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1. 서론
우리나라는 2010년 OECD DAC(Development Assistance Committee)에 가입하면서 세계 최초로 원조수혜국에서 원조공여국으로 지위가 바뀐 국가 로 글로벌 협력을 통해 저개발국의 삶의 질 향상을 위한 많은 기여를 하고 있다. 우리나라의 ODA 지원 규모는 2014년 약 2조원에 달하며 국민총생산의 0.13%를 차지하고 있으나 향후 국민총생산의 0.2%
까지 확대하여 3조 이상의 지원을 계획하고 있는 것 으로 알고 있다. (한국 ODA 홈페이지)
이러한 ODA 지원분야는 주로 사회인프라 및 서 비스, 교육 및 보건 등의 지원이 주를 이루며 보건지 원의 경우 병원시설의 건설, 주기적 의료인 및 의약 품의 지원 등이 주를 이루었으나 이러한 단기적 지 원으로부터 좀더 근본적이며 지속가능한 모델의 지 원방식의 필요성이 지속적으로 논의되어 왔다.
2. 본론
2012년 STEPI를 중심으로 정부기관, 출연연, 대 학 및 제약기업의 협의를 통해 보건의료부문에서의 지속가능한 지원방안에 대한 방향제시가 있었다.
(정책연구 2012-21 한국형 과학기술혁신 ODA 전 략/이정협 등/과학기술정책연구원)
그 내용 중에 지원이 필요한 저개발국에 의약품을 생산할 수 있는 생산시설을 구축하고 기술을 지원하 여 자생적인 의약품 생산과 공급을 가능하게 하자는 것과 기존 치료제의 내성발현 및 유효성저하로 인해 치료에 어려움을 겪고 있는 말라리아, 결핵, 댕기열 및 에이즈 등 소외질환의 신약개발을 촉진하고 공급 을 활성화하는 방안이 있었는데 여기서는 신풍제약 에서 소외질환중 하나인 말라리아치료를 위해 개발 한 신약 피라맥스정과 과립의 개발했던 과정과 현재 아프리카와 동남아시아 등 저개발국가들의 말라리 아 환자들에의 적용을 위하여 WHO 및 개별국가의 등록과정에서의 경험과 향후 진행의 어려움 등을 토 대로 ODA 지원을 통한 활성화 방안을 제시하고자
과학기술 ODA 사업의 사례 ① - 제약분야
글 : 유제만 ([email protected]) 신풍제약 대표이사
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한다.
말라리아, 댕기열 등으로 대변되는 소외질환은 세 계질환 발생빈도의 11.4%를 차지하지만 정작 새로 운 약물의 개발을 위한 투자는 전체 신약개발비용의 1.3%에 지나지 않아 아직도 대부분의 치료가 70년 대 개발된 약물에 위해 진행되고 있다. 이런 현상이 벌어지는 것은 모두 잘 알고 있는 바와 같이 신약개 발의 과정이 기초탐색연구에서부터 동물을 대상으 로 안전성 및 유효성을 검증하는 비임상시험 단계를 거치고 최종적으로 사람을 대상으로 약물의 안전성 과 유효성을 평가하는 3단계의 임상시험을 통해 환 자에서의 안전성과 치료유효성 결과를 평가받아 신 약으로 허가되는 성공가능성은 낮고 막대한 노력과 투자가 요구되는 과정으로 인류의 건강증진을 위해 서는 필수적인 일이지만 이익을 추구하고 이를 통해 재투자를 통한 발전을 모색해야하는 제약기업으로 서는 질병의 발생지역이 치료제에 대한 구매력이 낮
아 개발비용을 포함한 의약품 가격을 인정받기 어렵 고 투자비용의 환수가 어려운 소외질환과 같은 분야 의 신약개발연구에 집중하기에는 많은 어려움이 있 을 수 밖에 없는 것이 중요한 이유라 할 수 있을 것 이다.
신풍제약은 1962년 창업한 이래 “민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여”라는 기업이념을 바탕 으로 그 당시 한국국민들의 건강을 위협하는 가장 큰 요인이었던 기생충 퇴치를 위하여 구충제 알벤다 졸, 메벤다졸의 원료합성에서부터 완제의약품까지 의 개발을 성공했고 1980년대초에는 세계에서 두 번 째로 주혈흡충치료제 프라지콴텔의 원료 및 완제의 약품 개발을 성공하므로서 한국내에서의 기생충 및 디스토마 박멸에 지대한 기여를 하였고 WHO와의 협조를 통하여 아프리카 및 동남아시아의 기생충 및 주혈흡충 박멸프로젝트에도 참여하여 의미있는 기 여를 할 수 있었다.
개발사 노바티스 사노피 아벤티스 신풍제약
성분명 artemether/lumefantrine artesunate/amodiaquine artesunate/pyronaridine
제품명 Coartem Coarsucam Pyramax
시장점유율 82% 17% -
제품의 특성 2001년 최초의 Artemisinin 복합제 Amodiaquine과 Artesunate 복 합제
열대열/삼일열 모두 처방가능한 최초의 artemisinin 복합제
장점
- 전연령복용
- 안전성과 유효성 입증 (현재 golden standard)
- 전연령복용
- 투약용이성(1일 1회 3일 투약)
- 3일열/열대열동시처방 - 투약용이성(1일 1회 3일 투약) - 음식물 영향 없음
단점
- 투약 복잡성(1일 2회 3일투약/
고지방식병용필요) - QT 연장 부작용
- 내성보고
- 혈액학적이상반응 보고 - SRA 미승인
- 일시적 간수치 상승 - 인지도 부족 표 1 : 말라이아치료제 현황
자료 : 저자작성
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이러한 협력관계를 기반으로 2000년대 초 WHO 에서 기획한 3대 소외질환치료제(말라리아, 결핵, HIV) 개발과제중 말라리아치료제 개발과제에 참여 하게 되었고 빌게이츠재단에서 말라리아 신약개발 을 위해 설립한 비영리재단인 MMV (Medicines for Malaria Venture)와의 공동개발연구를 통하여 10 여년의 노력을 거쳐 기존 치료제들의 medical unmet needs를 개선하는 결과를 임상을 통해 입증 할 수 있었고(표1, 그림 1) 2012년 피라맥스정, 2015 년에 피라맥스과립을 한국 및 유럽에서 신약으로 승 인을 받을 수 있었다. 신풍제약으로서도 10여년의 긴 시간동안 국내 제약사로는 감당하기 어려운 규모 의 노력과 투자를 통해 개발을 완성할 수 있었으나 WHO 및 MMV 등의 국제기구 또는 비영리재단과의
협력이 없이는 어려운 과정이었다고 할 수 있다.
이러한 어려운 과정을 거쳐 새로운 약물이 개발된 후에도 이 약물을 환자들의 치료에 활용하기 위해서 는 WHO에 약물에 대한 품질인증을 받고 표준치료 기준에 등재되어야 하며 발생개별국가로부터의 약 물승인과 표준치료기준에 등재되어야 하는 등의 어 려운 과정(그림 2)을 거쳐야 하며 이들 과정을 완성 한 후에야 소외질환치료제 공급을 관장하는 국제기 구의 입찰과정을 통해 비로서 치료약물의 공급이 이 루어지게 된다.
3. 결론
앞서 소개한 바와 같이 세계 발생질환의 10%이상 을 차지하고 사망률 등 질환의 후유증은 더 클 수 밖 에 없는 소외질환의 치료를 위한 새로운 신약의 개 발 및 개발된 신약의 원활한 사용을 위한 효율적 방 법을 찾기 위한 노력은 지속되어야 할 것으로 생각 되며 신약개발과정은 제약사들이 주관이 되어 진행
그림 1 : 말라리아치료제의 clinical unmet needs 와 피라맥스
피라맥스
• 열대열/삼일열 말라리아 모두 치료
• 음식물 영향 없음
• 1일 1회 3일 투약
• 심장독성 안전성 확보
• 열대지역 안정성 확보
• 환자순응도 - 투약 복잡성
- 음식물영향(고지방식병용필요)
• 열대지역에서의 안정성 문제
• 열대열말라리아치 료에만 효능인정
• 내성발현
• 심장독성 보고
그림 2 : Distribution of Pyramax
Pyramax
Each Country
Shinpoong
Listing to WHO STG/EML
Listing
to NTG Sales
Global Fund
- STG : Standard Treatment Guideline - EML : Essential Medicine List - NTG : National Treatment Guideline 자료 : 저자작성
자료 : 저자작성
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될 수 밖에 없고 제약사들의 이러한 활동을 촉발시 키기 위한 지원방안이 강구되어야 할 것이다. 또한 더 중요한 것은 개발된 새로운 신약의 원활한 공급 과 활용에 대한 국제기구 및 개별국 관련기관들의 보다 의미있는 지원책이 필요할 것으로 판단된다.
이러한 관점에서 우리나라의 ODA 사업에서도 소 외질환의 근본적인 치료를 위한 신약개발의 지원방 안 및 개발된 신약의 원활한 공급은 고려되어야 할 중요한 분야라 생각되며 특히 어려운 상황에서도 국 내기업에 의해 개발되어 기존 치료제보다 현저하게 개선된 유효성이 입증된 말라리아치료제 피라맥스 정과 과립의 원활한 공급과 활용을 위해 발생국가들 과의 협조를 통한 허가과정의 효율화, ODA의 직접
적인 구매를 통한 발생국에의 공여 등 ODA의 근본 취지를 살리고 제약사의 소외질환치료제 개발의용 도 고취시키는 현실적인 지원책이 적극적으로 검토 되고 실행되었으면 한다.