⋅교신저자: 임윤경, 대전광역시 동구 용운동 96-3 대전대학교 한의 과대학 경락경혈학교실, Tel 042-280-2610, Fax 042-280-2641 E-mail : [email protected]
․투고 : 2008/05/17 심사 : 2008/06/10 채택 : 2008/06/21
이침 임상시험에서의 대조군에 대한 문헌고찰
이지영1, 임윤경1
1대전대학교 한의과대학 경락경혈학교실
A literature review on controlling methods used in clinical trials of auricular acupuncture
Ji-Young Lee1, Yun-Kyoung Yim1
1Dept. of Meridian & Acupoint, College of Oriental Medicine, Daejeon University Abstract
Objectives : To review the controlling methods used in RCTs (randomized controlled trials) of auricular acupuncture.
Methods : To investigate the controlling methods used in clinical trials of auricular acupuncture, 46 articles were retrieved from PUBMED (from August 1976 to August 2007, with limits: english, clinical trial) using the key words of "ear acupuncture", "auricular acupuncture", "auriculo-medicine", and sorted out according to the types of control treatments. Among them, 10 articles were selected based on STRICTA (Standards for Reporting Intervention in Controlled Trials of Acupuncture), and the controlling methods used in those articles were reviewed.
Results : In clinical trials of auricular acupuncture, 'sham acupoints (non-acupoints and non-treatment acupoints included)', 'minimal acupuncture', ‘pseudo-intervention', and 'placebo devices' have been used as controlling methods, but their 'inactivity' have been in question. To compensate the disadvantages of 'minimal acupuncture', and ‘pseudo-intervention' control, placebo auricular acupuncture needles have been developed, although these needles didn't satisfy the conditions of 'blinding' and 'physical inactivity' simultaneously.
Conclusions : Further researches on 'sham acupoints' and new development of 'placebo auricular acupuncture needles' are needed.
Key words : auricular acupuncture, placebo devices, randomized controlled trials
Ⅰ. 서 론
이침은 외이의 이개에 분포되어 있는 경 혈을 자극하여 신체의 다른 부위에 나타나 는 증상을 개선하는 치료요법으로, 한의학 이론을 근거로 임상에서 광범위하게 활용되
고 있는 신침요법이다.1,2) 이침은 국내외에 서 금연7), 비만 치료3), 만성 통증 질환12,13), 마약 또는 알코올 중독 및 의존증8,9,10)의 치 료에 이용되고 있으며, 이와 관련된 임상시 험 또한 국내외에서 활발히 시행되고 있다.
그러나 이침 임상시험은 일관되지 못한 결과를 보이는 경우가 많다. 그 주요 원인의 하나로 적합한 대조군의 부재24)를 들 수 있
대조군
치료군 sham
points EA MA no
Tx Western
Tx placebo
device placebo
pills 기타
AA SA AA SA
MA 19 4 3 5
EA 7 1+ 5 4 4 1 3
AA+SA 1
기타 1
비고 26 1 5 9 7 1 3 6
EA : Electroacupuncture(전침), MA : Manual acupuncture(수기침), AA : Auricular acupuncture(이침), SA : Somatic acupuncture(체침)
+ 서로 다른 두 혈위 중 어느 쪽이 더 나은 효과를 보이는지에 관해 연구
‡하나의 시험에서 두 개 이상의 대조군을 이용한 경우, 각각의 대조군을 나누어 각각을 하나의 실험으로 간주함.
표2. pubmed에서 검색한 이침임상시험 논문에서 이용된 치료군 및 대조군의 형태와 건수 ‡ 다. 최근 임33)과 이 등34)은 플라시보 이침을
개발하여 임상시험에서 대조군으로 사용하 였으나, 이 역시 대조군으로서의 적합성에 대한 문제가 제기되고 있다.
이에 저자는, 현재까지 보고된 이침 임상 시험에서 이용된 대조군의 형태 및 문제점 에 대해 고찰한 결과 약간의 지견을 얻었기 에 보고하는 바이다.
Ⅱ. 연구 방법
1. Pubmed(www.pubmed.com)에 1976년 8월 부터 2007년 8월까지 10년간 게재된 논문 들 중 ‘ear acupuncture, auricular acupuncture, auriculomedicine (with limits: english, clinical trials)’을 키워드 로 하고 있는 임상연구논문을 검색하였 다.
2. 검색된 논문의 초록에 근거하여 46편의 논문을 선별하여 각 연구에서의 대상 질 환, 침자극 방법 및 대조군의 유형을 조 사하고, 그 중 STRICTA4)에 부합하는 10건의 논문을 다시 선별하여 각 실험의 대조군의 특징과 문제점 등을 검토하였
다.
3. 현재까지 보고된 플라시보 이침에 대하여 조사하고, 그 문제점에 관하여 고찰하였 다.
Ⅲ. 결 과
1. Pubmed에서 검색된 이침임상시험논문
1) 대상질환
Pubmed 검색결과, 통증질환, 약물 및 알 코올 중독, 금연에 관한 것이 많았으며, 드 물게 월경 곤란과 척추 손상에 관한 이침임 상시험도 수행되었다(표1)
질환 명
통증 질환
약물 중독
불안 감
마 취
금 연
통증유 발실험
알코올 중독
기
횟수 13 8 5 4 4 4 3 타5
표1. Pubmed에서 검색된 이침임상시험의 대상질환
2) 치료자극
침을 자입하되 전기적 자극은 가하지 않 은 수기 자침(Manual Acupuncture)이 가장 많이 이용되었으며, 그 다음으로 레이저 침
순번 저자
(연도) Indication
(참가자 수) 대조군
유형20) 치료군 처치
(참가자 수) 대조군 처치
(참가자 수) 결과
1 W a i t e et al.7)
(1998) 금연(78) 비혈위
양측 Lung에 자침 후 20분간 전침(intermittent biphasic square pulse, 4
㎐)자극(40)
양측 슬개골 내면에서 전자 탐혈기에 반응하지 않는 부위(38)
이침 치료군(12.5%) 이 플라시보 대조군 (0%)보다 더 높은 6 개월간 금연율을 보 임(P=0.055)
2 Avant s et al.8) (2000)
코카인의존증 (72)
비치료혈위 + 최소자침
양측 sympathetic, lung, liver, shenmen에 자침 후 40분간 유침.(28)
중독 질환의 치료에 이 용되지 않는 3 개의 구 역(제 1 구역(2개), 제 2 구역(1개), 3 구역(1개)) 중 ‘liver Yang' point를 제외한 곳에 이침을 피 하로 자입하고 40분간 유침.(27*)
치료군 환자들이 침 삽입 대조군에 비해 코카인 음성 반응이
더 많이 나옴
(P=0.01)
3 Margolin et al.9) (2002)
코카인중독
(620) 비치료혈위 양측 sympathetic, lung, liver, shenmen에 자침 후 40분간 유침.(222)
중독 질환의 치료에 이 용되지 않는 3 개의 구 역(제 1 구역(2개), 제 2 구역(1개), 3 구역(1개)) 에 이침 자입 후 40분간 유침.(203**)
치료군과 각 대조군 의 코카인 이용 감소 율에 유의한 차이가 없었음(P=0.90).
4 Bullock et al10) (2002)
알코올의존증 (503)
비혈위 양측 sympathetic, lung, liver, shenmen에 자침 후 40분간 유침.(134)
비혈위 대조군 : 양측의 sympathetic, lung, liver, shenmen으로부터 5㎜
이내의 구역에 위치한 비혈위에 취혈(133)
치료군 및 대조군 사 이에 통계적으로 유 의한 유효성의 차이 는 보이지 않음
5 Alimi et al11) (2003)
암으로유발된 통증(90)
비혈위대조군
유사치료대조군
양측 이개에서 해당 통증 이 투영되었다고 의심되 는 부위의 피부 전기 저 항을 미소 전류 측정기로 측정. 신호가 측정되는 부위에 이침을 매입.(29)
비혈위 자침 대조군 : 양측 이개에서 통증이 투영되지 않은 구역에 금속 삽입물을 매입.(30) 비혈위 ear seed 부착 대 조군 : 비혈위 자침 대 조군에서 이용한 플라시 보 혈위에 이침 대신 점 착 테이프로 ear seed를 부착.(31)
이침을 시술한 군의 통증은 36% 감소한 반면, 두 대조군에서 는 통증이 2%의 감소 하여, 치료군과 두 대 조군 사이에 유의한 차이를 보임 (P<0.0001)
6
Sator-K atzenschl ager et al.12) (2003)
만성 경부
통증(23) 유사치료
증상이 심한 쪽 이개의 cervical spine, shenmen, cushion에 전기자극기 P-STIM을 이용하여 전 기자극(2㎃ constant current, 1㎐ monophasic) 을 48시간동안 가함(10)
치료군과 동일한 혈위에 이침을 자입한 후, 48시 간동안 P-STIM을 연결 하되 전기 자극은 가하 지 않음.(11)
치료군이 대조군보다 유의하게 높은 호전 을 보임.(P＜0.05)
* 비혈위 대조군 27명, 비처치(No treatment) 대조군 27명
** 비혈위 대조군 203명, 비처치(No treatment) 대조군 195명.
표3. STRICTA에 따라 선별한 이침 임상시험논문 중 혈위 특이성에 따른 대조군
순번 저자
(연도) Indication
(참가자 수) 대조군
유형20) 치료군 처치
(참가자 수) 대조군 처치
(참가자 수) 결과
7
Sator-Kat zenschlage r et al.13) (2004)
만성 요통
(61) 유사치료
dominant side+의 lumbar spine, shenmen, cushion 에 자침하고 전기자극기 P-STIM을 이용하여48시 간 동안 저주파 자극 (constant current: 1㎐
biphasic, 2㎃)을 가 함.(31)
증상이 심한 쪽 이개에 위 치한 lumbar spine, shenmen, cushion에 일회 용 특수침을 자입하고 P-STIM을 연결하되 전기 자극은 가하지 않음
++.(30)
치료군 및 대조군의 통증 강도는 모두 감 소하였으나, 치료군의 통증 감소가 대조군 의 통증 감소보다 유 의하게 큼(P<0.001)
8
Sator-Kat zenschlage r et al.14) (2006)
채취시의난자 통증 및상대적 안녕감(94)
유사치료
dominant side의 이개에 위치한 uterus, shenmen, cushion 혈위에 자침한 뒤 난자 채취 30분 전부 터 채취 후 1시간까지 휴
대용 전기 자극기
P-STIM으로 전기 자극 (1㎐ biphasic, 2㎃)을 가 함.(32)
수기 자침군 : 치료군과 동일한 방식으로 침을 자 입하고 P-STIM을 연결하 되, 전기 자극은 가하지 않음.(32)
비자극 대조군 : 이개에 침을 자입하지 않은 상태 에서 P-STIM을 부착시키 고 이개 표면 전체에 접착 테이프를 붙임.(30)
통증 강도 및 피로감 은 두 대조군보다 전 기자극 이침에서 유
의하게 낮았으며
(P<0.001), 치료군과 수기 자침군의 레미 펜타닐 요구량은 무 자극 대조군보다 유 의하게 낮았다.
(P<0.001)
9
Michalek- Sauberer et al15) (2007)
대구치제 3 발치 후통증
(149)
유사치료
전침 치료군 : 수술을 수 행하는 쪽의 반대편 이개 에 위치한 tooth, shenmen, mouth에 이침 을 자입하고 P-STIM으 로 전기자극(2㎐~100㎐
의 alternating frequencies)을 48시간동 안 매 3초마다 가함.(76)
이침 치료군 : 치료군1과 같은 혈위에 이침을 자입 한 다음P-STIM을 전기자 극 없이 48시간동안 연 결.(37)
비자극 대조군 : 치료군1, 2와 같은 혈위에 이침 대 신 접착 테이프로 작은 금 속 원반을 부착시키고 P-STIM을 48시간 동안 연결하되 전기자극은 가하 지 않음.(36)
통증의 강도와 소비 된 진통제
(Ac et ami nop he n, Mefenamic acid)의 양을 기준으로 평가 한 결과, 치료군 및 대조군에서 유의한 차이가 발견되지 않 음.
10 Karst et al16) (2007)
치과치료불안 (67)
비치료혈위+
플라시보이침
발치 치료 35분 전에 non-dominant side의 이 개에 위치한 relaxation, tranquilizer, master cerebral point에 자침한 뒤 25분간 유침 (19)
발치 치료 35분 전에 finger point와 liver point 를 취혈한 뒤, 침끝을 무 디게 하여 실제 피부를 뚫 지 않으면서도 자침시 느 껴지는 pricking sensation 을 모방한 플라시보 이침 (Placebo Device)을 시 술.(19)
발치치료 30분에 이침 치료군이 느낀 불안 감은 플라시보 이침 처치군에 비해 유의 하게 감소(P<0.001).
환자의 치료 순응도 는 이침 치료군 (P=0.032)에서 유의 하게 증가.
+ 왼손잡이의 경우에는 왼쪽, 오른손잡이의 경우에는 오른손이 dominant side에 해당됨.
++ 실험에 이용된 P-STIM은 모두 실험과는 독립적인 기술자가 프로그래밍함
과 전침 및 TENS를 포함하는 전기 자침 (Electrical Acupuncture)이 이용되었다. 드 물게 자석알(magnetic pearl)을 치료자극 수 단으로 이용한 사례5)도 있었다(표2).
3) 대조군의 형태
해당 질환의 치료에 효과가 없는 것으로 알려진 혈위(non-effective points)나 경혈 주변에 분포한 비혈위(non-acupoints) 등을 거짓혈위(sham points)로 설정하여 대조군 으로 이용한 사례가 가장 많았으며, 별다른 치료를 하지 않거나(no treatment) 해당 질 환에 대한 기존 서양 의학적 치료법 (Western Tx)의 유효성을 이침의 유효성과 비교한 사례가 그 다음으로 많았다. 또한 동 일 경혈을 전기 자침(EA)한 경우와 수기 자침(SA)한 경우를 비교하거나, 체침 (Somatic Acupuncture)을 이침과 조합했을 때의 유효성을 체침만을 이용했을 때의 유 효성과 비교한 사례도 발견할 수 있었다. 부 착형 이침을 모방하기 위해 플라시보 이침 (Placebo Device)을 이용한 경우는 한 건에 불과했다(표2).
2. 검색된 이침임상시험논문 중 STRICTA에 부합하는 논문
2001년 마련된 “침의 대조군 연구에서 실 험처치 보고에 대한 표준(Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials
of Acupuncture, 이하 STRICTA)”4)의 내용 중 ①자침에 대한 상세한 내용(Needling Details), ②처치 내용(Treatment Regime),
③함께 처치한 내용(Co-intervention), ④대 조군 처치(Control Intervention(s))’의 4가 지를 기준으로 하여, 앞에서 검색된 이침임 상시험 논문 46건 중 총 10건을 선별하였 다+. <표3>에 각 임상시험의 치료군 및 대 조군 처치 및 유형을 정리하였다(표3).
Ⅳ. 고 찰
이침은 외이의 이개에 분포되어 있는 경 혈을 자극하여 신체의 다른 부위에 나타나 는 증상을 개선하는 치료요법이다1,17). 이침 요법의 정확한 기원은 확실하지 않지만, 고 대 이집트에서 더 이상 아이를 가지고 싶지 않은 여성들이 외이를 바늘로 찌르거나 열 로 소작했고, 지중해의 선원들은 시력을 높 이기 위해 금 귀걸이를 했으며, 히포크라테 스는 당시 의사들이 정력을 증강시키고자 귀 뒤에 있는 정맥에 조그만 구멍을 내었다 고 언급했던 점으로 미루어 볼 때 그 기원 은 고대로 거슬러 올라간다고 추정된다. 또 한 1637년 포르투갈의 의사 Zacatus Lustanus가 사혈(bloodletting)로 치료하지 못한 좌골신경통을 귀를 소작하여 치료하였 다고 기술한 것을 비롯하여, 고대부터 현대 까지 많은 의사들이 주로 통증 질환과 관련 된 이개 자극의 효과에 대해 기술하였다.18)
+ 단, 약물 중독에서 이용되는 NADA Protocol처럼 치료군 혈위가 변증 과정을 거치지 않고 고정적으로 이용되는 경우도 많았으며, 진단 및 혈위 설정 또한 대부분 Oleson과 Nogier의 저술에 근거하고 있으므로 STRICTA의
‘침 치료에 대한 논거(Acupuncture Rationale)’는 큰 의미를 갖지 못하는 것으로 보인다. 여기에 대해서는 더 상세한 고찰이 필요할 것으로 생각된다.
현재와 같은 체계의 이침 요법은 1957년 폴 노지에(Paul Nogier) 박사가 우연히 몇 몇 환자들이 좌골신경통을 치료하고자 귀에 조그만 화상을 낸 것을 발견하면서 시작되 었는데, 그는 거꾸로 되어 있는 태아의 상을 모델로 귀와 신체가 상응하는 반응점을 나 타내는 도식을 개발했다1,19).
1958년 노지에의 연구가 중국에 소개되면 서 중국에서도 대대적인 이침 연구가 시작 되었으며, 미국에서는 1980년 UCLA에서 이 중맹검법을 이용하여 임상 시험을 실시한 이후로 중독을 비롯한 여러 질환에 대한 이 침의 유효성에 관해 많은 임상시험이 실시 되었다.1) 그러나 이침 임상시험의 결과는 수행된 건수에 비해 비교적 일관적이지 못 한 경향을 보이는데, 이는 이침을 비롯한 침 구 전반의 임상연구에 있어 기본적으로 최 적의 자극량에 대한 정보 부족, 적절한 플라 시보 및 대조군의 부재, 불확실한 결과 분석 기준 등에 기인한다고 볼 수 있다19).
이에 저자는 위에 열거한 침구 임상시험 의 문제점 중 “적절한 대조군의 부재”에 초 점을 맞추어 이침 임상시험에서 이용된 대 조군의 형태와 문제점을 고찰하고자 하였다.
우선 현재까지 이침 임상시험에서 이용 되었던 대조군의 형태를 조사하기 위해, Pubmed(www.pubmed.com)에서 ‘ear acupuncture, auricular acupuncture, auriculomedicine’을 키워드로 하여 총 75건 의 임상시험 논문을 검색하였으며, 그 중 초 록을 통해 시험의 내용을 확인할 수 있는 46건의 논문을 고찰하였다.
이침임상시험의 대상 질환으로는 급성, 만
성 통증과 수술 후 통증을 포함하는 ‘통증 질환’ 및 (마약류와 알코올 및 니코틴을 포 함한) 화학물질 중독(chemical addiction)이 주를 이루고 있었으며, 수면 장애나 실험적 으로 유발된 통증의 억제에 관한 시험도 볼 수 있었다.
대조군의 형태로는, 해당 질환의 치료에 이용되지 않는 것으로 간주되는 혈위 (non-effective points ; 본 연구에서는 이를
‘비치료 혈위’라 칭하였음)와 경혈 주변에 분포한 비혈위(non-points) 등 거짓혈위 (sham points)를 설정하여 대조군으로 이용 한 사례가 많았으며, 별다른 처치를 하지 않 거나 기존의 서양 의학적 치료 방식과 이침 의 효과를 비교한 사례가 그 다음으로 많았 다. 플라시보 이침(Placebo device)은 한 건 의 임상시험에서 이용되었는데, 이는 임상에 서 이용되는 이침의 끝을 무디게 만들어 침 을 자입할 때 환자가 느끼는 자침감 (pricking sensation)을 그대로 모방하도록 하였다16). 이외에도 치료군의 처치를 모방하 되 유효 자극을 가하지 않기 위해서 Alimi 등11)은 비혈위 대조군의 혈위에 이침 대신 점착테이프를 이용하여 ear seed를 부착시켰
고, 전침을 치료군으로 이용한
Michalek-Sauberer 등15)은 이침 대신 작은 금속 원반을 치료혈에 부착시킨 다음 치료 군에서 이용했던 전기 자극 장치(P-STIM) 를 작동시키지 않은 채로 금속 원반에 부착 시켰다.
Dincer와 Linde20)는 이침을 포함한 침구 임상연구에서 널리 이용되어 온 대조군 (Control Procedures)을 그 특징에 따라 다
음과 같이 5가지로 분류하고 있다.
① 비치료 혈위(non-effective acupoints) : 해당 질환의 치료에 유효하지 않은 것으로 알려진 혈위를 이용
② 비혈위(non-acupoints) : 혈위가 아닌 부위에 자침
③ 최소 자침(minimal acupuncture) : 치 료군과 같은 혈위에 최소한으로 자침
④ 플라시보 침(placebo needling) : 특수 제작된 비침습적 플라시보 침을 이용
⑤ 유사 치료군(pseudo-intervention) : 전 원을 끈 레이저 침을 이용하는 것 등
이상에서 언급한 침구 임상시험의 대조군 은 크게 두 가지로 분류할 수 있으니, 첫째 는 비혈위나 비치료혈위 등의 거짓혈위가 비활성으로서 치료 효과가 없다11,21)는 것을 전제로 하여 경혈의 혈위 특이성(point specificity)을 밝히기 위해 설정한 대조군이 며, 둘째는 수기자극이나 전침자극 등의 특 정한 자극이 치료 효과를 유발한다는 것을 전제로 침자극의 자극 특이성(stimulation specificity)을 밝히기 위해 설정한 대조군이 다. 이를 바탕으로 Dincer와 Linde의 분류를 살펴보면 비혈위 및 비치료혈 대조군은 혈 위 특이성을 확인하기 위한 대조군으로 볼 수 있으며, 최소 자침, 플라시보 침, 유사 치 료군은 자극 특이성을 확인하기 위한 대조 군이라 할 수 있다.
앞에서 선별한 임상시험 10건을 혈위 특 이성에 따른 대조군(표3)과 자극특이성에 따른 대조군(표4)으로 나누어 분석한 결과, 비혈위 및 비치료혈위 등 혈위특이성에 따
른 대조군이 이용된 논문이 6편, 최소자극이 나 유사치료군 등 자극특이성에 따른 대조 군이 이용된 논문이 7편이었다 (3편의 논문 에서는 혈위특이성에 따른 대조군과 자극특 이성에 따른 대조군이 동시에 이용되었다).
혈위 특이성에 따른 대조군이 이용된 논 문 6편중 3편에서는 비혈위 대조군이, 3편에 서는 비치료혈위 대조군이 이용되었다. 대조 군의 종류에 따른 시험 결과의 차이는 크지 않아서, 비혈위 대조군을 이용한 논문 3편중 2편에서는 치료군과 대조군 사이 유의한 차 이가 인정되었고, 1편에서는 유의한 차이를 나타내지 못하였다. 비치료혈위를 대조군으 로 이용한 논문에서도 마찬가지로 3편중 2 편에서 유의한 차이가 나타났고, 1편에서는 유의한 차이가 없었다(표3).
이와 같이, 본 연구에서 조사한 논문들에 는 침구치료의 혈위특이성이 인정되는 경향 이 있지만, 그에 반하는 주장들도 있다.
우선 비혈위의 경우, 침의 진통 효과를 예 로 들면, Lund 등22)은 기계자극 수용기를 자침으로 자극하면 자침 부위와는 상관없이 진통 작용을 일으킬 수 있다고 주장하였고, Lewith와 Machin23)은 진짜 혈위로는 60%의 환자들에게, 거짓 혈위로는 40~50%의 환자 들에게 진통 작용을 일으켰음을 보고하였다.
Campbell24)은 독일에서 실시된 대규모 무작 위 대조군 연구의 대부분에서 침구 치료가 아무런 치료를 받지 않은 대조군보다는 유 의하게 높은 효과를 보였으나, 비혈위 치료 군보다 더 우수하지는 않은 것으로 보인다 고 언급하였다. 이러한 경향은 이침을 이용 한 임상 시험에서도 확인할 수 있는데,
White 등25)은 금연의 이침 치료에 관한 13 건의 임상시험을 분석하면서 전체적으로는
‘진짜 혈위’를 이용한 치료군이 ‘거짓 혈위’
를 이용한 대조군보다는 효과적이었지만 더 높은 수준의 논문일수록 결과는 일관적이지 못했다고 보고하고 있다. 즉, 침구 임상시험 에서 비혈위를 대조군으로 삼는 경우에는
‘비혈위가 비활성으로서 특정한 효과가 없 다’는 것을 전제로 하고 있으나21), 최근의 연구결과들에 따르면 비혈위의 생리적 활성 가능성을 배제하기 어려운 상황이다.
‘비치료 혈위’ 역시 근본적인 문제를 안고 있다. 이침 임상시험에서는 NADA 프로토 콜1)과 같이, 주로 해당 질환에 대하여 이전 에 이용되었을 때 효과적이었던 이침혈위27) 를 이용하고 있다. 그러나, 한의학 고전에는 경락이론에 따라 다양한 선혈(選穴) 및 배 혈(配穴) 이론이 존재한다. 선혈이나 배혈의 목적은, 해당 환자의 해당 질환에 대한 ‘가 장 적합한 혈위’를 선택하는 것이지, ‘유일하 게 효과가 있는 혈위’를 찾아내기 위한 것이 아니다. 따라서 하나의 선혈이론에 근거하여 선정된 치료 혈위가, 다른 선혈이론에서는 비치료 혈위가 될 수도 있다. 이침요법도 한 의학 치료법의 하나로서 같은 원칙이 적용 된다. 비록 NADA 프로토콜에 따른 이침 혈위 선정이 질병치료에 적합하다 할지라도, 그 이외의 혈위를 모두 비치료 혈위로 보고 임상시험의 대조군으로 설정하는 것은 무리 가 있다고 할 수 있다.
침구치료의 유효성을 평가하는 임상시험 에서 혈위특이성을 확인하고자 할 때에는 거짓혈위(비혈위 또는 비치료혈위)가 필요
한 것이 사실이다. 그러나 위에서 언급한대 로 비혈위의 생리적 작용이나 비치료혈위의 치료가능성을 배제할 수 없어, ‘비혈위’와
‘비치료 혈위’ 모두 대조군으로서 결함이 있 다.
따라서 저자의 견해로는, 적용하고자 하는 선혈이론에 따라 치료효과가 가장 적을 것 으로 인정되거나 관련성이 가장 적은 혈위 를 ‘최소관련혈위’로 하고, 최소관련혈위의 주변에서 경혈이 아닌 비혈위를 정하여 대 조군으로 삼는 것이 현재로서는 최선의 방 법일 것으로 사료된다. 그러나 이 역시 근본 적인 해결책을 제시하는 것은 아니므로 ‘거 짓혈위’ 대조군에 관한 더 많은 연구가 요구 된다 하겠다.
침구치료의 유효성을 평가하는 임상시험 에서 침구의 자극특이성을 확인하고자 할 때는, 치료군의 혈위와 동일한 혈위에 대한 플라시보 자극이 필요하다. 본 연구에서 선 별된 임상연구논문 중 자극 특이성에 따른 대조군을 이용한 논문은 모두 7 편으로 그 중 4 편이 치료자극으로서 전침을 사용하고 있다. 이들 논문에서는 모두 자침 후 전기자 극을 가하지 않은 대조군을 설정하여 전침 자극 중 전기자극의 자극특이성을 밝히고자 하였으며, 4 편중 3 편에서 전침군과 대조군 사이 유의한 차이를 나타내고 있다(표4). 이 러한 결과에 따르면 전침치료에 있어 전기 자극의 임상적 유의성을 긍정적으로 평가할 수 있을 것으로 보인다.
자극 특이성에 따른 대조군을 이용한 논 문 7 편 중 4 편에서 침을 자입하지 않고 ear seed나 접착테이프, 플라시보 이침 등을
적용하여 대조군으로 설정하였는데, 이 4 편 중 3 편에서 자침군과 대조군 사이 유의한 차이를 보였다. 따라서 침을 피부에 자입하 는 것이 임상적으로 의미가 있는 것으로 보 인다.
본 연구에서 선별된 임상연구논문 중 1 편에서 플라시보 자극으로 최소자침을 사용 하고 있는데, 최소자침은 침자극의 적정량에 대한 기준이 없기 때문에 문제가 제기될 수 있다. 또한, 치료군에서 전침을 사용하고 대 조군에서는 전기자극을 가하지 않고 자침만 하는 등의 유사치료군을 사용하는 것은 임 상시험을 위한 모델로는 적절하나 실제 임 상에서 주로 사용되고 있는 수기침에는 적 용하기가 어렵다.
플라시보 이침(Placebo devices)은 이와 같은 자극 특이성에 따른 대조군 설정상의 난점을 해소하기 위해, 1998년 Streitberger부 터 2001년 Fink에 이르기까지 다양한 형태 로 개발되었으며, 이를 이용한 임상시험 또 한 다수 발표되었다28). 그러나, 본 연구에서 선별한 임상시험 중 플라시보 이침을 이용 한 사례는 단 한 건16) 뿐이었다.
이상적인 플라시보 침은 진짜 침과 외형 상으로 동일하고, 자침했을 때 시술자와 환 자 모두에게 진짜 침과 동일한 감각을 전달 하면서도(눈가림 효과), 생리적 효과를 나타 내지 않아야 한다(생리적 비활성).
Karst 등16)이 제작한 플라시보 이침은 진 짜 이침이 피부를 뚫는 느낌은 모방하면서 도 침이 피부를 천공하지 않도록 진짜 이침
(Seirin B-type needle No.3(0.2×15㎜)+)의 침첨(鍼尖)을 뭉툭하게 만들고, 자침하고자 하는 혈위에 조그만 elastic foam을 부착하 여 침체를 지지하도록 만든 것으로, 침병 속 으로 침체가 들어가지 않는다는 점을 제외 하면 Streitberger가 제작한 거짓침29)과 유사 한 형태를 띠고 있다. 그러나 진짜침과 Streitberger 거짓침의 시술자 사이의 시술 형태에 유의한 차이가 있는 것으로 나타나
30) 이러한 형태의 플라시보 이침에 대한 재 고가 필요한 것으로 사료된다.
또 다른 형태의 플라시보 이침은, 현재 임 상에서 널리 활용되고 있는 T형 피내침의 끝을 자르거나32) 제작 과정 중 뭉툭하게 만 든33) 것으로, 진짜 침과의 외형상 차이를 최 대한 줄이면서도 일정한 생리적 효과는 야 기하지 않을 목적으로 제작되었다. 그러나 이 경우 진짜 침과 플라시보 이침의 침감에 차이가 있는 것으로 보고되었다33,34).
이와 같이, 플라시보 이침의 시술자나 환 자에 대한 눈가림 효과는 아직까지는 그다 지 만족스럽지 못한 것으로 보인다. 그 밖 에, 플라시보 이침의 또 다른 문제점은 혈위 피부상의 접촉이 갖는 생리적 작용을 완전 히 배제하기 어렵다는 것이다. 게다가, 플라 시보 침의 눈가림효과와 생리적 비활성, 두 가지 조건은 서로 상충되는 경향이 있다.
즉, 눈가림 효과를 높이기 위해 플라시보침 의 침감을 진짜침과 유사하게 할수록 플라 시보침의 생리적 작용이 진짜침의 생리적 작용과 유사해질 가능성이 높아지는 것이다.
+ 원문에는 0.2×0.15㎜로 되어 있었으나, 검색결과(http://www.3b-acupuncture.co.uk/en/12_01.html) 해당 치수의 침은 없어 0.2×15㎜로 정정해 기술하였다. 원문상의 오자로 보인다.
따라서, 플라시보침은 침구임상시험에서 침구의 자극특이성을 확인하기 위한 대조군 으로 적합하다고 할 수 있으나, 현재까지 개 발된 플라시보 이침은 플라시보로서의 ‘눈가 림’ 효과와 ‘생리적 불활성’의 두 가지 조건 을 동시에 만족시키지 못하고 있다. 이에 좀 더 수준 높은 침구임상시험을 위하여, 플라 시보로서의 역할을 만족하는 새로운 플라시 보 이침의 개발이 시급한 실정이다.
이상의 내용을 정리하면, 이침의 유효성을 평가하는 이침임상시험에서 혈위특이성을 확인하고자 할 경우에는 최소관련혈위의 주 변에서 비혈위를 정하여 대조군으로 삼는 것이 대안이 될 수 있으나 향후 ‘거짓혈위’
대조군에 대한 더 많은 연구가 필요한 실정 이며, 이침치료의 자극 특이성을 확인하기 위해서는 ‘눈가림’ 효과와 ‘생리적 불활성’의 두 가지 조건을 만족할 수 있는 새로운 플 라시보 이침의 개발이 시급한 것으로 사료 된다.
Ⅴ. 결 론
Pubmed에서 검색한 이침임상시험논문 중 STRICTA에 부합하는 10건의 논문을 선별 하여 대조군에 대하여 고찰한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
1. 이침임상시험에서의 대조군으로는 ‘비 혈위’, ‘비치료혈위’, ‘최소자침’, ‘유사치 료’, ‘플라시보침’ 등이 이용되었다.
2. ‘비혈위’와 ‘비치료혈위’를 대조군으로 사용한 6편의 논문 중 4편에서 치료군
과 대조군 사이 유의한 차이를 나타내 경혈의 혈위 특이성을 인정하는 경향 을 보였다.
3. 전침을 치료자극으로 사용하고, 자침 후 전기자극을 가하지 않은 대조군을 사용한 4편의 논문 중 3편에서 치료군 과 대조군 사이 유의한 차이를 보여, 전침치료에 있어 전기자극이 임상적으 로 의미가 있음을 나타내었다.
4. 침을 자입하지 않고 ear seed나 접착테 이프, 플라시보 이침 등을 적용하여 대 조군으로 설정한 4 편의 논문 중 3 편 에서 자침군과 대조군 사이 유의한 차 이를 보여, 침을 피부에 자입하는 것이 임상적으로 의미가 있음을 나타내었다.
향후, 좀 더 수준 높은 이침임상시험을 위 하여, ‘거짓혈위’ 대조군에 관한 더 많은 연 구와, 새로운 ‘플라시보 이침’의 개발이 필요 한 것으로 사료된다.
參考文獻
1. Terry Oleson, 圖說 耳鍼療法 : 중국과 서구의 이침체계. 서울 ; 대성의학사 ; 1999 : 1, 2, 4, 182.
2. 전국한의과대학교 침구경혈학교실. 鍼灸 學(下) 서울 ; 集文堂 ; 1988 : 1369.
3. Shiraishi T., Onoe M., Kojima TA., Kageyama T., Sawatsugawa S., Sakurai K. et al. Effects of Bilateral Auricular Acupuncture Stimulation on Body Weight in Healthy Volunteers and
Mildly Obese Patients. (Exp Biol Med (Maywood). 2003 Nov ; 228(10) : 1201-7.
4. 이향숙, 박종배, 서정철, 박히준, 이혜정.
침의 대조군연구에서 실험처치 보고에 대한 표준-STRICTA 권장안 및 침임상 실험에서 최적의 치료, 거짓대조군 및 블 라인딩에 관한 동의안. 대한침구학회지, 2002 ; 19(6) : 134-9.
5. Suen LK, Wong TK, Leung AW.
Effectiveness of auricular therapy on sleep promotion in the elderly. Am J Chin Med. 2002 ; 30(4) : 429-49.
6. Wang SM, Kain ZN. Auricular acupuncture: a potential treatment for anxiety. Anesth Analg. 2001 Feb ; 92(2) : 548-53.
7. Waite NR, Clough JB. A single-blind, placebo-controlled trial of a simple acupuncture treatment in the cessation of smoking. Br J Gen Pract. 1998 Aug
; 48(433) : 1487-90.
8. Avants SK, Margolin A, Holford TR, Kosten TR. A randomized controlled trial of auricular acupuncture for cocaine dependence. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28 ; 160(15) : 2305-12.
9. Margolin A, Kleber HD, Avants SK, Konefal J Gawin F., Stark E., et al.
Acupuncture for the treatment of cocaine addiction : a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jan 2 ; 287(1) : 55-63.
10. Bullock ML, Kiresuk TJ, Sherman RE, Lenz SK, Culliton PD, Boucher TA et al. A large randomized placebo controlled study of auricular acupuncture for alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2002 Mar ; 22(2) : 71-7.
11. Alimi D, Rubino C, Pichard-Léandri E, Fermand-Brulé S, Dubreuil-Lemaire ML, Hill C. Analgesic effect of auricular acupuncture for cancer pain:
a randomized, blinded, controlled trial.
J Clin Oncol. 2003 Nov 15 ; 21(22) : 4120-6.
12. Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G et al. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov ; 97(5) : 1469-73.
13. Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW et al. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May ; 98(5) : 1359-64.
14. Sator-Katzenschlager SM, Wölfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator
PG, Li B et al. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment.
Hum Reprod. 2006 Aug ; 21(8) : 2114-20.
15. Michalek-Sauberer A, Heinzl H, Sator-Katzenschlager SM, Monov G, Knolle E, Kress HG. Perioperative auricular electroacupuncture has no effect on pain and analgesic consumption after third molar tooth extraction. Anesth Analg. 2007 Mar ; 104(3) : 542-7.
16. Karst M, Winterhalter M, Münte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A et al. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial.
Anesth Analg. 2007 Feb ; 104(2) : 295-300.
17. Soliman N, Frank BL. Auricular acupuncture and auricular medicine.
Phys Med Rehabil Clin N Am 1999 ; 10 : 547-54.
18. Luigi Gori, Fabio Firenzuoli. Ear Acupuncture in European Traditional Medicine. eCAM 2007 ; 4(S1) : 13-6.
19. Margolin A. Acupuncture for substance abuse. Curr Psychiatry Rep. 2003 ; 5(5) : 333-9.
20. Dincer F, Linde K. Sham interventions in randomized controlled trials of acupuncture-a review. Complementary
Therapies in Medicine, 2003 ; 11(4) : 235-42.
21. Thomas Lundberg, Iréne Lund. Are Reviews based on sham acupuncture procedures in fibromyalgia syndrome(FMS) vaild? Acu in Med, 2007 ; 25(3) : 100-6.
22. Lund I, Lundberg T. Are minimal, superficial acupuncture or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med 2006 ; 24(1) : 13-5.
23. Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 ; 16 : 111-27.
24. Anthony Campbell. Point specificity of acupuncture in the light of recent clinical and imaging studies. Acu in Med. 2006 ; 24(3) : 118-22.
25. Adrian White, Russell Moody. The effects of auricular acupuncture on smoking cessation may not depend on the point chosen-an exploratory meta-analysis. Acu in Med, 2006 ; 24(4) : 149-56.
26. 안병철 이윤호 이재동 최도영 박동석 최 용태 등. 鍼灸處方의 定型化를 爲한 文 獻的 考察. 대한침구학회지, Dec 1997 ; 14(2) : 73-92.
27. Jaqueline Filshie, Adrian White.
Medical Acupuncture, 1st ed. London, Churchill Livingstone, 1998 : p. 362-3.
28. 이향숙. 거짓침을 이용한 침연구의 현황.
대한경락경혈학회지. 2006 ; 23(1) : 95-109.
29. Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 ; 352 : 364-5.
30. White P, Lewith G, Hopwood V, Prescott P. The placebo needle, is it a valid and convincing placebo for use in acupuncture trials? A randomized, single-blind, cross-over pilot trial. Pain.
2003 ; 106 : 401-9.
31. 김재규, 이재동, 박영배. 이침요법의 작 용원리에 대한 동서의학적 문헌 고찰.
대한침구학회지. 1991 ; 8(1) : 125-40.
32. 이경민, 이세연, 김성웅, 하일도, 조건호 등. 한국인에게 플라세보 이침의 적용이 가능한가? 부제;-단일검맹과 무작위배정 법을 통한 플라세보 이침의 효과. 대한 침구학회지. 2003 : 20(2)
33. 임정아. 이중 맹검이 가능한 Sham acupuncture의 제작에 관한 연구. 원광 대학교 대학원 한의학과 : 33.
34. 이성용, 임정아, 나원민, 이충식, 김대중 등. 견비통 치료 혈위에 있어 Kim Sham Acupuncture를 이용한 단일 맹검 에 관한 임상실험. 대한침구학회지, 2006
; 23(6) ; 133-42.
