10주차
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가
1. 평가항목
1) 신규성
- 유전자 재조합 기술을 이용한 식품이나 식품첨가물이 기존의 것과 비교할 때 성분종류가 동일하고, 그 함량도 기존 품종의 오차범위에 있을 때에는 기존의 것과 동일한 것으로 간주
- 어떤 성분이 기존의 품종에는 없는 것이거나 양이 크게 다른 경우, 그 차이를 신규성으로 봄
- 신규성은 유전자의 소재와 그 소재를 식품으로 이용한 경험, 구성성분,
섭취방법 및 식품별로 기존의 식품이나 식품첨가물에서의 주요 구성성분
등의 표준수치인 편차범위를 고려하여 판단
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
2) 알레르기성
- 식품 알레르기란 대부분의 사람은 섭취하여도 문제가 없는 성분을 일부 사람이 섭취할 경우에 비정상적인 면역반응을 일으키는 것을 말함
- 유전자 재조합 식품의 개발에 있어서 특성이 잘 알려진 소재를 이용한다면 알레르기 유발성의 예측 또는 평가가 용이할 수 있어 유전자 재조합 농작물을 식품으로 이용하기 앞서 이러한 위험성을 충분히 검증할 수 있음
3) 항생제 내성
- 유전자 재조합이 의도한 대로 이루어졌는지를 확인하기 위하여 항생물질 등에 내성을 갖는 유전자를 함께 삽입하여 유전자 재조합체를 만듬
(ex. 가나마이신 내성 유전자 : 대표적인 항생제 내성 표식유전자)
4) 독성
- 신규성이 있는 물질에 대해서는 식품 등으로 이용하기 앞서 만성독성이나 유전 독성 등과 같은 독성실험에 의해 안전성을 확인하여 그 자료를 확보하는 것이 중요
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
2. 각 항목의 평가내용
1) 신규성 평가
(1) 유전자 재조합체 그 자체를 먹지 않는 경우
- 효소 등은 추출과 정제에 의하여 불순물을 제거한 것이므로 순도, 불순물, 물질 자체의 안정성을 평가
- 효소와 같은 단백질은 기존의 단백질과 기능적으로 동일하다면, 아미노산의 서열이 조금 달라져도 기존의 것과 동일한 것으로 평가
(2) 유전자 재조합체 그 자체를 먹는 경우
ⅰ) 유전적 소재 : ⓐ 숙주, 유전자 공여체의 종류 및 유래
ⓑ 발현되는 양, 발현부위, 발현시기
ⓒ 종래의 육종방법으로도 도입이 가능한지 여부
ⅱ) 식품으로 섭취해 온 경험
ⅲ) 식품의 구성성분 등
ⅳ) 기존의 품종과 신품종의 사용방법의 차이
ⓐ 수확시기 및 저장방법 ⓑ 가식부위 및 섭취량 ⓒ 조리 및 가공방법 등
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
2) 알레르기성의 평가
(1) 신규 도입 단백질의 특성
① 알려져 있는 알레르기원과 분자량, 아미노산 배열, 단백질의 구조 등의 유사성 여부
② 사람에게의 신규 도입단백질의 특이성
③ 신규 도입단백질의 물리화학적 특성, 조리 가공에서의 열에 대한 안정성이나 소화과정에서의 효소나 산에 대한 안전성
(2) 신규 도입 단백질의 섭취량과 형태
① 식품 중 해당 단백질 섭취량이 크게 변할 경우, 알려져 있는 알레르기 원이 유의하게 증가하는지 여부를 확인하여, 그 단백질을 분리, 정제하여 감수성이 있는 환자의 혈청으로 알레르기 반응 검사
② 1일 단백질 섭취량에서 차지하는 비율과 가식 부위, 수확시기, 저장방법, 조리, 가공방법
③ 식품으로 이용된 경험과 섭취량, 가식부위, 수확시기, 저장방법, 조리, 가공 방법 (3) 대표적인 알레르기원과 구조적 유사성이 있는 경우 ELISA나 웨스턴블롯법을
사용하여 IgE 항체와의 결합성 검토
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
3) 항생제 내성 평가
(1) 유전자 재조합 식품의 섭취량, 조리, 가공방법 및 구성성분 (2) 유전자 및 그 산물의 특성
① 구조 및 기능
② 내성을 나타내게 되는 대사 경로 등
③ 확인 및 정량방법
④ 조리가공 중 열이나 물리적 압력 등에 대한 안전성
⑤ 소화관 내에서 산이나 소화효소에 대한 안전성 (3) 안전성 평가
① 예상 섭취량
② 관련 항생물질 사용현황(사용량, 사용방법)
③ 식품이나 사람의 소화관 내에 존재하는 항생물질 내성균의 양 및 특성과
유전자 재조합 식품을 섭취할 때 발생하는 항생물질 내성균의 양 및 특성비교
④ 경구 투여된 항생물질의 불활성화 추정량 및 이에 수반되어 문제가 발생할 가능성
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
3. GMO 검정방법
1) 단백질 검출법
가. Lateral Flow Strip Technology
- 유전자재조합 생물체 내에 새롭게 도입된 유전자가 생산하는 재조합 단백질을 항원단백질로 인지하여 반응하도록 한 항체단백질을 검사용 strip에 결합시켜 항원-항체 반응을 이용한 진단기법임.
- GMO/Non GMO 여부를 확인하는 정성분석용 기술임.
나. 효소면역학적 검정법(ELISA)
- Lateral Flow Strip 기법과 동일하게 새롭게 도입된 유전자가 생산하는 특이 단백질을 인지할 수 있는 항체단백질을 이용한 검정기술임.
- 재조합단백질이 들어있는 농산물 및 원료 등 비가공 식품검정에 적합함.
- 정량분석이 가능하며 신속 저렴함.
- GMO 함유량의 검정한계는 0.5-1.0% 범위임.
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2. DNA 검출법(PCR 검정법)
가. 정성적 검출법
- GMO 혼입유무의 판별을 위한 스크리닝
도입유전자의 발현을 위한 유전자조절부위 즉, 프로모터나 터미네이터 부위에 대한 프라이머 (예, 35S promoter, NOS terminator)를 이용한 GMO판별을 위한 1차적인 검정방법임.
- 혼입 GMO의 품종 확인
도입유전자 즉, 제초제저항성 유전자, 해충저항성유전자 등의 특이 프라이머를 이용하여 GMO 품종을 확인하기 위한 검정방법임.
- 검정한계는 0.01%까지 감도가 높아지고 있는데, 이는 콩이나 옥수수 각각 10,000알(3-4Kg)중 1알이 GMO이라도 판정될 수 있음을 의미함.
☞ 따라서, 정량검사의 필요성이 대두됨.
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
나. 정량적 검출법
- 정성분석결과 GMO 혼입이 확인된 시료에 대한 2차 검정으로 GMO 혼입량을
확인할 수 있는 검정방법으로 세계 각국에서 개발하고 있으나, 정확한 표준
정량곡선을 얻기 위한 표준시료 확보가 무엇보다 중요하며, 농산물의 조유에
따라 유전자의 복제수가 달라 이를 보정해야하는 어려움이 있어, 아직까지
국제적으로 공인된 방법은 정해지지 못하고 있음
(예) 경쟁적 (Quantitative Competitive, QC) PCR
Real Time PCR
(뒷장에서 계속 설명)
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
(1) 경쟁적(Quantitative Competitive, QC) PCR
- GMO내 도입된 유전자를 PCR 증폭한후 DNA 단편의 크기를 늘이거나 줄여 표준 DNA를 제작한 후, 검정할 시료의 DNA와 혼합하여 동일한 튜브 내에서 동일한 프라이머를 경쟁적으로 이용하여 각각 증폭된 DNA 단편을 전기영동 후 밴드 강도를 비교하여 정량하는 기술임.
- 반정량적인(semi-quantitative) 방법으로 허용한계(threshold) 확인에 효과적임.
- 검정범위는 0.1-2%임 (2) Real Time PCR
- TaqMan chemistry에 의하여 PCR 증폭과정 중에 발색되는 형광색소의 양을 실시간별로 측정하여 정량하는 방법임.
- 특이 프라이머 외에도 형광발색제인 Reporter dye와 Quencher dye로 이루어진 특이 탐침자(probe)가 필요함
- 알려진 농도의 표준물질의 PCR 증폭과정의 실시간별 표준곡선을 이용하여 검사할 시료를 정량함.
- 검정범위는 0.1-100%임
9.4 유전자 재조합 식품의 안전성 평가 (계속)
※ 유전자 재조합 식품의 관리 방안
- “실질적 동등성”이란 “도입되는 유전자의 특성이 잘 알려져 있어 원래의 식품과 실질적으로 동등한 정도로 무해하다는 것에 대한 과학적인 확신이 있는 경우에는 그 재조합체의 안전성은 원래의 식품과 같다고 본다”는 것
- 즉 도입된 유전자, 형질의 안전성 평가를 통하여 안전성이 확인되었다면, 생육, 수량 등의 작물의 성질, 영양소의 종류와 양, 자연독의 종류와 양, 가공, 조리방법, 섭취량 등에서 차이가 없다면 실질적인 동등성이 성립된다는 것
- 제외국의 경우 다른 의약품, 식품첨가물과 같이 유전자 재조합 식품의 안전성 확보는 우선 생산자의 책임 하에 실시하는 것을 원칙으로 하며, 국가는 이와 같은 실험이 적절히 이루어졌는가, 부족한 실험은 없는가를 지침에 의거하여 평가
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도
1. 유전자 재조합 식품에 대한 표시의 필요성
- 현재 유전자재조합 식품에 대한 표시문제는 통상마찰과 관련되고 있음 (ex) 미국, 일본 : 의무화 / EU : 일부에 대해서 의무화. 살아있는 세포를
함유하고 있는 식품에는 표시가 의무화. 그 가공품은 제외.
2. 유전자 재조합 식품의 표시의 합리성
- 유전자 재조합 식품의 표시는 식품의 유통과정을 고려할 때 현실적으로 불가능함
- 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산되었다는 이유 때문에 유전자 재조합
농작물이라는 표시를 의무화하는 것은 안전성이라는 관점에서 과학적인
근거가 없다고 일부 국가들은 주장
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
3. 표시에 의한 소비자의 알 권리와 선택의 기회
- 유전자 재조합 농작물은 종래의 농작물과 영양성분, 조성 등에서 기본적으로 동일하고 식품으로의 안전성이 확인된 것이므로, 표시를 강제화하는 것은 ‘안전한 것은
표시하지 않는다’는 식품표시관리의 기본원칙에 위배된다고 보임.
- 다만, 임의로 표시하는 것을 막을 필요는 없으나, 이 경우 유전자 재조합 농작물이 혼입되지 않았다는 확인 자료를 확보하고 있어야 할 것임
4. 우리나라의 표시 제도
- 유전자 재조합 식품의 표시제도의 목적은 소비자에게 올바른 정보를 제공하여 알고 선택할 권리를 보장하기 위함
- 식품의약품안전청은 “유전자 재조합 포함가능성 있음”으로 표시하거나 제품에
사용된 당해 제품 원재료명 바로 옆에 괄호로 “유전자재조합 포함 가능성 있음”으로 표시해야 한다는 유전자 재조합 식품 등의 표시기준을 2001년 7월 9일자로 개정 고시.
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
옥수수 (후대교배종)
(22종)
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
표 9-4 (계속)
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
•용도승인 종류: 수입, 개발, 생산, 기타
•기타1: 생산중단품목으로 심사승인 된 것이므로 다시 생산할 경우 재심 사를 받아야 함
•기타2: 상업적 목적으로 생산되지 않았으나 일반종자에 혼입사고 등으 로 시중 유출 가능성에 따라 소비자 에게 정확한 안전성 정보를 제공 하기 위하여 안전성 평가 심사된 경 우이므로 수입 또는 생산의 상업적 재배를 재개할 경우 안전성에 대한 재평가 및 심사를 받아야 함
•기타3: 본 품목은 기타로 승인된 제 품이므로 비의도적 혼입에 대해서만 인정됨. 만일 상업적 수입, 생산을 하고자 할 경우에는 새로이 수입, 생산의 승인을 받아야 함
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
9.5 유전자 재조합 식품 표시제도 (계속)
(참고) 스타링크 (Starlink) 문제
1. 문제발단
- 스타링크 : Aventis Crop Science사가 개발한 제품으로 해충저항성의 특성을 갖는 Cry9C 단백질을 생산하는 옥수수의 상품명임
- Cry9C 단백질은 인공소화액에서 분해가 느리며, 열에 비교적 안정적이어서 미국환경청의 외부전문패널들이 알레르기성을 우려한 바 있음
2. 일본, 한국의 문제
- 스타링크는 Lateral Flow Test Kits, ELISA kit에 의한 단백질 검출법과 PCR법에 의한 유전자 추출 방법이 있음
- 식품의약품안전청은 2000년 10월 이후 미국으로부터 수입된 옥수수를 세관으로부터 제지 또는 접착제 등 공업용 제조용으로 용도 전환되어 수입된 바 있음
3. 전분문제
- 2001년 4월 23일 미국 EPA는 실험결과 옥수수기름, 옥수수시럽, 전분 등에는 Cry9C 의 양이 검출 한계 이하로 감소되어 이들을 원료로 한 최종가공식품을 섭취시 사람에게 위해는 없다고 밝힘
(참고) 유전자재조합기술과종래의품종개량기술과의차이점
(1) 유전자재조합에 의한 품종개량과 종래의 품종개량은 유용한 유전자를 서로 재조합시켜 원하는 성질을 갖는 품종을 만든다는 공통점을 가짐 (2) 유전자재조합 기술은 원하는 특성을 지닌 유전자를 다른 생물체에 직접
삽입함으로써 목적하는 품종만을 바로 얻을 수 있음
(3) 삽입 하고자하는 유전자는 같은 생물종에 서 뿐만 아니라 서로 다른 생물종에서도 얻을 수 있어, 품종개량의 폭이 넓은 것이 특징
⇒ 즉, 유전자재조합 기술을 이용함으로써 다양한 유전자를 직접 도입하여
목적한 새로운 작물을 생산할 수 있으며, 종래의 품종개량에 비하여
그 소요시간이 짧다는 것이 특징임
(참고) 유전자변형생물체(GMO)의동향과전망-1
1. 2010년 GMO의 세계시장 규모는 200억 달러로 추정되며, 개발방향으로는 제초제, 각종 병 저항성, 해충저항성, 저장성향상등의 영농 개선형의
제1세대 GMO, 품질 및 영양개선식물의 개발(기능성 식품)의 제 2세대 GMO 그리고 단백질, 항체 및 효소 등의 유용물질을 GMO에서 생산하는 시스템인 고부가가치의 의약품 효과를 나타내는 제 3세대 GMO로 진행될 것으로 추측
2. GMO의 상업화는 1994년 미국 칼젠(Calgene)社가 잘 물러지지 않는 토마토 (상품명:Flavr Savr)를 개발한 이후 빠르게 진행되었다. 일반인들이 관심을 가지기 시작한 것은 1996년 몬산톤(Monsanto)社가 개발한 제초제에
내성이 있는 콩인 Round-up Ready Soybean (RRS) 그리고 노바티스
(Norvartis)社사의 병충해에 내성이 있는 옥수수가 본격적으로 상품화되면서
부터임
(참고) 유전자변형생물체(GMO)의동향과전망-2
3. 그 뒤 제초제 내성, 병해충 저항성 등 여러 가지 GMO가 앞다투어 개발되었다.
특히 몬산토(Monsanto), 노바티스(Norvatis), 아벤티스(Aventis), 아그레보 (Agrevo) 등이 GMO 신제품 개발에 매우 적극적이다.
4. EU에서 제기된 GMO의 안전성 문제는 최종 결론이 나지 않은 상태이지만 점차 국제적으로 수입을 허용하는 상황이며, 표시제 도입을 추진 중이 있음
5. GMO의 생태계 파괴와 국제간의 거래를 규제하기 위해 '생물안전성 의정서 (Biosafety Protocol)' 제정을 추진해 왔던 UNEP는 1999년 2월말에
최종안을 채택하였다.
따라서, 생물안전성 의정서는 GMO의 국제간 거래에 법적 구속력을 가지는
최초의 국제 협약이 될 것임
요 약
1. 유전자 재조합 기술
유전자 재조합 기술 (Genetically modified technology)
어떤 생물의 유전자에서 원하는 유용한 유전자(예 : 추위, 해충, 제조체에 강한 성질 등)
만을 취하여 다른 생물체의 DNA에 삽입하여 새로운 특성을 나타내는 품종을 만드는
생명공학 기술의 일종
유전자 재조합 식품 (Genetically modified food)
유전자 재조합 기술을 이용하여 재배 또는 육성된 농∙축∙수산물, 미생물 및 그에 따른
생산물을 이용하여 제조, 가공한 식품 또는 식품첨가물
유전자 재조합 기술의 특징
목적하는 유전자만을 선택하여 재조합 할 수 있음.
2. 유전자 재조합 개발 방법
아그로박테리움법
아그로박테리움이라는 미생물이 식물세포에 플라스미드라고 하는 스스로 복제가 가능한
자신의 DNA를 삽입시키는 성질을 이용한 것
원형질 세포법
식물체의 세포벽을 효소나 화학물질로 용해시켜 외래 유전자가 들어가기 쉽도록
세포벽이 없는 원형질체를 만든 후 모적하는 유용한 유전자를 식물 세포 내에 넣는 방법
입자총법
금속미립자의 표면에 유용한 외래 유전자를 묻힌 후 이를 농작물 세포에 고압가스의
힘으로 밀어 넣는 방법
요 약
3. 개발현황
1996년 : 유전자 재조합 농작물 재배시작
2012년 : 미국 등 25개국, 1억 2천 5백만 ha 재배 중 (콩 70%, 옥수수 24%) 상품화 된 유전자 재조합 농작물 (예)
제초제 및 해충에 대한 저항성 향상
유용한 유지자원 개발 향상
바이러스성 식물병에 대한 저항성 향상
관상용 원예식물의 색소 조절, 과육의 연화 지연 향상
안전성 확보를 위한 형질 도입
4. 유전자 재조합 식품의 안전성 평가
안전성 평가항목 : 신규성, 알레르기성, 항생제 내성, 독성 GMO 검정방법 : 단백질 검출법, DNA 검출법 등
요 약
5. 유전자 재조합 식품 표시제도
한국 : 유전자 재조합 원료를 사용한 모든 가공식품 의무화
유전자 재조합 농산물 : 농산물품질관리법 (유전자 변형 농산물 표시요령)
가공식품 : 식품위생법 (유전자 재조합 식품의 관리기준)
미국 : FDA가 승인하며, 모든 가공식품 의무화
일본 : 후생노동성이 승인하며, 모든 가공식품 의무화
유럽 : 유럽진행위원회 (EC)가 승인하며, 모든 가공식품 의무화
