알기쉬운 의료기기 임상시험 이상반응 보고

(1)

알기쉬운 의료기기 임상시험 이상반응 보고

2017. 12

Ministry of

Food and Drug Safety

(2)

참고 의료기기임상시험심사위원회(IRB) 보고방법

“이상사례”란?

임상시험 중 발생한 의도하지 않은 모든 반응

“의료기기이상반응”이란?

이상사례 중 임상시험용 의료기기와 관련이 있는 반응

“중대함”이란?

‘①사망 ②입원 ③기능장애 ④태아기형 및 이상’ 중 하나에 해당하는 경우

“예상하지못함”이란?

임상시험계획서 등 의료기기 관련 정보 명시되지 않은 경우

※ 보고방법 등에 관한 상세내용은 p5~15를 참조해주시기 바랍니다.

“보고방법”은?

구 분

중대한 이상사례

중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응

언제까지

임상시험계획서에서 정한 기간 내 사망 최초보고 7일 + 추가보고 8일 이내 그외 15일 이내

누가 시험자

의뢰자

의료기기이상반응 보고 요약

시험자는 임상시험 중 발생한 "중대한 이상사례"를 의뢰자 외 IRB에도 임상시험기관의

임상시험관련 표준작업지침서의 보고기한 및 보고방법에 따라 보고하여야 합니다.

(3)

문의 및 접수

ㅣ예시ㅣ

‘피로, 두통, 시술부위 염증’ 모두 주름개선 외 반응들이니 이상사례가 발생한거예요. 이 중 ‘시술부위 염증’은 필러와 관련이 있는 반응이니 의료기기이상반응이네요.

누구에게 의뢰자

식약처

[별지 서식 제55호서식]

의료기기이상반응 신속보고서 [별지 서식 제56호서식]

의료기기이상반응 보고서 어떻게

임상시험계획서에서 정한 보고방법에 따라

전자우편 또는 팩스

무엇을 선생님!

팔자주름개선을 위한 필러 임상시험에 참여한 다음 증상이 나타났어요.

ZZ_Z

피로 두통 시술부위 염증

여기서 잠깐!!!

이상사례가 발생한 경우,

<"보고방법"?>에 따라 이상반응 보고를 진행하면 됩니다.

보다 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처로 문의해주시가 바랍니다.

Tel : 043-719-3765 E-mail : [email protected]

(4)

의료기기법 시행규칙 [별표3]의료기기 임상시험 관리기준

① 의뢰자가 작성하는 보고서

[별지제56호서식]의료기기이상반응보고서

② 시험자가 작성하는 보고서

[별지제55호서식]의료기기이상반응 신속보고서

5

6

7

8 9 9

12

* 연구자 임상시험의 경우, 연구자가 의뢰자의 역할을 하여야 합니다.

“예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응”이 발생한 경우 반드시 식약처로 보고하여야 합니다.

참고자료

01 식약처에 보고할 대상

02 식약처에 보고해야 하는 기간

03 식약처 보고대상 판단기준

04 식약처에 보고하는 방법

05 식약처 제출 보고서 작성 방법

(5)

참 고

식약처 승인대상 의료기기임상시험 중 발생한

“중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응”

이상사례

중대함

의료기기이상반응

중대한이상사례

중대하고 예상하지 못한 의료기기 이상반응

임상시험용 의료기기 = 시험기기 + 대조기기 예상함

중대한 의료기기 이상반응

의료기기와의 연관성

YES No

No

YES YES YES

01 식약처에 보고할 대상

(6)

0일

의뢰자 인지일 7일 15일 반응종결

사망 및 생명을 위협하는 경우 그 밖의 경우

사망 또는 생명을 위협하는 경우 최초보고 7일 이내 + 추가보고 8일 이내

의뢰자 인지일로부터 다음의 구분에 따라 식약처에 보고해야 합니다.

추가 정보가 있는 경우, 해당 반응이 종결될 때까지 보고해야 합니다.

그 밖의 경우

- 입원 또는 입원기간 연장

- 영구 또는 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 - 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

15일 이내

초회 추적

추적 추가

초회

02 식약처에 보고해야하는 기간

(7)

참 고

중대함

피험자 발현반응과 임상시험용 의료기기의 인과관계를 “평가 불가능”으로 판단하는 경우도 식약처 보고대상입니다!!

다음 중 하나에 해당하는 경우 “중대한” 것으로 판단되어야 합니다.

1) 사망 또는 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원 또는 입원기간을 연장할 필요가 있는 경우 3) 영구 또는 중대한 장애 및 기능저하를 가져온 경우 4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

의료기기이상반응

다음 중 하나에 해당하는 경우 피험자 발현반응과 임상시험용 의료기기가

“연관성 있는” 것으로 판단되어야 합니다.

예상하지 못함

다음 중 하나에 해당하는 경우 “예상하지 못한” 것으로 판단되어야 합니다.

1) 임상시험계획서 또는 임상시험자자료집 등에 기재되지 않은 경우

2) 임상시험계획서 또는 임상시험자자료집 등에 기재되었더라도 위해 정도가 차이가 나는 경우

간경화, 간효소 상승

<임상시험계획서 등> <피험자 발현반응>

간괴사

03 식약처 보고대상 판단기준

(8)

참 고 누가?

임상시험계획을 승인받은 자(의뢰자 또는 시험자)

언제?

식약처 보고기간에 따라

무엇을?

중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응을

어떻게?

의뢰자가 작성한 의료기기이상반응 보고서를 작성해서

전자우편([email protected]) 또는 팩스(043-719-3750)로 송부

의료기기이상반응 보고서 서식 찾는 법

① 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 접속

②“의료기기법 시행규칙” 검색

③ +별표/서식 클릭 및 다음 서식 찾기

- [별지 제55호서식]의료기기이상반응 신속보고서 - [별지 제56호서식]의료기기이상반응 보고서

04 식약처에 보고하는 방법

(9)

의뢰자가 작성하는 보고서

보고자

업허가 번호 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소의 소재지

성 명 생년월일(남/여)

의료기기이상반응 보고서

제 품 명 허 가 번 호

일반명(코드명) 허 가 일 자 대상의료기기

명 칭 소 재 지

전 화 번 호

년 월 일 (서명 또는 인) 신청인

담당자성명 담당자전화번호 임상시험계획승인번호

의료기기이상반응 내역 요약

「의료기기법 시행규칙」 제24조 1항 제11호 및 별표3 제8호에 따라 위와같이 임상실험 중 발생한 이상반응을 보고합니다.

식품의약품안전처장 귀하 임상시험기간

첨부서류

보고서 작성

「의료기기법 시행규칙」 별지 제55호서식의 의료기기이상반응 신속보고서 수수료 없음 의료기기법 시행규칙 [별지 제56호서식]

210mm x 297mm[백상지 80g/m² 또는 중절지 80g/m²] 처 리 절 차

필요시조치

접 수 검 토

보고자 처리기관

(식품의약품안전처) 처리기관

(식품의약품안전처)

처리기관 (식품의약품안전처)

①

②

③

④

⑤

⑥

05 식약처 제출 보고서 작성 방법

(10)

① 보고자 : “임상시험계획을 승인 받은 자” 정보 기입

② 대상의료기기 : “임상시험용 의료기기” 정보 기입

③ 임상시험기관 : “이상반응 발생 임상시험기관” 정보 기입

※ 임상시험계획 승인 받은 자 중 업허가를 받지 않은 자는 “업허가 번호”를 공란으로 두시기 바랍니다.

※ 임상시험계획 승인을 받은 자가 연구자일 경우, “제조(영업)소의 명칭 및 소재지”에 연구자의 소속 기관명 및 소재지를 기재하여 주시기 바랍니다.

※ 이상반응과 관계된 임상시험용 의료기기(시험 또는 대조기기)에 대한 정보를 기재하여 주시기 바랍니다.

※ 허가 받지 아니한 임상시험용 의료기기의 경우, “허가번호” 및 “허가일자”는 공란으로 두시기 바랍니다.

작성 예시

보고자

업허가 번호 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소의 소재지 성 명

제1234호

oo주식회사

서울특별시 ㅇㅇ구 ㅇㅇ로 ㅇㅇ

홍길동 생년월일(남/여) 78. 11. 14. (남)

HGD-999 개인용전기자극기(A83090.01) 제허12-345호 2016. 11. 14

제 품 명 허 가 번 호

일반명(코드명) 허 가 일 자 대상의료기기

ㅇㅇ병원

서울특별시 ㅇㅇ구 ㅇㅇ로 ㅇㅇ

02-123-4567 명 칭

소 재 지

전 화 번 호

임상시험기간

(11)

④ 임상시험계획 승인번호

⑤ 의료기기이상반응 내역 요약

※ “중대한”, “예상하지 못한”, “의료기기와의 연관성” 판단 중 시험자와 의뢰자의 의견이 일치하지 않을 경우, 양측 의견을 모두 기재하여 주시기 바랍니다.

※ 신청인은 보고자와 동일하여야 하며, 보고자의 서명 또는 인을 반드시 날인하여 주시기 바랍니다.

※ 담당자는 해당 보고서 작성자로, 신청인과 동일할 수 있습니다.

년 월 일

(서명 또는 인)

신청인 담당자성명 담당자전화번호 임상시험계획승인번호

「의료기기법 시행규칙」 제24조 1항 제11호 및 별표3 제8호에 따라 위와같이 임상실험 중 발생한 이상반응을 보고합니다.

식품의약품안전처장 귀하 제1234호

홍길동 홍길순 02-987-6543

2017 11 14 의료기기이상반응 내역 요약

시험자에게 보고받은 내용 요약 및 반응의 “중대한”, “예상하지못한”, “의료기기와의 연관성”

판단근거 기술

홍길동

(12)

시험자가 작성하는 보고서

보고담당자 : 전화 : Fax : e-mail : 피보험자 등록번호 혹은 식별코드 :

임상시험계획 승인번호 : 승인날짜 :

보고분류 : 초회보고 [ ] 주척보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자 : )

필요시 지속기간 및 의심의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 병기 1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3.관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음 5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능

1. 적용중지 2. 감량(적용기간감소) 3. 중량(적용기간증가) 4. 용량변화(적응기간) 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결주임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음

4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음

1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상초래 6.기타 의학적으로 중요한 상황

①

②

③

④

⑤

임상시험 대상자명 약자 (Initial)

의료기기이상반응명 최종관찰결과

의심되는 의료기기와의

관계

의료기기이상 반응의 결과 (Seriousnees) 의료기기에

대한 처치 날짜

(앞 쪽)

시작일 종료일

임신여부(기간 : 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) [ ] 해당없음

임상시험 대상자 사망. [ ] 예 [ ] 아니오 부검여부 : [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 알 수 없음

의심되는 의료기기 (품목명/모델명/제조번호)

기타 병용요법

① 1 : 의료기기이상반응 소실/개선 2 : 의료기기이상반응 소실/개선되지 않음 3 : 사용중단/감량하지 않음

② 1 : 의료기기이상반응 재발/악화 2 : 의료기기이상반응 재발/학화되지 않음 3 : 재투약하지 않음

적용량 일일적용 적응중

시간/방법

사용중단/

감량결과 재적용

결과 적용

경로

의료기기적용 기간

사망일 : 보고된 사망원인 :

임상시험 대상자보 정보

의료기기 정보 성별

[ ] 남자 [ ] 여자

생년월일 나이

만 세 키 (cm)

몸무게 (kg)

진료구분

[ ]입원 [ ]외래 [ ]기타 ( )

의료기기이상반응 신속보고서

의료기기이상반응 의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식]

①

②

④

(13)

질병/수술/기타

날짜

이 름

기관명

주 소

직 위 전공분야

F a x

e-mail 전 화

증례기술 :

추가정보 :

보고자의 의견 :

※필요한 기술사항이 있는경우 작성

결 과

검사종류 단위 정상

하한치 정상 상한치

추가정보 여부 (예/아니오)

시작일 지속여부(예/아니오/알수없음) 종료일 의 견

(뒤 쪽)

주요병력 및 동반 질환

원인규명을 위한 검사 결과

증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견

정보 제공자(임상시험책임자)

⑤

⑥

⑧

⑦

(14)

① 보고 담당자 및 보고 개요

② 피험자 정보

③ 의료기기이상반응 정보

④ 임상시험용 의료기기정보

※ “승인날짜”는 식약처 임상시험계획 최초 승인일자를 기재하여 주시기 바랍니다.

※ 피험자의 정보는 가능한 보고서 작성일 기준으로 기재하여 주시기 바랍니다.

※ “승인날짜”는 식약처 임상시험계획 최초 승인일자를 기재하여 주시기 바랍니다.

※ “기타 병용요법”은 임상시험계획서에 명시한 병용요법이 있어 피험자에게 적용한 경우에만 기재하여 주시기 바랍니다.

보고담당자 : 전화 : Fax : e-mail : 피보험자 등록번호 혹은 식별코드 :

임상시험계획 승인번호 : 승인날짜 :

보고분류 : 초회보고 [ ] 주척보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자 : )

임상시험 대상자명 약자 (Initial)

의료기기이상반응명 최종관찰결과

의심되는 의료기기와의

관계

의료기기이상 반응의 결과 (Seriousnees) 의료기기에

대한 처치 날짜

시작일 종료일

임신여부(기간 : 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) [ ] 해당없음

임상시험 대상자 사망. [ ] 예 [ ] 아니오

부검여부 : [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 알 수 없음

의심되는 의료기기 (품목명/모델명/제조번호)

기타 병용요법

적용량 일일적용 적응중

시간/방법

사용중단/

감량결과 재적용

결과 적용

경로

의료기기적용 기간

사망일 : 보고된 사망원인 :

성별 [ ] 남자 [ ] 여자

생년월일 나이

만 세 키 (cm)

몸무게 (kg)

진료구분

[ ]입원 [ ]외래 [ ]기타 ( )

나보고

화상

개인용전기자극기

(HGD-999) 1 30min 경피 2016.

11.1

발목 통증

반응 개선되지 않음

재적용 - 안함

17.3.29 17.3.30 관련성 많음 적응중지 회복중 입원 02-258-7895

01-001

70 175

56 1961 KYH

제1234호 2016. 11. 14

02-258-7896 [email protected]

작성 예시

(15)

⑤ 주요 병력 및 동반질환

⑥ 원인 규명을 위한 검사 결과

⑦ 증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견

⑧ 정보제공자(임상시험책임자)

※ 발생한 의료기기이상반응 외에 의료기기이상반응을 이해하는데 도움을 줄 수 있는 사항 또는 과거 병력과의 관계를 나타내는 데 도움을 줄 수 있는 정보를 기재하여 주시기 바랍니다.

※ “원인 규명을 위한 검사 결과”는 의료기기 이상반응의 원인 규명을 위한 검사를 실시한 경우에만 기재하여 주시기 바랍니다.

증례기술 :

추가정보 : 보고자의 의견 :

이 름

기관명 주 소

직 위 전공분야

F a x e-mail 전 화

날짜 검사종류 단위 정상 결 과

하한치 정상 상한치

추가정보 여부 (예/아니오)

질병/수술/기타 시작일 지속여부(예/아니오/알수없음) 종료일 의 견

피험자 등록일, 임상시험용 의료기기적용일, 이상반응 발생 또는 발견 경위, 이상반응에 대한 조치 (검사, 치료, 입원 등)사항, 조치사항으로 인한 이상반응 종결여부 등

“중대한”, “의료기기와의 연관성” 판단 근거 기술 및 /또는 시험자에 의해서 제시된 진단에 대한 의견차이, 대 또는 다른 의견 등을 서술

나의사

ㅇㅇ병원

서울특별시 ㅇㅇ구 ㅇㅇ로 ㅇㅇ

02-258-7894 02-258-7896 [email protected]

교수 ㅇㅇ의학

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알기쉬운 의료기기 임상시험 이상반응 보고