OECD에서는 2009년 10월 22일 인체자원은행과 유전학 연구 데이터 베이스(HBGRD: Human Biobanks and Genetic Research Database)의 구축, 거버넌스, 관리, 운영, 접근, 이용 및 중단에 관한 지 침을 제공하는 것을 목적으로 인체자원은행과 유전학 연구 데이터베이스
에 관한 OECD 가이드라인(OECD Guidelines on Human Biobanks
HBGRD의 ‘인체 자원과 데이터 보호’ 부문 권고안은 <표 3-9>와 같이 5가지 원칙을 제시하고 있으며, 주석에서는 인체 자원과 데이터의 코드 및 암호화, 표본과 데이터의 익명화, 수집한 인체 자원과 데이터의 접근 제한, 인가받지 않은 접근을 막기 위한 보안 수단 구현 등 인체 자원과 데 이터 보호를 위한 구체적인 방법을 제시하고 있다.
<표 3-9> OECD의 HBGRD의 ‘인체 자원과 데이터 보호’ 원칙
A. HBGRD는 공여자의 인체 자원 및 개인적인 데이터 또는 정보에 관한 부적절하고 비인 가된 접근이나 사용을 예방하기 위한 방법으로 설립, 관리, 감독 및 운영되어야 한다.
B. HBGRD 운영자들은 직접 또는 간접적으로 공여자를 식별할 가능성이 있는 인체 자원과 데이터의 보호를 위한 구체적인 정책과 절차를 만들고 실행해야 한다.
C. HBGRD 운영자들은 인체 자원 및 데이터를 수집하기 이전에, 공여자들이 그들의 인체 자원과 데이터가 어떻게 보호될 것인지에 대한 정보를 알게 하여야 한다.
D. HBGRD 운영자들은 인체 자원 및 데이터의 유지·보존에 관한 명문화된 정책을 보유하 고 있어야 한다.
E. 인체 자원 및 데이터의 수집, 가공, 처리, 저장, 이송 및 폐기는 공여자의 프라이버시와 그들의 인체 자원과 데이터의 기밀 보안을 유지할 수 있는 방식으로 수행되어야 한다.
자료: 인체자원중앙은행. (2010). 인체 자원 은행과 유전학 연구 데이터베이스에 관한 OECD 가이 드라인. p. 23.
HBGRD의 ‘접근’ 부문 권고안은 <표 3-10>과 같이 6가지 원칙을 제 시하고 있고, 주석에서는 공여자의 고지 동의 내용과 모순되지 않는지와 공여자의 사생활 존중 그리고 인체 자원과 데이터의 기밀성을 확인하도 록 하고 있으며, 공여자의 사생활 보호를 위해 인체 자원과 데이터의 코 드화 또는 익명화를 권고하고 있다. 한편 법률에 의해 정해진 특별한 경 우를 제외하고는 공여자의 인체 자원 또는 데이터를 비연구 목적으로 보 험, 고용주, 법률 집행 기관 또는 기타 민사법 집행 기관과 같은 제3자가 이용하지 못하도록 하고 있다.
<표 3-10> OECD HBGRD의 ‘접근’ 원칙
A. 인체 자원 및 데이터에 대한 접근은 객관적이며 명문화된 기준에 의거 이루어져야 하며, 공여자의 고지 동의서와 부합되어야 한다.
B. HBGRD 운영자들은 접근(분양) 요청이 과학적, 윤리적으로 적절한 연구 계획을 포함하 도록 해야 한다.
C. 인체 자원 및 데이터는 인수자가 프라이버시와 기밀 유지에 관한 적절한 기준을 갖추었 을 경우에만 전달되어야 한다.
D. 연구자들은 부호화 혹은 암호화되어 있는 인체 자원 및 데이터들에 대해서만 접근해야 한다. 그래서 공여자들의 신원 확인이 불가능하게 함으로써, 연구자들은 참여자들의 신 원을 재확인하려고 시도하지 않도록 해야 한다.
E. 인체 자원의 유한한 특성으로 인해, HBGRD 운영자들은 인체 자원의 접근 요청(분양 신 청)에 관한 우선순위의 결정 기준을 마련해야 한다.
F. 법률에 의해 정해진 경우 외에, HBGRD 운영자는 제3자(즉, 법 집행 부서, 고용주, 보험 업자 등)에게 연구 목적이 아닌 다른 목적으로 공여자의 인체 자원 또는 데이터를 제공 하거나 노출시켜서는 안 된다.
자료: 인체자원중앙은행. (2010). 인체자원은행과 유전학연구 데이터베이스에 관한 OECD 가이드 라인. p. 26.