국내 의료기기관리제도의 현황분석에 따른 정책적 제도개선 방안에 관한 연구
이 경 만
*․백 낙 기
**․서 종 현
***
한국산업기술시험원․
**한국산업기술대학교
A study on the system improvement policy according to the status analysis of medical device control system in Korea
Kyung-Man Lee
*․Nak-Ki Baek
**․Jong-Hyun Seo
***
Korea Testing Laboratory․
**Korea Polytechnic University
Abstract
This study is aimed at proposing the national policy for medical device control system in Korea as deeply analysed the present status of the system. On 1979, Korean government had started to inspect 24 kinds of the medical devices such as X-ray diagnostic equipments, medical sterilizer and etc. mostly imported from advanced countries which USA, Germany and Japan for the first time according to the Pharmaceutical Affairs Law. However medical devices were becoming consideration as an important partner of diagnosis, curing and alleviation of diseases by medical doctors and also much important keeping the health at home. Furthermore medical devices industry can be designated as a national growth engine industry. So it is necessary not only to harmonize to international standards but also the harmonization of the system including pre-market application and post-market surveillance, is strongly needed by the Korea Food and Drugs Administration(KFDA).
Keywords : Medical Device Control System, Product, Harmonization, Classification, Regulation
1. 서 론
1.1 연구의 필요성
우리나라의 의료기기관리제도는 1979년 당시 보건사 회부의 의약품관리과 의료장비계에서 약사법 제66조에 의하여 의약품과 함께 관리하는 조건하에 “의료기기”에 대한 “의료용구검사명령”에 따라 업무를 실시하게 됨으 로 태동되었다고 할 수 있다. 의료장비로 지칭할 수 있 는 의료용 X선 진단기기, 의료용소독기 등 질병의 유 무를 진단할 수 있는 기본적인 24개 의료기기 등이 미 국, 독일, 일본 등 선진국에서 수입되어지는 상태에서 처음으로 국가차원의 검사업무를 시작하였다[5].
특히 보건사회부로부터 최초로 의료기기에 대한 검 사업무를 위탁받은 당시 한국기계금속시험연구소(현재 한국산업기술시험원)에서는 모든 것이 새로운 상태에서 보건사회부의 의료기기관련 행정 및 기술지원의 오른 팔과 같은 존재였다. 전기용품 등 전기전자제품에 대한 시험검사경험을 살리고 의료기기 규정과 제도가 전무 한 상태에서 조금씩 기틀을 마련해 가고 있었다[16].
이에 따라 약사법에 의하여 “의약품 등” 이라는 용어 속에서 포함되어 관리됨에 따라 의약품의 부속품정도 로 인식되었던 의료기기의 역할과 규모가 최신 전자기 술 및 IT, BT, NT기술과 국가경제성장과 더불어 제조 업체수의 증가, 매출액 성장, 병․의원들에서 최신 의 료기기의 성장, 병․의원들에서 최신 의료기기의 도입 등으로 당시 연간 약 2조원의 시장으로 성장됨에 따라
†교신저자 : 이경만, 서울시 구로구 구로디지털 8길 7 한국산업기술시험원 의료기기정보 기술지원센터 M P : 010-5334-1422, E-mail : [email protected]
2010년 7월 20일 접수; 2010년 8월 23일 수정본 접수; 2010년 9월 2일 게재확정
약사법으로 관리하기에는 의료기기의 특성 및 조건이 의약품과 상이하므로 업계, 학계, 연구계, 정부에서 의 료기기 관련법의 요구가 커지게 되어 2003년 5월 29 일 국회에서 단독 법으로 “의료기기법”의 태동이 이 루어지게 되었다[8]. 그러나 의료기기법의 신속한 출 범에만 관심을 기울인 나머지 국제기준 및 BT와 IT 를 접목한 융․복합의료기기 등의 기술발전과 시장현 실에 걸맞지 않은 미숙하고 적합하지 못한 규정들이 법령상 존재하므로 이러한 부분에 대한 법 개정과 아 울러 후속 법령과 고시의 개정을 합리적으로 시행할 필요성이 대두되고 있다.
이제 의료기기법에 의한 의료기기관리가 적절한 기준으로서 운영되고 있는지 선진국의 제도와의 비 교분석을 통하여 우리나라 의료기기관리제도에서 모순되고 잘못된 부분이 없는지를 정확하게 현황을 분석할 필요가 있으며 특히 국제적으로 의료기기관 리제도의 국제조화(Harmonization)를 강력하게 권 유하고 있는 만큼 이에 대한 우리나라의 제도에서 이미 받아드린 부분과 앞으로 도입하여야 할 부분 을 확실하게 파악할 필요성이 있다. 이러한 분석을 바탕으로 중장기적인 계획 하에 의료기기산업이 국 가성장 동력산업으로 그 역할을 다할 수 있도록 국 가가 진행하여야 할 정책의 개선방안을 제시할 필 요성이 있다.
1.2 연구의 목적
본 연구는 의료기기법, 의료기기법 시행령, 의료기 기법 시행규칙 그리고 식품의약품안전청 고시에 의 하여 허가(신고)에서부터 사후관리까지 의료기기의 안전성과 유효성을 관리하여 국민의 보건향상과 의 료기기산업의 발전을 목적으로 시행하고 있는 우리 나라 의료기기관리제도에 대하여 현재의 상황과 선 진외국의 관리제도와의 비교분석을 통하여 현재 우 리나라 의료기기관리수준의 국제화 수준과 비율을 파악하고 장차 선진국 수준까지 Level-up할 수 있는 제도로의 전환을 모색하려고 하는 것이다. 연구의 목 적상 의료기기관련자를 대상으로 설문을 하여 현재 의 상황과 요구를 객관적으로 파악․분석하는 과정 을 가졌으며 특히 조사와 분석만으로 끝내는 것이 아닌 중장기적 국가정책방향에 대한 대안을 제시함 으로서 우리나라에 적합한 의료기기관리제도를 시행 하고 국가정책으로서의 추진방향을 명확하게 제시하 는데 그 목적이 있다.
2. 의료기기관리제도 현황 및 분석 2.1 의료기기관리제도에 대한 기본구조
의료기기관리제도는 ⌜의료기기⌟라는 인간의 생명 과 건강에 직결된 제품에 대하여 적절하게 제조 또는 수입, 임대, 판매, 수리를 할 수 있는 환경을 조성하고, 이러한 과정을 통하여 환자의 질병에 대한 진단, 치료, 고통완화, 대체, 검사 등을 정확히 할 수 있도록 하되, 그 의료기기가 지속적으로 안전하고 원래의 성능이 잘 발휘될 수 있도록 전 과정을 관리하는데 있다. 현재 우 리나라 의료기기법 제2조 정의에 따르면 ⌜의료기기⌟
란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품으로서 의약품, 의약외품, 보조기, 의지를 제외하고:
1) 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적 으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애의 진단․치료․경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형의 목적으 로 사용되는 제품
4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품으로 정의되어 있다[1],[3].
우리나라의 의료기기관리제도는 의료기기법, 의료기 기법 시행령, 의료기기법 시행규칙, 식품의약품안전청 고시 등 관련법규에 의하여 운영되는데 가장 하위의 기준인 식품의약품안전청 고시에는 세부적인 사항을 언급하여 실무적으로 적용할 수 있게 하고 있다. 즉 법 령의 Hierarchy가 이루어지는데 법에서부터 고시까지 일관성 있게 상충되지 않고 모순이 없이 연계가 되어 져야 한다. 국제적으로 가장 깊이 있게 의료기기를 객 관적으로 잘 관리하는 체계를 갖춘 기관이 미국의 FDA (Food & Drugs Administration: 식품의약품국)라고 할 수 있다. 또한 유럽연합은 CE마킹제도에 따른 의료기 기지침(MDD, IVD, AIMDD)을 통하여 매우 진보된 의 료기기관리제도를 운영하고 있다.
통상적으로 의료기기관리제도는 시판 전 허가심사과 정과 시판 후 감독 및 감시로 크게 2가지로 나뉠 수 있고, 시판 전에는 허가를 받기위하여 기술문서(Technical File)라는 문서의 준비가 필요한데 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 관리당국에 제출하게 되는데 대부분의 국가에서 이 기술문서의 제출을 의무 화하고 있다. 기술문서의 제출과 아울러 의료기기를 제 조하는 전 과정, 설계개발-제조-검사-출하-A/S에 이르
기까지 의료기기 제조품질시스템을 확인하는 GMP(Good Manufacturing Practice: 제조 및 품질관리기준)에 의 하여 심사를 받아 인증서를 취득한 후 그 인증서를 제 출하여야 기술문서검토결과와 함께하여 최종적으로 품 목허가가 나오게 된다. 즉 제품에 대한 안전성․유효성 과 품질시스템 인증의 양 날개에 의한 적합성이 보증 되어야 시장에 진입할 수가 있는 것이다.
그러나 이 기술문서검토과정이 그리 간단한 것이 아 니다. 더구나 의료기기의 안전성․유효성을 위한 임상평 가(Clinical Investigation)에 대한 전문성과 기술적 판단 을 명확히 파악할 수 있어야 하며, 전기적, 기계적, 생물 학적 전문지식을 갖고 있는 분야별 전문가 및 경험자가 기술문서 검토조직에 보유되어 있어야 한다. 그렇지 않 을 경우, 적절한 검토가 이루어진다고 볼 수 없기 때문 이다. 품목허가가 이루어져 시장에 제품이 출하된 후에 는 허가받은 내용대로 계속하여 생산이 되는지를 확인 하기 위한 사후관리심사로서 재심사, 제조 및 품질관리 기준인 GMP 정기심사가 있다고 할 수 있다. 또한 병․
의원 등 사용처에서 발생한 의료기기 부작용에 대한 안 전성정보보고에 대한 처리도 중요하다고 할 수 있다.
뿐만 아니라 의료기기 품목에 대한 명명체계(Nomenclature) 도 국제적으로 통일화하는 것이 바람직한데 각 나라마 다 품목코드, 명칭, 등급분류를 다르게 운영하므로 무 역상의 수출입 통계 및 분석에 어려움을 겪고 있다. 현 재 국제적으로 통용되는 명명체계는 GMDN(Global Medical Device Nomenclature)과 UMDN(Universal Medical Device Nomenclature)인데 유럽, 호주, 캐나다, 일본, 남미, 아 시아 일부 등 사용국가가 많은 GMDN체제가 더 선호 되는 추세이다. 우리나라의 경우, GMDN 체제를 일부 벤치마킹하여 현재 2,056개의 품목에 대한 품목별 분류 와 등급분류를 시행 중이다. 그러나 GMDN System에 서는 약 18,000개의 품목이 기술되고 있고 품목코드도 다르므로 GMDN체제를 약간 모방했을 뿐 실제로는 다 른 체제라고 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 궁극적으 로는 국제적으로 통일화되는 방향인 온전한 GMDN체 제로 가는 것이 적합한 글로벌한 의료기기관리를 위하 여 바람직하다.
우리나라의 의료기기명명체계는 “의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정” 개정고시(2009. 1. 6 공포)에 따라서 2,056개 품목에 대하여 고유 명칭을 부여하고 있다[7]. 각각의 의료기기에 대한 작명을 한 것과 같다 고 할 수 있는데 전 세계 시장에서 유통되는 의료기기 는 약 15,000종류가 된다고 알려져 있으니 우리나라는 아직 15%도 안 되는 이름을 갖고 있는 셈이다. 이 이 름에 대하여 EN ISO 15225 규격을 기초로 1991년도에 CEN(유럽표준화기구) 주도하에 유럽연합(EU)내의 각
국에서 제각각 사용하던 명칭을 통일화 시키도록 한바, 2001년도에 GMDN System을 체계적이고 과학적으로 개발하게 되었는데, 중심적으로 동 업무를 수행한 기관 이 영국의 GMDN Agency로서 지금까지 18,000여 품 목의 의료기기에 대하여 명칭, 코드번호, 정의까지 각 국의 많은 전문가들이 연구하여 전산으로 정리하여 놓 았으며 해마다 Up-Date를 하고 있고 주로 EU, EFTA, 남미, 일본, 호주, 캐나다에서 사용하고 있다. 그래서 유럽세인 GHTF(Global Harmonization Task Force:
국제의료기기조화위원회)에서도 이 GMDN System을 회원국에서 사용하도록 권유하고 있는 실정이다[28].
이 GMDN과 경쟁을 하고 있는 또 하나의 명명체계 가 역사가 오래된 UMDN(Universal Medical Device Nomenclature)으로서 이 체계는 미국의 ECRI Institute 에서 1971년도에 개발하여 현재 미국, 중동 및 동남아 시아 일부국가 등 60여 개국에서 사용을 하고 있는데 약 15,500개의 의료기기명칭을 전산화해 놓고 있다[29].
AHWP(Asia Harmonization Working Party: 아시아 의료기기조화위원회)에서는 아직까지 어느 명명체계를 공식적으로 사용할 것인가 택일을 고민 중으로 GMDN Agency측과 계속 줄다리기 협상을 하고 있다. 가능하 면 GMDN을 사용하고자 하지만 GMDN Agency사에 서는 사용료를 각국 정부에 요청하는데 이 비용이 만 만치 않다는 것이다. 물론 40여 년 전부터 UMDN System을 개발한 미국의 ECRI Institute사는 자신들이 무료로 UMDN과 유사하게 아시아만의 AMDN(Asia Medical Device Nomenclature) System을 개발하여 공 급할 수 있다고 AHWP측에 구애를 하고 있는 중이나 결정은 아직 미지수이다. 여전히 GMDN의 매력이 더 큰 것은 사실이다.
왜냐하면 주요국가에서 많이 사용하고 있기 때문이다.
GMDN의 사용료는 우리나라가 이를 사용한다면 매년 납부해야 할 비용이 약 1억원 정도라고 알려져 있다[6].
2.2 국내·외 의료기기관리제도 현황 2.2.1 한국의 의료기기관리제도 현황
1) 배경 및 내용의료기기관리제도는 법과 규정을 근거로 하여 시행되 는데 우리나라에서는 1979년부터 단순검사업무를 시행 하다가 1995년에 보건복지부와 생산기술연구원(현재 한 국산업기술시험원)이 공동으로 수행한 “의료용구관리제 도 개선”작업이 시작되면서부터 국제화할 수 있는 본격 적인 연구가 시행되었다. 1997년 9월 개선안으로 등급 분류제도를 도입하고, 안전성과 유효성을 효과적으로
확보할 수 있는 허가검사제도의 마련과 의료기기품질체 계의 단계적 도입이 골자였다. 그중 가장 큰 특징이 100% 사전전수검사에서 모델별로 시험을 하는 형식시 험으로 변경된 것과 의료기기 시설조사가 의료기기 품 질관리적합성인정으로 바뀐 것이었다. 다음 해인 1998 년 6월에 의료기기법 제정 추진관련 정책연구사업이 산 업기술시험원의 용역 프로젝트로 시작되었고 2000년에 의료기기법 초안이 완성되었다. 2002년 11월에 의원입 법으로 발의를 하였으며 2003년 4월 국회 보건복지위원 회에서 의결이 되고 국회본회의에서 통과되어 2003년 5 월 29일 의료기기법이 태동되면서부터 본격적으로 의료 기기관리 선진화의 길을 가게 되었다. 그동안에는 약사 법 안에 “의약품 등”이라는 문구 속에 파묻혀서 관리가 되어왔지만 이제는 의료기기법이라는 단독법이 시작됨 에 따라 의료기기관리제도 자체의 전면적인 변경이 이 루어졌다. 의료기기 등급분류를 3개에서 GHTF의 등급 에 맞춰 4개 등급으로 바꾸고, 의료기기의 정의를 보다 명확히 하였으며 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업 자, 임대업자, 병·의원(동물병원 포함) 개설자를 의료기 기취급자로 정의하였으며 제품을 시험하고 검토하는데 필요한 “기준 및 시험방법”을 선진국과 유사하게 “기술 문서(Technical File)”형태로 바꾸어 국제화하였으며 의 료기기법은 당시 총 47개조와 6개 부칙으로 구성되어 2004년 5월 30일부터 발효가 되었다[8].
제조업허가 및 조건부 허가, 재심사 및 재평가, 임상시 험, 수입업허가, 수리업신고, 판매업 및 임대업 신고, 기 준규격, 포장, 기재사항, 광고, 추적관리대상 의료기기, 기 록, 부작용 관리, 감독과 같은 관리의 기본적인 내용이 포함되어 큰 발전이 이루어졌지만 그 내부적으로는 여전 히 미진한 부분과 모순된 내용들이 상존해 있는 실정이 다[15]. 기본적으로 이러한 법을 근거로 시행령, 시행규칙 그리고 식약청 고시로서 의료기기관리제도가 운영된다고 할 수 있다. 그러므로 그동안 문제가 되었던 사항들을 일 부수정 보완한 의료기기법 개정안을 2009년 국회에 상정 하여 2010년 8월 현재 본회의 게류 중에 있다.
2) 주요 현황
우리나라 의료기기관리제도는 의료기기취급자(제조업 자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자)가 업허가 및 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 것을 첫 단추 로 하여 진행하여 나간다고 할 수 있다. 2등급 이상의 의료기기를 제조하려는 제조업자의 경우, 첫째로 제조 업허가 둘째로 제조품목허가를 식품의약품안전청으로 부터 받아야 한다.
제조업허가신청에는 의사의 진단서 및 허가신청서가 요구되며 제조품목허가신청에는 기술문서와 안전성·유
효성에 관한 자료 그리고 GMP인증서 또는 GMP신청 서를 첨부하여 신청을 하게 되어 있다[14].
작성하는데 있어 까다로운 부분이 기술문서 부분과 안전성·유효성에 관한 자료인데 실측치에 관한 자료는 통상 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관(한국산 업기술시험원 등 13개 기관)으로부터 발행된 시험성적 서가 일반적이나 신청자는 국제시험인증기관, 전문시험 기관이나 대학의 연구소로부터 시험을 한 성적서도 제 출할 수가 있으며 식품의약품안전청에서 그 내용을 검 토하여 승인 할 수 있는 근거는 이미 고시로 마련해 놓은 상태이다. 다만 이러한 시험성적서를 인정해 주는 것에는 식품의약품안전청의 기술문서검토자의 책임소 재 및 추후 위험부담이 상존하므로 쉽사리 인정할 수 있는 부분은 아니라고 판단이 된다.
기술문서를 제출 시, 다음의 <표 1>과 같은 내용의 자료가 포함될 것을 요구하고 있다.
국내에서도 KOLAS인정이나 IECEE/CBTL로 인정받 은 (주)원텍 등 민간시험기관이나 외국시험인증기관의 한국지사인 TUV-SUD Korea, TUV-Rheinland Korea, UL Korea, (주)SGS Korea 등 에서 식약청 등록 시험 검사기관이 되기 위하여 준비하거나 신청하고 있는 상 태라고 알려져 있다. 그리고 해외의 주요 시험인증기관 이나 다국적 대기업의 자체시험성적서, GLP기관으로부 터 얻어진 시험성적서 등은 객관성이 있으므로 일반적 으로 가능하리라 판단된다[4].
또한 안전성·유효성에 관한 자료로서는 항상 요구하 는 것이 아니라 기 허가받은 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니 한 품목의 경우 요구를 받게 되는데 다음의 <표 2>와 같은 자료를 제출하여야 한다.
특히 임상시험에 관한 내용은 임상시험 실시기관(우 리나라의 임상실시기관은 서울대학교 치과병원 등 88개 병원이 있음)에서 수행한 임상자료를 첨부하여야 한다.
<표 1> 기술문서 포함 자료
구분 기술문서 포함내용 비고
1 사용목적에 관한 자료 -
2 물리·화학적 특성에 관한 자료 - 3 전기·기계적 안전에 관한 자료 - 4 생물학적 안전에 관한 자료 - 5 방사선 안전에 관한 자료 -
6 전자파장해에 관한 자료 -
7 성능에 관한 자료 -
8 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격
국제규격의 인용 9 설정근거와 실측치에 관한 자료 시험성적서
<표 2> 안전성·유효성에 관한 자료 구분 안전성·유효성에 관한 자료 비고
1 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
기 발행 논문참고
2 안정성에 관한 자료 -
3 임상시험에 관한 자료 기 발행 4 외국의 사용현황 등에 관한 자료 - 5 국내 유사제품과 비교·검토한 자료 - 6 당해 의료기기의 특성에 관한 자료 -
7 필요경우, 임상자료 임상기관
식품의약품안전청에서는 이러한 자료를 심사하여 적 합한 경우, 허가증의 발급이 이루어진다. 가장 기간이 많이 소요되는 부분도 바로 이 기술문서의 검토과정이 며 가장 많은 민원이 제기되는 부분이기도 하다. 그래 서 최근에 식약청에서는 2등급 의료기기에 대한 기술 문서검토업무를 한국산업기술시험원 등 제3자 기관으 로 이관하는 것을 적극적으로 검토하고 있으며 2010년 11월부터 업무가 실시될 예정이다[2].
GMP인증에 관하여는 의료기기제조(수입)품목허가 (신고)신청 시 GMP신청만 했다는 접수증이 있을 경우 받아주게 되는데 허가는 반드시 GMP인증이 되어야 생 산 판매를 할 수 있으므로 기본적으로 제조업자는 ISO 13485 규격에 따른 품질시스템을 갖추어야 한다. 통상 적으로 식약청의 의료기기감시원과 품질관리심사기관 (한국산업기술시험원 등 4개 기관)의 품질심사원이 합 동으로 심사를 수행하는데 기업의 규모에 따라서 심사 기간과 심사원수가 달라질 수 있다.
GMP심사에는 일반적인 요구조건과 아울러 제품실현 (제7항)의 라목에 의한 위험관리 작성기록을 유지하여 야 하며, 설계개발에서도 위험관리 출력물이 요구되고, 소프트웨어 유효성 확인의 절차와 결과 기록 그리고 멸균공정의 유효성 확인 절차와 결과 기록을 유지하여 야 하는 등 수준 높은 시스템을 필요로 하게 된다.
이러한 모든 과정을 걸쳐서 허가를 받게 되는데 그 이후는 사후관리 부분으로서 시장에서 일정 제품을 수 거하여 재심사를 하게하는 프로그램과 부작용 보고체 제의 유지 그리고 3년 주기로 GMP 정기재심사를 하는 프로그램을 운영하고 있다.
2.2.2 주요 외국의 의료기기관리제도의 현황 1) 미국
미국에서는 FDA(Food & Drugs Administration: 식 품의약품국)가 의료기기관리의 총 본산이다. 1938년의
FDC법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에 뒤를 이어 1997년의 「FDAMA(FDA근대화법)」에 따른 관리 가 이루어지는데 FDA의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health: 의료기기·방사선보건센터)에서 주 도하여 등급분류를 3개 등급으로 하고는 있지만 실질적 으로는 4개 등급으로 운영하고 있다고 하여도 큰 차이 가 없다고 할 수 있다[20]. 의료기기 가운데 위험도가 아주 낮은 1등급의 제품인 경우에는 시설등록과 기기목 록제출을 하고 Pre-market Notification(시판전 신고)인 510(k)라는 법조문에 따라 서류를 제출하면 등록이 되어 시장진입이 이루어진다. 그러나 위험도가 다소간 높은 경 우에는 PMA(Pre-market Approval Applications: 시판전승인신 청서)의 심사과정을 통과하여야 하므로 보다 까다로운 절차를 밟게 된다[18]. 그리고 QSR (Quality System Regulation)에 따라 품질시스템을 심사받아야 하는데 예 전에는 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)라 고 불렀으나 현재는 QS(Quality System)로 부르는 것을 공식화 하고 있다. 대다수 나라의 GMP는 ISO 13485규 격과 유사하지만 미국의 경우, 내용과 구성 면에서 몇몇 조항들이 산발적으로 연결되어 만들어진 내용으로서 약 간 강조점이 다르다는 느낌을 받으나 기본적으로는 유 사한 품질시스템의 구조 하에서 FDA의 QSIT(Quality System Inspection Technology: 품질시스템검사기술)의 능력을 갖춘 심사원에 의하여 QS심사가 이루어진다.
FDA승인이 된 이후에는 PMS (Post- Market Surveillance)를 통하여 사후관리 감독을 받게 되는데 임 의로 FDA의 CDRH에서 시장수거검사를 하거나 정기적 으로 승인공장을 방문하여 확인심사를 하게 된다[22].
2) EU(유럽연합)
EU는 우리나라처럼 의료기기법을 단독으로 시행․
관리하고 있다. 그러나 EU에 속한 각국 정부에서 의료 기기를 관리한다고 하기보다 정부에서 인정한 제3자인 증기관인 ITC(체코), TUV(독일), VDE(독일), BSI(영 국), SGS(영국), SEMKO(스웨덴) 등 유럽역내의 65여 개의 NB(Notified Body: 인증기관)에 인증권을 내주어 CE마킹제도로서 관리가 이루어진다. 이 CE마킹제도는 유럽연합의 27개국에서 채택한 제도인데 의료기기의 경우, MDD라는 의료기기지침, IVD라는 체외진단용 의 료기기지침, 그리고 AIMDD라는 능동의료기기지침으로 구분된다. 미국제도와 가장 큰 차이점중 하나는 의료기 기의 등급분류인데 미국은 의료기기의 등급을 미리 선 정해 놓은데 반하여 CE인증제도에서는 Tree형식으로 등급을 찾을 수 있는 규정이 있다. 공공 민간기관들 간 의 공정성과 신뢰성으로서 인증을 하는 체제인데 상당 히 합리적인 절차를 운영하고 있다고 판단한다[21].
3) 호주
호주에서 의료기기의 허가권한은 TGA(Therapeutic Goods Administration: 치료상품청)라는 정부기관에서 주관하는데 2002년부터 GHTF의 원칙을 실행하면서 GMDN을 채택하고 있다. 제3자 적합성평가기관을 적 극적으로 활용하고 있으며 유럽의 CE마킹 인증제도와 유사한 제도를 운영하고 있다.
4) 캐나다
캐나다는 호주와 마찬가지로 Health Canada(보건성) 에서 의료기기관리를 담당하고 있으며 유럽의 제도와 유사하게 운영하고 있다. 제조업자의 경우 CMDCAS (Canadian Medical Device Conforming Assessment System: 캐나다의료기기적합성평가시스템)에 따라 품 질시스템 인증서를 요구하는데 Health Canada로부터 인정된 제3자인증기관의 인증서만을 인정하고 있다. 기 준은 ISO 13485규격이며 2003년 1월 1일부터 동 규격 에 의한 인증서가 요구되고 있다.
5) 일본
일본은 우리나라와 큰 틀에서만 본다면 유사하게 의료 기기관리제도를 운영하고 있다[19]. 우리나라는 미국의 FDA를 모델로 한 식품의약품안전청(KFDA)을 보건복지 부(MOHW)의 외청으로 1998년 설립하여 의료기기법의 제․개정권을 제외한 모든 허가 및 신고수리권이 KFDA 에 있는데 반하여, 일본은 1948년부터 시작된 의료기기승 인에 대한 최종권한은 일본 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare)에 있으나 단지 일본약사법 (JPAL)의 제․개정에 대한 권한과 승인권의 최종권한은 상징적으로 유지한 채, 2004년 4월 1일에 설립된 독립행 정법인인 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: 의약품․의료기기총합기구)에게 의료기기의 승 인권을 위임하고 있다[12]. 위험도가 높은 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ등급 의 의료기기에 대한 기술문서(STED)의 검토, 품질시스 템(QMS)심사, 시험, 분석은 이 PMDA에서 이루어지고 있다[24]. 다만 Ⅱ등급(Ⅱ등급 전체의 절반정도)가운데 지 정관리의료기기를 22개 제품그룹으로 구분하여 12개의 제3자 인증기관(RCB: Registered Certification Body)에 인증권을 위임하고 있다. 12개 인증기관에는 JQA, JET 등의 순전히 일본자체적인 공공기관도 있지만 (주)UL Japan이나 TUV-Rheinland Japan(주)과 같은 외국인증 기관도 포함되어 있으며 (주)COSMOS Corporation과 같 은 순수민간인증기관도 포함되어 인증권한이 대내․외로 많이 개방되어 있는 편이다. 후생노동성에서는 2011년에
Ⅱ등급의 모든 의료기기를 제3자 인증기관에 다 위임할 것이라고 한다[27]. 제품은 승인(정부승인) - 인증(제3자
기관인증) - 시장신고로 나뉘며, 회사(Manufacturer)는 제조판매업허가, 공장(Factory)은 제조업허가 및 외국제 조업자인정으로서 구분을 하고 있다. 외국제조업체의 경 우 일본에 거주하는 MAH(Market Authorization Holders:
제조판매업자)를 선임하여야 한다. 의료기기를 수입할 때 에도 제조판매업자(MAH)가 인증신청서를 승인(인증)기 관에 제출하고 인증서를 받아야 한다[11]. 한국과 다른 점이 바로 이 제조판매업자였으나 국회 게류중인 우리나 라의 개정 의료기기법에는 유사한 내용이 포함되어 있다.
일본의 의료기기 등급분류는 유럽의 CE마킹제도와 같이 4개 등급(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ)체제로 되어있으며, 의료 기기명명체계는 초창기의 GMDN의 제1판을 원용한 JMDN (Japan Medical Device Nomenclature)으로 4,060개 품 목(2010년 4월 현재)을 수록하고 있다. 일본의 의료기 기관리제도는 GHTF의 체제를 거의 받아들이고 있으 며 상당히 개방적인 시스템을 자랑하고 있다[23]. 그러 나 내부적으로는 기술문서 검토 시에 성능에 대한 객 관적인 자료요청, 일본어로 된 자료의 요구, 제조판매 업자의 선정 등 까다로운 조건을 제시하여 세계 제2위 의 의료기기시장인 일본시장 진입이 외국제조업체에게 다소 힘든 것으로 나타나 있다. 제품에 대한 승인(인증) 은 5년의 유효기간을 갖고 있으며 혹시 그 기간 내에 법이나 규정이 바뀌더라도 승인업체에서 별도로 신청 하지 않는 한 그 유효성을 유지할 수 있다[25],[26].
6) 중국
중국은 SFDA(State Food & Drugs Administration:
국가식품의약품청)에서 중국전역의 의료기기관리를 책 임지고 있다. SFDA는 보건부내의 국가기관이며 식품, 의약품, 의료기기에 대한 감독을 담당하는 규제기관이 고 식품, 의약품 및 의료기기의 안전성과 효과성을 보 증함으로서 공공보건증진과 건강위해를 막는 것을 사 명으로 하고 있다. 미국의 제도를 대부분 모방하여 제 도골격은 갖추었으나 시험성적서는 SFDA에 등록된 국 가공공시험기관의 성적서 만을 인정하고 있으며 반드 시 자국 내 품질심사원이 직접 국내․외 제조공장을 방문하여 심사를 수행하고 있다. 처리기간이 길고 자료 요구는 많이 복잡한 것으로 알려져 있다.
의료기기등급은 미국과 같이 3개 등급으로 분류되어 있으며 제품등록, 제조자와 판매자의 허가, 사후관리감 독 등의 관리제도로 되어있다. 의료기기관리제도에서 운영되는 규정으로는 의료기기 등록규정, 의료기기 등 급규칙, 의료기기규격규칙, 의료기기의 임상시험규정, 의료기기제조감독규정, 의료기기품질시스템평가규정, 의 료기기 표시, 라벨, 설치마크규정, 의료기기 판매자 감 독규정, 의료기기시험규정 등 9개의 규정이 있으며 필
수요구사항, GCP 및 GMP 채택, 사용자 용이성, 부작 용보고 및 리콜의 제도를 규정에 2006년에 규정개정으 로 삽입하였다. 제도의 성공적인 운영을 위하여 미국과 호주의 전문가의 지원을 받고 있으나 풍부한 전문 인 력과 중앙정부의 적극적인 지원으로 선진화된 체제로 의 전환은 그렇게 오래 걸리지 않을 것으로 보인다.
7) 싱가포르
싱가포르는 HSA(Health Science Authority: 보건과 학성)에서 의료기기관리를 담당하고 있다. 관리체제는 GHTF에서 요구하는 체제로서 CE마킹의 경우 어렵지 않게 시장진입이 이루어진다. 의료기기관련 허가의 종 류에는 제조자 허가, 수입자 허가, 판매자 허가로 나뉘 며 모든 제조자는 ISO 13485 또는 이와 동등한 규격에 부합되어야 한다. 모든 수입자와 판매자는 우수의료기 기판매규정(GDPMDS)에 인증을 받아야 한다. 의료기 기규정을 실행하기위한 3단계의 일정은 다음과 같다.
- 1단계(2007.11.1-2008.10.31)는 판매자에게 의무사항 부 과, 부작용보고, 리콜, 기록유지, 허위, 과대광고 금지 - 2단계(2008.11.1-2010.10.31)는 의료기기취급회사의 허
가신청의 수락, 중간 및 고위험 의료기기 등록의 수 락, 저 위험 의료기기 등록의 수락(2011.4.30) - 3단계(2010.11.1부터 완전실행)는 미 허가 업체에 의
한 의료기기의 제조, 수입, 판매금지, 등록되지 않은 중간 및 고위험 의료기기의 공급금지, 등록되지 않 은 저위험 의료기기의 공급금지이다.
싱가포르 보건과학성에 의해 관리되는 가이던스 문 서는 총 13개가 있는데 ① 싱가포르에 의료기기의 판 매규정의 신청 ② 제조, 수입, 도매업자의 허가 ③ 허 가파일의 준비 ④ 의료기기 리콜 ⑤ 부작용보고 ⑥ 의 료기기 기록배포 ⑦ 의료기기 취급에 대한 불만 ⑧ Dear Healthcare Professional Letter의 요소 ⑨ 현장에서의 시정조치 ⑩ 일반 의료기기의 위험등급 ⑪ 체외진단용 의료기기의 위험분류 ⑫ 위임장 ⑬ 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙이다.
상기와 같이 주요 외국의 의료기기관리제도의 핵심 적인 절차 및 내용을 요약하여 기술하였는바 주로 GHTF(국제의료기기조화위원회)의 회원국인 미국, 유 럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본 등 5개국의 절차는 미 국을 제외하고 대체적으로 높은 수준의 제도운영을 하 고 있다. 특히 유럽연합은 GHTF의 핵심멤버인 독일, 영국, 네덜란드 등의 제도가 GHTF의 요구사항을 그대 로 따르고 있으나, 미국의 경우 1938년도부터 시작된 식품 의약품 화장품법 속에 작게나마 관리가 이루진 긴 역사를 가진 제도이므로 바로 GHTF의 요구사항을 받아들이기는 어렵다고 판단된다.
의료기기관리제도의 주요 Factor를 각국별로 나타내 면서 이를 한국과 비교하면 다음의 <표 3>과 같다.
표에서 “○”은 그 Factor가 시행되고 있다는 것이며
“×”는 채택 안하고 있다는 것이고 “△”는 어느 정도는 그 Factor가 섞여 있다는 뜻이다. 점수가중치는 각각 1.0, 0.5, 0.7로 배분하였다.
의료기기관리제도의 주요 Factor는 선진제도운영에 필 수적인 사항을 우선순위로 정하였다. 이 내용은 의료기 기관리제도의 근간이 되는 국가법(母法)으로부터 등급, 품목, 위임여부, 기술문서, 시험, 품질시스템, 필수원칙, 부작용보고의 순으로 정하고 가중치는 가장 이상적인이 라고 생각되는 Factor를 “1”로 하고 중요도에 따라서 0.9, 0.8, 0.7 등으로 배정하여 총 10점 만점으로 하였다.
이 9가지 Factor들은 필자의 경험과 전문가들의 의견 을 종합하여 결정되었다. 즉, 미국FDA의 Edward P.
Mueller에 따르면 의료기기관리제도의 Key는 등급분류 라고 말하고 있다[20]. 또한 관리의 축은 제조업허가, 품목허가, 사전허가, 품질시스템인 GMP 등이 주요 Factor 라고 언급하고 있다. 또한 Bradley M. Thompson은 의 료기기등급, 사전관리, 사후관리를 의료기기규정의 주 요절차라고 말하고 있다[18].
주요 Factor간 비교에서 GHTF 회원국인 미국, EU, 호주, 캐나다, 일본을 주축으로 AHWP회원국인 중국, 싱 가 싱가포르를 대비하여 현재 한국의 의료기기관리제도 의 위상을 파악하려고 하였다. 가중치 별로 분석해 보면 유럽연합(EU)이 10점 만점, 다음이 호주, 캐나다, 일본으 로 9.7점이며 미국과 싱가포르가 각각 9.2점, 8.8점, 한국 과 중국이 각각 7.7점, 7.4점으로 나타났다. 미국의 경우, 국제기구인 GHTF의 결정사항에 대하여 바로 받아들이 지 않고 기존의 제도로 서서히 녹여 들여가는 방식을 채택하고 있다. 그러므로 품목분류나 STED 채택, FDA 단독의 허가방식 등으로 다소 낮은 점수를 얻게 되었다.
한국의 의료기기관리제도는 선진국인 EU를 100%로 하였을 시 77%의 낮은 수준을 나타내는데 그 이유로는
① 국내업체의 기술수준이 국제수준을 다 수용할 수 없 으며 ② 식품의약품안전청(KFDA)의 전문인력 부족 및 Outsourcing에 대한 미온적 정책 ③ 시험검사기관의 시 험장비/시설의 부족과 경험인력의 부족이라고 판단된다.
특히 인 허가 제도를 정부에서 과감하게 민간기관에 위 임하지 못하는 것은 비(非)선진국들의 공통된 특징이라 고 할 수 있다. 유럽연합(EU)의 경우, ITC(체코), TUV- SUD(독일) 등 65여개의 NB(Notified Body, 인증기관) 에 인증권한을 위임하여 제도운영을 하고 있으며 일본 은 2등급 의료기기의 경우, 대부분 JQA, JET 등 12개 민간기관에 인증권한을 부여하고 있다[2]. 미국의 경우 에는 510(k) 조항에 대한 검토 권한을 국내 외로 3
<표 3> 각 국별 의료기기관리제도의 주요Factor간 비교 중요도
(우선순위)
제도운영Factor
가중치 AHWP GHTF AHWP
기본 Factor 세부 Factor 한국 미국 EU 캐나다 호주 일본 중국 싱가포르
1 모법 (母法) 단독법 1 ○ × ○ × × × × ×
통합법 0.9 × ○ × ○ ○ ○ ○ ○
2 품목 분류 GMDN체제 1 × △ ○ ○ ○ ○ × ×
별도체제 0.7 ○ ○ × × × △ ○ ○
3 등급 분류 3개 등급 0.9 × ○ × × × × ○ ×
4개 등급 1 ○ × ○ ○ ○ ○ × ○
4 기술 문서 STED양식 1 × × ○ ○ ○ ○ × ○
별도양식 0.7 ○ ○ × × × × ○ ×
5 시험 생물 GLP 1 △ ○ ○ ○ ○ ○ △ △
Non-GLP 0.7 ○ × × × × × ○ ○
전기 파괴시험 활성화 1 △ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○
6 품질 시스템 GMP (ISO13485) 1 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 제3자 기관 활용
정부단독 0.8 △ △ × ○ ○ △ △ ○
인증기관 1 × × ○ × × △ × ×
지정시험기관 0.7 ○ × △ × × × ○ ×
검토기관 0.9 × ○ × × × × × ×
8 필수 원칙 법적운영 1 × ○ ○ ○ ○ ○ × ○
9 부작용 보고 이용도 1 △ ○ ○ ○ ○ ○ △ △
계 7.7 9.1 10 9.7 9.7 9.7 7.4 8.8
자 검토기관을 지정하여 위임하고 있다. 또한 시험 성 적서를 어떤 기관이나 연구소든지 기준에 맞는 시험 성 적서라면 인정해 주는 형태가 선진국의 운영방침이다.
그러므로 적절한 설문조사를 통하여 기업에 종사하는 사람들의 의견을 파악하여 분석하는 것이 이러한 문제점 을 시정하는데 도움이 될 것으로 판단하여 실시하였다.
우리나라의 품목분류는 2,056개로 되어있지만 이 분 류가 GMDN과 일치되고 있는 것이 아니다. GMDN을 참고하여 품목분류를 하였지만 12% 정도의 매우 적은 일부라고 할 수 있다. 또한 기술문서의 작성에 도움이 되는 STED(Summary Technical Document)양식도 아 직 도입하지 않고 있다.
미국 또한 위험도가 낮은 510(k) 규정에 해당되는 제 품의 검토는 제3자 검토기관을 운영하고 있다. 그러나 중국은 우리나라와 같이 SFDA에서 직접 업무를 수행 하고 있으며 정부의 시험기관 만을 지정하여 운영하고 있다. 일본과 유럽의 경우, 적절하게 잘 운영을 하고 있는 제3자 인증제도는 우리나라가 반드시 검토하고 채택하여야할 사항이다.
또한 생물학적 안전성시험 중 동물(in-vivo)시험을 OECD규정에 따라 인정이 된 GLP기관에서의 시험이 아직 국내에서는 정착이 안 되고 있는 실정이다. 그리 고 전기적․기계적 안전성시험의 근간이 되는 IEC 60601-1 규격을 참조하여 만들어진 식약청의 공통 기 준규격에는 일부 나타나 있지만 파괴시험은 완전하게 절차대로 시험이 다 이루어지고 있는 것은 아니다. 전 원회로의 일정부분을 단락시켜서 화재의 발생이나 위 험도를 알아내는 시험 또는 팬 정지시험, 낙하시험 등
을 통하여 시험품의 성능이 저하되거나 파괴가 이루어 질 수 있는데 고가의 시험품인 경우, 이러한 시험들이 정확하게 이루어지고 있다고 볼 수 없다. 선진국에서는 정확하게 이 모든 시험을 100% 실시하고 있다.
2.2.3 국내 외 제도분석에 따른 시사점
2003년 5월 29일 의료기기법이 태동되면서 보다 선진화된 한국의 의료기기관리제도가 시작되었다고 볼 수 있다. 한국의 의료기기관리제도는 선진국인 유 럽의 CE마킹 인증이나 일본의 후생노동성 승인 그리 고 미국의 FDA허가와 비교하여도 외견상, 절차상 그다지 큰 차이를 보이고 있지는 않다. 다만 수입의 료기기가 전체시장의 65.83%(‘09년 기준, 의료기기산 업협회)를 점하고 있는 한국 의료기기시장에서 수입 과 제조 간의 불평등한 관리가 도출 될 수도 있다.
그러므로 상기에서 거론한 바와 같이 세부적으로 실 행단계에 접하게 되면 모순되고 미비한 부분이 많이 나타나는 허술한 부분들이 있다. 이는 의료기기에 대 한 숙련되고 전문적인 과학자나 엔지니어의 부재에 서 기인할 수도 있고, 국가정책적인 면에서의 아전인 수 격인 편의주의 또는 소극적인 편애주의의 산물이 라고 할 수도 있다. 거기에 국가의료기기정책의 지원 기관역할을 감당하고 있는 시험검사기관 및 품질관 리심사기관에서는 자기 편애적인 사고로 시험검사의 질을 저하시키고 부정한 방법으로 시험성적서를 발 급한다든가 기관의 수수료 수입에만 몰두한 결과, 제 도자체의 신뢰도가 극히 저하된 자충수가 없었다고 자신 있게 말할 수 없다.
시험검사의 신뢰도를 올리는 것은 제도의 성패와 연결되는 중요한 부분으로서 시험요원들의 질을 높 일 수 있도록 국제규격, 인정규격, 기준규격에 대한 충분한 경험과 토론이 필요하다고 본다. 그러기 위해 서는 국제규격인 IEC, ISO의 해당 TC 및 WG에 적 극 참여하도록 독려하여야 하며 시험요원 한명 한명 이 최고의 전문가가 되도록 해당 기관에서 적극 노 력하여야 할 것이다. 특히 IEC/TC 62에서 2005년도 에 개정한 의료기기의 안전에 관한 일반원칙 규격인 IEC 60601-1 제3판의 경우, 제2판에 비해 상당히 난 해한 구절로 인하여 수년간의 이행 기간을 거쳐 EU 에서는 2012년부터 적용하고, 미국은 2013년부터 적 용하기로 결정되어 2012년부터 CE마킹이 필요한 우 리기업의 경우 어려운 처지에 놓을 수밖에 없다. 왜 냐하면 우리나라의 경우 아직까지 제3판에 대한 수 용능력이 부족하여 여전히 IEC 60601-1 제2판에 따 라 시행하고 있기 때문이다. 위험분석(Risk Analysis) 이 주된 요구사항인데 이에 대한 계속적인 교육과 적 용이 필요하며 2012년부터 적용을 할 수 있도록 정부 의 행정적 지도 또한 필요한 것으로 나타나고 있다.
또한 정책을 입안하고 집행하는 식약청 의료기기 정책부서에서도 꾸준하게 동 업무를 추진하고 개발 해 나갈 수 있는 전문가적 공무원을 장기적으로 양 성하고 사명감으로 업무를 수행할 수 있도록 하여야 할 것이다.
3. 연구 분석모형 및 정책 추진방향 3.1 의료기기관리제도의 개선 모형
필자는 우리나라 의료기기관리제도 개선을 위한 모 형으로 9가지 Factor와 관련되어 다음과 같이 6가지 모 형을 제시하고자 한다. 이러한 모형은 설문조사를 통한 통계적 분석 결과의 기본 개념이 된다.
① 전문기관의 지정으로서 일본과 유럽의 관리제도와 같이 “제3자 인증제도”를 실시하는 방안이다. 즉 2등급 의료기기의 경우, 국내 공공기관 중 충분한 시험시설과 인력 그리고 경험이 있는 기관을 선정하여 인증을 부여 하고 사후관리를 할 수 있도록 하는 방안이다. 현재로 서는 품질심사기관으로 업무를 수행하고 있으며 그간의 경험이 축적된 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자 시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경 시험연구원으로 선정하는 것이 바람직하다고 판단된다.
제3자 인증기관에서 접수에서부터 품질심사, 기술문서 검토, 시험 등 일련의 허가과정을 모두 수행하고 인증
을 부여하는 제도의 시행을 말하는 것이다.
그러나 위험도가 높은 3, 4등급의 의료기기는 현재와 같이 식약청에서 직접 관리하는 것이 필요하다.
② 의료기기 인 허가에 있어서 정부의 규제완화 및 규제폐지는 기업의 활동에 좋은 영향을 줄 수 있는데 불필요한 규제는 신속하게 폐지내지 완화하는데 중복 이 되는 부분을 과감하게 제거하는 것이 필요하다.
③ 사후관리의 대표적인 것이 GMP정기심사로서 경 미한 변경이나 허가 및 인증을 받은 제품이 지속적으 로 그 안전성과 유효성을 유지하고 있는지를 파악하기 위하여 공장에서의 샘플채취 및 시장에서의 무작위 샘 플수거의 방법이 취하는 것이 필요하다. 또한 안전성정 보보고시스템의 일환인 부작용보고가 실질적으로 활성 화될 수 있도록 정확한 교육이 필요하다.
④ 제품의 품질향상은 GMP에의 충실한 적용을 하는 것과 안전성이 확보되고 성능을 명확하게 유지할 수 있도록 하는 것이 중요하다.
⑤ 전문가 양성을 위한 교육훈련은 지속적으로 추진 하는 것이 바람직하다. 품질이나 법규에 관한 전문가 뿐 만이 아니라 국제규격에 정통한 전문가의 양성이 필요하다.
⑥ 국제적으로 의료기기관리는 국제의료기기조화위 원회인 GHTF와 아시아의료기기조화위원회인 AHWP 가 있다. 이러한 국제기구에 지속적으로 참가하여 우리 의 의견을 제시하고 더 나아가 중심적으로 업무를 감 당 할 수 있도록 하는 것도 필요하다.
3.2 의료기기관리제도 설문조사 실증분석
연구 수행을 위해 작성된 설문은 9가지 Factor와 개 선모형을 근간으로 문항을 만들고 의료기기관련 업체를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 조사일자는 2010년 6월 23일의 의료기기세미나에서 68개 업체 97명에게 설 문지를 배포하였으나 그 중에 76부가 회수(회수율 78.3%) 되었으며, 회수된 설문지 중에 내용이 충실한 69부를 본 연구의 통계분석에 이용(채택율 91.0%)하였다.
자료처리방법으로 ① 각 영역에 대한 신뢰도 검사를 실시하여 설문조사의 문항 간에 신뢰도를 측정하여 예 측가능성, 정확성을 살펴보았으며 ② 설문응답자의 일 반적 사항을 살펴보기 위하여 빈도분석을 실시하였다.
③ 평균값과 표준편차를 살펴보기 위한 기술통계분석 및 상관분석을 실시하여 일부 필요데이터를 수록하였다.
본 설문조사 데이터에 대한 실증분석은 모두 유의수 준 p<0.05, p<0.01, p<0.001에서 검증하였으며, 통계처 리는 SPSS WIN 12.0 프로그램을 사용하여 분석하였다.
3.2.1 신뢰도 분석
신뢰성이란 측정문항 간의 내적 일관성(Internal consistency) 을 뜻하며 측정변수의 진정한 값을 측정할 수 있는 정 도라고 할 수 있다. 본 연구에서는 측정도구들에 관한 정확성이나 정밀성의 신뢰도를 측정하기 위하여 하나 의 개념에 대해 여러 개의 항목으로 구성된 척도에 사 용되는 크론바흐 알파계수(Cronbach's Alpha Coefficient) 를 이용하여 신뢰도를 측정하였다. 일반적으로 알파계 수의 값이 0.6 이상이면 신뢰성이 있다고 할 수 있으며, 항목을 제거하여 알파계수 향상으로 측정도구의 신뢰 성을 높일 수 있다[17].
아래 <표 4>를 보는 바와 같이 각 유형에 대한 신 뢰도 분석 결과, 규제 및 관리 업무 필요성에 대한 신 뢰도 계수가 0.772로 나타났고, 허가심사 필요성에 대 한 신뢰계수가 0.965, GMP 및 사후관리 필요성에 대한 신뢰계수가 0.832, 산업지원 정책필요성에 대한 신뢰계 수가 .636으로 나타나, 모든 문항에서 0.6이상으로 나타 났으며, 이는 각 문항 간 내적 일치도가 매우 높은 것 으로 나타났다.
3.2.2 각 유형 별 제도개선방안 기술통계
아래 <표 5>에서 보는 바와 같이 각 유형별 의료기 기관리제도 개선방안 기술통계에 대해 살펴보면 최소값 을 1점, 최대값을 5점으로 처리하였을 때, 규제 및 관리 업무 필요성이 3.70점으로 가장 높게 나타났으며, 산업 지원 정책 필요성이 3.66점, GMP 및 사후 관리 필요성 이 3.50점, 허가 심사 필요성이 3.33점 순으로 나타났다.<표 4> 신뢰도 분석 유형별 Cronbach
알파계수 항목 수 규제 및 관리업무 필요성 0.772 16
허가심사 필요성 0.965 12 GMP 및 사후관리 필요성 0.832 7
산업지원정책 필요성 0.636 7
<표 5> 각 유형별 의료기기관리제도 개선방안 기술통계
유형별 N 최소
값
최대
값 평균 표준 편차 규제 및 관리업무
필요성 69 3 5 3.70 0.395 허가심사 필요성 69 3 4 3.33 0.353 GMP 및 사후관리
필요성 67 3 4 3.50 0.314 산업지원정책
필요성 68 2 5 3.66 0.465
<표 6> 의료기기 관리 국제화추진 개선분야 구분 빈도수(명) 백분율(%)
개선 분야
의료기기 법령 15 21.7 허가/신고절차 22 31.9
사후관리 10 14.5
GMP 심사기술 11 15.9
의료기기 품목 4 5.8
의료기기 정의 6 8.7
기타 1 1.4
합계 69 100.0
1) 일반사항
설문에 응답한 사람들에 대한 분석에서 45%가 품질 관리부서(법규관리 포함)에 근무하고 있으며 생산부서 에 근무하는 비율은 25%였다. 직장근무경력은 5년 미 만이 67%이었으며 직급은 64%가 대리급이하의 직원이 었다. 연령대는 30대 이하가 80%로서 젊은 층이 주를 이루었다. 88%가 남자이었으며 업체의 소재지는 서울 및 수도권에서 68%이었다. 설문에 응답한 업태는 84%
가 제조업체 직원이었으며 45%가 20억원 미만매출의 기업이며 52%가 20명 미만의 소기업이었다.
2) 규제 및 관리업무
의료기기와 유사 공산품(전기용품, 피부미용기기 등) 간의 구분관리에 대하여는 79%가 긍정적이었으며 제3 자 인증제도에 대한 생각은 59%가 필요한 것으로 받아 드렸으며 신(新)고시에 의한 업체 자발적 갱신 신청에 대하여는 50%가 필요하다는 입장 그러나 식약청에서 일괄 처리하여 송부해 달라는 의견도 68%로서 수동적 인 입장을 견지하고 있는 것으로 나타났다.
위의 <표 6>에서 보면 국제화 또는 선진화에 개선 되어야 할 순서로는 ① 허가/신고 절차 ② 법령 ③ GMP 심사 ④ 사후관리 순으로 나타났다. 이중 허가/
신고절차의 개선은 32%를 나타내었다.
이는 업체에 직접적인 이익이나 손해가 없는 상태일 경우에 해당되며 도리어 품목명이 바꿔졌을 시 보험관 리공단의 의료보험수가 하락에 더욱 민감한 것으로 알 려져 있다. 의료기기 명칭, 코드, 등급, 정의 등의 국제 조화에 대한 의견은 87%가 필요하다고 응답하였으며 의료기기 사후관리가 사전관리보다 중요하다는 의견은 63%가 그렇다고 응답하였다.
3) 허가심사
아직까지 우리나라에서는 도입이 안 된 기술문서 작 성 시 요긴한 STED양식의 도입에 대한 의견은 65%이 상이 찬성하였으며, 허가증의 유효기간 설정에 대하여 는 50%이상이 적극적 찬성을 하지 않는 것으로 나타나
고 있다. 이는 업체의 입장에서 유효기간이 있을 경우, 귀찮은 부분이기 때문으로 분석된다. 신뢰도가 높은 외 국의 허가로서는 미국 FDA가 56%로 1위이고 다음이 유럽의 CE마킹으로서 38%를 나타내어 여전히 FDA와 CE가 의료기기인증의 주요인증 목표가 됨을 알 수 있 었다. 한국의 의료기기허가 절차에 대하여는 35%가 외 국에 비하여 까다롭다고 생각하는 것으로 나타나고 있 어서 규제완화의 필요성이 있는 것으로 보인다.
제조업체에서 허가기간의 적정일로 1∼2개월을 선호 하고 있어서 신속하게 허가를 할 수 있게 하는 것이 필요하다고 판단된다. 그러나 유럽 CE마킹의 경우, 정 상적인 절차로서 3개월∼6개월이 소요되는 것을 감안 한다면 너무 쉽게 식약청 허가를 받으려고 하는 것이 아닌가 생각한다. 시험성적서의 인정에 있어서 기업자 체시험실에서 작성한 데이터의 인정을 40%가 필요하 다고 보고 있으며 국내․외 시험소의 시험성적서의 인 정은 64%가 필요하다고 보고 있다. 현재 식약청에 등 록된 시험검사기관의 시험성적서 만을 고집하고 있지 않으며 IECEE/CBTL의 시험성적서 또는 대학교 및 전 문시험소의 시험성적서도 인정할 수 있도록 되어 있다.
다만 시험성적서를 발급할 수 있는 능력이 검증되어 있어야 한다는 것이 제한적인 요소이다.
국제규격에 따라 시험품의 가격과 관계없이 파괴시 험을 해야 하는가라는 설문에서 51%가 그렇다 이상의 긍정적인 답변을 제시하여 기술기준에 따른 기계적․
전기적 안전성시험을 과감하고 철저하게 하는 것이 필 요한 것으로 나타났다. 전기의료기기의 대표적인 국제 규격인 IEC 60601-1 제3판의 2012년에 수용여부를 묻 는 질의에는 33%만이 그래야 한다는 생각이나 나머지 70% 가까이는 필요성을 크게 느끼지 않아 수출보다 내 수에 염두를 두고 있는 업계가 많아서 그런 것으로 나 타났다. 필수원칙의 수용여부는 58% 이상이 필요하다 고 응답하였다.
4) GMP 및 사후관리
경미한 변경에 대하여는 별도의 신청 없이 정기GMP 심사 시에 확인하는 방법에 대하여는 65%이상이 찬성하 여 GMP심사의 중요성이 나타나고 있으며 GMP심사원 의 자질과 전문성을 지속적으로 높여가기 위한 방법으 로 주기적인 교육훈련을 50%가 제1순위로 정하였다. 2 순위로는 자격유지의 유효기간의 설정을 말하고 있었다.
현재 실시되고 있는 식약청 의료기기감시원과 품질심사 기관의 심사원과의 합동심사대신 단독심사체제로의 전 환에 대하여는 현재의 체제를 유지하자는 의견이 86%로 서 업체의 입장에서는 양 기관의 합동심사를 더 객관적 인 방법으로 생각하고 있는 것으로 나타나고 있다.
의료기기부작용보고의 저조한 이유로는 부작용의 정 의가 불명확하고 후속조치의 번거로움 순으로 나타나 고 있으며 병․의원의 협조부족은 7%정도로 그다지 큰 부분을 차지하는 것이 아니었다. 의료기기의 광고에 서 “식약청”, “KFDA” 등의 허가권자 문구의 사용금지 에 대한 설문에서 58%이상이 허가관청의 명칭사용을 원하고 있었다. 의료기기 사후관리에서 가장 중요한 정 책을 42%가 GMP라고 답을 하고 있었으며 다음이 24%인 부작용보고로 나타나 GMP인증이 제품의 품질 향상 기여(51%)를 하고 있으며 중요한 사후관리수단으 로 파악되었다.
5) 산업지원 정책
임상시험 프로토콜의 개발보급에 대하여는 68%가 찬 성하였으며 의료기기 온라인 포탈사이트 구축은 72%
가 필요하다고 하였다. 우리나라 의료기기 기술수준은 82%가 선진국과 비교하여 70%미만의 수준이라고 말하 고 있었으며 기술수준이 50%미만이라고 답한 업체도 17%나 되었다. 기술수준은 의료기기의 품목에 따라 다 를 수가 있기 때문이다. 제조업체에서 국제회의인 GHTF나 AHWP 등의 참여에 소극적인 이유로는 전문 가 부족 등 인력의 부재가 49%였으며 출장경비문제와 업무공백이 각각 22%로 나타나고 있다. 정부의 예산으 로 업체직원의 출장경비를 지원한다면 지속적으로 참 여할 수 있는가라는 설문은 76%가 긍정적으로 나타내 었다. 가장 많이 사용하는 인터넷 사이트로는 식약청 사이트가 56%이고 의료기기정보 기술지원센터 사이트 가 25%로 나타나고 있다. 정부에서 제조업체를 위한 가장 시급한 정책으로는 ① 자금지원 ② 기술지원 ③ 인증획득지원의 순으로 나타나고 있다.
우리나라 의료기기관리제도의 선진화를 위하여 국제 적으로 통일화된 규격, 규정, 제도 등을 속히 도입하는 것에 대하여 64%가 필요하다고 응답하였다.
3.2.3. 각 유형별 필요성간의 상관관계
<표 7>에서 보는 바와 같이 규제 및 관리업무 필요 성, 허가심사 필요성, GMP 및 사후관리 필요성과 산업 지원정책 필요성간의 상관관계를 살펴보면 규제 및 관 리업무 필요성과 산업지원정책 필요성과는 r=.516(p<.01) 의 정(+)적인 상관관계를 보였다. 즉 규제 및 관리업무 필요성이 높을수록 산업지원정책 필요성이 높아짐을 알 수 있다.또한 허가심사 필요성과 산업지원정책 필요 성과는 r=.482(p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보였다.
즉 허가심사 필요성이 높을수록 산업지원정책 필요성 이 높아짐을 알 수 있다.
<표 7> 각 유형별 필요성간의 상관관계
구분
규제 및 관리업무 필요성
허가심사 필요성
GMP 및 사후관리 필요성
산업지원 정책 필요성 규제 및
관리업무 필요성
1
허가심사
필요성 .471(**) 1 GMP 및
사후관리 필요성
.313(**) .306(*) 1
산업지원 정책 필요성
.516(**) .482(**) .137 1
*p<.05, **p<.01
규제 및 관리업무 필요성과 허가심사 필요성이 r=.471 (p<.01)의 정(+)적인 상관관계를, GMP 및 사후관리 필 요성과는 r=.313(p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보였 다. 규제 및 관리업무 필요성이 높을수록 허가심사 필 요성이 높아짐을, GMP 및 사후관리 필요성이 높아짐 을 알 수 있다. 이는 산업지원 정책이 규제 및 관리업 무와 허가심사와 밀접한 관계에 있으며 정부의 역할이 크다는 것을 알 수 있다.
3.2.4. 9가지 Factor 간의 상관관계
9가지 Factor는 <표 3>에서 의료기기관리제도의 흐 름과 주요 구성요소를 전문가 및 연구자의 경험으로 책정된 사항으로서 각 Factor들 간의 상관관계를 분석 하면 아래 <표 8> 같다.
<표 8>에서 보는 바와 같이 9가지 Factor 간의 상관 관계에 대해 살펴보면 모법과 STED(기술문서)와는 r=.364(p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보였다. 즉 모법 이 높을수록 STED가 높아짐을 알 수 있다. 또한 모법 과 파괴시험과는 r=.301(p<.05)로 나타나고 있으며, 필 수원칙과는 r=.470(p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보였 다. GMDN체제와 STED와는 r=.264(p<.01), GLP와는 r=.245(p<.05), 필수원칙과는 r=.309(p<.05)의 정(+)적인 상관관계를 보였다. 그리고 STED와 GMP와는 r=.322(p<.01) 이고 제 3자 기관과는 r=.374(p<.01)의 정(+)적인 상관 관계를 보였다. 파괴 시험과 GMP와는 r=-.266(p<.05), 필수원칙과는 r=.362(p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보 였다. GMP와 제 3자 기관과는 r=.371(p<.01)의 정(+)적 인 상관관계를 보였다.
<표 8>에서 보는 바와 같이 9가지 Factor 간의 상관
<표 8> 9가지 Factor 간의 상관관계
구분 모법 GM DN 체제
ST
ED GLP 파괴
시험 GMP 제3자 기관
필수 원칙
부 작 용 모법 1
GMD N체
제
.217 1 ST
ED .364(*
*) .264(*
) 1
GLP .175 .245(*) .168 1 파괴
시험 .301(*) .140 -.043.269(*
) 1
GMP -.099 .203 .322(
**) -.156 -.266(
*) 1
제3자
기관 .010 .124 .374(
**) -.003 -.028 .371(*
*) 1
필수 원칙
.470(*
*) .309(*
) .121 .245 .362(*
*) .154 .054 1 부작
용 .068 .152 .017 -.103 -.054 .027 .029 -.046 1
*p<.05, **p<.01
관계에 대해 살펴보면 모법과 STED(기술문서)와는 r=.364 (p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보였다. 즉 모법이 높 을수록 STED가 높아짐을 알 수 있다. 또한 모법과 파 괴시험과는 r=.301(p<.05)로 나타나고 있으며, 필수원칙 과는 r=.470(p<.01)의 정(+)적인 상관관계를 보였다.
GMDN체제와 STED와는 r=.264(p<.01), GLP와는 r=.245(p<.05), 필수원칙과는 r=.309(p<.05)의 정(+)적인 상관관계를 보였다. 그리고 STED와 GMP와는 r=.322 (p<.01)이고 제 3자 기관과는 r=.374(p<.01)의 정(+)적 인 상관관계를 보였다. 파괴 시험과 GMP와는 r=-.266 (p<.05), 필수원칙과는 r=.362(p<.01)의 정(+)적인 상관 관계를 보였다. GMP와 제 3자 기관과는 r=.371(p<.01) 의 정(+)적인 상관관계를 보였다.
이러한 9가지 Factor는 상호간에 높은 상관관계를 갖고 있으며 설문조사의 4가지 유형들과도 연계되어 의료기기관 리제도의 선진화 방안에 주요요인으로 작용됨을 알 수 있다.
3.3 제도선진화를 위한 정책 추진방향
우리나라 의료기기관리제도의 선진화를 위해서는 이 를 추진하고 시행하는 정부기관인 식약청에 의한 의료 기기정책의 변환이 중요하다. 본고에서는 앞서서 제기 한 9가지 Factor들과 4가지 설문주제(규제 및 관리, 허 가심사, GMP 및 사후관리, 산업지원정책 등)에 따라 분석한 결과 높은 상관관계가 형성된 부분 및 빈도분
석에서 유의성이 높은 부분을 중심으로 국내 의료기기 관리제도의 선진화를 위하여 개선할 수 있는 정책방안 으로 다음과 같은 6가지 개선방안을 제시하고자 한다.
① 국제적으로 통용되는 국제 조화된 의료기기관리 제도로의 발전하도록 개선책이 필요하다. 현재 우리나 라의 의료기기관리제도는 우리나라 산업특성에 맞춰진 제한적 Closed System이라고 할 수 있다. 1979년 초창 기에 일본의 제도를 모방하여 시작은 하였으나 그 이 후 미국, 유럽 등 선진 각국의 제도를 부분적으로 받아 드리면서 한국적 특성, 특히 업체의 현실을 감안하여 임기응변식으로 제도의 변천이 이루어져 왔다.
설문조사 분석에 의하면 국제적으로 통용되는 조화된 의료기기관리제도로의 전환이 필요하다고 나타나 있다.
이는 단순한 내수만을 지향하는 것이 아니라 수출을 겸 하여야 하므로 국제기준과 제도에 적합한 의료기기의 제조가 필요하게 된 것이다. 특히 품목에 관한 명칭, 코 드, 정의 등은 가능한 GMDN System에 따라서 품목분 류조화가 이루어지도록 하는 것이 바람직하다.
② 불필요한 허가조건의 완화 내지 폐지(예: 성능시 험의 폐지 등)는 신속하게 이루어져야 한다. 많은 부분 에서 규제가 완화 내지 폐지가 이루어져 왔다. 그러나 아직도 여전히 우리만의 제도와 절차를 유지하고 있어 서 과감하게 불필요한 조건을 폐지하거나 완화하여야 할 것이다. 특히 성능시험에 대하여는 업체 자체적으로 책임을 갖고 하도록 하고 정부와 인증기관은 안전성과 유효성에 더 신경을 써야할 것이다. 다만 제품자체의 안전성과 직접 연계된 필수성능은 제외하여야 한다.
③ 본래 의도된 ‘의료기기’만을 관리대상으로 하고 공산품(전기용품, 피부미용기기, 헬스기구 등)과의 차별 화가 필요하다. 우리나라 의료기기법에서 “의료기기”의 정의를 잘 내리고 있다. 그러나 국제적으로 약 15,000 여 종의 의료기기가 통용되고 있으나 우리나라의 현재 2,056 종의 의료기기품목으로는 이를 다 언급할 수가 없는 것이 현실이다. 더구나 일부 업체에서는 허가된 사용목적과는 다르게 현실에서 사용되는 경우가 있는 데 대부분 피부 관리용 기기로서 사용된다. 예를 들면 초음파자극기로서 통증완화를 목적으로 허가를 득한 후에 피부미용실에서 피부마사지용으로 사용되는 경우 가 허다하다. 그러므로 과감하게 의료기기와 다른 목적 으로 사용될 수 있는 제품들은 그 목적에 맞도록 세 분화 시킬 필요가 있으며 의료기기의 정의에 맞는 경 우에만 의료기기로서 판매할 수 있도록 하여야 한다.
④ ISO, IEC, GHTF, AHWP관련 TC, SG, WG에 지 속적으로 참여하고 의견제안 등으로 공헌할 필요가 있다.
의료기기관리제도 가운데 중요한 부분 중 하나가 바 로 기술기준이다. 특히 시험성적서의 근간이 되는 규격
에 대한 제 개정 참여는 각국마다 자비량 전문가(Volunteer) 들이 참여하여 자국의 이익과 기술발전에 노력을 하고 있다. 아직까지 우리나라는 IT, BT 등 일부 분야에서 는 큰 역할을 하고 있지만 의료기기분야에서는 만들어 진 국제규격을 사용하는데 만 급급할 뿐이다. 그러므로 ISO, IEC와 같은 국제 표준화기구에의 Technical Committee, Working Group 등의 규격 제 개정 활동에 적극 참여 하여야 한다. 설문조사에서도 언급이 되었지만 업체의 애로사항 가운데 전문가/인력의 부족으로 인하여 적극 적으로 참여가 안 되고 있으며 더구나 이와 같은 규격 전문위원회 활동에 참여를 위한 경비지출도 무시할 수 없는 부분이므로 전문가 양성을 위한 정부의 예산지원 이 필요하다.
⑤ 국내에 관리제도 선진화를 위한 포럼의 활성화가 필요하다. IEC, ISO 등 국제기구에의 참여는 개별적으 로 또는 산발적으로 참여하는 것은 결집력과 효과성 면에서 미흡하므로 국내에서 먼저 활동을 적극적으로 수행하여야 한다. 각 분야별로 만들어진 포럼이나 협회 의 분과위 등에서 관리제도 선진화를 위한 토론과 연 구 그리고 발표 등이 이루어져야 발전할 수가 있다고 보며 의료기기 분야별 분과위는 의료기기산업협회 산 하로 구성하는 것이 필요하다.
⑥ 의료기기산업 발전을 위한 R&D과제 추진과 예산 의 증액이 필요하다. 의료기기산업 발전을 위한 연구개 발 프로그램이 보다 확대되어야 한다. 제품자체의 개발 과 아울러 정책적인 개발이 이루어지도록 하여야 한다.
4. 결 론 4.1 연구결과
1) 정책적 결정
2007년 이명박 정부가 들어선 이래 기업친화정책 (Business Friendly Policy)을 적극 추진하여 모든 산업 분야에서 시행되는 각종규제의 완화 내지 폐지의 방향 으로 해당부처에서 드라이빙하고 있다. 의료기기허가는 전형적인 규제업무인지라 규제개혁위원회 등으로부터 식약청 정책부서로 기업 환경에 적합하도록 개선하라 는 요구가 강하게 압박해 오고 있는 실정이다.
이로 인하여 고시에서 제한적으로 통제가 되고 있었 던 규제사항들이 상당수 완화되거나 폐지가 이루어지고 있다. 특히 허가기간의 단축 요구는 대표적인 민원의 단골메뉴로서 기술문서 검토기간을 줄이고자 고려된 방 향이 등록된 시험검사기관의 시험성적서 요구조건을 실 측치의 개념으로 개방 확대하여 적합하다고 인정되는
