는 각각 4점을 배정하고， 會議집集件數는 빈도에 따라 3단계로 나 누었다. 1990년 ~1994년 9월 기간중 회의소집건수가 6회 이상인 기관에 4점을 할당했는데 이때 6회의 기준은 회의소집건수의 頻度를 參考하여 결 정하였다 (6회 이상 17.7%，

1

~5회 22.8%， 없음 59.5%). 임상관련 교육 항목에서는 실시하는 기관에 8점을 부여했다. 따라서 과정요소 총 28점 중 IRB에 20점， 敎育에 8점을 각각 할당하였는데， 이는 쩡;理基準(案)에서 도 강조되어 있듯이 IRB 의 중요성에 입각한 판단이었다.

결과요소중 論文評價는 논문 분석결과에 따라 0점 ~6점까지 7단계로 구 분하였다. 뽕I~數 配定에 앞서 연구결과를 발표한 논문은 다음의 7개 항목 으로 세분하였으며， 배점근거는 다음과 같다.

- 연구대상수 결정근거: 대상수 산출의 통계학적 근거 (1 점) - 환자선정 기준: 선정기준의 사전계획 여부 (1점)

- 피험자의 무작위 배정 (3 점)

- 맹검법: 치료법의 내용을 피험자 및 연구진에게 비밀유지 (3 점)

- 추적소실 기술: 추적관찰을 실패한 연구대상에 대한 이유와 그 영향 에 대한 기술 (1점)

객관적 판정기준: 치료효과의 평가기준 명시여부 (1점) 통계적 분석. 통계적 분석기법의 적합성 (3점) - 환자의 同첸 확보: (3점 )

흉장據擁關의 GCP 導λ與/￥ 評健

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이상의 7개 항목중 연구의 內的 종當度 (Intemal Validity)를 확보하는 데 필수적인 4개의 항목에 대해서는 3점을 부여하였다. 연구의 내적타당 도를 보장하기 위해서는 비교의 기준이 되는 대조군의 설정과 무작위 배 정방법의 사용이 중요하다.

이는 핍究 對象藥物의 절대적인 효과의 크기를 파악하기 위하여 반드시 위약(placeb이을 對照、群으로 삼아야 그 크기를 적절하게 파악할 수 있기 때문이다.

또한 비교하고자 하는 연구대상군간 치료법외에는 모든 특성이 최대한 유사하게 만들어 주어야 하는데， 이때 測定可能한 특성뿐 아니라 測定할

또한 비교하고자 하는 연구대상군간 치료법외에는 모든 특성이 최대한 유사하게 만들어 주어야 하는데， 이때 測定可能한 특성뿐 아니라 測定할

문서에서 의약품 임상시험 관리기준 도입방안 연구 (페이지 105-135)