관계부처 합 동
보 도 자 료
9월 30일(목) 위원회 시작(14:00) 이후
배 포 일 2021.9.30. / (총 8매)
코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국
총괄팀장 유 주 헌
전 화
044-202-2790 담 당 자 임 희 주 044-202-2791 보건복지부
보건의료기술개발과
과 장 현 수 엽 044-202-2870
담 당 자 임 중 연 044-202-2865
코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 실무추진위원회
과 장 이 정 민 043-719-7350
담 당 자 권 장 미 043-719-7356 과학기술정보통신부
생명기술과
과 장 이 병 희 044-202-4550
담 당 자 정 유 진 044-202-4552 국무조정실
현안관리과
과 장 이 상 법 044-200-2261
담 당 자 최 현 조 044-200-2309 외교부
에너지과학외교과
과 장 정 기 원 02-2100-8192
담 당 자 허 정 현 02-2100-8194 산업통상자원부
바이오융합산업과
과 장 김 영 만 044-203-4390
담 당 자 김 효 선 044-203-4395 중소벤처기업부
미래산업전략팀
팀 장 임 동 우 044-204-7680
담 당 자 김 도 완 044-204-7683 식품의약품안전처
의약품정책과/바이오의약품정책과
과 장 문 은 희 / 김 춘 래 043-719-2610 담 당 자 김 선 영 / 김 지 연 043-719-2640 특허청
산업재산창출전략팀
과 장 박 양 길 042-481-8254
담 당 자 박 승 배 042-481-8469
코로나19 치료제·백신 등 개발 위해 2022년 5,265억 원 투입
- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제11차 회의 개최 (9.30) -
◼
범정부 차원 백신 임상 3상 집중지원, 내년 상반기 상용화 목표◼
2023년 국산 mRNA 백신 개발 완료 목표 mRNA 백신 플랫폼 개발 집중 지원◼
2022년 치료제·백신개발 3,210억 원, 연구·생산 인프라 구축 1,063억 원, 방역물품·기기 고도화 302억 원, 기초연구 강화 690억 원 등 총 5,265억 원 예산(정부안) 편성
□ 정부는 9월 30일(목), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회
(이하 ‘범정부지원위원회’) 제11차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획 ▲ 국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획, ▲ ‘22년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안) ▲국가 전임상시험 지원센터 운영계획 등에 대해 논의하였다.
○ 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.
1 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획
□ 현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있으며, 합성항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다.
○ SK바이오사이언스는 임상 3상을 진행하는 등 기업들은 임상 3상에 단계적으로 진입하고 있다.
< 각 기업별 국내 임상 추진 현황 >
구분 SK바이오사이언스 유바이오로직스 HK이노엔 제넥신 진원생명과학 큐라티스 아이진 셀리드
플랫폼 합성항원백신 DNA백신 RNA 바이러스전달체
진행현황 임상 3상 임상 1/2상 임상 1상
임상 1/2a상 임상2/3상 (인도네시아 IND 변경신청)
임상 1/2a상 임상 1상 임상1/2a상 임상 1/2a상
□ 국산 치료제인 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가 이후, 지난 9월 17일 정식 품목허가가 이루어졌으며, 총 14개의 후보물질
(신약개발 6개, 약물재창출 8개)에 대한 임상시험이 진행되고 있다.
○ 특히, 복용 편의성 등으로 인해 외래환자 및 생활치료센터 등에서 활용가능성이 높은 경구용 치료제에 대한 개발도 8개 물질에 대한 임상시험이 추진되고 있다.
□ 정부는 내년 상반기에는 국산 백신이 상용화될 수 있도록 백신 임상 3상을 집중 지원하고, 활용 가능성 등을 고려하여 경구용 치료제에 대한 개발도 중점적으로 모니터링 및 지원할 계획이다.
○ 먼저, 임상시험 참여자 모집에 대한 지원을 강화하고, 임상시험 포털을 통해 임상시험 참여 의향을 밝힌 사람들에 대하여 신속 하게 임상시험 실시기관과 연계 조치를 지속한다.
○ 국내 예방접종 상황, 확진자 발생 상황 등을 고려하여 해외 임상 시험이 신속하게 추진될 수 있도록 현지 공관과 기업 간 지원체계를 구축하였으며, 이를 통해 정부와 신속하게 협력 등을 지원한다.
○ 또한, 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1,552억 원*, 백신 2,575억 원**으로 총 4,127억 원을 투입할 계획**이다.
* (치료제) 2020년 450억, 2021년 627억, 2022년 475억
** (백신) 2020년 490억, 2021년 1,667억(본예산 687억+추경 980억), 2022년 418억
- 올해 하반기에는 임상 3상 진입 및 후발 기업에 대한 임상비용 지원, 변이바이러스 대응 백신 개발 등을 적극 지원할 예정이다.
* 당해연도 예산으로 지원대상 기업 선정 후 남은 잔여 예산은 다음 연도로 이 월하여 공모절차 거쳐 지원 예정
○ 아울러, 국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하 도록 개발 완료 전부터 선구매를 추진하여, 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 한다.
- 국산 백신 선구매는 임상 2상 중간결과 발표 및 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 전제로 비임상 및 임상 1·2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토하여 추진할 계획이다.
2 국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획
□ 정부는 2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처가 협력하여 mRNA 백신 개발을 적극적으로 지원한다.
○ 현재 국내에서는 2개 기업이 임상 1상을 진행하고 있으며, mRNA 백신 원천기술 개발 및 비임상 연구가 활발해지고 있다.
○ 우선 범부처 차원의 mRNA 백신개발 지원을 위해 부처별 역할 분담에 따른 세부 이행계획을 마련*하였다.
* 「코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회」산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’ 제3차 회의(‘21.9.14.)
- 세부이행계획에 따라, ①해외 기술을 활용하여 단기간에 mRNA 백신을 신속히 개발할 수 있도록 지원하고, 아울러 ②mRNA 백신 원천기술 개발도 동시에 지원하는 양면(투트랙) 전략으로 추진할 계획이다.
○ 이를 위해 ❶mRNA 백신개발을 위한 백신기술 확보 ❷비임상 및 임상연구 적극 지원 ❸mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진하기로 하였다.
<mRNA 백신 개발을 위한 추진전략 및 중점추진과제>
추진전략 중점 추진과제 담당부처
❶ mRNA 백신개발을 위 한 백신기술 확보
mRNA 백신후보물질 및 플랫폼 개발 지원 과기부 질병청 특허청
국제협력을 통한 선도기술 확보 과기부 질병청
❷ 비임상 및 임상연구 적극 지원
비임상 연구 및 평가지원 과기부 질병청
임상시험 체계 확보 및 지원 복지부 질병청 식약처 mRNA 백신 안전성/유효성 평가 기술개발 질병청식약처
❸ mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보
원자재 생산기술 기반 구축 복지부 산업부 특허청
백신생산시설 기반 구축 및 규제 지원 산업부 중기부 식약처 mRNA 백신개발·생산기업 컨소시엄 구성 및 지원 복지부 질병청 특허청
3 ‘22년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안)
□ 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,265억 원의 예산(정부안 기준)을 지원할 예정이다.
< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >
사 업 내 역 ‘21년 본예산* ‘22년 정부안 증감 부처 코로나19
치료제·백신 개발 등 1,528억 원 3,210억 원 1,682억 원↑ 복지·과기·질병 연구·생산 인프라 구축 564억 원 1,063억 원 499억 원↑ 산업·과기·복지식약·질병 방역물품·기기 고도화 345억 원 302억 원 43억 원↓** 복지·과기·중기 기초연구 강화 190억 원 690억 원 500억 원↑ 과기·복지·산업식약·특허
합 계 2,627억 원 5,265억 원 2,638억 원↑
* (’21년 추경) 1,700억 원 (백신 임상지원 980억 원, 백신 선구매 720억 원)
** 한국형방역패키지 개발 사업 종료(∼2021년) 등에 따라 전년 대비 감소
○ 이는 2021년 본예산 대비 약 100%(2,638억 원) 증가한 것으로, - (치료제·백신 개발 등) 코로나19 치료제‧백신 개발과 임상시험
성공을 위해 3,210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화 및 국산 백신 선구매를 추진한다.
* (복지부) 코로나19 치료제·백신 임상지원(893억 원), mRNA 백신 임상지원 (105억 원), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억 원), (질병청) 국내백신 선구매(1,920억 원) 등
- (연구·생산 인프라 구축) 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1,063억 원을 지원할 예정이다.
* (복지부) 임상시험지원체계 구축(48억 원), (질병청) 국가 보건의료연구 인프라구축(82억 원), (식약처) 생물학적제제 국가검정(136억 원), (과기부) 국가전임상시험지원센터(122억 원) (산업부) 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원(167억 원) 등
- (방역물품·기기 고도화) 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 302억 원의 예산을 투입한다.
* (복지부) 감염병 방역기술개발(131억 원), (중기부) 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발(151억 원) 등
- (기초연구강화) 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억 원을 지원한다.
* (복지부) 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업(169억 원), (질병청) 신기술기반백신플랫폼 개빌자원(123억 원), (식약처) 감염병 대응 혁신기술 지원 연구(95억 원), (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(113억 원) 등
4 국가 전임상시험 지원센터 운영계획
□ 정부는 치료제‧백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해
‘국가 전임상시험 지원센터’를 구축하고, 기업들에게 체계적이고 총괄적인 서비스를 지원한다.
○ 감염병에 대응할 수 있는 치료제‧백신의 임상시험을 진행하기 위해서는 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전(前)임상시험이 필수적*이다.
* WHO R&D Blue Print에서 코로나19 등의 발병 증상 재현이 용이한 영장류 실험을 전임상 필수항목으로 지정
○ 그 간 정부는 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 상황에 대응하기 위해 ‘코로나19 대응 연구개발지원협의체*’를 구성하여 치료제‧백신 개발의 전임상시험을 지원(188개 기관 1,771건, 8월 말 기준)해 왔다.
* 생명(연), 화학(연), 안전성(연), 파스퇴르(연), KAIST 등 과학기술분야 연구기관 참여하여 산·학·연의 치료제·백신 연구개발 애로사항을 해결
○ ‘국가 전임상시험 지원센터’를 통해 이러한 지원이 상시적으로 이루어진다면 향후 발생할 수 있는 신‧변종 감염병에 보다 효율적 으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
□ 정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용하여 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고, 실험단계별*로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정하여 운영한다.
* 기초유효성 평가(세포단위) - 소동물 실험 – 영장류 실험 – 독성평가
○ 통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고, 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다.
○ 또한, 기관별로 진행하던 지원 기업 선정위원회를 총괄 지원센터 에서 운영함으로써 지원절차를 간소화*하고 기업의 행정부담을 감소시킨다는 계획이다.
* 우수 후보물질의 경우, 기업의 후속 연구 요청 시 추가적인 심의 없이 지원
○ 시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성에 대한 평가를 지원한다.
□ 아울러, 국가 바이오데이터 스테이션과 연계하여 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련하고,
○ 생물안전등급 연구시설(BL3, ABL3 등)의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 부합하는 전임상 시험을 지원할 계획이다.
□ 권덕철 보건복지부 장관은 “국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중 지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다.”고 하면서,
○ “정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하여, 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화하여 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다.”
라고 밝혔다.
□ 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “다양한 변이바이러스의 출현이 계속되고 있는 상황에서 국산 코로나19 치료제와 백신 개발은 무엇보다 중요하다.”고 하면서,
○ “정부는 국산 치료제‧백신의 조속한 개발을 위해 범정부 차원의 지원을 지속하면서, 이러한 개발 경험이 향후 발생할 수 있는 미지의 감염병에도 선제적으로 대응할 수 있는 밑거름이 되도록 중장기적인 연구개발에 대한 지원도 강화해나가겠다.”라고 밝혔다.
