pISSN 2234-778X, eISSN 2234-5248 http://dx.doi.org/10.7602/jmis.2013.16.3.39
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복강경 결직장암 수술에서 EnSeal
TMSystem의 유용성에 관한 LigaSure
TM와의 예비무작위비교연구
충남대학교 의학전문대학원 외과학교실1, 동래봉생병원 외과2
박준범1ㆍ송민상2ㆍ이경하1ㆍ김진수1ㆍ김지연1
Effectiveness of the EnSeal
TMSystem in Colorectal Cancer Surgery:
A Pilot Randomized Study for Comparison with LigaSure
TMJun Beom Park, M.D.1, Min Sang Song, M.D.2, Kyung Ha Lee, M.D.1, Jin Soo Kim, M.D.1, Ji Yeon Kim, M.D., Ph.D.1
Department of Surgery, 1Chungnam National University School of Medicine, Daejeon,
2Dong Rae Bong Seng Hospital, Busan, Korea
Purpose: Use of bipolar electocoagulation devices becom es popular in the laparoscopic surgical field. How ever, several studies com paring energy-based devices for use in perform - ance of m echanical sealing and cutting techniques have re- ported various results. The aim of this study was to evaluate feasibility and efficacy of new com m ercially available bipolar electocoagulation devices: EnSealTM device (Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, OH, USA) by com parison with LigaSureTM atlas 5 mm (COVIDIEN, Boulder, CO, USA), for use in perform - ance of coagulation and cutting techniques during perform - ance of laparoscopic colorectal cancer surgery.
Methods: Betw een June 2010 and February 2011, 50 con- secutive patients who underwent curative laparoscopic surgery for right colon cancer or rectal cancer w ere enrolled. Tim e and num ber of device activations w ere com pared during om entectom y in cases of right colectom y and m esorectal trim - m ing procedure in cases of anterior resection. Pathologic data and short-term clinical outcom es w ere also com pared.
Results: No significant differences in term s of clinicopatho-
logic com parison w ere observed betw een the EnSeal and LigaSure groups. No significant difference in m ean operative tim e (207.6± 45.3 vs. 198.9± 57.2; p=0.558), m ean tim e of om entectom y (11.0± 4.5 vs. 12.6± 8.6; p=0.293), m ean tim e of m esorectal trim m ing (18.6± 10.0 vs. 16.1± 6.9; p=0.418), m ean num ber of device activations during om entectom y (43.5± 10.2 vs. 51.6± 39.2; p=0.586), and m ean num ber of device activations during perform ance of m esorectal trim m ing (44.8±22.3 vs. 49.1±23.7; p=0.597) were observed between the tw o groups.
Conclusion: Bipolar electocoagulation devices were adapted for use in laparoscopic surgery, resulting in reduced operative tim e and blood loss. EnSealTM Device and LigaSureTM atlas 5 m m w ere useful during perform ance of sealing and cutting techniques in laparoscopic colorectal cancer surgery.
Key words: L a p a ro sco p ic su rg e ry , S u rg ica l in stru m e n t, T issu e se a lin g , E n S e a lT M, L ig a S u reT M
Received June 8, 2013, Revised 1st, August 4, 2013; 2nd, August 19, 2013, Accepted August 20, 2013
※ Corresponding author：Ji Yeon Kim
Department of Surgery, Chungnam National University Hospital, 282, Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 301-721, Korea
Tel：+82-42-280-7175, Fax：+82-42-257-8024 E-mail：[email protected]
서 론
현재 외과의 수술은 많은 부분이 복강경 수술을 포함하 는 최소 침습 수술로 시행되고 있고, 앞으로도 이러한 수술 방법은 점차 증가될 것으로 예상된다. 특히 대장항문분야 에서, 복강경 수술은 양성 질환은 물론 악성 종양에 대한 수술까지 거의 모든 영역에서 적용되고 있다.1 그러나, 이러 한 복강경 수술에서는 통상적인 개복 수술에 비해 출혈 시
지혈의 어려움으로 혈관의 결찰 및 조직을 박리할 때 en- ergy-based devices (EBDs)를 많이 사용하게 된다. 특히 주요 혈관의 결찰과정이나 직장간막(mesorectum)의 절제 및 다 듬기(trimming), 그리고 우반 또는 좌반 결장절제술 중 시행 되는 대망절제(omentectomy) 과정에서 수술 시간의 단축 및 출혈 감소를 목적으로 EBDs를 통상적으로 많이 사용했다.2
EnSealTM device (Ethicon Endo-Sugery, Cincinnati, OH, USA) 및 LigaSureTM atlas 5 mm (COVIDIEN, Boulder, CO, USA)는 여러 EBDs 중에 전기 에너지를 이용하는 기구로 이 전기 에너지를 열 에너지로 변환하여 혈관 벽과 주변의 결합 조직내의 콜라겐(collagen), 엘라스틴(elastin) 등의 단 백질의 변성을 가져오고 양측 jaw의 압력으로 조직을 압착 시켜 혈관 벽의 재편성 및 유착으로 지혈 효과를 나타내며, 내부의 칼날(blade)을 이용하여 조직을 분리하게 되는 기구 이다.3,4 이중 LigaSureTM atlas 5 mm의 경우 그동안 저자들의
병원을 비롯한 여러 다른 센터에서도 많이 사용되어져 왔 던 기구로, 많은 연구 결과에서 그 안정성이나 유용성이 보 고되었다.2,5-8 최근 EnSealTM device가 새로 도입되어 기구 선택의 폭이 넓어지게 되었는데, 이 EnSealTM device의 임상 적인 적용에 대한 연구는 비교적 적은 상태이다. 따라서 본 연구에서는 이제까지 많이 사용되어져 왔고 그 효용성이나 안정성이 입증된 EBDs중 기존의 LigaSureTM atlas 5 mm와 최근 개발되어 승인 도입된 EnSealTM device의 절제 기능 및 지혈 성능을 비교하여 EnSealTM device의 안정성을 알아보 고 실제적인 임상적 유용성을 평가해 보고자 하였다.
대상 및 방법 1) 연구 대상
2010년 6월부터 2011년 2월까지 충남대학교병원에 내원 하여 대장암으로 진단받은 후 복강경 수술을 시행한 환자 들 중에 좌측 및 우측 결장암으로 좌반결장절제술및 우반 결장절제술 과정 중 부분 대망절제술을 시행하였거나 구불 결장암 및 직장암으로 전방절제술 또는 저위전방절제술 시 직장간막 다듬기 과정을 시행한 50명을 대상으로 하였다.
이중 부분 대망절제술은 16예에서, 직장간막 다듬기는 34 예에서 시행하였다. 수술 전 연구동의를 하지 않은 환자, 근 위부 구불 결장암으로 직장간막 절제를 시행하지 않고 결 장간막 절제만 시행한 환자, 중하부직장암으로 전직장간막 절제를 시행하여 직장간막 다듬기 과정이 필요없는 환자, 원위부 전이를 보이는 환자, 개복술로 전환된 환자, 이전 복 부 수술을 시행하여 유착이 심한 환자들은 연구에서 제외 되었다.
2) 연구 방법
본 연구는 무작위 비교연구로 계획된 임상연구로 지금까 지 이 두 기구를 비교한 임상연구가 보고된 바가 없어 선행 연구(pilot study)로 계획되었다. 각 환자들은 난수표에 의해 수술 시행 전 두 그룹(Group A: Enseal group, Group B:
LigaSure group)으로 각각 30명씩 임의로 배정되어 수술을 진행하였다. 수술 방법은 단일 술자에 의해 표준화된 동일 한 방법으로 시행되었고, 대부분의 수술과정은 단극성 전 기소작기(monopolar elctrocautery)를 이용하여 진행되었으 며, 대망절제술 혹은 직장간막 다듬기처럼 둔적박리(Blunt dissection: non-anatomical plane dissection)시 EBDs를 사용하 였다. 수술 중 녹화된 동영상을 수술 후에 검토하여 전방절 제술 또는 저위전방절제술을 시행한 경우에는 종양특이 직 장간막 절제술(tumor-specific mesorectal excision) 후 직장간 막 다듬기 과정에서, 그리고 우반 또는 좌반 결장절제술을 시행한 경우에는 부분 대망절제 시행 과정에서 기구의 활 성화 횟수와 소요된 시간을 측정하여 비교 하였다. 이 과정
에서 초기 동영상 녹화 불량 및 동영상 기록의 분실로 10명 의 환자가 제외되어 50명의 환자를 대상으로 연구가 진행 되었다.
직장간막 다듬기 과정의 시간은 직장고유근막의 외연을 따라 종양의 하방까지 충분히 박리 후 절제연을 결정하고, 직장간막 다듬기를 위한 기구의 첫 번째 활성화 시점부터, 직장근층만 남기고 모든 직장간막을 박리하여 다듬기 과정 의 마지막 활성화가 종료되는 시점까지 측정했으며, 이 시 간동안 활성화 된 횟수를 직장간막 다듬기 과정의 활성화 횟수로 산정하였다.
부분대망절제의 경우 대망을 절제하기 위해 펼친 후, 횡 행결장에 붙어 있는 대망의 절제연을 선택하고 소망낭 (lesser sac)에 들어간 다음 위대망혈관(gastroepiploic vessels) 의 하연을 따라 절제를 하였으며, 우측의 경우 간결장인대, 좌측의 경우 비결장인대를 완전히 절제하는 되는 시점까지 로, 본 연구에서 측정한 대망절제시간은 대망절제를 위해 EBDs를 처음 활성화 시킨 시점부터 대망절제가 끝나는 마 지막 기구의 활성화가 종료되는 시점까지 측정했으며 이 시기의 활성화 횟수를 기록하였다.
이 연구에 포함된 모든 환자들은 수술 전에 사전 동의를 받았으며 충남대학교병원의 임상시험심사위원회(Institutio- nal Review Board)에서 승인을 얻어 연구가 진행되었다 (CNUH IRB No. 1006-D-05).
3) 통계처리
통계 분석은 SPSS (ver 12.0 for window, SPSS Inc., Chica- go, USA)을 이용하여, 변수의 특징에 따라 Chi-square test와 Student’s T-test로 통계적 유의성을 검정하였고, 유의수준이 0.05 미만인 경우를 유의한 것으로 간주하였다.
결 과 1) 환자의 특성
전체 50명의 환자를 대상으로 연구가 진행되었고, EnSealTM device 사용군은 23명, LigaSureTM atlas 5 mm 사용 군은 27명이었다. 부분 대망절제과정을 비교한 우반 또는 좌반결장절제를 시행한 경우 EnSealTM device 사용군 8명, LigaSureTM atlas 5 mm 8명이었으며, 직장간막 다듬기 과정 을 비교한 (저위)전방절제술을 시행한 경우는 EnSealTM de- vice 사용군 15명, LigaSureTM atlas 5 mm 19명으로 통계적으 로 유의한 차이는 없었다(p=0.767). 두 군간의 연령분포 (p=0.255)나 평균 체질량 지수(p=0.529), American society of anesthesiologists (ASA) score (p=1.000)에서도 유의한 통계적 차이를 보이지 않았으며, 그 외 종양관련 인자(Preoperative carcinoembryonic antigen [CEA], Tumor size, T stage, N stage, retrieved lymph nodes의 개수, TNM stage)에서도 두 군간의
Table 1. Clinical characteristics
EnSealTM LigaSureTM 5 mm
p value
n=23 (%) n=27 (%)
Sex Male Female Age, years ≤65 ＞65
Mean body mass index, kg/m2 ≤25
＞25 ASA 1∼2 3∼4 Operation
(Low) Anterior resection Hemicolectomy
Preoperative CEA ≤5 ng/ml ＞5 ng/ml Tumor size, cm ≤3
＞3
Pathologic T stage pT1-2
pT3-4
Pathologic N stage pN0
pN1-2
Number of retrieved lymph nodes ≤15
＞15 TNM stage I∼II III∼IV
17 (73.9) 6 (26.1) 13 (56.5) 10 (43.5) 18 (78.3) 5 (21.7) 20 (87.0) 3 (13.0) 15 (65.2) 8 (34.8) 15 (65.2) 8 (34.8) 8 (34.8) 15 (65.2) 6 (26.1) 17 (73.9) 12 (52.2) 11 (47.8) 14 (60.9) 9 (39.1) 12 (52.2) 11 (47.8)
15 (55.6) 12 (44.4) 10 (37.0) 17 (63.0) 18 (66.7) 9 (33.3) 24 (88.9) 3 (11.1) 19 (70.4) 8 (29.6) 20 (74.1) 7 (25.9) 14 (51.9) 13 (48.1) 11 (40.7) 16 (59.3) 18 (66.7) 9 (33.3) 17 (63.0) 10 (37.0) 18 (66.7) 9 (33.3)
0.241
0.255
0.529
1.000
0.767
0.548
0.264
0.372
0.388
1.000
0.388
통계적 유의한 차이는 없었다(Table 1).
2) 사용 기구에 따른 수술 후 결과
EnSealTM device군과 LigaSureTM atlas 5 mm군의 평균 수술 시간은 각각 207.6±45.3분, 198.9±57.2분으로 나타났고 (p=0.558), 평균 재원일수는 EnSealTM device군에서는 7.8±
2.7일, LigaSureTM atlas 5 mm군에서는 9.2±6.2일로 나타났다 (p=0.293). 두 군에서 통계적으로 차이는 나타나지 않았다.
부분 대망절제과정에서 걸린 시간은 EnSealTM device군에 서 11.0±4.5분, LigaSureTM atlas 5 mm군에서 12.6±8.6분으로 유의한 차이는 보이지 않았고, 기구의 활성화 횟수는 EnSealTM device군에서 43.5±10.2회, LigaSureTM atlas 5 mm군 에서 51.6±39.2회로 통계적 유의성은 없었지만 EnSealTM de-
vice군의 활성화 횟수가 LigaSureTM atlas 5 mm에 비해 적게 나타나는 경향을 보였다. 직장간막의 다듬기 과정에서 소 요된 시간은 EnSealTM device군이 18.6±10.0분, LigaSureTM atlas 5 mm군이 16.1±6.9분으로 큰 차이가 없었고, 활성화 횟수 또한 EnSealTM device군이 44.8±22.3회, LigaSureTM atlas 5 mm군이 49.1±23.7회로 통계적인 유의한 차이는 나타나지 않았다. 수술 중 주혈관 결찰이 실패한 경우는 충분한 기구 의 활성화 후에 혈관을 절단한 후 절단면에서 출혈이 일어 난 경우로, EnSealTM device군에서 1예, LigaSureTM atlas 5 mm군의 경우에서 2예에서 발생했으나 모두 재활성화를 통 해 지혈이 되었고, 두 군간의 통계적인 유의성은 없었다. 이 외 수술 후 2일째 배액량 또한 서로 의미있는 차이를 보이 지 않았다(Table 2).
Table 2. Comparison of operative results between EnSealTM and LigasureTM 5 mm
EnSealTM LigaSureTM 5 mm
p value
n=23 (%) n=27 (%)
Mean operative time, min Mean hospital stay
Mean time of omentectomy, min*
Mean number of device activation during omentectomy*
Mean time of mesorectal trimming, min†
Mean number of device activation during mesorectal trimming† Mean amount of drainage on POD 2
Cases of coagulation failure
207.6±45.3 7.8±2.7 11.0±4.5 43.5±10.2 18.6±10.0 44.8±22.3 163.9±162.5
1 (4.3)
198.9±57.2 9.2±6.2 12.6±8.6 51.6±39.2
16.1±6.9 49.1±23.7 127.6±105.0
2 (7.4)
0.558 0.293 0.645 0.586 0.418 0.597 0.352 1.000
*Patients who received anterior resection (EnSealTM 15 cases vs. LigaSureTM 5 mm 19 cases), †Patients who received right or left colectomy (EnSealTM 8 cases vs. LigaSureTM 5 mm 8 cases.
고 찰
Harvey Cushing과 William Bovie에 의해 전기 소작기가 보 편화된 이후에 고전적인 결찰 및 절제술보다 출혈을 줄이 고 수술시간을 절약하기 위해 여러 형태의 에너지를 이용 해 혈관을 결찰하고 조직을 절단하는 EBDs의 사용이 점차 늘어나게 되었고, 현대 외과 수술에서 이러한 EBDs의 사용 은 필수가 되었다.9 이러한 EBDs들은 복강경 수술의 도입 과 더불어 급속도로 발전하게 되었고, 특히 그동안 문제가 되었던 단극성 전기 소작기, 양극성 전기 소작기, 초음파 소 작기 등의 초기 EBDs에서 나타난 주변 조직의 열 손상 및 결찰된 혈관의 재출혈 등은 컴퓨터에 의해 제어되는 양극 성 전기 소작기의 도입으로 많은 개선이 이루어져 주변조 직의 손상을 최소화 시키면서 수술시간의 단축 및 출혈의 감소를 가져오게 되었다.5-8,10
본 연구는 이러한 컴퓨터에 의해 제어되는 양극성 전기 소작기인 LigaSureTM atlas 5 mm와 EnSealTM device의 유용성 을 비교하여 각 기구의 장단점을 파악하고 나아가 수술시 적절한 기구선택에 도움을 주어 수술의 효율성 및 술 후 합병증의 최소화에 기여하고자 하였다. 이러한 EBDs에서 고려해야 할 중요한 기능은 1) 혈관 결찰의 신뢰성(출혈의 감소), 2) 사용의 유용성(활성시간 단축, 조작의 편의성), 3) 열 퍼짐으로 인한 주변 조직 열 손상의 최소화 등이 있다.
혈관 결찰의 신뢰성은 여러 연구에서도 많이 보고되고 있 는데 이전에 사용했던 봉합사 결찰이나 금속 클립을 사용 하는 것과 동등한 임상 실험 결과를 나타내는 것은 물론,11 동물실험에서도 대부분의 EBDs를 사용한 다양한 크기의 혈관에서 보여주는 파열압(bursting pressure)은 생리적인 혈 관 압력보다 높은 압력을 나타내고 있어 혈관 결찰의 신뢰 성은 충분히 검증되었다고 할 수 있다.12,13 특히 이번 연구 에서 사용한 EnSealTM device의 경우 jaw에 적용된 I형 칼날
(I-blade)로 인해 전반적인 부분에 걸쳐 동일한 압력을 유지 할 수 있어 조직의 봉합품질(sealing quality)의 향상을 보여 주며,4 LigaSureTM를 포함한 다른 EBDs보다 높은 파열압을 보여주고 있다.13,14 본 연구에서도 하장간막동맥(IMA)이나 우결장동맥(RCA), 회결장동맥(ICA)의 결찰에서 일차적으 로 이 기구를 이용했는데 기구 사용 후 출혈이 되었던 경우 는 EnSealTM device에서 총 1 (4.3%)예, LigaSureTM atlas 5 mm 총 2 (7.4%)예에서 활성화 후 약간의 출혈이 보여 다시 기구 의 활성화를 통해 지혈시켰고 이후 수술 종료 후에도 재출 혈의 경우는 보이지 않아 상당히 신뢰할 만한 수준의 혈관 지혈 결과를 보여주었다. 또한 복강경 대장수술시 주요 혈 관의 결찰에 대한 연구에 의하면 지혈 실패의 중요한 요인 으로 환자의 동맥경화성 변화(atherosclerotic change)를 들고 있고 이러한 환자의 경우 EBDs보다는 클립 등을 이용하는 것을 권유하고 있는데,5 본 연구에서도 지혈실패를 보인 세 환자의 경우 수술 전 시행한 컴퓨터 단층촬영에서 각 주혈 관을 비롯한 주변 분지에서 석회화를 보이는 동맥경화성 변화가 보였던 환자로 수술 전 혈관상태를 미리 파악해두 면 수술 중 발생할 수 있는 출혈의 위험성에 미리 대비할 수 있을 것으로 생각된다.
수술기구 사용의 유용성은 모든 수술 기구에서 아주 중 요한 요소라 할 수 있다. 이번 연구에서도 수술의 일정 술기 에 한해서 얼마만큼 빠르게 효율적으로 기구가 작동하는지 를 알아보고자 대장수술과정 중 무혈관면 박리가 아닌 둔 적박리(blunt dissection)를 시행하게 되는 수술과정인 대망 절제과정 및 직장간막 다듬기(trimming)과정을 수술 중에 녹화된 비디오를 확인하여 기구의 지혈효과, 조직의 절단 능, 또 소요시간 등을 알아보고자 해당 술기가 진행되는 동 안 소요된 시간 및 기구의 활성화 횟수를 측정하였다. 결론 적으로 대부분 비슷한 결과를 나나냈고, 통계적인 유의성 은 없었으나 EnSealTM device의 경우 대망절제나 직장간막 다듬기 과정에서 활성화 횟수가 LigaSureTM atlas 5 mm에 비
해 적게 나타났다. 이는 EnSealTM device의 경우 일정 시간 더 적은 활성화 횟수로 조직을 절단할 수 있어 기구가 한 번에 절단할 수 있는 길이는 EnSealTM device의 경우 LigaSureTM atlas 5 mm에 비해 더 길게 느껴지나 상대적으로 긴 활성화 시간이 필요한 것으로 보이며, 반대로 기구가 활 성화 되고 지혈이 완성된 후 절단까지 이루어져 기구 사용 이 종료되는 시점 까지는 LigaSureTM atlas 5 mm가 짧아 기 구를 더 자주 사용하게 되고, 절단되는 길이는 상대적으로 EnSealTM device의 경우보다 짧은 것으로 생각된다. 그러나 절단을 고려하지 않은 혈관 봉합시간(Vessel sealing time)만 을 측정한 한 동물 연구에 의하면 EnSealTM device의 봉합속 도는 LigaSureTM atlas 5 mm의 경우보다 더 빠르게 보고하고 있다.13 이는 실제적으로 혈관의 봉합이 이루어지는 시간은 길지 않은데 봉합과 절단이 구분되어 있는 LigaSureTM atlas 5 mm와 다르게 EnSealTM device의 경우 절단이 이루어진 후 봉합이 완료되는 구조로, 컴퓨터에 의해 통제되지 않고 조 직 상태에 따라 술자의 판단에 의해 임의로 결정되는 절단 시간이 EnSealTM device의 경우 활성화 시간의 변수로 작용 하게 되며, 본 연구에서는 길게 이루어졌다고 볼 수 있다.
실제로 수술시 칼날의 전진이 LigaSureTM atlas 5 mm는 순식 간에 이루어지는 반면에 EnSealTM device의 경우 천천히 전 진하게 되는 경향을 보이는데, 이는 사용하는 술자에 따라 달라질 수 있을 것이라 생각된다.
주변조직의 열 손상에 대해서는 EnSealTM device의 경우 LigaSureTM보다 자체 온도 조절 기능으로 인해 중심 온도도 낮고, 주변의 열 퍼짐도 적게 보고하고 있으나,15 동물 조직 실험에서는 유의한 차이를 보이지는 않고 있다. 다만 최근 에도 많이 사용되고 있는 초음파 소작기나 되먹임 기전 (feedback mechanism)이 없는 양극성 전기 소작기에 비해서 는 열 퍼짐이 훨씬 적게 보고되고 있다.13
본 연구에서는 고려되지 않았으나 복강경 수술에서 사용 되는 기구는 비용 효율성(cost effectiveness)에 대한 고려가 중요한데 특히 우리나라 보험환경에서는 특히 더 그러하 다. 대장 절제술시 클립과 초기 EBDs 등을 사용해서 수술 을 시행한 경우와, LigaSureTM를 이용해서 수술한 경우를 비 교한 연구에 의하면 초음파 전기 소작기나 일반 전기 소작 기에 비해 LigaSureTM를 사용해서 수술한 경우 사용 클립의 숫자도 적고 수술 시간의 감소, 입원 기간의 감소 등으로 비용적인 장점이 있다고 보고되고 있다. 물론 연구 대상의 숫자도 적고 외국환경에서 이루어진 연구라서 우리 실정에 그대로 적용하기는 어렵지만 하나의 비용적인 장점으로 생 각해 볼 수 있을 것이다.2,16
결 론
본 연구에서 EnSealTM device는 그 동안 안전하게 사용 되 어 왔던 LigaSureTM atlas 5 mm와 유의한 차이를 보이지 않
았다. 따라서, 다른 EBDs들과 마찬가지로 복강경 대장수술 에서 안전하고 유용하게 이용될 수 있을 것이다. 앞으로도 EnSealTM device를 비롯한 다양한 EBDs이 개발 되고 있어 이에 따른 외과 의사의 선택의 폭은 계속 넓어질 것이다.
이러한 기구들은 각기 가지는 장점 및 특징이 있으므로, 기 구를 사용하는 외과 의사는 각 기구의 장점 및 특징을 정확 히 파악하고 특성에 맞게 적절히 사용해야 할 것이다.
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