수
술동의서는 환자 또는 그 보호자가 의사로부터 수술에 관한 설명을 듣고 이를 승낙한다는 의사 를 표시한 문서이다. 최근 의사들이 수술동의서를 환자로 부터 받는 경우가 많아지고 있다. 그런데 수술동의서의 형식과 내용 그리고 그에 관한 법적 규율이나 해석은 아 직 미흡한 상태이다. 본 의학강좌에서는 실무에서 주로 작성되고 있는 수술동의서의 법적 효력은 어떠한지, 그리 고 수술동의서와 관련된 의료법적인 쟁점사항에 관하여 살펴보고자 한다.수술동의서의 의의와 사용실태
1. 수술동의서의 의의
수술동의서(手術同意書)란 환자 또는 그 보호자가 의 사로부터 수술에 관한 설명을 듣고 이를 승낙한다는 의사 를 표시한 서면이다. 수술 이외에도 검사나 마취, 입원 등 의 경우에도 동의서를 작성할 수 있는데, 이 경우 각각 검 사동의서, 마취동의서, 입원동의서로 불려질 수 있다. 일 반적으로는 수술의 경우에 동의서를 많이 작성하고 있다.
의사들은 시술의 내용이나 후유증 등에 관하여 환자 및 보호자에게 설명의무를 다하였다는 증거를 확보하고, 수 술 이후에 예상치 못하였던 후유증에 대한 면책의 근거를 현 두 륜
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Legal Issues Concerning Informed Consent
Abstracts
A
n informed consent is a document signed by the patient or the patient's legal guardian(s) that signifies the accep- tance that the patient will undertake a specific medical treat- ment suggested and explained by the health care provider(s).Recently, there have been an increasing number of circum- stances where obtaining an informed consent is mandatory.
However, a standard form and required content of the inform- ed consent, as well as laws, regulations, and analyses regard- ing the concept of informed consent are not available. This article introduces an observation of the legal force of informed consent forms that are used in practice, and of the legal issues in connection with them.
Keywords : Informed consent;
Keywords : Form and content of an informed consent;
Keywords : Obligation––informed consent preparation;
Keywords : Medical records; Obligation––explanation 핵 심 용 어 : 수술동의서; 수술동의서 형식과 내용;
핵 심 용 어 :수술동의서 작성의무; 진료기록부; 설명의무
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마련하기 위하여 수술동의서를 작성한다. 한편, 환자들의 입장에서도 의사로부터 충분한 설명을 받고 시술 여부에 관하여 판단의 기회를 갖는다는 의미에서 수술동의서 작 성이 필요하다.
2. 수술동의서의 사용실태
얼마 전부터 의료계에서는 수술동의서 작성이 점차 보 편적인 현상이 되어 왔다. 그럼에도 불구하고 아직까지 구체적인 의료현실은 수술동의서 작성과 관련하여 개선 되어야 할 점이 많다.
2005. 5. 27, 한국소비자보호원(이하‘소보원’)이 발표 한 자료1)에 따르면 `‘의사의 설명이 부족해 피해를 입었 다’는 내용으로 소보원에 접수된 소비자 피해구제 건수 는 2001년 49건에서 2002년 90건, 2003년 70건, 2004년 110건으로 급격히 늘어나고 있다고 한다. 소보원이 2003 년 1월부터 2년간 의사의 설명부족 때문에 피해구제를 신청한 180명을 대상으로 설문조사를 벌인 결과 응답자 의 11.7%가 당시 진료에 나섰던 의사가 치료효과나 부작 용에 대해 전혀 설명해주지 않았다고 답하였고, 응답자의 60.4%는 의사의 설명이 형식적이었다고 답했다.
또한 수술 및 검사 등에 대해서 동의서 작성이 필요했 던 응답자 중 42.4%가 동의서를 작성・서명한 적이 없었 다고 응답해 의사들이 수술 및 검사시 환자들의 동의를 제대로 받지 않고 있는 것으로 드러났다. 의사의 설명이 가장 많이 부족한 곳은 병・의원(48.7%)이었으며, 대학 병원이 21.4%, 종합병원과 치과병・의원이 11.7%, 한방 병・의원이 6.5%로 뒤를 이었다. 그리고 진료과목별로 보면 설명이 부족했던 경우는 성형외과가 16.9%로 가장 많았으며 치과(14.9%), 산부인과(12.3%), 정형외과
(11.0%), 피부과(8.4%)가 그 뒤를 따랐다.
위의 통계수치는‘의사의 설명부족’과 관련하여 피해 구제를 신청하였던 소비자들을 대상으로 한 설문조사의 결과이기 때문에 이를 보편적인 의료현실이라고 말할 수 는 없다. 하지만 위의 발표자료를 통하여 수술동의서 작 성 등에 관한 우리나라 의료현실을 어느정도 가늠해 볼 수는 있다고 생각한다.
수술동의서의 형식과 내용
우리나라에는 수술동의서의 형식과 내용에 관한 일반 적인 규정이 아직 없다. 다만, 2002년 10월 발간된‘수 술・검사표준설명동의서식집’2)에는 내과, 외과, 소아과 등 18개 진료영역별로 구체적인 시술방법에 따라 각각의 수술 및 검사동의서 표준 형식을 제시하고 있다. 그 표준 동의서의 형식을 보면 수술(검사)명, 수술의 필요성, 수 술방법, 수술 전・수술중 주의사항, 시술 후의 유의사항, 시술 후의 후유증 내지 합병증, 후유증 내지 합병증 발생 률, 환자의 특이사항, 환자의 서약 순으로 기재되어 있 다. 이 표준양식은 각각의 시술방법에 따라 구체적인 내 용을 담고 있어서 상당히 바람직하기는 하나, 지나치게 상세하고 복잡하기 때문에 현재 위와 같은 양식으로 수 술동의서를 작성하고 있는 의료기관은 거의 없는 것으로 알고 있다.
현재 주로 사용되는 수술동의서 양식은 정형화된 서식 에다가‘본인은 본인 또는 환자에게 행하여질 수술의 필 요성, 내용, 예상되는 합병증과 후유증 등에 관하여 의사 로부터 충분한 설명을 들었다’, ‘본 수술로 인하여 합병 증 또는 특이체질로 인한 우발적 사고가 일어날 수도 있
1) 한국소비자보호원(http://www.cpb.or.kr), 2005. 5. 27자 인터넷 보도자료
2) 대한의학회. 21세기 의료법률연구소 공저, 수술・검사 표준설명동의서식집, 도서출판 아카데미아, 2002년 초판
이다.
또한 어떤 경우에는 위와 같은 문구에‘수술중 및 수술 후 경과에 대하여 의사와 의료기관에 대해서 어떠한 민・
형사상 책임도 묻지 아니한다’는 문구를 부가하기도 한다.
수술동의서 작성 등에 관한 법률적 쟁점
1. 수술동의서의 작성의무
의료법 제21조3)는 진료기록부 작성 및 보관의무를 규 정하고 있다. 이를 위반하면 형사처벌과 함께 면허정지의 행정처분을 받을 수 있다. 그런데 의료법 제21조 제1항에 는 진료기록부에 관한 구체적인 정의 규정이 없다. 한편, 의료법 시행규칙 제17조에서는 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부의 기재사항을 규정하고 있고, 같은 시행규칙 제18조에서는 각각의 진료기록(환자의 명부, 진료기록 부, 처방전, 수술기록, 검사소견기록, 방사선사진 및 그 소견서, 간호기록부, 조산기록부, 진단서 등 부본)을 나 열한 후 그 보존기간을 별도로 규정하고 있다. 위와 같이
유권해석이나 판례가 없다.
2. 수술동의서 열람 및 교부 의무
의료법 제20조4)는 환자에 관한 기록 열람 및 사본교부 에 관하여 규정하고 있다. 이를 위반한 경우에는 형사처 벌과 함께 면허정지처분이 뒤따른다. 그런데 위 의료법 규정에도‘환자에 관한 기록’이라고만 규정되어 있을 뿐 이어서 수술동의서가 이에 해당되는지 여부가 불분명하 다. 아직 이에 관하여도 유권해석이나 판례가 없다. 수술 동의서 역시 환자에 관한 기록에 해당될 수 있다는 점, 이 미 작성된 수술동의서를 환자들에게 교부하지 않을 이유 가 없다는 점, 그리고 수술동의서가 진료의 내용이나 설 명의무의 이행 여부에 관한 중요한 기록에 해당된다는 점 등을 고려할 때, 수술동의서는 의료법 제20조에서 규정 하고 있는‘환자에 관한 기록’에 해당된다고 본다.
3. 수술동의서를 위조한 경우의 형사 및 행정적인 책임 수술동의서는 형법 제233조5)에서 말하는 허위진단서
3) 제21조 (진료기록부등)
3) ① 의료인은 각각 진료기록부・조산기록부・간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하“진료기록부등”이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한
사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.
3) ② 의료인 또는 의료기관의 개설자는 진료기록부 등(제21조의2 제1항의 규정에 의한 전자의무기록을 포함한다. 이하 제33조 제2항에서 같다)을 보 건복지부령이 정하는 바에 의하여 보존하여야 한다.
4) 제20조 (기록 열람 등)
3) ① 의료인 또는 의료기관 종사자는 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 환자에 관한 기록의 열람・사본교부 등 그 내용확인에 응하여서는 아니된다. 다만, 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우자・직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에 는 환자가 지정하는 대리인)이 환자에 관한 기록의 열람・사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 환자의 치료목적상 불가피한 경우를 제외하 고는 이에 응하여야 한다.
3) ② 제1항의 규정에 불구하고 의료인은 동일한 환자의 진료상 필요에 의하여 다른 의료기관에서 그 기록・임상소견서 및 치료경위서의 열람이나 사 본의 송부를 요구한 때 또는 환자가 검사기록 및 방사선필름 등의 사본 교부를 요구한 때에는 이에 응하여야 한다.
3) ③ 의료인은 응급환자를 다른 의료기관에 이송할 때에는 환자이송과 동시에 초진기록을 송부하여야 한다.
5) 제233조 (허위진단서등의 작성) 의사, 한의사, 치과의사 또는 조산사가 진단서, 검안서 또는 생사에 관한 증명서를 허위로 작성한 때에는 3년 이하 의 징역이나 금고, 7년 이하의 자격정지 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
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등 작성죄의 객체에 해당되지 아니하기 때문에 의사가 수 술동의서를 위조하였다면 형법 제233조가 아닌, 형법 제 231조의 사문서 위조죄에 해당된다. 한편, 의료법 제53 조 제1항 제3호6)에서는 진료기록부 등을 허위로 작성한 경우의 행정처분에 관한 규정을 두고 있는데, 앞서 언급 한 바와 같이 수술동의서는 의료법 제21조에서 말하는
‘진료기록부 등’에 해당되지 않기 때문에 수술동의서를 위조하였다고 하여 의료법 제53조 제1항 제3호에 따라 행정처분을 부과할 수는 없다고 본다.
수술동의서의 효력
1. 수술동의서의 작성 주체
수술동의서는 일반적으로 의사의 요구에 따라 환자 및 그 보호자가 작성한다. 환자에게 행위능력까지는 요구되 지 않으나 완전한 의사능력, 즉 자신의 결정의 의미와 효 과를 인식할 수 있는 능력은 있어야 한다7). 성인이라 하더 라도 환자가 질병이나 사고로 인하여 정상적인 판단능력 을 갖지 못한 상태에서는 그 친족도 작성 주체가 될 수 있 다. 이 때, 수술동의서 작성 주체가 될 수 있는 친족의 범 위는 민법 제974조 소정의 부양의무가 있는 친족(직계혈 족 및 그 배우자간, 생계를 같이하는 친족)으로 한정하여 야 할 것이다. 환자가 의사능력이 있는 상황에서는 특별한 사정이 없는 한 그 직계혈족이나 배우자라 하더라도 환자 본인을 대신하여 수술동의서를 작성할 수는 없다고 본다.
대법원 판례(1994. 11. 25. 선고 94다35671판결)도
「수술 전날에 환자의 시숙이‘수술을 함에 있어 의사의
병 내용 설명을 숙지하고 자유의사로 승낙하며 수술중 및 수술 후 경과에 대하여 의사와 병원 당국에 하등 민・형 사상의 책임을 묻지 아니하기로 하고 수술시행을 승인한 다’는 내용의 부동문자로 인쇄된 수술승인서 용지에 서 명 날인한 경우, 환자가 성인으로서의 판단능력을 가지고 있는 이상 인척에 불과한 시숙의 승낙으로써 환자의 승낙 에 갈음하는 것은 허용되지 아니한다」고 판시하였다.
그리고 또 다른 판례(1997. 7. 22. 선고, 96다37862 판 결)도「원고의 심장 질환에 대한 자각증상의 정도가 비교 적 경미하며 의사의 진료소견에 미루어 보아도 위와 같은 시점에서 긴급하게 개심수술을 요하는 경우도 아니므로 원고의 승낙을 받는 것이 가능하였다 할 것이므로 의사가 원고에 대한 개심술을 실시함에 있어 원고의 승낙을 요하 지 않는 특별한 사정이 있는 경우에는 해당하지 아니한다 할 것이니 원고가 성인으로서 판단능력을 가지고 있는 이 상 친족인 원고 오빠 소외 의 승낙으로써 원고의 승낙에 갈음하는 것은 허용되지 아니한다고 보아야 할 것 이다」고 판시하였다.
2. 설명의무와의 관계
설명의무에 관하여 대법원 판례(위 96다37862 판결 등)는「일반적으로 진료계약의 체결에 의하여 당연히 환 자의 신체나 그 기능에 대한 침해행위에 대하여 환자의 승낙이 있었던 것이라고 간주할 수는 없으므로 진료계약 으로부터 당연히 예측되는 위험성이 경미한 침해행위를 제외하고는 긴급한 사태로써 환자의 승낙을 받을 시간적 인 여유가 없거나, 설명에 의하여 환자에게 악영향을 미
6) 제53조 (자격정지등)
① 보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요 하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.
3. 제18조 제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서・검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조 제1항에 의한 진료기록부 등을 허위로 작성한 때
7) 최재천, 박영호. ‘의료과실과 의료소송’. 육법사, 2002년 제1판, 677면
위험성, 당해 의료행위를 실시하지 않을 경우에 생길 것 으로 예견되는 결과와 대체 가능한 다른 치료방법 등에 관하여 환자에게 설명을 하고 환자의 개별적인 승낙을 받 을 의무가 있다」고 판시하고 있다.
위와 같은 설명의무는 구두나 서면으로 이루어질 수 있 다. 그러나 수술동의서를 작성하였다면, 의사가 수술동의 서의 내용대로 환자에게 설명하였다고 추정할 수 있다.
그러나 정형화된 서식에 부동문자로 기재되어 있는 내용 에 있어서까지 의사가 구체적으로 설명을 하였다고 볼 수 는 없다. 따라서 구체적인 설명이 있었는지의 여부는 결 국 의사가 입증해야 한다.
판례는「수술 전날에 환자의 시숙이‘수술을 함에 있어 의사의 병 내용 설명을 숙지하고 자유의사로 승낙하며 수 술중 및 수술 후 경과에 대하여 의사와 병원 당국에 하등 민・형사상의 책임을 묻지 아니하기로 하고 수술 시행을 승인한다’는 내용의 부동문자로 인쇄된 수술승인서 용지 에 서명 날인한 사실만으로는 환자에 대한 수술 및 그 준 비로서의 마취를 함에 있어서 병원의 의료팀이나 마취담 당의사가 환자나 그 가족에게‘가’항의 수술, 특히 전신 마취가 초래할 수 있는 위험성이나 부작용에 대하여 설명 의무를 다하였다고 볼 수 없다」고 판시한 바 있다(위 94 다35671 판결).
가 있다. 그러나 이는 의사가 최대한의 주의 의무를 다하 여 수술을 시행하였음에도 결과가 불량한 경우 이에 대한 책임을 묻지 않는다는 의미이며, 의사의 고의나 과실로 인한 손해가 발생하였을 경우 그에 대한 책임까지 묻지 않겠다는 의미는 아니다. 따라서 위 수술동의서에도 불구 하고 의사의 고의나 과실이 입증된 경우에는 손해배상책 임을 면할 수 없다.
대법원 판례(1981. 3. 6. 선고 80나3988)도「보호자의 수술 후 발생할 사태에 대하여 책임을 묻지 않는다는 내 용의 수술동의서는 집도의사가 수술상 최대한의 주의를 다하였음에도 의외의 사태가 발생할 경우 책임을 지지 않 는다는 의미다」고 판시하였다.
여 론
앞에서 수술동의서와 관련된 여러가지 법률적인 쟁점 에 관하여 살펴 보았는데, 아직까지 그에 관한 사례가 많 지 않았고 의료법학계에서도 이 문제가 크게 다루어지지 아니하였다. 의료사고로 인한 손해배상소송이나 의료법 관련 분쟁들이 급증하고 있는 상황에서 앞으로는 수술동 의서와 관련된 법률적 쟁점들이 자주 등장할 것으로 생각 된다.
