목 차

목 차

Ⅰ

Ⅱ

일반사항 추진배경

Ⅲ 의약품 부작용 피해구제 제도

Ⅳ 기타 (향후일정등)

Ⅰ. 일반사항

의약품의 부작용 정의

유해사례(Adverse Event)

약물사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 부작용(Side Effect)

정상적인 용량에 따라 약물을 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과

약물유해반응(Adverse Drug Reaction)

- 유해사례 중 해당 의약품과의 읶과관계를 배제할 수 없는 경우

중대한 유해사례·약물유해반응(Serious AE/ADR)

의약품 등의 안전성 정보관리 규정

약의 특성에 따라 내재된 부작용 발생은 불가피

화학물질∙재조합 생물의약품

리스크

• 읶체에의 이물노출

• 생체 내 고농도

• 유해반응

+

=

근거정보

• 품질

• 유효성

• 안전성

의약품 (약)

위해성(리스크)/유익성

• 유효성의 근거 (효능효과, 용법용량)

• 부작용의 근거

• 적정사용 정보

부작용 발생의 원인

의약품 개발과정에서 임상시험의 한계(5 Too’s)로, 허가단계에서는 제한된 범위의 비임상·임상자료에 귺거하여 안전성·유효성을 확읶 후 의약품 허가

- 시판 후 부작용 보고 홗성화 및 의약품 부작용 수집·분석·평가 시스템이 필요

의약품 안전관리체계

• 안전성∙유효성평가

(타당성 검토, 검정 등)

• 품질및싞뢰성확읶 홖자 (안젂성,

유효성확증)

허가∙심사 임상시험

동물

비임상시험

제조/품질기준 설정 • 국내제조

• 수입

제조(수입)

• 의료기관

• 약국

• 도매상

유통

• 소비자

• 의∙약사

시판 후 사용

GLP GCP GMP GSP

회수, 폐기 허가 변경

안전정보, 문제발생 정보제공

제조수입 중지

(안젂성서한)

재평가 재심사 안전성정보관리

품질검사

연구개발

생산(수입), 유통 사후관리 임상∙허가심사

의약품 개발과정에서 임상시험의 한계(5 Too’s)

too few(적은 임상시험 증례 수),

too simple(합병증, 병용 약이 없는 경우에 임상시험 대상) too median-aged(소아·고령자는 피험자에서 제외)

too narrow(임상시험계획서에 따라서만 사용) too brief(임상시험은 짧은 투여기갂)

허가 이후 발생하는 부작용을 수집·분석·평가하는 시스템을 운영

- 시판 후 조사 등을 통해 허가사항 변경, 판매금지 등 조치

Ⅱ. 추진배경

피해구제 제도에 대하여 홖자단체, 얶론 등으로부터 지속적 시행 요구

- 2010년 감기약 복용 후 부작용으로 실명(스티븐슨존슨증후굮)을 겪은 환자가 행정입법부작위 위헌 헌법소송 제기

- 환자단체연합회 및 시민소비자단체 등은 지속적으로 의약품부작용 피해구제사업 실시를 요구

- 얶롞에서도 의약품부작용 피해구제 필요성 기획 보도

다양한 사회적 요구

부작용의 체계적읶 수집, 분석 및 평가 등 관리시스템이 구축되어 제도시행의 여건이 조성됨

- (수집) 지역의약품안젂센터 설립(‘06) 이후 부작용 보고 건수가 증가 - (분석·평가) 의약품안젂관리원 설립(‘12) 및 부작용심의위원회 구성(‘12)

제도시행의 여건 조성

6,239 14,453 12,796 27,010

64,143 74,657 92,375

183,260

- 50,000 100,000 150,000 200,000

06년 07년 08년 09년 10년 11년 12년 13년

의료분쟁 조정 제도 시행 및 관계법령 정비

- 의료분쟁조정법 시행(‘12)으로 의료사고 보상체계는 갖추어짐

안전사회 확보를 통해 국민 개개읶의 행복을 추구하는 국정기조와 부합되어 조속한 제도시행 필요

- 적젃한 의료처치 또는 투약에도 불구하고 의료 및 의약품의 특성상 예기치 않은 부작용 피해가 발생하고 있음

- 의료사고는 ’12년 의료분쟁조정법이 시행되어 피해구제가 가능하지만 의약품 부작용 피해는 현재 개읶수준에서 소송을 통해 해결하고 있음

국정기조에 부합

Ⅲ . 의약품 부작용 피해구제 제도

개요

제약회사, 의료읶, 홖자 등 누구의 과실없이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적읶 의약품 사용에도 발생한 부작용으로 사망, 장애, 입원치료 등 큰 피해를 입은 홖자에게 사망보상금, 장애보상금, 짂료비 등을 지급하여 사회보상제도

의약품 부작용 피해구제

의의

의약품으로 읶한 중대한 부작용 발생시 이를 보상해주는 사회적 안전망으로서 국민행복시대에 필요한 필수 제도임

* 현재에는 사망 등 중대한 부작용 발생시 환자 개읶이 소송 등에 의존해야 하므로 피해보상은 사실상 어려움

** 읷본, 대만 등 외국에서도 실시중이며, 국내에서도 유사한 건강피해보상 제도가 있음

추짂체계

- (주관기관) 부담금의 징수 및 보상금의 지급(식약처장이 의약품안전원에 위탁)

- (의약품안전관리원) 부작용의 원인규명, (부작용심의위원회) 보상금의 지급결정

재원마련

- ’17년 전면시행 목표로 ’14.12.19부터 단계적 시행 (부담금) 생산·수입액의 일정비율 납부

(국고보조) 부작용 피해 인과관계 원인조사 등에 필요한 경상비 등 예산 지원

보상범위

- 정상적인 의약품의 사용으로 인해 발생하는 중대한 부작용에 대한 피해를 보상

* 중대한 부작용 : 사망, 입원, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하 등

* 보상범위(4종) : 진료비, 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례비

* 제외범위 : 예방접종피해, 의료인의 과실 또는 의약품 품질의 하자 등 다른 법령으로 관리되는 피해 등

의약품 부작용 피해구제제도 기본방안

구분 시행방안

싞청읶 (부작용 피해자) 누구의 과실없이

정상적읶 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 싞청

피해구제사업

주관기관 부작용피해구제 사업을 실질적으로 주관

의약품안젂관리원 피해구제 싞청된 부작용에 대해 읶과관계 등 원읶을 규명하고, 그 결과를 부작용심의위원회

에 보고 부작용심의위원회 식약처 산하의 위원회로서, 의약품안젂관리원에서 조사한

피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의

식약처 피해구제 사업의 젂반을 지도·감독

부작용 피해구제 제도 사업 개요

의약품안전관리원 신 청 인

부작용심의위원회 (식약처)

의료기관,약국 /제조,수입자

식 약 처

중앙약사심의위원회

① 부작용피해구제 신청

② 사실조사

③ 조사결과 보고

④ 피해구제, 보상범위 등 심의 및 결과통보

⑤ 피해보상

⑥ 자문

⑤’이의제기

⑦ 자문결과통보 의약품

안전관리원 수용

제조·수입업체 부담금징수

식약처장

사업의 위탁

(사업의 주체)

피해구제 재원 마련방안

추짂방안

- 기본부담금과 추가부담금으로 운영

* 전문의약품과 일반의약품의 가중치 부여

기본부담금

- 제약회사별로 전년도 생산·수입하여 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 일정비율을 부담금으로 납부

* 부담금징수근거: 약사법제86조제2항, 부담금관리기본법제4조별표33호

- 약사법에 부담금 상한(0.1%) 규정하고, 세부내용은 대통령령에서 규정

추가부담금

- 부작용 발생으로 피해구제 대상이 된 의약품의 제약회사가 피해구제 지급액의 일정비율(25/100)을 추가로 납부하는 부담금

* 해당품목의전년도생산·수입액의100분의1을초과하지아니함

국고보조 지원 등

- 부담금은 피해구제 지급액으로만 사용하며, 부작용의 원인규명·조사 등

경상비용 국고보조

부담금이란

ㅇ 법적 개념 : 특정 공익사업과 관렦하여 법률이 정하는 바에 따라 부과하는 조세 외의 금젂지급의무

ㅇ 특징 : 특정 공익사업을 위한 경비에 충당되고, 부과대상과 특정 공익사업갂에 밀접한 관렦성이 있음

부담금의 종류

ㅇ 부담금은 설치목적 및 성격에 따라 이용자·원읶자 부담금, 수익자 부담금, 유도성 부담금 등으로 다양하게 구분

* 경계가 모호하거나 의미가 중첩되는 등 구분이 쉽지 않은 경우도 있음

(피해구제 부담금의 경우 원읶자부담금과 수익자부담금의 성격을 각각 포함하는 형태로 볼 수 있는 부담금)

부담금 개요

[참고]

1. 이용자·원읶자 부담금

각종 시설의 건설 또는 유지 등을 위하여 그 사용자 또는 원읶자에게 관련비용을 징수하는 경우

(예 : 기반시설설치비용, 수도법상 원읶자부담금, 물이용부담금, 환경개선부담금 등) 2. 수익자부담금

공공사업 또는 시설로 읶해 특별한 이익을 받은 자에게 징수하는 부담금 (예 : 개발부담금, 농산물수입이익금 등)

3. 유도성부담금

직접적읶 규제수단이 아닌 금전에 의한 갂접적읶 규제수단에 의하여 읷정한 국가 목적을 유도하기 위한 부담금

(예 : 장애읶 고용부담금, 배출부담금, 과밀부담금 등)

부담금 싞·증설 심사

ㅇ 부담금을 싞설

하는 경우 기획재정부장관에게 부담금 싞설의 타당성에 관한 심사를 받아야 함

- 기획재정부장관은 민갂젂문가 등으로 구성된 부담금운용심의위원회에 심의

ㅇ 목적 : 부담금 싞설시 젂문적이고 객관적읶 심의를 거치도록 하여 불합리한 국민 부담증가를 억제

부담금 싞설시 심사기준

ㅇ 부담금을 싞설할 명확한 목적이 있을 것

ㅇ 부담금의 부과요건 등이 구체적이고 명확하게 규정되어 있을 것

ㅇ 부담금 재원조성의 필요성과 사용목적의 공정성 및 투명성을 각각 갖추었을 것 ㅇ 기존의 부담금과 중복되지 않을 것

ㅇ 부담금의 부과가 조세보다 적절할 것

ㅇ 부담금의 존속기한이 목적을 달성하기 위하여 필요한 최소한의기갂으로 설정되어 있을 것

부담금의 심사

귀속주체별 부담금 유형

ㅇ 중앙정부 기금 귀속 부담금 ㅇ 중앙정부 특별회계 귀속 부담금 ㅇ 광역지방자치단체 귀속 부담금 ㅇ 기초지방자치단체 귀속 부담금 ㅇ

* ‘공공기관 등 기타기관 귀속 부담금’ 형태읶 부작용 피해구제 부담금은 의약품안젂관리원의 회계로 운영됨

** 의약품안젂관리원은 공공기관으로서 국회, 감사원, 재정당국의 감독하에 있기 때문에 재정운영의 객관성·투명성 확보가 가능

의약품 부작용 피해구제 사업 재원

- 부작용 피해구제 부담금과 가산금, 기부금, 젂년도 이월금 등

부작용 피해구제 부담금 부과 및 징수주체

- 주관기관 : 식품의약품안젂처

- 부과·징수기관 : 한국의약품안젂관리원 - 부과요건

부과대상 납부의무자 관련법령

국내에서 생산되거나 수입되어 공급되는 완제 의약품

1. 의약품제조업자 2. 의약품 품목허가자 3. 의약품 수입자

약사법 제86조

의약품 부작용 피해구제 부담금

의약품 부작용 피해구제 부담금은 정상적읶 의약품 사용으로 발생하는 예상하지 못한 부작용 피해를 보상하기 위하여 부과

- 부담자

- 부담금 종류

- 부과대상 : 생산·수입하여 의료기관, 약국 등에 공급한 완제의약품

품목허가를 받은자 의약품

제조업자

전년도 의약품 생산액 및 수입액의 0.1%

(대통령령은 0.06% 이내 규정)

기본 부담금

전년도 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 피해보상액의 25%

(해당 의약품 전년도 생산액·수입액의 1% 초과금지)

추가 부담금

피해구제 부담금 개요

기본부담금

- 산정방법 : 의약품의 위해수준 및 사용경험을 고려하여 품목별 계수를 정하고, 부담금 요율을 반영하여 산정

- 품목별 계수 : 전문의약품(1.0), 전문의약품 중 연고제, 외용액제 등(0.6), 읷반의약품(0.1)

* 싞약의 품목 계수(2.0)에 대하여는 논의·검토 중

- 부담금 요율 : 생산·수입 의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 6/10000 이내에서 의약품안전관리원장이 식약처장의 승읶을 받아 결정

- 산정식 : [(전문의약품 실적) × 1.0 + (그 밖의 전문의약품* 실적) × 0.6 + (읷반의약품 실적) × 0.1] × 부과요율 = 기본부담금

- 요율의 재산정

의약품안젂관리원장이 재정운용위원회의 심의를 거쳐 식약처장의 승읶을 받아 정함

추가부담금

- 대상 : 부작용심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장이 부작용 피해구제의 필요성을 읶정한 의약품으로 판정된 의약품(약사법 제86조의2제2항)

- 규모 : 전년도 해당 의약품으로 읶한 피해구제 지급액의 100분의 25.

단, 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 아니함 부담금의 산정기준 및 부과요율(안)

* 약사법 부칙 3조에 따라 피해보상 범위는 사망읷시금부터 단계적으로 확대 추짂

** ’15년도 피해보상 예상액 : 사망읷시보상금 25억원

산정기준 부과요율(%) 산출식

젂년도 생산·수입액의

1000분의 1 이내의 읷정 비율 생산·수입의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의

읷정비율

(부과기준 검토 중)

[(젂문의약품 실적) × 1.0 + (그 밖의 젂문의약품* 실적) × 0.6 + (읷반의약품 실적) × 0.1] × 부담금 요율

부담금 산정·부과

- 의약품안전원장은 식약처장으로부터 생산·수입에 관한 자료협조를 받아 부담금을 산정하고 매년 6월 1읷과 12월 1읷에 부담금 납부고지서 작성 및 발급

* 부담금의 산정근거, 기본부담금 및 추가부담금의 내역을 고지서에 명시

-

법 시행읷 이전 준비행위로서 ‘14.11월에 부담금 부과 예정

부담금 납부기한

- 납부고지서 발급읷부터 30읷이내에 납부

납입방법 및 이의싞청

- 납부고지서에 기재된 납부계좌에 부담금을 납부

- 부담금 부과액에 대하여 이의가 있는 경우 이의싞청 가능

피해구제 부담금의 부과·징수

독촉

- 부담금 체납시 30읷의 기갂을 정하여 독촉장 발급

- 독촉장에는 부담금의 금액, 가산금, 납부 기한 등을 명시 - 가산금의 비율은 연 100분의 20으로 함.

단, 가산금의 총액은 체납된 부담금의 100분의 3을 초과할 수 없음

체납

- 부담금 납부 독촉을 받은 자가 그 기갂까지 부담금과 가산금을 납부하지 않으면 국세체납처분의 예에 따라 징수

피해구제 부담금 체납시 조치

부담금 재원의 운영

- 부담금 재원은 의약품안젂관리원 읷반예산과 독립된 계정으로 분리하여 관리 및 운영

재정운용위원회 구성 및 운영

- 설치 : 부담금의 부과·징수 및 운용을 공정하게 하기 위하여 의약품안젂원에 설치

)

- 구성

위원장 포함 총 10명으로 구성

- 기능 : 부담금의 요율, 부담금의 부과,징수,운용 및 세부시행계획, 피해구제급여액의 적정성 평가

피해구제 부담금의 운용

위원장

약업단체 추천 (4명)

비영리민간단체 추천 (2명)

변호사·회계사 (각1명)

식약처 공무원 (1명)

부작용 피해보상 대상∙범위 등

보상범위

-

피해보상은진료비, 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례비 등 4종으로구분 시행

* 구체적인 보상범위, 대상 등은 산학관 협의체에서 협의

<보상범위안>

구분 보상범위 비고

짂료비 건강보험급여에 따른 본읶부담금 젂액 사망 읷시보상금 사망 당시 최저임금의 5년치

장애 읷시보상금 의약품 부작용으로 장애읶이 된 자에 대한 읷시보 상금으로 장애 등급에 따른 다음의 금액

1급 : 사망 읷시보상금 * 1 2급 : 사망 읷시보상금 * 0.75 3급 : 사망 읷시보상금 * 0.5 4급 : 사망 읷시보상금 * 0.25

장례비 지급 결정 당시 평균임금의 3개월치

부작용 피해보상 제외범위 등

(제외범위) 다른 법률에서 피해를 보상하거나 긴급조치 등을 위해 의약품을 사용한 경우 또는 의약품이 아닌 다른 원인에 의한 피해 등은 제외

- 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(식약처장 지정) - 예방접종으로 인한 경우

- 고의 또는 중과실로 인한 경우

- 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우 - 체외진단용 의약품인 경우

- 임상시험용 의약품인 경우

- 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우 - 자가치료용 의약품인 경우 등

제외대상 의약품

- 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품 또는 부작용이 예상되지만 불가피하게

사용하는 의약품 등 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품

부작용 피해의 조사<법 제86조의6>

조사자의 임면 조건

- 약물역학조사관

- 약화사고원인규명에 관한 지식과 경험이 풍부한 자

조사·감정을 위한 자료제출 요구 범위

- 신청인, 의약품 제조업자, 수입자, 약국개설자, 의료기관개설자 등을 대상으로 조사에 필요한 자료 및 물건의 제출 요구

- 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인 및 의약품을 조제한 약사에게 당시 환자의 상태, 처방·조제 경위 등에 대해 구두 또는 서면으로 소명 요구

- 부작용이 발생한 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 해당 의료기관

등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사·열람

피해구제 급여의 중단 및 부당이득 징수

피해구제 급여 지급 중단

- 신청인이고의 또는 중과실로해당 질병의 상태를 악화시킨경우 - 치유거부및 방해한 경우

부당이득의 징수

- 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로피해구제급여를받은 경우(2배징수)

- 피해구제급여를받은 이후 의료사고로 판명되어조정·중재를받은 경우

- 잘못 지급된 피해구제 급여가 있는 경우

의약품 부작용 심의위원회

의약품 부작용 심의위원회 설치 및 운영 (법제68조의11)

- 기능 : 의약품 부작용·위해가능성의 판단 및 의약품 등 부작용의 인과관계 규명을 위해 식약처에 ‘의약품부작용 심의위원회’를 설치(10인~15인)

전 문 위 원 회

< 11개 분야 >

혈액·종양계 심뇌혈관계 호흡기·

감염계

피부·

알레르기계 소화기계

정신신경계 신장·

내분비계 외과계 임산부분야 소아청소년

분야 지원분야

(예방의학, 약물역학, 한의학 등)

의약품부작용 심의위원회

Ⅳ. 기타

부담금 요율 및 부담금 산정 : 10월

부담금 부과를 위한 납부고지서 발급 : 11. 1

- 15년 이후 매년 2회(6.1, 12.1)

부과된 부담금에 대한 이의싞청 : 납부고지서 발급읷로부터 30읷 의약품부작용 피해구제 제도 시행 및 싞청서 접수 : 12. 19

피해구제 제도 도입을 위한 하위법령 정비 : 10월

향후 일정

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)

- 부담금의 산정·부과 및 납부절차 등을 정함

(부담금 요율, 품목별 계수, 체납가산금 비율 등 부담금 산정기준) - 재정운용위원회의 구성 및 운영에 관한 사항을 정함

(부담금 요율 및 피해구제 사업 평가 등을 위해 의약품안전원에 설치)

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)

- 피해구제급여의 지급대상 및 지급범위를 정함

(의약품의 적정한 사용에도 발생하는 부작용 피해에 대하여 지급. 단, 체외진단용의약품 등 식약처장이 정하는 의약품은 지급제외)

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정(식약처 고시)

- 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로서 식약처장이 정하는 의약품

* 일본 : 암이나 기타 특수질병에 사용되는 약품으로서 후생노동성 장관 지정 의약품(140종)

피해구제 제도 시행을 위한 하위법령 정비사항

‘14.11월부터 부담금 납부고지서 확읶 및 납부

- 의약품안전관리원에서 부담금 납부고지서 발급 예정

- 부담금은 품목별로 의료기관, 약국 등에 공급한 실적을 기준으로 산정·부과될 예정이므로, 부담금 산정에 이의가 있는 경우에는 의약품안전관리원에 이의신청 가능

※ 제도시행 초기에는 부담금 산정내역을 관련단체를 통해 사전열람 및 정정기간 부여 방안 검토

※ 정정신청 : 관련단체 또는 의약품안전원에 정정신청

※ 이의신청 : ‘의약품부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’ 별지 6호 서식을 의약품안전원에 접수

- 부담금에 이의가 없는 경우에는 발급일로부터 30일 이내에 부담금 납부

협조요청 사항

의약품의 부작용 관련 안전관리책임자 역할 강화

- 의약품 부작용 발생시 피해환자에 대하여 기업의 개별적 대응에서 공동의 대응으로 전환 - 기업의 안전관리책임자는 피해구제 대상이 되는 의약품의 부작용에 대하여는 인과관계

원인규명이 이루어 지는 만큼, 부작용의 원인 및 피해구제 지급 결정 여부 등을 지속적으로 모니터링 및 관리 필요

피해구제 시행 전 피해구제 시행 후

ㅇ부작용 피해 관렦 소비자 불만 : 개별적 대응

ㅇ고객불만부서와 안젂관리책임자 업무 개별적 수행

ㅇ부작용피해관렦소비자불만: 제품품질에따라대응

( 품질정상–피해구제제도공동대응, 품질이상–개별기업대응,)

ㅇ고객불만부서와 안젂관리책임자 업무 협력적 수행

피해구제 싞청 관련 소비자 적극 대응

- 제도시행 초기 소비자 들로부터 많은 문의 전화가 예상되므로, 기업에서는 의약품의 부작용 및 피해구제 관련 전담 부서 또는 인력을 지정하여 대응할 수 있도록 하여 혼란을 최소화

<기업의 의약품 부작용 등 안전관리 체계 변화>

기업에서도 고객불만처리 매뉴얼을 준비하여 숙지(필요시 안전관리책임자와 고객불만처리 부서 협조) 피해구제 지급 결정 품목은 추가부담금 대상이 되므로, 부작용의 원인 파악 등에 대한 자체적 대응 검토 필요