제3장

제1절 산업현황과 규제개혁 방향

1. 산업 및 규제 현황

(1) 의료서비스업

제조업의 생산성 증대로 인해 탈공업화가 지속되면서 많은 노동력이 서비스산업으로 이동하고 있다. 하지만 지나치게 많은 노동력이 도소 매･음식･숙박업과 같은 서비스산업 일부 업종에 몰리면서 서비스산업 에서 더 이상의 일자리 창출이 어렵고 산업성장도 불가능한 상황에 다 가가고 있다. 이런 상황은 2000년대에 접어들면서 서비스산업의 경제 성장 기여는 제조업에 비해 상대적으로 크게 하락하고 있는 점에서 알 수 있다. 아래 그림처럼, 국민계정 기준 제조업 GDP 평균 증가율은 1990~2000년 7.9%에서 2000~2013년 7.0%로 하락하였다. 그러나 서 비스업은 같은 기간 제조업의 87% 수준인 6.9%에서 54%인 3.4%로 크 게 하락하였다. 뿐만 아니라, 같은 기간 제조업의 고용증가율은 연평균 –1.7%에서 0.0%로 개선된 반면, 서비스업은 3.9%에서 2.3%로 크게 하

의료서비스 및 의약품･의료기기

제3장

락하여 고용창출 부진의 주요 원인으로 작용하였다. 따라서 지금은 의 료서비스업과 같은 고부가가치의 일자리를 창출할 수 있는 서비스업종 의 시장확대가 절실하다.

[그림 II-3-1] 제조업서비스업의 GDP 및 고용 증가율 추이

(단위: %)

자료: 한국은행 및 통계청

서비스산업의 시장확대가 중요한 이유는 새로운 시장창조를 통한 부 가가치창출만이 서비스산업의 고용증대에 기여할 수 있다는 것에 있다.

특정 산업의 두 시점 간 고용변화의 요인을 노동집약도의 변화, 특정 산 업의 국내 비중 증가(산업성장효과), 그리고 경제 전체의 부가가치 증가 로 분해한 변양규(2013)에 의하면 최근 고용창출의 근본 요인은 우리 경제의 부가가치 증대에 있는 것으로 나타났다. 따라서 지속적인 고용 창출을 위해서는 서비스산업을 포함한 우리 경제의 부가가치 확대가 선 행되어야 하며, 이를 위해서는 의료서비스산업을 포함한 서비스산업의 시장확대가 중요하다.

뿐만 아니라, 시장확대를 통한 서비스산업의 부가가치 확대는 장기적

이며 안정적인 경제성장에 반드시 필요하다. 아래 그림에서 볼 수 있는

것처럼 OECD 34개국의 1990년 이후 1인당 국민소득과 서비스산업 부 가가치 비중은 강한 양의 관계를 유지하고 있다. 즉, 인과관계를 떠나 경제성장에는 서비스산업의 부가가치 증대가 거의 모든 경우 수반되어 야 한다고 볼 수 있으며, 반대로 서비스산업의 부가가치 증대가 지속적 인 성장의 근간이 된다고 볼 수 있다. 또한 서비스업은 제조업에 비해 내구재 성격이 약하기 때문에 경기변동 시 소비변동이 작고, 대외여건 변화에도 덜 민감하기 때문에 서비스산업의 비중이 커질수록 경기변동 성이 낮아져 안정적인 성장도 가능하다. 따라서 경제성장의 추세적 하 락이 점차 확실시되는 현 시점에 의료서비스업과 같은 고부가가치 산업 의 시장확대를 통한 부가가치 증대는 반드시 필요하다.

[그림 II-3-2] 1인당 국민소득과 서비스업 부가가치 비중

(단위: %, USD)

자료: OECD STAN Database

우리나라의 경우 2009년 정부가 글로벌 헬스케어 산업을 신성장동력

산업으로 선정한 이후 외국인 환자 유치 사업을 본격적으로 시작하였으

며 최근에는 병원과 인력 및 의료기기까지 함께 수출하는 의료시스템

수출에까지 정부의 지원이 확대되어 의료서비스산업의 국제화에 적극 적으로 나서고 있다. 본 장의 의료서비스 부분에서는 국내 환자를 대상 으로 하는 일반적인 의미의 의료서비스업과 의료관광 및 의료시스템 수 출 측면에서 우리나라 의료서비스업의 시장확대와 국제경쟁력이 부족 한 이유를 규제 측면에서 찾고자 한다.

의료서비스업 명목부가가치는 2005~2011년 사이 연평균 9.8% 증가

하여 2011년 42조 원에 달하였다. 이는 서비스산업(6.1%) 및 전산업

(4.8%) 부가가치 증가 속도보다 빠른 것이며, 그 결과 전체 명목 부가

가치에서 차지하는 비중은 지속적으로 증가하였다. 그러나 2011년 기

준 전체 명목 부가가치 대비 비중은 3.5%에 그쳐 미국의 9.6%에 비하

면 여전히 낮은 수준이다. 뿐만 아니라 OECD 국가들과 비교하여도 우

리나라 의료비 지출 규모는 상당히 낮은 수준이다. [그림 II-3-3]에 나타

난 것처럼 우리나라 국민 1인당 의료비 지출은 구매력을 감안할 경우

연간 2,315달러 수준으로 OECD 34개국 중 25위 수준이며 미국의

30%, 노르웨이의 40% 독일의 50% 수준에 불과하다. 또한 의료비가

GDP에서 차지하는 비중도 7.5%로 미국(17.7%), 독일(11.3%), 영국

(9.3%) 등 대부분의 선진국에 비해 낮은 편이다.

<표 II-3-1> 의료･보건 서비스산업의 명목부가가치

(단위: %, 조 원) 2000 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 의료서비스 15.9 24.1 24.0 26.7 29.6 32.0 36.1 39.8 41.9

(2.6) (3.1) (2.8) (3.0) (3.1) (3.2) (3.4) (3.5) (3.5) 서비스 337.3 438.0 495.0 528.9 569.3 605.4 629.5 670.7 705.5 (56.2) (57.1) (58.1) (59.1) (59.3) (60.0) (60.7) (58.2) (58.1) 전산업 599.6 766.9 851.9 894.4 960.1 1008.7 1048.0 1152.5 1213.6 주: ( )는 전산업 명목부가가치 대비 비중

자료: 한국은행, 산업연관표

<표 II-3-2> 의료･보건 서비스산업의 GDP 대비 명목부가가치 비중

(단위: 조 원, 100억 달러, %)

2000 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 한국 15.9 24.1 24.0 26.7 29.6 32.0 36.1 39.8 41.9

(2.6) (3.1) (2.8) (3.0) (3.1) (3.2) (3.4) (3.5) (3.5) 미국 77.4 97.8 111.5 117.7 124.1 131.7 138.0 142.8 149.4 (7.5) (8.5) (8.5) (8.5) (8.6) (9.0) (9.6) (9.6) (9.6) 주: ( )는 명목 GDP 대비 비중

자료: 한국은행 산업연관표,

U.S. Department of Commerce ‘Gross-Domestic-Product-by-Industry’(including Offices of Physicians, Offices of Dentists, Offices of Other health practitioners, Outpatient care centers, Medical and Diagnostic laboratories, Home health care services, Other ambulatory health care services, and Hospitals)

[그림 II-3-3] OECD 국가별 의료비 규모

(단위: USD in PPP) (1인당 의료비 지출액)

(GDP 대비 의료비 비중)

(단위: %)

주: 2010~2011년 기준

자료: OECD Health Data(2013년 11월)

따라서 의료서비스 산업은 다른 산업에 비해 빠른 속도로 증가하고 있지만 고령화가 빠른 속도로 진행되고 있는 점 등을 고려하면 여전히 성장가능성이 큰 편이다. 한편, 2006~2012년 사이 의료서비스업 종사 자수는 연평균 5.9% 증가하여 제조업(1.8%) 및 서비스업 평균(3.8%) 수준을 크게 상회하고 있고, 특히 의료서비스업의 경우 자영업주 및 무

<표 II-3-3> 의료서비스산업 종사자 수 추이

(단위: 천 명, %)

산업 비교 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 의료업

서비스

계 532 569 607 639 686 706 745 서비스업 대비 (4.75) (4.87) (5.02) (5.07) (5.27) (5.29) (5.41) 전산업 대비 (3.45) (3.57) (3.73) (3.80) (3.89) (3.90) (4.01) 서비스업 계 11,201 11,703 12,091 12,608 13,002 13,342 13,758 제조업 계 3,341 3,335 3,277 3,269 3,418 3,587 3,715 전산업 계 15,436 15,944 16,288 16,818 17,647 18,093 18,569 주: 1. 서비스업은 전기 가스 증기 및 수도사업(35~36), 하수･폐기물 처리 원료재생 및 환경복원업(37~39), 건설업

(41~42), 도매 및 소매업, 숙박 및 음식점업, 운수업(60∼63), 통신업(64), 금융 및 보험업(65~67), 부동산 및 임대업(70∼71), 사업서비스업(72∼75), 공공행정, 국방 및 사회보장 행정(76), 교육 서비스업(80), 보건 및 사회복지사업(85∼86), 오락, 문화 및 운동 관련 서비스업(87∼88), 기타 공공, 수리 및 개인서비스업 (90∼93). 2006년 이후 개정으로 전문, 과학 및 기술 서비스업(70~73) 추가

2. ( )는 비중 자료: 통계청

<표 II-3-4> 산업별･종사상 지위별 근로자 비중

(단위: %)

산업 자영업주/무급가족종사자 상용근로자 임시일용직

의료서비스업 8.4 86.9 4.4

서비스업 23.9 57.6 12.5

제조업 9.4 83.2 6.9

전산업 20.0 62.4 13.0

자료: 통계청, 전국사업체조사(2012)

급종사자의 비중이 8.4%에 불과해 서비스업 평균 23.9%보다 크게 낮 고 상용근로자의 비중은 86.9%로 서비스업 평균 57.6%보다 크게 높아 고용의 질이 높다. 따라서 고용 측면에서도 의료서비스업의 활성화는 상당히 중요하다.

특히, 의료서비스업 중 의료관광 분야는 우리나라의 기술적 경쟁력을 바탕으로 시장이 빠르게 확대되고 있어 중요하다. 우리나라의 의료기술 은 선진국의 80~90% 수준으로 평가되고 있으며 성형 등 일부 부문에서 는 세계 최고의 기술력을 보유하고 있다. 예를 들어, 주요 암의 5년간 생존율은 64%를 기록하여 미국의 65%와 유사하며 일본의 54%보다 높 은 수준

이다. 이처럼 기술적 측면에서 경쟁력을 가지고 있을 뿐만 아 니라 가격경쟁력도 일정 수준 이상인 것으로 나타나고 있다. 예를 들어, 의료수가는 미국의 약 30% 수준이며 건강검진도 일본의 70%, 싱가포 르의 80% 수준에 있다. 특히, 발전된 IT기술의 융합을 통해 새롭고 효 율적인 서비스의 공급이 가능하기 때문에 세계시장을 선도할 가능성이 충분하다.

그러나 외국인 환자가 빠르게 증가함에도 불구하고 전체 환자에서 차

22) 국가암정보센터 홈페이지 참조.

지하는 비중은 여전히 낮은 상태이다. 2013년 외국인 환자(실환자) 수 는 21만 1,000명에 달해 전년 대비 32.5% 증가하였으며 2010년 이후 연평균 36.9% 증가하였다. 그러나 전체 환자에서 차지하는 비중은 2010년 0.18%였으며 2012년에도 0.35%, 2013년에 0.45%에 불과하여 아직 규모 측면에서 상당히 부족한 편이다.

<표 II-3-5> 외국인 환자 규모

(단위: 명, %)

구분 2009 2010 2011 2012 2013

국내(A) (명) 45,061,684 45,238,684 45,630,849 46,138,292 46,451,392

증가율(%) 0.39 0.87 1.11 0.68

외국인(B) (명) 60,201 81,789 122,297 159,464 211,218

증가율(%) 35.9 49.5 30.4 32.5

입원 (명) 3,915 7,987 11,945 14,809 20,137 외래 (명) 56,286 63,891 95,810 128,711 172,702 건강검진 (명) - 9,911 14,542 15,944 18,379 외국인 환자 비중(B/A) - 0.18 0.27 0.35 0.45 자료: 통계청, 한국보건산업진흥원 보건산업통계

의료서비스산업은 국가별 보건의료정책에 따라 의료 보장의 범위와 방식이 상이한 의료 체계를 갖는 한편, 국민의 생명과 건강을 다루는 공 공분야라는 특수성 때문에 다양한 규제가 존재한다.

특히, 의료수가 의 결정, 의료법인의 영리성, 해외 의료시스템과의 호환성, 원격의료 허 용 등에 관련된 규제가 주요 내용을 이루고 있으며, 공공성을 보장하기 위해 진입장벽이 설치되어 있는 경우도 많고 안전성을 보장하기 위해 다양한 형태의 신기술 적용을 제한하는 경우도 많다. 그러나 과도하게

23) 보건산업진흥원, ‘2012년 의료-IT 융합산업 육성 인프라 구축’, 2013. 대한상공회의소, ‘의 료서비스산업 발전을 위한 정책과제 연구’, 2013. 참조로 내용 작성.

공공성을 강조하면서 일반 의료서비스업 분야에서 경쟁 자체를 제한하 는 규제가 크게 확대되고, 그 결과 산업의 성장이 저해받는 경우도 다수 이다. 특히, 우리나라의 경우 아직 공공성을 침해할 가능성에 대한 우려 가 일부 의료산업 종사자를 중심으로 과도하게 강조되면서 의료서비스 시장에 영리행위의 도입, 영리를 목적으로 하는 투자가 불가능하고, 그 결과 의료서비스산업의 대형화를 통한 경쟁력 제고가 어려운 상황이다.

하지만 일부 국가에서는 시장의 개방을 통해 경쟁을 도입하고 시장활 성화를 추구하고 있다. 그 대표적인 예가 미국이다. 미국은 투자개방형 의료법인을 허용하여 증시에 상장된 투자개방형 의료법인 수가 점차 증 가하고 IPO의 규모가 확대되고 있는 추세이다. 또한 1993년 미국원격 의료협회를 설립하여 e-health에 관한 연구를 진행하고 있고, 1997년

‘연방원격진료법’을 제정, 원격진료를 본격적으로 시작하였다. 현재 농 촌지역주민, 군인 등을 대상으로 의료, 교육, 모니터링, 상담분야에 원 격의료를 적용하고 있고, 특히 국방부에서 적극적으로 추진하고, 보건 부는 농촌지역주민의 의료접근성 제고에 초점을 맞추고 있으며, 민간의 료보다 공공의료 분야를 중심으로 원격의료를 추진하고 있는 등 시장 개방을 통한 시장확대에 주력하고 있다.

(2) 의약품･의료기기

2000년에 실시된 의약분업은 국내 처방의약품 시장의 확대를 초래하

였다. 이에 따라 국내 제약업체들은 새로운 시장 개척보다는 국내 시장

에만 집중하는 전략을 택함으로써 쉽게 성장할 수 있었다. 하지만 미국

과 인도, EU 등 세계 의약품 시장에서 우위를 점하고 있는 국가들과의

FTA 체결로 인해 한국 의약품산업은 본격적인 도전을 받게 되었다. 시 장개방은 곧 세계 유수 의약품업체와의 경쟁을 의미하므로 해외시장에 서 살아남기 위한 전략을 모색해야 하는 상황에 놓이게 된 것이다. 하 지만 아직까지 한국 의약품산업과 글로벌 시장과의 격차는 상당하다.

국내 시장규모가 크지 않고, R&D 규모도 작다는 현 의약품산업의 추세 가 계속 지속된다면 한국 의약품업계의 미래는 결코 낙관할 수 없을 것 이다.

다음의 <표 II-3-6>은 우리나라와 세계 의약품 시장 규모의 현황을 보여주고 있다. <표 II-3-6>에 따르면 2012년 국내 의약품산업 시장규 모는 약 19조 원으로 GDP 대비 약 1% 수준에 머무르는 데 그치고 있 다. 이에 반해 세계 시장규모는 2012년 약 9,620억 불로 우리나라의 세 계시장점유율은 2%에도 못 미치고 있다. 국내 의약품산업의 성장속도 또한 많이 뒤처지고 있다. 세계 의약품산업은 연평균 4.7%의 성장률을

<표 II-3-6> 한국과 세계 의약품 시장 규모 현황 비교

연평균 성장률 (’08~’12) 국내

(억 원)

시장규모 169,577 179,700 189,084 189,438 189,800 2.9%

수출 12,559 17,722 17,701 19,435 23,095 16.5%

GDP비중 1.18% 1.09% 1.17% 1.18% 1.12%

전세계

(십억 불) 시장규모 801 834 891 965 962 4.7%

시장 점유율

수출 0.1% 0.2% 0.2% 0.2% 0.2%

시장규모 1.9% 1.7% 1.8% 1.8% 1.8%

* 출처: 보건산업진흥원 보건산업정보통계센터

** 국내시장자료: 1) 한국제약협회, 제약산업통계집, 각 연도

2) 한국의약품수출입협회, 의약품등수출입실적, 각 연도

*** 세계시장 자료: IMS Health Market Prognosis, June 2013

기업 국가 2008 2009 2010 2011 2012 전년대비 성장률

CAGR (’08~’12) Global Market 711,861 760,068 802,452 841,162 856,086 1.8 4.7 NOVARTIS 스위스 38,057 41,939 47,479 50,868 50,761 -0.2 7.5 PFIZER 미국 59,565 59,258 57,840 56,045 46,930 -16.3 -5.8 MERCK&CO 미국 37,532 38,017 37,968 39,649 40,115 1.2 1.7 SANOFI 프랑스 36,450 37,479 38,189 38,038 37,780 -0.7 0.9 ROCHE 스위스 29,582 32,891 33,271 34,101 35,069 2.8 4.3 GLAXOSMITHKLINE 영국 35,497 35,214 34,067 33,341 32,714 -1.9 -2.0

보였고 특히 아시아 및 중남미 신흥시장이 빠른 성장세를 보였는데 반 해 우리나라는 2008년부터 2012년까지 연평균 2.9% 성장률을 기록하 는데 그치고 있다. 그나마 국내 의약품 제조기업의 수출 성장세가 연평 균 16.5%로 두드러지고 있으나, 우리나라 수출의 세계시장 점유율은 여전히 0.2%에 불과하다.

세계 의약품산업을 좀 더 자세히 살펴보면, 선도기업이 주로 선진국 에 분포하고 있음을 알 수 있다. 세계 상위 20개 의약품 기업의 판매 현황을 보여주는 <표 II-3-7>를 살펴보면, 상위 20위권 내의 제약회사 는 미국과 유럽이 각각 8개로 가장 많고, 일본 3개, 이스라엘 1개이며, 일본을 제외한 아시아 국가는 우리나라를 비롯하여 단 한 곳도 찾아볼 수 없다. <표 II-3-8>은 국내 주요 제약업체의 매출액 현황 및 증가율을 보여주는데, 이 표에 따르면 2012년 국내 의약품 생산실적 1위를 고수 한 동아제약의 매출은 9,309억 원으로, 세계 1위인 스위스의 노바티스 의 507억 불에 비해 100분의 2 수준(환율 1,030원/달러로 환산 시 약 1.78%)에 그치고 있다.

<표 II-3-7> 세계 상위 20개 의약품기업 판매 현황(2008~2012)

(단위: 백만 달러, %)

기업 국가 2008 2009 2010 2011 2012 전년대비 성장률

CAGR (’08~’12) ASTRAZENECA 영국 31,915 34,851 36,452 36,688 31,983 -12.8 0.1 JOHNSON&JOHNSON 미국 29,325 27,352 27,594 27,047 27,933 3.3 -1.2 ABBOTT 미국 21,819 22,984 24,256 25,475 26,715 4.9 5.2 TEVA 이스라엘 20,074 21,702 24,912 24,107 24,846 3.1 5.5 LILLY 미국 18,648 20,402 22,448 23,695 121,981 -7.2 4.2 AMGEN 미국 15,285 15,284 16,022 16,642 17,211 3.4 3.0 BOEHRINGER INGEL 독일 13,732 15,293 14,740 15,923 17,145 7.7 5.7 BAYER 독일 14,869 15,519 15,575 15,809 16,214 2.6 2.2 TAKEDA 일본 18,900 18,818 17,284 18,031 15,961 -11.5 -4.1 BRISTOL-MYERSSQB 미국 13,971 14,867 15,995 17,196 13,501 -21.5 -0.9 NOVO NORDISK 덴마크 7,686 8,643 9,884 11,141 12,607 13.2 13.2 DAIICHI SANKYO 일본 8,912 9,283 10,033 10,266 11,564 12.6 6.7 OTSUKA 일본 7,219 8,403 9,090 9,976 10,651 6.8 10.2 MYLAN 미국 6,013 6,923 8,167 8,919 10,514 17.9 15.0 주: 시장규모(판매액)는 분기별 환율 적용, 처방의약품 및 일부 OTC 포함, 의약품기업 및 도소매업의 판매액 재인용: IMS Health(2013) 2012 Topline Market Data

자료: IMS Health, IMS Health Midas, December 2012

<표 II-3-8> 국내 주요 제약 업체의 매출액 및 증가율 현황

(단위: 백만 원, %) 순

위 기업명 2010년 2011년

(전년비 증가율, %)

2012년 (전년비 증가율, %) 1 동아제약(주) 846,822 907,294 (7.1) 930,980 (2.6) 2 ㈜유한양행 649,324 667,652 (2.8) 762,793 (14.3) 3 ㈜녹십자 649,324 698,866 (-11.6) 715,597 (2.4) 4 ㈜대웅제약 791,015 706,643 (38.6) 664,648 (-5.9) 5 한미약품(주) 509,993 512,497 (-15.7) 543,793 (6.1) 6 ㈜종근당홀딩스 607,731 442,195 (5.4) 461,246 (4.3) 7 제일약품(주) 419,63 462,853 (7.3) 426,819 (-7.8) 8 ㈜LG생명과학 431,307 372,487 (11.4) 397,623 (6.7) 9 JW중외제약(주) 334,341 431,007 (-2.8) 397,085 (-7.9) 10 ㈜셀트리온 180,948 278,593 (54) 348,955 (25.3) 전체합계 5,214,390 5,480,087 5,649,539

주: 순위는 2012년 기준

자료: 한국보건산업진흥원 보건산업정보통계센터 2010-2012

국내 의료기기 산업도 국내 의약품산업과 마찬가지로 국제경쟁력 제 고가 시급히 요구되고 있다. 의료기기 산업은 국내 기업들의 해외시장 진출이 활발하게 진행됨에 따라 국산 의료기기의 수출액이 2012년 대 비 17.5% 증가하는 등 수출 규모가 빠르게 증가하고 있다. 그러나 최근 의 글로벌 경기 침체로 인해 세계 경제 성장률이 둔화되고 있는 추세 속에 성장동력 확충을 위한 신흥시장의 발굴 등 살아남기 위한 전략 수 립이 그 어느 때보다 더 필요한 상황이다.

우리나라와 세계 의료기기 시장 규모 현황을 보여주는 <표 II-3-9>에 의하면, 2012년 국내 의료기기산업 시장규모는 약 4.6조 원으로 GDP 대비 약 0.3% 정도의 비중을 차지하고 있다. 이에 비해 세계 시장규모 는 2012년 3,090억 불로, 우리나라의 세계 시장 점유율은 약 1.3%에 그치고 있다. 세계 의료기기산업은 연평균 4.8%의 성장률을 보이며 꾸 준한 성장세를 보이고 있는데, 국내 의료기기산업도 세계 추세에 발맞 추어 2008년부터 2012년까지 연평균 6.1% 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 국내 의료기기 제조기업의 수출은 연평균 15.4%로 빠 르게 증가하고 있으나 국내 수출의 세계 시장 점유율은 0.6%로 아직 현저히 낮은 수준에 머물러 있다.

선진국의 고령사회 도래와 중국, 인도 등 신흥시장의 급성장에 따른

의료서비스 수요 증가로 인해 의료기기 산업은 앞으로도 꾸준한 성장세

를 보일 것이라 예상되고 있다. <표 II-3-10>에 정리되어 있는 Espicom

에서 발표한 세계 의료기기 시장 규모 예측 자료에 의하면, 2012년 세

계 5대 의료기기 시장은 미국, 일본, 독일, 중국, 프랑스 순으로 미국

시장의 규모가 압도적으로 크다. 그러나 2018년이 되면 미국에 이어 중

국이 두 번째로 큰 시장 규모를 가지게 될 것이라 예측하고 있다.

<표 II-3-9> 한국과 세계 의료기기 시장 규모 현황 비교

연평균 성장률 (’08~’12) 국내

(억 원)

시장규모 36,179 36,440 39,027 43,064 45,923 6.1%

수출 12,481 15,190 16,816 18,538 22,161 15.4%

GDP비중 0.3% 0.2% 0.2% 0.3% 0.3%

전세계

(십억 불) 시장규모 257 246 275 304 309 4.8%

세계시장 점유율

수출 0.4% 0.5% 0.5% 0.6% 0.6%

시장규모 1.3% 1.2% 1.2% 1.3% 1.3%

* 출처: 보건산업진흥원 보건산업정보통계센터

** 국내시장자료: 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고 자료, 각 연도

*** 세계시장자료: Espicom(2013) The World Medical Markets Factbook

<표 II-3-10> 세계 의료기기 시장 규모 예측

(단위: 백만 달러) 국가 2012 2014 2016 2018 CAGR

2013~2018(%) 1 미국 118,921.8 135,226.5 150,762.2 166,781.9 5.6 2 일본 32,434.2 30,068.7 30,187.9 33,626.6 2.5 3 독일 23,124.7 26,186.6 28,271.1 32,348.9 4.7 4 중국 14,097.2 20,301.9 28,363.4 40,353.5 18.7 5 프랑스 13,544.8 14,953.3 15,878.5 17,945.8 3.8 16 인도 3,174.3 4,436.7 6,700.5 9,378.2 20.8 출처: Worldwide Medical Market Forecasts to 2018, Espicom

세계 시장을 선도하는 글로벌 기업들의 현황을 보다 면밀히 살펴보면,

의료기기 산업 역시 미국과 유럽 등 선진국 기업들이 시장을 선도하고

있음을 알 수 있다. <표 II-3-11>과 <표 II-3-12>에 따르면, 전 세계 의

료기기 매출액 1위를 고수하고 있는 미국 존슨앤존슨의 2012년 매출액

은 274억 불로 국내 매출 1위인 삼성메디슨 매출액의 100배가 넘는다.

<표 II-3-11> 글로벌 15대 기업의 매출액 추이

(단위: 억 달러, %) 순위 기업명 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 CAGR

(’08~’12) 금액 YOY

1 Johnson&Johnson

(MD&D) 231.3 235.7 246.0 257.8 274.3 6.4 4.4 2 GE Healthcare 173.9 160.2 169.0 180.8 182.9 1.1 1.3 3 Siemens Healthcare 143.6 153.3 158.9 160.9 175.4 9.0 5.1 4 Medtronic, Inc. 142.6 153.9 155.1 161.8 165.9 2.5 3.9 5 Baxter

International Inc. 123.5 125.6 128.4 138.9 141.9 2.1 3.5 6 Philips Healthcare 98.3 100.8 110.6 113.8 128.3 12.8 6.9 7 Roche Diagnostics 102.9 107.2 111.0 103.8 109.4 5.4 1.5 8 Covidien plc(MD) 77.0 78.1 84.4 96.1 98.5 2.5 6.3 9 Stryker Corporation 67.2 67.2 73.2 83.1 86.6 4.2 6.5 10 Danaher

(LS&Diags.,Dental) 32.8 31.4 41.2 66.4 85.1 28.2 26.9 11 Becton,

Dickinson and Co. 66.6 69.9 71.2 75.8 77.1 1.6 3.7 12 Abbott

(Diags., Vascular) 58.2 62.7 69.9 74.6 73.6 -1.3 6.1 13 Boston Scientific

Corporation 80.5 81.9 78.1 76.2 72.5 -4.9 -2.6 14 B. BRAUN 48.7 51.8 56.9 59.2 64.9 9.5 7.5 15 Essilor 39.5 42.0 50.0 53.9 64.1 19.1 12.9 합계 1,486.4 1,521.7 1,603.9 1,703.1 1,800.4 5.7 4.9

<표 II-3-12> 주요 의료기기 업체의 매출액 및 증가율 현황

(단위: 백만 원, %) 순

위 기업명 2010년 2011년

(전년비 증가율,%)

2012년 (전년비 증가율,%) 1 삼성메디슨(주) 236,670 238,192 (0.6) 276,957 (16.3) 2 케어캠프(주) 285,220 302,390 (6) 262,941 (-13) 3 한국존슨앤드존슨

메디칼(주) 252,847 267,522 (5.8) 258,087 (-3.5) 4 지이헬스케어코리아(주) 232,427 245,857 (5.8) 238,559 (-3.0) 5 ㈜박스터 138,084 153,928 (11.5) 158,628 (3.1) 6 ㈜신흥 167,371 168,757 (0.8) 152,347 (-9.7) 7 오스템임플란트㈜ 113,888 131,825 (15.7) 151,434 (14.9) 8 ㈜바텍 126,629 124,202 (-1.9) 139,903 (12.6)

9 ㈜프레제나우스

메디칼케어코리아 95,536 130,141 (36.2) 138,738 (6.6) 10 ㈜ 케미그라스 95,044 110,517 (16.3) 131,069 (18.6) 전체합계 1,743,716 1,873,331 1,908,663 주: 순위는 2012년 기준

자료: NICE신용평가정보(주)의 기업재무정보(KISVALUE)를 이용하여 한국보건산업진흥원이 재가공

이와 같이 국내 의약품･의료기기 산업은 선진국이 선도하는 세계 시

장에 비해 규모 면에서 크게 뒤쳐지고 있고, 그 격차도 좀처럼 줄어들고

있지 않다. 따라서 정부는 모든 수단을 동원하여 미래 유망 산업 중 하

나인 의료산업을 집중적으로 육성하는 노력이 필요하다. 이를 위해 정

부는 의료산업 분야에 대한 지원을 크게 확대하여야 하고, 규제 개혁은

이러한 정부의 지원을 효과적으로 뒷받침하기 위한 방향으로 이루어져

야 할 것이다.

2. 규제개혁 방향

(1) 의료서비스업

의료서비스산업도 다른 산업과 마찬가지로 다음과 같은 규제개혁의 기본 원칙을 적용할 수 있다. 우선, 자유롭고 공정한 경쟁의 촉진이 이 루어져 서비스의 질적 향상이 이루어지도록 규제개선의 방향이 정해져 야 한다. 특히, 의료서비스업의 경우 특정 집단이나 지역에 배타적인 이 득을 부여하는 보호적 규제는 폐지되어야 한다. 현재 존재하는 규제 중 상당수는 자유롭고 공정한 경쟁의 촉진보다는 특정 이해집단의 기득권 을 보호하는 역할을 하고 있다. 그 결과 상당한 수준의 진입장벽이 존 재하며, 이로 인해 의료서비스의 질적 향상이 저해되고 있다. 따라서 경 쟁의 도입을 통해 의료서비스의 질적 향상을 이룰 수 있도록 규제개선 의 방향이 설정되어야 한다.

또한, 시장의 확대가 가능하도록 규제개선의 방향이 설정되어야 한다.

의료서비스업의 경우 아직도 내수산업이라는 인식이 강하게 작용하고 있다. 따라서 규제를 통해 주어진 국내시장을 분할하는 것에 지나치게 민감하다보니 국제적 시장확대를 통한 의료서비스산업 자체의 성장에 저해가 되는 다수의 규제가 존재한다. 그러므로 의료서비스업의 규제개 선은 산업 자체의 확대를 위한 방향으로 설정되어야 한다.

이러한 원칙들은 정부규제가 시장원리에 더욱 부합하고, 국가 및 기

업 경쟁력을 향상시키는 데 기여하고, 기업하기 좋은 환경을 조성하는

데 도움이 될 것이다. 특히, 의료서비스업의 경우, 의료공급구조의 다양

화를 통한 환자의 선택권 확대와 의료서비스의 질과 효율 증진을 달성

하는 데 도움이 될 것이다. 그리고 인프라 확충과 기술투자를 통해 국

민의 건강을 증진하고 국제경쟁력을 높여, 고부가가치를 창출하는 의료 산업을 만들어 가는 데에도 도움이 될 것이다.

좀 더 구체적으로 살펴보면, 우선 의료공급체계의 다양화와 경쟁력 확보를 통해 의료서비스의 질을 높여야 한다. 대표적인 예가 영리법인 병원의 도입이다. 의료기관 개설자격 및 운영 제한을 완화하여 영리법 인 의료기관 개설, 비영리법인 의료기관 운영 합리화 등을 포함한 의료 기관에 대한 자본참여 활성화 방안을 마련하는 것이 필요하다. 이것은 의료공급구조를 다양하게 한다는 측면에서도 도입이 절실하다. 이처럼 공급구조를 다양화할 경우, 의료기관들의 경쟁을 유발시켜 효율과 의료 서비스의 질을 높일 수 있으며, 다양한 의료서비스의 요구에도 신속하 게 대응할 수 있는 장점이 있다. 일부에서는 영리법인병원의 도입으로 인해 공공성이 저해될 것이란 우려를 제기하고 있다. 그러나 영리법인 병원으로 성공할 수 있는 의료서비스 종류는 제한되어 있다. 영리법인 의 의료서비스 제공이 허용된 외국에서도 대부분 영리법인병원이 10%

를 넘지 못한다. 따라서 영리법인 도입으로 인해 의료산업 전반으로 부 작용이 확대될 것이란 주장은 기우에 가깝다.

한편, 소비자 선택권의 확보와 의료서비스의 질적 강화를 위한 방향

으로 규제개혁이 이루어져야 한다. 그동안 의료정책은 의료 인프라 확

충과 국민들의 의료이용 접근성을 높이고자 양적 성장 중심의 정책을

추진하였다. 그러나 이제는 환자의 선택권의 다양화를 통한 질과 효율

의 확보가 필요하다. 기본 의료서비스의 범위를 국민의 합의에 따라 투

명하게 정하고 의료 사각지대 없이 모든 국민들에게 제공하는 것을 정

부의 가장 기본적 의무이다. 그러나 기본 의료서비스 이상의 선택적 의

료서비스에 대해 공공성을 지나치게 강조할 경우 의료서비스의 하향평

준화를 초래할 것이다. 따라서 선택적 의료서비스에 대해서는 다양한 선택권을 보장하고 질적 수준 향상이 가능하도록 규제개선의 방향이 설 정되어야 한다.

또한, 의료서비스산업 자체의 성장을 촉진할 수 있는 방향으로 규제 개선이 이루어져야 한다. 예를 들어, 병원 및 외국인 환자 유치업체 모 두에게 외국인 환자 유치를 위한 국내외 광고를 허용해야 하면, 보험사 도 외국인 환자 유치를 할 수 있도록 허용해야 한다. 앞서 설명한 것처 럼 의료서비스업을 내수산업으로 인식하면서 이해집단 간의 시장분할 에만 치중하다 보니 시장 전체의 확대를 저해하는 불합리한 규제가 다 수이다. 따라서 의료서비스업의 규제개선은 시장확대를 위한 방향으로 설정되어야 한다.

이상에서 설명한 원칙을 근간으로, 본 보고서에서는 의료서비스산업 에 존재하는 각종 규제들을 점검하고, 이 중 의료공급체계의 다양화와 경쟁력 확보를 저해하거나, 소비자 선택권의 확보와 의료서비스의 질적 강화를 저해하는 규제를 발굴하였고 개선안을 제시하였다. 또한, 의료 서비스산업 자체의 성장을 제한하는 규제 역시 개선안을 제안하였다.

(2) 의약품･의료기기

앞서 살펴보았듯이 우리나라의 의약품･의료기기 산업은 선진국에 비 해 시장 규모가 절대적으로 작다. 이는 상대적으로 후발주자인 국내 기 업들과 시장을 선점하고 있는 선진국들 간의 기술력 격차가 큰 이유도 있지만, 고령 사회 진입에 대한 정부의 문제인식 부족 탓도 없지 않다.

세계 의료시장을 선도하고 있는 북유럽 국가들과 미국･일본 등 선진국

에서는 이미 세계적인 고령화 추세로 인해 의료산업의 수요가 크게 증 가할 것이라 예측하고 의료산업의 육성을 위해 오래전부터 정부 차원의 지원을 아끼지 않고 있다. 한 예로 65세 이상 고령인구의 비율이 가장 높은 국가 중인 하나인 일본의 경우를 살펴보면, 2008년과 2012년에

‘제1, 2차 의료혁신 5개년 전략’을 각각 발표하였고, 2013년에는 ‘건강･

의료전략’을 발표하면서 미래 전략산업으로서의 의료산업에 대한 지원 계획을 지속적으로 추진하고 있다. 하지만 우리 정부가 의료산업 발전 의 중요성을 강조하기 시작한 지는 1년 정도에 지나지 않다.

국내 의 료산업의 발전이 다른 산업, 다른 국가들에 비해 더딜 수밖에 없는 이유 이다. 정부의 R&D 지원 예산 부족은 선진국들과의 기술 격차를 더욱 심화시켰고, 그나마 이루어진 정부의 지원도 효율적 규제시스템의 미비 로 인해 가시적 성과를 거두지 못하였다.

따라서 우리나라에서 의약품･의료기기 분야의 글로벌 챔피언을 탄생 시키기 위해 가장 필요한 것은 무엇보다 정부의 전폭적인 지원이다. 정 부의 지원은 크게 두 가지 방향으로 이루어져야 하는데, 의료산업의 R&D 지원 강화와 효율적 규제시스템의 확립이 바로 그것이다. 정부는 의료산업의 효율적인 R&D 지원체계 구축을 통해 빠르게 진보하고 있 는 관련 기술의 습득 및 개발을 촉진하여 우리나라가 의료기술 강국으 로 나아갈 수 있는 발판을 마련해야 할 것이다. 다른 한편으로는 의약 품･의료기기 분야의 규제개혁을 통해 정부의 지원이 의료산업 발전이라 는 가시적 성과로 이루어질 수 있도록 노력하여야 한다. 이는 규제개혁 의 원칙이 국내업체의 세계 시장 진출 및 확대를 위한 경쟁력 강화에

24) 박근혜 정부의 경제발전 패러다임인 창조경제의 핵심산업으로 서비스산업이 지목되면서 관심 받기 시작함.

초점을 두어야 함을 의미한다. 각종 인허가 과정에서 발생하는 중복규 제는 제품의 경쟁력을 떨어뜨리는 대표적인 산업발전 저해규제이다. 의 료기기 품목으로 분류되는 제품군이 너무 광범위하여 피부관리 시 사용 되는 미용기기와 압박용 밴드를 사용한 보정용 속옷이 의료기기의 범주 에 속하게 되는 다소 황당한 규제도 관련 산업의 발전과 글로벌 챔피언 기업 육성을 위해 반드시 개선해야 하는 규제이다. 정부는 이러한 중 복･과잉규제의 철폐와 더불어 규제의 세부지침 마련, 규제기관 요구사 항의 불확실성 제거, 규제기관의 일관적인 정책 운영 등을 통해 효율적 인 규제시스템을 구축하여 의료산업의 발전에 일조해야 할 것이다.

그러나 한 가지 주의해야 할 점은 의약품･의료기기가 소비자의 생명 및 안전과 직결되는 제품이라는 것이다. 정부는 소비자 생명 및 안전을 보장하는 규제들은 유지･강화하는 한편, 관련 규제들이 잘 지켜지도록 관리･감독하여 소비자 보호 의무를 철저히 지켜야 할 것이다. 소비자 안전 관련 규제의 강화는 비용의 개념이 아니다. 안전 규제들이 정비되 어 잘 이행된다면 이는 제품의 신뢰도를 향상시킬 것이고 다시 이는 제 품 경쟁력 향상과 더불어 우리나라 의료산업의 전반적인 경쟁력 또한 향상시킬 것이다.

의약품･의료기기 부문 규제는 규제개혁이 거론될 때마다 항상 논란의 중심에 있었다. 특히 약사협회와 의사협회의 이해관계 대립으로 인해 규제개혁이 오랫동안 추진되어 왔음에도 불구하고 논의만으로 끝난 경 우가 대부분이었다. 이는 결과적으로 의약품･의료기기 산업의 성장을 저해하여 세계 시장에서의 경쟁력을 떨어뜨리는 요인으로 작용하였다.

정부는 이해당사자들의 의견을 잘 조율하여 산업발전을 저해하는 규제

의 철폐가 빠른 시일 내에 이루어지도록 해야 할 것이다. 정부가 또 한

가지 염두에 두어야 하는 점은 의약품･의료기기에 대한 규제의 시행이 상당한 수준의 과학 전문지식을 갖춘 전문 인력이 수행하여야 하는 작 업이라는 것이다. 이러한 이유로 인해 관련 부문 규제의 시행은 규제업 무

라는 용어보다 규제과학

라는 용어가 더 많 이 사용되고 있다. 우리나라의 규제기관의 규제개혁 방향도 바로 규제 과학의 추구에 초점이 맞추어져야 할 것이다.

전문 인력을 동원하여 효과적인 지원체계를 구축함과 동시에 불필요하고 불합리한 규제들을 개선･보완하는 것이야말로 의약품･의료기기 산업에서의 글로벌 챔피언 육성을 위해 가장 필요한 작업이라 사료된다.

25) 조은, “국산 의약품 선진시장 진출을 위한 최신 규제동향분석 및 극복방안 연구”, 식약청 용역연구개발과제 최종보고서, 2011.

번호 부처 규제사무명/

규제개혁 과제

규제성격/

유형/구분

근거 법규정 (법, 시행령, 시행규칙, 고시, 미등록)

규제 평가유형 중점 1 보건복지부 약국 개설등록 기준 완화 진입규제 약사법 제20조 제5항 개선 A/C 2 보건복지부 법인 형태의 약국 금지 완화 진입규제 약사법 제20조 제1항 개선 A O 3 보건복지부 복수 약국 개설 금지 완화 진입규제 약사법 제21조 제1항 폐지 A/B O

4 보건복지부 출장 검진기관 지정 요건

완화 경제규제 건강검진기본법 시행규칙 제4조

제3항 폐지 D

5 보건복지부 의료기사 면허취득 요건

완화 진입규제 의료기사 등에 관한 법률 제4조 개선 A

6 산업통상 자원부

외국인 전용 의료기관/약국 의 허가 및 등록 요건 완화 경제규제

경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률 제23조

제주특별자치도 보건의료 특례 등 에 관한 조례 제14조

경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙 제5조

개선 A O

7 보건복지부 전자의무기록 관리･보존 시

클라우드시스템 활용 허용 경제규제 의료법 시행규칙 제16조 개선 A

8 보건복지부

병원급 이상 의료기관에서 타 면허 진료과목 설치 운영 시 진료과목 표시 제한 완화

경제규제 의료법 시행규칙 제41조 제2항 삭제 A

9 보건복지부 가정간호 실시에 관한 규제

완화 경제규제 의료법 시행규칙 제24조 삭제 A

10 보건복지부 한약 도매상 허가요건 완화 경제규제 약사법 시행규칙 제36조 삭제 A

11 보건복지부 한약 판매업자의 단순 가공･

포장 허용 경제규제 한약재 수급 및 유통관리 규정

제34조 개선 A

12 보건복지부 일반건강검진 출장검진 시

검진항목 확대 경제규제 건강검진실시기준 제6조 삭제 D

13 보건복지부 1의사 다(多)병원 금지(네트

워크병원 금지) 규제 완화 경제규제 의료법 제33조 제8항 개선 A/B O

14 보건복지부 IT 기기를 활용한 원격진료

허용 경제규제 의료법 제34조

의료법 시행규칙 제29조 삭제 A O

15 산업통상 자원부

산업단지 내 서비스업종

입주 허용 경제규제 산업집적활성화 및 공장설립에

관한 법률 시행령 제2조 삭제 A/D

16 보건복지부

법무부 전문업종 간 동업 허용 진입규제 의료법 제33조 변호사법 제34조

개선 삭제 A/B O

제2절 규제개혁 과제

1. 규제개혁 과제표

(1) 의료서비스업

번호 부처 규제사무명/

규제개혁 과제

규제성격/

유형/구분

근거 법규정 (법, 시행령, 시행규칙, 고시, 미등록)

규제 평가유형 중점

17 보건복지부 외래진료 환자의 원내 조제

금지 완화 진입규제 약사법 제23조 삭제 A/B

18 보건복지부 외국인 환자 유치 광고 제한

완화 진입규제 의료법 제56조 삭제 A/B O

19 보건복지부 보험사의 외국인 환자 유치

허용 진입규제 의료법 제27조 4항 삭제 A/B O

20 보건복지부 상급종합병원 외국인 환자

유치 제한 완화 진입규제 의료법 시행규칙 제19조의5 개선 삭제 A/B O

21 보건복지부 투자개방형 의료법인 허용 진입규제 의료법 시행령 제20조 개선 삭제 A O

22 각 지자체 의료기관의 교통유발부담금

감면 경제규제

도시교통정비촉진법 제2조 제9호, 동법 제36조 제3항 제3호, 동법 제17조 제1항

개선 E

번호 부처 규제사무명/

규제개혁 과제

규제성격/

유형/구분

근거 법규정 (법, 시행령, 시행규칙, 고시, 미등록)

규제 평가유형 중점

1 식품의약품 안전처

피부미용 목적으로 사용하는

의료기기의 재분류 경제규제 의료기기법 제2조 제1항 개선 A O

2 식품의약품 안전처

의료기기 수입업 허가의 신고제 전환

경제규제/

인허가 의료기기법 제15조 개선 A

3 식품의약품 안전처

의료기기 제조업 허가의 기업체별 관리

경제규제/

인허가 의료기기법 제6조 개선 A

4 식품의약품 안전처

임상시험계획의 승인 등에 관한 규제

경제규제/

인허가 의료기기법 제10조 개선 A

5 식품의약품 안전처

의료기기법 위반 시 처벌

수위의 등급별 조정 경제규제

의료기기법 제36조,

의료기기법 시행규칙 제32조의2 및 제32조의3 및 제35조 제1항 별표 7

개선 A

6 안전행정부, 보건복지부

방사선기기 제조사에 관한 규제의 일원화

경제규제/

인허가

원자력안전법 제60조, 의료법 제38조, 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙

개선 A

7 식품의약품 안전처

소포장 의약품 의무 생산에

관한 규제 경제규제 의약품 소량포장단위 공급에 관한

규정 개선 A

8 보건복지부 의약품 납품대금 결제제도에

관한 규제 경제규제 의료법 제23조의2, 하도급거래 공 정화에 관한 법률 제13조 개선 A 주: 유형 A: 산업성장 저해규제, B : 글로벌 챔피언 억제규제, C : 주요 선진국 대비 우리나라에만 있는 규제,

D : 시대에 뒤떨어진 규제, E : 성역으로 인식되고 있는 규제

(2) 의약품･의료기기

번호 부처 규제사무명/

규제개혁 과제

규제성격/

유형/구분

근거 법규정 (법, 시행령, 시행규칙, 고시, 미등록)

규제 평가유형 중점

9

식품의약품 안전처, 미래창조 과학부

기존 공산품과 결합된 의료기기의 중복허가에 관한 규제

경제규제/

인허가

의료기기법 시행규칙 제4조 전파법 제58조의2 동법 제58조의3

개선 A

10 보건복지부 특수의료장비의 병원규모별 사용 제한에 관한 규제 경제규제

의료법 제38조, 제39조 특수의료장비의 설치 및 운영에 관 한 규칙 별표 1

개선 A

11 식품의약품 안전처

이동형 방사선 발생장치(CT) 병원 내 사용처 제한에 관한 규제

경제규제 진단용 방사선 발생창치의

안전관리에 관한 규칙 별표 2 개선 A

12

식품의약품 안전처, 보건복지부, 건강보험심사 평가원, NECA

POCT 장비의 신의료기술평

가에 관한 규제 경제규제 의료법 제53조, 국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙 제10조 개선 A

13

식품의약품 안전처, 보건복지부,

공정거래 위원회

의료기기법과 공정경쟁규약 상 의료기기 거래에 관한 규 정의 차이

경제규제

의료기기법 제13조, 독점규제 및 공 정거래에 관한 법률 제23조, 의료기 기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규 칙, 공정경쟁규약 및 세부운용기준

개선 A

14 식품의약품 안전처

의료기기 품목(압박용 밴드)

의 예외 허용 경제규제 의료기기 품목 및 품목별 등급에

관한 규정 개선 A/C

15 식품의약품 안전처

의약외품 원료 시험검사에

관한 규제 경제규제 의약품 등 안전에 관한 규칙 제43조,

제104조 개선 A

16 식품의약품 안전처

의약품과 의약외품 회수폐기

지침의 분리 경제규제 의약품 등 안전에 관한 규칙 제50조 개선 A

주: 유형 A: 산업성장 저해규제, B : 글로벌 챔피언 억제규제, C : 주요 선진국 대비 우리나라에만 있는 규제, D: 시대에 뒤떨어진 규제, E : 성역으로 인식되고 있는 규제

2. 규제개혁 사유서

(1) 의료서비스업

1 약국 개설등록 기준 완화

부처 보건복지부 관련

법령 약사법 제20조 제5항 규제

성격 진입규제 규제

유형 A/C 규제

평가 개선 중점

여부

현황

약사법 제20조 제5항 제4호에 의하면 약국의 개설등록 시 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도･계단･승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설 치하는 경우 약국의 개설등록을 받지 아니하는 것으로 되어 있다. 이러한 제한의 취 지는 의료기관과 약국 간의 구조적, 기능적, 공간적, 경제적 독립을 두어 의약분업의 입법취지를 살리고, 의료기관과 약국의 담합을 근원적으로 차단함에 있다. 그러나

‘전용’이라는 개념이 모호해 과도한 규제로 작용할 가능성이 있다.

평가

예를 들어, 건물을 임대하는 주요 목적이 병원일 경우, 그 외 층에 근린시설이 있더 라도 약국과 함께 출입구를 사용하면 병원과 약국과의 담합이 우려되는 것으로 보건 소는 판단하고 있다. 그러나 담합에 대한 구체적인 증거 없이 담합 의혹을 제기하거 나, 사전에 담합을 제한하기 위해 건물사용에 제한을 두는 것은 영업권 및 재산권 행사에 피해를 줄 수 있다. 뿐만 아니라 이 조항의 적용에 대해 각 보건소마다 판단 하는 기준이 다른 것도 재산권의 안정적 행사에 지장을 줄 수 있다.

약국 개설등록을 제한하는 약사법 조항은 헌법상 보장된 영업의 자유 및 재산권 행 사를 제한하는 결과를 초래한다는 점에서, 이미 약국이 의료기관 시설 내에 있는 경 우를 제한하고 있기 때문에 약국과 의료기관이 같은 건물 안에 있거나 전용 복도･계 단･승강기가 있다는 사정만으로 제한사유를 확장 해석하는 것은 과도하다.

개혁 방안

현행 개정안

약사법 제20조

①~④ 생략

⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 는 개설등록을 받지 아니한다.

1. 제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 2. 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설

안 또는 구내인 경우

3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할･

변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우

4. 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도･

계단･승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우

법 제5조

①~④ (현행과 같음)

⑤

1. (현행과 같음) 2.~3. (장기적으로 삭제)

4. (우선적으로 삭제)

2 법인 형태의 약국 금지 완화

부처 보건복지부 관련

법령 약사법 제20조 제1항 규제

성격 진입규제 규제

유형 A 규제

평가 개선 중점

여부 O

현황 약사법 제20조 제1항에 의하면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

대형 약국의 출현을 막아 약국의 경쟁력 제고에 지장을 초래하고 있다.

평가

현재 우리나라에는 보조인력이 없거나 1명만 고용하는 영세 약국이 74.1%에 이를 정도로 약국의 영세화가 진행되어 있다. 그 결과, 처방약품을 다수 구비한 대형 약국 이 없고 주변에 위치한 (개인)병원의 처방전 정도만 취급하는 약국이 대부분이다. 이 는 약국이 병원에 기생하는 환경만 조성하고 약국의 독립성 확보 및 경쟁력 제고에 도움이 되지 않고 있다.

따라서 우선적으로 병원 처방약품을 많이 구비한 대형 약국이 많아져 환자들의 불편 을 줄일 수 있도록 법인 형태의 약국 설립을 허용해야 한다. 그러나 궁극적으로 약국 의 대형화를 달성하기 위해서는 영리 법인의 약국 설립을 허용해야 한다. 특히, 약사 법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정된 것) 제20조제1항은 헌법에 합치하지 아니 한다는 판결이 있었으므로 조속한 시일 내에 개선이 필요하다(헌법불합치, 2000헌 바84 2002. 9. 19.).

한편, 영리법인의 약국 개설을 허용할 경우 개인 약사들에 의해 운영되는 약국들이 타격을 입고, 궁극적으로는 대기업에 의해 시장이 독과점됨으로써 소비자 후생이 감 소할 것이란 우려가 있다. 그러나 독과점 문제는 기존 법률에 의해 충분히 관리될 수 있는 것이며, 개인 약국도 체인점 형태 등을 통해 경쟁에 대응할 경우 독립성 및 경쟁력을 충분히 확보할 수 있을 것으로 판단된다. 이처럼 기존 개인 약국의 경쟁 력 확보방안을 수립하는 것은 규제개혁과 함께 법률 수정을 통해 보완하여야 할 점 이다.

개혁 방안

현행 개정안

약사법 제20조

① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

약사법 제20조

① 약사, 한약사 또는 약국영업을 목적으로 하는 법인이 ---

3 복수 약국 개설 금지 완화

부처 보건복지부 관련

법령 약사법 제21조 제1항 규제

성격 진입규제 규제

유형 A/B 규제

평가 폐지 중점

여부 O

현황

약사법 제21조 제1항에 의하면 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있 다. 또한, 제2항에 의하면 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다고 규정되어 있다.

평가

약사에게 하나의 약국만을 개설하도록 하는 것은 약사면허자의 관리하에 약국이 운 영돼야 한다는 원칙을 유지하기 위함이다. 그러나 이는 약사 자격을 가진 다른 약사 를 고용해 관리하도록 하는 것이 문제된다는 것을 의미하는 것은 아니다. 약사면허 는 독점보장 규제이지만 약국에 투자할 권리 독점과는 별개의 문제이다. 따라서 약 사가 다수의 약국을 개설할 수 있도록 허용해야 한다. 이러한 규제완화는 개인 약국 에 기반을 둔 대형 약국의 출현을 도와, 법인 약국의 허용에 의한 시장의 독과점 우려를 감소시킬 것이다.

개혁 방안

현행 개정안

약사법 제21조

① 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설 할 수 있다.

② 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여 야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.

약사법 제20조

① 삭제

② 현행 유지

4 출장 검진기관 지정 요건 완화

부처 보건복지부 관련

법령 건강검진기본법 시행규칙 제4조 제3항 규제

성격 진입규제 규제

유형 D 규제

평가 폐지 중점

여부

현황

건강검진기본법 시행규칙 제4조 제3항에 의하면 의료기관의 개설자(대표자)가 ｢자 동차관리법｣에 따른 자동차등록증상 소유자인 출장 검진차량을 갖춰야 하는 것으로 되어 있다(별표 5).

평가

출장 검진기관으로 지정되기 위해서는 해당 기준에 따른 장비뿐만 아니라 진료공간 과 탈의공간을 구분한 차량을 대표자가 소유해야 한다. 그러나 반드시 의료기관의 개설자(대표자)가 차량을 소유해야 하는 것은 과도한 규제이며, 기준에 부합하는 차 량을 렌트 또는 리스하여 보유하는 경우도 허용하는 것이 현재 자동차 소유 트렌드 에 부합한다.

개혁 방안

현행 개정안

건강검진기본법 시행규칙 제4조 제3항 관련 별표 5

차량기준

의료기관의 개설자(대표자)가

｢자동차관리법｣에 따른 자동차등록증 상 소유자인 출장 검진차량을

갖춰야 한다.

건강검진기본법 시행규칙 제4조 제3항 관련 별표 5

차량기준

의료기관의 개설자(대표자)가

｢자동차관리법｣에 따른 자동차등록증 상 소유자, 또는 자동차 대여 및

리스계약 상의 계약자인 출장 검진차량을 갖춰야 한다.

5 의료기사 면허취득 요건 완화

부처 보건복지부 관련

법령 의료기사 등에 관한 법률 제4조 규제

성격 진입규제 규제

유형 A 규제

평가 개선 중점

여부

현황 의료기사 등에 관한 법률 제4조에 의하면 의료기사가 되려면 면허에 상응하는 보건 의료에 관한 학문을 전공하는 대학･산업대학 또는 전문대학을 졸업하여야 한다.

평가

국가시험에 합격해야 하는 것을 이미 자격요건으로 제시하고 있기 때문에 반드시 관련 학과를 졸업하여야 하는 조건을 추가로 요구하는 것은 과도한 진입규제이다.

따라서 관련 대학 졸업뿐만 아니라 전문양성과정과 같은 의료기사가 될 수 있는 추 가적인 조건을 허용하여야 한다.

개혁 방안

현행 개정안

의료기사 등에 관한 법률 제4조

① 의료기사 등이 되려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 의료기사 등의 국가시험(이하 “국가시험”이라 한다)에 합격 한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.

1. 취득하려는 면허에 상응하는 보건의료에 관한 학문을 전공하는 대학･산업대학 또 는 전문대학을 졸업한 사람

2~4 생략

② 삭제 <1999.2.8. >

의료기사 등에 관한 법률 제4조

① 의료기사 등이 되려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 의료기사 등의 국가시험(이하 “국가시험”이라 한다)에 합격 한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.

1. (현행과 같음) 2~4. (현행과 같음)

5. (신설) 보건복지부장관이 지정하는 의료기 사 양성기관에서 대통령령으로 정하는 양 성과정을 마친 사람

② (현행과 같음)

6 외국인 전용 의료기관/약국의 허가 및 등록 요건 완화

부처 산업통상자원부 관련

법령

경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률 제23조 제주특별자치도 보건의료 특례 등에 관한 조례 제14조

경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙 제5조 규제

성격 경제규제 규제

유형 A 규제

평가 개선 중점

여부 O

현황

경제자유구역 내 외국인 전용 의료기관이나 약국을 설치할 경우 외국인 투자비율의 하한선을 50%로 규정하고 있다. 또한 의료기관의 경우 외국인 의사 고용 의무비율 의 하한선을 10%로 규정하고 있다. 뿐만 아니라 외국의료기관이 개설하는 진료과목 중 내과, 신경과, 외과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 성형외과, 산부인과, 소아청소 년과, 안과, 이비인후과, 피부과, 비뇨기과, 재활의학과, 결핵과, 가정의학과에는 외국 의 의사 면허 소지자를 각각 1명 이상 두어야 하는 것으로 규제하고 있다.

평가

과도한 투자의무비율로 인해 외국인의 투자를 저해하고 있기 때문에 외국인 투자비 율의 하한선을 25%로 하향 조정할 필요가 있다. 뿐만 아니라, 투자여건이 조성되지 않은 채 하한선만 설정한 것은 실제 구속력이 전혀 없는 규제이다. 장기적으로는, 외국인 투자여건을 개선하면서 하한선을 폐지할 필요가 있다.

한편, 외국인 의사 고용이 현실적으로 어려운 상황에서 외국인 의사 고용 의무비율 을 폐지할 필요가 있다. 참고로, 제주도의 경우 ｢제주특별자치도 설치 및 국제자유도 시 조성을 위한 특별법｣에 의거해 영리법인의 의료기관 개설을 허용하고 있지만 외 국인 의사 비율의 하한선 및 외국인 병원장 의무는 없다. 따라서 경제자유구역 내에 서도 외국인 의사 비율의 하한선을 폐지할 필요가 있다. 뿐만 아니라 특정 진료과목 을 정하여 반드시 외국인 의사를 1명 이상 두어야 하는 규제도 완화할 필요가 있다.

개혁 방안

현행 개정안

경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 제23조

① 외국인 또는 외국인이 의료업을 목적으로 설립한 ｢상법｣상 법인으로서 다음 각 호의 요 건을 모두 갖춘 법인은 ｢의료법｣ 제33조제2 항에도 불구하고 보건복지부장관의 허가를 받아 경제자유구역에 외국의료기관을 개설할 수 있다. 이 경우 외국의료기관의 종류는 ｢의 료법｣ 제3조제2항제3호에 따른 종합병원･병 원･치과병원 및 요양병원으로 한다.

1. 생략

2. ｢외국인투자촉진법｣ 제5조제1항에 따른 외국인 투자비율이 100분의 50 이상일 것 3. 생략

②~⑨ 생략

경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 제23조

① (현행과 같음) 1. (현행과 같음)

2. ｢외국인투자촉진법｣ 제5조제1항에 따른 외국인 투자비율이 100분의 25 이상일 것 3. (현행과 같음)

②~⑨ (현행과 같음)

현행 개정안 제주특별자치도 보건의료 특례 등에 관한 조례

제14조

①~② (생략)

③ 제1항에 따른 법인의 외국인 투자비율은 100분의 50 이상이어야 하며 이를 산정함에 있어서는 ｢외국인투자촉진법 시행령｣ 제25조 제1항을 준용한다.

제주특별자치도 보건의료 특례 등에 관한 조례 제14조

①~② (현행과 같음)

③ 제1항에 따른 법인의 외국인 투자비율은 100분의 25 이상이어야 하며 이를 산정함에 있어서는 ｢외국인투자촉진법 시행령｣ 제25조 제1항을 준용한다.

현행 개정안

경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙 제5조

① 영 제20조의2제1항제3호에서 “보건복지 부령으로 정하는 비율”이란 10퍼센트를 말한 다. 다만, 외국의료기관에 종사하는 의사･치 과의사가 총 10명 미만인 경우에는 1명 이상 의 외국면허 소지자를 두어야 한다.

② 제1항에 따른 외국면허 소지자 비율과 관 련하여 외국의료기관이 개설하는 진료과목 중 내과, 신경과, 외과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 성형외과, 산부인과, 소아청소년과, 안과, 이비인후과, 피부과, 비뇨기과, 재활의 학과, 결핵과, 가정의학과에는 외국의 의사 면 허 소지자를 각각 1명 이상 두어야 한다.

경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙 제5조

① (삭제)

② (삭제)

7 전자의무기록 관리･보존 시 클라우드시스템 활용 허용

부처 보건복지부 관련

법령 의료법 시행규칙 제16조 규제

성격 경제규제 규제

유형 A 규제

평가 개선 중점

여부

현황

의료법은 의료인과 의료기관 개설자가 진료기록부 등을 보존토록 하고 있고, 이러한 진료기록부 등은 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서인 전자의무기록으 로 작성･보관할 수 있도록 하고 있다(의료법 제22조, 제23조).

그러나 동법 시행규칙은 전자의무기록 관리･보존에 필요한 장비에 대해 명확히 규 정하지 않고, 네트워크에 연결되지 아니한 백업저장시스템을 갖추도록 하고 있다(의 료법 시행규칙 제16조).

평가

최근, IT및 통신 인프라･보안기술의 발달로 다수의 의료기관에서 전자진료기록부를 저렴한 비용의 클라우드방식으로 관리･운영하고자 하는 수요가 증가하고 있다. 그 러나 대부분의 의료기관은 의료법 시행규칙에 따라 기존의 원내 구축형 방식을 적용 하고 있어, 과다한 H/W 및 S/W 투자 부담을 지고 있다. 이는 결과적으로 의료기관 의 선택권을 제한하는 것이며, 동시에 의료기관을 이용하는 환자에게 비용 부담으로 돌아올 수밖에 없는 사항이다.

따라서 개인정보보호를 위한 보안시스템이 적용된 경우에 한해 클라우드방식으로 IDC(Internet Data Center) 내 전자의무기록 관리･보존이 가능토록 규제를 완화할 필 요가 있다.

개혁 방안

현행 개정안

의료법 시행규칙 제16조

법 제23조제2항에 따라 의료인이나 의료기관 의 개설자가 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리･보존하기 위하여 갖추어야 할 장비는 다음 각 호와 같다.

1~2. (생략)

3. 네트워크에 연결되지 아니한 백업저장시스템

의료법 시행규칙 제16조

법 제23조제2항에 따라 의료인이나 의료기관 의 개설자가 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리･보존하기 위하여 갖추어야 할 장비는 다음 각 호와 같다.

1~2. (현행과 같음)

3. --- 또는 보안시스템이 적용된 인터넷을 통한 데이터 집중화 설비 내 백업저장시스템