자료 추출

6. 신의료기술평가보고서(2014) 평가 결과 요약

신청기술 : 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법(Thermal Massage Therapy for the Treatment of Dry Eye Syndrome)은 눈가 주변에 온열 및 진동을 가하여 안구건조증 을 치료하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따 라 "눈마사지기를 이용한 안구건조증 치료" 라는 명칭으로 2014년 3월 5일 신청되었다.

이후 제3차 소위원회(2014.9.4.)에서는 기술의 특성을 고려하여 "안구건조증 치료를 위 한 온열 마사지 요법"으로 기술명을 최종 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25.)에서는 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지법은 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 안과 3인, 근거중심의학 1인으로 소위원회를 구성하여 평 가하도록 심의하였다.

총 4인으로 구성된 소위원회는 2014년 6월 26일부터 2014년 9월 4일까지 총 3 회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제 출하였으며, 2014년 제8차 신의료기술평가위원회(2014.9.26.)에서 안구건조증 치료 를 위한 온열 마사지 요법의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

<안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법의 평가>

평가목적

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 눈꺼풀 및 눈가 주변에 온열 및 진동을 통해 폐쇄 마이봄선을 자극하여 안구건조증을 치료하기 위한 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법의 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 중심으 로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 107편의 문헌이 검색되었다.

중복 검색된 문헌 33편을 제외한 74편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 3편의 국내 및 국외문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명 의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법의 안전성은 1편의 문헌에서, 시술 관련 합 병증 또는 부작용으로 결막염, 일시적 시각 장애, 두통, 접촉 부위 이상을 보고하였다.

안구건조증 환자를 온열 마사지적용군(중재군)과 점안액 투여군(비교군)으로 나누어 4주 간 추적관찰한 결과, 경증 합병증 발생률은 중재군 14.6%(6례; 일시적 시각장애 3례, 두 통 1례, 접촉부위 이상 2례), 비교군 4.4%(2례; 결막염 2례)이었고, 두 군 모두에서 심각 한 합병증은 보고되지 않았다. 안구건조증 증상 호전을 위해 환자로 하여금 수기로 온열 및 마사지를 시행하도록 했던 전통적인 방법을 자동화된 장비로 가능하게 한 기술이고, 안구건조증에 대한 일반적 치료법인 점안액 투여와 비교한 연구에서도 경미한 수준 의 합병증만이 보고되어 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법의 유효성은 3편의 문헌에 근거하여, 안구표 면 질환지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI), 눈물막 파괴시간(Break-Up Time, BUT), 눈물량 테스트(Schirmer Tear Test, STT), 눈물 삼투압을 평가하였다. 1 편의 무작위임상시험연구(1‘+’)에서는 온열 마사지를 이용한 안구건조증 환자군(중 재군)과 점안액을 투여한 안구건조증 환자군(비교군)을 4주 동안 추적 관찰하였고, 그 결과 OSDI에서 중재군이 비교군보다 통계적으로 유의한 증상호전을 보고하였다 (p<.032). BUT는 두 군 모두에서 호전 양상을 보였으며, 이를 비롯한 그 외 지표 들에서 군간 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구 2편에서는 각각 2주와 4주의 추적 관찰기간동안 OSDI와 BUT에서 시술 전후 통계적으로 유의한 향상을 보고하였다.

안구건조증 증상 완화 정도를 판단할 수 있는 주요 지표인 OSDI 지표상 중재군이 비교군보다 통계적으로 유의한 향상을 보고하였고, BUT를 비롯한 그 외 지표들에 서도 비교군과 동등한 결과를 보였으며, 단일군 연구에서도 시술 전후 증상의 호전

을 보고하였으므로 동 기술의 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.

이에 소위원회에서는 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 안구건조증 환자를 대상으로 눈가 주변에 온열 및 진동을 통해 마이봄선폐쇄를 완화시켜 안구건조증 증상을 호전시킬 수 있는 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다.

제언

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다 음과 같이 제언하였다.

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 안구건조증 환자를 대상으로 눈가 주변에 온열 및 진동을 통해 마이봄선폐쇄를 완화시켜 안구건조증 증상을 호전시킬 수 있는 안 전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 "안구건 조증치료를 위한 온열 마사지 요법"에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.9.26.).

안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 안구건조증 환자를 대상으로 눈가 주변에 온열 및 진동을 통해 마이봄선폐쇄를 완화시켜 안구건조증 증상을 호전 시키는데 있어 안전성 및 유효성에대한 근거가 있는 의료기술로 심의하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 10월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-198호(2014년 11월 3일)로 개정 고시 되었다.

발행처 한국보건의료연구원

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ISBN : 978-89-6834-600-2

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