화학물질관리법 적용 범위 구체화를 통한 안전관리 개선방안 연구

화학물질관리법 적용 범위 구체화를 통한 안전관리 개선방안 연구

Exploring the Scope of the Chemicals Control Act for Improving the Chemical Safety Management

서양원 · 박정규 · 간순영 · 박하늘 · 이선우

❚

연구책임자 서양원 (한국환경연구원 연구위원) 참여연구원 박정규 (한국환경연구원 선임연구위원)

간순영 (한국환경연구원 전문연구원) 박하늘 (한국환경연구원 책임연구원) 이선우 ((주)티오이십일 본부장)

❚

배현주 (한국환경연구원 선임연구위원) 송나래 (환경부 사무관)

이문순 (충북대학교 교수)

조지혜 (한국환경연구원 선임연구위원) 주문솔 (한국환경연구원 부연구위원) 천영우 (인하대학교 교수)

ⓒ 2022 한국환경연구원 발행인 이 창 훈

발행처 한국환경연구원

(30147) 세종특별자치시 시청대로 370 세종국책연구단지 과학·인프라동

전화 044-415-7777 팩스 044-415-7799 http://www.kei.re.kr

인 쇄 2022년 10월 26일 발 행 2022년 10월 31일

등 록 제 2015-000009호 (1998년 1월 30일) ISBN 979-11-5980-614-8 93530 인쇄처 (주)범신사 02-720-9786

이 보고서를 인용 및 활용 시 아래와 같이 출처를 표시해 주십시오.

서양원 외(2022), ｢화학물질관리법 적용 범위 구체화를 통한 안전관리 개선 방안 연구｣, 한국환경연구원.

값 9,000원

｢화학물질관리법｣은 화학물질의 체계적 관리와 화학사고 예방을 통해 국민 건강 및 환경을 보호하기 위한 목적으로 만들어진 법률입니다. 이러한 ｢화학물질관리법｣의 적용 범위를 화학물질별 특성과 제반 여건을 고려하여 적합하게 설정하는 것은 관련 제도를 효율적으로 운영하고 유해화학물질 취급 시설 관리와 화학사고를 예방하고 대응하는 데 필수적인 요소라 할 수 있습니다.

본 연구는 ｢화학물질관리법｣ 제3조 제1항에 해당되는 화학물질의 관리 실태를 조사·분석 하고 물질의 규제 범위, 규제 수준과 적용 필요성을 분석하여 ｢화학물질관리법｣ 적용 범위 의 구체화 및 관리 사각지대 해소를 위한 방안을 제안함으로써 향후 화학물질 관리체계를 개선하는 데 중요한 정책 자료가 될 것으로 기대합니다.

끝으로 본 연구를 수행한 우리 원 환경보건연구실의 서양원 박사, 박정규 박사, 간순영 연구원, 박하늘 연구원과 (주)티오이십일 이선우 본부장께 감사를 표합니다. 바쁘신 와중에도 자문을 통해 연구에 도움을 주신 환경부 송나래 사무관, 충북대학교 이문순 교수, 인하대학교 천영우 교수께 깊은 감사를 드립니다. 또한 우리 원의 배현주 박사, 조지혜 박사, 주문솔 박사의 자문에도 감사를 표합니다.

2022년 10월 한국환경연구원 원 장

이 창 훈

요 약

Ⅰ. 연구의 배경 및 목적

❏ [배경] ｢화학물질관리법｣(이하, 화관법) 제3조 제1항은 ｢화관법｣의 적용을 배제하는 14종의 화학물질을 규정하고 있음. 제1항의 제1호(｢원자력안전법｣에 따른 방사성물 질)를 제외한 제2~14호까지의 화학물질은 해당 소관 법령에 화학물질의 관리 및 화학 사고 대응에 관한 조항이 없으면 제1항에도 불구하고 ｢화관법｣ 관련 조항을 적용하도 록 규정(｢화관법｣ 제3조 제3항)하고 있어 ｢화관법｣ 적용에 대한 다양한 해석의 여지 가 존재하고 혼선이 따르는 상황임

❏ [목적] ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 ｢화관법｣ 적용의 필요성을 분석하고 ｢화관법｣

적용 제외 시 안전관리 방안을 제안하여 화학물질의 적용 대상과 규제 수준의 명확화 를 위한 개선방안을 마련함

Ⅱ. 화관법 제3조 제1항 물질 관리 현황 분석

1. 사업장 취급 형태별 화학물질 관리 현황 분석

❏ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 관리 현황 파악을 위한 소관 부처 통계조사 제도 운영 여부 검토

ㅇ ｢화관법｣은 화학물질 통계조사 및 정보체계 구축·운영과 관련 정보 공개에 대한 근거 조항을 갖추고 있음

ㅇ ｢화관법｣ 제3조 대상 화학물질의 소관 법령에서도 승인, 허가, 보고 및 안전관리 규정 등 관련 제도가 존재하지만 세부 절차와 정보 항목 등에서 차이가 존재함

ㅇ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 경우 통계조사 관련 규정을 조사·분석한 결과 해당 소관법령에서 원료물질, 성분 등 등록에 관한 규정이 있는 것으로 파악되며, 그 결과 는 공개되지 않고 있는 상황임

ㅇ 일부 사업장에서는 적용 법에 따라 중복적으로 보고를 하고 있으며, ｢화관법｣ 및 유관부처에서 관리하고 있는 물질 통계정보에 대한 정보공유 시스템이 필요할 것으로 판단됨

2. 화학사고 사례 조사 및 유형 분석

❏ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 국내 화학사고 사례 조사 및 분석 ㅇ 환경부 화학물질안전원의 화학물질종합정보시스템 및 한국가스안전공사의 가스사

고연감을 활용하여 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 화학사고 현황을 분석함 ㅇ ｢화관법｣ 적용 제외 화학물질 취급 업체의 화학사고 현황을 분석한 결과 총 148건으로

집계되었으며, 독성 가스(110건) ＞ 식품 관련 업종(20건) ＞ 화장품 관련 업종(9건) ＞ 의약품 관련 업종(8건) 순으로 화학사고 발생이 많았음

ㅇ 분석 기간이 길지 않은 점을 감안할 필요가 있지만 전체 화학사고 발생은 감소 추세인 반면 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 사고 비율은 다소 증가하는 경향을 보임 ㅇ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 화학사고 원인 물질을 분석한 결과 다양한

화학물질로 인해 사고가 발생하고 있으며, 특히 식료품 제조업의 경우 암모니아로 인한 화학사고 발생이 12건으로 나타남

❏ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 국외 화학사고 사례 조사 및 분석 ㅇ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 화학사고의 국외 현황을 파악하기 위해

EU의 중대사고보고시스템(eMARS) 정보를 분석함

ㅇ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 화학사고는 총 154건으로 분석되었으며, 독성 가스를 포함한 가스 관련 업종(70건) ＞ 농약, 살생물, 살균 관련 생산 및 보관 업종(45건) ＞ 식료품 및 음료 제조업(19건) 순으로 파악됨

ㅇ 단일물질로 인한 화학사고 중 암모니아로 인한 사고가 12건으로 가장 많았고, 메탄(7건), 톨루엔(6건) 순으로 나타남

3. 국내 화학물질 안전관리 조직 조사 및 분석

❏ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 국내 안전관리 조직 및 관련 업무수행 여부 조사 ㅇ ｢화관법｣ 소관 부처인 환경부 산하 책임 연구기관인 화학물질안전원은 화학물질에

대한 안전관리와 화학사고 예방, 대응 등 화학물질 관리, 취급시설 및 화학사고 전반 에 대한 업무를 총괄하여 담당하고 있음

ㅇ 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 농촌진흥청 등은 ｢화관법｣ 제3조 해당 화학물질 의 안전관리와 관련된 업무 기능이 존재하나 화학사고의 예방 및 대응을 위한 담당 조직과 기능은 미흡한 것으로 사료됨

ㅇ 반면, 원자력안전위원회, 국방부, 경찰청, 한국가스안전공사의 경우 ｢화관법｣ 제3조 해당 화학물질의 안전관리 및 화학사고의 예방과 대응을 위한 업무 수행과 담당 조직 을 갖추고 있는 것으로 파악됨

ㅇ 해당 화학물질의 소관 부처에 따라 안전관리 및 화학사고의 예방과 대응 기능과 관련 인프라에 차이가 존재하며 ｢화관법｣ 적용 범위 조정 시 이와 같은 점을 고려할 필요가 있음

4. 화관법 제3조 제1항 물질에 대한 의견수렴 및 설문조사

❏ ｢화관법｣ 제3조 1항 화학물질에 대한 전문가 및 취급 업체 의견수렴

ㅇ ｢화관법｣ 적용 범위의 적절성, ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 적용 범위 조정 필요성,

｢화관법｣ 대비 안전관리 수준, 안전관리 현황 파악을 위한 통계조사 및 정보 구축 수준과 개선을 위한 조치에 대해 관련 분야 전문가의 의견을 수렴함

ㅇ 또한 ｢약사법｣에 따른 의약품 및 의약외품, ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따른 마약류,

｢식품위생법｣에 따른 식품 등, ｢고압가스 안전관리법｣에 따른 독성 가스 등 ｢화관법｣

제3조 해당 물질을 취급하는 업체 관계자에게 취급 화학물질 용도 등 관련 정보,

화학사고 인식도, 화학사고 발생 시 보고 기관, 인허가 등 안전관리 제도 및 규제 이행 현황을 파악하고 ｢화관법｣ 적용 범위에 대한 견해를 조사함

ㅇ 전문가 및 취급 업체 설문 및 의견 수렴을 통해 ｢화관법｣ 제3조 해당 물질에 따라 적용 범위의 차등화가 필요하며 물질별로 관리 개선 방향 또한 유형화를 통해 구분하 여 접근할 필요가 있음을 파악함

Ⅲ. 화관법 제3조 제1항 물질 규제 분석

1. 국내 규제 수준 비교 분석

❏ ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 소관 법령의 관리 현황 분석

ㅇ 화학사고 대응 측면에서 살펴보면 14개 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 중 10개 물질은 소관법령에서 정보·관리 시스템을 운영하고 있음

ㅇ ｢화관법｣ 화학물질의 관리체계를 안전기준(사전 단계), 제조, 수입, 사용, 판매 등(취 급 단계), 관리(사후 단계)로 구분하여 ｢화관법｣ 적용 제외 화학물질의 소관 법령과 단계별로 비교하면 의약품, 마약류, 화장품, 식품, 의료기기의 경우 대상의 차이가 있으나 사전, 취급, 사후의 단계별로 설정된 항목에서는 ｢화관법｣의 규정과 유사함 ㅇ 전 단계에서는 품목별로 별도의 취급기준을 제시하여 관리하고 있고, 취급 단계에서 는 허가, 등록, 관리자 등에 대한 규정을 통해 관리하며, 사후 단계에서는 보고, 실적 관리, 취소 등의 절차를 두고 있음

2. 국외 규제 현황 분석

❏ 일본의 ｢화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률｣(이하, 화심법) 및 미국의 TSCA 적용 제외 화학물질 관련 현황 파악 및 비교·분석

ㅇ 일본의 ｢화심법｣은 ｢화관법｣과 유사하게 정의에 관한 조항에서 특정 물질군을 법 적용 범위에서 제외하거나 해당 소관 법령에서 관리하도록 위임하고 있음 ㅇ 미국의 TSCA 또한 일부 물질에 대해 적용을 제외하고 있으며 해당 물질은 살충제,

담배 및 담배 관련 제품, 핵 원료물질, 특수핵물질 또는 부산물, 권총, 총기, 리볼버 및 카트리지, 식품, 식품첨가제, 의약품, 화장품 및 관련 기기로 ｢화관법｣의 제외 대상에 포함되는 물질들임을 알 수 있음

3. 화관법 제3조 제1항 물질의 화관법 관리 필요성 분석

ㅇ ‘방사성물질’의 화학사고 정보 제공의 경우 ｢화관법｣에 따라 운영하는 화학물질종합 정보시스템의 화학물질 사고현황 및 사례에서 제공하는 정보의 수준과 유사함 ㅇ 또한 사고 또는 위기와 관련하여 범정부 차원의 대응 매뉴얼을 공개하고 있는 항목을

분석한 결과, 방사성물질, 의약품, 화장품, 식품, 의료기기 등 5개 물질은 위기대응 매뉴얼을 통해 사고 대응을 위한 절차가 마련되어 있음

ㅇ 다만 가장 큰 차이는 주요 사례 현황 부분인데, 화학물질로 인한 직접적인 화학사고는 시설 단위 사례를 중심으로 구성되어 있으나, 그 외(식품, 화장품, 의료기기) 사고 대응에서는 단계별(생산, 유통, 사용 등) 사례 중심으로 제시하고 있어 그 대응 대상에 서 차이가 있음을 확인함

Ⅳ. 화관법 적용 범위 구체화 및 개선 방향

1. 화관법 적용 범위 구체화 대상 검토

❏ 전문가 의견수렴을 통한 적용 범위 조정 대상 검토

ㅇ 전문가 설문 결과 방사성물질은 대다수의 전문가가 현재와 동일하게 ｢화관법｣ 적용 범위에서 제외하는 것이 적합하다는 의견을 피력함

- 다만 특정 용도 및 과정에서 사용되는 방사성물질은 ｢화관법｣의 안전관리 규정을 보완적으로 적용할 필요가 있다는 의견도 제기됨

ㅇ 과반수의 전문가가 ｢화관법｣ 적용 범위에서 제외하는 것이 타당하다는 의견을 제시 한 물질은 유기식품, 의료기기, 건강기능식품, 군수품, 화약류, 사료, 식품, 마약류, 의약품 및 의약외품이었음

- 고압가스, 비료, 농약과 원제의 경우는 절반 미만의 전문가가 해당 물질을 ｢화관법｣

적용 범위에서 제외해야 한다고 응답함

ㅇ ｢화관법｣과 해당 물질 소관 법령의 안전관리 요구수준에 대한 설문 결과 독성 가스, 식품, 사료, 농약, 화장품 등은 소관 법령에서의 안전관리 수준이 미흡하다고 응답한 비율이 상대적으로 높았음

- 반면 방사성물질, 의약품, 마약류, 군수품, 화약류 등은 소관법령의 안전관리 수준 이 충분하다고 응답함

ㅇ 전문가 의견을 고려해 ｢화관법｣ 적용 범위 조정 대상 화학물질을 대별하면 다음과 같음

- 방사성물질의 경우 현행과 같이 ｢화관법｣ 적용 대상에서 제외하고 일부 안전관리 측면에서 이슈가 되는 물질에 대한 사례를 모니터링할 필요가 있음

- 의약품, 마약류, 의료기기, 화장품, 화약류, 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장에 사용되는 화학물질은 ｢화관법｣ 적용 대상에서 제외하는 것을 전향적으로 검토할 수 있음

- 독성 가스, 비료, 농약 및 원제는 ｢화관법｣ 적용 필요성이 존재하며 향후 적용 범위 구체화에 대한 검토가 필요함

- 군수품은 다수가 ｢화관법｣ 적용 대상에서 제외하는 것에 동의하였으나 해당 취급 시설 및 관련 정보 등에 대한 접근에 한계가 존재하므로 추가 검토가 필요함

❏ 국내외 화학물질 관리 현황 분석 결과 검토

ㅇ ｢화관법｣ 제3조 해당 화학물질의 국내 관리 관련 인프라 측면에서는 화학물질 안전 및 사고 관련 정보 구축 여부, 안전관리 규정, 위기대응(관리) 매뉴얼, 화학물질 안전 관리 및 화학사고 예방·대응 조직 존재 여부를 고려함

ㅇ 또한 해당 화학물질을 취급하는 업체의 화학사고 발생 건수를 파악함

- 화학사고 정보 항목의 구체성과 취합 범위 등의 한계로 인하여 해당 화학사고가

｢화관법｣ 제3조에 해당하는 용도로 사용되는 과정에서 발생한 것인지 연관성을 확인하는 것은 제약이 존재함

ㅇ 국외 관리 관련 현황으로 일본 ｢화심법｣과 미국 TSCA의 화학물질 적용 범위를 검토 하였으며, EU eMARS의 중대 화학사고 DB 자료 분석을 통해 파악한 ｢화관법｣ 제3 조에 해당하는 화학물질을 취급하는 업체에서 발생한 화학사고 발생 현황을 고려함 ㅇ 국내외 안전관리 관련 현황을 분석한 결과를 토대로 ｢화관법｣ 적용 여부에 대한

검토 방향을 나누어 보면 다음과 같음

- 방사성물질은 국내 안전관리 인프라를 갖추었고 국외 화학물질 관련 법령상에서는 적용 범위에서 제외되어 있어 현행처럼 ｢화관법｣ 적용 범위에서 제외하는 것이 타당함

- 향후 ｢화관법｣ 적용 범위에서 제외하는 방향으로 검토가 필요한 물질군은 의약품, 화장품, 식품 및 의료기기임

∙ 해당 물질군은 일본 및 미국 등 국외 화학물질 관련 법령의 적용 범위에서 제외되 거나 별도의 소관 법령으로 관리되고 있음

∙ 또한 국내에 해당 물질의 정보(관리) 시스템, 안전관리 규정, 위기대응매뉴얼 및 화학물질 안전관리 기능이 있는 담당 조직을 갖추고 있음

∙ 다만 화학사고 예방 및 대응기능이 미흡하고 일부 해당 물질 취급 업체에서 화학 사고 발생 사례가 보고되고 있어 이에 대한 보완 방안을 마련할 필요가 있음

2. 화관법 적용 범위 관련 이슈 화학물질의 안전관리 개선 방향

❏ ｢화관법｣ 적용 범위 조정 대상 물질 및 보완사항 검토

ㅇ 방사성물질은 현행과 같이 ｢화관법｣ 적용 배제를 유지하지만 일부 위험성이 존재하는 용도에 대한 안전관리 방안을 추가 검토할 필요가 있음

ㅇ 의약품, 마약류, 화장품, 식품, 의료기기의 경우 기본적으로 ｢화관법｣ 적용을 배제하되 특정 용도에 대해서는 일정 기간 ｢화관법｣의 관련 규정 적용을 유지할 수 있을 것임 - 또한 상대적으로 미흡한 화학사고 예방 및 대응 기능을 보완하기 위하여 환경부

등 관련 기관과의 연계 체계를 마련하는 조건하에 ｢화관법｣ 적용 배제를 전향적으로 검토할 수 있음

ㅇ 군수품의 경우 시설 및 정보 접근의 한계점을 고려하여 추가 현황 파악 후 향후

｢화관법｣ 적용 배제를 검토할 필요가 있을 것으로 사료됨

ㅇ 반면 독성 가스의 경우 국내외에서 화학사고가 가장 많이 발생하는 화학물질군 중 하나로 현행과 같이 ｢화관법｣ 제3조 제1항과 제2항을 통해 일부 ｢화관법｣ 적용을 유지하고 추가로 적용할 사항이 없는지 검토할 필요가 있음

ㅇ 농약, 비료, 사료, 화약류, 건강기능식품, 유기식품 등의 경우 상대적으로 화학사고 발생 빈도는 낮은 것으로 파악되었으나, ｢화관법｣ 적용 필요성에 대한 전문가 의견 및 제도적 미비점을 고려하여 잠정적으로 현행과 같이 ｢화관법｣ 적용이 가능하도록 유지하는 방향으로 제안함

❏ ｢화관법｣ 적용 범위 관련 이슈 물질의 범부처 거버넌스 구축방안 검토

ㅇ 앞서 제시한 의약품, 마약류, 화장품, 식품, 의료기기 등 ｢화관법｣ 적용 배제 대상 후보군을 포함한 일부 이슈 물질의 경우, 소관 부처의 화학사고 예방·대응 담당 조직 이 미흡한 상황이므로 관련 조직 신설·보강 및 환경부 등 유관 부처와의 협력 체계 마련이 필요함

- ｢화관법｣ 제7조에 근거해 운영되고 있는 화학물질관리위원회의 기능 강화를 목적 으로 ｢화관법｣ 시행령 제3조의 개정안을 예시로 들면 다음과 같음

∙ 해당 위원회의 심의사항에 ｢화관법｣ 제3조 적용 범위에 대한 안건을 포함시키고, 위원회 구성에 이슈 물질의 소관 부처인 농림축산식품부·식품의약품안전처·농촌 진흥청 관계자를 추가할 수 있도록 관련 근거 조항 마련이 필요함

ㅇ 유관 부처 협력을 통해 효과적인 화학물질 관리 및 화학사고 예방과 대응을 하기 위한 거버넌스 구축 방향의 예시는 다음과 같음

- 화학물질관리위원회, 환경부 및 화학물질안전원 등 소속 기관을 중심으로 ｢화관법｣

제3조 대상 화학물질의 안전관리와 화학사고 예방·대응을 위한 사안을 조율함 - 상대적으로 화학사고 관련 기능이 미흡한 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 농촌

진흥청과 안전관리 이슈 및 화학사고 정보 등을 공유하고 화학사고 예방·대응 지원 을 위한 긴밀한 협력 체계를 구축할 필요가 있음

Ⅴ. 향후 고려사항

1. 화학물질 및 제품의 세부 여건에 대한 고려

❏ 향후 화학제품 정의 구체화 및 취급 장소 등에 대한 고려 필요

ㅇ 재규정된 화학제품 정의에 따라 ｢화관법｣ 등 관련 규제 적용 범위 및 취급 장소를 고려한 차별화된 관리 방안에 대한 추가 검토 요망

2. 화학사고 통계조사 수행 및 관련 정보 구축 체계 보완

❏ 기존 ｢화관법｣에 근거한 통계조사 및 화학사고 DB 대상 확대와 구체화

ㅇ 각 해당물질별 소관부처의 관련 조사 체계와 사고 정보 DB를 신설·강화하고 해당 정보를 ｢화관법｣ 적용 여부 등 정책 의사결정에 실질적으로 활용할 수 있는 방안 마련 필요

3. 해당물질별 안전관리가 별도로 필요한 사례에 대한 대응 방안 검토

❏ ｢화관법｣ 적용 제외 물질군 중 관련 제도, 시설/공정 및 위험도 등에 따라 추가 안전관 리가 필요한 사례 발굴

ㅇ 시험 가동 중인 시설 및 공정 등에서 활용되는 화학물질 및 방사성물질 등

4. 화학물질 취급 단계별 여건 및 특성을 고려한 안전관리 방안 검토

❏ 원료의 제조, 보관, 이동 등 위험도가 높은 단계에서는 ｢화관법｣ 적용, 제품 완성 후 유통 등 상대적으로 위험도가 높은 단계에서는 소관 법령 적용 등으로 차등화 관리 방안 모색

ㅇ 법령 및 제도 개정이 필요한 경우 유해성 등을 고려한 유독물질 지정관리 체계 개편 방향 등을 고려해 연계 방안 검토

주제어 : 화학물질관리법, 화학사고, 화학물질 적용 범위, 안전관리, 화학물질정보

요 약 ···ⅰ

제1장 서 론 ···1

1. 연구의 필요성 ···1

2. 연구의 목적 ···4

3. 연구의 내용 및 수행체계 ···6

제2장 화관법 제3조 제1항 물질의 관리 현황 분석 ···8

1. 사업장 취급 형태별 화학물질 관리 현황 분석 ···8

2. 화학사고 사례 조사 및 유형 분석 ···49

3. 국내 화학물질 안전관리 조직 조사 및 분석 ···67

4. 화관법 제3조 제1항 물질에 대한 의견수렴 및 설문조사 ···86

제3장 화관법 제3조 제1항 물질 규제 분석 ···107

1. 국내 규제 수준 비교 분석 ···107

2. 국외 규제 현황 분석 ···116

3. 화관법 제3조 제1항 물질의 화관법 관리 필요성 분석 ···127

제4장 화관법 적용 범위 구체화 및 개선 방향 ···136

1. 화관법 적용 범위 구체화 대상 검토 ···136

2. 화관법 적용 범위 관련 이슈 화학물질의 안전관리 개선 방향 ···141

2. 향후 고려사항 ···153

참고문헌 ···157

부 록 ···165

Ⅰ. 화학물질관리법 적용 범위 구체화를 위한 전문가 설문조사지 ···167

Ⅱ. 화학물질관리법 적용 범위 구체화를 위한 산업계 의견수렴 조사지 ···178

Executive Summary ···187

<표 1-1> ｢화관법｣ 제3조(적용범위) ···2

<표 1-2> 화학물질 관리 법령 ···5

<표 2-1> ｢화관법｣ 제10조(화학물질 통계조사 및 정보체계 구축·운영) 및 제12조(화학물질 조사결과 및 정보의 공개) ···9

<표 2-2> ｢화학물질 통계조사에 관한 규정｣ 제5조(조사대상 화학물질) ···10

<표 2-3> ｢원자력안전법｣ 제45조(핵연료물질의 사용 등 허가) ···13

<표 2-4> ｢약사법｣ 제31조(제조업 허가 등) 및 제31조의2(원료의약품의 등록 등) ···16

<표 2-5> ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ 제5조(심사자료의 종류) ···17

<표 2-6> ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제11조(마약류 취급의 보고) ···22

<표 2-7> 마약류 취급내역 보고자 구분 및 정의 ···23

<표 2-8> ｢화장품법｣ 제5조(영업자의 의무) ···26

<표 2-9> ｢농약관리법｣ 제8조(국내 제조품목의 등록) ···28

<표 2-10> ｢농약관리법｣ 제23조의3(농약안전정보시스템의 구축·운영 등) ···29

<표 2-11> ｢비료관리법｣ 제11조(비료생산업의 등록) 및 제12조(비료수입업의 신고) ···30

<표 2-12> ｢식품위생법｣ 제7조(식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격) 및 제9조(기구 및 용기·포장에 관한 기준 및 규격) ···32

<표 2-13> 식품이력추적정보 ···33

<표 2-14> ｢사료관리법｣ 제12조(사료성분의 등록 및 취소) ···35

<표 2-15> ｢총포·도검·화약류 등 안전관리에 관한 법률｣ 제4조(제조업의 허가) 및 제5조(총포·도검·화약류·분사기·전자충격기·석궁의 제조허가신청) ···36

<표 2-16> ｢군수품관리법｣ 제30조(장부의 비치) 및 제31조(물품관리운용보고서의 작성) ····37

<표 2-17> ｢방위사업법｣ 제27조(군수품목록정보) 및 제53조(군용총포·도검·화약류 등의 제조 등에 관한 특례) ···38

<표 2-18> ｢건강기능식품법｣ 제14조(기준 및 규격) 및 제15조(원료 등의 인정) ···39

제13조의2(안전성 평가 등) ···43

<표 2-21> ｢친환경농어업법｣ 제19조(유기식품등의 인증) 및 제20조(유기식품등의 인증 신청 및 심사 등) ···45

<표 2-22> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 유관부처의 통계조사 구축 현황 ···47

<표 2-23> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 화학물질 통계조사상 업종 분류 ···51

<표 2-24> ｢화관법｣ 화학물질 통계조사 업종 분류에 따른 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 화학사고 발생 현황 ···52

<표 2-25> 전체 화학사고 대비 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 화학사고 비율 ···54

<표 2-26> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 사고원인 물질별 화학사고 발생 현황 55 <표 2-27> 고압가스의 사고원인 물질별 가스사고 발생 현황 ···56

<표 2-28> 의약품 업종의 화학사고 사례 ···57

<표 2-29> 세제 화장품 및 광택제 제조업의 화학사고 사례 ···57

<표 2-30> 독성 가스 화학사고 사례 ···58

<표 2-31> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 EU eMARS 업종 분류 ···60

<표 2-32> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 취급 업체의 EU eMARS 업종에 따른 화학사고 발생 현황 ···61

<표 2-33> EU MARS 업종 분류에 따른 사고원인 물질별 화학사고 발생 현황 ···64

<표 2-34> 화학물질안전원 화학물질 안전관리 담당 부서 및 업무 ···69

<표 2-35> 식품의약품안전처 안전관리 부서 및 업무 ···74

<표 2-36> 농림축산식품부 안전관리 담당 부서 및 업무 ···76

<표 2-37> 원자력안전위원회 안전관리 담당 부서 및 업무 ···79

<표 2-38> 국방부 군수품 관리 담당 부서 및 업무 ···80

<표 2-39> 경찰청 화약류 관리 담당 부서 및 업무 ···81

<표 2-40> 한국가스안전공사 안전관리 담당 부서 및 업무 ···83

<표 2-41> 국내 화학물질 안전관리 조직에 대한 업무 비교·분석 ···84

<표 2-42> 설문조사 개요 ···86

해당 응답을 선택한 이유 ···93

<표 2-45> 설문조사 결과 요약 ···101

<표 3-1> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 소관 법령의 관리 현황 ···108

<표 3-2> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 법적 정의 ···109

<표 3-3> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 소관 법령의 ‘화학사고 대응’ 규정 현황 ···113

<표 3-4> 주요 항목의 규정 분야별 현황 ···115

<표 3-5> 일본 ｢화심법｣ 제2조(정의) ···117

<표 3-6> 일본 ｢화심법｣ 제55조(다른 법령과의 관계) ···118

<표 3-7> ｢화관법｣과 일본 ｢화심법｣의 적용 제외 화학물질 비교 ···119

<표 3-8> 일본 ｢화약류단속법｣ 제28조(위해예방규정) ···120

<표 3-9> 일본 ｢건강증진법｣ 제43조(특별 용도 표시) ···121

<표 3-10> ｢일본 농림규격법｣ 제13조(적합표시) ···122

<표 3-11> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질과 일본 관련 법령의 현황 비교 ···123

<표 3-12> 일본 ｢안위법｣의 화학물질 정의 ···124

<표 3-13> 미국 TSCA의 화학물질 정의 ···125

<표 3-14> ｢화관법｣과 미국 TSCA의 적용 제외 화학물질 비교 ···126

<표 3-15> 방사선안전사고 정보조회 결과(2012~2021년) ···128

<표 3-16> 방사선안전사고와 화학물질 사고·사례 정보공개 항목 비교 ···131

<표 3-17> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 위기 대응 매뉴얼 현황 ···132

<표 3-18> 화학사고 및 식품, 화장품, 의료기기 관련 사고대응 절차 비교 ···133

<표 4-1> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 ｢화관법｣ 적용 제외 관련 설문조사 결과 ···137

<표 4-2> ｢화관법｣ 제3조 해당 물질의 국내외 관리 관련 현황 ···139

<표 4-3> ｢화관법｣ 적용 범위 검토 방향 및 보완을 위해 고려할 사항 ···141

<표 4-4> ｢화관법｣ 시행령 제3조 개정 방안 예시 ···143

<그림 1-1> 화학물질 통계조사 제외 대상 화학물질 관련 의견 및 답변 ···3

<그림 1-2> 연구의 목적 ···6

<그림 1-3> 주요 연구내용 및 수행체계 ···7

<그림 2-1> 화학물질 통계조사 조사 양식(일부) ···12

<그림 2-2> ｢원자력안전법｣의 핵연료물질 사용 등 허가신청서(일부) ···14

<그림 2-3> 의약품관리종합정보센터 업무 흐름도 ···20

<그림 2-4> 의약품 공급내역 보고 작성서식 ···21

<그림 2-5> 마약류 취급업무 흐름도 ···24

<그림 2-6> 마약류 취급내역 보고 흐름도 ···25

<그림 2-7> 화장품 원료목록 보고 입력 화면 ···27

<그림 2-8> 비료생산업 등록신청서 ···31

<그림 2-9> 식품이력정보 예시 ···34

<그림 2-10> 의료기기 검색 화면 ···41

<그림 2-11> 의료기기 정보제공 예시 ···42

<그림 2-12> 화학사고 사례 수집을 위한 모식도 ···50

<그림 2-13> ｢화관법｣ 제3조 제1항 화학물질 취급 업체의 연도별 화학사고 현황 ···53

<그림 2-14> 전체 화학사고 대비 ｢화관법｣ 제3조 제1항 화학물질 취급 업체의 사고 비율 ·· 54

<그림 2-15> EU eMARS 화면 ···59

<그림 2-16> ｢화관법｣ 제3조 제1항 화학물질 취급 업체의 국외 화학사고 발생 현황 ···62

<그림 2-17> 전체 화학사고 대비 ｢화관법｣ 제3조 제1항 화학물질 취급 업체의 화학사고 비율 ··· 63

<그림 2-18> 화학물질안전원 조직도 ···68

<그림 2-19> 식품의약품안전처 조직도 ···71

<그림 2-20> 농촌진흥청 조직도 ···77

<그림 2-21> 원자력안전위원회 조직도 ···78

<그림 2-24> ｢화관법｣ 적용 범위 조정 의견 ···88

<그림 2-25> ｢화관법｣ 적용 범위의 화학제품 포함 여부 의견 ···89

<그림 2-26> 화학제품 안전관리 의견 ···89

<그림 2-27> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 ｢화관법｣ 적용 범위 필요성에 대한 의견 ···90

<그림 2-28> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 소관 법령의 안전관리 수준에 대한 의견 ···91

<그림 2-29> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 안전관리를 위해 필요한 조치에 대한 의견 ···92

<그림 2-30> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 통계조사 및 정보 구축 수준 ···98

<그림 2-31> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질별 화학사고 정보 구축 수준 ···99

<그림 2-32> ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 화학사고 정보 수집 및 구축 수준을 개선하기 위해 필요한 사항에 대한 의견 ···100

<그림 2-33> 전문가 설문조사 응답자 특성 ···101

<그림 2-34> ｢화관법｣ 적용 제외 화학물질 취급 현황 ···103

<그림 2-35> 화학사고 인식도 ···104

<그림 2-36> 화학사고 발생에 대한 보고 체계 ···104

<그림 2-37> ｢화관법｣ 제3조 제1항 취급 화학물질 인허가 적용 현황 ···105

<그림 2-38> ｢화관법｣ 기타 준수 규정 사항 ···106

<그림 3-1> 방사선안전관리포털 사고정보조회 화면 ···127

<그림 3-2> 방사선안전관리포털 사고정보조회(상세정보) ···130

<그림 3-3> 화학물질종합정보시스템 화학물질 사고현황 및 사례 ···130

<그림 4-1> ｢화관법｣ 적용 범위 이슈 물질의 범부처 거버넌스 구축 방향 예시 ···145

제1장

서 론

1. 연구의 필요성

｢화학물질관리법｣(이하, 화관법)은 총 7장으로 구성되어 있다. 제1장 총칙에는 목적, 정의, 적용범위 등 ｢화관법｣에 대한 기본사항이 규정되어 있고, 제2장에는 화학물질의 통계조사 및 정보공개, 제3장에는 유해화학물질의 안전관리, 제4장에는 유해화학물질의 영업허가, 제5장에는 화학사고의 대비 및 대응에 관한 규정이 담겨 있으며, 제6장과 제7장에는 보칙과 벌칙이 각각 규정되어 있다. 이처럼 ｢화관법｣에는 1~7장에 걸쳐 유해화학물질 관리와 화학 사고 대응에 필요한 사항이 규정되어 있다.

본 연구는 ｢화관법｣ 제1장의 제3조(적용범위)를 명확히 하기 위해 시작되었다. ｢화관법｣

제3조 제1항에는 <표 1-1>과 같이 ｢화관법｣의 적용을 배제할 수 있는 타법 관련 14종의 화학물질을 규정하고 있다. 즉 ｢화관법｣ 제3조 제1항의 제1~14호까지의 화학물질들은 ｢화 관법｣의 적용을 받지 않는다. 그러나 ｢화관법｣ 제3조 제3항에서는 제1항의 제1호(｢원자력안 전법｣에 따른 방사성물질)를 제외한 제2~14호까지의 화학물질들은 해당 소관 법령에 화학 물질의 관리 및 화학사고 대응에 관한 조항이 없으면, 제1항에도 불구하고 ｢화관법｣ 관련 조항을 적용하도록 규정하고 있다. 이러한 규정으로 인해 해당 업체들이 규정을 적용하는 데 혼선이 따르고 있다. 그 이유는 해당 소관 법령에 ‘화학물질 관리와 화학사고 대응’에 관한 조항이 없으면, ｢화관법｣의 ‘화학물질의 관리 및 화학사고 대응’에 관한 조항을 적용해 야 하는데, 구체적으로 ｢화관법｣의 어떤 조항을 적용해야 하는지는 규정되어 있지 않기 때 문이다. 이와 같은 이유로 ｢화관법｣ 제3조 제1항의 화학물질을 취급하는 사업장에서는 ｢화 관법｣ 적용에 대하여 다양한 해석의 여지가 존재하고 혼선이 있는 상황이다.

<표 1-1> ｢화관법｣ 제3조(적용범위)

① 이 법은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화학물질에는 적용하지 아니한다.

1. ｢원자력안전법｣ 제2조제5호에 따른 방사성물질 2. ｢약사법｣ 제2조제4호·제7호에 따른 의약품 및 의약외품 3. ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제2조제1호에 따른 마약류

4. ｢화장품법｣ 제2조제1호에 따른 화장품과 화장품에 사용하는 원료 5. ｢농약관리법｣ 제2조제1호·제3호에 따른 농약과 원제

6. ｢비료관리법｣ 제2조제1호에 따른 비료

7. ｢식품위생법｣ 제2조제1호·제2호·제4호·제5호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장 8. ｢사료관리법｣ 제2조제1호에 따른 사료

9. ｢총포·도검·화약류 등 안전관리에 관한 법률｣ 제2조제3항에 따른 화약류

10. ｢군수품관리법｣ 제2조 및 ｢방위사업법｣ 제3조제2호에 따른 군수품[｢군수품관리법｣ 제3조에 따 른 통상품(通常品)은 제외한다]

11. ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제3조제1호에 따른 건강기능식품 12. ｢의료기기법｣ 제2조제1항에 따른 의료기기

13. ｢고압가스 안전관리법｣에 따른 독성 가스

14. ｢친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리·지원에 관한 법률｣ 제2조제4호·제5호·제5호의2·제6 호 및 제7호에 따른 유기식품, 비식용유기가공품, 무농약원료가공식품, 유기농어업자재 및 허용 물질

② 제1항제13호에 해당하는 화학물질에 대하여는 제1항에도 불구하고 제4조부터 제23조까지(제6조 제3항제1호부터 제5호까지, 제13조, 제16조, 제19조 및 제20조는 제외한다), 제23조의2, 제23조 의3, 제26조, 제39조부터 제50조까지(제49조제1항제7호·제8호 및 제50조제1항제6호는 제외한 다), 제52조, 제54조부터 제64조까지(제54조제8호부터 제13호까지, 제58조제4호·제5호, 제59 조제7호부터 제9호까지, 제59조제11호, 제61조제4호, 제64조제1항제5호부터 제9호까지 및 제 64조제2항제4호는 제외한다)를 적용한다.

③ 제1항 제2호부터 제14호까지의 규정에 따른 화학물질의 관리 및 화학사고 대응에 관하여 관계 법률에 다른 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 제1항에도 불구하고 이 법에 따른다.

자료: 국가법령정보센터, “화학물질관리법”.

실제로 ｢화관법｣ 제3조 제1항의 화학물질(이하, ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질로 칭함)을 취급하는 사업장에서는 ｢화관법｣ 적용 여부와 적용 범위를 판단하는 데 어려움을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 화학물질 통계조사 시, ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질을 취급하는 사업 장에서는 ｢화관법｣의 적용 여부에 대하여 질문이 많은 것으로 나타났다. 이에 통계조사를 주관하는 화학물질안전원에서는 ｢화관법｣ 적용 여부에 대하여 <그림 1-1>과 같이 사안별로 답변을 하고 있는 것으로 나타났다. 따라서 ｢화관법｣의 효과적 이행과 정책 수용도 및 행정 효율성 제고를 위해서는 ｢화관법｣의 적용 범위의 조정과 명확화가 필요한 상황이다.

자료: 환경부, 화학물질안전원(2021), p.97, p.99.

<그림 1-1> 화학물질 통계조사 제외 대상 화학물질 관련 의견 및 답변

또한 화학물질 관리 및 화학사고 대응에 관한 소관 법령을 각각 적용할 경우 화학물질 및 취급시설의 안전관리 수준에 차이가 발생할 수 있다. 예를 들어 레바논 베이루트 등에서 폭발 사고가 발생한 질산암모늄은 비료 등으로 사용될 경우 ｢비료관리법｣(농림축산식품부) 을 적용받지만, 총포·도검·화약류 등으로 사용되면 ｢총포·도검·화약류 등 안전관리에 관한 법률｣(경찰청)에 의해 관리되며, 원료물질일 경우 ｢화관법｣에 따라 환경부에서 관리한다.

이렇듯 화학물질은 용도에 따라 소관 법령이 달라지는데, 용도를 고려한 안전관리가 이루어 지지 않을 경우 관리 사각지대에 놓일 수 있으며, 이는 화학물질의 누출, 폭발 및 화재 등의 화학사고로 이어질 수 있다.

국내외 여타 화학물질 관련 법령에서도 적용 제외 조항을 두고 있으나 ｢화관법｣ 제3조 제3항과 같은 추가 적용 조항은 찾아보기 어려우며 대상 화학물질, 용도 및 시설 등이 비교 적 명확히 제시되어 있다. 예를 들어 국내 ｢화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률｣(이하, 화평법)의 경우 제3조에서 ｢화관법｣과 유사하게 법 적용이 제외되는 화학물질을 제시하고 있으나 추가 적용 조항은 없는 것으로 검토되었다. 또한 미국 ｢독성물질관리법(TSCA:

Toxic Substances Control Act)｣에서도 농약, 담배, 식품, 방사성물질 등을 적용 대상에 서 제외하고 있으나 추가 적용 조항은 존재하지 않는다. 따라서 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 및 제3조 제3항의 추가 적용 대상 화학물질에 대한 검토를 통해 ｢화관법｣의 적용 대상과 규제 범위를 명확히 할 필요가 있다.

2. 연구의 목적

국내에 유통되는 화학물질은 목적과 용도에 따라 <표 1-2>와 같이 10개 부처, 19개 법률 에 의해 관리되고 있다(환경부, 2020, p.7). 환경부는 화학물질의 체계적 관리와 화학사고 예방 및 대응에 중점을 두고 ｢화관법｣을 운영 중이다. 19개 법률 중 화학물질 관리 및 화학 사고 대응에 관하여 개별 소관 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 ｢화관법｣을 준수해야 한다(환경부, 2020, p.7).

2015년 ｢화관법｣ 시행 이후, 화학사고 발생은 감소 추세에 있으나 2018년 화학물질 유 통량은 638.1백만 톤으로 2016년 대비 약 14% 증가한 것으로 나타났다(환경부, 2020, p.3, p.9). 이뿐만 아니라 유해화학물질의 종류 증가, 취급시설의 노후화 등으로 인해 화학 사고의 위험은 증가하고 있다(환경부, 2020, p.3). 화학사고는 업종을 구분하지 않고 화학 물질을 취급하는 모든 시설에서 발생할 수 있다.

<표 1-2> 화학물질 관리 법령

관리대상 소관부처 관련 법령 관리 목적

화학물질 환경부

- 화관법 - 화평법

- 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 - 잔류성오염물질 관리법

- 화학물질로 인한 사람의 건강 및 환경보호

사업장

유해물질 고용노동부 - 산업안전보건법 - 산업재해 예방 및 근로자의 안전보건의 유지·증진

위험물, 화약류

산업통상자원부 - 고압가스안전관리법

- 위험물, 화약류 등으로 인한 위험과 재해 방지

경찰청 - 총포·도검·화약류 등 안전관리에 관한 법률 소방청 - 위험물안전관리법 공산품 중

유해물질 산업통상자원부 - 전기용품 및 생활용품

안전관리법 - 소비제품 안전 확보

의약품 마약

식품의약품안전처

- 약사법

- 마약류 관리에 관한 법률

- 의약품의 적정 관리에 의한 국민 건강 향상

화장품 - 화장품법 - 화장품의 안전관리

식품첨가물 - 건강기능식품에 관한 법률 - 식품으로 인한 위해 방지

의료기기 - 의료기기법 - 의료기기 효율적 관리 및 국민

보건 향상 농약

비료 사료

농림축산식품부

- 농약관리법 - 비료관리법 - 사료관리법

- 농약, 비료, 사료의 품질향상과 수급 관리

방사성물질 원자력안전위원회 - 원자력안전법 - 원자력 이용과 안전 관리

군수품 국방부 - 군수품관리법 - 군수품의 적절한 관리

자료: 환경부(2020), p.7.

화학물질과 화학물질 취급시설의 안전에 대한 사회적 요구가 지속적으로 제기되고 ｢화관 법｣ 적용 범위 및 적용 수준에 대한 다양한 해석이 따르고 있는 상황에서 화학물질의 관리 및 화학사고 예방에 초점을 맞춘 법령인 ｢화관법｣의 적용 범위와 규제 수준에 대한 명확화가 시급한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 관리 현황을 조사하 고 국내외 규제 수준을 비교·분석하여 화관법의 적용 대상을 구체화하고 그에 따른 개선방 안을 마련하고자 한다(그림 1-2 참조). 세부적으로 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질에 대한 관리 현황 조사 및 타 법령과의 안전관리 수준 비교를 통해 ｢화관법｣ 적용의 필요성을 분석하고 자 한다. ｢화관법｣ 적용 범위를 명확히 하고 ｢화관법｣ 적용의 필요성을 분석하여 ｢화관법｣

적용 제외 시 안전관리 방안을 제안하고자 한다.

자료: 저자 작성.

<그림 1-2> 연구의 목적

3. 연구의 내용 및 수행체계

본 연구의 목적은 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 ｢화관법｣ 적용의 필요성을 분석하고

｢화관법｣ 적용 제외 시 안전관리 방안을 제안하여 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 적용 대상 과 규제 수준을 명확하게 하기 위한 개선방안을 마련하는 것이다. 이를 위해 <그림 1-3>과 같이 연구내용을 확정하였다.

첫째, ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 관리 현황을 조사하였다. ｢화관법｣ 제3조 제1항 물 질의 취급 및 관리 현황, 화학사고 발생량, 국내 화학물질 관리 및 안전 조직 등을 분석하였 다. 또한 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질을 취급하는 산업계를 대상으로 ｢화관법｣ 이행 현황에 대하여 의견수렴을 진행하였고, 화학안전 분야의 전문가를 대상으로 ｢화관법｣ 적용 범위의 필요성과 구체화를 위해 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질 관련 사항이나 정보에 대하여 설문조 사를 실시하였다.

둘째, ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질에 대한 국내외 규제 수준에 대하여 검토하였다. 국내 화학물질 안전관리 규정을 분석하였고, ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질과 관련하여 국외 법령 (일본, 미국 등)의 규제 현황을 확인하였다. 이를 통해 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 ｢화관 법｣ 적용 필요성을 분석하였다.

셋째, 관련 제도 및 현황 분석을 토대로 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 적용 범위에 대한 조정 방향과 해당 화학물질별 적용 조항을 구체화하기 위한 방안을 제시하였다. 또한 ｢화관 법｣ 적용 범위 조정 대상 물질과 보완사항을 마련하고 ｢화관법｣ 적용 범위 관련 이슈 물질의 범부처 거버넌스 구축 방안을 제시하였다. ｢화관법｣의 적용 범위를 명확히 하고 ｢화관법｣

제3조 제1항 물질의 관리 방향을 제안하는 등 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 규제 분석 및 개선 방향을 제안하였다.

자료: 저자 작성.

<그림 1-3> 주요 연구내용 및 수행체계

제2장

화관법 제3조 제1항 물질의 관리 현황 분석

1. 사업장 취급 형태별 화학물질 관리 현황 분석

본 절에서는 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질의 관리 현황을 파악하기 위해 해당 소관 부처의 통계조사 제도 운영 여부를 검토하였다. 현재 ｢화관법｣에서는 화학물질 통계조사 및 정보체 계를 구축·운영(제10조)하고 있으며, 그 결과를 공개(제12조)하고 있어 화학물질을 체계적 으로 관리하여 화학사고 예방에 노력하고 있다. 반면 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질은 화학물 질 통계조사의 대상이 아니다. 따라서 ｢화관법｣ 제3조 제1항 물질에 대하여 해당 소관 부처 에서 화학물질을 적절히 관리하고 있는지를 파악하기 위해 ｢화관법｣ 통계조사에 준하는 규정이 해당 소관 법령에 존재하는지 여부와 자료 구축 수준을 검토하고, 시사점을 도출하 였다.

가. 화관법

｢화관법｣은 화학물질의 체계적 관리와 화학사고 예방을 통해 국민 건강 및 환경 보호를 목적으로 한다.¹⁾ 화학물질에 대한 통계조사 및 정보체계구축, 유해화학물질 취급 및 설치·

운영기준 등의 안전관리 강화, 화학사고예방관리계획서 작성·제출 및 영업허가제 등을 통한 유해화학물질 예방관리체계 강화, 사고대비물질 관리강화, 화학사고의 발생 시 즉시 신고의 무를 부여, 현장조정관 파견 등 화학사고의 대비·대응의 내용을 포함하고 있다.²⁾

1) 화학물질종합정보시스템, “화관법 소개”, 검색일: 2022.8.20.

2) 화학물질종합정보시스템, “화관법 소개”, 검색일: 2022.8.20.

국내에서 취급되고 있는 화학물질의 취급실태 파악, 사고대응의 기초자료로 활용하기 위해

<표 2-1>과 같이 ｢화관법｣ 제10조에 근거하여 2년마다 화학물질 통계조사를 수행하고 있 으며, 제12조에 따라 그 결과를 공개하고 있다(환경부, 화학물질안전원, 2021, p.2).

<표 2-1> ｢화관법｣ 제10조(화학물질 통계조사 및 정보체계 구축·운영) 및 제12조(화학물질 조사결과 및 정보의 공개)

제10조(화학물질 통계조사 및 정보체계 구축·운영)

① 환경부장관은 2년마다 화학물질의 취급과 관련된 취급현황, 취급시설 등에 관한 통계조사(이하

“화학물질 통계조사”라 한다)를 실시하여야 한다. 이 경우 통계의 조사·작성에 관하여는 ｢통계법

｣의 관계 규정을 준용한다.

② 환경부장관은 화학물질 통계조사의 효율적 수립·시행을 위하여 서면조사 또는 현장조사를 실시 하거나 정보체계를 구축·운영하여야 한다.

제12조(화학물질 조사결과 및 정보의 공개)

① 환경부장관은 화학물질 통계조사와 화학물질 배출량조사를 완료한 때에는 사업장별로 그 결과를 지체 없이 공개하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니 한다.

1. 공개할 경우 국가안전보장·질서유지 또는 공공복리에 현저한 지장을 초래할 것으로 인정되는 경우

2. 조사 결과의 신뢰성이 낮아 그 이용에 혼란이 초래될 것으로 인정되는 경우

3. 기업의 영업비밀과 관련되어 일부 조사 결과를 공개하지 아니할 필요가 있다고 인정되는 경우 자료: 국가법령정보센터, “화학물질관리법”.

화학물질 통계조사는 화학물질 통계조사에 관한 규정(환경부고시 제2021-62호)에 조사 대상, 내용, 방법 및 절차가 규정되어 있다. 이에 따라 화학물질 통계조사를 수행하며, 조사 대상은 <표 2-2>와 같다.

<표 2-2> ｢화학물질 통계조사에 관한 규정｣ 제5조(조사대상 화학물질) 제5조(조사대상 화학물질)

① 조사대상 화학물질은 법 제2조제1호의 규정에 의한 화학물질 및 이를 함유한 물질로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물질로 한다.

1. 사업장에서 제조, 보관·저장, 사용, 수출·입하는 화학물질 및 화학제품(혼합물을 포함한다) 2. 사업장에서 사용하는 원료, 부원료 및 첨가제, 공정보조물질

3. 기타 사업장에서 사용하는 화학물질(폐수, 폐기물처리에 사용하는 화학물질과 사업장 시설 및 장치 유지·보수에 사용하는 화학물질을 포함한다)

② 제1항의 규정에 의한 조사대상 화학물질 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물질은 제외한다.

1. 시험, 연구 또는 검사용으로 제한된 장소에서 조사·연구자에 한하여 사용되는 화학물질 2. 축전지와 같이 구입하여 사용하는 기계, 장치에 내장되어 있는 화학물질

3. 시설의 도색을 위한 페인트, 건축자재와 같이 사업장의 시설자체의 일부분인 화학물질 4. 사업장에서 운행 또는 가동하는 기기·장비의 가동과 유지에 사용되는 화학물질. 다만 별도의

저장·보관 시설을 가지고 있는 화학물질은 대상물질로 한다.

5. 사무기기, 약, 화장품 등 종업원이 개인용도로 사용하는 화학물질

6. ｢통계법｣ 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류 중 대분류에 의한 사업장의 업종 구분에 따라 각 사업장에서 연간 취급하는 양이 별표에서 정하는 기준 이하인 화학물질 7. 사업장의 연료(난방용)로 사용하는 화학물질(다만, 제품제조 등 취급공정에서 연료로 사용하는

것은 보고 대상임)

8. 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 들어있어 그 사용 과정에서 유출되지 않는 화학물질

9. 사업장 조경시설 등의 유지를 위해 사용되는 농약, 비료 등의 화학물질

10. ｢소비자기본법｣ 제2조제1호에 따른 소비자에게 판매 또는 증여의 목적으로 진열, 보관 또는 저장하거나 사업장에서 원재료(중간재를 포함한다) 또는 자본재가 아닌 용도로 사용하여 더 이상 유통되지 않는 생활화학제품

자료: 국가법령정보센터, “화학물질 통계조사에 관한 규정”.

화학물질 통계조사에 포함되어야 할 사항은 다음과 같으며, <그림 2-1>에 조사양식을 제시하였다.

ㅇ 업종, 업체명, 사업장 소재지, 유입수계 등 사업자의 일반정보

ㅇ 제조·수입·사용·판매 등 취급하는 화학물질의 종류, 용도, 제품명 및 취급량 ㅇ 화학물질의 입·출고량, 보관·저장량 및 수출·입량 등의 유통량

ㅇ 화학물질 취급시설의 종류, 위치 및 규모 관련 정보 ㅇ 취급하는 화학제품의 구성성분 정보 및 성분보유자 정보

통계조사 방법은 동 규정 제7조에 명시되어 있다. 지방환경관서의 장은 관할지역의 조사 대상 사업자에게 조사양식을 배포하고, 조사대상 사업자는 양식을 작성하여 제출하거나 화 학물질안전원 홈페이지의 화학물질종합정보시스템에 직접 작성·제출하도록 되어 있다.³⁾

3) 국가법령정보센터, “화학물질 통계조사에 관한 규정”.

자료: 국가법령정보센터, “화학물질 통계조사에 관한 규정”.

<그림 2-1> 화학물질 통계조사 조사 양식(일부)

나. 원자력안전법

｢원자력안전법｣에서 ｢화관법｣ 제10조와 제12조의 화학물질 통계조사와 유사한 규정을 조사하였다(표 2-3 참조). 제45조(핵연료물질의 사용 등 허가)에 따르면 핵연료물질을 사용 또는 소지하려는 자는 원자력안전위원회의 허가를 받아야 한다.⁴⁾

<표 2-3> ｢원자력안전법｣ 제45조(핵연료물질의 사용 등 허가) 제45조(핵연료물질의 사용 등 허가)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고 핵연료물질을 사용 또는 소지하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 때에 도 또한 같다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 때에는 이를 신고하여야 한다.

1. 발전용원자로설치자·발전용원자로운영자 또는 연구용원자로등설치자·연구용원자로등운영자가 핵연료물질을 그 허가받은 사업에 사용하는 경우

2. 핵연료주기사업자가 핵연료물질을 그 허가 또는 지정받은 사업에 사용하는 경우 3. 대통령령으로 정하는 종류 및 수량의 핵연료물질을 사용하는 경우

② 제1항의 허가를 받으려는 자는 허가신청서에 안전관리규정과 그 밖에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다.

(이하 생략)

자료: 국가법령정보센터, “원자력안전법”.

허가를 위해서는 안전관리규정을 포함한 허가신청서를 제출해야 하며(그림 2-2 참조), 안전관리규정⁵⁾에는 다음과 같은 항목이 포함되어야 한다.

ㅇ 사용시설·분배시설·저장시설·보관시설·처리시설 및 배출시설(이하, 사용시설 등)을 관리하는 조직 및 그 기능에 관한 사항

ㅇ 방사선작업종사자에 대한 안전관리교육에 관한 사항

ㅇ 재해 방지를 위하여 관리할 필요가 있는 기기의 운전에 관한 사항

4) 국가법령정보센터, “원자력안전법”.

5) 국가법령정보센터, “원자력안전법”.

ㅇ 방사선관리구역의 설정 및 같은 구역의 출입제한에 관한 사항과 피폭방사선량의 감 시 및 오염의 제거 등에 관한 사항

ㅇ 배기감시설비 및 배수감시설비에 관한 사항

ㅇ 방사선측정기의 관리 및 방사선측정의 방법에 관한 사항 ㅇ 사용시설 등의 점검 및 검사와 이에 따른 조치에 관한 사항 ㅇ 핵연료물질의 반출·반입·운반·저장 및 그 밖의 취급에 관한 사항 ㅇ 방사성폐기물의 저장·처리·배출 및 인도에 관한 사항

ㅇ 비상시 조치에 관한 사항 ㅇ 환경보전에 관한 사항

ㅇ 그 밖에 사용시설 등과 관계있는 안전관리에 관한 사항

자료: 국가법령정보센터, “원자력안전법 시행규칙”, 검색일: 2022.8.29.

<그림 2-2> ｢원자력안전법｣의 핵연료물질 사용 등 허가신청서(일부)

다. 약사법

｢약사법｣에서 ｢화관법｣ 제10조와 제12조의 화학물질 통계조사와 유사한 규정을 파악하 여 <표 2-4>와 <표 2-5>에 제시하였다. ｢약사법｣ 제31조(제조업 허가 등)에는 의약품/의약 외품 제조를 업으로 하는 자는 정해진 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안 전처장의 허가를 받아야 한다고 규정되어 있다. 이를 변경하는 경우에도 규정에 따라 변경 허가나 변경신고를 하여야 한다. 또한 ｢약사법｣ 제31조의2(원료의약품의 등록 등)에도 원료 의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분·명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록해야 한다고 규정되어 있다.

｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣에는 이와 같은 제조업 허가, 원료의약품 등록 시, 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성·

유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류·작성 요령·요건·면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정하고 있다.⁶⁾ 허가신청 시, 의약품의 품목허가·신고·

심사 규정 제5조(심사자료의 종류)에 제출해야 할 자료의 종류와 범위를 규정하고 있다.

원료의약품의 경우 물리화학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료, 기준 및 시험방 법이 기재된 자료 등을 제출하도록 되어 있으며, 완제의약품의 경우 원료약품 및 그 분량에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료, 기준 및 시험방법이 기재된 자료 등을 제출하도록 되어 있다. 이 외에도 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적, 외국의 사용현황 등에 대한 자료도 함께 제출하고 있다.

6) 국가법령정보센터, “의약품의 품목허가·신고·심사 규정”.

<표 2-4> ｢약사법｣ 제31조(제조업 허가 등) 및 제31조의2(원료의약품의 등록 등) 제31조(제조업 허가 등)

① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추 고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품 을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매 품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다.

③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터만 해당한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.

④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추 고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

(중간 생략)

⑨ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

(이하 생략)

제31조의2(원료의약품의 등록 등)

① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려 는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분·명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다.

(이하 생략)

자료: 국가법령정보센터, “약사법”.

<표 2-5> ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ 제5조(심사자료의 종류) 제5조(심사자료의 종류)

① ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제4조제1항, 제8조, 제9조 및 제10조제1항에 따른 안전성·유효성 과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 가. 원료의약품에 관한 자료

1) 구조결정에 관한 자료 2) 물리화학적 성질에 관한 자료 3) 제조방법에 관한 자료

4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 6) 시험성적에 관한 자료

7) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료 8) 용기 및 포장에 관한 자료 나. 완제의약품에 관한 자료

1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 2) 제조방법에 관한 자료

3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 5) 시험성적에 관한 자료

6) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료 7) 용기 및 포장에 관한 자료 3. 안전성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료

1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 2) 가혹시험자료

나. 완제의약품에 관한 자료

1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 2) 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료 가. 단회투여독성시험자료 나. 반복투여독성시험자료 다. 유전독성시험자료 라. 생식발생독성시험자료