１. 목적
모발이식에 사용되는 수동 모발이식장치(식모기)의 기능을 모사하여 자동식모기 를 상용화하기 위하여 바늘이송형 자동식모기 상용시제품을 개발하였고, 자동식모 기의 모낭 이식 성능 및 안정성을 높이기 위하여 차세대 모발이식장치 기반 기술인 모듈형 자동식모장치를 개발하였다. 또한, 바늘이송형 자동식모기 상용시제품을 이 용하여 모발이식 수술에 활용할 수 있도록 누드 마우스를 이용한 동물시험 및 동물 피부 테스트, 상용시제품의 품목허가를 위한 안전성/신뢰성 평가를 수행하였다.
２. 필요성
모발이식 수술은 모낭 채취에서부터 식모를 위한 모낭 가공, 정열 작업 및 모낭 을 두피에 심어주는 식모작업에 이르기까지 모든 작업이 전문의의 손을 거치는 100%
수작업을 통하여 진행되고 있다. 1 사람 수술에 사용되는 모낭은 약 2,000 개(graft, 3,000~4,000 모발)로 모발이식 수술에 상당히 긴 시간이 소요된다. 이는 수술을 받 는 환자는 물론 수술을 하는 의사에게도 상당한 인내와 고통을 요하는 작업이다.
특히, 수술이 잦은 의사는 어깨와 손목 부분의 단순 반복 작업으로 인한 근골격계 질환이 빈번히 발생한다. 본 과제를 통해 개발 진행한 자동 모발이식장치는 많은 힘을 들이지 않고도 모발이식 수술을 행할 수 있도록 의사의 수술을 돕는 진보된 수단을 제공함으로써 의사와 환자 모두 편안한 환경에서 적은 시간과 비용으로 모 발이식이 가능하도록 하기 위한 의료기기 장치이다.
84
85
３. 연구개발 동향
가. 국내외 모낭추출 및 이식 장비 현황
자동 모낭(모발)추출 장비인 NeoGraft 등과 같은 FUE 방식의 모낭 펀칭기가 주 류를 이루고 있으며, 최근에 자동 모낭추출 로봇인 ARTAS 가 판매되고 있으나 대중 화되고 있지는 않다. 모발이식 장비는 기존 수동 식모기를 제외하고는 전무한 상태 이며, 더욱이 자동 모발이식장비는 현재 개발 및 상용화된 사례가 없다. 여기서 식 모기(모발이식장치)란 식품의약품안전청에서 털이 없는 부위에 털을 옮겨심기 위한 장치를 의미한다.
나. 국내 모낭추출 및 이식 장비 허가 현황
국내에서 의료기기가 사용되기 위해서는 식약처에서 허가를 받아야만 한다. 모낭 추출 및 이식 장비의 경우, 모발이식장치는 2 등급을, 로봇은 3 등급 판정을 받는다.
４. 국내 모발이식장치 현황
국내 모발이식 국내시장 2,400 억원(식약처 통계포탈, 모발이식장치현황(2015) 및 2015 Practice census result, ISHRS(2015. 7) 근거로 추정) 시장을 형성하고 있으며, 2015 년도 기준 국내 탈모인구 비율을 전 국민의 14%(약 700 만 명)로 예측 되고 있다. 또한, 잠재인구를 더하면 국내 탈모인구는 1,000 만명에 달할 것으로 예 상하고 있다.(국민건강보험공단)
국내 전체 탈모관련 시장(일반의약품 및 전문의약품 포함) 은 2014 년 기준 4 조 원으로 추정되며, 탈모 관련 국내 제약시장은 2014 년 기준 탈모 의약품 시장은 약 1,050 억원으로 이상으로 추정되며, 2013 년 대비 약 10%의 성장률을 보인 것으로 나타난다. 국내 모발이식 전문병원, 전문 센터는 약 250 군데이며, 국내 모발이식
86
수술 환자수는 연간 약 66,000 명로 추정되고 있다. 국내 수동 모발이식장치를 활 용한 환자 수를 기준으로 국내는 2,400 억원 시장 규모를 갖고 있다. (경북대병원 모발시장조사보고서)
모발 이식 관련 세계 시장 규모는 2013 년 기준 미국 1 조 9 천억원, 한국 2,300 억원으로 조사되고 있으며, 전세계적으로 2014 년 한 해 총 358,109 명이 수술적 치 료를 받은 것으로 추정되며, 697,327 명이 비수술적 치료를 받은 것으로 추정된다.
모발이식 수술에서 가장 흔히 사용하는 방법은 수동 HT FUE(Follicular unit extraction, 비절개모발이식법, 모낭단위적출술)으로 35.9%가 사용하였고, HT strip with trichophytic closure(무흉터 치료법을 동반한 절개모발이식법)이 30.2%으로 나타났으며, 자동 FUE 방법이 12.6%로 나타나고 있다. 수술적 치료법을 크게 두가 지로 분류하면 절개모발이식법과 비절개모발이식법으로 나눌 수 있으며, 전체 모발 이식 중 절개모발이식법이 51%였으며, 비절개모발이식법도 48.5%로 나타났다.(2015 Practice census result, ISHRS(2015. 7))
그림 3-2. 모발이식 방식에 따른 비율
그림 3-3 은 모발이식 환자의 수로써 2014 년 수술적 치료를 받은 환자 397,408 명 으로 파악된다. 수술한 환자 수를 기반으로 모발이식 시장의 크기를 추정하면, 표 3-2 와 같으며, 산출 방법은 모발이식수술에서 환자부담금 평균 금액을 곱한 것으로, 여기서 모발이식수술이란 절개수술법과 비절개 수술법을 모두 합한 수치로 나타난다.
87
그림 3-3. 모발이식 환자 수(2014 년 기준)
표 3-2. 모발이식 환자 수에 따른 시장 규모(2014 년 기준)
통화 2014년 시장크기(추정)
USD 2,472,332,531달러
KRW 2,779,470,400,966원
88
５. 추진체계 및 수행방법
주관 연구기관인 한국전자통신연구원을 중심으로, 공동 연구기관인 오대금속, 경 북대학교병원 모발이식센터 및 경북대학교 융합의료기기로봇연구소와 함께 연구개 발이 진행되었다.
그림 3-4. 자동 식모기 관련 연구개발 추진체계
한국전자통신연구원에서 자동모발이식장치의 실용화 기술 제안, 차세대 모발이 식장치 구조 제안 및 그 시제품 제작, 동물 시험에 필요한 기술 지원 등 자동모발 이식장치 상용화/사업화를 위하여 총괄 역할을 수행하였다. 오대금속에서는 모발이 식장치를 시스템화하고, 상용화를 위한 설계 보완, 동물시험 및 품목허가 획득하기 위한 안정성/신뢰성 평가를 수행하였으며, 향후 상용화 및 사업화 역할을 할 예정 으로 있다. 또한, 경북대학교병원 모발이식센터에서는 모발이식장치의 의료현장의 요구사항을 수렴하고, 개발된 제품의 임상시험을 담당하였다. 경북대학교 융합의료 기기로봇연구소에서는 모발이식장치와 관련된 시장조사, 개발될 제품을 활용한 수 술프로세스 정의 및 안전대책을 마련하는 동시에 (전)임상시험을 위한 제반 절차를 담당하였다.
89
６. 개발 범위
모발이식장치와 관련한 당해년도 개발 범위는 아래와 같이 정의된다.
□ 바늘이송형 자동식모기 상용시제품 제작
□ 누드 마우스를 이용한 동물시험 및 동물피부 테스트
□ 상용시제품의 품목허가를 위한 안전성/신뢰성 평가
□ 푸쉬로드 일체형 바늘 모듈 및 retractable 바늘유닛 설계
□ 푸쉬로드 일체형 바늘모듈 및 모듈 구동 자동모발이식장치 시제품 제작
90