「전자의무기록시스템 인증제」
인증기준-2020 (v1.1) 안내서
2021. 6.
□ 부문・대분류・중분류
○ 인증기준은 3개 부문, 6개 대분류, 31개 중분류, 86개 기준으로 구성 - (부문) 기능성, 보안성, 상호운용성 등 3개로 구성
- (대분류) 진료절차 및 정보시스템 단위별로 (1)환자정보관리, (2)처방정보 관리, (3)임상정보관리, (4)정보제공 및 연계, (5)상호운용성, (6)보안성 등 6개로 구성
- (중분류) 대분류의 정보관리 단위별로 31개로 구성
<인증기준의 구성>
구분 설명 적용 인증기준
법적요건(20) 의료법 상의 의무기록(진료기록부 등), 전자
의무기록, 전자의무기록시스템요건 F001,F015,F030,F032,F034,F035,F038,F039,F041,F042, F043,F045,F046,F049,F050,F051,F053,F060,S012,S013 환자안전(11) 약물부작용 및 투약오류 CDS 기능 F004,F005,F020,F021,F022,F023,F024,F025,
F029,F031,F047 기본기능(28) 원무, 처방, 의무기록 작성 기능 명기된 F번호 이외 공공정보연계(5) 감염병, 예방접종, 연명의료결정, DUR 등 F010,F025,F055,F056,F057 환자정보제공(4) 환자 의무기록, 교육 및맞춤정보 제공 F059,F060,F061,F062 상호운용성(10) 진료정보교류 사업 고시 항목 I001-I010
※ 진료정보교류사업에 참여하는 의료기관에 진료 정보교류 시스템을 제공하는 기관 면제
보안성(14) 암호, 인증, 접근, 로그, 백업 기능 등 S001-S014
※ ISMS(P)인증(KISA), 클라우드서비스보안인증(KISA), 청구 S/W 검사 인증(심평원) 취득 기관 일부항목 면제
<인증기준 구분>
<진료절차와 인증기준 대분류>
* OCS, order communication system; CPOE, computerized provider order entry
□ 인증유형
○ 전자의무기록시스템 적용 의료기관을 종별 및 규모별로 구분
* 치과, 한방, 정신, 요양병원은 한시적으로 제외
- (유형1) 주로 의원급 의료기관에서 사용하는 시스템 적용 등급 - (유형2) 병원급 및 300병상 미만의 종합병원에서 사용하는 시스템 적용 등급 - (유형3) 300병상 이상의 종합병원에서 사용하는 시스템 적용 등급
□ 인증 충족요건
○ 전자의무기록시스템 인증을 받기 위해서는 신청한 유형에서 ‘필수’
로 지정되어 있는 인증기준에 대해 모두 ‘적합’ 판정을 받아야 함 - (필수) 전자의무기록시스템의 법적요건, 보안성 기능 등 인증유
형별로 인증을 위해 필수적으로 갖추어야 하는 기능
- (선택) 약물 임상의사결정지원 시스템 등 환자안전 기능과 상호 운용성 기능 등 인증유형별로 선택적으로 갖출 수 있는 기능
구분 설명 적용 인증기준 유형1 주로 의원급 의료기관에서 사용하는
시스템 적용 등급
필수: 기능성(31개), 보안성(14개) 선택: 기능성(31개), 상호운용성(10개) 유형2 병원 및 300병상 미만의 종합병원에서 사
용하는 시스템 적용 등급
필수: 기능성(43개), 보안성(14개) 선택: 기능성(19개), 상호운용성(10개) 유형3 300병상 이상의 종합병원에서 사용하
는 적용 등급
필수: 기능성(52개), 보안성(14개) 선택: 기능성(10개), 상호운용성(10개)
<인증유형별 필수‧선택 인증기준>
□ 인증기준의 구성요소
○ 인증기준은 133개 세부항목으로 구성(24개 시범항목 포함)
- (세부항목) 인증기준을 충족하기 위해 갖춰야하는 세부 항목이 명시 되며, 인증기준에 따라 1개 이상의 세부 항목으로 구성된다.
- (적합기준) 1) 인증기준별 세부 항목을 모두 충족, 2) 세부항목의 요 건을 모두(AND) 충족해야 하며, “~등 하나 이상”으로 명시된 경우는 일부(OR) 충족시 적합
* (예) F004 동명이인 구분자 표시 - 동명이인 구분자는 아이콘, 특수문자, 알파벳, 색상 등 하나 이상을 포함한다.
- (시범항목) 인증기준을 적용하기 위한 기술적, 정책적 제반 환경 여건 미흡 등으로 시범적으로 운영하고 참조표준(용어‧서식‧기술) 및 구현가이드 마련, 대상기관 현황 파악 및 정책방안 마련 후 본항목으로 전환
○ [용어 설명] 인증기준 세부항목의 용어에 대한 설명, 참고 사항, 심 사 범위 등을 명시한 것으로 인증을 위한 필수 충족요건은 아님
○ [해당 기관] 의료기관에서 EMR을 자체 개발 및 사용하는 경우, 인 증기준 기능에 해당되는 기관을 명시. 단, 인증기준 S014(클라우드 서 비스 사용 보안 인증)는 EMR 개발 업체(EMR을 자체 개발 및 사용하는 의 료기관 포함)를 대상으로 함
* (예) F040 의무기록 동반 서명(수련병원 및 다학제 통합진료를 운영하는 의료기관)
○ [연계 기준] 유사‧연계되는 기능에 해당하는 인증기준을 명시
○ [관련 표준] 보안성 부문에서 암호화 알고리즘 등 참조 표준 제시
○ [관련 법령] 인증기준과 관련된 법령을 명시
□ 인증기준의 동사 형태
○ 동사(보조동사) 형태
- (일반) 기준설명에 규범적, 참고적 형태로 사용되는 보조동사 - [필수요소]로서 요구사항에 해당됨
․(형태) ~해“야 한다.”
․(의미) 항목의 요구사항이 반드시 충족되어야 적합 - [부가설명]으로 권고사항에 해당됨
․(형태) ~“한다.”
․(의미) 항목 적합여부 판단에 영향은 없으나, 해당 기능의 세부적인 개선 방향성을 제시
- [시범요소]로서 허용사항에 해당됨
․(형태) ~할 “수 있다.”
․(의미) 높은 성숙도의 기능을 요구하는 내용으로 항목 적합여부 판단에 영향은 없으나, 차기 기준에 반영 시 방향성을 제시
- 사용예시
기준번호 기준명 기준설명
F047
약물 알레르기 및 과민반응 정 보 기록ㆍ수정ㆍ 조회
1. 환자의 약물 알레르기 및 과민반응 정보를 기록, 수정, 조회 할 수 있어야 한다.
- 원인 약물명, 증상, 심각도 등을 구분하여 기록한다.
2. (시범)원인 약물명은 약물 코드를 사용하여 기록할 수 있다.
- 원인 약물명을 텍스트로 기록할 경우 약물 알레르기 및 과 민반응 경고 기능이 활성화되지 않음을 알려준다.
3. (시범)환자의 약물 알레르기 및 과민반응에 대해 '없음', '모름' 을 구분하여 기록할 수 있다.
[용어 설명]
- ‘심각도’는 경증, 중등증, 중증 등을 포함한다.
[연계 기준] F024, F047
필수요소 시범요소 부가설명
○ 기능을 기술한 주요 동사(본동사) 형태
동사 설명
기록 데이터를 입력하고 서명하는 기능
입력 전자서명 없이 단순히 데이터를 저장하는 기능 등록 ① 외부문서 및 데이터를 EMR에 등록하는 기능
② EMR데이터를 외부시스템에 등록하는 기능 수정 정정하거나 추가하고 서명*하는 기능
* 기록과 함께 사용될 경우에만 해당
조회 화면에 보여주는 기능
표시 대시보드 등 인적사항과 함께 바로 확인 가능하도록 화면에 보여주거 나, 목록에 기호 등으로 나타내는 것을 말한다.
출력 인쇄물로 인쇄하는 것을 말한다.
□ 연계 인증기준
