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보 도 자 료
배 포 2019. 12. 26.(목)
식품의약품안전처
의료기기안전국 의료기기안전평가과 (☎043-719-5001)
유희상 과장 (☎043-719-5001)
양원선 연구관 (☎043-719-5004)
김현호 사무관 (☎043-719-5008)
김기은 사무관 (☎043-719-5009) 대한성형외과학회
노복균 홍보이사 (☎02-3472-4252) 강상규 유방성형연구회장
(☎02-709-9283)
유방보형물로 인한 역형성 대세포 림프종
(BIA-ALCL)환자 발생
다른 부위로 전이되지 않은 것으로 확인되었으며 치료 진행 중
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL)*
환자가 8.14. 최초 보고된 이후 12월 24일 추가로 1명이 보고되었 다고 밝혔습니다.
* 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Breast implant – associated anaplastic large cell lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있음.
○ 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간社 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생하여 모 대학병원 에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단(12.24.)을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고되었습니다.
□ 해당 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문하여 BIA-ALCL 검사를 받았습니다.
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○ BIA-ALCL로 최종 확진 후 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT)* 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인하였습니다(12.26.).
* PET-CT: 인체 내 암세포의 전이 여부 등 병을 진단하는데 사용하는 검사
○ 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중에 있습니다.
○ 참고로 지난 9.30. 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간社가 지불합니다.
□ 식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려 움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있으며, 향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행해 나갈 것입니다.
○ 또한, 유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문하여 검사 받을 것을 다시 한 번 당부하였습니다.
