○ 상 황
- 국제암연구소 등에서 암 발생 가능성을 1~2등급으로 부여한 재료를 사용한 의료기기가 제조 ․수입 및 사용되었으나 부작용이 발생하지 않은 상태
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
위기 징후 감지
o 국내․외 정부기관, 국제기구 등의
조치 현황 지속 모니터링 위해정보과
o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 대변인
긴급대응회의
o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치사항, 부서별 역할 등 논의
소비자위해예방정책과
(참여부서)
o 대체품 공급방안 검토 의료기기정책과
o 대내 ‘관심 경보’ 발령 소비자위해예방정책과 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 소비자위해예방정책과 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 소비자위해예방정책과 o 환자 발생 모니터링 체계 점검 의료기기안전평가과 o 일일상황보고서 작성․공유 소비자위해예방정책과 o ‘긴급대응단’ 구성 필요성 검토 소비자위해예방정책과 언론 대응 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 대변인 또는 국장
※ 평시 단계 조치를 포함하여 대응
5.2.4.「주의」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 의료기기로 인해 특정 병원․지역 등에서 발암 환자 최초 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 관련 보도 시작
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
긴급대응단
o 긴급대응단 구성 및 대응 조치 긴급대응단
o 대내, 대국민 ‘주의 경보’ 발령 상황관리반 o 부작용 발생 원인 조사, 질병관리
본부 역학조사 등 협조 요청 검사대책팀 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 현장대응팀 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 상황관리반 (대외협력팀) o 관계부처 보고․협조 체계 가동 상황관리반
o 대국민 전화 문의처 운영 대외협력팀 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반
언론 대응 o 언론 창구를 ‘총괄대응반장’으로
단일화 언론대응반
※ 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응
5.2.5.「경계」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
긴급대응단
o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단
(운영지원팀) o 대내, 대국민 ‘경계 경보’ 발령 상황관리반
o 관계부처, 시․도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한
불안감 자제 대국민 홍보 활동 실시
현장대응팀 언론대응반 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반
언론 대응
o 언론 창구를 ‘긴급대응단장’ 또는
‘처장’으로 단일화 언론대응반
o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응반
※ 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응
5.2.6.「심각」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
긴급대응단
o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단
o 대내, 대국민 ‘심각 경보’ 발령 상황관리반
o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반
언론 대응
o 언론 창구를 ‘처장’으로 단일화 언론대응반
o 대국민 담화문 발표 언론대응반
※ 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응
제3절 무허가 의료기기로 인한 위기
5.3.1. 전체 시나리오
◈ 무허가로 제조 또는 수입된 의료기기의 유통으로 인해 심각한 인명 피해 발생
5.3.2.「평시」상황 및 대응 절차
○ 상 황
- 허가․신고하지 않은 의료기기가 제조 또는 수입되어 유통 중이라는 언론 보도 , 국회 등의 문제 제기 등 정보 입수
- 특정 병원 등에서 일부 사용되고 있으나 부작용이 발생하지 않은 상태
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
대응 원칙 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시
소비자위해예방정책과 (전 부서)
위해정보 수집․분석 활동
강화
o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서간 공유, 위해예상경보 전파
위해정보 수집부서 (위해정보과, 사업부서) o 국내․외 정부기관, 국제기구 등의
조치 현황 지속 모니터링 위해정보과
o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 대변인
구 분 주요 내용 주관 부서
5.3.3.「관심」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 무허가 의료기기가 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
위기 징후 감지
o 국내․외 정부기관, 국제기구 등의
조치 현황 지속 모니터링 위해정보과
o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 대변인
긴급대응회의
o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치사항, 부서별 역할 등 논의
소비자위해예방정책과 (참여 부서) o 대내 ‘관심 경보’ 발령 소비자위해예방정책과 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 소비자위해예방정책과 o 대통령실, 국무조정실 등 상황 보고 소비자위해예방정책과 o 환자 발생 모니터링 체계 점검 의료기기안전평가과 o 일일상황보고서 작성․공유 소비자위해예방정책과 o ‘긴급대응단’ 구성 필요성 검토 소비자위해예방정책과 언론 대응 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 대변인 또는 국장
※ 평시 단계 조치를 포함하여 대응
5.3.4.「주의」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 무허가 의료기기로 인한 부작용 환자 지속 발생
- 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
긴급대응단
o 긴급대응단 구성 및 대응 조치 긴급대응단
o 대내, 대국민 ‘주의 경보’ 발령 상황관리반
o 부작용 피해 현황 일단위 집계 현장대응팀
o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 상황관리반 (대외협력팀) o TV 자막 등을 통한 제품 공개 현장대응팀
(언론대응반) o 대국민 전화 문의처 운영 대외협력팀
o 관계부처 보고․협조 체계 가동 상황관리반
o 경계 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반
언론 대응 o 언론 창구를 ‘총괄대응반장’으로
단일화 언론대응반
※ 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응
5.3.5.「경계」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 무허가 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
긴급대응단
o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단
(운영지원팀) o 대내, 대국민 ‘경계 경보’ 발령 상황관리반
o 관계부처, 시․도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한
불안감 자제 대국민 홍보 활동 실시
현장대응팀 언론대응반 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반
언론 대응
o 언론 창구를 ‘긴급대응단장’ 또는
‘처장’으로 단일화 언론대응반
o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응반
※ 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응
5.3.6.「심각」상황 및 조치사항
○ 상 황
- 무허가 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태
○ 대응 절차
구 분 주요 내용 주관 부서
(협조 부서)
긴급대응단
o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단
o 대내, 대국민 ‘심각 경보’ 발령 상황관리반
o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반
언론 대응
o 언론 창구를 ‘처장’으로 단일화 언론대응반
o 대국민 담화문 발표 언론대응반