Immunoassay 신빙도조사 결과보고 (2001)김현숙

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교신저자：김현숙

우) 120-752 서울시 서대문구 신촌동 134 세브란스 병원 임상병리과

전화：(02)361-5863, FAX：(02)3462-9493

Immunoassay 신빙도조사 결과보고 (2001)

김현숙(집필대표)ㆍ임환섭ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김영란ㆍ김진규ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ조한수ㆍ최경환

대한임상검사정도관리협회 Immunoassay분과위원회

Annual Report on External Quality Assessment of Immunoassay in Korea (2001)

Hyon-Suk Kim, Hwan Sub Lim, Oh Hun Kwon, Deog An Kim, Young Kee Kim, Young Ran Kim, Jin Q Kim, Seob Shin, Young Soon Jung, Han Soo Cho, and Kyunghwan Choi

Immunoassay Subcommittee, The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Pathology, Seoul, Korea

Two trials of external quality assessment were performed in 2001. Thirteen test items of immunoassay with six control materials were surveyed. The response rate of external quality assessment for Immunoassay Subcommitee were 94.3% and 94.5% of selected institutions.

Six control materials were consisted of 5 home-made pooled sera and 1 commercial control sera.

The results are summarized as follows.

1. Laboratories participating in external quality control program of immunoassay were 233 to 241 laboratories and the response rate were 94.3% and 94.5% in 2001.

2. Chemiluminiscence immunoassay autoanalyzer was widely introduced comparing to previous years and now it is the most popular analyzer in the field of immunoassay testing.

3. Still some test items show big variations of the test results of the same control material.

But, generally the quality of the participating laboratories seems to be thought being improved.

Key Words：Quality assurance, External quality assessment, Immunoassay.

서 론

2001년도 Immunoassay 분과위원회의 외부 정도관리 사업은 총 2회에 걸쳐 각 3개씩의 관리물질을 보내어 13종 목을 대상으로 실시하였다. 지난 4년간의 본 분과 참여기관 과 올해 신규 가입 기관 및 새로 참여의사를 밝혀온 기존 회원기관들을 대상으로 하였으며, 신빙도 조사 사업은 각 종목별 결과치를 고려하여 자가제조한 정도관리 물질을 사 용하였다.

재료 및 방법 1. 관리 물질

외부 정도관리 신빙도 조사를 위한 관리 물질은 2회의 검체 발송시마다 3종씩, 즉, 총 6종을 사용하였는데, 2회째 의 갑상선호르몬 검사용 검체 1종은 상품화된 제품을 구입 하여 사용하였고 그 외 5종의 관리 물질은 자가제조하였다.

제조 방법은 환자 및 건강검진쎈터에서 의뢰된 혈청들을 대 상으로 그 결과치를 검토하여 각 종목에 따라 level별로 나 누어 pooling 하여 제조 하였다. 관리 물질 제조시에 검사 항목별로 종양표지자 검사용으로 01-IA-1, 01-IA-4, 갑상 선 호르몬 검사는 01-IA-2, 01-IA-5, 혈청면역단백 검사 용 01-IA-3, 01-IA-6의 검체를 사용하도록 제조하였고 외 부 정도관리 신빙도 조사를 위한 검체 발송시에 각 검체별 로 지정한 검사종목을 실시하도록 하였다. 검체 발송은 8월 16일과 11월 16일에 발송하여 2001년도에 2회의 외부 정

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도관리 신빙도 조사사업을 실시하였다.

2. 검사종목

종양표지자 AFP, CEA, HCG(β-HCG 포함) 및 PSA 와, 갑상선 기능검사 종목인 T3, T4, TSH 및 free T4, 그리고 혈청면역단백 IgG, IgM, IgA, C3및 C4 등 총 13 가지 종목(β-HCG까지 14종목)에 대하여 신빙도 조사를 실시하였다.

3. 결과의 분석 및 보고방법

검사결과의 분석 및 보고방법은 예년과 마찬가지로 평균, 표준편차, 변이계수 등으로 보고하였으며, 검사기관에서 사 용하고 있는 방법과 장비가 다양하므로 검사 방법과 기기별 로 분류하여 결과를 분석하여 결과지를 첨부하였다.

AFP와 같은 경우, 검사결과 보고 단위로 농도 및 국제 단위의 두 가지가 있는데 이들 결과를 환산하지 않고 이를 검사기관에서 보고한 대로 ng/mL와 IU/mL의 2가지로 분 류하여 그 결과를 분석하였다. 또한 검사방법으로서 RPHA 법을 사용한 검사기관들은 양성과 음성으로 결과 보고를 하 였기 때문에 별도의 통계를 사용하지 않고, 이들은 통계처 리 대상에서 제외하였다.

갑상선 호르몬 검사에서는 각 기관마다 보고하는 단위가 달라서 이를 통일시켜 통계처리하였다.

결 과 1. 참여기관

외부 정도관리 사업을 위한 검체 발송은 2001년 8월 현 재 정도관리 협회에 등록된 기관 중 지난 4년간 본 분과 사 업에 참여하였거나 이번에 새로 참여의사를 밝힌 기관과 신 규 가입한 기관을 선별하여 대상으로 하였으며 1차에는 247 기관, 2차에는 255기관을 대상으로 하여 검체를 발송 하였다.

2001년도에는 외부 정도관리 사업 결과, 회신 기관수는 1차 233기관(94.3%), 2차 241기관(94.5%)이었다(Table 1). 이는 예년보다 높은 회신율이었는데 검체를 보내기 전에 참여기관을 좀더 확인하고 보냈기 때문으로 생각된다. 전체 적인 참여기관 수는 작년 2차의 235기관에 비하여 2기관 이 줄었다. 참여한 기관들을 각각의 검사항목별로 구분한 결과, 종양표지자 종목에는 204기관, 204기관, 갑상선 호 르몬 종목에는 186기관, 194기관, 그리고 혈청면역단백 종 목에는 82기관, 83기관이 각각 회신하였다(Table 2).

2. 검사종목별 회신율

Immunoassay 정도관리 검사종목별 회신율은 Table 3 에 표시하였다. 전년도에 비하여 큰 차이는 없는 것으로 조 사되었다.

3. Immunoassay 검사 방법 및 장비의 사용 현황 2001년도 Immunoassay 정도관리 사업에 참여한 기관 들의 각 검사종목을 검사방법 및 기기별로 구분하여 Table 4-18에 정리하였다.

예년에 주종을 이루던 Enzyme immunoassay 장비에 서 Chemiluminiscence immunoassay 장비들이 이제는 가장 회원 기관들에서 가장 많이 사용되고 있는 주요 장비 로 조사되었다.

4. 정도관리 물질

이번 정도관리에 1종의 상품화된 정도관리 물질(Lypho- check Immunoassay Control Level I, BioRad, USA) 을 구입하여 2회째 갑상선호르몬 검사에 사용하였고, 나머 지 사용된 물질은 환자와 건강인의 pooled sera를 가지고 자가제조하였다. 각 검사종목별로 의뢰된 환자의 검사 결과 를 살펴보고 혈청을 pooling 하여 각 level을 제조하고자 하였지만 결국은 각 회에 1종씩의 level 밖에 제조하지 못 하였다. 특히 일부 level 검체들은 정상인의 혈청을 희석하 여 제조하였다.

고 찰

최근에 검사방법이 특히 Immunoassay와 관련된 분야 에서는 화학발광법과 같은 새로운 방법이 소개되면서, 이에 따른 여러 가지 유사한 검사 방법들인 ECI(Electro Che- miluminescence)와 같은 방법들이 도입되고, 궁극적으로 immunoassay 검사 중 많은 종류의 검사가 기존의 RIA 방법에서부터 EIA로, 다시 CLIA로 빠르게 대치되어지고 있다. 이는 immunoassay 검사에 도입되는 면역효소법 및 화학발광법이 방사성 동위원소 검사법과 유사한 예민도와 특이도를 가지고 유효기간이 더 길다는 등 장점이 많기 때 문으로 생각된다.

Immunoassay 분과가 사업을 시작한지 7년째 되었지 만, 아직도 시작하던 1995년과 같은 문제점들이 일부 해결 되지 않은 관계로 결과분석에 시간이 상당히 많이 소요되었 다. 결과 송부 전에 각 검사실 책임자들이 재검토를 통해 제대로 결과를 보고하는 세심한 배려가 요구된다. 다음 해 정도관리 사업에서는 워크샵과 설문지를 통해 좀더 구체적인 분석을 시도하고 새로운 방향을 제시하려고 한다.

결론 및 요약

2001년에는 2회의 외부 정도관리 신빙도 조사 사업을 실시하였으며, 자가제조한 5개의 검체와 상품화된 control sera 1종을 구입하여 사용하였다. 예년과 비슷하게 1차에 는 247 기관에 발송하여 233기관으로부터 결과 회신을 받

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아서 94.3%, 2차에는 255기관에 보내서 241기관에서 받 아서 94.5%의 회신율을 보였다. 2001년도 본 Immunoa- ssay분과 외부 정도관리 사업 결과를 요약하면 다음과 같 다.

1. 대부분의 immunoassay 검사종목이 주로 효소면역법에 서 화학발광법으로 전환되고 있는 것으로 나타났다.

2. 혈청면역단백 검사는 수기법의 사용이 급격히 감소하였고, 참여 기관들 대부분이 nephelometer나 turbidimeter 등의 자동 기기를 사용하고 있었다.

감사의 말씀

본 Immunoassay 분과 외부 정도관리 사업에 많은 도 움을 주신 연세의료원 세브란스병원 임상병리과 의국, 특수 화학계 및 면역혈청계 직원 여러분께 깊은 감사를 드립니 다. 특히 2001년도에도 대부분의 관리물질 제조 등에 어려 운 여건하에서 헌신적으로 협조하여 주셔서 감사합니다.

참 고 문 헌

1. 권오헌. 면역검사 자동화기기 소개. 임상병리와 정도관리 1993;15:S139-146.

2. 김현숙. 면역화학검사의 내부정도관리. 임상병리와 정도관

리 1993;15:S147-151.

3. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과 외부 신빙도 조사 결 과보고(1995). 임상병리와 정도관리 1996;18:95-115.

4. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정 영순, 조한수. Immunoassay 분과 외부 신빙도 조사 결과 보고(1996). 임상병리와 정도관리 1997;19:115-137.

8. Jenny RW, Jackson-Tarentino KY. Causes of unsatisfactory performance in proficiency testing. Clin Chem 2000;46:89-99.

10. 김현숙. Immunoassay 분과 EQA의 향후 방향. 임상병리와 정도관리 2001;23:S275-276.

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Table 2. 2001년도 Immunoassay분과 종목별 사업 참여기관 수

검사 종목 참여기관

1차 (참여율 %) 2차 (참여율 %)

종양 표지자 204 (87.6%) 204 (84.6%)

갑상선 호르몬 186 (79.8%) 194 (80.5%)

혈청면역단백 82 (35.2%) 83 (34.4%)

총 참여 기관 수 233 (100.0) 241 (100.0)

대상 회원 기관 수 247 255

Table 1. 2001년도 Immunoassay 외부 정도관리 사업

발송기관수 회신기관수 검체발송일 결과발송일

1차 247 233 (94.3%) 2001. 8. 16. 2001. 10. 5.

2차 255 241 (94.5%) 2001. 11. 16. 2001. 12. 26.

Table 3. 2001년도 Immunoassay 각 검사종목 및 항목별 참여기관 수

검 사 종 목 참여 기관 수

1차 2차

종양표지자

AFP 204 200

CEA 196 204

HCG 25 27

β-HCG 75 76

PSA 165 171

갑상선 호르몬

T3 174 183

T4 161 165

Free T4 140 145

TSH 186 194

혈청면역단백

IgG 76 78

IgM 78 79

IgA 79 80

C3 82 83

C4 82 83

총 참여 기관 수 233 241

총 대상 기관 수 247 255

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Table 5. AFP 외부정도관리 결과(단위 IU/mL)

1차 정도관리 2차 정도관리

참여기관수 평균값 SD CV(%) 참여기관수 평균값 SD CV(%)

Enzyme Immunoassay 4 - - - 7 - - -

COBAS CORE II 2 122.55 21.25 17.34 5 1132.68 88.12 7.78

AxSYM 2 142.51 15.77 11.07 2 990.95 46.76 4.72

Turbidimetry - - - - 1 - - -

LPIA - - - - 1 778.00 - -

Chemiluminescence 28 - - - 32 - - -

Elecsys 1010, 2010 21 109.16 8.81 8.07 22 725.25 57.67 7.95

Immunlite, Immulite 2000 4 110.75 4.87 4.40 8 736.15 224.75 30.53

Vitros Eci 3 118.33 5.91 4.99 2 988.50 16.50 1.67

Table 4. AFP 외부정도관리 결과(단위 ng/mL)

AxSYM 61 153.64 10.62 6.91 57 1176.63 386.53 32.85

IMx 15 146.06 39.83 27.27 8 1194.81 287.91 24.10

COBAS CORE II 8 170.91 12.21 7.14 5 1471.04 231.06 15.71

BRIO, ARIO 2 105.51 12.89 12.22 2 1138.65 111.35 9.78

COBAS EIA 1 141.6 - - 2 1213.15 111.35 9.78

Labotech 1 80.15 - - 1 79.46 - -

Turbidimetry 6 - - - 7 - - -

Toshiba Chemistry Analyzer 2 113.55 26.55 23.38 3 448.83 43.52 9.70 Hitachi Chemistry Analyzer 3 76.83 4.86 6.33 3 627.83 227.11 36.17

Olympus Chemistry Analyzer 1 173.00 - - 1 1320.00 - -

Elecsys 1010, 2010 33 127.77 24.32 19.03 35 823.23 102.09 12.40

ACS 180, ACS 180SE 18 145.64 14.34 9.85 17 1036.87 260.14 25.09

ADVIA Centaur 12 151.18 7.86 5.20 13 1160.18 120.54 10.39

Immulite, Immulite 2000 4 125.9 14.69 11.67 4 1007.33 88.21 8.76

Architect series 4 152.94 7.71 5.04 4 1314.65 232.47 17.68

ACCESS(Sanofi) 5 137.56 7.39 5.37 3 971.76 119.57 12.30

Vitros Eci 2 97.35 32.65 33.54 2 1057.50 27.50 2.60

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Table 6. CEA 외부정도관리 결과 (단위 ng/mL)

AxSYM 65 122.64 7.86 6.41 65 169.22 24.48 14.47

IMx 12 127.78 19.89 15.57 11 186.20 12.59 6.76

COBAS CORE II 9 164.03 30.91 18.84 7 222.33 24.30 20.93

COBAS EIA 1 141.40 - - 3 177.50 52.50 29.58

BRIO, ARIO 2 84.80 18.80 22.17 2 197.94 8.01 4.05

FIA 2 - - - 3 - - -

VIDAS 2 129.60 21.02 16.22 3 197.94 - -

Elecsys 1010, 2010 44 91.15 12.62 13.85 45 139.07 14.4 10.35

ACS 180, ACS 180SE 16 122.25 23.42 19.16 18 151.26 40.99 27.10

ADVIA Centaur 12 127.00 13.90 10.94 12 178.96 34.11 19.06

Vitros Eci 5 123.60 9.07 7.34 6 196.08 15.01 7.66

ACCESS(Sanofi) 3 142.01 11.30 7.96 3 209.13 22.30 10.66

Table 7. PSA 외부정도관리 결과 (단위 ng/mL)

AxSYM 57 0.51 0.06 11.76 56 0.67 0.08 11.94

COBAS CORE II 8 0.60 0.06 10.00 7 0.76 0.13 17.11

IMx 5 0.55 0.05 9.09 4 0.70 0.05 7.14

COBAS EIA - - - - 1 0.67 - -

BRIO, ARIO 1 0.30 - - 1 0.30 - -

FIA 4 - - - 5 - - -

VIDAS 4 0.65 0.03 4.62 5 0.91 0.10 10.99

Elecsys 1010, 2010 38 0.54 0.08 14.81 41 0.67 0.08 11.94

ACS 180, ACS 180SE 17 0.45 0.10 22.22 17 0.72 0.22 30.56

ADVIA Centaur 12 0.40 0.08 20.00 13 0.66 0.15 22.73

ACCESS(Sanofi) - - - - 1 1.01 - -

Vitros Eci 1 0.83 - - 1 1.17 - -

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Table 8. T3 외부정도관리 결과(단위 ng/mL)

AxSYM 48 0.62 0.12 19.35 46 2.97 0.24 8.08

IMx 13 0.70 0.11 15.71 13 3.00 0.22 7.33

COBAS CORE II 7 0.93 0.11 11.83 7 2.79 0.43 15.41

COBAS EIA 2 0.87 0.11 12.64 4 2.82 0.21 7.45

Manual - - - - 1 3.74 - -

LP 400 1 1.79 - - 1 2.80 - -

FIA 1 - - - 1 - - -

VIDAS 1 0.77 - - 1 2.88 - -

Elecsys 1010, 2010 38 1.15 0.33 28.70 41 3.70 0.47 12.70

ACS 180, ACS 180SE 20 1.15 0.10 8.70 20 3.59 0.22 6.13

ADVIA Centaur 12 1.24 0.14 11.29 13 3.15 0.83 26.35

Vitros Eci 9 1.15 0.04 3.48 9 3.80 0.63 16.58

ACCESS(Sanofi) 6 0.95 0.20 21.05 5 4.88 1.75 35.86

Table 9. T4 외부정도관리 결과(단위 ug/dL)

COBAS CORE II 7 11.40 1.37 12.02 6 15.11 1.58 10.46

COBAS EIA 1 11.20 - - 3 16.33 2.11 12.92

Manual - - - - 1 13.00 - -

Dymex 1 9.3 - - - - - -

FIA 59 - - - 58 - - -

AxSYM 44 8.95 1.50 16.76 43 18.34 1.34 7.31

IMx 14 7.90 1.48 18.73 14 18.38 3.35 18.23

VIDAS 1 7.84 - - 1 15.89 - -

Elecsys 1010, 2010 33 8.17 2.36 28.89 36 14.64 1.63 11.13

ACS 180, ACS 180SE 19 8.11 0.49 6.04 18 15.39 1.04 6.76

ADVIA Centaur 11 9.04 1.30 14.38 13 14.95 0.89 5.95

Vitros Eci 8 11.10 0.60 5.41 8 17.41 2.45 14.07

ACCESS(Sanofi) 6 9.93 1.00 10.07 5 15.21 1.27 8.35

Architect series 3 13.27 2.28 17.18 1 23.54 - -

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Table 10. TSH 외부정도관리 결과(단위 µIU/mL)

AxSYM 49 1.60 0.14 8.75 49 34.23 4.60 13.44

IMx 14 1.67 0.08 4.79 14 35.09 9.84 28.04

COBAS CORE II 8 1.79 0.23 12.85 7 40.07 2.76 6.89

COBAS EIA 2 1.55 0.20 12.90 4 41.01 3.63 8.85

Manual - - - - 1 33.00 - -

Dymex 1 2.09 - - - - - -

FIA 1 - - - 1 - - -

VIDAS 1 1.96 - - 1 38.74 - -

Elecsys 1010, 2010 39 2.15 0.28 13.02 41 28.83 2.59 8.98

ACS 180, ACS 180SE 23 1.41 0.15 10.64 23 36.09 10.56 29.26

ADVIA Centaur 13 1.49 0.19 12.75 14 39.40 3.03 7.69

Vitros Eci 9 1.71 0.22 12.87 9 35.63 3.31 9.29

ACCESS(Sanofi) 6 1.74 0.10 5.75 5 33.67 1.32 3.92

Table 11. Free T4 외부정도관리 결과 (단위 ng/dL)

AxSYM 37 1.83 0.16 8.74 38 3.07 0.23 7.49

COBAS CORE II 5 3.00 0.54 18.00 3 6.10 0.28 4.59

IMx 2 1.64 0 0 3 2.91 0.30 10.31

COBAS EIA 1 2.40 - - 2 5.64 0.35 6.21

FIA - - - - 1 - - -

VIDAS - - - - 1 2.69 - -

Elecsys 1010, 2010 31 2.02 0.40 19.80 34 7.50 4.96 66.13

ACS 180, ACS 180SE 21 2.21 0.28 12.67 22 3.40 0.22 6.47

ADVIA Centaur 11 2.24 0.28 12.5 12 4.48 0.33 7.37

Vitros Eci 7 4.40 0.38 8.64 5 32.03 15.24 47.58

ACCESS(Sanofi) 4 1.58 0.99 5.70 3 5.21 0.01 0.19

Architect series 2 3.16 0.73 23.10 1 10.8 - -

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Table 12. IgG 외부정도관리 결과(단위 mg/dL)

Nephelometry 54 - - - 54 - - -

Behring Nephelometer BN-100, BN-A *31 1062.73 77.50 7.29 17 1989.86 217.49 10.93

Behring Nephelometer BN-II * 12 1992.67 212.61 10.67

Immage 9 1060.44 48.37 4.56 10 1969.00 32.70 1.66

Array 360 Nephelometer 9 1035.67 46.05 4.45 10 1861.50 186.90 10.04

LX-2200 3 1155.33 77.06 6.67 3 2116.67 143.07 6.76

Array Nephelometer 2 1025.00 15.00 1.46 2 1940.00 70.00 3.61

COBAS INTEGRA 6 1022.87 32.37 3.16 8 1873.88 57.01 3.04

Hitachi Chemistry Analyzer 2 1036.00 22.00 2.12 2 1927.00 26.00 1.35

LPIA 2 991.59 12.41 1.25 2 1864.42 30.09 1.61

Olympus Chemistry Analyzer 2 792.50 10.60 1.34 2 1878.75 123.25 6.56

Toshiba Chemistry Analyzer 1 1593.00 - - 1 2324.00 - -

502X 1 1053.70 - - 1 1890.40 - -

COBAS MIRA 2 1026.00 97.00 9.45 1 2089.00 - -

Ridial Immuno Diffusion 8 - - 7 - - -

Manual 8 1158.38 145.64 12.57 7 1563.44 741.46 47.42

* 1차 정도관리시 Behring Nephelometer 가 세분화되지 않음

Table 13. IgA 외부정도관리 결과(단위 mg/dL)

Immage 9 181.22 10.88 6.00 10 449.40 33.17 7.38

LX-2200 3 177.00 2.83 1.60 3 411.00 19.03 4.63

COBAS INTEGRA 6 174.23 3.18 1.83 8 404.31 4.22 1.04

LPIA 2 173.00 0.90 0.52 2 408.29 1.45 0.36

Hitachi Chemistry Analyzer 2 184.00 15.00 8.15 2 369.50 14.50 3.92 Olympus Chemistry Analyzer 2 149.85 15.75 10.51 2 393.70 48.70 12.37

502X 1 150.30 - - 1 329.00 - -

COBAS MIRA 2 170.50 4.50 2.64 1 365.00 - -

Ridial Immuno Diffusion 8 - - - 8 - - -

Manual 8 195.13 34.73 17.80 8 442.88 65.51 14.79

(10)

Table 14. IgM 외부정도관리 결과 (단위 mg/dL)

Immage 9 167.11 8.72 5.22 10 149.20 11.90 7.98

LX-2200 3 149.67 4.19 2.80 3 124.00 5.72 4.61

COBAS INTEGRA 6 162.35 9.20 5.67 8 131.94 5.31 4.02

LPIA 2 154.99 0.01 0.01 2 142.49 0.67 0.47

502X 1 182.60 - - 1 145.00 - -

COBAS MIRA 2 143.00 0 0 1 121.00 - -

Manual 8 252.25 67.17 26.63 8 237.88 69.35 29.15

Table 15. C3 외부정도관리 결과(단위 mg/dL)

Immage 10 112.80 3.63 3.22 10 106.45 6.08 5.71

LX-2200 3 129.33 5.44 4.21 4 109.00 8.31 7.62

LPIA 3 115.25 4.27 3.70 3 105.06 2.83 2.69

Behring Nephelometer BN-ProSpec - - - - 1 155.20 - -

COBAS INTEGRA 6 120.80 5.82 4.82 8 99.11 5.65 5.70

COBAS MIRA 2 115.50 4.50 3.90 1 88.00 - -

502X 1 86.30 - - 1 74.20 - -

Manual 9 77.51 15.44 19.92 9 67.61 21.24 31.42

(11)

Table 17. HCG 외부정도관리 결과(단위 IU/L)

ADVIA Centaur 8 533.68 29.90 5.60 9 395.23 23.38 5.92

ACS 180, ACS 180SE 7 573.76 59.87 10.43 7 442.56 17.79 4.02

Elecsys 1010, 2010 5 343.97 106.53 30.97 6 268.00 38.38 14.32

FIA 1 - - - 1 - - -

VIDAS 1 - - - 1 378.00 - -

Enzyme Immunoassay 1 - - - - - - -

AxSYM 1 - - - - - - -

Table 16. C4 외부정도관리 결과(단위 mg/dL)

Immage 10 22.20 1.47 6.62 10 1.40 6.21 22.26

LX-2200 3 23.67 0.47 1.99 4 21.25 1.48 6.96

LPIA 3 23.15 0.65 2.77 3 21.87 0.32 1.46

Behring Nephelometer BN-ProSpec - - - - 1 17.40 - -

COBAS INTEGRA 6 21.02 1.52 7.23 8 18.81 0.72 3.83

Hitachi Chemistry Analyzer 2 22.00 0 0 2 21.00 0 0

Toshiba Chemistry Analyzer 1 31 - - 1 26.00 - -

COBAS MIRA 2 23.35 0.95 4.07 1 20.30 - -

502X 1 28.10 - - 1 14.00 - -

Manual 9 31.72 13.26 41.80 9 26.21 4.91 18.73

(12)

Table 18. β-HCG 외부정도관리 결과(단위 IU/L)

AxSYM 44 534.08 42.57 7.97 47 405.79 34.13 8.41

IMx 3 511.33 36.92 7.22 3 446.39 9.37 2.10

COBAS CORE II 2 525.60 8.40 1.60 2 435.75 2.25 0.52

Behring Nephelometer BN-100, BN-A - - - - 1 409.50 - -

FIA - - - - 1 - - -

VIDAS 1 471.24 - - 1 376.35 - -

Elecsys 1010, 2010 11 370.36 128.83 34.79 11 284.72 93.88 32.97

ACCESS(Sanofi) 6 494.89 57.81 11.68 5 331.17 38.03 11.48

Vitros Eci 3 460.33 96.47 20.96 2 298.00 31.00 10.40

Architect series 1 464.98 - - 2 373.52 1.99 0.53

ACS 180, ACS 180SE 2 526.90 67.00 12.72 2 464.60 20.40 4.39