2020.10.14)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행 「국민건강보험법」은 국민 보건 향상과 사 회보장 증진 등을 목적으로 하고 있으며, 이에 따라 환자의 건강권 보장 및 취약계층의료비 지원 등 공
공복리를 증진하는 방향으로 이루어져야 함.
이와 관련, 제41조의2는「약사법」 제47조제2항 의 의약품공급자의 의료기관 등에 대한 리베이트 금 지 위반과 관련된 약제에 대하여 요양급여비용 상한 금액의 일부를 감액(이하 ‘약가인하’)하거나 요양급 여의 적용을 정지(이하 ‘급여정지’)할 수 있도록 하 고 있고, 제99조제2항 및 제3항은 급여정지에 갈음 하여 과징금 처분을 할 수 있도록 규정하고 있음.
그러나, 이 법의 목적에 비추어 ‘약가인하’, ‘급 여정지’의 행정제재는 환자의 건강권 침해, 의사의 처방권 훼손 및 취약계층의 의료안전망 저해 등 공 공복리를 저해시키는 문제가 있다고 지적되고 있음.
따라서, 이 법이 환자의 건강권을 보장하고 취 약계층의 의료안전망 강화를 통하여 공공복리가 더 욱 증진되도록 하기 위하여, 현행 ‘약가인하’, ‘급여 정지’의 행정제재를 유지하면서, 공공복리를 위하여 필요한 경우 등 행정제재와 동등이상의 제재 효과를 발생시키는 금전적 제재 성격의 과징금을 부과·징 수할 수 있도록 하고, 동 금액은 취약계층의 의료비 지원사업으로 사용하도록 할 필요가 있음.
이에 약사법을 위반한 의약품 공급자가 ‘약가인 하’ 또는 ‘급여정지’ 행정제재를 받게 되는 경우, 공 공복리를 위하여 필요한 경우 ‘공익적 목적의 과징 금’으로 부과·징수할 수 있도록 하고, 동 금액은 취 약계층의 재난적의료비 지원사업으로만 사용하도록 규정하는 등 이 법의 행정제재를 환자의 건강권이 강화되는 방향으로 개선하려는 것임(안 제99조의2 신설).
[2105163] 약사법 일부개정법률안 (김원이의원 등15인, 2020.11.10)
▶ 제안이유 및 주요내용 제안이유
코로나19, 신종플루, 메르스(중동호흡기증후군) 같은 신종감염병의 대유행이 발생할 경우 인명피해뿐
이슈 진단제약주권의 열쇠 의약품 자급산업 동향 아니라 사회경제적 손실이 막대함에 따라 이와 같은
신종감염병 팬데믹에 효과적인 대응을 위하여 감염병 예방에 필수적인 백신의 신속한 개발이 긴요함.
따라서 신종 감염병을 예방하고 국민의 건강을 확보하기 위한 백신주권 확보는 필수적임. 이를 위 해 백신개발의 높은 기술 장벽과 많은 투자비용 등 을 감안하여 국내 백신개발 인프라 확충을 위한 국 가 차원의 체계적인 제품화 지원이 요구됨.
이에 백신의 신속한 제품화 기술지원 및 품질확 보를 위하여 식품의약품안전처가 “백신안전기술지 원센터”를 두고 필요한 재정을 지원할 수 있는 근거 를 마련하고자 함.
주요내용
가. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터를 설립·운영함(안 제90 조의2 신설).
나. 백신센터의 사업 내용 및 재정 지원의 근거 를 마련함(안 제90조의3 신설).
다. ‘벌칙 적용 시 공무원 의제’ 규정에 백신센터 임직원을 추가함(안 제92조의2).
[2105164] 약사법 일부개정법률안 (김원이의원 등15인, 2020.11.10)
▶ 제안이유 및 주요내용
중앙약사심의위원회는 보건복지부장관과 식품 의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품 의약품안전처에 두고 있으며, 위원장 및 부위원장을 포함하여 100명 이내의 위원을 위촉하여 위원회를 구성하고 있음.
그런데, 최근 생명공학 및 제약기술의 발전 등으 로 인하여 약사(藥事)의 다양성과 전문성이 높아짐 에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 다 양한 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겼 으나, 위원회의 개최 및 심의 등 절차를 고려하였을 때 한정된 수의 위원들만으로는 위원회 운영에 한계
가 있다는 지적이 있음.
이에, 현행 100명 이내의 위원 수를 300명 이내 로 늘려 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심 의할 수 있도록 하고, 위원회의 위원장은 식약처 차 장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하 도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 규정을 상향 입법하고, 필요 시 분과위원회 및 소분과위원 회 심의의 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 약 사(藥事)와 관련된 학문분야별로 전문지식 및 경험 이 있는 사람 중에서 전문가를 위촉하도록 하며, 위 촉된 전문가는 분과위원회에 출석하여 발언할 수 있 도록 함으로써 심의의 전문성과 공정성을 강화하는 한편 중앙약사심의위원회 제도를 보다 효율적으로 운영하려는 것임(안 제18조 및 제18조의2).
[2105564] 약사법 일부개정법률안 (정춘숙의원 등 10인, 2020.11.19)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행법에서 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등은 법령으로 정하는 바에 따라 허 가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 하도록 규 정하고 있음. 그런데 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등이 허가·신고 관련 규정을 위 반하거나, 허위자료를 제출했다가 적발되는 사례가 지속적으로 발생하고 있어 국민 건강에 위협이 되고 있음.
이에 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 종전 의 100분의 5에서 100분의 10으로 상향함으로써 의약품에 대한 제조·품질관리를 강화하려는 것임 (안 제76조제1항제2호의4 및 제81조의2제1항).
[2105665] 약사법 일부개정법률안 (서정숙의원 등 10인, 2020.11.23.)
▶ 제안이유 및 주요내용
현행 「약사법」은 의약품의 제조·판매·수입하려 는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 허가 신 청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡한 실정임.
그리고 현행 「약사법」의 입법 미비로 인하여 공 동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분 의 의약품이 난립 하고 있는 실정임. 이로 인하여 제 약산업 육성 목표인 “신약 개발 역량”을 보유한 우수 한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제 조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립 되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있음.
이에 따라 「약사법」을 일부 개정하여 의약품 제 조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하 고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란 과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 함(안 제 31조).