Implementation and Evaluation of Concurrent Computerized Surveillance System (CSS) for the Detection and Prevention of Adverse Drug Reactions

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Abstract : To implement the concurrent CSS in Samsung Medical Center (SMC), we developed sig- nals from the published literatures and evaluated them for identifying inpatients ADRs through ADRs signal-based retrospective reviews in 2004. From this study, we found preventable ADRs was 19~38% of total ADRs. Based on this result, preventable ADRs was focused on. The aims are to introduce the process of developing the concurrent CSS for preventing ADRs, signals, systems for ADRs reports in SMC and communication with clinicians and outcomes from the system dur- ing 6 months.

The first signals were from the retrospective study in 2004, reevaluation of signals were required for using prospectively. From July 2005 after we modified them, we sent them to 7 physicians, members of ADR monitoring committee in SMC for reviewing, then revised again based on their opinions. Concurrent CSS was applied to Samsung Medical Information System (SMIS) for test at Sept. 2005, the signals were remodified and specified based on the alerted cases to increase the specificity. Finally 37 signals as potential indicators of ADRs were generated by this project. Also for reporting ADRs and for proper communication with clinicians, clinical sys- tem in SMIS were developed.

During the 6 months, the alert system fired 3,073 times and 487 cases(16%) were classified as preventable ADRs. After notified physicians, 487 cases were reviewed by physicians, and positive

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실시간 약물이상반응 감시체계 구축 및 평가

김은영, 김선미, 정선영, 김정미, 손기호 삼성서울병원 약제부

Implementation and Evaluation of Concurrent Computerized Surveillance System (CSS) for the Detection and Prevention of

Adverse Drug Reactions

Eun Young Kim, Sun Mi Kim, Seon Young Chung, Jeong Mee Kim, Kie Ho Sohn Department of pharmacy, Samsung Medical Center,

50 Ilwon-dong, Kangnam-gu, Seoul, 135-710, Korea

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predictive value (PPV) of this tool was 44%. ADRs incidence on inpatients is higher than outpa- tients(3:1).

CSS can be used to identify opportunities to prevent or reduce patient injury associated with a preventable ADRs and increase patient safety, increase quality of drug therapy and decrease the extra-cost of the treatment for ADRs. This is the first study to evaluate a CSS prospectively with real-time intervention for reducing injury from a preventable ADRs in Korea. In the future, increasing utilization of this concurrent CSS should have an enormous beneficial impact on the quality of medical care.

[Key words] ADRs (Adverse Drug Reactions), CSS (Computerized Surveillance System), signals, concur- rent, EMR (Electronic Medical Records)

1. 서 론

약물투여 시 발생하는 이상반응은 환자의 사망률과 이환율(morbidity)에 영향을 미치는 중요한 요인으 로 특히 입원환자들에서 일어날 수 있는 가장 일반적 인 유형의 위해이다

^1,2)

. 약물이상반응의 정의와 판단 기준, 감시 방법에 있어서 관련 연구들 간의 차이는 있으나 보통 재원환자의 약 1~30% 정도가 약물이상 반응을 경험하는 것으로 보고되고 있으며 이로 인해 환자의 재원일수(length of stay)를 약 1.7~2.2일, 입원 진료비를 약 $2,000~2,500 증가시키는 결과 를 초래한다

^{1, 3~6)}

. 또한 약물이상반응 중 약 28~56%

는 예방 가능한 것으로 재원일수를 4.6일, 입원 진료 비를 $4,685 증가시키는 등 예방이 불가능한 약물이 상반응에 비해 약 2배 정도 높은 비용을 발생시키는 것으로 나타났다

^6~8)

. 따라서 약물이상반응의 조기발 견을 통해 합병증을 감소시키고, 발생한 약물이상반 응에 대한 보다 정확하고 광범위한 정보를 수집하려 는 연구들이 진행되었으며 환자치료와 모니터링이 동시에 가능한 약물이상반응 감시시스템(comput- erized adverse drug event surveillance sys- tem, CSS)에 많은 관심이 집중되고 있다

¹¹⁾

. 삼성서울병원(SMC)에서는 약물이상반응을 시사하 는 시그널들을 이용한 약물이상반응 감시정보시스템 을 개발하기 위하여 2004년 2월 한 달 동안 퇴원한 환자들을 대상으로 후향적 연구를 진행한 바 있다.

이 연구에서 예방 가능한 약물이상반응은 전체 약물 이상반응의 약 19~38%로 나타나 환자안전 및 치료 의 질 향상을 위해 예방 가능한 약물이상반응 검색 및 예방에 중점을 둔 실시간 CSS를 개발하기로 하였

다

^{12, 13)}

. 실시간 CSS를 운영하기 위해서는 2004년

개발된 시그널을 전반적으로 재검토하고 전향적인 연구에 사용하기에 제한점이 있는 시그널에 대한 재 평가 및 예방 가능한 약물이상반응으로 평가된 환자 의 정 보 를 원 내 전 산 망 (Samsung Medical Information System, SMIS)을 통해 효율적으로 의료진에게 전달할 수 있는 프로그램의 개발이 필요 하였다.

따라서 본 연구에서는 SMC의 약물이상반응 예방 을 위한 실시간 CSS의 개발과정 및 시그널, 약물이 상반응 평가과정, 보고시스템, 의료진 전달시스템 등 CSS 운영현황을 소개하고 약 6개월간의 적용효과에 대해 평가해 보고자 하였다.

2. 실시간 약물이상반응 감시체계의 구축

2.1. 실시간 약물이상반응 감시시스템 개발을 위한 경과

실시간 CSS개발을 위해 2005년 7월부터 12월까

지, 약 6개월간에 걸친 경과는 Fig. 2를 참고하며 이

후 좀 더 자세히 기술하고자 한다.

(3)

2.1.1. 시그널 평가 및 개선

2005년 7월부터 10월까지 총 4개월 동안 2004년 후향적 연구에서 개발된 57개의 시그널에 대한 검토 및 개선을 진행하였다. 이미 발생했고 중재가 불가능 한 약물이상반응을 찾아내는 시그널은 제외하였고, 채택하기로 한 시그널도 2004년 후향적 연구에서

나온 결과를 토대로 일부 조건의 제한이나 수치 등을 조정하였다. 1차 수정된 시그널은 원내 약물이상반 응 모니터링위원회 위원(감염내과, 소화기내과, 피부 과, 혈액종양내과, 소아과, 알레르기내과, 신장내과 임상의)의 자문에 따라 수정하였다. 2005년 9월부터 10월까지 약 한 달간 수정된 시그널을 이용하여 실 Fig. 1 - 약물이상반응 감시정보시스템(computerized adverse drug

event surveillance system, CSS)

Fig. 2 - 실시간 약물이상반응 감시체계 구축 경과

(4)

시간 CSS를 테스트 목적으로 매일 CSS로 찾아낸 잠 재적인 ADR 가능 환자들의 약물정보, 전자 챠트 및 임상 검사치를 바탕으로 약물이상반응 여부를 평가 하였다. 실제 생성된 정보를 검토하는 과정에서 민감 도는 높으나 특이도가 낮은 시그널에 대해서는 질환 이나 약물과의 조합을 통해 특이도를 향상시키는 방 향으로 3차 조정하여 생성된 실제 자료들을 기초로 기존 시그널에 추가하여 새로운 시그널을 개발하였 다.

2.1.2. 약물이상반응 경고생성, 평가 및 보고시스 템 구축

약물이상반응 경고(alerts, 잠재적인 ADR)를 생성 하여 평가, 보고하는 약물이상반응 보고시스템은 원 내 전산팀과의 회의를 통해 2005년 7월부터 8월까 지 2차 수정된 시그널을 적용하여 원내 전산망 (SMIS) 내 약제부 운영화면에 개발되었다. 2005년 9월 한 달간 이 프로그램을 테스트 운영하면서 미비 한 사항을 수정 보완했 최종 3차 수정된 시그널들을 반영하였다.

2.1.3. 약물이상반응 보고를 위한 의료진과의 communication 시스템 구축

2005년 11월부터 12월, 두 달간 약물이상반응 보 고시스템에서 예방가능한 약물이상반응이라고 평가 된 경우에 환자관련정보 및 약제부 의견을 해당 주치 의에게 보고하고, 이를 확인한 의료진이 중재한 조치 결과를 입력하는 프로그램을 개발하였고 이를 실제 환 자 진 료 화 면 에 시 행 하 기 위 해 원 내 EMR (Electronic Medical Records)위원회의 허가를 득 하여 2006년 1월부터 실시간 CSS를 시행하였다.

2.2. 실시간 약물이상반응 감시시스템의 시그널 소개

실시간 CSS의 근간이 된 시그널들은 일반적으로 환자에게 해당 임상 검사치의 이상수치가 발생하는 경우 경고를 발생하게 하였으나 이 경우 false- positive를 줄이기 위해 약물이 아닌 질환이나 기타 환경요인을 배제하는 등 제한(limitation)을 두었으 며, 3차 수정을 거쳐 개발된 CSS에 적용된 37개의 시그널은 Table 1에 자세히 기술되어 있다.

관련항목 관련 임상검사 및 수치 Limitation

1 2 3 4

Hematology

WBC count, blood 3 x10�㎕ WBC저하를 일으키는 질환이나 조건이 없으면서 관련 유발약물을 복용 중인 경우

WBC count, blood 3 x10�㎕ Methimazole, propylthiouracil 복용

Platelet count, blood 50 x10�㎕ PLT 저하를 일으키는 질환이나 조건이 없으면서 관련 유발약물을 복용 중인 경우

Eosinophil, blood 500/㎕ 호산구 상승을 일으키는 질환이나 조건이 없으면서 관련 유발약물을 복용 중인 경우

5 6 7

Coagulation

INR 3.5 INR상승원인 질환이 없는 경우(ACS 미등록환자)

INR 3.5 Warfarin과 상호작용있는 약물들이 처방된 경우(ACS 미등록환자) APTT 6 X upper limits 원인질환없이 상승한 경우

8

Hepatotoxicity

Bilirubin, total 7.5 mg/dL 원인질환이 없는 경우

9 Bilirubin, total 7.5 mg/dL 원인질환은 있으나 과거 3 이하로 잘 유지되는 경우 10 ALT 150 U/L, AST 150 U/L 원인질환이 없는 경우

11 ALT 150 U/L, AST 150 U/L 원인질환은 있으나 과거 3 이하로 잘 유지되는 경우

12 ALP 350 U/L 원인질환이 없는 경우

13 Nephrotoxicity △ Creatinine ≥ 1.0 mg/dL 상승 혈액투석환자가 아니면서 신독성 약물을 복용 중인 경우

Table 1. 실시간 CSS에 사용된 시그널

(5)

2.3. 실시간 약물이상반응 감시시스템 소개

2.3.1. 약물이상반응 경고생성, 평가 및 보고시스템 (약제부 화면)

1) 약물이상반응 환자관리화면

전산에 등록된 시그널과 환자정보가 일치하는 경우 환자들의 리스트가 생성되는 화면(Fig. 3)으로 이 화 면을 통해 해당 환자의 약물이상반응 발생 진위여부 를 평가하고 하단의 기능키(function key)를 이용하 여 환자의 약물이상반응 진위여부를 효율적으로 평 가할 수 있도록 하였다. 또한 의료진과의 긴급한 연 락이 필요한 경우를 대비하여 해당 주치의의 이동전 화번호를 기재하였다.

2) 약물이상반응 상세정보조회

약물이상반응 상세정보조회화면은 Fig. 3에서 해 당 환자를 이중클릭하면 팝업되는 창으로 세 가지의 메뉴로 구성되었다(Fig. 4).

검사결과 화면은 환자의 해당 시그널의 수치를 시 간의 흐름에 따라 표출하여 변화에 대한 파악이 용이 하게 하였으며 검사수치의 그래프화 기능을 추가해 시각화하였다. 약 처방내역의 메뉴에는 해당 검사치 변화에 따른 약물의 처방이력을 표출하여 환자의 투 약이력을 조회할 수 있도록 구성하였고, 아래 진단내 역의 메뉴를 통해 질환에 의한 환자상태의 변화여부 를 평가할 수 있도록 하였다.

관련항목 관련 임상검사 및 수치 Limitation

13

Nephrotoxicity

△ Creatinine ≥ 1.0 mg/dL 상승 혈액투석환자가 아니면서 신독성 약물을 복용 중인 경우 14 △ Estimated GFR ≥ 30% 저하 신독성 약물을 복용 중인 경우

15 △ Estimated GFR ≥ 30% 저하 원인질환이 없는 경우 16

Electrolyte

Serum potassium 6.0 mmol/L 원인질환이 없는 경우

17 Serum potassium 6.0 mmol/L 혈중 칼륨상승의 원인약물을 복용 중인 경우

18 Na 125 mmol/L 이뇨제 약물을 복용 중인 경우

19

~

27 Drug level

TDM 약물 : amikacin, gentamicin, tobramycin,vancomycin,theo- phylline, phenobarbital, carba- mazepine,cyclosporine, tacrolimus (FK506)

치료설정범위 이외 (TDM 자문없이 수행되는 환자)

28 Digoxin 혈중농도가 치료범위 이내이나 K 3.2 & Mg 0.75

29 Phenytoin 10 mg/L보다 높은 치료범위 이내이나 & serum albumin ≤ 3 mg/dL 30 Route change Oral vancomycin 이전에 정맥주사용 vancomycin 처방된 경우

31 Lactacidosis Metformin Lactate 0.22 mmol/L & Creatinine ≥ 1.5 mg/dL (male), 1.4 mg/dL (female)

32~

36 Dose adjust- ment

신기능에 따른 약물용량조절 신기능 저하 시 감량해야하는 약물이 감량없이 처방된 경우

37 Ketorolac Over normal dose (oral 40 mg/day, inj 60 mg/day or 30 mg/dose), Age ≥ 65 yrs

(6)

3) 약물이상반응 보고입력

약물이상반응 환자관리화면(Fig. 5)은 Fig. 3의 오 른쪽 하단의 보고입력을 클릭하면 팝업되는 화면으 로 표출된 환자 중 약물이상반응으로 판단되는 환자 의 경우에 한해 1차 검토 후 의심되는 약물과 문헌에 기록된 내용 등을 입력하고‘저장’ 한 후 2차 검토 후

‘확정’ 하여‘ADR' 또는 ’ Potential ADR'인 경우 저장된 내용이 해당 환자의 주치의에게 자동 전송되 도록 하였다.

Fig. 4 - 약물이상반응 상세정보 조회 화면

Fig. 3 - 약물이상반응 경고 생성 화면

(7)

Fig. 5 - 약물이상반응 보고입력 화면

Fig. 6 - 의료진 조치사항 입력화면

(8)

2.3.2. 약물이상반응 보고를 위한 의료진과의 communication 시스템 (의료진화면)

1) 약물이상반응 보고확인 및 의료진 중재화면 주치의에게 보고된 약물이상반응 보고는 주치의가 보고내용을 확인 후 조치한 내용을 기록할 수 있도록 하였다(Fig. 6). 의료진이 사용하는 화면 오른쪽상단 에 CVR (Critical Value Report) 아이콘을 클릭하 면 CVR화면이 팝업된다. 이 중 ADR화면을 클릭하 면 해당환자에 대한 정보와 함께 약제부 보고의견 및 관련문헌이 조회되어 이를 참고해 임상의는 적절한 조치결과를 메뉴에서 선택하고 필요한 경우 의견기 재가 가능하도록 개발하였다.

3. 실시간 약물이상반응 감시시스템 운영결과 평가

3.1. 약물이상반응 정의

SMC의 약물이상반응에 대한 기준은 WHO의 분류 기준을 따라“질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리기 능의 조절을 위하여 인체에 의약품의 상용량을 투여 했을 때 발생하는 인체에 유해하고 의도하지 아니한 작용” 으로 정의하였다.

3.2 용어정의

1) 약물이상반응 분류 및 정의 :

각각의 경고를 검토한 후 다음의 5가지로 분류하였다.

① ADRs : 약물에 의한 환자 신체기능의 이상 이나 변화가 야기된 경우

예 1) 신기능 저하를 이상반응으로 하는 약물 에 의해 estimated GFR이 30%이상 하강하는 경우

예 2) Methimazole투여로 인한 agranulo- cytosis가 발생하는 경우

예 3) TDM (therapeutic drug monitor- ing) 약물 중 정상 치료혈중 농도범위 를 초과한 결과, 고농도 유지로 인한 유 의한 독성이 환자의 상태에 영향을 미 치는 경우

② Potential ADRs : 임상검사치의 변화 등이 현재 환자에게 직접 위해를 야기하지는 않았 으나 이로 인해 잠정적인 약물이상반응이 야

기될 것으로 판단된 경우

예 1) TDM 약물 중 정상 치료혈중 농도범위 를 초과한 경우

예 2) ESRD (end-stage renal disease) 환 자에게 감량없이 상용량이 처방된 enoxaparin

③ Admission due to ADRs : 환자가 복용약 물에 의한 약물이상반응으로 입원한 경우

④ Admission with ADRs : 환자가 다른 치료 를 위해 입원하였거나 혹은 외래 정기진료시 발견된 약물이상반응.

⑤ Exclude : 환자 검사수치 등의 변화가 약물 이 아닌 기저질환이나 최근 처치나 수술 등에 의한 것이거나 환자의 상태를 주치의가 인지 하고 조절 중에 있는 경우

2) 의료진에게 보고되는 약물이상반응 : ADRs, potential ADRs

3) 의료진에게 보고 후 의료진의 조치사항

① 약 처방 변경 : 약물이상반응 의견에 동의하 여 약 처방을 변경한 경우

예) Heparin-induced thrombocytopenia 의 경우 lepirudine으로 처방을 변경한 경우

② 약 처방 추가 : 약물이상반응 의견에 동의하 여 약 처방을 추가한 경우

예) 고칼륨혈증의 경우 카리메이트를 처방하 는 경우

③ 검사추가 : 환자의 추가적인 상태평가 등을 위해 검사를 추가한 경우

④ 당일진료 : 환자의 상태를 직접 파악하기 위 해 다시 내원하게 유도한 경우

⑤ 재진일자 변경 : 당일 진료가 요구되는 만큼 은 아니지만 좀 더 가까운 시점으로 환자의 진료일을 변경하는 경우

⑥ 응급실로 유도 : 당장 시급한 처치가 필요한 상황으로 환자에게 응급실로 내원하도록 하 는 경우

⑦ 변경사항 없음 : 주치의가 약물에 의한 변화

가 아니라고 판단하거나 이미 인지하고 있어

조치가 이루어졌거나 문제가 해결되어 추가

(9)

적인 변화를 필요로 하지 않은 경우

⑧ 기타 : 위의 사항 중 해당사항이 없는 경우 4) True-positive alert : 의료진에게 보고된 건에 대해 주치의가 확인 후 조치사항 중‘약 처방 변경’ ,

‘약 처방 추가’ , ‘검사추가’ , ‘당일진료’ , ‘재진일자 변경’ , ‘응급실로 유도’중 하나를 선택한 경우를 true-positive alert로 평가하였고 이를 이용해 PPV (positive predictive value)를 계산하였다.

3.3. 실시간 CSS 실시 후 결과평가 방법

CSS로 찾아낸 잠재적인 ADR 가능 환자의 의무기 록을 검토하여 ADR 여부를 평가하고 보고서를 작성 한 후, 이 중 예방 가능하다고 평가된 ADR 정보를 해당 의료진에게 OCS로 전송하고 조치사항을 확인 하였다. 의료진의 조치사항 중 약사의 ADR 평가에 동의한 경우를 true-positive로 하여 본 시스템의 양성예측도를 평가하였다.

1) 기간 : 2006년 1월부터 CSS를 환자진료에 적용 하여 2006년 7월까지 약 6개월간 발생된 경고 들에 대한 자료를 분석하였다.

2) 대상 환자 : SMC에 입원하거나 외래진료 등으 로 내원한 모든 환자들을 대상으로 하였다.

3) 환자관 련정보 항목 : EMR과 medication pro- file, 검사결과보고, 수진이력 등을 이용하여 환자 개인 인적사항, 과거력, 임상검사치, 진단명

(ICD10, International Classification of Diseased, 10th revision), 환자 투약이력(성분, 용량용법, 복용기간 등), 임상의의 조치사항, PPV 3.4. 실시간 약물이상반응감시시스템 운영평가 결과 3.4.1. 발생한 alerts에 대한 분석

연구기간 동안 발생된 총 alerts은 일 평균 약 25 건으로 발생한 시그널을 살펴보면 원인질환이 없는 환자에서의 혈중 혈소판수 감소( 5 × 10

³

/mcL) 나 혈소판수 감소를 이상반응으로 가지는 약물이 처 방되는 경우가 약 22%로 가장 높게 나타났으며 신기 능 저하를 검색하기 위해 만든 시그널 중 이전 검사 결과에 비해 estimated GFR이 30% 이상 감소한 경우가 15%로 그 뒤를 이었다(Table 2). 진료과별로 살펴보면, 혈액종양내과, 소아과, 흉부외과, 순환기 내과 등의 순으로 발생빈도를 나타내었다. 환자 1인 당 발생한 시그널 수는 약 2건이었다. 한 시그널에 대한 검토시간은 평균 4분으로 시그널에 걸린 환자 의 정보에 따라 1분에서 15분 정도의 시간이 소요되 었다. 예방 가능한 약물이상반응으로 판단되어 전송 된 보고는 입원환자가 외래환자에 비해 약 3배 가량 높은 빈도를 보였다.

Table 2. 시그널별 경고 생성빈도

Signals 모니터링대상 발생빈도

원인질환이 없는 환자에서 혈중 혈소판 수치감소 ( 5 x 10³/mcl) 혈액학 이상반응 22%

이전 검사결과에 비해 estimated GFR이 30% 이상 감소한 경우 신기능 저하 15%

1. INR 3.5 & INR을 상승시키는 다른 기저질환이 없는 경우

2. INR 3.5 & warfarin과 상호작용이 있는 다른 약물들을 복용 중인경우 혈액응고장애 11%

Vancomycin의 trough농도가 정상치 이상인 경우 혈중농도상승에

따른 이상반응발현 10%

1. 총 빌리루빈 상승 (7 mg/dl): 기저 간질환 없는 환자에서의 상승

2. 기저간질환은 있으나 이전 총 빌리루빈 3이하의 안정된 환자에서의 상승 간 독성 9%

(10)

3.5. 실시간 CSS의 원내 업무흐름도

현재 본원에서 운영 중인 CSS의 업무를 간단히 아 래 흐름도로 정리하였다(Fig. 9).

4. 고찰

예방 가능한 약물이상반응에 중점을 둔 실시간 CSS는 초기 6개월간 의료진의 동의를 통해 약물이 상반응을 사전에 예방하고자 하였다. 2004년 본원 에서 진행되었던 후향적 연구에서 사용된 시그널들 을 이용한 연구 결과에서는 예방 가능한 약물이상반

응이 전체 발생 경고의 약 5%였으나, 예방 가능한 약물이상반응에 중점을 둔 시그널을 적용한 결과 발 생된 경고들 중 예방가능하다고 판단된 약물이상반 응은 전체 발생 경고 중 16%에 해당하여 약 3배 정 도 민감도를 상승시킬 수 있었다

¹²⁾

. 연령 및 환자군 에 따라 차이를 보이기는 하나 입원 환자의 약물이상 반응 발생빈도는 외래환자에 비해 2~4배가량 높은 것으로 보고되고 있다

^14~17)

. 이 연구에서도 입원환자 에서의 약물이상반응 발생률이 외래환자에 비해 약 3배 가량 높게 나타났는데 이는 입원기간동안 다제 약물의 투여, 임상검사치 측정의 빈도 증가 등 다양 Fig. 8 - 보고된 ADR에 대한 의료진의 검토 및 중재결과

3.4.2. 의료진에게 보고된 약물이상반응에 대한 조치결과 및 예방효과

해당기간 동안 총 3,073건(25건/일)의 ADR경고가 발생하였으며, 이 중 약사에 의해 예방 가능한 약물 이상반응으로 평가되어 의료진에게 회신한 총 보고 건수는 487건으로 전체 발생된 시그널의 약 16%에 해당하였다(Fig. 7).

예방가능한 약물이상반응으로 평가된 487건이 OCS를 통해 의료진에게 보고되어 146건(30%)이 검 토되었다. 이 중 true-positive경고는 64건(44%)이 었고, 의료진의 조치사항 중 약 처방을 변경한 경우 가 43건으로 가장 많았다(Fig. 8)

Fig. 7 - 전체 발생된 경고에 대한 평가

(11)

한 요인이 원인으로 분석되고 있다.

본 연구에서 적용된 CSS는 44%의 양성예측도를 보였으나 다른 전향적인 연구들에서 보이는 실시간 CSS는 양성예측도가 53%로 다소 높게 나타났다. 하 지만 양성예측도 53%를 보인 연구는 보고된 ADR에 대해 의료진이 모두 검토하여 산출되었으나 본원의 경우 전체 보고된 ADR에 대한 의료진의 확인률 (30%)이 낮아 정확한 비교는 어려웠다

¹⁸⁾

. 별도의 추 가 인력 없이 약물이상반응 모니터링 업무를 진행할 수 있도록 환자의 의무기록과 투약정보를 검토하는 시간을 최소화하고 프로그램운영의 효율성을 증가시 키기 위해 필요한 환자정보의 검색이 편리하도록 프 로그램을 구성하였다. 일부 문헌에서 약사에 의해 ADR검토에 소요되는 시간은 평균 15분이었으나 본 원의 경우 평균 5분 정도의 단시간 내에 ADR평가를 진행하고 있어 개발된 프로그램이 비교적 효율적이

었음을 알 수 있었다

¹⁴⁾

. 그러나 시그널들을 평가하고 지속적으 로 개선시키기 위해서는 적절한 인력적 보완이 필요할 수 있다.

연구결과 제한점들은 우선 분 석에 포함된 6개월간 연구에서 자발적인 약물이상반응의 보고 가 부진하여 대조그룹을 이용할 수 없었다. 또한 직접적으로 약 물이상반응 관련 위해의 감소를 측정할 수는 없었고 대신 보고 된 약물이상반응에 대해 의사의 조치변화를 바탕으로 결과를 해 석하였다. 또한 예방 가능한 약 물이상반응 파악에 중점을 두 어 심각도나 환자에게 미치는 위해 정도를 평가하기에는 적절 하지 않다는 성격을 가진다. 더 욱이 CSS자체의 제한점으로 여 러 연구들에서 알려진 부분이지 만 흥미롭게도 차트 리뷰를 통 해 발견되는 약물이상반응의 양 상과 컴퓨터를 이용한 CSS에서 찾아내는 약물이상반응이 달라 일부 약물이상반응은 파악이 힘들 수도 있다는 점이 다

⁷⁾

. 이는 문헌보고나 자발적으로 보고되는 약물이 상반응들을 따로 적절히 분석해 새로운 시그널로 개 발하여 본 프로그램에 합류시킴으로써 보완될 수 있 으며 이는 CSS시스템을 지속적으로 발전시켜 나갈 수 있는 방법으로도 제시될 수 있다. 또한 위에서도 언급했듯이 양성예측도 44%는 모든 의사들의 의견 을 바탕으로 산출된 것이 아니고 일부 의료진에 의해 서만 검토되었으므로 향후 의료진의 검토율을 높인 후 재평가가 이루어져야 할 것이다.

향후 보고된 약물이상반응에 대한 의료진의 낮은

검토율(약 30%)에 대한 개선이 무엇보다 시급한 것

으로 나타나 의료진을 대상으로 하는 적극적인 홍보,

발생된 약물이상반응의 등급 설정 및 관리체계 보완

등의 개선작업이 추가되어야 할 것으로 판단된다. 또

한 본 프로그램의 운영으로 인한 환자에게 미치는 입

Fig. 9 - 실시간 CSS의 업무흐름도

(12)

원비와 치료비 등 직접비용 및 환자의 사회생활지장 등의 간접 비용부분에 대한 평가도 아울러 추가로 연 구되어져야 할 과제이다.

5. 결론

본 연구는 국내에서 처음으로 운영된 약물이상반응 예방프로그램으로 의료진의 ADR확인과 중재과정을 통해 ADR발생을 사전에 예방할 수 있었으며 44%의 양성예측도를 나타내었다. 향후 본 시스템의 적용 효 과에 대한 지속적인 홍보, 발생된 ADR의 등급 설정 과 관리체계 보완 등의 개선작업을 통해 약물치료의 질적 향상에 중요한 역할을 담당할 수 있을 것으로 기대된다.

참고문헌

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