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신약개발 전략
화학합성, 천연 추출물 등의 신 물질 탐색작업, 전임상 (동물시험, 독성시험)시험, 임상시험 등을 거처 보건당국의 제조 승인을 받은 의약품
기존 약물에 대한 단순 모방 또는 단순 개량 합성에 의한 것이 아니며, 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성, 약효와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물
개발 완료 후 제품화가 되었을 때, 경쟁성 및 장래성이 가능한 약물
신약 (New Drug)이란?
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(1) 약사법
"신약"이라 함은 화학구조 또는 본질 구조가 전혀 새로운 신물 질의약품 또는 신물질을 유효 성분으로 함유한 복합제제 의약 품으로서 보건복지부 장관이 지정하는 의약품
(2) 의약품 등의 안전성·유효성심사에 관한 규정 (식품의약품안전청고시) 제2조 제1호
"신약"이라 함은 약사법 제2조제12항의 규정에 의한 의약품 으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학 구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으 로 함유한 복합제제 의약품
신약의 정의
(3) 국내 도입 여부에 관한 구분
국내에서 개발 중인 신약
외국에서 이미 시판되고 있으나 , 국내에 최초로 도입되는 품목
(4) 신약의 성격에 의한 분류
신물질 의약품
신복합제 : 기허가 복합제와 유효 성분 또는 배합 비율이 다른 의약품
신효능 의약품 : 기허가 의약품과 유효성분과 투여경로는 동일 하지만 , 효능·효과가 다른 의약품
신제형 의약품 : 기허가 의약품과 유효성분 , 효능·효과, 투여경 로는 동일하지만, 서방화 등으로 용법·용량이 다른 의약품
신약의 정의
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Drug Discovery -
Convergence of Disciplines
Patent Law Combinatorial
Chemistry
Synthetic Chemistry
Physical Chemistry
Physiology Biochemistry
DMPK
Enzymology Immunology Pharmacology Information
Technology Modelling
Physiology Safety
Assessment Metabolism
Pharmacology Pathology
Behavior Novel
molecule
Intellectual property
Structural activity
Pharmacokinetic properties In Vivo activity
Safety Design
Pharmaco -dynamics
Physiology
Physiology
Physiology
신약 개발과 교향악 연주 비유
Regulation - 악보
Regulatory Affairs (RA) – 지휘자
P/L (or, Decision making body)- 악단장
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New Drug Development
Activity
Safety
Efficacy
Regulatory
Idea In vitro
In Vivo PK
Safety Pharmacol
Toxicology Pharmaceutics Process Research IND
Clinical Trial
NDA
Overview of the Drug Discovery Process
Discovery
(2-10 years)
Pre-clinical Testing
(Lab and animal testing)
Phase I
(20-30 healthy volunteers used to check for safety and dosage years)
FDA Review & Approval Phase II
(100-300 patient volunteers used to check for efficacy and side effects)
Phase III
(1,000-5,000 patient
volunteers used to monitor reactions to long-term drug use )
Post-Marketing Testing
0 2 4 6 8 10 12 14 16
(Years)
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Patient Management Clinical
Trials Preclinical
Candidates Lead
Identification Target
Validation Target
Identification
Combinatorial Chemistry Sequencing
Genomics Bioinformatics
HTS
ADME
Pharmacogenomics
예측 불가능한 Research 단계 예측 가능한 Development 단계
Proteomics
SNPs
▶ R&D Factory
▶ HTS/LSDP*
▶ Integration of Platform Technologies
▶ Data Management 중요성 증대
☞ HTS (High Throughput Screening) LSDP (Large Scale Data Processing)
Drug Discovery Process
Program for rapid initial evaluation of potential new drugs in man – anticipated time schedule
0 5 10 15 20 25 30 35 40 Weeks
PHASE 1
Single Dose Toxicity:
Rat &
Mouse
Dose range Finding- Rat & dog
28-day toxicity: rat & dog, Including toxicokinetics
Assay development, radiosynthesis
Mutagenicity, Ames
Safety pharmacology (as necessary)
HRC
Report preparation
LCRC
Basic pharmacokinetics (ADE):
Rat & dog
Radio- Logical Safety Assess -ment*
(time scale depends on study designs & nature
of test compoud) Healthy human Volunteer single &
Multiple rising Dose tolerance with Pharmacokinetis &
Pharmacodynamics
Ethics Committee
& ARSAC*
approval
*(required only if radiolabelled compound is intended to be administered to humans)
