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제3장 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 23
Q 20
수입 중고의료기기의 GMP 심사대상 및 심사기준은 무엇인가요?
「의료기기법｣ 제15조제6항 및 ‘같은 법 시행규칙’ 제20조제1항제4호의 [별 표5]에 따라 수입의료기기 제조소의 품질관리실태에 대한 적합성을 확보해야 해야 합니다.
1등급 의료기기의 경우, 수입 의료기기 제조소의 품질관리실태가 「의료기기법 시행규칙｣ [별표3]의 기준에 적합한지 확인한 후 의료기기를 수입하여 판매 하여야 하며, 2․3․4등급 의료기기의 경우, 수입의료기기 제조소의 품질관리실 태가 적합함을 인정받은 후 수입하여 판매하여야 합니다. 또한 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준｣(제 2014-132호)에서 정하여 운영하고 있습니다.
따라서 귀하가 2․3․4등급 중고의료기기를 수입하여 판매하고자 하는 경우 품목 허가를 득한 제조원에 대하여「의료기기 제조 및 품질관리기준｣에 따라 적합 함을 인정받으셔야 합니다.
또한, 심사 기준은 고시 제4조2항 [별표2]의 항목을 적용하나, 의료기기의 특성으로 인하여 심사항목 중 7항(제품실현)의 일부 조항이 적용 제외될 수 있음을 알려드립니다.
24 2015년 자주하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
제3장 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 25
Q 22
체외진단 의약품의 의료기기 전환됨에 따라 전환이후 신규 품목허가를 진행할 경우, GMP가 유예되나요?
「의료기기법」제13조제1항 및 제15조제6항, ‘같은 법 시행규칙’ 제20조제1항 제4호 및 [별표5] 제6의2호 가목에 따르면 수입의료기기(체외진단용 의료 기기 포함) 제조소의 품질관리실태가 [별표3]의 기준에 적합함을 인정받은 후 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다.
또한, 체외진단 의약품의 의료기기로 전환(‘14.11.10)됨에 따라 「의료기법 시행규칙」부칙 제6조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인 정에 관한 특례)에 의거, 기존 약사법에 의한 체외진단용의약품으로 허가를 받은 제품에 대해서만 2등급 체외진단용 의료기기는 2016.11.9까지, 3․4등급 체외진단용 의료기기는 2015.11.9까지 GMP 적합성인정등 심사가 유예됨을 알려드립니다.
26 2015년 자주하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
제3장 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 27
Q 24
품질시스템이 유지되면서 동일 옆건물로 이전하였다면 GMP심사 대상인가요?
「의료기기법｣ 제13조제1항 및 제15조제6항, ‘같은 법 시행규칙’ 제20조제1항 제4호 및 별표5 제6의2호 나목에 따르면 2등급․3등급․4등급 의료기기 수입 업자는 제조소의 품질관리실태가 별표3의 기준에 적합한지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있고, 또한 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준｣에서 정하여 운영하고 있습 니다.
식약처 고시 제5조제1항제3호에 따라 제조소의 소재지가 변경되는 경우 적합 성인정(변경심사)을 새로이 받아야 하며, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소 또는 시험실의 변경은 제외하도록 규정하고 있습니다.
또한, 실제 소재지의 이전은 없으나 단순 행정구역상 주소가 변경된 경우를 제외 하고 소재지 이전으로 상세주소가 변경되었을 경우 GMP 심사대상임을 알려드 립니다.
28 2015년 자주하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
제3장 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 29
Q 26
의료기기 품질책임자가 공산품 품질관리 직무(부적합품처리, A/S 등) 겸직 가능 한가요?
「의료기기법｣ 제13조제1항 및 제15조제6항, ‘같은 법 시행규칙’ 제20조제1항 제4호 및 별표5 제6의2호 나목에 따르면 2등급․3등급․4등급 의료기기 수입 업자는 제조소의 품질관리실태가 별표3의 기준에 적합한지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있고, 또한 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준｣에서 정하여 운영하고 있습 니다.
「의료기기법 시행규칙」 제7조의5제3항제1호에 따라 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 경우 품질책임자가 다른 업무를 겸임할 수 있습니다.
따라서, 의료기기 품질관리책임자가 ISO9001 등 공산품에 대한 직무(부적합품 처리, A/S 업무 등)의 겸직은 가능할 것으로 판단되나, 의료기기 품질책임자의 직무 범위에 영향을 주지 않아야 합니다.
30 2015년 자주하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
Q 27
품목허가를 자진취하 하였을 경우, GMP 관련 문서 보존 기간은 얼마인가요?
「의료기기법｣ 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제15조제1항제2의3호에 따르면 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성․
비치하고, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하도록 규정하고 있음을 알려드 립니다. 다만, 시판제품에 문제가 발생할 경우, 관련 문서를 검토할 수 있도록 시판 후 2년 이상 해당 문서를 보존할 것을 권장하는 바입니다.
* 의료기기법 시행규칙 제15조제1항제10호에 따른 검사필증을 붙여서 출고 하는 경우에는 출고일로부터 2년 동안 보존할 것
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32 2015년 자주하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
제3장 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 33