의약품 조사자료
상품명 한글 시네츄라시럽 허가년월일 2011.3.11
영문 Synatura Syrup 발매년월일
성분 함량
100ml중
황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7->1) - 87.5mg 아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5->1) – 262.5mg
분류번호 222/ 진해거담제
분류 ■보 □극 □마 □독 □향정신
■전문 □일반
보험수가 제형 현탁 시럽제
제조사 안국약품㈜ 판매사 안국약품㈜
성분∙함량
100ml중
황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7->1) - 87.5mg 아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5->1) – 262.5mg
성상 불투명한 백색의 병 또는 알루미늄 호일 포장에 들어있는 독특한 향이 있는 갈색의 현탁 시럽제
화학구조 생약제제이므로 화학구조가 없음
약리작용
진해거담 및 염증매개물질 생성에 관여하는 인자들의 활성 억제 효능시험 결과, 기침 및 객담배출 곤란의 원인 중 하나인 기도평활근 수축을 유발하는 Tachykinin NK1, Tachykinin NK2, PDE4, Adenosine A3를 효과적으로 억제하며, 염증매개물질인 LTB4의 생성을 유발하는 효소인 lipooxygenase의 활성을 효과적으로 억제함.
특장점
1.천연물신약
시네츄라는 새로운 규격 및 조성의 생약제제로서 천역물 신약입니다.
2. 국내개발
시네츄라는 서양의 생약인 아이비엽과 동양의 생약인 황련의 복합제로써, 국내에서 자체개발된 품목입니다.
2. 우수한 Synergy 효과
1) 진해, 거담, 항히스타민, 항염, 기관지수축억제, 기도개형억제 등등 여러 비임상시험에서, 시네츄라는 기허가된 대조약에 비해 우수하거나 유의한 효과를 지님을 확인함.
2) 대조약인 ivy leaf에 비해 우수한 유효율을 보였으며, 특히 염증성 만성기관지염에서는 대조약에 비해 2배 이상의 유효율을 보였음.
3. 안전성
안전성 및 독성시험 결과 매우 우수한 안정성을 갖음을 확인함.
약리∙독성∙ 1. 안전성약리시험결과, 중추신경계(체온 및 전신행동), 호흡기계, 심혈관계에 영향을 미치지
약동학적특성 않는 물질임을 확인함.
2. 단회투여 및 반복투여 독성시험 결과, 주성분 혼합물의 개략의 치사량(ALD)은 5g/kg/day 이며 무독성량(NOAEL)은 2g/kg/day 이상으로 매우 안전한 물질임.
효능∙효과 다음 질병으로 인한 기침, 가래 : 급성 상기도 감염, 만성 염증성 기관지염
용법∙용량
연령에 따라 아래의 용량으로 1일 3회 경구투여 2~6세 : 1회 5ml
7~14세 : 1회 10ml 15세이상 : 1회 15ml 흡수∙분포∙
대사∙배설
안전성 (Safety)
단회 독성
실험동물 투여경로 LD 50 소견
Rat 경구투여 5000mg/20ml/kg
개략의 치사량 (ALD, Approximate Lethal Dose) ; 수컷 (≑ 5g/kg),
암컷 (> 5g/kg)
반복 독성
실험동물 투여경로 투여량 소견
Rat
4주 경구투여 2g/kg/day 무해용량(NOEL, No Observable Effect Level) >
2g/kg/day 13주 경구투여 2g/kg/day
Dog 경구투여 500mg/kg/day
모든 시험물질 투여군에서 약물혼입변 관찰되었으며, 500mg/kg/day이상 투여군 에서 구토가 관찰됨.
최대내성용량500mg/kg/day
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민증을 나타내는 자
2) 과당 불내성 환자 (감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 위염 또는 위궤양
2) 폐렴, 조절되지 않은 천식, 바이러스성 독감, 결핵 등 중증의 호흡기질환
3) 악성 종양, 중증의 중추신경계 질환, 기타 약물치료를 요하는 중증의 대사성 질환 4) 심부전증 등 심각한 이상이 있는 경우
5) 간기능 및 신기능에 심각한 이상이 있는 경우
6) 조절되지 않는 심각한 당뇨병 또는 조절되지 않는 심각한 고혈압 7) 발열을 수반하는 설사 환자, 혈변 환자 또는 점액변이 계속되는 환자
3. 이상반응
국내에서 급성 상기도 감염증 및 만성 염증성 기관지염 환자 235 명을 대상으로 한 제 3 상 상 시험에서 본 약물을 투여받은 118 명에서 나타난 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
참고로 이상반응은 임상시험용 의약품과 인과관계가 모두 밝혀진 것은 아니며 이 중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 이상반응은
구역(0.9%), 구토(0.9%), 및 어지러움(0.9%)이다.
가) 소화기계 : 설사(2.5%), 소화불량(2.5%), 상복부통증(2.5%), 구토(1.7%), 구역(0.9%) 나) 정신신경계 : 두통(1.7%), 현기증(0.9%), 인두신경증(0.9%)
다) 호흡기계 : 인후통(0.9%), 비인후염(0.9%), 상기도통증(0.9%), 발성변화(0.9%) 라) 기타 이상반응 : 발열, 근육통, 피부발적, 가려움, 두드러기 등
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법용량을 잘 지킬 것
2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도, 감독하에 복용시킬 것
5. 상호작용: 다음 약물들과는 병용투여하지 않는다.
1) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제 2) 위장진통진경제
6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아에 대한 투여
임부, 수유부, 가임여성, 신생아에 대한 임상적 사용경험이 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
7. 유·소아에 대한 투여
만 24 개월 미만의 영아에 대한 임상적 사용경험이 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는
경우에만 투여한다.
8. 고령자에 대한 투여
만 75 세 초과의 고령자에 대한 임상적 사용경험이 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐보관 할 것)
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발 생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
배합금기 및 약물 상호
작용
다음 약물들과는 병용투여하지 않는다.
1) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제 2) 위장진통진경제
투여금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.) (소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)
4) 수유부 (수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)
안정성 (Stability)
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 유효기간
기타 문헌 첨부자료 참조
