유지 시험과 장기간 안전성 시험

장기간 임상시험은 재발과 재현의 예방으로 우울증치료제의 치료효과 유지의 가치를 확립하고자 관심이 높다. 급성 임상시험에서 치료의 목적은 증상의 감소와 환자를 병적 상태 이전으로 되돌려 놓는 것인 반면에, 장기간 유지 치료의 목적은 더욱 광범위할 수 있다: 초기 삽화 후에 재발과 재현의 방지, 환자의 사회적, 직업적 적응의 용이성, 경미한 증상의 경감, 개인 순응도와 생활 만족도의 증가.

장기간 시험의 연구방법은 여전히 개발 중에 있고 아직 해결되지 못한 설계와 통계학적인 문제가 남아 있다.

주요 목적은 복합 재현으로부터 고통 받기 쉬운 피험자를 확인하는 것이다.

급성 우울증을 갖고 있는 많은 환자에서 복합 재현이 발생하기 쉽지만, 임상 증상에 기초해서 어떤 우울증 환자에서 재현이 나타나기 쉬운지 예측하는 것은 어렵다. 재발과 재현 사이의 기간이 매우 다양한 것과 마찬가지로 큰 피험자 집단에서 발생하는 재현의 빈도수 역시 매우 다양하다.

만약 정보가 부족하면, 연구자들은 장기간 유지시험에 피험자를 선정하기 위한 다른 전략을 사용한다. 대부분의 연구자들은, 2 회 이상의 잘 설계된 삽화를 갖거나, 입원 경력이 있는 환자들을 선정하는 것을 추천한다. 또 다른 연구자들은 현저한 증상이나 가족력, 조증 상태, 분명한 지체 상태, 또는 매우 분명한 주기성을 가진 특성을 가진 환자를 선정하는 것을 제안한다.

치료유지에 대한 유효성 평가에서, 유효성의 기준은 급성 치료의 시험에서 사용된 기준과는 다르다. 특히 자살에 의한 사망률의 감소는 중요한 기준이 된다. 또 다른 기준으로 재입원의 예방과 감소가 있다. 이 효과는 쉽게 확인되지만, 재입원을 할 만큼 심각하지는 않은 경미한 재발과 재현보다는 덜 빈번하게 나타난다. 그런 증상 변화를 발견하기 위해, 평점척도와 체계적인 임상적인 관찰이 필요하다.

또한, 가족성이나 부부간의 역할, 사회성과 직업적 수행과 같은 영역에서의 평가 기준을 위해서, 정신생리학적으로나 감정을 평가하는 새로운 기준을 수립하는 것이 필요하다.

장기간 유지시험에서 설계 상의 문제는 고려해야 할 대상이다. 재발의 예측과 재입원과 재현의 빈도수에 대한 자료가 부족할 때, 비치료 대조군이나 위약대조군을 두는 것이 권장된다.

반복 측정에 대한 타당한 통계학적 방법이 고려되어야 하고 다양한 경향 분석 등 적절한 통계학적 방법이 고려되어야 한다. 또한 시험기간이 더

길어질수록, 피험자가 탈락될 확률이 높아지므로 시험이 끝날 때의 표본과 시작할 때의 표본은 일치하지 않을 것이다. 공중 보건 유병률과 사망률 연구에서 유래한 생명표 방법과 다른 통계적 기술을 이 영역에 적용할 수 있을 것이다.

a (=relapse), 치료 반응은 있지만 충분한 증상의 완화가 있지 않은 상태에서 증상이 다시 심해지는 것을 말함; 역주

b (=recurrence), 증상의 완전한 회복이 있고 난 다음에 새로운 증상이 생기는 경우를 말함; 역주

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