일반의약품 설명서의 이해도와 적정 사용가능성 평가
이인향·이형원·제남경*·이숙향# 아주대학교 약학대학, *부산대학교 약학대학
(Received March 7, 2012; Revised September 7, 2012; Accepted September 10, 2012)
Assessment of Readability and Appropriate Usability Based on the Product Labelling of Over-The-Counter Drugs in Korea
Iyn-Hyang Lee, Hyung Won Lee, Nam Kyung Je* and Sukhyang Lee# College of Pharmacy, Ajou University, Suwon 443-749, Korea
*College of Pharmacy, Pusan University, Busan 609-735, Korea
Abstract — A product labelling is one of key tools in ensuring that a patient uses drugs safely and effectively in self-care without professional support. This study aimed to explore the readability and comprehensibility of the information contained on two package inserts of medicines. Two package inserts were tested with first year college students. Fifty-one potential consumers underlined words they could not understand and answered 10 scenario questions. Any differences among groups with different characteristics were statistically tested. Secondly, the readability of two package inserts was assessed with comparison to the level of the 6th grade Korean textbooks. As results, more than 80% of participants properly replied to straightforward questions concerning indication, dosage, duplication, use in pregnancy and contraindication, and 73% about formulation. Less than half answered correctly in multiple choice questions about pediatric use (41%) and side effects (35%).
Little discrepancy was observed in the comprehensibility between participants' characteristics. Drug inserts contained about 20% more professional-level words than 6th grade textbooks. In conclusion, Korean consumers may face challenges to understand drug information due to professional terminology and outdated expressions in the current package inserts. To secure safe and effective use of over-the-counter agents, greater efforts should be made to develop more consumer friendly labels. In the other hand, educational supports are required to prepare consumers in a proper level of knowledge for the safe use of drugs.
Keywords □ readability, product labelling, OTC drugs
최근, 소비자들의 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 일부 일반의약품을 편의점 등에서 구매할 수 있도록 약사법이 개정되 었다.1)우리나라보다 앞서 이러한 제도를 운영하고 있는 국가는 영국, 독일 등 일부 유럽국가와 미국 등이 있고, 그 효용성은 여 전히 논란 중이다. 전문의약품을 일반의약품으로, 일반의약품 (over-the-counter, OTC)을 약국내와 약국외 의약품으로 관리를 완화하는 데에는 의약품 접근성 제고, 이에 따른 소비자의 만족 도 증가 이외에도 전문의약품 사용감소로 인한 건강보험 약제비 의 절감, 의사진료횟수 감소로 인한 의료비 절감, 약품시장확대 등의 장점이 있다.2-4)다른 한편, 전문가의 적절한 도움을 받지 못한 소비자의 의약품 사용은 부작용 증가, 약물상호작용 증가,
부적절한 약물선택, 증상의 발현을 차단하여 보다 심각한 질병 의 치료시기를 놓치는 등의 결과를 초래할 수 있다는 염려의 목 소리도 높다.2,5-7)뿐만 아니라, 건강보험지출의 감소가 소비자에 게 전가되어 소비자의 지출이 늘거나,8) 소비자 지출을 피하고자 보험이 되는 고가의 처방약을 사용할 수 있다는 우려도 존재한다.9) 그러나, 어느 입장을 취하든 의약품 규제완화에서 고려할 중 요한 기준은 약품사용의 안전성이라는 점에는 큰 이견이 없어 보 인다. 약품사용의 안전성은 의약품 자체가 효과적이고 부작용 등 으로부터 안전한가와 소비자가 약품을 안전하게 사용할 수 있는 가의 두 가지 측면으로 이해될 수 있다. 그러므로, 안전한 의약품 사용은 과학적 근거를 바탕으로 한 전문의약품과 일반의약품분 류와 더불어 전문적 지식이 부족한 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 도와주는 양질의 정보가 제공될 때 이루어질 수 있다.10,11)약품설명서는 전문가의 도움이 없이 자가치료를 하 기 위하여 소비자들에게 필요한 가장 기본적인 정보이다. 전문
#본 논문에 관한 문의는 저자에게로 (전화) 031-219-3443 (팩스) 031-219-3435 (E-mail) [email protected]
종설
의약품이 아닌 일반의약품, 특히 약사가 부재한 상태에서 판매 할 수 있도록 한 약국외 약품의 경우 소비자에게 전달되는 의약 품 정보의 중요성은 더욱 높다. 약품설명서가 소비자에게 적절 한 정보를 제공하지 못하면, 소비자는 정보에 근거한 약품사용 결정(informed-decision)을 할 수 없어 합리적 약품사용과 이로 부터 거둘 수 있는 최선을 효과를 거두지 못하게 된다.12)이는 소비자의 건강에 잠재적 위험요소가 될 뿐 아니라 사회적 비용 을 높이는 부정적 결과로 이어질 것이다. 미국에서는 의학정보 를 잘 이해하지 못하는 환자들이 더 낮은 건강상태, 더 높은 진 료횟수 및 입원율, 더 높은 비용과 연관성이 있었고,13)영국에서 는 집단 간 정보이해도의 차이와 건강불평등과의 연관성이 거론 되고 있다.14)이들 국가를 중심으로 부적절한 정보이해도의 부 정적 영향을 최소화하는 방안으로 소비자에 제공되는 정보향상 에 대한 당위성이 높아지고 있다.14)유럽연합에서는 소비자에 제 공되는 약품설명서(정보)의 가독성(可讀性, readability)에 대해 직 접 소비자를 대상으로 검사할 것을 권고하는 가이드라인을 최초 로 발표하였고, 미국에서는 제약사의 약품설명서를 보다 쉽고 간 단하게 편집한 환자용 설명서를 배포하고자 하는 노력이 정부정 책으로 이어지고 있다.15,16)
우리나라에서는 일반의약품에 대한 판매규제 완화와 관련한 논의가 의약분업 준비과정에서 처음 제기되어 10여 년 동안 계 속되고 있으나, 소비자에 전달되는 정보에 관한 발전은 더딘 편 이다. 식품의약품안전청(식약청)은 약사법 등의 요구에 따라 2002 년<일반의약품용 기포장및첨부문서 표시기재가이드라인>을 발 표하고, 용어개선을 위해 보다 구체적인 노력을 지속하고 있으
나,17,18)약품설명서가 필요한 정보를 유효하게 전달하지 못하고
있다는 우려는 최근까지도 계속되고 있다.19,20)뿐만 아니라, 약 품설명서에 대한 일반소비자의 이해도를 실증적으로 평가해 본 국내연구는 거의 없는 실정이다. 선행연구들은 약품설명서의 이 용에 있어 소비자들이 느끼는 어려움이나 자가 진단한 이해 정 도를 직접 설문하는 방식으로 현황을 조사하고 있다.21-23) 이 중 한 연구가 동통, 염좌통, 경구투여, 대증요법, 과립구, 신독성, 바 르비탈 약물, 반감기, 작열감, 과민증 등 10개의 용어에 대한 소 비자의 지식을 OX퀴즈형식으로 질문하여 소비자의 약품정보에 대한 이해 정도를 측정하고자 하였다.22)그러나, 이런 형태의 질 문이 '소비자가 약품설명서를 사용하여 의약품을 안전하게 복용 할 수 있는지'에 대한 답을 주기는 어려울 것이다. 이에, 본 연구 는 잠재적 소비자들이 약품설명서의 정보를 바탕으로 안전하게 약물을 복용 할 수 있는지를 실증적으로 평가하고자 하였다.
연구방법
연구의 설계
본 연구는 두 부분으로 구성되었다. 첫 번째 부분은 공개 모집
한 실험대상자들이 주어진 약품설명서를 이해하는 정도를 설문 지를 이용하여 측정하였고 다음으로 현행 약품설명서의 수록내 용에 대한 난이 정도를 평가하였다. 연구에 활용된 약품설명서 로 현재 약국외 판매 의약품으로 논의되고 있는 의약품들 중 해 열제와 종합감기약의 약품설명서를 사용하였다. 더불어, 이들 약 품설명서가 제공하는 어휘의 난이도를 객관적 기준과 대비하여 측정하였다.
연구대상 약품설명서의 선정 − 연구 대상 약품으로 현재 약국 외판매가 논의되고 있는 약품 중 사용빈도를 고려하여 해열진통 제인 타이레놀이알®과 종합감기약인 바로콜S®의 약품설명서를 선정하였다. 타이레놀이알®은 주성분으로 아세트아미노펜 (Acetaminophen) 650 mg을 함유한 서방정이며, 장기 또는 과량 복용 시 간독성의 우려가 있는 약품이다.24)바로콜 S®는 해열의 목적으로 아세트아미노펜 200 mg 외에 항히스타민과 진해제 등 을 포함한 복합 성분의 종합감기약이다. 본 연구진은 소비자들 이 자가치료 시에 아세트아미노펜 중복 복용에 대해 대처할 수 있을 지 여부를 판단해 보고자 바로콜 S®와 타이레놀이알®의 약품설명서를 동시에 평가 자료로 선정하였다.
설문지 개발 − 실험대상자들의 약품설명서 이해 정도를 평가하 고자 설문지를 개발하였다. 첫 번째 영역은 실험대상자들의 특 성과 관련된 자료를 수집하기 위한 항목으로 구성되었다. 성별, 연령 등의 기본적 사항 외에 의약품관련 정보의 이해도에 영향 을 줄 수도 있는 잠재적 요인에 대한 질문으로 가족 중 의약사 의 존재여부, 관련 교양수업 수강경험 등이 포함되었다.
두 번째 영역에서는 참여자들에게 두 약품설명서를 제시하고, 이해되지 않는 부분에 밑줄을 표시하도록 하였다. 이는 약품설 명서 정보 중 참여자들이 어렵게 생각하는 정보가 무엇인지 보 다 직접적으로 조사하기 위함이다. 시간을 단축하여 참여자들의 편의를 높이고자 약품설명서 중 소비자가 필수적으로 이해해야 되는 부분이라고 생각되는 <사용상의 주의사항>의 내용에 대 해서만 밑줄표시를 하도록 하였다. 응답자들에게 '전혀 모르는 것' 과 '짐작은 되나 확신이 서지 않는 것'을 구분하여 밑줄을 표시 하도록 하였고, 본 연구의 분석은 '전혀 모르는 것'을 중심으로 실시하였다.
설문지의 마지막 영역은 참여자들이 주어진 약품정보에 대해 적절한 이해를 하고 있는지를 평가하는 질문으로 구성하였다. 질 문 문항은 적응증, 용법 및 용량, 중복/상호작용, 임부 및 소아의 복용, 복용금기 질환, 부작용, 보관 및 제형 특성으로 인한 복용 상의 주의사항 등으로 구성되었다. 이 영역의 질문에 대해 답을 작성하는 동안 참여자들은 주어진 약품설명서에 수록된 모든 정 보를 제한 없이 참고할 수 있도록 하였다.
설문지는 약학대학 신입생 2인과 인문대학 졸업생 1인을 대상 으로 파일럿테스트를 실시하여 연구진의 질문의도가 응답자에게 정확히 전달되는지를 확인·수정·보완한 후 본 연구에 사용되었다.
난이도 평가를 위한 대조문서의 선택 및 비교 − 약품을 포함한 의학 정보에 대해 미국 메디케이드는 평균적으로 초등 6학년 수 준을 유지할 것을 안내하고 있고,25)또 다른 연구에서는 초등5 학년 수준을 권고하고 있기도 하다.13)이에 따라, 본 연구진은 우 리나라 초등학교 6학년 교과서를 대조문서로 연구대상 약품설명 서 중 <사용 상의 주의사항>의 내용이 어느 정도 수준인지 평 가하였다(부록1).
영어 문장의 난이도에 대한 수치화 도구로는 Flesch식 등이 사용되고 있다.26) Flesch식은 조사대상 글에 포함된 음절의 수 와 한 문장 속에 들어 있는 단어의 평균 개수가 많을수록 문장 의 난이도가 높은 것으로 판단하는 방법으로 한글 문장에는 적 합하지 않는 것으로 보고되었다.27)예를 들어, 순우리말로 쉽게 풀어 쓴 글은 한자어로 축약된 글보다 쉽지만 문장의 길이는 길 어 난이도가 오히려 높은 것으로 나타날 것이기 때문이다. 이에 본 연구에서는 초등6학년의 과학 및 사회교과서의 가독성을 연 구한 강성진·박수연28)의 연구방법을 따라 연구대상 약품설명 서의 어휘를 등급별로 분류하고 그들이 제시한 초등 6학년 교과 서의 결과와 비교하였다. 한글 어휘의 등급별 구분은 한글 교과 서의 가독성 연구에 널리 이용되고 있는 김광해29)의 연구를 바 탕으로 하였다. 김광해29)는 약 24만개의 국어 어휘를 교육적 중 요도에 따라 7등급으로 분류하였다. 1·2등급은 취학 전 언어수 준, 3등급은 사춘기 이전 언어수준, 4등급은 사춘기 이후 비전문 적 언어수준, 5·6·7등급은 대학 이상 전문용어 또는 저빈도어 를 포함하였다. 강성진·박수연28)은 연구대상 교과서에 대하여, 조사를 제외하고 사용된 각 어휘를 표준국어대사전에 제시된 기 본형으로 변환하여 초등학교 언어 수준인 1·2·3등급에 대하 여는 각각의 종류와 빈도를, 나머지 어휘는 4등급 이상으로 묶 어 종류와 빈도를 연구결과로 제시하였다.
연구대상과 모집
본 연구의 설문은 잠재적 일반약 소비자인 경영대학 1학년생 을 대상으로 실시되었다. 생물, 화학 등을 입시나 전공과목으로 접할 확률이 낮은 경영대 학생을 피험자로 포함하여 평균적인 소 비자의 지식수준에 근접한 대상을 포함하고자 하였다.
실험대상자의 모집은 2011년 11월부터 2011년 12월에 걸쳐 공개적으로 이루어졌다. 실험대상자들은 모집공고를 접한 후 자 발적으로 연구에 참여하였다. 설문지 작성은 독립된 연구회의실 에서 진행되었다. 설문작성에 앞서 실험참가자들은 동석한 연구 자로부터 연구의 목적과 진행방법에 대해 충분한 설명을 들은 후 연구동의서를 작성하였다. 실험참가자에게 동일한 수준의 연구 정보와 동일한 방식의 자료수집절차를 제공하기 위해 연구자들 은 사전에 충분한 논의를 거쳐 연구진행프로토콜을 마련하였으 며, 주 1회 이상 회의를 통하여 자료수집에 대한 의견을 상호 교 환하였다. 설문지 두 번째 및 세 번째 영역의 작성에 소요되는
시간은 동석한 연구자가 별도로 기록하여 분석 시에 참고수치로 활용하였다.
자료의 정리와 분석
수집된 설문지는 MS Excel을 이용하여 정리하였다. 실험참가 자들이 이해가 어렵다고 생각하고 있는 약품설명서의 단어 등은 빈도수와 백분율로 제시하였다. 밑줄 내에 여러 단어가 포함된 경 우, 조사, 연결어, 서술어 등을 제외한 모든 유의미한 단어 단위 를 각각의 독립적 단어로 분리하여 핵심단어를 선정하였다. 유사 단어인 경우 핵심단어를 기본으로 동의어 처리하여 수치화하였다.
그러나, 몇몇 단어들의 경우 실험대상자들이 밑줄을 표시했을지 라도 단어 자체를 이해하지 못했다고 보기 어려웠으므로 핵심단 어 선정에서 제외되었다. 제외한 단어에는 혈액, 호흡곤란, 온몸, 환자, 기능(이상), 능력, 감소, 증가, 저하, 증상, 전신피부, 다량, 눈 꺼풀, 입술, 투여, 알코올, 혈관, (장기)복용, 장기투여가 포함되었 다. 리엘증후군(중독성표피괴사증)의 예와 같이 괄호 안의 단어가 직전 단어와 동일한 의미를 단순히 반복한 경우에는 함께 묶어 단일 단어로 처리하였다. 한 명의 응답자가 동일 단어에 대해 반 복적으로 밑줄처리를 한 경우 분석에는 1회만 포함하였고, 동일 단어에 대해 '모른다', '애매하다'를 모두 표기한 경우에는 모르는 단어인 것으로 처리하였다. 한 명의 응답자가 동일 단어를 각각 의 약품설명서에 밑줄처리 한 때에도 중복으로 간주하여 분석에 는 1회만 포함하였다. 이와 관련, 본 연구진은 두 약품설명서가 동일한 유효성분(아세트아미노펜)을 함유하므로 이 성분에 대한 주의사항이 반복적으로 나타나 어떤 약품의 설명서를 먼저 읽었 는지에 따라 응답자가 느끼는 어휘 친밀도가 다를 수 있으므로 두 설명서를 비교하는 것은 바람직하지 않을 것으로 생각했다.
실험참가자들의 특성별 그룹간 약품정보 이해도가 다르게 나타 나는지 여부를 확인하기 위하여 통계분석을 실시하였다. 연속형 변수는 student's t-test, 범주형 변수는 chi-squared test와 Fisher's exact test를 실시하였다. 실험참가자의 특성 중 모르는 단어에 영 향을 미칠 수 있는 요소와 그 영향의 크기를 알아보고자 모르는 단어의 개수를 종속변수로 하여 회귀분석을 실시 하였다. 독립변 수로는 성별과 설문작성소요시간을 포함하였으며, 잔차분석을 실 시하여 회귀분석모델의 타당성을 검증하였다. 6학년 교과서와 약 품설명서에 사용된 등급별 어휘의 차이는 chi-squared test로 검 증하였다. 6학년 과학교과서를 사회교과서 및 두 약품설명서와 각 각 비교하였다. 통계분석은 SAS 9.2 version을 사용하여 실시하 였으며, 통계적 유의성 여부는 p-value<0.05로 판단하였다.
결 과
연구대상의 특성
모두 51명이 본 연구에 참여하였다(Table I). 실험참가자는 남
성이 여성에 비해 3배 많았으며 평균연령은 19세였다. 의약품정 보를 이해하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 생각되는 관련 전 공과목 또는 교양과목을 이수한 참여자는 극히 드물었으며, 가 족 중 의·약사가 있는 경우도 3명(6%)에 불과했다. 여학생이 남학생에 비해 나이가 약간 적으며(18.8±0.19 vs. 19.3±0.13 years, p=0.0816), 교양과목 수강한 경험도 더 있는 것(p=0.061) 으로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
설문을 완성하는데 걸린 시간은 평균 16분 정도였으나 최저 9 분에서 최고 28분까지 편차가 컸다. 연구에 참여한 학생들이 전 혀 이해가 되지 않는다고 한 단어의 수는 평균 21개였으며 이의 편차도 최소 2개에서 최대 44개까지 매우 큰 것으로 나타났다.
성별비교를 했을 때, 여학생이 소요시간도 남학생에 비해 유의 하게 짧고(13.6±0.86 vs. 16.3±0.68 min, p=0.038), 모르는 단 어의 수도 적었다(15.77±2.35 vs. 23.21±1.44, p=0.011). 소요 시간의 영향을 회귀분석을 통해 보정한 후에도 여학생이 남학생 에 비해 모르는 단어의 개수가 약 5.8개 적었다(p=0.049). 성별 을 보정한 경우 소요시간이 길어지면 모르는 단어의 개수가 많 아질 수 있다는 증거가 약하게 나타났다(β=0.61, p=0.054). 모 호한 단어의 수나 전체 단어의 수에서는 성별에 따른 차이가 나 타나지 않았다.
이해가 어려운 단어
실험참가자들은 주어진 두 약품설명서의 사용상 주의사항 영 역에서 총 118종의 단어를 이해할 수 없거나, 모호하다고 표시 하였다. Table II는 연구에 참여한 학생들이 이해가 어렵다고 지 목한 단어들 중 10명 이상이 반복적으로 언급한 42개의 단어를 모르는 단어의 빈도수가 높은 순으로 정리한 것이다. 전체 참여 자 51명 중 46명(90%)이 두 약품의 주성분인 '아세트아미노펜' 을 이해할 수 없는 단어로 표시하였다. 이 밖에도 상위에 오른 단어들 중 다수가 약물의 성분이나 종류를 지칭하는 용어였고,
그 다음이 '아나필락시스', '피부점막안증후군(스티븐스-존스증후 군)' 등 증상이나 질병을 지칭하는 전문용어였다. 다음으로 눈에 띄는 것은 '난백', '서방(형 제제)', '~양', '경구복용', '대사' 등의 일 상에서 흔히 사용하지 않는 한자어 또는 한자-외래어 복합어였 다. 그 밖에도 '과립구', '혈소판' 같은 생체조직을 일컫는 용어도 포함되었다.
참여자들 중 일부는 개별 단어 수준이 아니라, 구문이나 문장 전체에 대해 이해가 어렵다는 의사표현을 하였다. 총 20종의 문 장이 96회 관찰되었으며, 이들은 대체로 Table II에 제시된 어려 운 용어들이 연속적으로 나열된 문장이었다. 가장 많이 지적(30 회)된 문장은 '다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소 되어 아세트아미노펜의 혈장반감기를 증가시킬 수 있다'이다. 두 번째로 자주 지적된(21회) '아스피린 천식(비스테로이드성 소염 (항염)제에 의한 천식 발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자'처럼 어려운 용어와 함께 연속적으로 사용된 괄호가 글의 흐름을 부 자연스럽게 하여 정보전달력이 낮아지는 경우도 있었다. 5회 지 적된 '발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하 지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000입니다.'는 수학기호의 사용이 글을 이해 하는데 장애가 될 수 있음을 보여 주는 예였다.
약품설명서 제공 정보에 대한 이해
바로콜 S®의 적응증을 묻는 질문에 대해 거의 모든 실험참가 자들이 감기의 제증상을 열거하였다. 그러나 한 여학생이 '열이 날 경우'라고 응답하였다. 타이레놀이알®의 용법용량에 대해 <8 시간마다 2정씩>으로 응답한 참여자가 27명(53%)로 가장 많았 고, 그 밖의 응답자도 대체로 <1일 3회 2정씩> 또는 이에 비등 한 대답을 하였다(21명, 41%). 이들 중 17명이 최대 복용량도 함 께 언급하였다. 그러나 3명의 참여자는 <1일 2회 3정> 또는 <1 일 2회 4정>으로 약품설명서의 정보를 정확히 이해하지 못하고 Table I− Participant characteristics
Variables Category Male (%) Female (%) p value
Participants 38 (75) 13 (25) --
Mean age ±SD 19.3±0.13 18.8±0.19 0.0816
Studied related subjects Yes 0 0 --
No 38 (100) 13 (100)
Health professionals in parents or siblings
Yes 3 (8) 0 0.561
No 35 (92) 13 (100)
Attending relevant classes Yes 0 2 (15) 0.061
No 38 (100) 11 (85)
Mean time (min) ±SD 16.3±0.68 13.6±0.86 0.038
Underlined words• Don't understand ±SD 23.21±1.44 (5) 15.77±2.35 (4) 0.011
Not sure ±SD 6.15±0.76 (1) 4.74±1.56 (1) 0.376
Total ±SD 27.95±1.77 (6) 21.92±2.60 (5) 0.082
• Total number of unique words (denominator) was 454 in both drug package inserts.
있음이 나타났다(Table III).
Table IV는 중복복용, 임산부 또는 어린이의 복용, 질병금기,
제형의 특성, 부작용, 보관 등 주의사항에 관련된 질문에 대한 참 여자들의 응답을 정리한 것이다. 실험참가자 대부분(46명, 90%) Table II− Words identified difficult to be understood by participants
Rank Key words Don't
know Not
sure Total Included words Category
01 바르비탈 46 01 47 바르비탈, 바르비탈계, 바르비탈계약물 Drug
01 아세트아미노펜 46 01 47 Drug
03 와파린 43 43 와파린, 와파린을 장기복용, 와파린을 장기복
용하는 환자
Drug
04 치아짓계이뇨제 43 02 45 Drug
05 불내성 39 02 41 불내성, 갈락토오스불내성 Chinese letter
06 삼환계 38 03 41 삼환계, 삼환계항우울제, 삼환계항울제 Chinese letter/Drug
07 메치오닌 37 02 39 Drug
08 아나필락시스 37 03 40 아나필락시, 아나필락시스, 아나필락시스반
응
Symptom
08 아세틸시스테인 37 03 40 N-아세틸시스테인, N-아세틸시스테인정맥주
사
Drug
10 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증
후군)
37 06 43 피부점막안증후군, 스티븐스-존슨증후군, 피 부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)
Disease
11 중독성표피괴사증(리엘증후군) 37 02 39 중독성표피괴사증, 리엘증후군, 중독성표피
괴사증(리엘증후군)
Disease
12 항히스타민제 37 37 Drug
13 난백 35 01 36 난백, 난백알레르기, 난백알레르기환자 Chinese letter
14 과립구 34 05 39 과립구, 과립구감소 Body component
15 서방 34 09 43 서방형, 서방형제제 Drug shape
16 리튬 31 01 32 Drug
17 메트헤모글로빈 29 09 38 메트, 메트헤모글로빈, 메트헤모글로빈혈증 Disease
18 아나필락시양 29 01 30 아나필락시양, 아나필락시양증상 Symptom
19 Lapp유당 27 03 30 Lapp, Lapp유당(젖당)분해효소, Lapp유당(젖
당)분해효소결핍증
Body component
20 포도당-갈락토오스흡수장애 25 06 31 포도당, 포도당-갈락토오스, 포도당-갈락토오
스흡수, 포도당-갈락토오스흡수장애, 갈락토 오스흡수장애
Disease
21 경구복용 22 08 30 Route
22 쇽 21 03 24 Disease
23 용혈성 19 05 24 용혈성, 용혈성(적혈구파괴성), 용혈성(적혈
구파괴성)빈혈, 용혈성빈혈
Chinese letter/Disease
24 혈장반감기 19 02 21 반감기, 혈장, 혈장반감기 Metabolism
24 화상양의 수종 19 02 21 화상양, 화상양의 수종 Chinese letter/ Disease
26 만성간괴사 18 07 25 만성간괴사, 장기투여시 만성간괴사 Disease
27 소화성궤양 18 14 32 궤양, 소화성궤양, 소화성궤양환자 Disease
28 화상모양수포 18 02 20 화상모양수포, 화상모양의 수포 Chinese letter/ Disease
29 청색증 18 06 24 Disease
30 비스테로이드성소염 15 04 19 비스테로이드성, 비스테로이드성소염, 비스
테로이드성소염(항염)제
Drug
31 간독성 11 04 15 Disease
31 심근의 괴사 11 04 15 Disease
33 대사 10 10 Metabolism
34 소염(항염) 10 03 13 소염, 소염(항염), 소염(항염)진통제 Chinese letter/Drug
35 진해거담제 10 01 11 Drug
36 과량투여 09 01 10 과량, 과량투여 Chinese letter
37 홍반 08 05 13 Chinese letter/Symptom
39 부종(부기) 07 06 13 부종, 부종(부기), 혈관부기 Chinese letter/Disease
40 소모성 질환 07 04 11 소모성 질환, 소모성 질환 환자 Chinese letter
42 아스피린천식 06 08 14 Disease
48 유당 05 07 12 유당, 유당(젖당) Body component
58 혈소판 03 10 13 혈소판감소, 혈소판기능, 혈소판기능이상, 혈
소판기능저하, 혈소판기능저하(출혈시간연장)
Body component
• Rank by the number of words designated 'Don't know' by participants.
Table III− Answers to dosage questions
Number of respondents Maximum dose
Subtotal Total
Stated None
Considered as correct
2tab.*3 times/day
2 tablets 3 times a day 1 7 8
48 3 times/day, 6tab.
3 times a day, 6 tablets total 2 10 12
2tab.*1~3 times/day
2 tablets, 1 to 3 times a day 1 1
2tab. every 8 hour
2 tablets, every 8 hours 14 13 27
Considered as incorrect 2 1 3
Table IV− Scenario questions relating to duplication, use in pregnancy or children, contraindication, formulation and side effects, and number of participants responding correctly
Questions and correct answers (underlined) Correct
(persons) % Q. Sam experienced a severe headache. He took 2 tablets of Tylenol ER around breakfast and lunch (total 4 tablets). Around
dinner time he started coughing heavily and developed a runny nose. He’s planning on taking 2 capsules of Barocol-S and 2 tablets of Tylenol ER. What is the correct answer?
Q. A. It is okay to take both at the same time.
Q. B. It is not okay to take both at the same time.
Q. C. I do not know.
-> If you chose A or B, please describe why. ( )
46 90
Q. 4 month pregnant Ms. G started having a fever and cold like symptoms this morning. What is the correct thing to do?
Q. A. Take 2 tablets of Tylenol ER.
Q. B. Take 2 capsules of Barocol-S.
Q. C. Ask the doctor or pharmacist before taking any medicine.
Q. D. Take 1 tablet of Tylenol ER and 1 capsule of Barocol-S.
Q. E. I do not know.
47 92
Q. Who should pay most attention when he or she takes Tylenol ER?
Q. A. One whose eyes get dry often Q. B. One whose knee joints were damaged Q. C. One who has a history of hepatitis A Q. D. Everyone (A, B, C) should be careful Q. E. I do not know.
42 82
Q. Min who is 6 year old has fever and symptoms of cold. Which one is the most appropriate?
Q. A. Take half tablet of Tylenol ER.
Q. B. Take one capsule of Barocol-S.
Q. C. Either A or B.
Q. D. Neither A nor B.
Q. E. I do not know.
21 41
Q. If you could not swallow Tylenol ER at once, would you be able to cut it in half and take it?
Q. A. Yes B. No C. I do not know 37 73
Q. Who should stop taking the medicine immediately? (choose all you think are correct) Q. A. Tylenol ER - "I can't breathe well and my face was swollen after taking it"
Q. B. Barocol-S - "I got blisters all over my skin after taking it"
Q. C. Tylenol ER - "My constipation got worse after taking it"
Q. D. Barocol-S - "I have an allergy to the white of an egg"
Q. E. I do not know.
18 35
Q. Who took the most appropriate action?
Q. A. Mary keeps Barocol-S in the fridge to avoid sun light.
Q. B. Sam takes Tylenol ER 7 days in a row for headache.
Q. C. Hue takes Barocol-S after more than 3 drinks per day to treat the cold symptoms.
Q. D. Everyone is not appropriate.
Q. E. Everyone is appropriate.
Q. F. I do not know.
24 47
은 타이레놀이알®과 바로콜 S®를 함께 먹으면 안 되는 약품으 로 인식하고 있었다. 46명 중 37%에 이르는 17명은 두 약품의 주성분인 아세트아미노펜의 중복, 최대용량 초과가능성을 정확 히 인식하고 있었다. 나머지 응답자의 대부분도 약품설명서로부 터 유사한 적응증에 사용할 수 있는 두 약품을 동시에 복용하는 것은 피하거나 전문가와 상의해야 한다고 이해하고 있는 것으로 나타났다. 단 한 명 만이 '비슷한 증상을 고쳐' 주므로 함께 복용 해도 된다고 응답했고, 4명은 잘 모르겠다고 응답했다. 임신 중 약물사용과 관련한 질문에 대해 남학생 4명이 전문가와 상의 없 이 두 약품 중 한가지를 복용할 수 있는 것으로 응답하였다. 아 세트아미노펜을 함유한 두 약품은 간질환이 있는 환자가 주의해 서 복용해야 되는 약물로 참여자의 82%(42명)은 약품설명서의 정보를 통해 이를 인지하는 것으로 나타났으나, 5명은 그에 대 한 인식이 정확하지 못했고, 4명은 잘 모르겠다고 응답하였다.
소아의 복용과 관련하여 절반에 못 미치는 21명(41%)만이 두 약 품 모두 소아에게 부적합하다는 것을 인지하고 있었다. 서방형 제제인 타이레놀이알®을 잘라 복용해도 된다고 답한 응답자는 11명(22%)이었고, 3명은 모르겠다고 답하였다. 정답률이 가장 낮 은 설문항목은 부작용에 대한 질문이었다. 실험참가자 51명 중 18명(35%)만이 제시된 4개의 지문 중 3개에 해당되는 연구약품 들의 부작용을 모두 골라냈고, 두 개만 고른 응답자가 19명(37%), 한 개만 고른 응답자는 3명이었으며, 연구약품들과 상관없는 부 작용을 응답에 포함한 경우는 10명(20%)이었다. 남은 한 명은 상관없는 부작용에 해당되는 항목만을 답으로 제시하였다. 마지
Table V− Comparison of the 6th grade text books and Package Inserts of two included medications 6th Grade science text
book● (per chapter)
6th Grade social text book○ (per chapter)
Tylenol ER (precaution)
Barocol S (precaution) Number of
words Frequency Number of
words Frequency Number of
words Frequency Number of
words Frequency
Level 1 (#) 175 560 314 1182 84 263 83 251
(%) 55.6 61.1 48.4 63.8 28.3 41.7 30.3 45.0
Level 2 (#) 60 161 148 315 42 90 38 65
(%) 19.1 17.6 22.9 17.0 14.1 14.3 13.9 11.6
Level 3 (#) 46 109 99 181 45 79 43 76
(%) 14.5 11.9 15.3 9.8 15.2 12.5 15.7 13.6
>Level 4 (#) 34 87 88 175 126 199 110 166
(%) 10.8 9.4 13.5 9.4 42.4 31.5 40.1 29.7
Total (#) 315 917 649 1853 297 631 274 558
(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
χ2 (df=3)X 4.88 3.46 87.61 127.42 75.47 108.09
P value 0.1808 0.3255 <0.0001 <0.0001 <0.0001 <0.0001
● 자료는 강석진박수연 2009에서 발췌함. 제7차 교육과정에 의한 6학년 2학기 과학교과서 총 6단원 86쪽(단원당 평균 14.3쪽)을 조사한 자료임.○ 자료는 강석진박수연 2009에서 발췌함. 제7차 교육과정에 의한 6학년 2학기 사회교과서 총 7단원 144쪽(단원당 평균 20.6쪽)을 조사한 자료임.x chi-squared test는 과학교과서-사회교과서; 과학교과서-타이레놀 약품설명서; 과학교과서-바로콜 S 약품설명서에 대하여 실시됨; df=
degree of freedom.
Fig. 1− Sources of OTC drug information when further information needed.
Participants (n=51) were asked to choose two options, but five replied one and one replied four. Summing up we had 99 answers.
막으로 약품의 보관방법, 연속복용, 간에 부정적 영향을 미칠 수 있는 아세트아미노펜을 복용할 때 피해야 할 사항 등을 복합적 으로 질문한 경우에 약 절반(24명, 47%)의 학생들은 잘못된 행 동을 모두 지적할 수 있었으나, 비슷한 수의 참여자들(25명, 49%)
이 잘못된 행동을 일부만 인지하였고, 2명은 문제가 없다거나 잘 모르겠다고 답하였다. 각 문항에 대한 정·오답의 빈도에 있어 성별에 따른 차이가 있다는 증거는 찾지 못했다(서방형 제제 관 련 항목을 제외하고 모두 p>0.2). 다만, 서방형 제제의 분할복용 과 관련하여 여학생이 남학생에 비해 분할 복용하지 않아야 한 다는 정보를 정확히 인식하는 경향이 약하게 나타났으나 그 차 이가 0.05 수준에서 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.082).
약품설명서의 정보가 부족한 경우 실험참여자들이 가장 먼저 관련정보를 문의할 상대로 인근 약국의 약사(44명, 45%)를, 그 다음으로 인터넷(34명, 34%)을 제시하였다. 그 외 제약사와 판 매자를 소수가 선택하였으나, 궁금한 사항이 없을 것이라고 답 한 경우는 없었다(Fig. 1).
약품설명서의 난이도 평가
연구대상 약품설명서 중 <사용상의 주의사항>에 사용된 어 휘의 총 빈도(사용된 어휘를 모두 합한 수, 단 조사는 제외)는 초 등6학년 과학교과서 한 단원에 비해서는 2/3, 사회교과서 한 단 원에 비해서는 1/3 정도 수준이었다(Table V). 여기에서 어휘의 총 빈도는 글에 사용된 어휘를 모두 합한 수이므로 이는 전체 글 의 길이가 상대적으로 길지 않음을 나타낸다. 어휘의 종류는 전 자와 비슷하고, 후자에 비해서는 절반 수준이어서 약품설명서가 짧은 글 속에 보다 다양한 어휘를 포함하는 것으로 나타났다. 초 등 교과서의 경우, 비록 사용된 어휘의 개수나 빈도는 사회교과 서가 과학교과서에 비해 약 2배 가량 되었지만, 등급별 어휘의 혼합 정도는 매우 유사한 것을 확인할 수 있었다. 1등급 어휘가 61~64%로 절반 이상을 차지하였고, 등급이 높아질수록 사용 정 도가 점차 줄어 4등급 이상 어휘는 10% 이하였다. 이에 반해, 두 종류의 약품설명서는 1등급 어휘가 42~45%로 초등 6학년 교과서에 비해 약 20% 적었으며, 4등급 이상 어휘는 30~32%
로 20% 가량 더 많았으며 이를 과학교과서와 비교했을 때 모두 통계적으로 유의한 차이가 있었다(p<0.0001). 두 약품설명서 간 의 사용 어휘의 종류나 빈도, 등급별 어휘의 혼합 정도는 매우 유사하였다. 덧붙여, 참여자들이 이해가 어려운 어휘로 지적된 Table II의 어휘는 모두 4등급에도 포함되지 않는 대학 이상 전 문용어 수준의 어휘였다.
고 찰
본 연구는 잠재적 의약품 소비자인 대학교 1학년생을 대상으 로 두 연구대상 약품의 의약품설명서에 대한 이해 정도를 조사 하였다. 실험참가자들은 평균연령 19세의 인문계열 재학생이고, 관련교양 과목을 수강하거나 의·약사 가족이 있는 경우도 드물 어 평균적 수준의 일반인보다 의약품 정보를 더 자주 접했을 것 으로 생각되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 약 15분 남짓 정독하
는 것으로 의약품설명서의 적응증, 용법용량, 중복복용, 금기질 환, 임신 중 복용 등에 대한 정보를 80~90% 이상 이해하는 것 으로 나타났다. 그러나, 제형에 대한 이해도는 70% 수준에 머물 렀고, 소아의 복용, 부작용, 기타 주의사항 등에 대한 이해도는 50% 미만으로 낮았다. 부작용과 기타 주의사항에 대한 이해도가 다른 경우에 비해 큰 폭으로 떨어진 것은 일차적으로 설문문항 의 질문방식과 밀접한 관련이 있는 것으로 판단된다. 다른 문항 이 직관적 질의·응답 수준이었던 것에 비해 이들 문항은 '해당 경우를 모두 고르'도록 하는 방식이어서 응답자들의 정답률을 저 하시킨 것으로 생각된다. 그러나, 이는 동시에 실험참가자들의 약품설명서 이해도 정도의 단면을 보여주는 것으로 판단된다. 실 험참가자들이 정보를 이해하는 정도는 불완전하며 단편적인 수 준에 머무르는 것으로 생각된다. 실험참가자들의 응답이 일관적 이지 못한 경우도 있었다. 예를 들어, 소아에 대해 잘라서 먹인 다고 답한 참여자 5명 중 2명이 분할복용에 대해서는 불가함을 답하기도 하는 등 현재 제공되는 약품설명서를 통해 인지하게 된 정보를 유기적으로 이해하여 약품복용에 일관되게 적용하는 데 에는 상당한 한계가 존재하는 것으로 판단된다. 연구대상 특성 집단 별로 살펴보면 여성이 남성에 비해 모르는 어휘가 약간 적 은 것으로 나타났으나, 이런 차이가 약품설명서의 정보를 이해 하는 정도의 차이와 관련이 있다는 증거는 찾지 못했다. 성별 변 수와 관련하여 호주의 한 연구도 비슷한 이름의 두 약품(Actapress 와 Betapress) 중 처방된 약품을 식별할 수 있는 능력은 여성이 높았지만, 부작용, 복용법 등의 약품정보를 이해하는 능력에 있 어 남녀간 차이는 없었다고 보고하였다.30)이에 덧붙여, 호주연 구는 연령이 높아질수록, 학력이 낮아질수록, 영어가 모국어가 아닌 경우에 약품 정보에 대한 이해도가 떨어졌다고 하였다. 남 수정과 유정현22)의 국내연구도 교육연수가 많을수록 약품에 대 한 지식은 높아짐을 보고하고 있다. 따라서, 본 연구의 피험자 (대학신입생)가 우리 사회에서 평균 이상의 학력을 소유하고 있 음을 생각할 때 일반인구집단에서의 약품 설명서 이해도는 본 연 구결과에 비해 더욱 낮을 것이 예상된다. 보다 일반인구 특성에 가까운 집단에 대한 약품설명서 이해도 평가는 향후 이루어져야 할 주요 연구과제라 할 것이다.
한편, 연구에 사용된 두 종류의 약품설명서에 사용된 어휘는 초등6학년 교과서에 비해 1등급에 해당되는 기초적인 어휘는 약 20% 적은 반면, 전문용어 등 4등급 이상에 해당되는 어휘는 20%
가량 많았다. 또한, 실험참가자들은 개별 단어 수준뿐만 아니라 문장 전체를 이해하기 어렵다고 지적하기도 하여 현재의 약품설 명서가 소비자의 눈높이에 맞는 의약품 정보를 제공하지 못하고 있는 것으로 생각된다.
본 연구에서 확인된 사항 중 상대적으로 적은 노력으로 단기간 에 개선할 수 있는 부분은 이해가 어려운 한자용어를 일반적인 용어로 바꾸는 것이다. 이러한 인식은 새로운 것은 아니며,19,20,22)
식약청이 이에 대한 노력을 경주하고 있음에도 불구하고 개선이 더딘 이유에 대한 탐구가 필요할 것으로 생각된다. 본 연구에 사 용된 약품설명서의 경우 일부 어려운 한자 용어에 대해 쉬운 표 현을 괄호 안에 병기하고 있는 점이 흔히 관찰되었지만, 이런 방 식이 소비자의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것인지는 확실치 않 다. 예를 들면, '감량(줄임)', '천공(뚫림)', '발적(충혈되어 붉어짐)'과 같은 경우 괄호 안의 표현이 전술된 한자어의 쉬운 표현인 것은 맞지만, 전체적 맥락을 함께 보았을 때 소비자의 이해는 높일 것 이라고 기대하기는 어렵다. 이와 같은 편의적이고 기계적인 방 법보다 감량은 '복용하는 양을 줄임', 천공은 '위 등에 구멍이 나 는 증상', 발적은 '피부나 입술이 붓고 붉게 변함' 등의 표현으로 고치는 것이 전체적 맥락에서 소비자의 이해를 돕는 목적으로는 더욱 적합할 것이다.
나아가 소비자가 이해하기 쉬운 표현으로 고쳤을 경우 어려운 한자어를 굳이 병기해야 하는지 의문이다. 잦은 괄호의 사용은 소비자가 문장을 자연스럽게 읽고 이해하는 데 어려움을 초래할 수도 있고, 전달하고자 하는 의미를 모호하게 할 가능성도 있다.
예를 들어, '이와 같은 중증(심한 증상)의 증상을 일으키는'의 표 현의 경우 괄호 안팎에 증상이라는 단어가 겹쳐 오히려 부자연 스러운 문장이 되었으며, '고령자(노인)', '수족(손발)', '안면(얼굴) 창백'과 같은 경우 불필요한 반복으로 생각된다.
다음으로 본 연구의 결과에서도 나타난 바와 같이 소비자들은 약품설명서의 정보를 단편적으로 받아들이는 수준에 머물러 있 다. 이러한 인식수준의 소비자가 직관적으로 이해하고 기억하기 에 현재의 약품설명서가 전달하는 정보의 양은 과다하고, 약품 설명서의 구성도 체계적이지 않은 것으로 판단된다. 예를 들어, 약품부작용으로 알레르기 증상이 나타날 경우 약품의 복용을 중 지하고 전문가와 상담하여야 한다는 정보를 전달하는 단락에서 타이레놀이알®은 다음과 같이 동일한 표현을 거듭 반복하고 있다.
• 쇽: 쇽, 아나필락시양 증상(과민성유사증상: 호흡곤란, 온몸 이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작
• 과민증: 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽)
• 피부: 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존 슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)
약품설명서 전체로 확대할 경우 유사표현의 빈도는 더욱 높으 며, 이런 현상은 바로콜 S®에서도 동일하게 나타난다. 상기 구문 에 쓰여진 어휘 중 상당수가 본 연구에 참여한 잠재적 소비자에 의해 이해할 수 없는 단어로 지적되었다는 점, 실제로는 약품설명 서를 제대로 읽는 소비자가 생각보다 소수라는 선행연구 등23,31,32) 을 감안할 때 이런 중언부언의 표현이 소비자가 약품설명서를 더 욱 멀리하도록 하는 요인이 되지 않을까 우려된다. 따라서, 이런 경우 상기와 같은 방식보다는 알레르기(어휘분류 3등급에 해당 함)라는 상대적으로 많은 일반인들이 이해하는 보편적인 표현 아 래 실제 소비자가 인식할 수 있는 알레르기 증상을 한번만 예시
해 주는 방식이 정보전달에 있어서는 바람직할 것으로 판단된다.
전문적 지식이 거의 없는 소비자의 눈높이를 생각할 때 동일 한 사안에 대해 이견의 소지가 있는 모호한 표현의 개선도 필요 할 것으로 생각된다. 본 실험참가자들의 응답에 오답경향이 높 았던 소아의 약물 복용의 경우를 예로 살펴보면, 타이레놀이알® 의 경우 주의사항 앞부분에서는 '12세 미만의 소아'는 복용하지 않도록 서술한 반면, 뒷부분에서는 연령을 특정 짓지 않고 '소아 에서 최소 필요량을 복용하여야 한다'고 언급함으로써 혼란을 초 래한 것이 아닌가 생각된다. 바로콜 S®에서도 같은 형태의 서술 이 나타났다. 특히, 잘못된 감기약 복용이 소아에서 치명적 결과 를 가져온 예33)나 미확립된 임상효과성34)을 생각해 볼 때 이 부 분의 표현은 명확성을 극대화할 수 있도록 시급히 개선할 것이 요구된다.
마지막으 로 일반 대중의 약품사용이나 건강에 대한 상식수준 을 향상시킬 수 있는 교육적인 방안이 함께 강구되어야 할 필요 가 크다.14,22)약품설명서는 약품과 관련된 매우 전문적 영역의 정보를 소비자에게 전달할 목적으로 만들어졌고 일정 정도의 전 문용어는 불가피하여 그 어휘수준이 전반적으로 높은 것이 현실 이다11). 전술한 여러 가지 노력이 실행될지라도 일반인의 이해 를 높이는 데에는 상당한 한계가 존재할 것이다. 본 연구에서 응 답자들이 거론한 이해가 어려운 단어들을 살펴보면 빈도가 높은 단어로 갈수록 전문인들이 사용하는 약품명, 질병이나 증상명 등 이 주를 이루었다. 이런 용어들은 더 쉬운 대체어가 없거나, 정보 전달의 편의성을 최우선에 두고 생각하더라도 제외할 수 없는 경 우가 흔하다. 약품의 올바른 복용에 필수적인 부분인 제형과 관 련된 용어도 이 범주에 포함시킬 수 있을 것이다. 예를 들어, 타 이레놀이알®은 약품설명서의 서두에 서방형 제제의 특징을 설명 하고 있음에도 불구하고 실험참가자들 중 34명이 '서방형' 혹은 '서방형 제제'를 의미를 모르는 단어로, 9명이 애매한 단어로 지적 하여 총 43명(84%)이 주어진 정보의 의미를 정확히 이해하지 못 하는 것으로 나타났다. 다른 예로는 '아세트아미노펜'을 들 수 있 다. 응답자의 90%가 연구약품의 주성분인 '아세트아미노펜'을 이 해가 어려운 단어로 꼽은 것은 예상 밖의 결과였으며, 이는 주약 효 성분이 중복되는 약품을 함께 복용할 위험을 초래할 수 있기 에 더욱 유의하여야 할 부분으로 생각된다. 비록 현재 연구에 사 용된 두 약품에 대해서는 중복복용에 대한 응답자들의 인식이 상 당히 높게 나타났지만, 이런 낙관적 전망을 다른 약품들의 경우 로까지 확대해석하기는 어려울 것이다. 생체기관이나 조직의 명 칭에 대한 의외로 낮은 이해도도 관찰되었다. 이런 경우에 대해 서는 일반소비자가 안전한 약물 사용을 위해 최소한의 상식을 가 질 수 있도록 교육적 지원을 하는 것이 최선의 대응방법일 것이다.
다른 한편, 약품설명서에 있어서는 정보전달의 효율성을 높이 는 전술된 작업에 의해 정보의 포괄성이 훼손될 위험이 존재한 다. 소비자를 위한 필수적 사항 위주의 단순화한 설명으로는 법
적 기재사항의 수준을 충족할 수 없다. 나아가 소비자 또한 필수 사항 이상의 상세하고 전문적인 정보가 망라된 설명서를 제공받 을 권리에서 배제되어서는 안될 것이다. 그런 까닭에 자가치료 의 역사가 조금 더 오래된 여러 국가에서는 필수정보만을 담은 환자용 약품설명서를 가능한 모든 정보를 포함한 기존의 약품설 명서와 함께 배포하는 방법이 이용되고 있다.15,35)그러한 환자용 약품설명서는 환자를 대상으로 한 실증적 연구를 통해 환자가 이 용 가능한 정보를 제공하고 있는지 평가하도록 요구하는 경향도 높아지고 있다.32)더불어, 환자에 대한 의약품 정보 전달에 있어 의약품 규제완화로 시장을 넓힘으로써 일차적인 수혜가 예상되 는 제약사 의 책임을 강조하는 의견36,37)도 주목할 가치가 있다.
끝으로 현재의 약품설명서가 일반소비자가 안전하고 효과적인 약물사용을 하기에 적합한 정보를 전달하지 못하고 있는 점, 이 러한 상황을 바꾸기 위한 노력들로 제시한 약품설명서의 개선, 환자용 설명서의 개발, 소비자 교육 등이 단기간에 성과를 보기 어려운 점 등에 비추어 약품정보 자문을 위한 지역약국 약사의 역할이 재정립될 필요가 있다. 약품의 구매장소가 약국 외 장소 가 될지라도 가장 우선적인 의약품 관련 문의처는 지역약국의 약 사일 것이라는 실험참가자들의 인식을 고려할 때 약사들이 소비 자가 요구하는 역할을 수행할 수 있도록 서비스 패러다임의 전 환이 필요한 시점이라 하겠다.10,38)약사 다음으로 자주 의약품 정보원이 될 것으로 관찰된 인터넷 정보의 질 관리의 중요성도 주목하여야 할 것이다.
본 연구의 결과를 해석함에 있어 다음과 같은 한계점에 유의 하여야 함을 밝힌다. 첫째, 본 연구의 인구집단은 19세의 인문계 열전공 대학신입생이므로 그 특성이 상이할 것이 예상되는 인구 집단(예를 들면, 노인인구, 중졸 이하 학력자 등)으로 그 결과를 일반화하기는 어렵다. 또한, 두 약품설명서의 경우를 다른 종류 의 약품설명서로 확대 해석하는 데에는 주의가 필요하다. 그 중 요성에 비추어 더 많은 종류의 약품설명서에 대해, 더 다양한 인 구집단을 대상으로 관련 연구가 확대될 필요가 크다. 둘째, 본 연 구는 약품설명서가 수록하고 있는 정보의 난이도와 이에 대한 일 반 소비자의 이해도 평가를 주목적으로 설정하였으므로 두 가지 주요한 실제 상황의 영향을 배제한 채 연구를 진행하였다. 실제 크기의 약품설명서가 아니라 응답자의 편의를 고려한 확대 복사 한 약품설명서를 사용하였고, 소비자 중 일부만이 약품설명서를 활용한다는 현실을 고려하지 않았다. 2000년에 실시된 한 국내 연구는 조사대상의 4%만이 의약품 사용 전 설명서를 세밀하게 읽는다고 답했고, 43%가 효능과 용법 정도만을 읽는 것으로 응 답하여, 약품설명서를 이용하는 경우가 절반에 조금 못 미치는 것으로 보고하고 있다.23)이유정39)은 지역약국을 이용하는 환자 204명에 대한 설문조사를 통해 아세트아미노펜 부작용에 대한 이해도가 5%, 종합감기약과 주성분이 중복될 수 있다는 인식이 32%에 불과하다는 것을 보고하였다. 이는 본 연구의 결과에 비
해 매우 낮은 수치이다. 상기 연구의 대상인구집단에서 60세 이 상 고령자가 10%에 불과했다는 것을 감안할 때 이와 같은 큰 차 이는 약품설명서를 읽은 환자가 많지 않은 것과 읽었더라도 오 래 기억할 수 있는 쉬운 정보가 아니기 때문이 아닌가 생각된다.
이와 관련된 주제도 향후 활발히 연구되어야 할 주요 연구과제 이나 본 연구의 범위에는 포함하지 않았다.
결 론
본 연구는 소비자가 현재 사용되고 있는 약품설명서를 이용하 여 스스로 안전하게 약품을 복용하기에는 부족한 부분이 여전히 있는 것을 확인하였다. 실험참가자들이 정보를 이해하는 정도는 불완전하며 단편적인 수준에 머물렀다. 이들의 응답은 일관적이 지 못하였고, 현재 제공되는 약품설명서를 통해 인지하게 된 정 보를 유기적으로 이해하여 약품복용에 적용하는 데에는 상당한 한계가 존재하는 것으로 생각되었다. 또한, 대중의 눈높이에 맞 는 정보의 수준이 초등6학년 이하 수준으로 권장되고 있으나 현 재 사용되고 있는 약품설명서는 이보다 월등히 어려운 정보를 제 공하고 있었다. 이러한 현 약품설명서의 개선을 위해서는 일상 생활에서 자주 사용되지 않는 한자 용어를 시급히 변경하고, 정 보를 길고 복잡하게 만드는 유사용어의 지나친 반복 또는 불필 요한 병기를 최소화하며, 모호한 표현을 정비하여 소비자에게 필 수적인 정보를 중심으로 구성을 체계화하는 동시에, 소비자가 의 약품 복용과 관련한 필수 지식을 높일 수 있도록 교육기회를 제 공하는 등의 노력이 절실하다.
감사의 말씀
자료수집에 함께 애써주신 아주대학교 약학대학 정현희, 추은 정 선생님께 감사의 마음을 전합니다.
참고문헌
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