접수일：2011년 10월 31일, 수정일：2011년 11월 28일, 승인일：2011년 11월 28일
혈액관리업무 심사평가자 교육프로그램 개발
신정원1ㆍ신희봉1ㆍ노경호2ㆍ허미나3ㆍ장충훈4ㆍ이상원4ㆍ신영학4
순천향대학교 의과대학 진단검사의학교실1, 고려대학교 의과대학 진단검사의학교실2, 건국대학교 의과대학 진단검사의학교실3, 질병관리본부 혈액안전감시과4
= Abstract =
Development of an Inspector Training Program for Korean Blood Establishments
Jeong Won Shin1, Hee Bong Shin1, Kyoung Ho Roh2, Mina Hur3, Choong Hoon Jang4, Sang-Won Lee4, Young-Hack Shin4
Department of Laboratory Medicine, Soonchunhyang University School of Medicine1, Korea University College of Medicine2, Konkuk University School of Medicine3,
Division of Human Blood Safety Surveillance, Korea Centers for Disease Control & Prevention4, Seoul, Korea
Background: Standardized management and surveillance at a national level is essential to maintain blood product safety. Officials of the Korean Division of Human Blood Safety Surveillance, Korea Centers for Disease Control and Prevention, and Korean laboratory transfusion medicine specialists, currently participate as inspectors in the Korean National Blood Inspection Program for Blood Establishments. However, lack of definitive guidelines and absence of standardized inspector training programs compromise the goal of objective and consistent safety management results. In this study, we propose establishment of written inspection guidelines and a clearly documented accreditation training program.
Methods: Inspector training programs in the US and EU were reviewed online and the results of the Korean National Blood Inspection in our country performed during last 4 years were analyzed.
Results: We suggested inspection guidelines for every question of inspection checklists. Also, for the questions similar to those of Laboratory Accreditation Program of the Korean Society for Laboratory Medicine (KSLM), guidelines were proposed as ‘Results of Laboratory Accreditation Program of the KSLM could be concerned if inspected laboratory obtained 2 year accreditation lately’. We suggest an 18hr-basic training program composed of lectures, e-learning and a visit to a blood center, as well as 12hr-continuing courses, should be established.
Conclusion: To establish the Blood Inspection Program in a more systematic manner, thorough management and training of inspectors are essential. We expect the guidelines and training program for inspectors, suggested in our study, will be the cornerstone for creating a more professional quality management system and further ensure the safety of the national blood management system. (Korean J Blood Transfus 2011;22:237-263) Key words: Korean National Blood Inspection Program, Definite guideline, Inspector training program
서 론
혈액사업은 전 국민을 대상으로 하는 보건산 업이므로 혈액제제의 안전성을 확보하기 위해서 는 학회나 해당 기관에서 시행하는 질관리프로그 램 뿐 아니라 혈액관리업무 전반에 대한 국가 차 원의 정기적인 관리, 감독 및 규제가 필요하다.
현재 국내 의료기관 혈액원에 대해서는 한국보건 산업진흥원의 의료기관서비스평가, 건강보험심 사평가원의 수혈적정성평가, 대한진단검사의학 회의 혈액원/혈액은행 인증평가, 대한임상검사정 도관리협회의 혈액은행검사 신빙도 검사, 대한병 원협회의 수련병원 실태조사 및 병원신임평가 등 많은 인증심사가 시행되고 있으나, 이는 민간차 원에서 각 기관 업무의 질적 향상과 정도관리를 위해 시행하고 있는 제도이다.1) 혈액원 업무에 대한 국가 차원의 감시체계는 2004년 ‘혈액안전 관리 개선 종합대책’에 따라 본격적으로 시작되 었으며, 2006년 질병관리본부 혈액안전감시과가 신설되면서 혈액안전감시과 직원과 진단검사의 학과 수혈의학전문가로 구성된 심사평가단이 의 료기관 혈액원 및 공급혈액원에 대한 혈액관리업 무 심사평가를 통해 혈액원에 대한 감시, 지도 및 평가를 시행하고 있다.2,3) 그러나 심사평가자에 대한 사전교육프로그램이 없어 일관적인 심사가 어렵고, 수검기관에 대한 평가가 객관적 지표가 아닌 심사평가자의 관점에 따라 달라지는 경우가 생길 수 있는 실정이다. 따라서, 혈액관리업무 심 사평가의 전문성과 객관성을 보다 향상시키기 위 해서는 심사과정에서 점검해야 할 사항에 대한 객관적이고 구체적인 지침 및 이에 대한 교육프 로그램 마련 및 지속적인 시행이 반드시 필요하 다. 본 연구에서는 외국의 혈액관리업무 심사평 가자 교육시스템과 지난 4년간 시행한 국내 혈액 관리업무 심사평가 결과를 검토, 분석 후 이를 바
탕으로 한 심사평가지침과 심사평가자 교육프로 그램을 제안하였다.
대상 및 방법
1. 국내 혈액관리업무 심사평가 현황 파악 및 분석
질병관리본부 혈액안전감시과에 2007∼2010 년 국내 혈액관리업무 심사평가에 대한 심사평가 의견 자료를 요청하였으며, 이를 대한적십자사혈 액원, 연간 채혈실적 100건 초과인 의료기관혈액 원, 100건 이하인 의료기관혈액원으로 나누어 분 석하였다.
2. 국외 혈액관리업무 심사평가자 교육시스 템 조사
1) 미국
AABB (American Association of Blood Banks)와 FDA-CBER (The Center for Biologics Evaluation and Research) 웹사이트를 통해 혈액관리업무 심 사평가 현황과 심사자 자격요건 및 교육프로그램 에 대해 조사하였다.4-6)
2) EU
EU 웹사이트7)와 EUBIS (European Blood In- spection System) 책자8-12) 등을 통해 유럽연합의 심사평가 현황 및 심사평가자 자격 요건에 대해 조사하였다.
3. 심사평가자를 위한 심사지침 및 심사평 가자 교육프로그램 제안
혈액관리업무 심사점검표의 모든 항목에 대해 심사평가자를 위한 심사지침을 마련하였으며, 교 육시간과 운영방법, 교육내용 등이 포함된 심사 평가자 교육프로그램을 제안하였다.
결 과
1. 국내 혈액관리업무 심사평가 의견 분석 심사평가 의견을 대한적십자사혈액원, 연간 채 혈실적 100건 초과인 의료기관혈액원, 100건 이 하인 의료기관혈액원으로 나누어 분석한 결과, 세 군에서 공통적으로 가장 많이 지적된 사항은 철저한 부적격혈액관리의 필요성이었다. 각 군별 로 보면 대한적십자사 산하 혈액원들의 경우 부 적격혈액관리 이외에 헌혈 및 혈액운송차량에 대 한 관리와 산하 16개 혈액원에 대한 공통지침 마 련의 필요성 등이 주로 지적되었다. 채혈실적이 연간 100건 초과인 의료기관혈액원의 경우 혈액 원 업무규정, 지침 및 업무절차서를 혈액은행과 구분하여 별도 제작하고 최신혈액관리법이 반영 될 수 있도록 주기적으로 업데이트할 것과 헌혈 기록카드 기록 및 서명 철저, 헌혈자신상정보 보 호를 위한 문진과 채혈공간 분리 등이 지적되었 고, 100건 이하인 의료기관혈액원의 경우 역시 표준업무지침 보완, 헌혈기록카드 기록 및 서명 철저, 헌혈자신상정보 보호 등과 함께 주기적인 직원교육의 필요성 등이 지적되었다.
2. 국외 혈액관리업무 심사평가자 교육시스템
1) 미국
(1) FDA-CBER: CBER은 미국 FDA의 6개 주 요 기관 중 하나로서 백신이나 혈액제제, 단클론 항체 등에 대한 안전성, 순도, 유효성 및 효능 등 을 보증하고 책임지는 역할을 담당하며, 매 2년 마다 혈액제제 제조업무를 시행하는 기관에 대한 정부차원의 실사를 시행한다. 심사평가자가 되기 위해서는 최소한 6개월 이상의 agency 기관 경험 또는 이와 동등한 자격을 갖춰야 하며 GMP 규정
과 Agency/Center의 정책을 포함하여 생물학적제 제 관련 법과 규정을 숙지해야 하고 심사평가에 관한 교육과정에 참여해야 한다.
(2) AABB: AABB에서는 Accreditation Program 을 통하여 혈액채집과 혈액제제 제조, 검사, 출고 및 투여 등의 과정에 있어 안전과 질 향상을 위한 지침을 제공하는 한편 각 기관들이 AABB Standards와 연방규정에 따라 혈액관리를 제대로 하고 있는지에 대한 실사도 시행한다.
심사평가자가 되기 위해서는 AABB Accredi- tation Department에서 제시하는 자격기준을 충족 해야 하며(Table 1),4) New Assessor Training Work- shop과 Lead Assessor와의 Training assessment 과 정을 거쳐 심사평가자로서 활동하게 된다(Table 2).4) 심사평가자로 선정된 후에도 전문분야와 정 도관리분야에 대한 교육 이수 시간과 실제 심사 평가에 참여한 시간 등을 종합하여 매 2년마다 자격유지여부에 대한 평가를 받게 된다(Table 3).4)
2) EU
EU에서는 ‘patients who receive blood trans- fusion in the European Union are given safe blood’
를 목표로 2003년부터 2008년까지 EU 회원국 산 하 27개의 정부기관과 혈액관리업무 수행기관 및 심사평가기관들이 협력하여 혈액관리업무 평가 를 위한 pan-European standards and criteria for the inspection of blood establishments (EU-Blood- Inspection, EUBIS)를 개발하였으며, 이를 통해 EU-Q-Blood SOP (EQUAL) Manual 및 European Blood Inspection Manuals and Training Guide 제작, 배포하였다. 심사평가자 자격조건은 의학 또는 생물학 분야 학사 이상으로 조직, 세포, 혈액원 관련 분야 실무 경험이 있어야 하며, 심사평가자 교육은 각 회원국가의 국가 보건의료시스템과 조 직, 세포, 혈액원 조직구조 및 해당 법적 체제,
Table 1. Assessor qualifications/requirements4)
Item Assessor
Education Donor, Transfusion Assessors - Bachelors degree or equivalent in a related science Cell Therapy Assessors - Bachelors degree in a biological science
Relationship Testing Assessors - advanced degree (e.g. PhD or MD or BA/BS degree in biological science, with experience)
Immunohematology Reference Laboratory Assessors − Bachelors degree or equivalent
− Must meet the requirements of a ‘supervisor’ as defined in the current edition of Standards for Immunohematology Reference Laboratories
Molecular Testing Laboratory Assessors − Bachelors degree or equivalent
− Must meet the requirements of a ‘laboratory supervisor’as defined in the current edition of Standards for Molecular Testing for Red Cell, Platelet, and Neutrophil antigens Technical training
and experience
Donor Center, Transfusion Service, and Relationship Testing Assessors
− Minimum 3 yrs direct work experience ＞3 yrs in the past AND current active involvement in a related field
Immunohematology Reference Laboratory Assessors
− Minimum 3 yrs direct work experience in an IRL OR Active involvement in a related field
Molecular Testing Laboratory Assessors
− Minimum 3 yrs direct work experience in a MTL OR Active involvement in a related field
Cell Therapy Assessors Direct work experience
# procedures/yr Bachelor’s technologist (yrs) Doctoral degree (ex. PhD, MD) (yrs)
≥500 1 1
499∼301 2 1
300∼201 3 2
200∼100 4 2
＜100 4 3
ISO (국제표준기구)와 EN (유럽표준)의 내부정도 관리시스템 등에 관한 초기교육과 전문교육, 그 리고 현장교육으로 구성되어 있다.
3. 심사평가자를 위한 심사지침 마련
혈액관리업무 심사점검표의 모든 항목에 대해 심사평가자를 위한 구체적이고 객관적인 심사지
침을 마련하였으며, 대한진단검사의학회 검사실 신임위원회 우수검사실 인증항목과 중복되는 문 항에 대해서는 ‘비고’ 란에 ‘수검기관이 가장 최 근 받은 진검인증에서 2년 인증을 받은 경우 그 결과를 참고할 수 있다’와 같은 평가 기준을 제시 하였다(별첨 1).
Table 2. Process for becoming assessor4)
Action step Who Documents
Review qualifications/requirements document to determine if qualified
Interested individual Assessor qualifications/
Requirements document Assessor application to AABB
Accreditation Department
Qualified individual Assessor application Applicant resume/CV Register and attend New Assessor
Training
Applicant New Assessor Training Workshop
Participate on a training assessment Trainee Assessor assignment notification Discuss training checklist with trainee Lead assessor On-site training checklist Evaluate trainee’s performance on
training assessment
Lead assessor On-site trainee evaluation
Participate as an AABB assessor in accordance with AABB accreditation program policies
Approved assessor AABB accreditation program policy manual
Table 3. Assessor continuing education program covering a biennial period4)
Category Minimum CH* per category Distribution
Specific Training for Expertise
(BBTS, HPC/Cord/Somatic, IRL, MT, Periop, RT) 10 15%
Quality Systems/Quality-Audit-specific training 10 15%
Communication, facilitation, team building 5 10%
Assessments Performance (AABB or Internal) 40 60%
Abbreviations: IRL, immunohematology reference laboratory; MT, molecular testing; RT, relationship/parentage testing.
*CH, contact hours.
4. 심사평가자 교육프로그램 제안
교육프로그램은 선발 후 3일(18시간) 동안 시 행하는 기본과정(집체교육)과 연간 12시간 시행 하는 지속과정(온라인교육)으로 구성하였으며, 총괄운영 및 지속과정 운영은 질병관리본부 혈액 안전감시과에서 담당하고, 기본과정은 질병관리 본부와 수혈학회 또는 관련대학 간의 위탁교육을 체결하여 운영하는 방식을 제안하였다.
1) 기본과정 프로그램 구성
(1) 제 1일: 혈액관리업무 심사평가 개요, 혈액
원 업무 및 관련용어 학습, 혈액관리법 및 관계 법령 이해, 혈액업무관련 문서관리, 리더쉽 향상 특강
(2) 제 2일: 혈액원 점검 실무(안전, 시설 및 인 력), 헌혈자문진과 건강진단, 혈액원 점검 실무 (검사/혈액제제), 부적격혈액 관리, 보고서 작성 법
(3) 제 3일: 혈액원 견학 및 심사평가 실습(모의 평가), 종합시험, 수료식
교육내용 학습목표 혈액원업무 및 관련용어 학습
혈액관리업무 심사평가 개요
• 혈액원에서 수행되는 각종 업무 및 업무와 연관된 전문용어에 대해 학습한다.
• 혈액관리업무 심사평가 취지와 시행 현황에 대해 학습한다.
혈액관리법 및 관계법령 • 혈액관리관련 각종 법규 및 가이드 라인을 이해한다.
혈액원 업무관련 문서관리 • SOP 작성법, 포함되어야 할 내용 및 주요관리대상 문서에 대해 학습한다.
• 질병관리본부 혈액원표준업무지침을 이해한다.
혈액원점검실무 - 안전 • 혈액안전에 관련된 제반사항(헌혈자 안전관리, 채혈부작용, 수혈부작용 등)
및 대처방안에 대해 학습한다.
혈액원점검실무 - 시설 및 인력 • 혈액원 필수시설을 이해하고 관리 방법에 대해 학습한다.
• 혈액관리업무 담당자의 자격 및 교육에 대해 학습한다.
헌혈자문진과 건강진단 • 헌혈에 영향을 주는 요소(여행력, 헌혈금지약물 및 예방접종 등 의료과거력)
에 대해 학습한다.
• 문진방법 및 개인정보보호에 대해 학습한다.
혈액원점검실무 - 검사 • 헌혈혈액검사의 종류, 임상적 의의 및 정도관리에 대해 학습한다.
혈액원점검실무 - 혈액제제 • 혈액제제 제조 및 정도관리에 대해 학습한다.
부적격혈액 관리 • 부적격혈액 처리지침에 대해 학습하고 관련 행정절차에 대해 이해한다.
혈액원 견학 • 대한적십자사혈액원 또는 한마음혈액원을 방문하여 실무를 참관하고 이해한다.
검사실 견학 • 의료기관 혈액원 검사실 또는 대한적십자사 중앙혈액검사센터를 방문하여
실무를 참관하고 이해한다.
심사평가 실습
평가시험 - 인정기준(60점 이상)
• 혈액원 심사평가에 대한 모의실습을 통해 심사평가과정을 이해한다.
• 심사평가점검표의 각 항목에 대한 심사지침을 학습한다.
• 심사평가 의견 작성시 주의사항에 대해 학습한다.
• 학습 과정 중 습득한 지식을 평가한다.
2) 교육내용 및 학습목표
고 찰
혈액은 올바르게 사용될 경우에는 환자의 생 명과 건강을 지킬 수 있지만 그렇지 않을 경우에 는 각종 수혈부작용 등의 부작용이 발생할 수 있 다. 따라서 혈액제제의 안전성 확보를 위해서는 학회나 해당 기관에서 시행하는 질관리프로그램 을 비롯하여 혈액관리업무 전반에 대한 국가
차원의 정기적인 관리, 감독 및 규제 역시 필요하 다. 현재 국가차원의 혈액원 업무 감시체계로는 2006년 시작된 혈액관리업무 심사평가제도가 있 으나, 심사평가자에 대한 구체적인 지침이나 기 준이 없고 심사평가를 나가기 전 사전교육프로그 램도 없어 사실상 일관적이고 객관적인 심사가 어려운 실정이다. 본 연구에서는 현행 혈액관리 업무 심사평가점검표를 바탕으로 심사과정에서
심사평가자가 점검해야 할 사항을 모든 심사평가 항목에 대해 객관적이고 구체적으로 제시한 심사 지침 및 심사평가자 교육프로그램을 제안함으로 써 혈액관리업무 심사평가의 객관성과 전문성을 향상시키고자 하였다.
현재 사용하고 있는 혈액관리업무 심사점검표 의 심사평가지침은 ‘실물확인, 서류확인, 업무지 침 확인’ 등과 같이 간략하게만 기술되어 있어 심 사평가자의 주관에 따라 평가의 정도나 범위가 달라질 수 있는 문제점이 있고, 지침이 제시되어 있지 않은 항목도 다수 포함되어 있다. 따라서 본 연구에서는 미국과 EU의 심사평가 현황을 검토 하고, 지난 4년간의 국내 심사평가 결과를 분석 한 후 이를 참고하여 심사점검표의 모든 항목에 대해 심사평가자가 확인해야 할 사항을 구체적으 로 제시한 심사평가지침을 마련하였다. 한편, 심 사평가결과 분석 과정에서 ‘사용자 측면에서 고 려해 볼 때 안정성이 확보됨’과 같이 무엇을 지적 했는지 심사평가자의 의도를 전혀 알 수 없는 기 술이나, ‘기초통계 자료 산출시 일관된 기준을 적 용한 신뢰할 수 있는 현황 파악 자료를 관리할 것’, ‘건강진단장비 대장 및 관리대장 보완할 것’,
‘혈액 입출고대장을 효율적으로 관리할 것’, ‘주 요문서 결재 철저 요망’ 등과 같이 기준이 구체적 으로 무엇인지, 어떤 점을 어떻게 구체적으로 보 완하라는 것인지, 어떻게 효율적으로 관리하라는 것인지, 주요문서란 어떤 문서를 의미하는 것인 지 등 심사평가자와 심사를 직접 받은 업무담당 자만 이해할 수 있는 심사의견이 많이 발견되어 향후 심사평가자에 대한 교육 프로그램 시행시 심사평가 의견을 작성할 때 지적된 문항 번호를 반드시 기입하고 지적사항에 대한 내용을 객관적 이고 구체적으로 기술해야 한다는 내용을 포함시 켜야 할 것으로 생각되었다.
심사평가자 교육프로그램은 기본과정과 지속
과정으로 구성하였는데, 기본과정의 경우 심사평 가자 선발 후 3일간 18시간의 강의 및 견학 등을 통하여 혈액원 업무 및 심사평가에 대한 기본 지 식 및 기술을 습득할 수 있도록 하였고, 지속과정 의 경우에는 연간 12시간을 e-learning 방식의 온 라인 교육으로 시행하도록 제안하였다.
현재 질병관리본부 내에는 혈액관리업무 심사 평가위원회가 조직되어 있으며, 질병관리본부 장 기이식관리센터장을 위원장으로 하여 보건복지 부 생명윤리안전과장과 질병관리본부 혈액안전 감시과장 및 진단검사의학과 수혈의학 전문의 3 인이 위원으로 구성되어 있다. 앞으로 혈액관리 업무 심사평가제도를 보다 체계적이고 전문적으 로 운영하기 위해서는 혈액관리업무 심사평가위 원회가 심사평가자 선정 및 관리, 심사평가자를 위한 교육프로그램 운영 등에 있어 보다 전문적 이고 강화된 역할을 수행해야 할 것이다. 아울러 본 연구에서 제안한 심사평가지침과 심사평가자 를 위한 교육프로그램이 보다 객관적인 심사평가 시스템 및 안전한 국가 혈액관리체계 구축을 위 한 기초가 되기를 기대한다.
요 약
배경: 혈액제제의 안전성을 확보하기 위해서 는 혈액관리업무 전반에 대한 국가 차원의 정기 적인 관리, 감독이 필요하다. 현재 질병관리본부 혈액관리업무 심사평가시에는 혈액안전감시팀 직원과 진단검사의학과 수혈의학전문가로 구성 된 심사평가단이 심사를 하고 있으나 심사평가자 에 대한 구체적 지침 및 교육프로그램이 없어 사 실상 일관적이고 객관적인 심사가 어렵다. 본 연 구에서는 심사평가자가 점검해야 할 사항을 구체 적으로 제시한 심사지침 및 심사평가자 교육프로 그램을 제안하였다.
방법: 미국과 유럽연합의 혈액관리업무 심사 평가자 교육시스템과 2007∼2010년 국내 심사평 가 결과 분석 후 이를 종합하여 심사평가자 교육 을 위한 심사지침과 심사평가자 교육프로그램을 마련하였다.
결과: 현행 혈액관리업무 심사평가점검표의 모든 항목에 대해 심사평가자를 위한 구체적이고 객관적인 심사지침을 마련하였으며, 대한진단검 사의학회 검사실신임위원회 우수검사실 인증항 목과 중복되는 문항에 대해서는 ‘비고’ 란에 ‘수 검기관이 가장 최근 받은 진검인증에서 2년 인증 을 받은 경우 그 결과를 참고할 수 있다’와 같이 평가 기준을 제시하였다. 심사평가자 교육은 기 본과정 18시간과 지속과정 12시간으로 구성하였 으며, 관련 대학이나 수혈학회 위탁교육과 혈액 원 견학 및 온라인교육 등을 조합하여 탄력적으 로 운영할 수 있도록 하였다.
결론: 혈액관리업무 심사평가시스템이 보다 체계적으로 구축되기 위해서는 심사평가의 전문 성이 더욱 강화되어야 하며, 이를 위해서는 혈액 관리업무 심사평가위원회의 철저한 관리 하에 심 사평가자들에 대한 교육 및 관리가 이루어져야 한다. 본 연구에서 제안한 심사평가지침과 심사 평가자 자격기준, 그리고 심사평가자를 위한 교 육프로그램이 보다 객관적인 심사평가시스템 및 안전한 국가 혈액관리체계 구축을 위한 기초가 되기를 기대한다.
참고문헌
1. 안전하고 효율적인 혈액공급을 위한 국가관리 체계 구축. 보건복지부 2004
2. 혈액관리업무 심사평가 규정 [2007.3.6 보건복 지부고시 제2007-23호]
3. 혈액관리업무 심사평가 규정 [2010.4.30 보건복
지부고시 제2010-21호]
4. AABB. AABB websites on standards and accreditation. http://www.aabb.org/sa/Pages/
default.aspx [Online] (last visited on 28 October 2011)
5. Code of Federal Regulations. CFR websites.
http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html [Online] (last visited on 28 October 2011) 6. FDA. FDA websites on blood and blood
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Standards and Criteria for the Inspection of Blood Establishments. Audit/Inspection - Training Guide. Edition 1.0. EUBIS
9. Commission Decision of 3 August 2010 esta- blishing guidelines concerning the conditions of inspections and control measures, and on the training and qualification of officials, in the field of human tissues and cells provided for in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 5278)
10. Inspection of Tissue and Cell Procurement and tissue Establishments. Version 1.0 11. Compliance Program Guidance Manual Chapter
42 - Blood and Blood Products Inspection of Licensed and Unlicensed Blood Banks, Brokers, Reference Laboratories, and Contractors- 7342.001
12. Robinson EA. The European Union Blood Safety Directive and its implications for blood services. Vox Sang 2007;93:122-30
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 1.혈액원 자체 품질관리시스템을 유지하기 위해 운영이 체계적으로 문서화된 혈액원운영규정이 있는가?•혈액원 운영규정 실물 확인 •의료기관혈액원의 경우 진단검사의학과 운영 규정과는 별도로 혈액원운영규정이 비치되어 있어야 함 2.혈액원운영규정에 는 다음의 내용이 포함되어 있는가?
가. 조직도•혈액원 운영규정 내에 ‘가∼파’ 각 항목이 구분되어 기술되어 있는지 확인 •각 항목에 대한 세부사항은 2.3∼2.11 항목에서 확인할 것
나. 인력 및 교육 다. 시설 및 장비 라. 물품 및 시약(혈액백 포함) 마. 헌혈자 관리 바. 업무절차 관리 사. 혈액 보관 및 공급 아. 검사의 내부 및 외부정도관리 자. 품질관리 차. 구매절차 관리 카. 문서 및 기록 타. 점검사항(오류) 및 사고 예방법 파. 안전관리 3.혈액관리업무에 대한 조직체계를 갖추고 있으며, 문서화된 규정이 있는가? •혈액관리업무 조직도 확인 •조직도에 직원들의
별첨 1. 혈액관리업무 심사평가자를 위한 심사지침(안) 1. 혈액원 품질관리에 관한 사항
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 담당업무가 명시되어 있는지 확인 4.인력 및 교육가.혈액원장은 혈액원 운영에 있어 실제로 관여하며 제반사항을 관리하고 있는가?
•혈액원장의 권한 및 업무에 관한 규정 확인 •실제로 업무에 관여했음을 증빙할 수 있는 서류(서명 등) 확인 나.혈액제제 제조관리자는 혈액관리업무에 대한 전문적인 지식과 경험을 가진 의사가 지정되어 실제로 활동하고 있는가?
•제조관리자가 혈액관리 업무에 1년 이상 종사한 경험이 있는 의사로 지정되어 있는지 확인 •실제 업무에 관여했음을 증빙할 수 있는 서류 (서명 등) 확인 다.혈액관련 업무 종사자는 수행업무에 대하여 정기적으로 교육을 받고 있으며, 업무수행 능력에 대한 평가를 받고 그 결과를 보관하고 있는가?
•담당자 교육일지 확인 (내부교육 연 1회 이상, 외부교육 연 1회 이상 수료원칙) •외부교육의 경우 질병관리본부 ‘혈액관리 업무 온라인교육과정’ 등 온라인교육 수료도 인정 •내부교육의 경우 기관자체의 수료기준이 정해져 있어야 하며 이 기준에 따라 이루어진 평가 기록을 확인할 수 있어야 함 5.표준업무지침을 가지고 있으며, 다음의 내용이 포함되어 있는가?
가. 혈액원 품질관리•표준업무지침 내에 각 항목이 구분되어 기술되어 있는지 확인 •질병관리본부 혈액원 나. 헌혈자 선별 다. 채혈(성분채혈 포함)
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 라. 혈액검사 표준업무지침을 비치하고 있는 경우도 인정. 단, 담당자가 표준 업무지침에 대한 내용을 숙지하였음을 확인할 수 있는 기록이 있어야 함
마. 혈액제제의 제조 바. 혈액보관 및 수송 사. 입고 및 출고 아. 문서기록 자. 정보교류 및 보호 6.표준업무지침을 준수하기 위한 구체적인 업무절차서를 가지고 있는가?•표준업무지침 내 각 항목에 대해 기관 자체의 업무절차가 구체적으로 기술되어 있는지 확인 •표준업무지침은 질병관리본부 혈액원 표준업무지침을 비치하여 사용할 수 있으나, 업무절차서는 반드시 기관 자체의 것이어야 함. 7.업무지침서의 작성, 변경, 폐기의 전 과정은 혈액원장 또는 혈액제제 제조관리자가 직접 점검하고 있는가?•지침확인 •실제 점검기록(서명) 확인 8.다음의 혈액관리 업무기록(전자혈 액관리업무기록 포함)을 작성, 비치하고 법정 기간 동안 보존 하는가?
가.헌혈경력 및 검사결과 조회서(10년)•업무지침에 각 혈액관리 업무 기록을 해당기간 보존하도록 명시되어 있는지 확인 •각 업무기록에 대해 해당 보존 기간 중 최소 2개년도 이상을 무작위 추출하여 보존 여부 확인
혈액관리법 제12조 제1항 및 제2항 혈액관리법 시행규칙 제14조 제1항 혈액관리법 시행규칙 제12조 제3호 나목
나. 부적격혈액처리현황(10년) 다. 헌혈자 혈액정보 통보기록(10년) 라. 헌혈기록카드(10년) 마. 특정수혈부작용 발생신고기록(10년)
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 바. 혈액제제 운송 및 수령확인서(3년) 9.헌혈자의 혈액 정보를 다음 기준에 따라 대한적십자사 총재에게 통보 하고 있는가?
가.헌혈자 인적사항, 혈액 및 혈액제제의 종류, 헌혈 일자, 헌혈증서번호, 혈액검사결과 (채혈일로부터 3일 이내)
•최근 2년간 통보서류 확인(전자혈액관리업무 기록으로 확인 가능) •통보기간 준수여부 확인
혈액관리법 제8조 제5항 혈액관리법 시행규칙 제11조의2 나. 제조한 혈액제제의 공급일자 및 공급처(공급일로부터 7일 이내) 다. 부적격혈액 폐기일자 및 폐기 사유(폐기일로부터 7일 이내) 10.혈액관리법 또는 다른 법령에서 특별히 규정된 경우를 제외하고는 건강진단, 채혈, 검사 등 업무상 취득한 헌혈자의 비밀을 누설하지 않도록 하는 체계를 갖추고 있는가?
•지침확인 •헌혈자 개인정보보호를 위해 문진실과 채혈실이 분리되어 있는지 확인 •헌혈자혈액검사결과 반송우편에 대한 관리를 하고 있는지 확인 (발송봉투 포함 관리, 폐기시 책임자 결재 필요)
혈액관리법 제12조 제3항 11.헌혈자 대장 등을 혈액관리법 제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록으로 작성ㆍ보관하는 경우 안전하게 관리ㆍ보존 (개인정보의 탐지, 누출변조 또는 훼손 방지)하는 데 필요한 시설 및 장비를 갖추고 있는가?
•혈액정보공유시스템 (BISS) 전산관리문서를 별도 잠금장치가 있는 장소에 보관하고 있는지 확인
혈액관리법 제12조의2 제2항
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 1.대기실 또는 휴식실이 있으며, 의자(침대)를 갖추었는가?현장 확인혈액관리법 제6조제2항 혈액관리법 시행규칙 제5조의2 별표4 2.건강진단실이 있는가(채혈실과 겸용가능)?현장 확인 혈액관리법 제6조제2항 혈액관리법 시행규칙 제5조의2 별표4
•‘마’ 및 ‘바’항목의 경우 수검 기관이 가장 최근 받은 진검 인증에서 혈액학분야 를 포함 하여 2년 인증을 받은 경우 해당문항에 대해 ‘예’로 평가할 수 있다.
3.건강진단실에 다음의 장비가 있으며 제대로 작동하고 있는가?
가.청진기(자동혈압계 사용시 제외)•실물확인 •각 장비의 기능 점검 및 유지 보수체계에 관한 지침 확인 •수리 및 서비스내역 장부 확인
나. 체중계 다. 혈압계 라. 체온계 마.빈혈검사용기구 또는 기기(유산동법에 의한 혈액비중검사의 경우를 제외한다) 바. 혈소판수검사용기기 (혈소판성분헌혈을 하는 혈액원에 한한다) 사. 과거헌혈경력 및 검사결과조회장비 4.채혈실이 있는가?•현장확인혈액관리법 제6조 제2항 혈액관리법 시행규칙 제5조의2 별표4
5.채혈실에 다음의 장비를 갖추었는가?
가. 침대•실물확인 •혈액전용냉장고 및 냉동고는 제제실의 것을 겸용할 수 있음 •단체헌혈 또는 나. 봉합기 다.혈액성분채혈기(성분헌혈을 실시하는 혈액원에 한한다)
2. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 라.전혈혼합기(전혈채혈을 실시하는 혈액원에 한한다)차량에서의 채혈의 경우 혈액전용냉장고와 혈액전용냉동고는 혈액제제별 보존온도 유지 용기와 냉매제로 대체 가능하나 이 경우 보존 용기의 온도점검 기록을 확인해야 함
마. 혈액전용 냉장고 바.혈액전용 냉동고(동결 혈액제제를 제조하는 혈액원에 한한다) 사.혈액중량측정용저울 (제제실의 것을 겸용할 수 있으며, 무게측정기능이 있는 전혈혼합기로 대신할 수 있다) 6.헌혈자로부터 채혈은 쾌적하고 안전한 환경에서 이루어지는가?•현장확인혈액관리법 제4조의2제3항 7.헌혈적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경에서 실시하는가?
•문진실이 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 독립된 공간인지 확인
혈액관리법 제4조의2제5항 8.헌혈자의 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항을 설명하고 헌혈자로부터 채혈동의를 받는가?
•헌혈현장 확인 •지침확인혈액관리법 제4조의2제4항 9.채혈부작용의 발생여부를 세심히 관찰하고, 필요한 예방조치(채혈직후 필요한 음료제공 등)를 취하는가?•헌혈현장 확인 •지침확인혈액관리법 제4조의2 제6항, 제7항, 제8항 혈액관리법 시행령 제3조 10.채혈부작용 발생 시 지체 없이 적절한 조치를 취하도록 하는 등 헌혈자보호를 위한 업무지침을 마련하고 준수하는가?
•헌혈현장 확인 •지침확인혈액관리법 제4조의2 제6항, 제7항, 제8항
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 혈액관리법 시행령 제3조 11.채혈 전에 헌혈자의 과거 헌혈경력 및 그 검사결과와 채혈금지대상자 여부를 대한적십자사 총재에게 조회하여 헌혈자의 채혈적격여부를 확인하는가?
•지침확인 •최근 1년간 조회요청서 확인
혈액관리법 제7조 혈액관리법 시행규칙 제6조 12.헌혈자에 대하여 채혈전에 다음 건강 진단을 실시하는가?
가. 문진, 시진 및 촉진•헌혈현장 확인 •지침확인 •헌혈기록카드 확인
혈액관리법 제7조 제1항 혈액관리법시 행규칙 제6조 제2항
나. 체온 및 맥박측정 다. 체중측정 라. 혈압측정 마.빈혈검사(유산동법에 의한 혈액비중검사, 혈색소검사, 적혈구용적률검사) 바.혈소판계수검사(혈소판성분 채혈의 경우에 한한다) 13.의사 또는 간호사가 채혈 전에 문진을 실시하는가?•헌혈현장 확인 •지침확인 •헌혈기록카드 확인 •문진표 - 헌혈자 서명 확인
혈액관리법 제9조 혈액관리법 시행규칙 제12조 제1호 가목
14.보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하며 문진표에 헌혈자의 서명날인을 받는가? 15.채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 이루어지는가?•지침확인 •‘2-5’에서 명시된 채혈장비를 갖추었는지 확인
혈액관리법 제9조 혈액관리법 시행규칙 제12조 제1호 나목
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 16.1인 1회 채혈량은 다음 채혈량 (항응고제 및 검사용 혈액제외) 한도의 110%의 범위를 유지하는가?
가. 전혈 : 400밀리리터•지침확인 •채혈기록 확인혈액관리법 제9조 혈액관리법 시행규칙 제12조 제1호 다목
나. 성분채혈 : 500밀리리터 다.다종성분채혈 : 600밀리리터 17.채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 무균적으로 하며 항응고제로 처리하는가?•지침확인 •실물확인혈액관리법 제9조 혈액관리법 시행규칙 제12조 제1호 라목 18.혈액제제의 제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법으로 관리하는가?
가.전혈채혈: 섭씨 1도 이상 10도 이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것
•지침확인 •채혈종류별 보존온도 유지상태 실물확인 •온도점검기록 확인
혈액관리법 제9조 혈액관리법 시행규칙 제12조 제1호 마목 나.혈소판성분채혈: 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 다.혈장성분채혈: 섭씨 6도 이하에서 관리할 것 19.헌혈받은 경우 헌혈증서를 헌혈자에게 교부하는가?•헌혈증서 교부기록 확인혈액관리법 제14조 제1항 혈액관리법시 행규칙 제15조 제1항
항 목
평가결과 심사평가 지침근거법령비고 예아니오해당 없음 1.검사실에 다음의 장비가 있으며 제대로 작동하고 있는가?
가. 검체용원심분리기•실물확인 •각 장비의 기능 점검 및 유지보수체계에 관한 지침 확인 •수리 및 서비스내역 장부 확인
혈액관리법 제6조 제2항 혈액관리법 시행규칙 제5조의2 별표4
수검기관이 가장 최근 받은 진검 인증에서 임상화학, 면역혈청, 수혈의학 및 분자진단분야 를 포함하여 2년 인증을 받은 경우 해당문항에 대해 적합한 것으로 평가할 수 있다.
나. 생화학검사기기(ALT검사가 가능하여야 하며 혈장성분 채혈을 하는 혈액원은 총단백검사도 가능하여야 함) 다. B형간염검사기기: 효소면역측정법(또는 이와 동등이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기 라.C형간염검사기기: 효소면역측정법(또는 이와 동등이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기 마.C형간염검사기기: 핵산증폭검사장비1) 바. 후천성면역결핍증검사기기: 효소면역측정법(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기 사. 후천성면역결핍증검사기기: 핵산증폭검사장비1) 아. HTLV검사기기: 효소면역측정법(또는 이와 동등이상의 감도를 가진 시험방법) 검사기기2) 자. 매독검사기기 또는 기구 차. 혈액형검사기구 (혈청형혈액검사를 포함한다)
3. 혈액검사의 정확성에 관한 사항※
