(기동민의원 등 12인, 2020.6.19)
▶ 제안이유 및 주요내용
우리나라 제약산업 육성을 위하여 일정 규모 이 상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 혁신형 제약기업에게는 국 가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있으나, 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있음.
이에 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 패스트 트랙을 도입함으로써 현행 제도의 미비점을 보완하고, 신약 개발 활성화 및 혁신성장과 일자리 창출 등에 기여하려는 것임(안 제17조의3 신설).
[2101396] 약사법 일부개정법률안 (강선우의원 등 11인, 2020.7.3)
▶ 제안이유 및 주요내용
최근 임상시험의 양적 성장에 따라 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전 망을 강화할 필요가 있음.
이슈 진단제약주권의 열쇠 의약품 자급산업 동향 이에 임상시험실시기관은 「약사법」 제34조의2,
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에 따라 임 상시험 대상자 보호를 위하여 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위 원회를 설치·운영하도록 하고 있으나, 해당 임상시 험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하여 그 역할을 보다 명확히 하고자 함.
또한, 임상시험실시기관의 개별적인 임상시험심 사위원회와는 별도로 임상시험실시기관으로부터 위 탁받은 임상시험 실시에 관한 심사, 연구 및 교육 등 의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행할 수 있는 기관 또는 단체를 중앙임상시험심사위원회로 지정 하여 보다 독립적이고 객관적으로 임상시험 계획 심 사 등의 업무를 수행하도록 함으로써 임상시험에 참 여하는 대상자의 권리·안전 등 보호를 강화하고 임 상시험이 더욱 엄격히 관리될 수 있도록 할 필요가 있음.
한편 중앙임상시험심사위원회는 합리적이고 일 관된 기준에 따른 임상시험 계획 심사, 임상시험심 사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원, 임상시험 안 전성 정보의 분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호 를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등의 업무를 수행함으로써 임상시험에 참 여하는 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망 을 강화하고, 임상시험의 안정성을 확보함으로써 국 민보건 향상에 이바지하고자 함(안 제34조의2제3항 제5호 및 제34조의5 신설, 제69조제1항, 제76조의 2제1항제2호 등).
[2101475] 약사법 일부개정법률안 (강선우의원 등 11인, 2020.7.6)
▶ 제안이유 및 주요내용
4차 산업혁명 시대 제약산업은 인공지능, 빅데 이터 활용 등과 융합되어 혁신 의약품 등 개발을 통 한 고부가가치 창출이 예상되며, 신기술 등을 활용
한 신약개발을 장려하고 신약의 허가 및 안전사용을 지원하기 위한 적극적인 정책 개발이 필요한 상황이 나 현재 의약품에 대한 안전정책을 개발 및 수립하 기 위한 국제적인 규제 동향과 국내의 산업 여건 등 을 종합적으로 조사·연구·분석하기 위한 전문기관 이 부재한 상황임.
이에 현재 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보 를 수집·분석·평가 및 제공하는 한국의약품안전관 리원으로 하여금 의약품 안전정책 수립 지원을 위한 조사·연구 등을 수행할 수 있게 함으로써 정부가 보 다 안전하고 효과적인 의약품 정책 수립을 할 수 있 도록 할 필요가 있음.
또한, 제조의약품과 동일하게 수입의약품의 경 우에도 허가 또는 신고된 사항과 성분 또는 분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입·저장·진열하 지 못하도록 규정하여 수입의약품의 유통관리를 철 저히 하는 한편, 「생활화학제품 및 살생물제의 안전 관리에 관한 법률」(제정 ‘18.3.20, 시행 ‘19.1.1.)에 따라 「약사법」에 따른 의약외품으로 관리되던 파리, 모기 등의 구제제, 가습기 살균제 등에 대한 관리 주 체 등이 변경됨에 따라 의약외품의 범위에서 이를 명확하게 제외하려는 것임(안 제2조, 제62조 및 제 68조의4).
[2101610] 약사법 일부개정법률안 (김예지의원 등 10인, 2020.7.8)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행법은 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자 는 의약품의 용기나 포장에 제품 명칭, 제조번호와 유효기간 또는 사용기한 등을 적도록 하고 있고, 총 리령에는 제품 명칭 등을 점자표기 병행할 수 있도 록 규정하고 있음.
그러나 시각장애인을 위한 의약품 점자표기가 권고사항에 그치고 있어 극히 일부의 의약품에만 점 자표기가 되어 있고 시각장애인과 그의 자녀 등은
의약품 오남용의 위험에 노출되어 있는 실정임.
이에 안전상비의약품에 대하여는 점자 또는 점 자·음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하여 시각 장애인의 의약품 접근성을 제고하고 오남용을 방지 하려는 것임(안 제59조의2 및 제98조제1항제7호의 4 신설).
[2101731] 약사법 일부개정법률안 (김상희의원 등 10인, 2020.7.9)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 되어 있음.
의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사 항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가 외 사 용을 하고 있음. 식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가 를 하고 있는데 의약품의 허가 외 사용에 대한 일관 되고 체계적인 안전관리가 이루어지지 않고 있다는 문제가 있음.
이에 모든 허가 외 사용에 대하여 식약처의 안전 성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체 계적인 평가 체계를 구축함으로써 국민안전과 건강 을 증진시키려는 것임(안 제35조의3 신설).
[2101787] 약사법 일부개정법률안 (김상희의원 등 10인, 2020.7.10)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행은 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효 기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허 가·신고를 갱신하여야 하며, 유효기간 동안 제조·수
입되지 아니한 의약품에 대해서는 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하고 있음.
최근 발암물질이 함유된 고혈압약 사건 등 의약 품의 안전성에 대한 우려가 높아지는 가운데, 의약 품 품목허가·신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제 조·수입하고 판매·유통시키지 않는 것이 문제로 지 적된 바 있음.
의약품 품목허가등의 갱신 시에는 유효기간 동 안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선조치 등의 자 료를 평가하여 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확 인하도록 되어있음. 그러나 판매하지 않아 해당 사 항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신 이 가능하다는 허점이 있음. 국민 건강을 보호하기 위해서는 의약품 품목허가등의 갱신 시에 의약품 시 판 후 안전·품질 관리 실태를 확인하여 의약품의 안 전성·유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있음.
이에 품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 아니한 의약품에 대하여 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 함으로써 국민에게 안전하고 유효 한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들려는 것임 (안 제31조의5).
[2102293] 약사법 일부개정법률안 (전혜숙의원 등 10인, 2020.7.22)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자(이 하 “의료기관 개설자 등”이라 한다)가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50퍼센트를 초과하여 보유하 거나 특수한 관계에 있는 등 일정한 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매 하여서는 안 되도록 정하고 있음.
당초 이 제도를 도입한 취지는 법인인 도매상의 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자 등이 지분관계 또는 특수관계인의 지위를 이용하여 의약품 실거래 가를 높이거나 의약품 유통질서를 문란하게 하는 것
이슈 진단제약주권의 열쇠 의약품 자급산업 동향 을 예방하기 위한 것으로서, 의료기관 개설자 등이
의약품 도매상 허가를 받을 수 없도록 정한 것과 같 은 맥락에서 도입된 것임.
그런데 실제로는 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50퍼센트 이하로 보유하여 실질적 지배력을 행사하고, 여전히 의약품 도매상으 로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강 제함으로써, 의약품의 실거래가를 부풀려 국민의료 비 부담을 가중하고 건강보험 재정에 악영향을 미치 는 한편, 다른 의약품 도매상의 의약품 공급가능성 을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 유도하고 있다는 지적이 있음. 참고로 병의원 또는 약국이 의약품 도매상을 운영할 수 없 도록 하거나 반대로 의약품 도매상이 병원 또는 약 국을 운영할 수 없도록 이 법이 정하고 있는데, 의료 기관 등 설립자가 의약품 도매상에 대한 지분관계를 이용하여 우회적으로 도매상을 지배하는 여지를 남 겨두는 것은 법률의 형평성을 손상시킨다는 점도 함 께 고려할 필요가 있음.
이에 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매 상의 주식 또는 지분을 가진 경우, 그 의약품 도매상 이 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없도 록 하여 국민의료비 부담을 낮추고 건강보험재정 누 수를 예방하는 한편, 불공정거래를 근절하고 의약품 유통질서를 바로잡는 등 여러 정책목표를 달성할 수 있도록 제도를 변경하려는 것임.
주요내용
의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품 도매 상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의 약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 됨(안 제47조제4항제1호다목).
[2102990] 약사법 일부개정법률안 (인재근의원 등 10인, 2020.8.14.)
▶ 제안이유 및 주요내용
의약품은 국민의 생명·신체·건강상의 안전을 보 호하기 위한 필수품으로서, 국민의 기본권을 보호할 의무가 있는 국가로서는 이에 기여하는 의약품의 중 요성을 널리 알리고 국민적 관심을 제고하기 위하여 노력할 필요가 있음.
특히 최근의 과학기술 발전으로 인한 개별화 의 료에 대한 수요 증가에 따른 환자맞춤형 의약품이 나 첨단바이오 의약품 등과 같은 고부가가치 의약품 에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 제약업체와 국민에게 미래 전략산업으로서의 제약산업의 중요 성을 각인시키고 의약품 행정의 중점을 미래 성장동 력인 제약산업의 경쟁력 강화와 육성에 맞추기 위해
‘약의 날’을 국가기념일로 지정할 필요가 있음.
그 밖에도 의약품의 생산·유통·소비 전 과정에 대하여 적절한 정보를 제공하여 소비자의 알 권리 를 충족시키는 것과 동시에 의약품의 오남용을 방지 하여 국민의 기본권 보호라는 의약품 본연의 기능이 실현될 수 있도록 ‘약의 날’을 국가기념일로 지정함 으로써 이에 대한 국민의 관심을 환기시키고 소비자 의 알 권리를 보장하는 각종 제도에 대해 홍보하고 자 함(안 제2조의2 신설).
[2103025] 약사법 일부개정법률안 (김상희의원 등 15인, 2020.8.18)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행법은 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등 을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등 을 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고 있음.
그러나 원료의약품의 수입에 대하여는 등록 규정이 미비하여 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있는 실 정임.
한편, 생물학적 제재 등은 제조·품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인 을 받아야 하나, 최근 허위자료를 제출하여 국가출하