임상시험이란?
임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증 명하기 위하여 해당 약물의 약동·약력·약리, 임상적 효 과를 확인하고 이상반응 등을 평가하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
임상시험은 사람을 피험자로 하는 것이기 때문에 윤리 적인 배려와 함께 과학적인 방법으로 진행
임상시험결과보고서라 함은 임상시험에서 얻어진 결과 를 임상적·통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말한다.임상시험 계획과 결과서 평가
• IND (Investigational New Drug Application) – 의약품임상시험계획승인지침
• 과학적 타당성, 윤리성 권고
• NDA (New Drug Application)
– 의약품등의 안전성⋅유효성 심사에 관한 규정
• 임상시험성적에 관한 자료: 적응증에 대한 임상 적 유의성 평가
– 임상시험자료집(국내외 약동학, 약력학, 용량반응, 안 전성⋅유효성 정보)
– 가교자료
임상시험의 종류
Therapeutic Use
Therapeutic Confirmatory Therapeutic Exploratory Human
Pharmacology
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←임상시험
임상시험의 종류
• 제1상 임상시험
전임상시험을 거친 신약을 처음으로 평가하는 과정 으로 동물실험에 의해 얻어진 독성, ADME 및 약 리작용자료를 토대로 비교적 제한된 수의 건강한 성인에게 투여하여 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하고 가능한 경우 약효 여부 확인. 약 물의 체내동태, 인체내에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량의 범위를 결정하 는 것을 목적으로 하는 임상시험
<임상시험실시 시기에 따른 분류>
임상시험의 종류
• 제2상 임상시험
신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 제한 된 수의 환자를 대상으로 잘 관리된 임상시험 단계로 약리효과확인 적정용량의 범위 및 용법 을 평가
<임상시험실시 시기에 따른 분류>
• 제3상 임상시험
제2상 임상시험에서 확인사항들을 종합적으로 판단할 때 유용성이 인정될 때 대상질환 중 조 건에 부합되는 다수 환자를 대상으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 전반적인 안
전성유효성 사항을 확인하여 의약품으로서의 유용성 결정
임상시험의 종류
<임상시험실시 시기에 따른 분류>
• 제4상 임상시험
제3상까지의 임상시험이 끝나 신약 시판허가를 받은 후 행해지는 연구로 희귀하거나 장기간투 여시 나타나는 이상반응을 확인하여 안전성을 재확립하는 단계
임상시험의 종류
<임상시험실시 시기에 따른 분류>
임상시험의 종류
• 용량-내약성 임상시험
• 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험
• 약물 상호작용 임상 시험
• 내약성 평가
• 약동학과 약력학 정의/서술
• 약물대사와 상호 작용 조사
• 치료효과 추정 임상약리
시험
예 임상시험의 목적
임상시험 종류
<임상시험 목적에 따른 분류>
임상시험의 종류
• 대리 약리학적 평가 또 는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소 수의 환자에서의 비교 적 단기간에 걸친 초기 임상시험
• 용량-반응 탐색 임상 시험
• 목표 적응증에 대한 탐구
• 후속 시험을 위한 용량 추정
• 치료확증 시험을
위한 시험설계,평가 항목, 평가방법에 대한 근거 제공 치료적
탐색 임상시험
예 임상시험의 목적
임상시험 종류
<임상시험 목적에 따른 분류>
예 임상시험의 목적
임상시험 종류
• 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험
• 무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
• 안전성 임상시험
• 이환율/사망률을 위한 임상시험
• 비교적 간단한 대규모 임상시험
• 대조군을 이용한 비교 임상시험
• 유효성 입증/확증
• 안전성 자료 확립
• 임상적용을 위한
• 이익과 위험의 상대
• 평가 근거 제공
• 용량과 반응에 대한
• 관계 확립 치료적
확증 임상시험
임상시험의 종류
<임상시험 목적에 따른 분류>
예 임상시험의 목적
임상시험 종류
• 대조군을 이용한 유효성 임상 시험
• 이환율/사망률에대한임상시험
• 부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
• 비교적 간단한 대규모 임상 시험
• 약물경제학적 측면의 임상 시험
• 일반 또는 특정 대상군 /환경에서 이익과 위험 에 대한 이해 흔하지않 은 이상반응 확인
• 추천되는 용량을 확인 치료적
사용 임상시험
임상시험의 종류
<임상시험 목적에 따른 분류>
