보툴리눔제제 안전사용 정보
보툴리눔제제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin), 즉 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서, 신경 전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완 시키는 역할을 합니다.
보툴리눔제제란?
※ 보툴리눔제제와 필러의 차이는 무엇인가요?
보툴리눔제제는 근육을 움직이는 신경전달물질의 방출을 막아 근육의 사용을 저하시키는 성분을 함유한 의약품인 반면
필러는 볼륨이 부족한 부위에 특정한 물질을 채워 넣는
의료기기라는 점에서 다릅니다.
다양한 제조회사
각 제품별 허가사항 다름
식약처
ezdrug.mfds.go.kr
보툴리눔제제 허가현황
연
번 제품명 제조/
수입 수입(제조)사 제품사진 효능효과
1
보톡스주 50단위, 100단위
(2품목)
수입 한국엘러간㈜
미간주름 눈가주름 눈꺼풀경련 사시 첨족기형 경부근긴장 이상 뇌졸중의 상지경직 겨드랑이 다한증 만성 편두통 방광기능 장애
2
디스포트주 500단위
(1품목)
수입 입센코리아㈜
미간주름 눈꺼플경련 반측안면경련 첨족기형 경성사경 뇌졸중의 팔경직
3
비티엑스에이주사 100단위
(1품목)
수입 한올바이오 파마㈜
안검경련 사시
반측안면경련
4
메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위
(4품목)
제조 ㈜메디톡스 (대한민국)
미간주름 눈꺼플경련 첨족기형
뇌졸중의 상지경직
보툴리눔제제 허가현황
다양한 제조회사
각 제품별 허가사항 다름
식약처
ezdrug.mfds.go.kr
연
번 제품명 제조/
수입 수입(제조)사 제품사진 효능효과
5
보툴렉스주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위
(4품목)
제조 휴젤주식회사 (대한민국)
미간주름 눈꺼플경련 첨족기형
뇌졸중의 상지경직
6
제오민주 50단위, 100단위
(2품목)
수입
멀츠아시아퍼시 픽피티이엘티디
(독일)
미간주름 눈가주름
뇌졸중의 상지경직
7
나보타주 25단위, 50단위, 100단위, 150단위,
200단위 (5품목)
제조 ㈜대웅제약 (대한민국)
미간주름
뇌졸중의 상지경직
8
이노톡스주 40단위(액상)
(1품목)
제조 ㈜메디톡스 미간주름
9
코어톡스주 100 단위
(1품목)
제조 ㈜메디톡스 미간주름
사용상의 주의사항(부작용)
독소 효과의 원거리 확산
과민반응
신경근질환이 있는 경우
보툴리눔제제도 다른 의약품과 마찬가지로 부작용을 일으킬 수 있습니다!
보툴리눔제제가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제 상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 복시(물체가 이중으로 보임), 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있습니다.
환자가 보툴리눔제제 투약에 과민반응을 일으켜, 아나 필락시스(항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응), 혈청병(이종단백에 의한 과민반응), 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란 등 심각하거나 즉각적인 과민반응들을 보일 수 있습니다.
루게릭병(운동신경세포만 선택적으로 파괴되는 질환)과 같은 말초운동신경질환 또는 중증근무력증과 같은 신경 근접합부질환의 환자에서 보툴리눔제제의 통상적인 용량 으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신 반응이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
투여시 주의가 필요해요!
알부민 등 제품 성분 과민증 환자 전신성 신경근접합부 장애 과거 보툴리눔제제 투여시 호흡 장애
임신 및 임신 가능성 여성 및 수유부 주사부위 감염이 있는 경우
맞지 않는 것이 좋아요!!
근이완제, 항생제, 항응고제 투여중
환자
의사와 상담!
제조회사 별 적응증 / 투여
연령확인!
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이상사례 보고현황
308
193
310
430
305
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500
2013년 2014년 2015년 2016년 2017년
연도별 이상사례 보고 현황
이상사례 보고건수
※ 해당 약물과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없습니다.
다빈도 이상사례(부작용) (최근 5년간)
순위 이상사례 내용
1 주사부위 통증 주사 맞은 부위에서의 통증
2 주사부위 반응 주사 맞은 부위에서의 부어오름, 물집, 흉터, 뜨거운 느낌 등 3 발진 열로 피부에 발생하는 좁쌀모양의 종기(붉은 반점), 가려움 등
4 부종 부분적으로 부어오름
5 인두염 편도염, 인후통(목아픔), 코인두염(코내 염증), 감기 6 안검하수 눈꺼풀 처짐
7 주사부위 발진 주사맞은 부위에서의 열로 발생하는 좁쌀모양의 종기(붉은 반점) 8 두통 머리부위에서 느껴지는 불편함, 통증
9 눈부위 부종 눈부위의 부어오름 10 가려움증 부분적인 가려움증 발생
소비자를 위한 정보
전문의약품 (전문 의사의 처방)
부작용 예방 (의사와 충분한 상담)
허가범위 외 사용시 사전동의서!
투여 후 관리 및 주 의사항 철저 준수 지속적 사용시 권장
사용량/횟수 초과 금지
인가받은 의료기관!
수련경험 풍부 의사!
작용기전, 효과, 부작용, 대처법 등 의사에게 정보 듣기
기저질환, 가족력, 알레르기 등 의사에게 알림
허가외 사용은 의사로 부터 반드시 고지를 받자!
의사와 투여전 치료목표 공유 필요!
효과가 영구적이지 않음 사람마다 민감도가 달라 효과가
다르게 나타날 수 있음
(지속적으로, 혹은 높은 용량으로 자주 맞을 경우 몸안에 항체 생성으로 효과가 감소할 수 있어요!)
이상 징후 발생 시 즉시 전문가와 상담!
(이상징후는 치료 후 몇시간 또는 수주 후에 나타날 수 있음)
어떤 제품 투여 받았는지 알자!
(이상반응 대처 시 정보 필요)
