2016.11.4
재심사
위해성관리계획
의약품안전평가과
약사법의 체계 및 목적
헌법 제36조제3항 “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다.”
법률 『약사법』
제1조(목적) “ 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.”
총리령 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』
고시 『신약 등의 재심사 기준』 등
의약품 재심사
신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영
의약품 재심사의 목적
「약사법」 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조 및 제69조
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4의3] 시판 후 안전관리 기준 「마약류관리에 관한 법률」 제57조
「신약 등의 재심사 기준」(고시)
재심사의 법적 근거
약사법
의약품 등의 안전에 관한 규칙 (1)
의약품 등의 안전에 관한 규칙 (2)
신약 등의 재심사 기준(고시)
재심사 업무 가이드라인
의약품 등의 안전에 관한 규칙」
[별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호
위반사항 근거 법조문 행정처분
1차 2차 3차 4차
8. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 신약 등의 재심사 와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
법 제32조 및 법 제42조 ( 규칙 제23조) 가. 신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보
고하지 않거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고 하지 않은 경우
해당 품목 제조업무 정지 1개월
해당 품목 제조업무 정지 3개월
해당 품목 제조업무 정지 6개월
해당 품목 허가취소
나. 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하 지 않은 경우(조사대상자의 수가 부족한 경우를 포함한 다)
해당 품목 제조업무 정지 3개월
해당 품목 제조업무 정지 6개월
해당 품목 허가취소
다. 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료 후 3개월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 않거나 재심사에 필 요한 자료를 전부 제출하지 않은 경우
해당 품목 제조업무 정지 6개월
해당 품목 허가취소
라. 신약 등의 재심사에 필요한 자료를 거짓으로 보고
·제출한 경우
해당 품목 제조업무 정지 3개월
해당 품목 제조업무 정지6개월
해당 품목 제조업무정 지 9개월
해당 품목 허가취소 마. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준을
위반한 경우
해당 품목 제조업무 정지 1개월
해당 품목 제조업무 정지 3개월
해당 품목 제조업무 정지 6개월
해당 품목 허가취소
재심사 관련 행정처분
재심사 업무 절차
재심사 대상 및 기간 : 신약 등에 대하여 품목허가 시 허가조건으로 부여
재심사 기간 대상
6년
- 신약
- 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문 의약품 - 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
4년
- 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문의약품
- 기타 재심사 필요 인정 의약품
10년 - 희귀의약품(희귀질환관리법 제19조제4호)
* 희귀의약품의 소아적응증을 추가하는 경우 1년 연장 가능
재심사 대상 품목
87
59 62
87 86
145
70
0 20 40 60 80 100 120 140 160
10년 11년 12년 13년 14년 15년 16년
2016.4월 기준
재심사 대상 품목 현황
｢신약 등의 재심사 기준｣개정(2015.10.30)
시판 후 조사대상자 수 품목별 산출(제6조제3항 및 제4항)
- 해당 의약품의 적응증 등 품목별 특성을 고려하여 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수 부여
조사대상자 수 변경 시 변경계획서 제출 면제 요건 명확화(제6조제6항)
- 조사대상자 수의 초과범위가 20% 미만인 경우 경미한 변경사항으로 분류하여 별도의 변경계획서 제출 불필요
허가 시 위해성 관리 계획 제출 품목은 시판 후 조사 계획서 제출 면제(제6조제1항)
｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정(2016.9.6)
위해성 관리 계획 이행평가 결과를 제출한 품목은 시판 후 조사 정기보고 제출 면제 (제6조제1항)
최근 고시 개정 등 제도 개선 사항 (1)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인 (2016.11월 개정 예정) 품목별 조사대상자 수 산출
재심사 신청 시 제출 자료 간소화
- 이전 가이드라인의 별지5호(유해사례 증례보고표) 대신 한국의약품안전관리원으로 이상사례 보고한 엑셀파일 제출
최근 고시 개정 등 제도 개선 사항 (2)
조사 대상자 수 산출근거(예시)
위해성 관리 계획(RMP)
의약품 부작용에 대한 사회적 관심 증가
선진국의 경우 시판 후 위해성을 최소화할 수 있는 예방적 조치 강화 국내의 사후 모니터링 중심에서 종합적인 위해성 관리 체계로 전환 필요
의약품 안전사용을 제고하기 위한 전주기에 걸친 예방적 조치 계획, 실행, 평가 등 종합 위해성 관리 필요
위해성 관리 제도의 도입 배경
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호, 제47조제1항제5호, 제48조제20호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4의3] 시판 후 안전관리 기준 「의약품의 품목허가신고심사 규정」제7조의2
위해성 관리 계획(RMP) 관련 법적 근거
의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품의 품목허가신고심사 규정(고시) 제7조의2 (1)
RMP 제출 대상 의약품 및 적용 시기
의약품의 품목허가신고심사 규정(고시) 제7조의2 (2)
의약품의 품목허가신고심사 규정(고시) [별표6의2]
의약품의 품목허가신고심사 규정(고시) [별표6의2]
RMP 제출 대상 의약품의 감시 방법
의약품의 품목허가신고심사 규정(고시) 제7조의2 (3)
RMP 관련 가이드라인
의약품 등의 안전에 관한 규칙」
[별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제50호부터 제56호까지
위반사항 근거 법조문 행정처분
1차 2차 3차 4차
51. 식품의약품안전처에 제출한 위해성 관리 계획 과 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하 는 경우
법 제37조의 3,
법 제42조제 5항(이 규칙 별표4의3) 가. 위해성 관리 계획에 따라 안전관리를 전부 실
시하지 않은 경우
해당품목 판매업무정지
3개월
해당품목 판매업무정지
6개월
해당품목 판매업무정지
9개월
해당품목 허가취소
나. 위해성 관리 계획에 따라 안전관리를 일부 실 시(조사대상자수 미충족)하지 않거나 보고기 간 내에 실시 결과를 제출하지 않는 등 그 밖의 사항을 위반한 경우
해당품목 판매업무정지
1개월
해당품목 판매업무정지
3개월
해당품목 판매업무정지
6개월
해당품목 허가취소
위해성 관리 계획(RMP) 관련 행정처분
위해성 관리 계획(RMP) 업무 운영 체계
위해성 관리 계획 : 위해성 관리 계획은 품목허가 신청 시 제출하고, 이미 시판 중인 의약품인 경우에는 새로운 적응증 추가 또는 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 RMP 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 제출
위해성 관리 계획 변경 : 위해성 관리 계획 대상 품목의 안전성•유효성 검토사항이 변경되거나, 새로운 의약품 안전성 감시 계획 추가 또는 위해성 완화 조치방법 변경, 품목 허가사항 변경 등에 따라 제출된 위해성 관리 계획을 변경하고자 하는 경우 제출
위해성 관리 계획(RMP) 제출
RMP를 제출하여 품목허가를 받은 경우, 그 계획을 이행하고 평가한 결과를 제출해야 함
- RMP에 포함된 안전성 검토항목과 최신 부작용 정보, 관련 문헌 등을 바탕으로 위해성 완화 조치방법의 타당성 등을 평가
제출 시기 : 허가 후 2년까지는 매 6개월마다 보고, 이후 매년 보고 제출 자료
- 위해성 관리 계획 이행 현황 요약표(가이드라인 별표) - 위해성 완화 조치방법의 개요 및 이행 여부
- 일반적인 의약품 감시 활동 결과 - 추가적인 의약품 감시 결과
위해성 관리 계획(RMP) 이행·평가 결과 제출
의약품 감시 방법 (수동적 감시)
의약품 감시 방법 (능동적 감시)
의약품 감시 방법 (비교관찰 연구)
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