글로벌 보건산업 동향 (Vol.144, 2015.01.30)

2015. 1. 30 Vol.144

포커스

의료 빅데이터 시대의 개막··· 1

정책동향

[미 국] 연방대법원, 테바 ‘코팍손’ 특허 인정 ··· 5

[영 국] 영국 정부, 담배포장 단순화 법안 상정 추진 ··· 6

[ EU ] 이탈리아 보건부, 금연구역 전방위 확대 ··· 6

[ EU ] EMA, 제네릭 의약품 심사 국제협력 제안 ··· 7

[글로벌] 글로벌 산학, ‘유럽 알츠하이머 치매 예방’ 프로그램 참여 ··· 7

[일 본] 일본, 3D 프린터 이용 재생연구 지원 ··· 8

[중 국] 중국 정부, 처방약 온라인 판매 허용 방침 ··· 8

[아시아] 뉴질랜드 보건부, 낙태기록 유출 진상조사 착수 ··· 9

[중 동] 카타르, 종교적 이유로 빅토리아 시크릿 화장품 판매금지 ··· 9

산업동향

[ EU ] 베링거‧ 사노피, 모노클로날 항체 약물 생산 전략적 제휴 ··· 10

[프랑스] 프랑스, 인공심장 상용화 시기 임박 ··· 11

[미 국] 미주리대, 3D 자폐증 안면 인식장치 개발 ··· 11

[미 국] 예일대, 태닝 중독 유발 변이 유전자 발견 ··· 12

[미 국] 피츠버그대, “스타틴 계열 고지혈증 치료제가 암 전이 억제” ··· 12

[미 국] 뉴욕시립대, “카레 ‘쿠르쿠민’ 성분에 공포 기억 망각 효과” ··· 13

[일 본] 오사카시립대, 알츠하이머병 새 치료 항체 제작 ··· 13

[일 본] 게이오대, iPS 유래 세포 암화 가능성 판별 기술 개발 ··· 14

[글로벌] ‘드라이 샴푸’, 본격 성장세 진입 … '14년 점유율 5%로 ‘껑충’ ···· 14

신규보고서

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 포커스

포 커 스

의료 빅데이터 시대의 개막

최근 전 세계에서‘빅데이터’활용 움직임이 활발한 가운데 일본 의 료·의학계도 대규모 데이터 구축을 추진. 본 자료는 일본 의학서원(医 学書院)이 '15년 1월 발표한 보고서‘의료 빅데이터 시대의 개막(医療 ビッグデータ時代の幕開け)’을 통해 일본의 대규모 의료 데이터 정비 와 관련된 동향을 파악하고 데이터 활용 방안을 모색

p 대규모 의료 DB 구축

(빅데이터에 대한 관심) 전 세계적으로 빅데이터 활용 움직임이 활발한 가운 데 일본 의료·의학계에서도 빅데이터 구축 및 활용 방안에 대한 관심이 고조 - 의료 분야에서 정보량이 많은 데이터는 환자 임상정보와 함께 의료진의 진료 행위가 자동 기록되는 ‘진단군 분류(Diagnosis Procedure Combination : DPC)’ 데이터와, 병원이 의료비 청구를 위해 발행한 ‘진료보수 명세서’ 데이터

※ 지난 '03년 82개 특수 병원만 도입했던‘DPC 기반 지불제’, 즉 일본형 포괄수가제는 '14년 1천 860개 병원(병상 수 기준 약 59%)에서 참여할 정도로 확산됐으며, 이를 통해 연간 약 878만건의 DPC 데이터가 축적

- 일본 의료·의학계는 이러한 DPC 데이터 및 진료보수 명세서 같은 ‘업무관련’

데이터를 중심으로 ‘증례 레지스트리’와 생명공학 DB‘ 등 대규모 DB 구축 작 업을 추진

(업무관련 데이터) DPC가 급성기 병원의 입원의료만을 대상으로 하는 반면, 진

료보수 명세서 데이터는 거의 모든 의료기관 업무를 대상으로 하고 있으며 '11년

온라인 청구가 의무화된 이후 현재는 건수 기준 90% 이상이 전자화된 상태

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 포커스

- DPC 데이터와 진료보수 명세서 데이터에는 장단점이 존재하는데, 예를 들어 DPC 데이터는 일관성이 있고 상세하지만 단일 의료기관 내에서만 환자정보 파악이 가능한 반면, 진료보수 명세서 데이터는 부상·질병 명칭과 일치하지 않 는 면이 있지만 동일 보험자의 경우 환자정보가 서로 연결되는 장점을 보유 - 따라서 이들 두 데이터를 동시에 사용하면 환자정보를 보다 정확하게 파악할

수 있으며, 지역에 대한 의료자원 적정 배치 검토부터 의료적 개입의 유효성, 진료 격차에 대한 평가까지도 활용이 가능

- 이와 관련, 일본은 진료보수 명세서 및 특정 건강검진 DB인 National Data Base(NDB) 구축을 시작, '09년∼'14년 7월까지 83억4천800만건의 데이터를 축적했으며 매년 18억건 정도를 추가 축적할 계획

※ DPC 데이터는 일반 국민에 비공개이지만, NDB는 지난 '11년부터 행정 및 지자체의 이용과 연구 목 적에 한해 제한적으로 공개

(증례 레지스트리) 임상가가 독자적으로 데이터를 등록·구축하는‘증례 레지 스트리’는 일본 외과수술의 질적 향상에 막대한 공헌을 하는 동시에 다양한 임상연구를 추진하는 기반으로 부상

- 대표적 사례가 '00년 심장혈관외과 영역에서 시작해 '10년 모든 외과 영역, '15 년에는 뇌신경 영역도 포함시키는 DB인 National Clinical Database(NCD) - NCD에 대한 증례 레지스트리는 전문의 제도 수련시설 지정 또는 전문의 자격

취득에 필수이기 때문에 '14년도까지 4천여 시설에서 약 414만개 증례를 등록 했으며 그 결과 다양한 임상연구를 추진하는 기반으로 부상

(생명공학 DB) 일본 국립암연구센터와 각 지역의 의대가 참여한 가운데 대규모 게놈 코호트 연구가 시행되면서 생명공학 DB가 빠르게 구축

- 지난 '03년 방대한 인간게놈의 해독 작업이 완료된 가운데 해독된 게놈정보의 의미를 밝히기 위해 게놈역학(분자역학)에 대한 관심이 고조

※ 영국은 약 50만명의 게놈정보로 대규모 역학연구를 진행하는 바이오뱅크 프로젝트를 추진 중

- 일본은 암과 생활습관병 예방을 위해 국립암연구센터, 아이치현암센터·나고야

대, 도호쿠 메디컬 메가뱅크기구 등이 각각 수만에서 10만명 규모의 게놈 연구

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를, 사가현 나가하마시의 경우 교토대와 공동으로 1만명 규모의 지역밀착형 코 호트 연구를 진행 중

- 이들 산학은 환경·생활습관 정보와 생리학·혈액학·생화학측정치 등 수십 년 동 안의 데이터를 취합해 환경과 생활습관 및 유전이 질병의 발병 메커니즘에 미 치는 영향을 규명한다는 방침

❙그림 1❙ 사가현 나가하마시의 지역밀착형 코호트 연구 구조

(개인 데이터와 결과 데이터) 일본 의료·의학계에서 빅데이터는 방대하고 다 양한‘개인’데이터 취합과 인간의 생명활동, 건강상태, 의료·검진·진찰, 사회적 행동 등 서로 다른 차원의 현상을 분석·측정해 확보하는‘결과’데 이터 취합이라는 두 가지 측면에서 진행되고 있는 것으로 평가

- 현재 일본 의료·의학계의 중요한 대규모 DB와 그 활용 방법은 다음과 같이 크게 4가지로 구분이 가능

(1) 지역 의료자원 배치·의료계획 수립(DPC 데이터, 진료보수 명세서 데이터) (2) 의료의 질적 향상, 임상연구(증례 레지스트리)

(3) 의료의 안전성 평가(진료보수 명세서 데이터, 전자차트)

(4) 질환의 원인 규명과 예방(게놈DB)

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 포커스

p 빅데이터 활용 및 활성화 조건

(선제의료 실현) 빅데이터를 활용하면 MRI의 뇌 영상과 웨어러블 디바이스를 활용 한 라이프 데이터 등을 기반으로 발병 예방·지연 같은‘선제의료’실현이 가능

- 일본은 그동안 각각 독립적으로 구축해 온 의료·의학 관련 DB를 연계해 개인 건강 상태의 인과관계를 규명하고 개개인에 대한 의료서비스 개선은 물론, 의 료정책 수립에 이르기까지 활용할 수 있도록 하는 연구를 진행 중

- 이와 관련, 출생에서 사망에 이르는 인간의 일생을 관통하는 데이터(라이프코 스 데이터)가 개인의 건강관리는 물론 사회전체의 삶의 질 향상으로 연결된다 는 점에서 큰 의미를 보유

- 일본은 이러한 데이터가 법적 기반 위에 축적되는 보기 드문 국가로, 라이프코 스 데이터가 제대로 축적되면 개인의 다양함까지 모두 포함된 방대하고 정밀 한 데이터가 탄생하면서 ‘선제의료’ 실현이 가능해 질 전망

- 그러나 개개인이 일생동안 건강하게 생활하면서 적절한 의료 서비스를 제공 받을 수 있는 사회가 되기 위해서는 개인의 다양한 데이터가 연결되고, 이에 대한 정확하고 상세한 해석이 가능한 정보기반 정비가 선결 조건

- 여기에 구매행동 이동정보 등 다양한 생활정보 데이터와 건강·의료 데이터가 연계되면 새로운 사회적 혁신이 이루어질 가능성도 충분

(데이터 사이언티스트) 빅데이터 활용이 보다 활성화되기 위해서는 방대한 데 이터를 올바르게 처리‧ 분석할 수 있는‘데이터 사이언티스트’확보가 요구

- 인간의 생명을 다루는 의료·의학 부문은 데이터가 의미하는 바를 정확하게 이 해하고 최대한으로 활용할 수 있는 인력이 필요

- 의료·의학 부문은 데이터 해석에서 오류가 발생하면 인간의 생명을 위협할 우 려가 있기 때문에 아무리 방대한 데이터라도 표면적인 상관관계만으로 의료개 입의 유효성이나 안전성을 판단하는 데는 무리

- 따라서 의학적 지식과 그 인과관계를 신중하게 주시하는 역학적 지식, 해석한

데이터 정보를 적절한 인력과 장소에 제공하는 ‘데이터 사이언티스트’의 육성

과 확보는 향후 빅데이터 활용 활성화의 관건

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 정책동향

정 책 동 향

CDC, 호흡기 바이러스 ‘EV-D68’ 비상

미국 질병통제예방센터(CDC)가 호흡기 바이러스‘EV-D68’로 인해 비상 - EV-D68은 심한 기침과 함께 오한과 고열 및 호흡 곤란 등 증세를 동반하며,

심할 경우 환자 생명까지도 위협

- 미국에서는 EV-D68이 처음 나타난 지난해 8월 중순부터 '15년 1월15일까지 49개주와 워싱턴DC에서 총 1천153명이 감염된 것으로 확진 판정을 받은 가 운데 감염은 급속히 확산되고 있는 추세

- EV-D68을 퇴치할 백신은 아직 개발되지 않았고 특별한 치료 방법도 없는 상태로, CDC는 지금까지 드러난 감염 보고는 빙산의 일각이라며 사태가 더 욱 악화될 가능성을 우려

- CDC는 EV-D68 확산을 방지하려면 손을 깨끗이 씻고, 환자와 포옹을 하지 말며, 컵도 공유하면 안된다고 말하고 있으나 특별한 대책이 되지 못해 고심

[National Center for Immunization and Respiratory Disease, 2015.01.23]

연방대법원, 테바 ‘코팍손’ 특허 인정

미국 연방대법원이 이스라엘 테바의 블록버스터 다발성 경화증 치료제

‘코팍손(Copaxone)’20mg/mL 제조 특허권을 인정, 테바에 승소 판결 - 대법원은 연방순회항소법원이 제조 특허 침해소송을 주재하는 사실심 재판에

서 관련 증거를 좀 더 신중하게 검토해야 했다며 사건을 파기환송

※ 최근 연방대법원은 유례없이 많은 특허권 소송을 다루면서 연방순회법원의 판결을 상당수 뒤집었 는데, '14년의 경우 연방순회법원의 판결과 관련해 올라온 6건의 소송 중 5건을 파기

- 연방순회법원은 지난 '13년 테바의 코팍손 20mg/mL 제조 특허권을 무효화 하면서 스위스 산도스와 미국 밀란 등 제약업체도 코팍손 제네릭을 제조할 수 있다고 판결했으며 이에 불복한 테바가 연방대법원에 상고

- 한편 코팍손은 테바가 보유하고 있는 치료제 중 가장 많이 판매될 뿐 아니라

수익성도 높은 약물로, 지난해 1～9월 테바가 기록한 151억불 매출 가운데

31억불이 코팍손 매출

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 정책동향

영국 정부, 담배포장 단순화 법안 상정 추진

영국 정부가 오는 5월 총선 이전 담배포장 단순화 법안이 상하원에서 통 과될 수 있도록 법안 상정을 추진 중

- 담배포장 단순화 법안은 화려하고 매끈한 담뱃갑 대신 담뱃갑 크기와 모양, 디자인을 간소하게 통일하고 강력한 건강 경고 문구를 부착하는 내용

- 정부가 법안 처리를 서두르는 것은 야당인 노동당이 최근 담배포장 단순화가 포함된 공중보건 공약을 발표한 데 대해 위기감을 느꼈기 때문으로 분석 - 이와 관련, 영국 보건부는 지난 '12년부터 담배포장 단순화 법안 입법을 준

비해 왔으나 '13년 담배포장 단순화 법안이 미칠 각종 영향을 파악하는데 더 많은 시간이 필요하다는 캐머런 총리의 지시에 따라 법안 상정을 유보 - 담배포장 단순화 법안은 호주의 선례를 따른 것으로 영국에서는 흡연을 줄이

는데 얼마나 효과가 있는지를 놓고 논란이 있으며, 담배 제조업체들을 정부 를 대상으로 강력한 입법저지 로비를 진행

이탈리아 보건부, 금연구역 전방위 확대

이탈리아 보건부는 금연구역을 공원‧ 해변‧ 경기장 등 전방위로 확대하고, 영화나 TV에서 흡연 장면 방영을 방영하지 못하도록 규제할 계획

- 베아트리체 로렌친(Beatrice Lorenzin) 보건장관은 실내 흡연금지를 시행한 지 10년이 되는 올해 금연구역을 더욱 확대하고, 미성년자들이 따라 배우지 않도록 영화나 TV에서 흡연 장면이 못나가도록 금지할 방침이라고 발표 - 또 어린이가 동승한 차량에서 흡연을 금지하는 방안도 검토 중이라고 밝힌

뒤, 향후에는 주로 젊은 층을 대상으로 금연 정책을 시행하겠다고 강조 - 이탈리아는 지난 '05년 1월 아일랜드와 노르웨이에 이어 유럽에서 세 번째로

식당 주점 나이트클럽 등 실내에서의 흡연을 금지했는데, 이탈리아 통계청 자료에 따르면 이 조치 이후 이탈리아의 흡연율은 23.8%에서 19.5%로 감소 - 현재 이탈리아 흡연 인구는 1천100만여명이며, 매년 약 7만2천명이 흡연 관

련 질환으로 인해 사망하는 것으로 추산

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 정책동향

EMA, 제네릭 의약품 심사 국제협력 제안

유럽의약품청(EMA)이 유럽 이외 국가의 의약품 심사 당국에 대해 제네릭 의약품 심사를 공동으로 진행하는 국제협력을 제안

- 이 협력은 제네릭 의약품에 대한 글로벌 심사 자원을 절감하는 동시에 과학 적 평가를 강화해 제네릭 심사의 효율성을 높임으로써 소비자가 안전성이 입 증된 고품질 제네릭 의약품을 손쉽게 이용할 수 있도록 하기 위한 목적 - EMA 계획에 따르면 글로벌 제네릭 업체가 각 규제당국에 동시에 허가를 신

청하면, 각 당국이 품질 자료 생물학적동등성 자료 원료의약품신고(DMF) 자 료 등을 나누어 심사한 후 그 정보를 공유해 승인 여부를 공동 결정

- EMA는 국제제네릭의약품규제당국자협의체(International Generic Drug Regulators Pilot : IGDRP)

프로젝트의 일환으로 이번 협력을 추진

글로벌 산학, ‘유럽 알츠하이머 치매 예방’ 프로그램 참여

글로벌 제약업체와 대학 및 연구소가‘유럽 알츠하이머 치매 예방 (European Prevention of Alzheimer’s Dementia : EPAD)’프로그램에 참여하기로 결정

- EPAD는 유럽연합(EU)과 유럽제약산업협회(EFPIA)가 공동 추진하는 ‘혁신적 의약품구상(Innovative Medicines Initiative : IMI)’에 포함된 5년짜리 프로그 램으로, 알츠하이머의 이해와 관리법을 근본적으로 개선하는 국제적 계획 - EPAD에 제약업체로는 미국 화이자 얀센, 독일 베링거인겔하임, 스위스 노바

티스, 프랑스 사노피, 일본 다케다 등이, 학계에서는 영국 옥스퍼드 캠브리지 에든버러대, 스웨덴 카롤린스카연구소와 알츠하이머병연구센터 등이 참여 - 이들 산학은 일단 알츠하이머를 겪고 있거나 가능성이 있는 2만4천명을

EPAD에 등록시킨 뒤 6천명을 선정해 집중 분석하고 이중 1천500명을 대상 으로 새로운 치료제에 대한 임상시험을 실시할 계획

- 또 모든 연구 관련 자료는 공개하기로 결정

[Medical Technology Business Europe, 2015.01.21]

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 정책동향

일본, 3D 프린터 이용 재생연구 지원

일본 정부가 3D 프린터를 이용해 심근조직과 뼈 및 연골과 혈관 등 인체 조직을 제작하는 연구에 오는 '18년까지 총 25억엔을 지원한다고 발표 - 일본 정부는 전 세계에서 3D 프린터를 이용한 인체조직 재생연구가 아직 초

보 단계이기 때문에 일본 의료계가 시장을 선점해야 한다며 이 같이 결정 - 현재 일본에서는 오사카대, 도쿄대(2개팀), 교토대, 시가대 등 5개 연구집단이

3D 프린터로 이식용 인체조직과 장기를 제작하는 재생연구를 진행 중

- 이 중 오사카대는 사무용 프린터 업체 리코와 협력해 유도만능줄기(iPS) 세 포로 만든 심근의 세포와 혈관의 토대가 되는 세포를 쌓아 혈관을 가진 심근 조직을 제작하는 연구를 수행

- 또 도쿄대와 교토대가 각각 심근을 제작하고, 또 다른 도쿄대팀은 뼈와 연골, 사가대는 혈관 제작에 나서기로 했으며, 이들은 모두 오사카대와 마찬가지로 기업과 제휴해 조기에 성과를 올린다는 계획

중국 정부, 처방약 온라인 판매 허용 방침

중국 정부가 조만간 처방약의 온라인 판매를 허용할 방침

- 이를 위해 중국식품약품감독관리국(China Food and Drug Administration : CFDA)이 온라인으로 판매될 처방약 목록을 작성 중인 것으로 확인

- 중국 정부는 처방약 온라인 판매를 통해 제약시장이 한 단계 성장하는 계기 가 될 수 있을 것으로 기대

- 미국의 경우 전체 의약품의 l/3 정도가 온라인으로 판매되고 있는 반면, 중국 에서는 병원이 소비자 의약품 판매의 70%를 차지하고 있으며 온라인 약국에 서는 OTC 제품이나 감기약 혹은 비타민 같은 영양제만 판매

- 중국에서 처방약 온라인 처방약 판매는 소비자에 확산되기 이전 초기 단계에 는 주로 기업대 기업(B2B) 방식이 될 전망이며, 도이체방크는 중국의 B2B 제약시장을 3천억～8천억 위안(미화 약 484억～1천290억불) 규모로 추산 - 한편 온라인에서 판매되는 처방약은 기존 채널에서 판매되는 처방약보다 가

격이 10% 정도 저렴할 것으로 예상

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 정책동향

뉴질랜드 보건부, 낙태기록 유출 진상조사 착수

뉴질랜드에서 여성들의 낙태기록이 언론에 유출되는 사고가 발생함에 따라 보건부가 진상조사에 착수

- 사건은 뉴질랜드 중북섬(Central North Island)에 위치한 레이크스 지역 보건 국(Lakes District Health Board) 직원이 한 신문사의 공공정보 공개요청을 처리하는 과정에서 실수로 600명 이상의 낙태기록을 유출한 데서 비롯

- 유출된 낙태기록은 지난 '11년부터 '13년까지 4개 의료기관에서 낙태시술을 받은 여성들의 생년월일, 인종, 거주지역 등 정보가 수록되어 있으며 13세 소 녀의 기록도 포함된 것으로 확인

- 보건부는 사건이 터지자 곧바로 사과한 뒤 문서가 암호화돼 있어 여성들의 신원이 밝혀지는 일은 없겠지만 이번 사태를 심각하게 인식하고 있다며 상 담전화 개설과 함께 레이크스 지역 보건국과 진상조사에 착수

[Lifesite, 2015.01.21]

카타르, 종교적 이유로 빅토리아 시크릿 화장품 판매금지

카타르 정부가 서구에서 수입된 일부 향수와 화장품에 대해 종교적·관습 적 가치를 훼손한다는 이유로 매장에서 회수하고 판매금지를 조치

- 카타르 정부는 미국의 대형 란제리 기업인 빅토리아 시크릿이 내놓은 ‘VS 팬터시스 : 스트로베리스 & 샴페인(VS Fantasies: Strawberries &

Champagne)’ 로션과, 미국의 남성용 누드잡지 플레이보이의 토끼 상표가 부 착된 향수에 대해 모두 매장에서 철수시킬 것을 지시

- 정부는 이번 조치에 대해 성적인 표현을 금지하는 이슬람의 율법에 따른 것 으로, 이들 제품이 종교적 관습적 가치를 훼손한다고 설명

- 카타르 정부가 외국산 화장품과 향수에 철퇴를 가한 것은 이번이 처음은 아

닌데, 지난 '13년초에는 알코올이 함유된 향수 제품은 소비자가 마시지 못하

게 반드시 분무 방식의 병에 넣고 식용금지 성분을 1가지 이상 함유시켜야

한다는 규정을 제정

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 산업동향

산 업 동 향

화이자․ 23앤미, 대규모 DNA 데이터 공유

미국의 제약업체 화이자와 생명공학업체 23앤미(23andMe)가 65만명의 대규모 DNA 데이터를 공유하기로 합의

- 합의에 따라 화이자는 지난 7년간 23앤미의 타액 DNA 검사를 받은 고객 중 연구 목적의 데이터 제공에 동의한 65만명의 DNA 데이터를 이용해 질환 치 료 타깃을 찾고 관련 임상시험을 설계하는데 활용할 방침

※ 특히 루푸스 환자 5천명의 DNA 데이터를 통해 루푸스 관련 유전자를 집중 연구할 계획

- 양사는 과거에도 과민성 장질환 환자의 유전적 요인과 질환 사이 관계에 대 해 공동연구를 수행한 전력을 보유

- 23앤미는 최근 스위스 로슈와도 파킨슨병 환자 및 환자 가족이 포함된 3천여 명 규모의 게놈 시퀀싱 데이터로 질환의 증상과 유전자 및 개인적 특성과의 연관성을 밝히고 치료 타깃을 찾는 연구 제휴를 체결

- 한편 이번 제휴에 수반되는 금전적 내역 등 구체적인 조건은 미공개

[PMLiVE, 2015.01.23]

베링거‧ 사노피, 모노클로날 항체 약물 생산 전략적 제휴

독일 베링거 인겔하임과 프랑스 사노피가 치료용 모노클로날 항체 약물들 을 생산하기 위한 전략적 제휴를 체결

- 이번 제휴는 특히 관련 제품들의 발매가 임박한 사노피측의 제조 역량을 더 욱 강화하기 위한 목적에서 성사

※ 현재 사노피가 진행 중인 전체 R&D 프로젝트 가운데 72%를 생물의약품들이 점유하고 있으며, 이 들 생물의약품 R&D 프로젝트 중 50% 정도를 모노클로날 항체 약물 프로젝트들이 차지

- 합의에 따라 사노피는 독일 남부지방의 소도시 비베라흐 안 데어 리스 (Biberach an der Riss)에 위치한 베링거 인겔하임의 제조시설을 활용해 치 료용 모노클로날 항체 약물들을 생산

- 양사는 이번 제휴에 대해 새로운 혁신적 생물의약품이 출시되면서 매출 확대 에 큰 도움이 될 것이라며 기대감을 표명했으나, 구체적인 합의 조건은 공개

를 거부

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 산업동향

프랑스, 인공심장 상용화 시기 임박

프랑스에서 지난해 8월 인공심장을 이식받은 환자가 정상적으로 일상생활 을 하는 것으로 알려져 인공심장이 상용화될 시기가 임박한 것으로 평가 - 낭트대 병원에서 인공심장 수술을 집도한 알렝 카르펭티에르(Alain

Carpentier) 박사는 수술받은 60대 남성 환자가 퇴원한 뒤 자택에서 헬스용 고정식 자전거를 열심히 탈 정도로 정상적인 생활을 하고 있다고 소개

※ 카르펭티에르 박사는 심장이 점차 기능을 잃어 폐나 다른 조직으로 혈액이 모이는‘만성 울혈성 심부전’을 앓았던 이 환자에 대해 카르마(Carmat)사가 개발한 인공심장 이식 수술을 집도

- 프랑스는 1982년 ‘자르빅-7(Jarvik-7)’이라는 첫 인공심장이 개발된 인공심장 분야의 강국으로, 2013년 12월에도 76세 남성이 카르마의 인공심장 이식수술 을 받았으며 이 환자는 전문가들의 예상보다 2배나 긴 74일을 생존

- 인공심장이 상용화되면 미국과 유럽에서만 2천만명에 달하는 만성심부전증 환자들에게 큰 도움이 될 전망인 가운데, 인공심장 가격은 14만∼18만 유로 정도가 될 것으로 예상

미주리대, 3D 자폐증 안면 인식장치 개발

미국 미주리대 연구팀이 첨단 3D 이미지와 통계적 분석 기술을 활용, 자폐 증 안면 인식장치를 개발하는 데 성공

- 연구팀은 먼저 첨단 3D 이미지와 통계적 분석 기술을 이용해 아이들 얼굴의 ‘미세조 정 지도’를 제작

- 그 뒤 이 지도를 도구로 아이들에서 나타나 는 증상을 비교한 결과 이들의 안면 구조가 자폐와 관련이 있다는 사실을 확인

- 기존 연구가 평면의 직선을 이용한 데 반해, 이번 연구에 쓰인 3D 이미지는 얼굴의 굴곡 차이 촬영을 가능케 하는 장점을 보유

- 이 자폐증 안면 인식장치는 자폐의 유전학적 원인 파악을 통해 자폐 검사의

효율을 높일 것으로 기대

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 산업동향

예일대, 태닝 중독 유발 변이 유전자 발견

미국 예일대 연구팀이‘PTCHD2’라는 유전자가 변이되면 태닝 중독을 유 발한다고 실험피부과학(Experimental Dermatology)지에 발표

- 연구팀은 태닝 중독증을 보이는 79명과 태닝 중독이 아닌 213명의 타액 샘플 을 취합해 30만개를 상회하는 DNA 변이를 비교분석한 결과 PTCHD2 유전 자가 변이될 경우 태닝 중독이 유발됨을 확인

※ 태닝 중독 여부는 태닝 욕구 통제 불능과 금단증상 등 일반적인 중독성 행동 기준으로 판단

- 이 변이 유전자 발견은 태양의 자외선 혹은 태닝 베드에서 나오는 인공 자외 선으로 피부를 태우는 행동이 마약처럼 중독을 일으킬 수 있다는 생물학적 증거로 판단될 수 있어 주목

※ 미국에서는 자외선 노출로 인한 피부암 발생 연령대가 점점 낮아지는 추세이며, 치명적 피부암인 흑색종 발생률은 2011년 현재 10만명 당 23명으로 1975년 이후 3배나 증가

- 한편 PTCHD2 유전자의 기능은 아직 알려지지 않은 가운데 연구팀은 이 유 전자가 주로 뇌에서 활동하는 것으로 추정

피츠버그대, “스타틴 계열 고지혈증 치료제가 암 전이 억제”

미국 피츠버그대 연구팀이 스타틴 계열(-statin)의 고지혈증 치료제가 암세 포의 전이를 억제한다고 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)지에 발표 - 연구팀은 시험관 실험에서 스타틴이 포함된 기존 약물들이 각종 암세포에 미

치는 영향을 암세포의 대사활동을 통해 관찰

- 그 결과 스타틴이 1차 종양에서 떨어져 나와 이동하는 암세포주(cancer cell line), 특히 중간엽 유사(mesenchymal-like) 암세포주 성장을 방해함을 확인 - 연구팀은 암세포가 1차 종양에서 떨어져 나가기 위해서는 상피세포에서 이동

성 중간엽 세포로 변신해야 하며 이 때 콜레스테롤과 콜레스테롤 전구물질의 합성이 필요한데 스타틴은 이 합성 과정에 촉매 역할을 하는 효소를 억제하 기 때문에 실질적으로 암세포의 전이를 방해하게 된다고 설명

- 연구팀은 이러한 실험 결과에 근거, 1차 종양 제거수술, 항암화학요법, 방사

선 치료에 스타틴 투여를 병행하면 암세포가 살아남아 다른 부위로 이동하는

것을 차단할 수 있을 것으로 전망

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 산업동향

뉴욕시립대, “카레 ‘쿠르쿠민’ 성분에 공포 기억 망각 효과”

미국 뉴욕시립대 연구팀이 카레에 함유된‘쿠르쿠민(curcumin)’성분에 과거의 공포 기억을 지우고 새로운 공포 기억이 저장되는 것을 막는 효과 가 있다고 신경정신약리학(Neuropsycholpharmacology)지에 발표

- 연구팀은 일단의 쥐를 두 집단으로 나누어 실험군에게는 쿠르쿠민이 다량 함 유된 먹이를 대조군에게는 보통 먹이를 준 뒤 특정 소리를 들려주는 동시에 발에 충격을 가해 그 소리에 대한 공포 기억이 형성되게 한 뒤 몇 시간 후 공포의 소리를 다시 들려주는 실험을 진행

- 그 결과 실험군은 전혀 두려운 행동을 보이지 않은 반면 대조군에서는 그 소 리를 듣고 몸이 경직되었으며, 이러한 현상이 장기간 지속되었음을 확인 - 연구팀은 이러한 결과에 대해 기억이 흐트러진 뒤 다시 자리잡는 ‘재응고

(consolidation)’ 과정을 쿠르쿠민이 차단함을 시사한다며, 쿠르쿠민이 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료에 도움이 될 수 있을 것으로 전망

[Guardian, 2015.01.22]

오사카시립대, 알츠하이머병 새 치료 항체 제작

일본 오사카시립대 연구팀이 알츠하이머병의 새로운 치료제가 될 수 있는 항체를 제작하는 데 성공했다고 임상병진신경연보(Annals of Clinical and Translational Neurology)에 발표

- 연구팀은 ‘타우’ 단백질을 형성하는 다양한 종류의 아미노산 가운데 특히 과 잉 인산화되어 신경세포를 파괴하는 화학반응을 쉽게 일으키는 아미노산들을 찾아낸 뒤 이들 아미노산과 결합해 그 작용을 저해하는 항체를 제작

※ 연구팀이 이들 항체를 기억장애 증상을 보인 쥐에 1개월에 걸쳐 투여한 결과 신경세포를 파괴하는 타우가 줄어들면서 기억력이 회복되었음을 확인

- 알츠하이머 환자 뇌에는 아밀로이드β라는 펩티드로 인한 ‘노인반’과 과잉인 산화된 타우로 인한 ‘신경원섬유변화’라는 2개의 병리변화가 발생하는데 지금 까지는 주로 아밀로이드β를 표적으로 하는 약물이 사용

- 그러나 향후에는 타우를 표적으로 한 약도 나오는 가운데, 이번에 제작된 항

체는 이들 약의 유력한 원형이 될 가능성이 충분

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 산업동향

게이오대, iPS 유래 세포 암화 가능성 판별 기술 개발

일본 게이오대 연구팀이 유도만능줄기(iPS) 세포로부터 제작한 신경전구 세포가 암화할 가능성이 있는지 판별하는 새로운 기술을 개발

- 이 기술은 iPS 세포로 만든 신경전구 세포의 증식에 관여하는 55개 유전자를 선정, 이들 유전자 활동이 모두 활발하면 암화 위험이 높다고 판단

- 연구팀이 동물실험을 통해 세포의 유전자 해석 결과와 암화의 유무를 비교한 결과 암화하는 세포는 그렇지 않은 세포에 비해 이들 유전자의 활동이 모두 5배 이상 활발한 것으로 나타났음을 확인

- 연구팀은 이 55개 유전자를 통한 방법이 기존 게놈을 이용한 해석보다 암화 가능성을 손쉽게 예측하는 장점이 있다고 설명한 뒤, 이 방법이 척수 손상 등 치료법 개발에 활용될 수 있는 지 여부를 검토할 예정이라고 발표 - 한편 글로벌 의학계에서는 iPS 세포로 만든 세포를 안전하게 사용하기 위해

품질 판정법 등을 표준화하는 움직임이 나오고 있어 이번에 개발된 기술이 유용하게 활용될 것으로 기대

‘드라이 샴푸’, 본격 성장세 진입 … '14년 점유율 5%로 ‘껑충’

독일의 에어로졸 생산업체 린달(Lindal)은 물 없이 머리를 감는‘드라이 샴 푸’가 글로벌 시장에서 본격적인 성장궤도에 진입했다는 실태조사를 발표 - 지난 '09년 전체 신제품 샴푸 가운데 1%에 불과했던 드라이 샴푸의 점유율 이 '14년에는 유니레버․로레알․P&G 등 다국적 기업들이 앞 다퉈 신제품 을 출시하고 적극적으로 마케팅한 데 힘입어 5%로 급증

- 특히 그동안 드라이 샴푸가 시간에 쫓기는 소비자들을 위한 편의성에 초점을 맞췄던 반면, 최근에는 제품 자체의 효능과 함께 과도한 샴푸 사용이 모발에 미치는 유해한 영향을 배제할 수 있는 기능을 부가한 것이 특징

- 전문가들은 장기간 사용시 모발을 손상시킬 수 있는 화학물질과의 접촉을 피

하면서도 모발 본연의 색과 윤기를 보호하려는 소비자들 욕구가 드라이 샴푸

의 미래를 밝게 하는 요인이라고 설명

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 신규보고서

보

신 규 고 서

글로벌 의약품 부형제 시장 전망

시장조사 업체 미국 마켓스앤마켓스(Markets And Markets)는‘2019년까 지의 품목별, 기능별, 투여 경로별 글로벌 의약품 부형제 시장 전망 (Pharmaceutical Excipients Market by Products, by Functionality, by Route of Administration Global Forecast to 2019)’보고서를 '15년 1월 발표

- 보고서는 지난 '13년 57억6천만불 규모를 형성했던 글로벌 의약품 부형제 시장이 향후 연평균 6.7%의 성장을 거듭, 오는 '19년에는 84억3천900만불 규모에 이를 수 있을 것으로 전망

최근 글로벌 의약품 부형제 시장은 주요 제약업체들의 새로운 약물전달 경 로를 개발하는 투자 확대에 힘입어 눈에 띄는 성장세를 지속해 왔으며, 이 같은 추세는 당분간 지속될 것으로 예상

- 지역별로는 북미가 최대 시장점유율을 기록 중인 가운데 유럽이 근소한 차이 로 북미 뒤를 쫓으면서 양대 시장을 형성

- 의약품 부형제를 제품별로 구분할 때는 유기화학물질 및 무기화학물질로 분 류가 가능하며, 투여경로로 구분할 경우에는 경구용, 국소도포용, 비경구 장 관외 용도로 분류되는 데 최근에는 기타 경로들도 부각

- 현재 글로벌 의약품 부형제 시장에서는 미국의 애쉬랜드, 다우케미컬, 컬러 콘, 어밴터 퍼포먼스 머티리얼, FMC, 루브리졸, 독일의 BASF SE, 에보니크 인두스트리, 프랑스의 로케트 등이 핵심 업체들로 활약

- 한편 미국 등 선진국 정부가 새로운 의약품 부형제 공장이 설립될 때 엄격

한 법적 규제를 부과하고 있는 것은 부형제 시장의 성장을 저해하는 요인으

로 작용할 가능성을 배제할 수 없는 상황

글로벌 보건산업동향 (2015.01.30) 신규보고서

'15년에 기대되는 5대 바이오텍 업체

미국의 투자정보업체 모틀리풀(Motley Fool)은‘2015년에 매입해야 할 5 대 바이오텍 주식(5 Biotech Stocks to Buy for 2015)’특집기사를 '14년 12월 발표

❙표 1❙ '15년 5대 바이오텍 업체 (무순)

업체 내용

1

길리어드 사이언스

(Gilead Sciences)

o C형간염 치료제 소발디(Sovaldi)가 '14년 1~9월 동안에만 매출이 80억 불에 이른 가운데 C형간염 치료 복합제 하보니(Harvoni)도 매출이 급 증하고 있는 추세

o 탁월한 성능의 HIV 치료제를 보유한 것도 '15년을 밝게 하는 요인

2

셀젠 코포레이션

(Celgene Corporation)

o '15년에는 재발성 다발 골수종 치료제 레블리미드(Revlimid)의 매출이 50억불을 넘길 전망이며, 아지오스와 액셀러론 등 신흥 생명공학업체 들과 제휴도 결실을 맺을 것으로 기대

o 특히 근래 인수했던 아브락산(Abraxane)과 포말리스트(Pomalyst) 매 출이 '14년 3분기에만 전년동기 대비 각각 25%, 102% 급증한 가운 데, 최근 출시한 경구 건선 치료제 오테즐라(Otezla)도 블록버스터로 등극할 가능성이 높은 것으로 분석

3 바이오마린

(BioMarin)

o 1년치 가격이 39만5천불이나 되는 초고가 마로토-라미 증후군(VI형 점 액다당류증) 치료제 내글라자임(Naglazyme)이 '14년 1~9월에 전년동 기 대비 21% 증가한 2억4천600만불의 매출을 기록

o 동기간 페닐케톤뇨증 치료제 쿠반(Kuvan)은 1억4천600만불의 매출을 올렸으며, '14년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모르쿠오A 증후 군 치료제 승인을 받은 비미진(Vimizin)도 12월까지 4천만불 이상의 매출을 기록하는 등 희귀질환 치료제의 순항은 '15년에도 계속될 전망

4 메디베이션

(Medivation)

o 화학요법에 실패한 전립선암 환자에 사용되는 제한적 적응증만으로도 엑스탄디(Xtandi)의 '14년 3분기 매출이 전년동기 대비 67% 급증했는 데, '14년 9월 FDA는 화학요법 전에도 사용할 수 있도록 확대 승인 o 이에 따라 메디베이션의 매출은 '14년 6억6천300만불에서 '15년 8억

4800만불 정도로 증가가 예상

5 리제네론

(Regeneron)

o 현재 FDA로부터 아일리아(Eylea)가 당뇨병성 망막증과 관련해 획기적 치료제로 지정받은 상태로, 조만간 승인이 나면 매출이 크게 증가할 것으로 전망

o 급성 관상동맥 증후군 치료제 개발에 대한 시장의 기대감도 고조