전 세계 보건규제당국의 나노 의약 용어 분석
포커스
스마트 헬스케어
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글로벌 IoT 의료장비 시장, ’23년까지 연평균 25.2% 성장 호주, 최첨단 시술을 위한 ‘로봇 아카데미’ 창설
미국 센트럴플로리다대, 폐암 미세 반점 식별하는 AI 시스템 개발 필립스의 심혈관 촬영 장비, 권한 상승 등 취약점 발견
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4대 보건산업
영국, ‘노 딜’ 브렉시트 대비 6주치 의약품 비축 권고 FDA, 합성의약품 성분 중 바소프레신 사용 금지
스웨덴 의료산업, 고령화 진행 중인 중국 시장 진출에 성공 영국, 임신중절 약품의 가정 내 구입·복용 허가
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전 세계 보건규제당국의 나노 의약 용어 분석
01
현재 나노의약 관련 신규 용어에 대한 세계적 합의가 절실한 시점으로 본 연구는 계량서지학·
임상실험·특허 관련 데이터베이스 및 각국 보건규제당국 웹사이트상의 나노의약 용어를 ‘전문용어 자동추출 툴’로 분석해 공동의 이해를 도모
최신 기술에 기반한 고도의 혁신 제품은 새로운 용어·개념·정의를 수반하는데, 특히 나노의약(nanomedicines) 부문은 세계의 다양한 이해관계자들 간 어휘의 통일성을 아직 못 이룬 상태
* 나노의약 또는 나노약물은 직경 수십억 분의 1m에 불과한 금 나노입자를 생물학적 단백질로 코팅해 혈류를 따라 약물을 운반하는 약물운송수단으로 목표물에 도달 시까지 약물 효력이 감소되지 않는 것이 특징
• 현재 각국 보건규제당국에 승인 요청 중인 나노의학 제품이 증가하고 있음에도, 관련 어휘에 대해 글로벌 합의가 이뤄지지 않아 각국의 과학적·기술적 어휘 및 데이터에 대한 상호 인정이 어려운 실정
• 국제 의약 품 규제 포 럼(IPRF) 내 ‘나 노의 약품 실무 단(Nanomedicines Working Group)’은 각 국 규제당국 내 사용 빈도수가 높은 나노의약 용어의 수집·편찬의 필요성을 인식해 본 연구에 착수
• 본 연구의 목적은 △나노의약 이해관계자들의 논의 진척을 위한 기본 정보 제공 △나노의약 분야의 새로운 표준 설정에 있으며, 실무단 중 EC ‘연합연구센터(Joint Research Centre, JRC)’가 연구를 선도
* 나노의약 실무단은 나노기술·표준·생체적합성(biocompatibility)·위험/안전평가·라벨링 등 나노의약품의 규제 관련 핵심 이슈를 논하기 위해 ’09년에 창설된 조직으로서, JRC는 ’15년에 나노의약품 실무단에 합류
[EC, 2018.08.01]
• 또한 IPRF의 회원국 중 △미국식품의약국(FDA) △호주의료제품청 (TGA) △캐나다연방보건부(HC)
△유럽의약청(EMA) △한국식약처 (MFDS) △일본 후생노동성(MHLW) 등 11개국 14개 규제기관의 웹사이트를 참조
• 그 외 10개국 임상실험 등록 및 특허 등록 DB를 대상으로 ‘전문용어 자동 추출 툴’을 적용해
△키워드 추출 △키워드세트 구성 △나노의약 용어 맵핑(mapping) 등의 작업을 진행
본 연구에 사용된 ‘텍스트 마이닝(text-mining) 툴’이 나노의약 같은 혁신 분야의 키워드 추출에 있어 적절한 방법론으로 확인
• 텍스트 마이닝 및 계량서지학적 방법(bibliometric method)의 결합을 통해 구축된 키워드 세트는 나노의약 분야의 광범위한 개념들을 커버
• 출판물 데이터의 키워드 분석을 통해 △치료·진단·의약품 운송·장비 등 나노의약의 일차적 적용과 관련된 일반 용어 △마그네틱 나노입자·덴드리머·나노캐리어(nanocarrier)·리포좀(liposomes) 등 나노재료 관련 특수 용어 등에 대한 광범위한 목록을 작성
*덴드리머(Dendrimer)는 규칙적 가지 구조를 가지고 있는 거대 분자로서 수 나노미터에서 수십 나노미터의 크기로 만들 수 있음
[텍스트 마이닝 툴]
각 규제당국 내 전문화된 나노의약 용어들의 사용 범례를 분석한 후 지역별 변이를 파악
• 현재 나노의약 기반의 의료 제품에 대해 별도의 규정을 수립·관리하는 규제당국은 없는 실정으로, 관련 제품 승인에 필요한 규제 및 테스트 기준 등에 대한 추가적 지침이 필요
• 각 규제당국 웹사이트에서 제공하는 정보에는 제품 등록, 서류, 제품 정보 사실 보고서, 환자/소비자 홍보물, 약품 안전 평가 등이 포함
• 나노의학 관련 정보가 가장 많이 추출된 웹사이트는 미국식품의약국(FDA), 캐나다연방보건부 (HC),타이완식약청(TFDA) 등의 순
• 용어 사용의 지역적 차이와 관련해, 유럽의약청(EMA)이 사용하는 ‘나노의약’ 단어는△의료 및 생체 제품만을 의미△ 복수형(nanomedicines) 으로만 사용 △의료장비 같은 품목은 제외
• 한편 ‘나노 소재의(nanomaterial)’라는 단어는 덴드리머, 금속 나노입자, 리포좀 등 나노기술 기반
[각 규제당국의 나노의약 용어]
• 임상실험 등록 및 특허는 의료 부문에 대한 나노기술의 영향을 평가할 수 있는 중요 자료이자 전문용어의 유용한 출처
• 나노의약 임상실험 DB 내 ‘나노(nano)’ 접두사가 없는 용어 중에서 그 사용 빈도 순위를 보면,
△리포좀 △이멀전(emulsions) △에어로졸 (aerosol) △하이드로젤(hydrogel) △콜로이드(colloids)의 순
• 나노 접두사가 붙은 용어가 증가한 배경에는, △나노 접두사를 사용해 혁신을 암시 △펀딩 유치를 위한 기술의 새로운 브랜드화 등 다양
• 나노기술이 적용된 소재·성분에 대한 분명한 용어 구축은△제품의 분류 시스템을 개발 △연구 이전을 촉진△투명성을 증대
본 연구는 텍스트 마이닝, 전문용어 자동추출, 기타 관련 자료 분석 등 그 방법론의 타당성(feasibility)을 증명함으로써 향후 확대 적용이 가능할 것으로 전망
• 공통 용어는 과학·기술 분야의△품질 및 실험 절차의 표준화 △대중과의 소통 △정책 수립 이전 관련 정보에 대해 효과적 검토△연구 기금 할당 최적화 등에 기여할 것으로 전망
• 또한 실험실에서부터 임상적 적용에 이르기까지, 혁신 의료 제품과 관련해 보편적으로 이해 가능한 무난한 번역을 지원
[향후 전망]
스마트 헬스케어
글로벌 IoT 의료장비 시장, ’23년까지 연평균 25.2% 성장
01
글로벌 IoT 의료장비 시장은 ’18년 205억9천만 달러에서 연평균 25.2% 성장해 ’23년에 634억3천 달러에 이를 것으로 전망
• 성장 요인으로는, △신흥국 및 선진국의 정부 이니셔티브 증가 △ 고속 통신망 기술 진화
△스마트폰·태블릿·의료 모바일 플랫폼 증가 등 다양
• ’17년 IoT 의료장비 시장은 제품별로는 영상촬영 시스템이 견인
• 형 태 별 로 는 고 정 식 의 료 장 비 가 시 장 을 견 인 했 는 데 , 이 는 △데이터 접근성 △정보처리 상호운용가능성 등이 주 요인
• 지역별로 점유율은 북미(43%)·유럽(27%)·아시아태평양(25%)·중동/아프리카(3%)·남미(2%)의 순이며, 향후 ’23년까지 북미 지역이 시장을 계속 주도할 것으로 예측
• IoT 의료장비 시장의 선두 기업은 GE 헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 메드트로닉(Medtronic), 하니웰라이프(HoneywellLife)등
[PR Newswire, 2018.08.27.]
호주, 최첨단 시술을 위한 ‘로봇 아카데미’ 창설
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호주 빅토리아 주 정부는 외과의를 대상으로 신체 내 미세 공간 관련 최첨단 시술을 교육하는
‘로봇 아카데미’를 창설할 계획
• 로봇 시술의 정밀함은△환자 생존률 제고 △감염률 감소 △입원 기간 및 회복 기간 단축에 기여
• 현재 로봇 수술은 빅토리아 주 내 개인 병원에서 소규모로 실시되고 있는 실정이며, 향후 로봇 아카데미 창설로 보다 보편화될 전망
• 로봇 아카데미는△가상현실 시뮬레이션 장치를 통한 시술 연습 △시술 오류에 대한 피드백을 제공 [Healthcare IT News, 2018.08.22.]
미국 센트럴플로리다대, 폐암 미세 반점 식별하는 AI 시스템 개발
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미국 센트럴플로리다대(University of Central Florida)는 CT 스캔에서 미세한 폐암 반점을 찾아내는 AI 알고리즘을 개발
• 연구팀은 미국 국립보건원(NIH)이 제공한 1,000여 개의 CT 스캔을 대상으로 AI에게 종양 식별법을 학습
• 이때 스캔에 나타나는 여타 세포·신경·덩어리 등은 지나치게 하고 폐 조직만 집중 분석하게 했으며, 특히 양성종양과 암의 구분법을 정밀하게 연마
• AI의 진단 정확도는 95%로서, 인간 전문의의 65% 정확도를 능가
• 현재 미국은 폐암 사망률이 가장 높으며, 말기에 발견될 경우 생존 확률은 17%에 불과해 동 연구가 폐암 조기 발견 및 생존율 연장에 기여할 것으로 전망
[ScienceDaily, 2018.08.22.]
필립스의 심혈관 촬영 장비, 권한 상승 등 취약점 발견
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필립스(Philips)사의 다양한 심혈관 촬영 장비 및 정보 관리 소프트웨어에서 권한 상승 및 임의 코드 실행 등의 취약점이 발견
• 미국 국토안보부 ICS-CERT팀의 보안 권고문에 따르면, 첫 번째 취약점은 ‘CVE-2018-14787’로 필립스사의△IntelliSpace Cardiovascular △Xcelera IntelliSpace Cardiovascular 제품에서 그 결함이 발견
• 구체적으로, 공격자가 낮은 수준의 스킬만 있어도 △권한이 상승 △실행 파일 폴더에 접근 △임의 [ZDNet, 2018.08.21.]
4대 보건산업
영국, ‘노딜’ 브렉시트 대비 6주치 의약품 비축 권고
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영국 보건복지부는 제약업체에게 ’19년 3월 EU와의 합의 없는 ‘노딜(No Deal)’ 상태의 브렉시트 대비 6주치 의약품 재고 비축을 권고
• 이는 EU 단일시장 탈퇴 시 세관 절차 증대에 따른 운송 지연에 대한 대비책
• 현재 정부는 방사능 의약품 같은 유통 기한이 짧은 약품 공급책을 구상 중이며, 육상 운송 지연을 피하기 위해 항공 운송도 고려
• 한편 병원, 의사, 약사가 개별적 차원에서 약품을 비축하거나 환자에게 처방전을 미리 많이 써 줄 필요가 없음을 강조
[Bloomberg, 2018.08.23.]
FDA, 합성의약품 성분 중 바소프레신 사용 금지
02
FDA는 바소프레신(vasopressin) 등 3가지 합성의약품 성분 사용을 금지
• 바소프레신은 ‘엔도인터네셔널제약(Endo International Plc)’의 혈압약 ‘바소스트릭트(Vasostrict)’의 성분이며, 그 외 뷰메타나이드(bumetanide)와 니카르디핀염산염(nicardipine hydrochloride)도 사용 금지 대상
• 위 세 가지 성분은 앞서 ’13년 ‘의약품품질안전법(Drug Quality and Security Act)’ 재정 후 합성의약품 성분 승인 목록에 포함
[Reuters, 2018.08.28.]
현재 아스트라제네카(AstraZeneca Plc), 노바티스 AG(Novartis AG) 등 대기업들은 3월 EU 탈퇴 대비 수개월치 재고 및 냉장 보관시설을 확충 중
• 중소 제약업계도 냉장 보관이 요구되는 트럭 1,200대 분량의 의약품 비축을 권고 받았지만, 약품 구입 및 보관 비용이 이들에게 큰 부담으로 작용
• 이와 관련해 ‘영국 제너릭제조업 연합회’는 영국 내 제한된 수의 의약품용 창고를 지적하며, 브렉시트 협상만이 유일한 해결책이라고 강조
스웨덴 의료산업, 고령화 진행 중인 중국 시장 진출에 성공
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스웨덴 의료 제품 및 약품은 중국 시장 진출 이후 수출이 두 배 증가
[The Local, 2018.08.27]
• 국립무역협회(Kommerskollegium)에 따르면, 스웨덴 의료제품 및 약품 수출은△’13년 54억 크로나 에서 ’17년 100억 크로나(110억 달러)로 증가△’18년 1분기 수출은 전년 동기 대비 93% 상승
• 성장 요인으로△중국 노년 인구의 증가 △정부의 복지 시스템 확장 등
영국, 임신중절 약품의 가정 내 구입·복용 허가
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스코틀랜드 및 웨일즈는 임신중절 정제약 ‘미소프로스톨(misoprostol)’의 가정 내
[The Independent, 2018.08.25.]
차이나데일리(China Daily)는 현재의 출생률이 지속될 경우 ’50년에는 생산인구의 23%가 부족할 것으로 전망
• 이에 대한 대응책으로△정부는 장애인 고용을 확대 △전동 휠체어 등 보조 장비에 대한 수요 증대
△이에 대해 스웨덴 업체들이 솔루션을 제공
• 중국장애인연맹(CDPF)에 따르면, ’16년 기준 자국 내 장애인 수는 2천4백만 명이며 ’50년에는 두 배 증가될 것으로 예측
• 현재 중국에는 예팅에(Getinge), 멘리케(Mölnlycke), 아스트라 제네카 (Astra Zeneca), 퍼모빌 (Permobil)등의 스웨덴 기업이 진출해 의약품·전동 휠체어·의료 소프트웨어 등 다양한 품목을 판매
