임상화학검사 신빙도조사 결과보고(2005)
민원기(집필대표)․고창하․김경동․김영기․김정호․김진규․김태진 박일규․박준석․안광섭․이도훈․이수연․전사일․한태진․홍기숙
대한임상검사정도관리협회 임상화학분과위원회
Annual Report on External Quality Assessment in Clinical Chemistry in Korea (2005)
Won Ki Min, Changha Ko, Kyung-Dong Kim, Young-Kee Kim, Jeong-Ho Kim, Jin Q Kim, Tae Jin Kim, Ile-Kyu Park, Joonseok Park, Kwang Sup Ahn, Do-Hoon Lee, Soo-Youn Lee, Sail Chun, Tae-Jin Han, and Kisook Hong
Clinical Chemistry Subcommittee,
The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea
Ten trials of external quality assessment for Clinical Chemistry in general chemistry and blood gas were performed in 2005. All the control materials were sent in specifically-made boxes at the same time. The response rates were 90.1% in general chemistry and 84.8% in blood gas.
The items included sodium, potassium, chloride, BUN, glucose, calcium, phosphorus, uric acid, creatinine, bilirubin, total protein, albumin, total cholesterol, triglyceride, AST, ALT, ALP, LD and GGT in general chemistry and pH, pCO2 and pO2 in blood gas.
Compared with the previous year (2004), the methods of analysis were changed and the coefficient of variation and VIS scores of general chemistry items were increased.
Key Words:External quality assessment, Clinical chemistry
교신저자:민원기
우) 138-736 서울시 송파구 풍납동 388-1 울산의대 서울아산병원 진단검사의학과 전화:02)3010-4503, FAX:02)478-0884 E-mail:wkmin@amc.seoul.kr
서 론
임상화학분과위원회에서는 2005년도에 일반화학검사는 12회, 혈액가스검사는 6회를 시행하였다. 정도 관리 물질 의 배송은 일반화학 12종, 혈액가스 6종을 특수 제작한 용 기에 넣어 발송하였다. 매 회차마다 측정항목별 및 peer group(측정원리가 동일한 기관 묶음)별로 평균, 표준편차, 변이계수 및 VIS와 산포도, 장비군별 성적 등을 보고하였 다.
재료 및 방법
일반화학 관리 물질은 BioRad (Lyphochek L1, L2),
Randox (Assayed L2, L3, Precision L2, L3), Roche (Precinorm PNU, Precipath PPU)사의 인 혈청 기본의 제품을 사용하였고, 혈액가스 관리 물질은 BioRad (Liqu- ichek, Level 1, 2, 3)사의 제품을 사용하였다(Table 1).
검사 종목은 일반화학검사 중 전해질, 단백, 지방, 효소 검사 등 19종목과 혈액가스 검사 pH, pCO
2, pO
2등 총 22종목으로 전년도와 동일하였다. 검체의 발송은 검사 실시 약 한달 전에 12회분을 일반화학 556개 기관, 혈액가스 313기관에 동시에 발송하였고, 4월에 2기관, 7월에 20기 관 추가로 발송하였다. 미리 정해진 검사 시행일로부터 1주 이내에 결과를 회송하도록 하였다. 결과 분석은 평균, 표준 편차, 변이 계수, 항목별 VIS 및 동일 방법에 속한 peer group별 VIS 등과 검사치의 도수분포표를 보고하였다.
VIS계산에는 ±2 표준편차 이상의 값들은 제외하고 재계산
하여 표준값으로 하였다.
결 과
2005년도에 일반화학의 경우 총 578개 기관에 관리물 질을 발송하여 평균 회신율이 90.1%로 2004년도의 92.0%보다 감소하였다. 혈액가스의 경우는 총 319개 기관 에 관리물질을 발송하였는데, 평균 회신율이 84.8%로 2004년도의 86.0%보다 낮아졌다(Table 1). 각 회차별로 각 검사항목의 회신율은 Table 2에 정리하였다. 전회 모두 응답한 기관은 일반화학의 경우 전체의 79.6%, 혈액가스 의 경우는 78.6%이었고, 4회 이하로 응답한 기관은 일반 화학의 경우 7.4%, 혈액가스의 경우 21.1%이었다(Table 3). 각 검사항목별로 한 번 이상 응답한 기관의 수는 Table 4에 정리하였다. 각 검사항목별 측정방법의 분포를 살펴보면(Table 5), sodium/potassium에서 flame pho- tometry 방법이 전년도의 0.9%에 비해 0.7%로 감소하였 고 indirect ISE 방법이 전년도의 40.6%에서 45.4%로 증가하였다. Glucose의 측정방법에서 hexokinase법이 전 년도의 66.2%에서 75.8%로 증가하였고, ALP 측정방법 에서 GSCC 법이 전년도와 같이 39.7%를 차지하였다.
LD 측정방법에서는 pyruvate to lactate 법이 전년도의 62.0%에 비해 68.4%로 증가하였다. 변이계수는 항목별 (Table 6-1)로 표시하였는데 전년도의 결과와 비교할 때 sodium, chloride, BUN, glucose, total calcium, phosphorus, uric acid, creatinine, total bilirubin, albumin, total cholesterol, triglyceride, AST는 증가 하였고 나머지는 감소하였다(Table 7). 측정원리별 변이계 수는 Table 6-2에 정리하였다. VIS는 전년도와 달리 항목 별로 분석하였는데 측정원리별로 분석한 전년도와 비교해 보면 ALP와 LD를 제외하고 모두 높아졌다(Table 9).
Peer group VIS 분포에 따른 기관수는 100 이하가 79.93%였다(Table 10).
고 찰
관리물질의 배송에 있어서는 당해연도 초에 일괄적으로 보내고 그 후 추가로 가입하는 기관에 물질을 발송하고 있 어 회차마다 물질을 보낸 기관수가 약간씩 다르게 된다. 그 에 따라 응답율도 회차마다 달라지므로 매 회차의 응답률을 계산하여 평균을 내었다. 일반화학의 경우 총 578개 기관 에 물질을 발송하여 평균 응답률이 90.1%로 전년도의 92.0%보다 감소하였고, 혈액가스의 경우는 총 319개 기관 에 물질을 발송하여 평균 84.8%의 응답률을 보여 전년도 의 86.0%보다 낮아졌다(Table 1). 연간 10회 중 한 번도 보고하지 않은 기관은 일반화학 6.7%(39기관), 혈액가스 의 경우 11.0%(35기관)로 작년에 비해 일반화학의 비율은 감소하였고 혈액가스는 증가하였다(Table 3).
측정방법에 있어서는 sodium 및 potassium의 경우는
indirect ISE법이 작년보다 증가하여 45.4%이었고, chloride는 ISE법이 98.7%에 이르렀다. 전체적으로 전년 도와 큰 차이는 없지만, glucose의 측정방법에서 hexo- kinase법이 증가하였고, LD 측정방법에서 pyruvate to lactate 법이 증가하였으며 GGT 측정방법에서 IFCC법이 증가하였다(Table 5). 측정방법에서 한가지 원리가 전체의 90%를 넘는 항목을 살펴보면 BUN은 urease with glut- amate dehydrogenase법이 93.4%, calcium은 OCPC 법이 95.8%, uric acid는 uricase를 이용한 colorimetry 법이 98.8%, protein은 Biuret법이 99.6%, albumin은 BCG법이 97.3%, cholesterol은 enzymatic colori- metry법이 99.4%, AST, ALT는 UV -P5P법이 93.1%, 로 작년보다 다소 증가하였다(Table 5).
각 검사항목별로 변이계수의 추이가 전년도에 비해 증가 하여 정밀도가 다소 떨어졌음을 보여주었다(Table 7).
각 검사항목별로 측정원리에 따른 변동이 적은 측정법은 전해질은 indirect ISE법, BUN은 urease quinolinium dye법, glucose는 GOD, POD, colorimetry법, bilirubin 은 bilirubin oxidase법, AST는 enzymatic colorimetry 법, alkaline phosphatase는 GSCC법, LD는 dry chemistry법 등으로 작년에 비해 glucose, AST가 다른 결과를 보였다(Table 6-2).
VIS 점수는 전년도에 비해 증가하였는데 이는 점수 산출 법이 전년도와 달라진데 일부 기인하는 것으로 판단되었다 (Table 8, 9).
Peer group에 의한 VIS 분포를 보면 50점 이하의 기관 이 34.4%로 전년도의 34.6%에 비해 별 변화가 없었고, 100점 이하의 기관은 전체의 79.9%로 전년도의 81.4%에 비해 감소되었음이 발견되었다(Table 10).
요 약
2005년에는 일반화학 578개 기관 및 혈액가스 319개 기관을 대상으로 일반화학 19종목, 혈액가스 3종목에 대하 여 4월부터 10월까지 일반화학 12회, 혈액가스 6회에 걸 쳐서 외부정도관리를 시행하여 그 성적을 종합하였다. 4월 부터 2기관, 7월부터 20기관이 추가되었다. 관리 물질은 상자 속에 넣어 1년분을 한 번에 발송하였다.
응답률은 일반화학 90.1%, 혈액가스 84.8%로 감소하 였으며, 측정 방법의 분포는 전년도와 비교할 때 glucose에 서 hexokinase법, LD에서 pyruvate to lactate법이 증 가하였다.
대부분 검사 항목에서 측정의 변이계수는 증가하였고
VIS치는 전년도에 비해 새로운 계산법을 적용하여 증가된
수준이었다. VIS 100 이하가 79.9%로 전년도에 비해 증
가하였다.
Table 1. Chemistry Control Materials distributed and QC schedule in 2005
Trial Product name Maker Lot No. Test date Resp. rate(%)
CC-05-01 Lyphochek L1 BioRad 15161 05-04-20 515/556(92.6)
CC-05-02 Lyphochek L2 BioRad 15182 05-04-20 515/556(92.6)
CC-05-03 Precision L3 Randox 187UE/2 05-04-20 516/556(92.8)
CC-05-04 Lyphochek L1 BioRad 15181 05-05-19 509/558(91.2)
CC-05-05 Precision L2 Randox 360UN/1 05-05-19 508/558(91.0)
CC-05-06 Assayed L3 Randox 190UE/2 05-05-19 508/558(91.0)
CC-05-07 Precinorm PNU Roche 167326 05-08-24 520/578(90.0)
CC-05-08 Lyphochek L2 BioRad 15162 05-08-24 521/578(90.1)
CC-05-09 Precipath PPU Roche 167436 05-08-24 521/578(90.1)
CC-05-10 Lyphochek L1 BioRad 15171 05-09-22 501/578(86.7)
CC-05-11 Assayed L2 Randox 336UN/1 05-09-22 501/578(86.7)
CC-05-12 Precipath PPU Roche 168009 05-09-22 501/578(86.7)
CG-05-01 Liquichek L1 BioRad 21131 05-06-23 269/313(85.9)
CG-05-02 Liquichek L2 BioRad 22112 05-06-23 275/313(87.9)
CG-05-03 Liquichek L3 BioRad 22113 05-06-23 273/313(87.2)
CG-05-04 Liquichek L2 BioRad 21132 05-10-20 265/319(82.8)
CG-05-05 Liquichek L3 BioRad 21133 05-10-20 263/319(82.4)
CG-05-06 Liquichek L1 BioRad 22111 05-10-20 265/319(82.8)
Table 2. Number of responded laboratories according to each item in 2005
Item\Trial 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
Sodium 378 378 378 374 373 373 383 384 383 374 374 374
Potassium 378 378 379 374 373 373 383 384 383 374 374 374
Chloride 370 370 371 366 365 365 371 372 371 363 363 363
BUN 504 504 503 499 498 498 509 510 510 489 489 488
Glucose 487 486 485 481 480 480 491 492 492 471 471 469
T.calcium 346 346 348 344 343 343 344 347 346 336 336 336
Phosphorus 328 328 329 324 324 324 327 329 328 317 317 317
Uric Acid 472 471 471 469 468 468 475 476 476 460 460 460
Creatinine 495 495 496 490 489 489 498 499 499 480 480 480
T.bilirubin 493 494 495 489 487 488 496 497 497 476 476 476
T.protein 497 497 498 493 492 492 502 503 503 485 485 485
Albumin 501 501 502 496 495 495 505 506 505 486 486 486
T.cholesterol 506 506 508 501 500 499 510 510 508 491 491 491
Triglycerides 480 480 480 477 476 475 471 476 473 453 453 452
AST 513 514 516 509 508 508 520 521 521 501 501 501
ALT 515 515 516 509 508 508 520 521 521 501 501 501
ALP 486 486 487 483 482 482 493 493 494 472 472 472
LD 435 436 437 433 432 432 441 442 439 423 423 423
GGT 496 494 495 490 489 489 497 497 497 477 477 477
PCO2 269 275 273 265 263 265 - - - - - -
PH 269 275 273 265 263 265 - - - - - -
PO2 269 275 273 265 263 265 - - - - - -
참 고 문 헌
1. 민원기 김경동, 김상섭, 김상철, 김영기, 김정호, 김종원,
김진규, 김태진, 박일규, 안광섭, 이수연, 전사일, 정하승, 한태진, 홍기숙. 임상화학검사 신빙도조사 결과보고(20
04). 임상검사와 정도관리 2005;27:1-10.
Table 3.
Number of Reporting Times in Clinical Chemistry in 2005
Report times General chemistry Blood gas
Lab. Rate(%) Lab. Rate(%)
0 39 6.7 35 11.0
1 0 0.0 0 0.0
2 0 0.0 4 1.3
3 4 0.7 24 7.5
4 0 0.0 1 0.3
5 0 0.0 4 1.3
6 23 4.0 251 78.6
7 0 0.0 - -
8 0 0.0 - -
9 46 8.0 - -
10 2 0.3 - -
11 4 0.7 - -
12 460 79.6 - -
Sum 578 100.0 319 100.0
Table 4.
Number of laboratories responding to more than one trial in 2005
Item No. Item No. Item No.
Sodium 399 Potassium 399 Chloride 388
BUN 527 Glucose 509 Calcium 358
Phosphorus 339 Uric Acid 495 Creatinine 517
Bilirubin 514 Protein 520 Albumin 522
Cholesterol 528 Triglyceride 503 AST 538
ALT 538 ALP 509 LD 459
GGT 515 Gas 284
Table 5. Changes of analytical methods in Clinical Chemistry (%)
Analytical method 2004 2005 Analytical method 2004 2005
Sodium/potassium T. protein
flame photometry 0.88 0.68 Biuret 98.04 99.62
ISE indirect 40.62 45.36 refractometry 0.00 0.00
ISE direct 56.76 53.36 others 1.44 0.38
Colorimetry 0.00 0.00 Albumin
other 0.00 0.78 dye binding-BCG 92.96 97.32
Choride dye binding-BCP 4.83 2.87
Coul.-Amperometry 1.73 0.26 others 1.46 0.19
ISE indirect 40.68 45.10 T. cholesterol
ISE direct 54.73 53.63 Enzymatic 98.41 99.43
Shales-Shales 0.30 0.00 O2 comsum 0.07 0.00
Merc.Ferricthiocyanated 0.42 0.26 Lieberman Burchard 0.00 0.00
others 0.00 1.03 others 0.23 0.57
BUN Triglycerides
urease with GLD 89.07 93.36 Lp,GK,PK,LD-NADH 2.38 0.00
urease-indophenol 8.11 5.69 Lp,GK,GPD,Diaph-colo. 0.24 2.19
conductivity rate 0.60 0.19 Lp,GDH,Diaph,fluor. 0.00 0.00
o-phthaldehyde 0.18 0.00 Lp,GK,GPO,POD-glyc. 46.89 38.76
others 1.55 0.57 Lp,GK,GPO,POD+glyc. 47.37 47.91
Glucose others 1.29 0.60
GOD,POD,colorimetry 31.51 22.20 AST
GOD,POD,fluorometry 0.24 0.00 UV +P5P 0.16 4.09
GOD-O2 consumption 1.10 0.20 UV - P5P 96.75 93.12
hexokinase,G6PD,UV 65.36 75.83 Enzymatic, colotimetry 0.00 1.67
hexokiniase,G6PD,color 0.84 0.00 NADH depletion 0.00 0.93
glucose dehydrogenase 0.45 2.36 others 1.44 0.56
others 0.00 0.00 ALT
Calcium UV +P5P 0.16 4.28
OCPC 93.58 95.81 UV - P5P 96.75 93.12
emission flame 0.65 0.28 Enzymatic, colorimetry 0.00 1.67
ISE 3.45 02.79 NADH depletion 0.00 0.93
others 0.00 0.00 others 1.44 0.56
Phosphorus ALP
phosphomolyb/redn 32.55 32.45 P-NPP,DEA(GSCC) 39.71 39.69
phosphomoly date-UV 64.47 67.85 P-NPP,AMP(IFCC) 43.88 45.19
enzymatic method 0.31 0.00 P-NPP,EAE 15.36 15.52
others 0.00 0.59 others 0.00 1.57
Uric acid LD
phosphotungstate 0.25 0.00 Lactate to pyruvate 35.04 30.50
uricase,colorimetry 97.68 98.76 Pyruvate to lactate 61.97 68.41
oxygen rate 0.00 0.81 Dry chemistry 1.47 1.53
others 0.00 0.61 others 0.00 0.65
Creatinine GGT
Jaffe,endpoint,-abs 2.27 7.93 IFCC(carb.GGPNA) 65.28 81.36
Jaffe,endpoint,+abs 0.00 7.93 37℃ Szasz(GGPNA) 27.52 13.98
Jaffe,kinetic 95.25 84.53 Dry chemistry 0.54 2.14
DNBA derivatives 0.24 0.00 others 1.25 3.88
others 1.61 0.19 Gas
Bilirubin AVL instrument 10.21
Evelyn-Malloy +blank 29.15 16.34 BATER instrument 39.44
Jendrassik-Grof+blank 3.40 4.67 NOVA instrument 22.54
Evelyn-Malloy -blank 11.76 6.42 RADIOMETER instrument 9.86
Jendrassik-Grof-blank 28.25 10.70 IL instrument 1.06
bilirubin oxidase 21.92 13.62 others 16.90
spectral shift 1.58 1.75
others 0.00 1.95
Table 6-1.
Mean CV of each item in each trial (2005)
Item/Trial C01 C02 C03 C04 C05 C06 C07 C08 C09 C10 C11 C12 Mean
Sodium 1.46 2.28 1.94 1.60 1.76 1.70 3.10 1.67 2.96 1.72 1.77 3.02 2.08
Potassium 3.79 2.76 3.12 3.37 2.74 2.63 4.29 3.11 4.08 3.19 2.63 3.94 3.30
Chloride 3.55 4.04 2.42 4.64 2.24 2.16 3.93 4.00 2.85 3.77 2.64 2.59 3.24
BUN 7.33 6.40 10.99 11.20 6.22 7.31 6.23 5.71 6.03 8.13 6.26 5.97 7.32
Glucose 5.02 6.37 4.02 4.28 4.23 4.05 4.47 4.32 3.94 5.00 4.46 3.82 4.50
T.calcium 7.97 5.59 5.43 9.03 4.14 4.33 4.36 4.01 4.09 5.13 4.07 4.24 5.20
Phosphorus 6.39 4.47 8.52 5.37 4.67 4.49 7.61 6.08 5.62 12.64 10.09 5.3 6.77
Uric Acid 4.42 3.71 4.23 5.16 4.27 6.68 5.19 3.93 3.84 4.62 4.23 6.24 4.71
Creatinine 16.37 7.58 6.35 14.74 16.12 6.06 9.51 7.27 7.01 13.58 7.96 7.52 10.01
T.bilirubin 17.23 8.92 13.23 14.13 13.69 11.34 13.92 8.75 10.13 13.06 10.42 10.05 12.07
T.protein 2.64 5.62 3.51 3.20 2.76 2.89 2.69 3.26 2.99 2.96 2.79 2.78 3.17
Albumin 4.35 5.26 4.93 4.74 3.89 6.56 4.37 5.93 5.13 4.33 3.66 4.47 4.80
T.cholest. 3.59 4.49 3.95 3.79 4.02 4.09 4.42 3.74 3.55 3.76 3.95 3.66 3.92
Triglyceride 5.93 7.10 60.63 6.18 23.35 60.75 44.11 6.10 57.49 5.92 19.79 56.67 29.50
AST 7.18 5.33 5.96 7.03 9.39 5.43 7.95 6.07 6.07 7.08 8.92 5.72 6.84
ALT 8.73 6.86 5.90 6.92 9.86 5.77 7.18 6.56 6.18 8.07 9.23 5.46 7.23
ALP 21.48 20.70 20.78 26.93 23.78 21.26 34.62 21.45 32.17 32.23 25.85 32.55 26.65
LD 31.71 33.97 32.30 31.73 31.27 31.20 29.65 32.41 31.25 29.88 30.20 31.15 31.39
GGT 17.50 12.72 11.52 12.46 11.30 14.94 13.33 10.11 10.36 12.27 11.94 9.65 12.34
Table 6-2. Coefficient of variation in each items by test principle (%, 2005)
Test∖Principle *CV Test∖Principle CV
Sodium
Flame photometry 2.96 ISE, diluted (indirect) 1.53
ISE, undiluted (direct) 1.90 Other methods 11.52
Potassium
Flame photometry 3.22 ISE, diluted (indirect) 2.44
ISE, undiluted (direct) 3.40 Other methods 6.42
Chloride
ISE, diluted (indirect) 2.58 ISE, undiluted (direct) 3.55
Other methods 6.50
BUN
Urease with GLDH 6.55 Urease-Indophenol 5.62
Urease quinolinium dye 3.31 Other methods 12.59
Glucose
GOD,POD,dye(colorimetry) 4.15 Glucose dehydrogenase 5.66
HK, G6PD, UV 4.16
Total Calcium
Alizarin 5.12 Arsenazo III dye 7.41
Cresolphthalein complexone 4.82 ISE, diluted (indirect) 5.98
Phosphorus
Phosphomolybdate,Reduction,Indirect 6.28 Phosphomolybdate,UV,Direct 4.56
Uric acid
Oxygen rate method 8.13 Uricase 4.67
Other methods 13.64
Creatinine
Jaffe, endpoint, - absorbant 11.79 Jaffe, endpoint, + absorbant 25.01
Jaffe, kinetic 9.01
Total Bilirubin
Evelyn-Malloy +serum blank(Azo) 11.59 Jendrassik-Grof+serum blank(Alk.Azo) 9.47 Evelyn-Malloy -serum blank(Azo) 9.46 Jendrassik-Grof-serum blank(Alk.Azo) 10.22
Bilirubin oxidase 7.53
Total Protein
Biuret method 3.16 Other methods 3.15
Albumin
Dye Binding-BCG 5.00 Dye Binding-BCP 4.49
Total Cholesterol
Enzymatic 3.92 Other methods 8.51
Triglycerides
Lipase,GK,PK,LDH-NADH consump 8.14 Lipase,GK,GPD,Diaph-Formazan color 5.24 Lipase,GK,GPO,POD - Glycerol blank 6.93 Lipase,GK,GPO,POD + Glycerol blank 10.00 AST
UV,- P-5'-P 6.36 UV,+ P-5'-P 9.89
Enzymatic, colorimetric 4.50 NADH depletion 11.12
Other methods 18.93
ALT
UV,- P-5'-P 6.83 UV,+ P-5'-P 10.10
Enzymatic, colorimetric 5.46 NADH depletion 8.56
Other methods 21.21
ALP
P-NPP, DEA (GSCC,Bessey-Lowry) 10.99 P-NPP, AMP (IFCC,Bower-McComb) 15.12
P-NPP, EAE 18.80 4-aminoantipyrine 40.26
LD
LD, lactate to pyruvate 9.44 LD, pyruvate to lactate 7.36
Colorimetry, Dry chemistry 3.41 Other methods 46.49
GGT
Szas-z (GGPNA),incl. modified 11.09 IFCC (carboxylated-GGPNA) 10.53
*CV: coefficient of variation