우리나라는 약제 경제성평가에 대한 지침은 2006년에 발표되었다. 선별 등재 제도 도입과 함께 신약의 급여 결정 과정에서 경제성평가의 자료를 제출하도록 하고 있다.
초기에는 평가 경험이 부족하여 주로 외국의 제도를 기초로 지침을 마련하였으며, 2011년 개정 작업이 실시되었다(심평원 2011).
치료재료의 경제성평가 지침을 마련하기 위해 사전에 논의되어야 하는 사항들이 있다. 우선 검토할 사항은 치료재료 경제성 평가 지침을 의료기술(치료재료, 의료행 위, 약제) 영역별로 분리 발간하느냐 아니면 통한된 형태의 지침을 마련해야하느냐를 결정해야한다.
호주를 제외한 대부분의 국가에서 치료재료 경제성평가 지침을 분리해 제시하고 있지는 않았다. 분리 발간할 경우 각각의 장단점이 있을 것이다. 장점으로 치료재료 지침은 명시적으로 특성을 반영하고 그 사례를 구체적으로 제시할 수 있을 것이다.
그러나 단점으로는 의약품 지침과 차별화되는 부분이 많지 않으며, 의료행위와도 연 계되어 있다는 점에서 분리하는 것을 고민해야 할 것이다.
따라서 추후, 의약품, 치료재료, 의료행위를 아우르는 의료기술 경제성평가 지침을 통합하고 이에 대한 분야별 사례를 추가로 제시하는 형태의 지침 마련이 요구된다고 하겠다.
그러나 전문가 조사 결과에서 치료재료 경제성평가 지침을 별도로 만들어야 한다 는 의견이 43.8%와 의약품과 치료재료를 포함하는 통합 경제성평가 지침 개정·마련 해야 한다는 의견이 37.5%로서 차이가 크지 않았다.
경제성평가 지침은 과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공할 수 있도 록 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침을 제공하는 것을 목적으로 한다. 지침은 자 료 제출자에게 명확하고, 실제 수용 가능하여야 한다. 따라서 최종 의사결정 과정에 서 객관적인 자료로서의 역할을 할 것이다.
앞서 살펴본 주요국의 경제성평가 지침과 우리나라 의약품 경제성평가 지침의 내 용을 위주로 치료재료의 지침31)을 검토하였다. 그 내용에서 대부분이 의약품 지침과 유사하였으며 치료재료의 특성을 고려한 분석기간(치료재료 생명주기 반영), 인구집 단(치료재료 비급여가 많으므로 이를 반영하여 고려), 분석결과제시(효율한계선, 평균 비용효과비 추가), 비교대상(비급여 고려 및 의료행위, 의약품 적용), 자료원(RCT 수 준보다 근거 수준은 낮으나 잘 설계된 연구 수용) 등 일부에서 차이점을 둘 수 있을 것이다.
31) “치료재료 경제성평가 지침개발 및 활용방안. 심평원, 서울대. 2014”의 연구에서 지침에 대한 검토 가 이루어진바 있다.
제8장 고찰 및 결론
우리나라는 재정 효율화를 위해 급여결정에서 경제성평가는 주요 도구로 인식되고 있다. 현재, 신약의 급여여부를 결정에서 경제성평가 자료를 활용하며 점차 의료기기, 진단 등 의료행위에서도 요구가 증가하여 학계에서는 의료기기, 의료행위의 특성을 파악하고 이에 대한 평가방법을 마련하고자 노력 중이다.
법적으로 “신의료기술 등의 결정 및 조정기준”에 의하여 심평원 전문평가위원회는 경제성(대체가능성, 비용효과성), 급여적정성(보험급여원리, 건강보험재정상태)을 고 려하여 급여결정을 할 수 있으나 경제성 및 급여적정성 평가 방법은 구체적으로 명 시화되어 있지 않다. 따라서 경제성평가의 지침을 마련하고 이에 따른 방법론을 적용 한 자료를 평가해야할 것이다.
현재, 치료재료 및 의료행위의 급여결정 신청을 위해 공급자 및 업체는 경제성평가 자료를 드물게 제출하고 있으며, 제출되어도 평가기준으로 안전성, 유효성, 의학적 필요도의 영향이 더욱 중요한 요소로 작용한다. 그러나 앞으로 치료재료 경제성평가 자료는 가치평가의 추가 가격고려 요소로 반영될 수 있을 것이다.
적용 대상으로 경제성평가가 가능하며 필요한 부분에 우선 적용하는 방안을 고려 할 수 있다. 대상 기준으로 재정 영향, 고가 및 사용량(빈도), 대상 환자군이 많은 기 술, 사회적 영향 등을 감안할 수 있을 것이나 현실적으로 비용, 효과 등 임상효과기준 이 명확하며 자료생성 가능성 등의 확보가 중요한 요소이다.
주요국(영국, 캐나다 등)에서는 정부주도로 다학제적 연계를 통해 연구를 수행하고 있으며 업체에서는 민간 연구기관, 대학 등을 이용하여 경제성평가를 수행하고 있다.
우리나라에서도 정부주도의 외연강화 및 인프라 즉, 자료구축, 연구비 지원, 전문 위원회의 구성 등의 경제성평가를 위한 토대를 마련해야할 것이다.
제도적으로 우리나라 의료행위는 네거티브 체계로 공급업자의 경제성평가 입증 동 기가 낮으며 일반적으로 경제성이 없는 경우 비급여 가능성이 높으며 비급여로 결정 되면 건강보험의 가격 통제에서 벗어나기 때문에 공급업체는 비급여를 선호하게 되
므로 약제와 달리 공급업체 주도로 경제성평가가 실시될 가능성이 낮다.
치료재료를 포함한 의료행위의 경우, 의료행위 및 치료재료를 별도로 보상하는 행 위별 수가제 체계에서 이를 분리하여 경제성평가를 실시하는 것은 현실적이지 않으 며 의료행위에 포함하여 평가하기 위한 방안을 마련해야할 것이다.
경제성평가 지침은 이미 2006년 약제에 대해 발표되어서 신약의 급여 결정 과정에 서 경제성평가의 자료를 제출하도록 하고 있다. 치료재료의 경제성평가 지침은 의료 기술(치료재료, 의료행위, 약제) 영역별로 분리 발간 또는 통합 마련해야하는가를 우 선 고려해야할 것이다.
현재 경제성 평가가 갖는 제한점에도 불구하고 지속적으로 경제성 평가에 대한 요 구와 관심이 증가하는 것은 재정을 합리적으로 관리하기 위한 방안으로 경제성평가 가 고려되고 있기 때문이다. 영국 국가보건의료와 임상기구(NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence), 호주 의료기술자문위원회(MSAC, Medical Services Advisory Committee), 독일 보건의료 질과 효율성평가 기구(IQWiG, Institute for Quality and Efficiency in Health Care) 등에서는 의료기술평가 과정에서 경제성평가 지침 및 세부 방법론을 명시하고 이를 따르도록 하고 있으나 강제사항은 아니다.
현재 경제성평가 자료가 급여 결정의 주요 요소인 임상적 안전성 및 유효성 등과 같이 핵심적으로 활용되지는 않는 실정이다. 그럼에도 경제성평가를 의사결정에 반 영할 수 있는 기반을 마련하는 것이 필요하다. 주요국에서는 경제성평가 방법을 지침 으로 제시하여 이를 따르도록 독려하고 있으며 우리나라에서도 우선 지침서 형태로 표준 자료 제공 형태를 마련하는 작업이 우선 고려된다고 하겠다.
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부록 1. 경제성평가의 구성 요소(용어정의)
1) 비용
비용의 유형에는 직접비용, 간접비용, 무형의 비용이 있다. 직접 보건의료 비용에 는 의사 방문 비용, 입원비, 약제비, 조제료, 검사비, 처치료, 부작용 치료비 등이 해 당되며, 비 보건의료 비용 중 간병비, 교통비, 환자 가족 보육비 등도 포함된다.
간접비용은 질병 및 사망으로 인한 생산성 상실의 가치를 말한다. 시간의 상실에
간접비용은 질병 및 사망으로 인한 생산성 상실의 가치를 말한다. 시간의 상실에