특허만료 시점을 고려한 대비

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Biosimilar?

• 바이오시밀러 : 바이오 의약품에서 오리지널과 비교하여 동등성을 확보한 약품 (제네릭 : 합성의약품에서 오리지널 의약품과 동일하게 만든 약품)

• 합성의약품과는 달리 살아있는 세포 영역에서 제조하는 것이므로 사용세포, 세포배양조건, 정제방법 에 의해 최종 산물의 특성이 달라져 동일할 수 없으므로 바이오 시밀러라 명칭함

• 주로 유전자 재조합 (genetic engineering) 및 세포배양기술을 통해 생산되며 오리지널에 비해 효능 이 비슷하나 가격경쟁력이 있어 경제성이 큰 의약품으로 인식됨

출처 : 한국특허정보원

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Biosimilar 개발의 중요성

• 2013년 전후로 블록버스터 바이오 의약품의 특허 만료 도래 기존 제품과 동등성을 확보한 바이오시밀러 시장의 급성장 전망

- 1세대 바이오 의약품의 특허 만료 : 연 매출 10억 달러 이상

(2002년 인 성장호르몬, 2004년 조혈 촉진 호르몬, ’05년 인슐린 등) - 2세대 바이오 의약품이 2012년부터 특허 만료 예정

(엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 아바스틴등)

• 개발 완료 후 시장진출 시 제품수명 주기 (product life cycle)가 길어 높은 가격에 따른 안정적인 수 익확보가 가능

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출처: 바이오의약품 특허 현황 분석 (특허청 생명공학심사과, 2011.4.29.)

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Biosimilar 개발의 중요성

• 오리지널 바이오 의약품에서 안전성과 유효성이 검증되어 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발 비용과 단축된 개발기간을 가짐

• 개발비용은 오리지널 제품의 약 1/10 수준, 연구개발소요기간은 1/2, 개발 성공율은 10배 가량 높음

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주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료 현황

• 100조원에 달하는 단백질 의약품의 시장규모와 이들 제품의 특허 만료

• 바이오 시밀러로 대체가 된다면 2015년까지 새롭게 580억 달러의 시장창출이 예상되며 이를 선점 하려는 각국의 경쟁이 치열한 상태

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• Avastin directly binds vascular endothelial growth factor (VEGF) to inhibit angiogenesis

www.avastin-hcp.com

Roche, Avastin(bevacizumab)

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Roche, Avastin(bevacizumab)

www.avastin-hcp.com

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Celltrion, CT-P16

www.celltrion.com

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Celltrion, CT-P16

www.celltrion.com

• 프로젝트 명, CT-P16으로 현재 세포주 공정 및 개발 중