Comparison of Pharmacologic Treatment on Bone Mineral Density in Patients with Osteopenia

(1)

(2)

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학 석

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(3)

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월 2

2

21

1 1일

일

(5)

i - 국문요약 -

골감소증

_환자

환자

환자에서

에서

_치료

치료

_약제간의

약제간의

_골밀도

골밀도

_변화

변화

연구목적 연구목적연구목적 연구목적 골감소증은 골다공증과 달리 예방이나 치료에 대한 연구가 드물고 치료에 대한 정립이 되어있지 않다. 이 연구에서는 중년기 이후 골감소증 환자를 대상으로 비스포스포네이트, 칼슘 및 비타민 D 투여가 골밀도에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 연구대상 연구대상연구대상 연구대상 및및및및 방법방법방법방법 2002 년 1 월 1 일부터 2006 년 10 월 31 일까지 아주대학병원 건강검진센터에 내원하여 건강검진을 받은 40 세에서 74 세의 남녀 중 자가 기입식 설문을 이용하여 인구사회학적 특성을 조사하였으며 신체 계측 및 혈압을 측정하였고 골밀도 검사를 시행한 후 골감소증 진단을 받은 94 명을 대상으로 약제투여 없이 경과관찰만 한 군, 칼슘 및 비타민 D 복합제제 투여 군, 비스포스포네이트 제제 투여 군으로 나누었다. 1 년간 추적 관찰 후 연구 전 후의 골밀도 수치를 비교하였다. 결과 결과결과 결과 약제투여 없이 경과 관찰만 한 군 및 칼슘 및 비타민 D 복합제제 투여 군은 연구 전후 골밀도 수치에 통계적으로 유의한 변화가 없었다. 비스포스포네이트 제제 투여 군은 척추 골밀도가 치료 1 년 후 증가하였고(p=0.04), 대퇴경부 골밀도는 통계적으로 유의한 변화가 없었다. 각 부위별로 치료군에 따라 골밀도의 변화 정도를 비교해 본 결과, 척추 골밀도는 치료하지 않은 군과 칼슘 및 비타민 D 복합 제제 투여한 군에서 감소한 반면, 비스포스포네이트 제제 투여 군에서는 증가하였다(p<0.01). 대퇴골의 경우,

(6)

ii 치료 없이 경과 관찰만 한 군 및 칼슘 및 비타민 D 복합제제 투여한 군에서는 대퇴 경부 골밀도가 감소하고, 비스포스포네이트 제제 투여 군에서 증가하였으나 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 결론 결론결론 결론 골감소증 환자에서 비스포스포네이트 제제 치료 시 척추 골밀도의 향상이 있었고, 경과 관찰 및 칼슘 및 비타민 D 복합제제 투여 군에서는 골밀도의 향상을 보이지 않았다. 향후 더 많은 대상을 통한 장기간의 연구가 필요하다. 핵심어: 골감소증, 골밀도, 비스포스포네이트, 칼슘, 비타민 D

(7)

iii

차

차 례

례

_례

국문요약 ··· ⅰ 차례 ··· ⅲ 그림차례 ··· ⅳ 표차례 ··· v . Ⅰ _{서론 ··· 1} . Ⅱ _{연구대상 및 방법 ··· 3} A. 연구대상 ··· 3 B. 연구방법··· 3 C. 통계처리··· 4 . Ⅲ _{결과 ··· 5} . Ⅳ _{고찰 ··· 12} . Ⅴ _{결론 ··· 15} 참고문헌 ··· 16 ABSTRACT ··· 19

(8)

iv

그림

그림 차례

차례

_차례

Fig. 1. Mean changes in bone mineral density in no treatment group ··· 8

Fig. 2. Mean changes in bone mineral density in calcium and vitamin D

treatment group ··· 9

Fig. 3. Mean changes in bone mineral density in bisphosphonate treatment

group ··· 10

Fig. 4. Mean percent changes in bone mineral density in vertebral and

(9)

v

표

표 차례

차례

_차례

차례

(10)

- 1 -

I. 서

서

서 론

론

골다공증은 골량의 감소와 미세골 구조의 약화로 골절의 위험성이 증가하는 질환을 말한다(이종석 등, 1994). 하지만, 골다공증은 임상 증상이나 경고 증상이 없기 때문에 진단되지 않거나 치료되지 않은 경우가 많다(Siris 등, 2001; Panneman 등, 2004). 골다공증 전에 골감소증 상태가 선행하지만 이 역시 임상적으로 증상이 없기 때문에 진단 및 치료가 어렵다. 우리나라에서 골다공증 및 골감소증 유병률에 대한 명확한 통계는 없으나 정읍지역에 거주하는 50세 이상의 여성 552명을 대상으로 실시한 골다공증 검사상 종골에서 11.8%의 유병률을 보였으며, 34%는 골감소증 상태에 있는 것으로 나타나, 골감소증이 골다공증보다 더 흔하다는 것을 알 수 있다(Kim 등, 2000). 현재까지 골다공증에 대한 연구로 여러 약제들이 골다공증의 합병증을 감소시키는 지에 대한 연구가 대부분이었지만 골감소를 예방하는가에 대한 연구는 소수이다(McClung 등, 1998). 또, 아직 전 세계에서 공통으로 사용하고 있는 골밀도 감소에 따른 치료 시작 기준의 지침은 정해져 있지 않지만 유럽골다공증 재단에 따르면 폐경기 전후의 여성에서 골밀도 검사상 T score -1 미만에서 -2.5 이상의 골감소인 경우 예방적 치료가 필요하다고 하였다(Kanis 등, 1997). 또 2003년 미국 NOF에서 제시된 기준에 따르면 위험인자가 없는 경우 T-score≤-2,0, 위험인자가 있거나 척추나 골반 골절의 과거력이 있는 경우는 T-score≤-1.5를 치료 시작의 기점으로 삼고 있다(National Osteoporosis Foundation, 2003). 따라서 골밀도가 감소된

(11)

- 2 - 사람에서 골다공증의 정의에 미치지 못한 골감소증의 상태라도 위험인자에 따라 치료가 권고될 수 있다. 골감소증의 치료 약제는 골다공증과 달리 구분되어 정립되어 있는 것이 없다. 칼슘 및 비타민 D의 섭취가 중요시되며 골다공증에 사용되고 있는 비스포스포네이트제제, 칼시토닌, 여성의 경우 여성호르몬, 랄로시펜 등 이 가능하다(Heaney 등, 1997; 노선화 등 1998). 본 연구에서는 T score -1 미만, -2.5 이상의 중년기 이후 골감소증 환자를 대상으로 비스포스포네이트, 칼슘 및 비타민 D 투여시 골밀도의 변화 정도를 통한 골감소증의 치료 효과의 정도를 알아보고자 하였다....

(12)

- 3 -

II. 연구대상

연구대상

연구대상 및

및

및 방법

방법

A AA A.... 연구대상연구대상연구대상연구대상 2002년 1월부터 2006년 10월까지 일개 대학 병원 건강 검진 센터를 내원한 40세 에서 74세의 남녀 중 골감소증으로 진단되어 약제 투여 및 약제 투여 없이 경과를 관찰한 1361명 중에서 비스포스포네이트 제제와 칼슘 및 비타민 D 복합 제제 및 어느 약제도 투여하지 않은 군으로 구분하여 12개월 동안 94명을 조사대상으로 하여 후향성 코호트 조사를 시행하였다. 연구 대상자들 중에서 치료에 1달 이상 빠지거나 다른 병원에서 성분을 명확히 알 수 없는 약을 처방 받아 복용한 자들은 제외시켰으며 갑상선 기능 이상이나 기타 내분비 질환을 가진 자 및 칼시토닌의 투여나 암의 기왕력을 갖고 있거나 현재 항암치료 중인 자들 및 여성의 경우 여성호르몬 치료를 하고 있는 경우 제외 하였다. 2 2 2 2 연구방법연구방법연구방법연구방법 건강검진 당시 실시한 자가 기입식 설문을 이용하여 수검자의 연령, 성별, 투약력, 과거력을 조사하였다. 키(m)와 체중(kg)은 신발을 벗고 가벼운 옷을 입은 상태에서 자동 신체 계측기를 이용하여 측정하였다. 체질량 지수는 측정한 키(m)와 체중(kg)을 이용하여 계산하였다(kg/㎡). 혈압은 10분 이상 안정 상태를 유지한 후 자동혈압측정계로 상완에서 측정하였다._{골다공증 검사로} 골밀도 검사를 시행하여 척추(L2-4) 및 대퇴골의 골밀도를 측정하였고 이들 중 비스포스포네이트 (알렌드로네이트 R_{, 리세드로네이트}R _{)제제는 주 1회요법으로}

(13)

- 4 -

각각 70mg, 35mg을 투여하고 칼슘 및 비타민 D 복합 제제(Calcium carbonate 1.5g+ cholecalciferol 400IU)는 군 별로 한 알씩 매일 경구 투여하였다. 골다공증의 검사는 골밀도 이중에너지 X-선 흡수 계측법(Dual energy X-ray Absorptiometry; DXA )을 이용한 검사측정 기기인 expert XL 1.91 version을 사용하였으며 1년 후 재검사를 시행하여 각각의 군들에서 이들 골밀도 수치들간의 변화를 비교하였다. C. C.C. C. 통계처리통계처리통계처리통계처리 연구 대상자들의 일반적인 특성을 알아보기 위해 빈도분석(frequency analysis)와 기술 통계분석(descriptive analysis)을 시행하였다. One way ANOVA를 시행하여 1년 간의 척추 골밀도 및 대퇴경부 골밀도의 각 군간의 평균 및 변화율을 비교하였다. 또한 paired T test를 시행하여 비스포스포네이트 제제, 칼슘 및 비타민 D 복합제 간의 1년간 투여 후 골밀도 차이의 유의성을 확인하였다. 모든 자료 처리와 분석은 SPSS version 11.5 for window 프로그램을 이용하였으며 p-value가 0.05미만인 경우를 통계학적으로 유의한 것으로 판정하였다.

(14)

- 5 -

III. 결

결

결 과

과

A. A. A. A. 연구연구연구연구 대상자의대상자의대상자의대상자의 일반적일반적일반적 특성일반적 특성특성 특성 연구 대상자의 연령, 키, 체중, 체질량 지수, 수축기 혈압 및 이완기 혈압은 각 군간에 차이가 없었다. 어떤 약제도 투약하지 않고 경과 관찰하기로 한 대조군의 평균 척추 골밀도는 1.04±0.07 g/cm2_{, 대퇴 경부 골밀도는} 0.84±0.08 g/cm2_{이었다. 칼슘 및 비타민 D 복합 제제를 투여한 군의 평균} 척추 골밀도는 1.00±0.10 g/cm2_{, 대퇴 경부 골밀도는 0.83±0.09 g/cm}2_이었다. 비스포스포네이트 제제를 투여한 군의 평균 척추 골밀도는 0.99±0.10 g/cm2_, 대퇴 경부 골밀도는 0.84±0.08 g/cm2_{이었다. 치료 전 세 군의 골밀도는} 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(표1). B BB B. . . . 각각각각 군별군별군별군별 치료치료 전후치료치료 전후전후전후 골밀도골밀도골밀도골밀도 비교비교비교 비교 약제 투여 없이 경과 관찰한 군 및 칼슘 및 비타민 D 복합제제 투여 군에서는 치료 전과 1년 후 골밀도에서 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다(그림1)(그림2). 비스포스포네이트 제제 투여 군의 경우, 척추 골밀도가 치료 전 0.99±0.10 g/cm2_{에서 치료 1년 후 1.04±0.09 g/cm}2_{로 통계적으로} 유의하게 증가하였고(p=0.04), 대퇴 경부 골밀도는 치료 전후 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(그림3). C CC C. . . . 척추척추척추척추 골밀도골밀도 변화골밀도골밀도 변화변화변화 정도정도정도 비교정도 비교비교비교 연구 대상군을 약제 투여 없이 경과 관찰한 군, 칼슘과 비타민 D 복합제제

(15)

- 6 - 투여 군, 비스포스포네이트 투여 군인 세 군으로 나누어 치료 전 후의 척추 골밀도를 비교해 본 결과, 경과관찰 군 및 칼슘과 비타민 복합제제 투여군의 경우 각각 -1.81%, -0.89%의 골밀도 감소가 나타난 반면, 비스포스포네이트 군에서는 골밀도가 6% 증가하였고, 이는 다른 두 군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.01)(그림4). D D D D. . . . 대퇴대퇴대퇴대퇴 골밀도골밀도 변화골밀도골밀도 변화변화변화 정도정도정도정도 비교비교비교비교 대퇴골의 경우 치료 없이 경과 관찰한 군의 대퇴 경부 골밀도는 연구 시작 시 0.84±0.08 g/cm2_{에서 1년 후 0.79±0.32 g/cm}2_{로 -5.41% 감소된 소견을} 보였다. 칼슘 및 비타민 D 복합제 투여군의 경우 치료 전 0.83±0.09 g/cm2_{에서 치료 1년 후 0.81±0.10 g/cm}2_{로 -2.59% 감소한 반면,} 비스포스포네이트 투여군은 치료 전 0.84±0.08 g/cm2_{에서 치료 1년 후} 0.85±0.08 g/cm2_{로 1.13% 증가하였으나 대퇴 골밀도 변화율은 대조군과 칼슘,} 비타민 D 복합제제, 비스포스포네이트 제제 투여 군간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(그림4).

(16)

- 7 -

Table 1. Baseline characteristics of study population

Group I (N=32) Group II (N=32) Group III (N=30) P Age (yrs) 54.19 ± 5.41 50.25 ± 7.60 56.33 ± 5.81 NS Height (m) 1.56 ± 0.04 1.60 ± 0.08 1.61 ± 0.07 NS Body weight (kg) 56.45 ± 6.79 61.85 ± 11.93 62.27 ± 8.20 NS

Body mass index (kg/ m2) 23.12 ± 3.17 23.71 ± 3.17 23.80 ± 2.51 NS

Systolic blood pressure (mmHg) 118.53 ± 16.65 121.38 ± 15.35 125.67 ± 16.89 NS

Diastolic blood pressure (mmHg) 74.37 ± 11.08 75.80 ± 11.49 78.96 ± 10.29 NS

Vertebral bone density (g/cm2₎ _{1.04 ± 0.07} _{1.00 ± 0.10} _{0.99 ± 0.10} _NS

Femur neck bone density (g/cm2₎ _{0.84 ± 0.08} _{0.83 ± 0.09} _{0.84 ± 0.08} _NS

All values are mean ± standard deviation

P: differences between groups at baseline by ANOVA

Group I: No drug

Group II: Calcium+Vitamin D

Group III: Bisphosphonate

NS: Not significant

(17)

- 8 -

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

Vertebral bone (L2-4) Femur neck bone

Region

B

o

n

e

d

en

si

ty

(

g

/c

m

2

)

Baseline After one year

Fig. 1. Mean changes in bone mineral density in no treatment group. There were

(18)

- 9 -

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2 Region

B

o

n

e

d

en

si

ty

(

g

/c

m

2

)

Fig. 2. Mean changes in bone mineral density in calcium and vitamin D

treatment group. There were no significant changes from baseline with paired

(19)

- 10 -

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2 Region

B

o

n

e

d

en

si

ty

(

g

/c

m

2

)

Fig. 3. Mean changes in bone mineral density in bisphosphonate treatment

group. Vertebral bone density increased significantly in treatment group compared to

baseline with paired T-test. There was no significant change in femur neck bone

density. * represents P<0.05

(20)

- 11 -

No drug Calcium+Vitamin D Bisphosphonate

-4

-2

0

2

4

6

8 Group

C h an g es o f v er te b ra l b o n e d en si ty ( % )

No drug Calcium+Vitamin D Bisphosphonate

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2 Group

C h an g es o f fe m u r n ec k b o n e d en si ty ( % )

Fig. 4. Mean percent changes in bone mineral density in vertebral and femur

neck bone. Vertebral bone density increased only in bisphosphonate treatment group

(A). There were no significant mean percent changes in femur neck bone density (B).

* represents P <0.05 between groups

A.

B.

(21)

- 12 -

IV. 고

고

고 찰

고

찰

비스포스포네이트 제제는 뼈의 재흡수와 무기질 침착을 저해하여 뼈의 교체속도를 조절하는 내인성 물질인 무기성의 비호르몬성 합성유사체이다 (Fleisch, 1991). 기존 연구들에 의하면 비스포스포네이트 제제와 같은 골흡수억제제를 투여할 경우 골절의 유무와 상관 없이 골다공증뿐만 아니라 골감소증에서도 골밀도가 증가하고 골절 위험성을 감소시킨다는 보고가 있다. 골감소증 폐경 여성에서 알렌드로네이트 10mg을 사용하여 12개월 후 3.5% 전후까지 골밀도가 증가했다는 연구가 있으며(McClung 등, 1998). 또 다른 폐경 여성을 대상으로 한 임상 연구에서 알렌드로네이트 5mg을 사용하여 12개월 후 2.5% 전후의 골밀도 상승을 보인 결과가 있다(Hosking 등, 1998). 하지만 골감소증 환자에서 골흡수억제제를 투여한 연구는 소수이다.

9700명의 폐경 여성을 대상으로 한 Study of Osteoporotic Fractures에 의하면

초기 T score가 -2.0 이상인 군에서 32%에서 골반 골절이 일어났고, 54%에서 비척추 골절이 생긴 결과를 보였다(Wainwright 등, 2001). 따라서 골다공증 발생 이전에도 관리가 필요할 수 있음을 시사한다. 골다공증 및 골감소증의 예방 및 치료에 관한 기존 연구들에 의하면 치료에 대한 기준이 다양하여 어떤 한 가지 기준 만을 적용하기 어렵다는 것을 알 수 있는데 특히 골밀도와 골절간의 관계에서 골절 유무와 상관 없이 같은 골밀도를 보일 수 있다는 점을 예로 들 수 있다(Marshall 등, 1996). 따라서 골감소증의 경우 치료 고려 시 골절에 대한 위험 인자를 반드시 고려해야 할 것이다. 현재까지 알려져 있는 골절의 위험인자로는 골절에 대한 본인, 혹은 가족의

(22)

- 13 -

과거력, 나이 등과 같은 교정 불가능한 요인이 있고, 그 외에도 여성호르몬 결핍, 흡연, 저체중, 음주, 저칼슘 섭취, 운동 부족과 같은 교정 가능한 요인들이 있다(National Osteoporosis Foundation, 1998). 한 연구에서 골감소증 여성에서 1년 이내 골절의 위험이 있는 기준에 대해 알아보았는데, 골밀도 T score가 -2.5에서 -1.0인 57,421명의 폐경 여성이 1년 후 추적 시 골절이 발견된 경우 골절의 중요한 예측 인자가 될 수 있는 요인은 기존에 골절 과거력이 있거나, T score가 -1.8 이하, 건강상태가 좋지 않은 경우, 거동 장애가 있는 경우의 네 가지 위험 인자가 중요한 지표로 사용될 수 있음을 알 수 있었다(Miller 등, 2004). 향후 골감소증 환자에서의 연구가 더 많이 시행되어 골감소증 군의 위험 요인에 대한 기준을 명확히 하여 약물 치료를 통한 조기 치료를 한다면 골감소증 환자에 도움이 될 것이다. 결론적으로 비스포스포네이트 제제를 사용하는 것이 칼슘과 비타민 D 복합제를 사용하거나 약제 투여 없이 경과 관찰하는 경우 보다 골밀도를 증가시켰다. 이런 골밀도의 향상은 치료 군에서 향후 골절 위험을 감소시킬 가능성이 있다는 것을 추정할 수 있다. 그러나 이 같은 효과를 위한 비스포스포네이트 제제의 최소 용량이나 사용 기간 및 골절에 대한 영향 등에 대한 연구가 추후 시행되어야 할 것이다. 본 연구의 제한점은 대상 환자 군의 수가 각 약제 별로 30명 내외로 소규모의 환자군을 대상으로 시행되었다는 점이다. 또, 40대에서 70대 연령의 비교적 넓은 범위의 남녀 모두를 대상군으로 하여 각 연령 및 성별에 대한 차이 및 이로 인해 골밀도에 미치는 영향 등을 고려하지 않았다는 점이 있다. 또한 골밀도와 연관된 인자들의 통제를 위해 흡연력 및 음주, 신체활동이 비교적

(23)

- 14 - 동등한 자들을 대상으로 실시하였으나 문진 기록시 오류 등으로 골밀도에 영향을 주었을 혼란변수 및 골절의 위험 요인을 모두 통제하지 못했을 가능성이 있다. 또, 골흡수의 지표인 Dpd나 골교체율의 생화학적 지표인 osteocalcin 등의 골대사 표지자를 측정하지 못하고 약물치료 효과를 단순히 골밀도의 변화로만 비교했다는 점이 있다. 또한, 본 연구는 1년이라는 비교적 단기간의 변화를 보았기 때문에 대상군에서 치료 후 골절의 빈도를 구하지 못하였고 치료 약제의 효과는 골밀도 변화를 통해 간접적으로 구하였다. 이에 따라 약제 치료시의 비용효과 측면에 대한 것도 고려하지 못했다는 제한점이 있다. 따라서 추후 대규모 집단을 대상으로 더욱 세분화된 대상군을 통한 장기간의 골감소증 치료의 효과 비교에 대한 연구가 필요하다.

(24)

- 15 -

V. 결

결

결 론

론

골감소증 환자에서 비스포스포네이트 제제 치료 시 척추 골밀도의 향상이 있었고, 칼슘 및 비타민 D 복합제제 투여 및 경과 관찰만 한 군에서는 골밀도의 향상을 보이지 않았다. 향후 더 많은 대상을 통한 장기간의 연구가 필요하다. .

(25)

- 16 -

참고문헌

1. 노선화, 김성한, 김흥열, 박은동. 폐경후 여성에서 경피적에스트로겐 보충요법 시 병행투여된 활성형비타민 D의 골밀도와 골대사에 미치는 영향에 관한 연구. 대한산부인과학회지 41:968-77, 1998 2. 이종석, 백지선, 구은수, 배철영, 신동학. 폐경기 여성의 골다공증에 관한 조사. 대한 가정의학회지 15:113-20, 1994

3. Fleisch H: Bisphosphates pharmacology and use in the treatment of tumor-induced

hypercalemia of metastatic bone disease. Drug 42:919-44, 1991

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- 19 - - Abstract -

Comparison of Pharmacologic Treatment on Bone Mineral Density

in Patients with Osteopenia

A Ryon Kim

Department of Medical Sciences

The Graduate School, Ajou University

(Supervised by Assistant Professor Sat Byul Park)

Object: Previously, there are few studies about prevention and treatment of

osteopenia and there is no consensus on the treatment of osteopenia. This study was

carried out to compare effectiveness of bisphosphonates and calcium and vitamin D

supplements on bone mineral density in patients with osteopenia.

Method: We evaluated the data of 94 patients who were diagnosed as having

osteopenia with bone mineral densitometry in the health promotion center of a

hospital from January, 2002 to October, 2006. We compared bone density between 3

groups of no treatment, calcium and vitamin D supplement and bisphosphonate

treatment before and after 1 year treatment.

Result: There was no significant difference in bone mineral density (BMD) of no

(29)

- 20 -

with bisphosphonate gained significantly higher BMD in vertebra (p=0.04). The

vertebral bone density decreased in no treatment and calcium and vitamin D

treatment group, whereas it increased in patients treated with bisphosphonate

(p<0.01). There were no significant percent changes in femur neck bone density in

no treatment, calcium and vitamin D and bisphosphonate treatment groups.

Conclusion: This study showed additive effects of bisphosphonates on vertebral

bone mineral density in patients with osteopenia. Further studies with more study

subjects in longer study duration are needed.