細部 改善方案

가. 法令 및 制度

1) 醫藥品 再評價 對象品目의 選定

再評價 對象 醫藥品의 選定은 방대한 재평가 작업을 수행함에 있 어서 優先順位를 어디에 둘 것인가 하는 문제와 관련되어 있다. 시판 되는 의약품의 수가 만여종이 넘고 또한 이를 평가하는데 많은 시간 이 소요되는 것을 고려해 볼 때, 우선순위의 선정은 再評價 施行의 效 率性을 提高하는 중요한 수단이 된다.

우리나라에서는 현재 제1차 재평가를 마치고 제2차 재평가에 접어 들고 있다. 그런데 두차례 모두 시판중인 의약품에 대하여 全數調査를 실시함으로써 제1차 및 제2차 재평가 실시상 對象品目의 差別化가 전 혀 없다. 제1차 재평가의 경우 單一劑를 우선적으로 평가하고 그 후 複合劑를 대상으로 하였는데, 이는 국민에게 미치는 영향보다는 評價 의 容易性이 주요 고려대상이 되었기 때문이었다. 단일제와 복합제 각 각에 있어서도 100～799번 까지의 藥效分類 중 再評價 對象 藥效群을 選定하는 우선순위에는 일정한 규칙이 없다. 즉, 재평가 대상품목을 선정하는데 있어서 품목의 특성에 따른 우선순위 없이 전체 품목에 대한 全數調査로 일관하고 있어 제도 운영의 非效率을 야기하고 있다.

醫藥品 再評價 運營方式을 논의할 때 美國이나 日本에서의 실시현 황은 많은 시사점을 제공해 준다(表 Ⅳ-1 參照). 이들 국가에서도 재 평가를 여러번에 걸쳐 나누어 실시하였으나, 제1차 및 제2차 재평가의 槪念과 對象 醫藥品의 內容은 우리나라와 큰 차이를 보이고 있다.

우선 美國의 경우를 보면 1966년 실시한 재평가에서는 대상품목을 1938년부터 1962년 사이에 허가 받은 處方藥으로 한정한 반면, 1962년 이후에 허가 받은 처방약과 OTC(Over The Counter)drugs은 일단 재 평가 대상에서 제외하였다. 그후 1972년부터는 허가년도에 관계없이 모든 OTC에 대한 재평가를 시작하였다.

〈表 Ⅳ-1〉 國家別 醫藥品 再評價事業 實施內容

국 가 의약품 재평가 분류 대상 의약품 심사기간

한 국 제1차 재평가 제2차 재평가

허가된 모든 의약품 허가된 모든 의약품

’75 ～ ’91년

’92 ～ 현재

미 국

처방약(DESI) ’38～’62년에 허가된 처방약 ’66 ～ 현재 비처방약

(OTC Drug Review)

시판되는 OTC 전체 ’72 ～ 현재

일 본

의료용 의약품 제1차 재평가 제2차 재평가 일반용 의약품 신재평가

’67년 이전 의료용 의약품

’67～’80년 의료용 의약품 일반용 의약품

의료용 의약품

’73 ～ 현재

’85 ～ 현재

’78 ～ 현재

’88 ～ 현재

資料: 保健福祉部 內部資料

藥事日報社, 醫藥品等 毒劇物 安全對策業務 매뉴얼, 1994.

Mark Mathieu, New Drug Development: A Regulatory Overview.

美國에서 재평가 대상품목을 선정할 때 1962년이 기준이 된 것은

醫藥品을 대상으로 하였다. 이때 1967년 9월이 기준이 된 것은 미국에 서와 마찬가지로 일본의 의약품 승인제도가 바뀌어 의약품을 승인받 기 위해서는 有用性에 대한 追加的 資料를 요구하게 되었기 때문이다.

1985년부터 실시된 제2차 재평가에서는 1967년 10월부터 1980년 3 월까지 市販 承認된 醫療用 醫藥品을 대상으로 하였다. 즉 의약품 승 인 및 허가제도가 확립된 시점인 1967년 10월과 新藥再審査制度가 실 시되기 이전인 1980년 3월이 기준이 된 것이다. 이외에도 일본에는 新 再評價制度가 있는데 이는 후생성으로부터 승인이나 재심사, 재평가 등을 받은 때로부터 5년이 경과한 모든 醫療用 醫藥品에 대해 巡廻하 면서 재평가를 실시하는 것이다.

이상을 살펴볼 때 美國과 日本은 모두 의약품의 使用性格에 따라 處方藥이나 OTC Drugs, 혹은 醫療用과 一般用 醫藥品으로 구분하여 각각 다른 방법으로 재평가를 실시해 왔으며, 許可制度의 具備時點, 즉 중대한 許可制度의 變更事項이 있었던 年度가 재평가 대상 품목선 정의 중요한 基準이 되고 있다. 즉 미국과 일본의 대상 선정방식은 허 가 제도가 구비되기 전부터 이미 市販되고 있던 處方藥(혹은 醫療用 醫藥品)의 安全性을 確保하는 것을 재평가의 가장 우선적인 업무로 보았으며 그 경험에 기초하여 점차 대상을 넓혀 가는 형태를 취한 것 으로 볼 수 있다.

이에 반해 우리나라에서는 제1, 2차 재평가가 허가제도의 변경과 관련된 時期 區分이나 의약품의 성격(일반/전문)에 따라 再評價의 優 先順位가 정해진 것은 아니다. 앞서도 기술한 바와 같이 모든 의약품 을 藥效分類群別로 單一劑와 複合劑로 구분한 다음, 連次的으로 재평 가를 실시해 왔으며 대상도 全數調査體系를 따르고 있다. 또한 1, 2차 재평가 사이에 원칙적으로 뚜렷한 差別性이 없는 채로 일본의 新再評 價처럼 일정기간 동안 全醫藥品을 차례로 순회하면서 재평가하고 있

다.

의약품 재평가제도의 의의가 事後的 安全管理를 强化하는데 있다 는 점에서, 재평가제도는 계속적으로 巡廻되면서 最新의 科學 및 技術 水準에 따라 재검토되는 것이 바람직하다. 그러나 제도 운영의 효율성 을 극대화하기 위해서는 의약품의 특성에 따라 관리의 경중을 差別化 할 필요가 있다.

현재 우리나라에는 新藥이나 資料提出用 醫藥品에 대하여 의약품 허가를 받기전 安全性 및 有效性 資料를 提出하도록 하고 있다. 따라 서 이들 의약품에 대해 보다 集中的인 事後管理를 실시하고 기타 공 정서 수재 의약품이나 고시품목에 대해서는 醫藥品 情報管理를 통해 사용상 문제가 제기되는 경우에 選別的으로 관리하는 것이 필요하다.

미국이나 일본의 경우에도 OTC Drugs나 일반용 의약품에 대한 재평 가는 순회되고 있지 않다.

이밖에 재평가 제도를 效率的으로 실시하기 위해서는 현재의 전수 조사로부터 一部 品目에 대한 集中調査 方式으로 전환해야 한다. 현재 재평가 결과를 살펴보면 有用性에 대한 평가 내용보다는 기존의 허가 내용에 대한 설명양식, 즉 표현을 바꾸는 내용이 상당부분을 차지하고 있다. 따라서 이렇듯 심층적 연구가 필요없이 간단히 바꿀 수 있는 내 용은 政府에서 直接 施行하고, 기업에 재평가 자료를 요청할 때는 자 료제출이 반드시 필요한 품목에 대하여 必要한 事項에 한하여 자료를 제출하게 해야 할 것이다.

이와 같은 방식은 현재 日本에서 실시되고 있다. 일본에서는 기업 에 자료제출을 요구하기 전에 政府에서 스스로 關聯文獻을 調査하여 의약품에 대한 스크리닝을 실시한다. 정부에서는 과거 5년간 유효성․

안전성에 관해 발표된 일본내 문헌과 JAPIC(Japan Pharmaceutical Information Center)에서 발행된 정보지 자료, 그리고 과거 2년간의

학회보고 등을 바탕으로 일차적 검토를 直接 實施한다.

검토결과 보다 신중한 점검이 요구되는 경우에는 기업에게 醫藥品 文獻調査報告書나 文獻檢討報告書를 提出하게 한다. 기업에서는 보고 서 요청 내용을 검토한 후 후생성으로부터 제시된 문헌에 대해 심층 연구가 필요 없다고 생각되는 경우에는 그 요지를 담은 文獻檢討報告 書를 2주 내에 제출하고, 그외에 제시된 문헌에 대해 추가적 내용이나 기업의 견해를 제시하고자 할 때는 醫藥品 文獻調査報告書를 6주내에 제출하도록 하고 있다. 이와같이 제출된 보고서를 검토하여 의약품 재 평가 여부를 지정하며, 지정통지에는 구체적으로 資料提出의 內容을 詳細히 밝혀 기업에게 불필요한 부담을 最少化시키고 있다. 또한 대상 품목의 지정도 類似 藥效群으로 묶어 1년 동안 여러회에 걸쳐 지정하 는 등 재평가의 지정에 愼重을 기하고 있다.

이러한 일본에서의 제도 운영은 우리에게 많은 시사점을 제공해 준다. 우리나라에서도 정부 차원에서 당해년도 해당 의약품을 直接 스 크리닝한 후 안전관리에 問題가 提起될 만한 품목으로 再評價 對象品 目의 範圍를 縮小하는 것이 바람직하다. 또한 선정된 품목에 대해서도 提出資料를 보다 具體的으로 명시하고, 더 나아가 대상품목의 지정도 1년에 1회라는 틀에 얽매이지 말고 유사품끼리 묶어 隨時로 指定하는 방식으로 전환해야 할 것이다. 이러한 재평가 운영의 개선은 자료를 제출해야 하는 기업에게는 물론이고, 이를 평가하는 정부에게도 재평 가에 대한 부담이 적어질 뿐 아니라 危害品目에 대한 集中的 管理에 의해 평가의 수준도 향상될 것이다.

향후 의약품 재평가 제도를 운영할 때는 再評價 對象品目을 選別 함과 함께 아직 재평가가 한번도 실시되지 못한 의약품에 대하여 보 다 적극적인 配慮가 필요하다. 앞서 지적되었듯이 1차 재평가 기간 중 평가대상에 속하지 못했던 약효분류에 포함되는 의약품의 수가 전체

의 13.5%에 이르고 있는 실정이다. 예컨대 조직세포의 기능용 의약품 (의약품 분류번호 400), 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 및 관련 제품(의약품 분류번호 700) 등에 대해서는 1975년 이래 한 품목도 재 평가되지 못했다. 의약품 분류번호로 볼 때 나머지 분류군에 있어서도 일부 의약품은 지난 20년간 재검토가 한번도 수행되지 못한 실정으로 이들 제품의 재평가에 優先順位가 놓여져야 한다.

이상을 종합할 때 1992년부터 시작되는 제2차 재평가는 1차에서와 는 달리 발전적으로 差別化되어야 한다. 즉 재평가의 循環的인 모델을 수용하되 1차에서 미처 평가되지 못한 품목이나 集中管理의 필요성이 있는 제품 - 예컨대 新藥이나 資料提出用 醫藥品 - 에 대해 再評價의

이상을 종합할 때 1992년부터 시작되는 제2차 재평가는 1차에서와 는 달리 발전적으로 差別化되어야 한다. 즉 재평가의 循環的인 모델을 수용하되 1차에서 미처 평가되지 못한 품목이나 集中管理의 필요성이 있는 제품 - 예컨대 新藥이나 資料提出用 醫藥品 - 에 대해 再評價의