약과 의약품

(1)

약과 의약품

Bokyung Min Pharm D Associate Professor

Catholic University of Daegu

(2)

Objectives

• Understand origins of the concept of “약”

and “Drug”.

• Define “Drug” in various disciplines.

• State the factors determining values of drugs at current (modern) perspectives.

• Know legal and legislative regulations for proper use of “Drugs” on the market.

• Classify “Drugs” according to 5 standard categories.

(3)

약이란?

• 기원:

– 藥: ++ + 樂: 즐거움을 주는 풀

– Drug: 화란어 “Droog(마른 풀)”에서 기원

• 약물학:

– 생물학적 활성(活性)을 가진 화학물질로 임상 (臨床)효과가 있음

– 주작용과 부작용(대개 untoward effect)이 모 두 존재

(4)

Definition (약사법)

• 제2조(정의) 4. “의약품”이란 다음 각목의 어 느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

• 가. 대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약 외품이 아닌 것

• 나. 사람이나 동물의 질병을 진단 · 치료 · 경 감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물 품 중 기구 · 기계 또는 장치가 아닌 것

• 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 (藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물 품 중 기구 · 기계 또는 장치가 아닌 것

(5)

Values

• Efficacy

• Safety

• Stability

• Economics

• Convenience

(6)

규정

• 약전(Korean

Pharmacopeia, KP)

– 1958년 10월 10일 제 정•공포

– 10회의 개정•보수

• 2013년 10^th edition 출 간

– 식품의약품안전청장 – 중앙약사심의위원회

(8)

Classification

• 기원에 의한 분류

• 제형에 의한 분류

• 법규에 의한 분류

• 효능에 의한 분류

• 전산코드를 이용한 분류

(9)

한국 vs 미국 효능군 분류

KFDA AHFS

대분류 항병원생물성 의약품 600 Anti-infective Agents 8:00 중분류 항생물질제제 610 Antibiotics 8:12 소분류 주로 그람양성, 음성균에

작용하는 것

618 Cephalosporins 8:12.06

(10)

건강기능식품

• 법률적 정의: “인체에 유용한 기능성을 가 진 원료나 성분을 사용하여 정제, 캅셀, 분 말, 과립, 액상, 환 등의 형태로 제조, 가공 한 식품”

• 예: 각종 비타민, EPA/DHA, 홍삼, 효모, 프 로폴리스, 글루코사민

• 2002년 8월 26일 “건강기능식품에 관한 법률” 제정 (시행령 및 시행규칙)

– 1994년에 제정된 미국 DSHEA에 상응

(11)

조건

• 안전성과 기능성이 과학적으로 증명

• 섭취량 · 섭취방법 · 과량섭취 시 주의사항 및 기능을 상품에 표시

• 섭취목적 제시: 체내 작용기전 해명

• 기능성인자의 함량과 기대효과발현정도 사이의 상관관계 표시

• 일상적으로 섭취하여도 부작용이 없다는

(12)

관리

• GMP 시설에서 제조는 의무사항이 아님

• 표준화의 노력: “건강기능식품공전” 간행

– 공통규격, 품목별 기준, 원료 성분, 표시기준

• 질병의 예방 및 치료에 효능 · 효과가 있거 나 의약품으로 오인 · 혼동할 우려가 있는 내용을 표시하거나 광고하는 행위 금지

• 허가된 내용 이상의 “기능성” 표시도 금지

약과 의약품