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제2장 의료기기해당여부 17
Q 16
이명치료를 목적으로 환자의 이명 주파수를 제거한 음원을 들려주는 소프트웨어 가 의료기기에 해당되나요?
「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외).
가. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
질의 제품이 ‘이명 치료를 목적으로 이명이 발생하는 주파수 주변을 자극 하여 이명이 발생하는 주파수의 신경자극이 억제되도록, 환자의 이명 주파수를 제거한 음원을 제공하는 소프트웨어’라면 상기 「의료기기법」제2조(의료기 기 정의)에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」(식약처 공고)에 따라 “이명 적응용 잡음 발생기(A30340.01, 2등급)”에 분류될 것으로 사료됩니다.
18 2015년 자주하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
Q 17
손의 악력운동을 하는 기기가 의료기기에 해당되나요?
「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외).
가. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
질의 제품이 재활치료 등 의료의 목적이 아니라 ‘단순히 손의 악력운동을 하는 기기’라면 상기 의료기기법 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.
제2장 의료기기해당여부 19
Q 18
물리치료실에서 사용하는 두타안마와 온열이 작동하는 기기가 의료기기에 해당 되나요?
「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외).
가. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
질의제품이 ‘물리적인 에너지(진동, 충격, 압박자극 등) 및 온열기능을 이용 하여, 병원에서 환자를 대상으로 근육통 완화 등 치료를 목적으로 제조·사용 하는 기기’라면 상기 ｢의료기기법｣ 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당 되며, '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 제3조 별표에 따라 “의료용진동기(A82010.01, 2등급)”과 “의료용온열기(A16150.01, 2등급)”가 조합된 의료기기로 사료됩니다.
Q 19